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出境医 / 临床实验 / 健康成人志愿者的VNRX-5024安全性和PK
健康成人志愿者的VNRX-5024安全性和PK
研究描述
简要摘要：
这是一项2部分剂量的研究，旨在评估VNRX-5024不断升级剂量的安全性和药代动力学。受试者将招收三个剂量队列之一。他们将在第1部分中的第1天接受一次剂量，并在收集安全评估和PK样品后将进入研究的多剂量第2部分。在研究的多个剂量部分中，受试者将在10天内接受多剂VNRX-5024。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：VNRX-5024药物：VNRX-5024的安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，顺序的，剂量逐步研究研究，以评估健康成人志愿者中10天口服单一和重复剂量的VNRX-5024的安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VNRX-5024 胶囊配方 | 药物：VNRX-5024 第1部分：一剂 第2部分： 队列1：10剂量（每天一次一次10天）2：19剂量（每12小时一次[Q12H]剂量9天，在第10天进行一次早晨剂量）3：28剂量（每8小时一次） Q8H]给药9天，在第10天进行一次早晨剂量） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 VNRX-5024的安慰剂 | 药物：VNRX-5024的安慰剂 第1部分：一剂 第2部分： 队列1：10剂量（每天一次一次10天）2：19剂量（每12小时一次[Q12H]剂量9天，在第10天进行一次早晨剂量）3：28剂量（每8小时一次） Q8H]给药9天，在第10天进行一次早晨剂量） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的受试者数量[时间范围：第19天]
次要结果度量 ：
- 第1部分：AUC0-TAU [时间范围：第1-2天]
- 第2部分：AUC0-TAU [时间范围：第3-12天]
- 第1部分：CMAX [时间范围：第1-2天]
- 第2部分：CMAX [时间范围：第3-12天]
- 第1部分：TMAX [时间范围：第1-2天]
- 第2部分：TMAX [时间范围：第3-12天]
- 第1部分：CLR [时间范围：第1-2天]
- 第2部分：CLR [时间范围：第3-12天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年人18-55岁
- 雄性或非妊娠，非诊断女性
- 体重指数（BMI）：≥18.5kg/m2和≤32.0kg/m2
- 正常血压
- 正常实验室测试
排除标准：
- 当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，自身免疫，血液学，肿瘤或神经系统疾病
- 对青霉素，头孢菌素或β-内酰胺抗菌药物的药物过敏或过敏的史
- 使用抗酸药
- 心电图异常或临床上显着的节奏障碍史
- 阳性酒精，药物或烟草使用/测试
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| PRA健康科学 - 早期开发服务 | |
| 荷兰格罗宁根 | |
赞助商和合作者
Venatorx Pharmaceuticals，Inc。
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的受试者数量[时间范围：第19天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成人志愿者的VNRX-5024安全性和PK | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，顺序的，剂量逐步研究研究，以评估健康成人志愿者中10天口服单一和重复剂量的VNRX-5024的安全性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2部分剂量的研究，旨在评估VNRX-5024不断升级剂量的安全性和药代动力学。受试者将招收三个剂量队列之一。他们将在第1部分中的第1天接受一次剂量，并在收集安全评估和PK样品后将进入研究的多剂量第2部分。在研究的多个剂量部分中，受试者将在10天内接受多剂VNRX-5024。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314206 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VNRX-5024-101 272201600029C-P0000007-9999-2（US NIH赠款/合同） 17-0004（其他标识符：DMID） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Venatorx Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Venatorx Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Venatorx Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项2部分剂量的研究，旨在评估VNRX-5024不断升级剂量的安全性和药代动力学。受试者将招收三个剂量队列之一。他们将在第1部分中的第1天接受一次剂量，并在收集安全评估和PK样品后将进入研究的多剂量第2部分。在研究的多个剂量部分中，受试者将在10天内接受多剂VNRX-5024。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：VNRX-5024药物：VNRX-5024的安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，顺序的，剂量逐步研究研究，以评估健康成人志愿者中10天口服单一和重复剂量的VNRX-5024的安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VNRX-5024 胶囊配方 | 药物：VNRX-5024 第1部分：一剂 第2部分： 队列1：10剂量（每天一次一次10天）2：19剂量（每12小时一次[Q12H]剂量9天，在第10天进行一次早晨剂量）3：28剂量（每8小时一次） Q8H]给药9天，在第10天进行一次早晨剂量） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 VNRX-5024的安慰剂 | 药物：VNRX-5024的安慰剂 第1部分：一剂 第2部分： 队列1：10剂量（每天一次一次10天）2：19剂量（每12小时一次[Q12H]剂量9天，在第10天进行一次早晨剂量）3：28剂量（每8小时一次） Q8H]给药9天，在第10天进行一次早晨剂量） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的受试者数量[时间范围：第19天]
次要结果度量 ：
- 第1部分：AUC0-TAU [时间范围：第1-2天]
- 第2部分：AUC0-TAU [时间范围：第3-12天]
- 第1部分：CMAX [时间范围：第1-2天]
- 第2部分：CMAX [时间范围：第3-12天]
- 第1部分：TMAX [时间范围：第1-2天]
- 第2部分：TMAX [时间范围：第3-12天]
- 第1部分：CLR [时间范围：第1-2天]
- 第2部分：CLR [时间范围：第3-12天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| PRA健康科学 - 早期开发服务 | |
| 荷兰格罗宁根 | |
赞助商和合作者
Venatorx Pharmaceuticals，Inc。
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的受试者数量[时间范围：第19天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成人志愿者的VNRX-5024安全性和PK | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，顺序的，剂量逐步研究研究，以评估健康成人志愿者中10天口服单一和重复剂量的VNRX-5024的安全性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2部分剂量的研究，旨在评估VNRX-5024不断升级剂量的安全性和药代动力学。受试者将招收三个剂量队列之一。他们将在第1部分中的第1天接受一次剂量，并在收集安全评估和PK样品后将进入研究的多剂量第2部分。在研究的多个剂量部分中，受试者将在10天内接受多剂VNRX-5024。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314206 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VNRX-5024-101 272201600029C-P0000007-9999-2（US NIH赠款/合同） 17-0004（其他标识符：DMID） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Venatorx Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Venatorx Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Venatorx Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
