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出境医 / 临床实验 / 辣绿色oleifera输注对健康的影响(MOI)

辣绿色oleifera输注对健康的影响(MOI)

研究描述
简要摘要:

该研究旨在研究莫林加果叶叶叶的消费对健康个体的健康个体生物医学标志物的影响,他们的高血糖患者的空腹血糖等于或大于5.5mmol/l。

主要目标如下:

  1. 为了确定食用4克辣木la叶的影响,每天两次注入200毫升热水中的血糖水平[bsc(hons)医学科学学生]。
  2. 为了评估消耗4克辣木la叶叶的影响,每天两次注入200毫升热水中的血浆脂质水平[公共卫生硕士]。
  3. 比较辣木茶的消费对健康和高血糖参与者的脂质谱的影响[公共卫生学生硕士]。
  4. 为了评估辣木叶叶叶对血液抗氧化剂状态的影响[BSC(荣誉)营养科学学生]。

研究工作将包括(1)实验干预:实验组将喝辣木茶; (2)调查问卷,(3)人体测量值,(4)在9周内以15天的间隔进行血压测定和(5)(5)血压收集。要进行的血液测试如下:葡萄糖,HBA1C,尿酸,C蛋白反应性,脂质剖面(总胆固醇,HDL胆固醇,甘油三酸酯)和血液抗氧化剂(超氧化物歧化酶,谷胱甘肽过氧化物酶,总血液抗氧化剂,总血液抗氧化剂氧化剂)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征饮食补充:辣木茶茶不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 103名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

这项随机临床研究将由两个具有交叉设计的平行组组成。

将有两个武器如下:

  1. 干预组[喝辣木茶]
  2. 对照组[喝水]。

计算机生成的随机数将用于将受试者简单地随机分配到实验组或对照组。

随着十字架的设计,在第1阶段和第2阶段将有两个阶段,这些阶段将有两个阶段,如下所示:

四周阶段1- A组喝辣木茶v/s B组B饮用一周清洗四周2阶段2- A组喝纯水v/s B组喝辣木茶

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:将使用一个编码系统,每个主题将在签署同意书时将代码归因于代码。只有第二任研究人员协助的主要研究人员才能访问姓名代码列表。
主要意图:其他
官方标题:随机临床研究研究了辣绿酸酯输注对健康的生物细节参数的影响
实际学习开始日期 2020年2月10日
估计的初级完成日期 2020年4月30日
估计 学习完成日期 2020年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:喝辣木oleifera茶
实验组每天将两次喝2茶袋的辣椒茶(Kanhye Brand),在200毫升热水中注入(在5分钟内),为期4周。本研究将使用法国Ecocert的国际认证的本地可用的辣木茶。
饮食补充:辣木茶茶
每天两次两次辣绿色辣椒茶

没有干预:喝白水
对照组将收到指示,每天两次消耗200毫升的纯水,持续4周。
结果措施
主要结果指标
  1. 血液葡萄糖水平的变化[时间范围:八周]
    相对于第1天(四个星期)和第2阶段(四个星期)的第1天,更改将作为第29天的值确定。

  2. 低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平的变化[时间范围:八周]
    相对于第1天(四个星期)和第2阶段(四个星期)的第1天,更改将作为第29天的值确定。

  3. 甘油三酸酯水平的变化[时间范围:八周]
    相对于第1天(四个星期)和第2阶段(四个星期)的第1天,更改将作为第29天的值确定。


次要结果度量
  1. 血液抗氧化剂水平的变化[时间范围:八周]
    在为期8周的临床试验中,每两周一次监测血液抗氧化剂水平(超氧化物歧化酶,谷胱甘肽过氧化物酶,总血液抗氧化剂能力)。还将测量C反应蛋白。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患有正常空腹血糖水平的健康受试者
  • 糖尿病前疾病新诊断的人
  • 患有血脂异常的人
  • 2型糖尿病患者服用口服同种疗法降血糖药

排除标准:

