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中国IRPF国家注册处
这项研究的目的是在中国建立一项全国范围内的特发性腹膜后纤维化（IRPF）的队列研究。
方法：所有符合IRPF诊断标准的患者都将从中国各地的多中心招募。已经建立了在线数据库系统。
终点：主要终点是研究中国IRPF患者的临床表现。次要终点，包括人口特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。
| 病情或疾病 |
|---|
| 特发性腹膜纤维化 |
这是对IRPF患者的多中心注册表研究。新诊断的IRPF患者将从中国各地招募。纳入标准：将招募有新诊断的IRPF的患者。排除标准：腹膜后纤维化或恶性肿瘤的继发形式的患者被排除在外。
数据将通过中国风湿性信息平台的平台上传。人口统计数据，初始症状，疾病持续时间，过敏病史和身体检查，器官受累，实验室发现，放射学和病理学结果以及治疗，将记录副作用。
这项研究得到了PUMCH医学伦理委员会（中国北京）的批准。所有患者将签署知情同意。
统计分析：所有参数均在标准摘要统计数据中描述，包括平均值，标准偏差，最小值和最大值。所有统计分析将由SPSS进行。
终点：主要终点是研究中国IRPF患者的器官受累。次要终点包括人口统计学特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 中国特发性腹膜纤维化国家注册 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年3月 |
- 中国IRPF患者的器官参与[时间范围：5年]计算至少500名患者的器官受累百分比。
- 中国IRPF上使用糖皮质激素和免疫抑制剂的治疗率[时间范围：5年]
- 中国IRPF患者的复发率[时间范围：5年]
- 基线疾病活动与复发率之间的相关性。 [时间范围：5年]
- 中国IRPF患者的十年生存率。 [时间范围：10年]
- 涉及器官的成像特征。 [时间范围：3年]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 符合IRPF的诊断标准；确定的IRPF必须具有以下特征：（1）成像的典型发现显示腹主动脉和ILIAC动脉周围，并带有输尿管和/或器官功能障碍； （2）标准糖皮质激素治疗后排除疾病进展； （3）组织病理学的发现显示了具有慢性炎症迹象的纤维组织。炎症成分由淋巴细胞，浆细胞和巨噬细胞组成。中性粒细胞和颗粒是罕见发现。可能需要的IRPF（1）和（2），但没有组织病理学检查。
排除标准：
- 他们都不符合其他自身免疫性疾病的标准。没有人患有恶性疾病。 RPF的次要形式与药物，感染，恶性肿瘤，Erdheim-Chester疾病和IgG4-RD有关。
| 联系人：Yunyun Fei | +8613681125226 | feiyunyun2013@hotmail.com | |
| 联系人：Wen Zhang | zhangwen91@sina.com |
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100032 | |
| 联系人：Yunyun FEI +8613681125226 feiyunyun2013@hotmail.com | |
| 联系人：Wen Zhang Zhangwen91@sina.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 中国IRPF患者的器官参与[时间范围：5年] 计算至少500名患者的器官受累百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中国IRPF国家注册处 | ||||||||
| 官方头衔 | 中国特发性腹膜纤维化国家注册 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在中国建立一项全国范围内的特发性腹膜后纤维化（IRPF）的队列研究。 方法：所有符合IRPF诊断标准的患者都将从中国各地的多中心招募。已经建立了在线数据库系统。 终点：主要终点是研究中国IRPF患者的临床表现。次要终点，包括人口特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对IRPF患者的多中心注册表研究。新诊断的IRPF患者将从中国各地招募。纳入标准：将招募有新诊断的IRPF的患者。排除标准：腹膜后纤维化或恶性肿瘤的继发形式的患者被排除在外。 数据将通过中国风湿性信息平台的平台上传。人口统计数据，初始症状，疾病持续时间，过敏病史和身体检查，器官受累，实验室发现，放射学和病理学结果以及治疗，将记录副作用。 这项研究得到了PUMCH医学伦理委员会（中国北京）的批准。所有患者将签署知情同意。 统计分析：所有参数均在标准摘要统计数据中描述，包括平均值，标准偏差，最小值和最大值。所有统计分析将由SPSS进行。 终点：主要终点是研究中国IRPF患者的器官受累。次要终点包括人口统计学特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 来自IRPF患者的外周血样本将保存用于DNA外围和研究。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 中国IRPF患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 特发性腹膜纤维化 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04314323 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 中国的IRPF集团 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Wen Zhang，北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
