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出境医 / 临床实验 / 第三阶段随机临床试验比较移植后环磷酰胺（PTCY）与急性白血病的标准护理（SOC）
第三阶段随机临床试验比较移植后环磷酰胺（PTCY）与急性白血病的标准护理（SOC）
研究描述
简要摘要：
这项随机临床试验将评估GVHD预防的两种方法。护理标准GVHD预防方案（甲氨蝶呤/钙调神经磷酸酶抑制剂）和移植后环磷酰胺具有钙调蛋白抑制剂的功效，作为新的GVHD预防策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性白血病移植后环磷酰胺 | 药物：环磷酰胺50mg药物：甲氨蝶呤 | 阶段3 |
详细说明：
将进行开放标签随机临床试验。符合条件的患者是女性和男性，经过14至65岁的急性白血病（AML或全部）治疗。患者必须具有相关的相关外周血干细胞供体。将为同种异体移植对价或转介给KFSH＆RC的患者将有机会参加这项试验。
治疗描述：
患者将在其中一个手臂上随机分配；干预或护理臂标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第三阶段随机临床试验比较移植后环磷酰胺与钙调神经磷酸酶抑制剂作为GVHD预防剂与甲氨蝶呤和钙调神经磷酸酶抑制剂的标准护理，以掺入急性白血病，并结合患者药物基因组基因组学（PMAT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1：干预 | 药物：环磷酰胺50mg 环磷酰胺作为GVHD预防，将在+3和第+5天进行 |
| 主动比较器：手臂2：护理标准 | 药物：甲氨蝶呤 甲氨蝶呤作为GVHD预防，将在+1，第+3天和第+6天进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GRF（无GVHD/无复发生存）[时间范围：移植后一年]定义为3-4级急性GVHD或全身治疗的慢性GVHD，或复发或死亡，或者在移植后第一年的死亡。
次要结果度量 ：
- 急性移植与宿主病（AGVHD）[时间范围：移植后100天]将确定II-IV和III-IV级GVHD的概率。急性GVHD将根据Glucksberg和NIH 2014标准进行分级。
- 慢性移植与宿主疾病（CGVHD）[时间范围：移植后一年]将确定全身治疗慢性GVHD的累积发生率。根据NIH 2014年标准，将定义中度和严重的慢性GVHD。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性白血病（AML，ALL）的患者在形态上完全缓解，有或没有血液学恢复
- 患者必须具有完全匹配的（8/8）相关的供体，愿意捐赠外围血干细胞，并且必须符合捐赠的机构标准
- 计划的髓质调节治疗方案
- 心脏功能：MUGA或TTE的休息时间≥50％的弹射分数
- 估计的肌酐清除率大于50 mL/分钟
- 肺功能：DLCO≥50％（针对血红蛋白进行了调整），FVC和FEV1≥50％
- 肝功能：总胆红素<2x正常的上限（除非胆红素升高归因于吉尔伯特综合症）和alt/ast/ast/ast <2.5倍
- 已签署的知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：RIAD O EL FAKIH，医学博士 | + 966114647272 EXT 34760 | relfakih1@kfshrc.edu.sa |
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 国王Faisal专科医院与研究中心 | 招募 |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
| 联系人：RIAD O EL FAKIH，医学博士 | |
赞助商和合作者
国王Faisal专科医院与研究中心
调查人员
| 首席研究员： | RIAD O EL FAKIH，医学博士 | KFSH＆RC | |
| 首席研究员： | Shahrukh Hashmi，M，MPH | KFSH＆RC | |
| 首席研究员： | Mahmoud D Aljurf，M，MPH | KFSH＆RC |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月19日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月23日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GRF（无GVHD/无复发生存）[时间范围：移植后一年] 定义为3-4级急性GVHD或全身治疗的慢性GVHD，或复发或死亡，或者在移植后第一年的死亡。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第三阶段随机临床试验比较移植后环磷酰胺（PTCY）与急性白血病的标准护理（SOC） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段随机临床试验比较移植后环磷酰胺与钙调神经磷酸酶抑制剂作为GVHD预防剂与甲氨蝶呤和钙调神经磷酸酶抑制剂的标准护理，以掺入急性白血病，并结合患者药物基因组基因组学（PMAT） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项随机临床试验将评估GVHD预防的两种方法。护理标准GVHD预防方案（甲氨蝶呤/钙调神经磷酸酶抑制剂）和移植后环磷酰胺具有钙调蛋白抑制剂的功效，作为新的GVHD预防策略。 | |||||||||
| 详细说明 | 将进行开放标签随机临床试验。符合条件的患者是女性和男性，经过14至65岁的急性白血病（AML或全部）治疗。患者必须具有相关的相关外周血干细胞供体。将为同种异体移植对价或转介给KFSH＆RC的患者将有机会参加这项试验。 治疗描述： 患者将在其中一个手臂上随机分配；干预或护理臂标准。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 264 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月29日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314219 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2181104 沙特FDA（其他标识符：19052902） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 国王Faisal专科医院与研究中心 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王Faisal专科医院与研究中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国王Faisal专科医院与研究中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2019年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性白血病移植后环磷酰胺 | 药物：环磷酰胺50mg药物：甲氨蝶呤 | 阶段3 |
