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出境医 / 临床实验 / 尿液DNA甲基化/体细胞突变分析的诊断评估，以检测尿路上皮癌
尿液DNA甲基化/体细胞突变分析的诊断评估，以检测尿路上皮癌
研究描述
简要摘要：
与患者的病理相比，临床试验评估了锚X的尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法的性能特征（灵敏度和特异性），用于检测尿路上皮癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尿路上皮癌膀胱癌 | 其他：主动比较器：病理其他：主动比较器：临床诊断其他：主动比较器：临床诊断其他：基因测试：锚X的尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法 |
详细说明：
这是一项前瞻性研究，涉及中国11个中心和1200名参与者。该测定法分析了膀胱癌特异性生物标志物的DNA甲基化/体细胞突变谱，使用在侵入性诊断/治疗前收集的尿液标本非侵入性地分析。与病理学或膀胱镜检查相比，评估了检测尿路上皮癌检测的测定的性能特征（敏感性和特异性）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 尿液DNA甲基化/体细胞突变分析的诊断评估，以检测尿路上皮癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尿路上皮癌组 通过手术病理学诊断出患有入射或复发性尿路癌（包括膀胱/输尿管/肾脏骨盆）的受试者。 | 其他：主动比较器：病理学 常规治疗膀胱癌，以及确认尿路上皮癌患者的手术病理学。 其他：基因测试：锚X的尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法 使用尿液DNA甲基化/体细胞突变分析分析，用于检测尿路上皮癌的基于尿液的测定。 |
| 干扰组 | 其他：主动比较器：病理学 常规治疗膀胱癌，以及确认尿路上皮癌患者的手术病理学。 其他：基因测试：锚X的尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法 使用尿液DNA甲基化/体细胞突变分析分析，用于检测尿路上皮癌的基于尿液的测定。 |
| 控制组 | 其他：主动比较器：临床诊断 常规的临床诊断和治疗尿液系统的良性疾病 其他：基因测试：锚X的尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法 使用尿液DNA甲基化/体细胞突变分析分析，用于检测尿路上皮癌的基于尿液的测定。 |
| 健康的志愿者小组 对尿液系统进行正常常规尿液测试 /超声检查且不携带其他器官肿瘤的志愿者。 | 其他：主动比较器：临床诊断 常规的尿液测试和成像诊断技术，例如b-ultrasound。 其他：基因测试：锚X的尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法 使用尿液DNA甲基化/体细胞突变分析分析，用于检测尿路上皮癌的基于尿液的测定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检测尿路癌的诊断性能[时间范围：1年]尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法检测尿路上皮癌的功效与病理诊断相比，包括敏感性，特异性，正预测值（PPV），阴性预测值（NPV），阳性可能性比率（+LR），（+LR），阳性可能性负有可能比（-lr）和准确性。
次要结果度量 ：
- 尿路上皮癌的不同病理阶段和组织学等级的敏感性和特异性[时间范围：1年]在不同的病理阶段和尿路上皮癌的组织学等级中尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定的敏感性和特异性。
生物测量保留率：DNA样品
尿液标本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
受试者由四种类型组成：1）尿路上皮癌患者； 2）患有其他膀胱癌的患者（包括鳞状细胞癌' target='_blank'>膀胱鳞状细胞癌/膀胱腺癌/其他与膀胱相关的癌症/前列腺癌/直肠癌）； 3）患有尿液系统良性疾病的患者，例如尿路结石，尿路感染（尿结核除外），前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，腺膀胱炎； 4）健康的志愿者。
标准
纳入标准：
尿路上皮癌组：
- 任何18岁以上的男性或女性患者。
- 治疗前，能够提供尿液标本（对于第一空隙和非第一个尿液）。
- 通过手术诊断出患有入口或复发性尿路上皮癌（包括膀胱/输尿管/肾脏骨盆）。
干涉组：
控制组：
健康的志愿者小组：
- 任何18岁以上的男性或女性患者。
- 在体格检查之前，能够提供尿液标本（100ml的第一空隙和非第一个尿液）。
排除标准：
尿路上皮癌/干扰组/对照组
- 已经诊断出患有其他癌症。
- 被诊断出患有非神经癌的患者。
- 未能提供书面知情同意。
健康的志愿者小组：
- 尿液分析或泌尿科超声测试的异常测试结果的志愿者。
- 在尿液分析或泌尿外科超声的正常结果中对癌症的志愿者持怀疑态度。
- 未能提供法律有效的知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Xu Chen | +86-13430306339 | chenxu-joshua@qq.com | |
| 联系人：Xia Li | +86-15902059556 | xia_li@anchordx.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 孙纪念医院，太阳YAT-SEN大学 | 招募 |
| 中国广东的广州，510120 | |
| 联系人：Xu Chen，MD +86-13430306339 chenx457@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员：医学博士Jian Huang | |
| 子侵犯者：Xu Chen，医学博士 | |
赞助商和合作者
Anchordx Medical Co.，Ltd。
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
西中国医院
Renji医院
汤吉医院
北京大学人民医院
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
南京医科大学的第一家附属医院
中国南部医科大学
南医科大学南方医院
四川癌症医院和研究所