这项研究的目的是在中国建立一项全国范围内的特发性腹膜后纤维化（IRPF）的队列研究。
方法：所有符合IRPF诊断标准的患者都将从中国各地的多中心招募。已经建立了在线数据库系统。
终点：主要终点是研究中国IRPF患者的临床表现。次要终点，包括人口特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。
| 病情或疾病 |
|---|
| 特发性腹膜纤维化 |
这是对IRPF患者的多中心注册表研究。新诊断的IRPF患者将从中国各地招募。纳入标准：将招募有新诊断的IRPF的患者。排除标准：腹膜后纤维化或恶性肿瘤的继发形式的患者被排除在外。
数据将通过中国风湿性信息平台的平台上传。人口统计数据，初始症状，疾病持续时间，过敏病史和身体检查，器官受累，实验室发现，放射学和病理学结果以及治疗，将记录副作用。
这项研究得到了PUMCH医学伦理委员会（中国北京）的批准。所有患者将签署知情同意。
统计分析：所有参数均在标准摘要统计数据中描述，包括平均值，标准偏差，最小值和最大值。所有统计分析将由SPSS进行。
终点：主要终点是研究中国IRPF患者的器官受累。次要终点包括人口统计学特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 中国特发性腹膜纤维化国家注册 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年3月 |
- 中国IRPF患者的器官参与[时间范围：5年]计算至少500名患者的器官受累百分比。
- 中国IRPF上使用糖皮质激素和免疫抑制剂的治疗率[时间范围：5年]
- 中国IRPF患者的复发率[时间范围：5年]
- 基线疾病活动与复发率之间的相关性。 [时间范围：5年]
- 中国IRPF患者的十年生存率。 [时间范围：10年]
- 涉及器官的成像特征。 [时间范围：3年]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 中国IRPF患者的器官参与[时间范围：5年] 计算至少500名患者的器官受累百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中国IRPF国家注册处 | ||||||||
| 官方头衔 | 中国特发性腹膜纤维化国家注册 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在中国建立一项全国范围内的特发性腹膜后纤维化（IRPF）的队列研究。 方法：所有符合IRPF诊断标准的患者都将从中国各地的多中心招募。已经建立了在线数据库系统。 终点：主要终点是研究中国IRPF患者的临床表现。次要终点，包括人口特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对IRPF患者的多中心注册表研究。新诊断的IRPF患者将从中国各地招募。纳入标准：将招募有新诊断的IRPF的患者。排除标准：腹膜后纤维化或恶性肿瘤的继发形式的患者被排除在外。 数据将通过中国风湿性信息平台的平台上传。人口统计数据，初始症状，疾病持续时间，过敏病史和身体检查，器官受累，实验室发现，放射学和病理学结果以及治疗，将记录副作用。 这项研究得到了PUMCH医学伦理委员会（中国北京）的批准。所有患者将签署知情同意。 统计分析：所有参数均在标准摘要统计数据中描述，包括平均值，标准偏差，最小值和最大值。所有统计分析将由SPSS进行。 终点：主要终点是研究中国IRPF患者的器官受累。次要终点包括人口统计学特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 来自IRPF患者的外周血样本将保存用于DNA外围和研究。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 中国IRPF患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 特发性腹膜纤维化 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04314323 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 中国的IRPF集团 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Wen Zhang，北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