  • 孕妇
  • 吸烟者
  • 每天喝酒> 2个标准饮料的人(与Bahorun等人一致)
  • 患有糖尿病并发症的患者
  • 胰岛素治疗的患者(与Leone等人,2018年一致)
  • 患有胃肠道,肝,心血管,肾脏或内分泌疾病(糖尿病除外)的患者可以干扰辣木叶的吸收,代谢和排泄(与Bahorun等人一致)
  • 糖尿病以外的疾病药物患者
  • 服用植物提取物的人
  • 目前正在节食的人(与Ahmad等人,2018年相符)
  • 人们有食物过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
毛里求斯
毛里求斯大学
Moka,请选择,毛里求斯,80811
赞助商和合作者
毛里求斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marie Chan Sun,博士毛里求斯大学
研究主任: Vidushi Neergheen,博士毛里求斯大学
学习主席:医学博士Abha Jodheea-Jutton毛里求斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2020年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
  • 血液葡萄糖水平的变化[时间范围:八周]
    相对于第1天(四个星期)和第2阶段(四个星期)的第1天,更改将作为第29天的值确定。
  • 低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平的变化[时间范围:八周]
    相对于第1天(四个星期)和第2阶段(四个星期)的第1天,更改将作为第29天的值确定。
  • 甘油三酸酯水平的变化[时间范围:八周]
    相对于第1天(四个星期)和第2阶段(四个星期)的第1天,更改将作为第29天的值确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
血液抗氧化剂水平的变化[时间范围:八周]
在为期8周的临床试验中,每两周一次监测血液抗氧化剂水平(超氧化物歧化酶,谷胱甘肽过氧化物酶,总血液抗氧化剂能力)。还将测量C反应蛋白。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辣绿色oleifera输注对健康的影响
官方标题ICMJE随机临床研究研究了辣绿酸酯输注对健康的生物细节参数的影响
简要摘要

该研究旨在研究莫林加果叶叶叶的消费对健康个体的健康个体生物医学标志物的影响,他们的高血糖患者的空腹血糖等于或大于5.5mmol/l。

主要目标如下:

  1. 为了确定食用4克辣木la叶的影响,每天两次注入200毫升热水中的血糖水平[bsc(hons)医学科学学生]。
  2. 为了评估消耗4克辣木la叶叶的影响,每天两次注入200毫升热水中的血浆脂质水平[公共卫生硕士]。
  3. 比较辣木茶的消费对健康和高血糖参与者的脂质谱的影响[公共卫生学生硕士]。
  4. 为了评估辣木叶叶叶对血液抗氧化剂状态的影响[BSC(荣誉)营养科学学生]。

研究工作将包括(1)实验干预:实验组将喝辣木茶; (2)调查问卷,(3)人体测量值,(4)在9周内以15天的间隔进行血压测定和(5)(5)血压收集。要进行的血液测试如下:葡萄糖,HBA1C,尿酸,C蛋白反应性,脂质剖面(总胆固醇,HDL胆固醇,甘油三酸酯)和血液抗氧化剂(超氧化物歧化酶,谷胱甘肽过氧化物酶,总血液抗氧化剂,总血液抗氧化剂氧化剂)。

详细说明

研究人群

120名参与者包括60名健康个体和60名高血糖的人,其禁食血糖等于或大于5.5mmol/L,将在UOM的员工俱乐部的帮助下通过传单,海报和大规模电子邮件招募。

实验设计

这项研究工作将在申请人的责任和协调下进行,该申请人是与两名学术主管一起监督这四个学生项目的主要研究人员。

这项随机临床研究将由两个具有交叉设计的平行组组成。

每个组的武器将如下:

  1. 干预组[喝辣木茶]和
  2. 对照组[喝水]。

计算机生成的随机数将用于将受试者简单地随机化为实验或对照组(相等数量的水)组。一半的参与者将在第1阶段的前4周内分配给实验组和其他对照组(水)。

实验组将配备Moringa茶袋,并指示每天两次食用2个茶包(4茶袋(相当于8克))的辣木茶(Kanhye Brand)在200毫升热水中注入(在5分钟内),持续一段时间4周。本研究将使用法国Ecocert的国际认证的本地可用的辣木茶。