成都大学附属医院与临床医学院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士江 | 太阳纪念医院，孙子耶特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 检测尿路癌的诊断性能[时间范围：1年] 尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法检测尿路上皮癌的功效与病理诊断相比，包括敏感性，特异性，正预测值（PPV），阴性预测值（NPV），阳性可能性比率（+LR），（+LR），阳性可能性负有可能比（-lr）和准确性。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 尿路上皮癌的不同病理阶段和组织学等级的敏感性和特异性[时间范围：1年] 在不同的病理阶段和尿路上皮癌的组织学等级中尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定的敏感性和特异性。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 尿液DNA甲基化/体细胞突变分析的诊断评估，以检测尿路上皮癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 尿液DNA甲基化/体细胞突变分析的诊断评估，以检测尿路上皮癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 与患者的病理相比，临床试验评估了锚X的尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法的性能特征（灵敏度和特异性），用于检测尿路上皮癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究，涉及中国11个中心和1200名参与者。该测定法分析了膀胱癌特异性生物标志物的DNA甲基化/体细胞突变谱，使用在侵入性诊断/治疗前收集的尿液标本非侵入性地分析。与病理学或膀胱镜检查相比，评估了检测尿路上皮癌检测的测定的性能特征（敏感性和特异性）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 尿液标本 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 受试者由四种类型组成：1）尿路上皮癌患者； 2）患有其他膀胱癌的患者（包括鳞状细胞癌' target='_blank'>膀胱鳞状细胞癌/膀胱腺癌/其他与膀胱相关的癌症/前列腺癌/直肠癌）； 3）患有尿液系统良性疾病的患者，例如尿路结石，尿路感染（尿结核除外），前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，腺膀胱炎； 4）健康的志愿者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04314245 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Anchordx-BC004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Anchordx Medical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Anchordx Medical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Anchordx Medical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
与患者的病理相比，临床试验评估了锚X的尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法的性能特征（灵敏度和特异性），用于检测尿路上皮癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尿路上皮癌膀胱癌 | 其他：主动比较器：病理其他：主动比较器：临床诊断其他：主动比较器：临床诊断其他：基因测试：锚X的尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 尿液DNA甲基化/体细胞突变分析的诊断评估，以检测尿路上皮癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尿路上皮癌组 通过手术病理学诊断出患有入射或复发性尿路癌（包括膀胱/输尿管/肾脏骨盆）的受试者。 | 其他：主动比较器：病理学 常规治疗膀胱癌，以及确认尿路上皮癌患者的手术病理学。 其他：基因测试：锚X的尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法 使用尿液DNA甲基化/体细胞突变分析分析，用于检测尿路上皮癌的基于尿液的测定。 |
| 干扰组 | 其他：主动比较器：病理学 常规治疗膀胱癌，以及确认尿路上皮癌患者的手术病理学。 其他：基因测试：锚X的尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法 使用尿液DNA甲基化/体细胞突变分析分析，用于检测尿路上皮癌的基于尿液的测定。 |
| 控制组 | 其他：主动比较器：临床诊断 常规的临床诊断和治疗尿液系统的良性疾病 其他：基因测试：锚X的尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法 使用尿液DNA甲基化/体细胞突变分析分析，用于检测尿路上皮癌的基于尿液的测定。 |
| 健康的志愿者小组 对尿液系统进行正常常规尿液测试 /超声检查且不携带其他器官肿瘤的志愿者。 | 其他：主动比较器：临床诊断 常规的尿液测试和成像诊断技术，例如b-ultrasound。 其他：基因测试：锚X的尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法 使用尿液DNA甲基化/体细胞突变分析分析，用于检测尿路上皮癌的基于尿液的测定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检测尿路癌的诊断性能[时间范围：1年]尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法检测尿路上皮癌的功效与病理诊断相比，包括敏感性，特异性，正预测值（PPV），阴性预测值（NPV），阳性可能性比率（+LR），（+LR），阳性可能性负有可能比（-lr）和准确性。
次要结果度量 ：