详细说明：
将进行开放标签随机临床试验。符合条件的患者是女性和男性，经过14至65岁的急性白血病（AML或全部）治疗。患者必须具有相关的相关外周血干细胞供体。将为同种异体移植对价或转介给KFSH＆RC的患者将有机会参加这项试验。
治疗描述：
患者将在其中一个手臂上随机分配；干预或护理臂标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第三阶段随机临床试验比较移植后环磷酰胺与钙调神经磷酸酶抑制剂作为GVHD预防剂与甲氨蝶呤和钙调神经磷酸酶抑制剂的标准护理，以掺入急性白血病，并结合患者药物基因组基因组学（PMAT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1：干预 | 药物：环磷酰胺50mg 环磷酰胺作为GVHD预防，将在+3和第+5天进行 |
| 主动比较器：手臂2：护理标准 | 药物：甲氨蝶呤 甲氨蝶呤作为GVHD预防，将在+1，第+3天和第+6天进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GRF（无GVHD/无复发生存）[时间范围：移植后一年]定义为3-4级急性GVHD或全身治疗的慢性GVHD，或复发或死亡，或者在移植后第一年的死亡。
次要结果度量 ：
- 急性移植与宿主病（AGVHD）[时间范围：移植后100天]将确定II-IV和III-IV级GVHD的概率。急性GVHD将根据Glucksberg和NIH 2014标准进行分级。
- 慢性移植与宿主疾病（CGVHD）[时间范围：移植后一年]将确定全身治疗慢性GVHD的累积发生率。根据NIH 2014年标准，将定义中度和严重的慢性GVHD。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：RIAD O EL FAKIH，医学博士 | + 966114647272 EXT 34760 | relfakih1@kfshrc.edu.sa |
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 国王Faisal专科医院与研究中心 | 招募 |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
| 联系人：RIAD O EL FAKIH，医学博士 | |
赞助商和合作者
国王Faisal专科医院与研究中心
调查人员
| 首席研究员： | RIAD O EL FAKIH，医学博士 | KFSH＆RC | |
| 首席研究员： | Shahrukh Hashmi，M，MPH | KFSH＆RC | |
| 首席研究员： | Mahmoud D Aljurf，M，MPH | KFSH＆RC |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月19日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月23日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GRF（无GVHD/无复发生存）[时间范围：移植后一年] 定义为3-4级急性GVHD或全身治疗的慢性GVHD，或复发或死亡，或者在移植后第一年的死亡。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 第三阶段随机临床试验比较移植后环磷酰胺（PTCY）与急性白血病的标准护理（SOC） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段随机临床试验比较移植后环磷酰胺与钙调神经磷酸酶抑制剂作为GVHD预防剂与甲氨蝶呤和钙调神经磷酸酶抑制剂的标准护理，以掺入急性白血病，并结合患者药物基因组基因组学（PMAT） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项随机临床试验将评估GVHD预防的两种方法。护理标准GVHD预防方案（甲氨蝶呤/钙调神经磷酸酶抑制剂）和移植后环磷酰胺具有钙调蛋白抑制剂的功效，作为新的GVHD预防策略。 | |||||||||
| 详细说明 | 将进行开放标签随机临床试验。符合条件的患者是女性和男性，经过14至65岁的急性白血病（AML或全部）治疗。患者必须具有相关的相关外周血干细胞供体。将为同种异体移植对价或转介给KFSH＆RC的患者将有机会参加这项试验。 治疗描述： 患者将在其中一个手臂上随机分配；干预或护理臂标准。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 264 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月29日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至65岁（儿童，成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314219 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2181104 沙特FDA（其他标识符：19052902） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 国王Faisal专科医院与研究中心 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王Faisal专科医院与研究中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国王Faisal专科医院与研究中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2019年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