随着十字架的设计,在第1阶段和第2阶段的健康和高血糖群中,将有两个阶段,如下所示:

四周阶段1- A组喝辣木茶v/s B组B饮用一周清洗四周2阶段2- A组喝纯水v/s B组喝辣木茶

临床研究的持续时间通常为9周,可能延长四个星期。

结果测量将对体重和血压的基线数据收集测量值进行。每个受试者将进行人体测量:使用电子称重机测量重量,使用标准计测量高度,腰围将使用不可伸缩的测量胶带测量。血压将使用血压计测量。

快速过夜后,来自参与者的右或左静脉静脉的专业护理官将绘制血液样本。将进行的血液测试如下:葡萄糖,脂质剖面[甘油三酸酯,总胆固醇和HDL胆固醇水平(计算LDL胆固醇)] (超氧化物歧化酶,谷胱甘肽过氧化物酶,总血液抗氧化剂能力)。

两周监测两组的所有参与者将每两周监控体重,身高,腰围,血压和指定的血液检查。将从参与者那里收集食物摄入和体育锻炼问卷,以确定混杂因素。

[将使用经过验证的体育活动问卷确定,每周代谢等效分钟(MET-MIN/周)中的体育活动数量]。

结果测量将对体重和血压的基线数据收集测量值进行。每个受试者将进行人体测量:使用电子称重机测量重量,使用标准计测量高度,腰围将使用不可伸缩的测量胶带测量。血压将使用血压计测量。

快速过夜后,来自参与者的右或左静脉静脉的专业护理官将绘制血液样本。将进行的血液测试如下:葡萄糖,脂质剖面[甘油三酸酯,总胆固醇和HDL胆固醇水平(计算LDL胆固醇)] (超氧化物歧化酶,谷胱甘肽过氧化物酶,总血液抗氧化剂能力)。

两周监测两组的所有参与者将每两周监控体重,身高,腰围,血压和指定的血液检查。将从参与者那里收集食物摄入和体育锻炼问卷,以确定混杂因素。

[将使用经过验证的体育活动问卷确定,每周代谢等效分钟(MET-MIN/周)中的体育活动数量]。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

这项随机临床研究将由两个具有交叉设计的平行组组成。

将有两个武器如下:

  1. 干预组[喝辣木茶]
  2. 对照组[喝水]。

计算机生成的随机数将用于将受试者简单地随机分配到实验组或对照组。

随着十字架的设计,在第1阶段和第2阶段将有两个阶段,这些阶段将有两个阶段,如下所示:

四周阶段1- A组喝辣木茶v/s B组B饮用一周清洗四周2阶段2- A组喝纯水v/s B组喝辣木茶

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
将使用一个编码系统,每个主题将在签署同意书时将代码归因于代码。只有第二任研究人员协助的主要研究人员才能访问姓名代码列表。
主要目的:其他
条件ICMJE代谢综合征
干预ICMJE饮食补充:辣木茶茶
每天两次两次辣绿色辣椒茶
研究臂ICMJE
  • 实验:喝辣木oleifera茶
    实验组每天将两次喝2茶袋的辣椒茶(Kanhye Brand),在200毫升热水中注入(在5分钟内),为期4周。本研究将使用法国Ecocert的国际认证的本地可用的辣木茶。
    干预:饮食补充剂:辣木茶茶
  • 没有干预:喝白水
    对照组将收到指示,每天两次消耗200毫升的纯水,持续4周。
出版物 *
  • Bahorun T,Luximon-Ramma A,Neergheen-Bhujun VS,Gunness TK,Googoolye K,Auger C,Crozier A,Aruoma oi。红茶对正常人群中心血管疾病危险因素的影响。上一列。 2012年5月; 54补充:S98-102。 doi:10.1016/j.ypmed.2011.12.009。 Epub 2011年12月16日。
  • Leone A,Bertoli S,Di Lello S,Bassoli A,Ravasenghi S,Borgonovo G,Forlani F,Battezzati A.莫林加·奥利加拉叶粉对植物血糖的影响对植物后血糖反应的影响:在萨哈拉维人对萨哈拉维人居住在难民员营地中的体内研究。营养。 2018年10月12日; 10(10)。 PII:E1494。 doi:10.3390/nu10101494。
  • Ahmad J,Khan I,Johnson SK,Alam I,Din Zu。将甜叶菊和辣木纳入饼干中的影响,对餐后血糖,食欲,可口和胃肠道幸福感。 J Am Coll Nutr。 2018年2月; 37(2):133-139。 doi:10.1080/07315724.2017.1372821。 Epub 2017 12月22日。
  • Kumari,DJ(2010)'Moringa oleifera和Azadirachta Indica在2型糖尿病中的低血糖作用',Bioscan,5(2),p。 4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月17日)
103
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月31日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有正常空腹血糖水平的健康受试者
  • 糖尿病前疾病新诊断的人
  • 患有血脂异常的人
  • 2型糖尿病患者服用口服同种疗法降血糖药

排除标准:

  • 孕妇
  • 吸烟者
  • 每天喝酒> 2个标准饮料的人(与Bahorun等人一致)
  • 患有糖尿病并发症的患者
  • 胰岛素治疗的患者(与Leone等人,2018年一致)
  • 患有胃肠道,肝,心血管,肾脏或内分泌疾病(糖尿病除外)的患者可以干扰辣木叶的吸收,代谢和排泄(与Bahorun等人一致)
  • 糖尿病以外的疾病药物患者
  • 服用植物提取物的人
  • 目前正在节食的人(与Ahmad等人,2018年相符)
  • 人们有食物过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE毛里求斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04314258
其他研究ID编号ICMJE UOM002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Consort 2010声明:报告并行组随机试验的最新指南。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2022-2025
访问标准: Consort 2010声明:报告并行组随机试验的最新指南。
责任方毛里求斯大学麦克松
研究赞助商ICMJE毛里求斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marie Chan Sun,博士毛里求斯大学
研究主任: Vidushi Neergheen,博士毛里求斯大学
学习主席:医学博士Abha Jodheea-Jutton毛里求斯大学
PRS帐户毛里求斯大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究旨在研究莫林加果叶叶叶的消费对健康个体的健康个体生物医学标志物的影响,他们的高血糖患者的空腹血糖等于或大于5.5mmol/l。

主要目标如下:

  1. 为了确定食用4克辣木la叶的影响,每天两次注入200毫升热水中的血糖水平[bsc(hons)医学科学学生]。
  2. 为了评估消耗4克辣木la叶叶的影响,每天两次注入200毫升热水中的血浆脂质水平[公共卫生硕士]。
  3. 比较辣木茶的消费对健康和高血糖参与者的脂质谱的影响[公共卫生学生硕士]。
  4. 为了评估辣木叶叶叶对血液抗氧化剂状态的影响[BSC(荣誉)营养科学学生]。

研究工作将包括(1)实验干预:实验组将喝辣木茶; (2)调查问卷,(3)人体测量值,(4)在9周内以15天的间隔进行血压测定和(5)(5)血压收集。要进行的血液测试如下:葡萄糖,HBA1C,尿酸,C蛋白反应性,脂质剖面(总胆固醇,HDL胆固醇,甘油三酸酯)和血液抗氧化剂(超氧化物歧化酶,谷胱甘肽过氧化物酶,总血液抗氧化剂,总血液抗氧化剂氧化剂)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征饮食补充:辣木茶茶不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 103名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

这项随机临床研究将由两个具有交叉设计的平行组组成。

将有两个武器如下:

  1. 干预组[喝辣木茶]
  2. 对照组[喝水]。

计算机生成的随机数将用于将受试者简单地随机分配到实验组或对照组。

随着十字架的设计,在第1阶段和第2阶段将有两个阶段,这些阶段将有两个阶段,如下所示:

四周阶段1- A组喝辣木茶v/s B组B饮用一周清洗四周2阶段2- A组喝纯水v/s B组喝辣木茶

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:将使用一个编码系统,每个主题将在签署同意书时将代码归因于代码。只有第二任研究人员协助的主要研究人员才能访问姓名代码列表。
主要意图:其他
官方标题:随机临床研究研究了辣绿酸酯输注对健康的生物细节参数的影响
实际学习开始日期 2020年2月10日
估计的初级完成日期 2020年4月30日
估计 学习完成日期 2020年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:喝辣木oleifera茶
实验组每天将两次喝2茶袋的辣椒茶(Kanhye Brand),在200毫升热水中注入(在5分钟内),为期4周。本研究将使用法国Ecocert的国际认证的本地可用的辣木茶。
饮食补充:辣木茶茶
每天两次两次辣绿色辣椒茶

没有干预:喝白水
对照组将收到指示,每天两次消耗200毫升的纯水,持续4周。
结果措施
主要结果指标
  1. 血液葡萄糖水平的变化[时间范围:八周]
    相对于第1天(四个星期)和第2阶段(四个星期)的第1天,更改将作为第29天的值确定。

  2. 低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平的变化[时间范围:八周]
    相对于第1天(四个星期)和第2阶段(四个星期)的第1天,更改将作为第29天的值确定。

  3. 甘油三酸酯水平的变化[时间范围:八周]
    相对于第1天(四个星期)和第2阶段(四个星期)的第1天,更改将作为第29天的值确定。


次要结果度量
  1. 血液抗氧化剂水平的变化[时间范围:八周]
    在为期8周的临床试验中,每两周一次监测血液抗氧化剂水平(超氧化物歧化酶,谷胱甘肽过氧化物酶,总血液抗氧化剂能力)。还将测量C反应蛋白。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患有正常空腹血糖水平的健康受试者
  • 糖尿病前疾病新诊断的人
  • 患有血脂异常的人
  • 2型糖尿病患者服用口服同种疗法降血糖药

排除标准:

  • 孕妇
  • 吸烟者
  • 每天喝酒> 2个标准饮料的人(与Bahorun等人一致)
  • 患有糖尿病并发症的患者
  • 胰岛素治疗的患者(与Leone等人,2018年一致)
  • 患有胃肠道,肝,心血管,肾脏或内分泌疾病(糖尿病除外)的患者可以干扰辣木叶的吸收,代谢和排泄(与Bahorun等人一致)
  • 糖尿病以外的疾病药物患者
  • 服用植物提取物的人
  • 目前正在节食的人(与Ahmad等人,2018年相符)
  • 人们有食物过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
毛里求斯
毛里求斯大学
Moka,请选择,毛里求斯,80811
赞助商和合作者
毛里求斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marie Chan Sun,博士毛里求斯大学
研究主任: Vidushi Neergheen,博士毛里求斯大学
学习主席:医学博士Abha Jodheea-Jutton毛里求斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2020年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
  • 血液葡萄糖水平的变化[时间范围:八周]
    相对于第1天(四个星期)和第2阶段(四个星期)的第1天,更改将作为第29天的值确定。
  • 低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平的变化[时间范围:八周]
    相对于第1天(四个星期)和第2阶段(四个星期)的第1天,更改将作为第29天的值确定。
  • 甘油三酸酯水平的变化[时间范围:八周]
    相对于第1天(四个星期)和第2阶段(四个星期)的第1天,更改将作为第29天的值确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
血液抗氧化剂水平的变化[时间范围:八周]
在为期8周的临床试验中,每两周一次监测血液抗氧化剂水平(超氧化物歧化酶,谷胱甘肽过氧化物酶,总血液抗氧化剂能力)。还将测量C反应蛋白。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辣绿色oleifera输注对健康的影响
官方标题ICMJE随机临床研究研究了辣绿酸酯输注对健康的生物细节参数的影响
简要摘要

该研究旨在研究莫林加果叶叶叶的消费对健康个体的健康个体生物医学标志物的影响,他们的高血糖患者的空腹血糖等于或大于5.5mmol/l。

主要目标如下:

  1. 为了确定食用4克辣木la叶的影响,每天两次注入200毫升热水中的血糖水平[bsc(hons)医学科学学生]。
  2. 为了评估消耗4克辣木la叶叶的影响,每天两次注入200毫升热水中的血浆脂质水平[公共卫生硕士]。
  3. 比较辣木茶的消费对健康和高血糖参与者的脂质谱的影响[公共卫生学生硕士]。
  4. 为了评估辣木叶叶叶对血液抗氧化剂状态的影响[BSC(荣誉)营养科学学生]。

研究工作将包括(1)实验干预:实验组将喝辣木茶; (2)调查问卷,(3)人体测量值,(4)在9周内以15天的间隔进行血压测定和(5)(5)血压收集。要进行的血液测试如下:葡萄糖,HBA1C,尿酸,C蛋白反应性,脂质剖面(总胆固醇,HDL胆固醇,甘油三酸酯)和血液抗氧化剂(超氧化物歧化酶,谷胱甘肽过氧化物酶,总血液抗氧化剂,总血液抗氧化剂氧化剂)。

详细说明

研究人群

120名参与者包括60名健康个体和60名高血糖的人,其禁食血糖等于或大于5.5mmol/L,将在UOM的员工俱乐部的帮助下通过传单,海报和大规模电子邮件招募。

实验设计

这项研究工作将在申请人的责任和协调下进行,该申请人是与两名学术主管一起监督这四个学生项目的主要研究人员。

这项随机临床研究将由两个具有交叉设计的平行组组成。

每个组的武器将如下:

  1. 干预组[喝辣木茶]和
  2. 对照组[喝水]。

计算机生成的随机数将用于将受试者简单地随机化为实验或对照组(相等数量的水)组。一半的参与者将在第1阶段的前4周内分配给实验组和其他对照组(水)。

实验组将配备Moringa茶袋,并指示每天两次食用2个茶包(4茶袋(相当于8克))的辣木茶(Kanhye Brand)在200毫升热水中注入(在5分钟内),持续一段时间4周。本研究将使用法国Ecocert的国际认证的本地可用的辣木茶。

随着十字架的设计,在第1阶段和第2阶段的健康和高血糖群中,将有两个阶段,如下所示:

四周阶段1- A组喝辣木茶v/s B组B饮用一周清洗四周2阶段2- A组喝纯水v/s B组喝辣木茶

临床研究的持续时间通常为9周,可能延长四个星期。

结果测量将对体重和血压的基线数据收集测量值进行。每个受试者将进行人体测量:使用电子称重机测量重量,使用标准计测量高度,腰围将使用不可伸缩的测量胶带测量。血压将使用血压计测量。

快速过夜后,来自参与者的右或左静脉静脉的专业护理官将绘制血液样本。将进行的血液测试如下:葡萄糖,脂质剖面[甘油三酸酯,总胆固醇和HDL胆固醇水平(计算LDL胆固醇)] (超氧化物歧化酶,谷胱甘肽过氧化物酶,总血液抗氧化剂能力)。

两周监测两组的所有参与者将每两周监控体重,身高,腰围,血压和指定的血液检查。将从参与者那里收集食物摄入和体育锻炼问卷,以确定混杂因素。

[将使用经过验证的体育活动问卷确定,每周代谢等效分钟(MET-MIN/周)中的体育活动数量]。

结果测量将对体重和血压的基线数据收集测量值进行。每个受试者将进行人体测量:使用电子称重机测量重量,使用标准计测量高度,腰围将使用不可伸缩的测量胶带测量。血压将使用血压计测量。

快速过夜后,来自参与者的右或左静脉静脉的专业护理官将绘制血液样本。将进行的血液测试如下:葡萄糖,脂质剖面[甘油三酸酯,总胆固醇和HDL胆固醇水平(计算LDL胆固醇)] (超氧化物歧化酶,谷胱甘肽过氧化物酶,总血液抗氧化剂能力)。

两周监测两组的所有参与者将每两周监控体重,身高,腰围,血压和指定的血液检查。将从参与者那里收集食物摄入和体育锻炼问卷,以确定混杂因素。

[将使用经过验证的体育活动问卷确定,每周代谢等效分钟(MET-MIN/周)中的体育活动数量]。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

这项随机临床研究将由两个具有交叉设计的平行组组成。

将有两个武器如下:

  1. 干预组[喝辣木茶]
  2. 对照组[喝水]。

计算机生成的随机数将用于将受试者简单地随机分配到实验组或对照组。

随着十字架的设计,在第1阶段和第2阶段将有两个阶段,这些阶段将有两个阶段,如下所示:

四周阶段1- A组喝辣木茶v/s B组B饮用一周清洗四周2阶段2- A组喝纯水v/s B组喝辣木茶

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
将使用一个编码系统,每个主题将在签署同意书时将代码归因于代码。只有第二任研究人员协助的主要研究人员才能访问姓名代码列表。
主要目的:其他
条件ICMJE代谢综合征
干预ICMJE饮食补充:辣木茶茶
每天两次两次辣绿色辣椒茶
研究臂ICMJE
  • 实验:喝辣木oleifera茶
    实验组每天将两次喝2茶袋的辣椒茶(Kanhye Brand),在200毫升热水中注入(在5分钟内),为期4周。本研究将使用法国Ecocert的国际认证的本地可用的辣木茶。
    干预:饮食补充剂:辣木茶茶
  • 没有干预:喝白水
    对照组将收到指示,每天两次消耗200毫升的纯水,持续4周。
出版物 *
  • Bahorun T,Luximon-Ramma A,Neergheen-Bhujun VS,Gunness TK,Googoolye K,Auger C,Crozier A,Aruoma oi。红茶对正常人群中心血管疾病危险因素的影响。上一列。 2012年5月; 54补充:S98-102。 doi:10.1016/j.ypmed.2011.12.009。 Epub 2011年12月16日。
  • Leone A,Bertoli S,Di Lello S,Bassoli A,Ravasenghi S,Borgonovo G,Forlani F,Battezzati A.莫林加·奥利加拉叶粉对植物血糖的影响对植物后血糖反应的影响:在萨哈拉维人对萨哈拉维人居住在难民员营地中的体内研究。营养。 2018年10月12日; 10(10)。 PII:E1494。 doi:10.3390/nu10101494。
  • Ahmad J,Khan I,Johnson SK,Alam I,Din Zu。将甜叶菊和辣木纳入饼干中的影响,对餐后血糖,食欲,可口和胃肠道幸福感。 J Am Coll Nutr。 2018年2月; 37(2):133-139。 doi:10.1080/07315724.2017.1372821。 Epub 2017 12月22日。
  • Kumari,DJ(2010)'Moringa oleifera和Azadirachta Indica在2型糖尿病中的低血糖作用',Bioscan,5(2),p。 4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月17日)
103
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月31日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有正常空腹血糖水平的健康受试者
  • 糖尿病前疾病新诊断的人
  • 患有血脂异常的人
  • 2型糖尿病患者服用口服同种疗法降血糖药

排除标准:

  • 孕妇
  • 吸烟者
  • 每天喝酒> 2个标准饮料的人(与Bahorun等人一致)
  • 患有糖尿病并发症的患者
  • 胰岛素治疗的患者(与Leone等人,2018年一致)
  • 患有胃肠道,肝,心血管,肾脏或内分泌疾病(糖尿病除外)的患者可以干扰辣木叶的吸收,代谢和排泄(与Bahorun等人一致)
  • 糖尿病以外的疾病药物患者
  • 服用植物提取物的人
  • 目前正在节食的人(与Ahmad等人,2018年相符)
  • 人们有食物过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE毛里求斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04314258
其他研究ID编号ICMJE UOM002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Consort 2010声明:报告并行组随机试验的最新指南。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2022-2025
访问标准: Consort 2010声明:报告并行组随机试验的最新指南。
责任方毛里求斯大学麦克松
研究赞助商ICMJE毛里求斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marie Chan Sun,博士毛里求斯大学
研究主任: Vidushi Neergheen,博士毛里求斯大学
学习主席:医学博士Abha Jodheea-Jutton毛里求斯大学
PRS帐户毛里求斯大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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