- 尿路上皮癌的不同病理阶段和组织学等级的敏感性和特异性[时间范围：1年]在不同的病理阶段和尿路上皮癌的组织学等级中尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定的敏感性和特异性。
生物测量保留率：DNA样品
尿液标本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
受试者由四种类型组成：1）尿路上皮癌患者； 2）患有其他膀胱癌的患者（包括鳞状细胞癌' target='_blank'>膀胱鳞状细胞癌/膀胱腺癌/其他与膀胱相关的癌症/前列腺癌/直肠癌）； 3）患有尿液系统良性疾病的患者，例如尿路结石，尿路感染（尿结核除外），前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，腺膀胱炎； 4）健康的志愿者。
标准
纳入标准：
尿路上皮癌组：
- 任何18岁以上的男性或女性患者。
- 治疗前，能够提供尿液标本（对于第一空隙和非第一个尿液）。
- 通过手术诊断出患有入口或复发性尿路上皮癌（包括膀胱/输尿管/肾脏骨盆）。
干涉组：
控制组：
健康的志愿者小组：
- 任何18岁以上的男性或女性患者。
- 在体格检查之前，能够提供尿液标本（100ml的第一空隙和非第一个尿液）。
排除标准：
尿路上皮癌/干扰组/对照组
- 已经诊断出患有其他癌症。
- 被诊断出患有非神经癌的患者。
- 未能提供书面知情同意。
健康的志愿者小组：
- 尿液分析或泌尿科超声测试的异常测试结果的志愿者。
- 在尿液分析或泌尿外科超声的正常结果中对癌症的志愿者持怀疑态度。
- 未能提供法律有效的知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Xu Chen | +86-13430306339 | chenxu-joshua@qq.com | |
| 联系人：Xia Li | +86-15902059556 | xia_li@anchordx.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 孙纪念医院，太阳YAT-SEN大学 | 招募 |
| 中国广东的广州，510120 | |
| 联系人：Xu Chen，MD +86-13430306339 chenx457@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员：医学博士Jian Huang | |
| 子侵犯者：Xu Chen，医学博士 | |
赞助商和合作者
Anchordx Medical Co.，Ltd。
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
西中国医院
Renji医院
汤吉医院
北京大学人民医院
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
南京医科大学的第一家附属医院
中国南部医科大学
南医科大学南方医院
四川癌症医院和研究所
成都大学附属医院与临床医学院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士江 | 太阳纪念医院，孙子耶特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 检测尿路癌的诊断性能[时间范围：1年] 尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法检测尿路上皮癌的功效与病理诊断相比，包括敏感性，特异性，正预测值（PPV），阴性预测值（NPV），阳性可能性比率（+LR），（+LR），阳性可能性负有可能比（-lr）和准确性。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 尿路上皮癌的不同病理阶段和组织学等级的敏感性和特异性[时间范围：1年] 在不同的病理阶段和尿路上皮癌的组织学等级中尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定的敏感性和特异性。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 尿液DNA甲基化/体细胞突变分析的诊断评估，以检测尿路上皮癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 尿液DNA甲基化/体细胞突变分析的诊断评估，以检测尿路上皮癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 与患者的病理相比，临床试验评估了锚X的尿液DNA甲基化/体细胞突变分析测定法的性能特征（灵敏度和特异性），用于检测尿路上皮癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究，涉及中国11个中心和1200名参与者。该测定法分析了膀胱癌特异性生物标志物的DNA甲基化/体细胞突变谱，使用在侵入性诊断/治疗前收集的尿液标本非侵入性地分析。与病理学或膀胱镜检查相比，评估了检测尿路上皮癌检测的测定的性能特征（敏感性和特异性）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 尿液标本 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 受试者由四种类型组成：1）尿路上皮癌患者； 2）患有其他膀胱癌的患者（包括鳞状细胞癌' target='_blank'>膀胱鳞状细胞癌/膀胱腺癌/其他与膀胱相关的癌症/前列腺癌/直肠癌）； 3）患有尿液系统良性疾病的患者，例如尿路结石，尿路感染（尿结核除外），前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，腺膀胱炎； 4）健康的志愿者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04314245 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Anchordx-BC004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Anchordx Medical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Anchordx Medical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Anchordx Medical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
