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血清LDL胆固醇浓度对胰腺胰岛素分泌的影响
血脂血症的特征是低水平的HDL，高甘油三酸酯血症以及小型致密LDL的比例增加。脂蛋白颗粒及其浓度的变化，尤其是促动脉粥样硬化LDL颗粒水平的增加在心血管疾病的发展中起着重要作用。众所周知，他汀类药物/PCSK9抑制剂治疗在降低LDL胆固醇水平，因此可以预防心血管事件非常有效。除了对心血管系统的有益影响外，这些疗法与2型糖尿病风险增加有关。
但是，LDL胆固醇水平与2型糖尿病风险之间关联的潜在机制在很大程度上是未知的。类型2糖尿病的特征是胰岛素抵抗和胰腺β细胞中胰岛素分泌受损。只要ß细胞能够补偿对胰岛素的需求增加，仅胰岛素抵抗就不足以引起2型糖尿病。一旦这种补偿机制达到其生理限制，个人就会发展为2型糖尿病。因此，我们的目的是研究LDL胆固醇浓度与2型糖尿病发病机理的关键问题，在降低胆固醇浓度之前和之后通过用evolocumab治疗促脂蛋白浓度在12周的患者治疗PCSK9--抑制剂。因此，患者将以随机方式进行高血糖夹或口服葡萄糖耐量测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症胰岛素抵抗胰岛素分泌 | 药物：PCSK-9抑制剂降低胆固醇浓度 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 血清LDL胆固醇浓度对胰腺胰岛素分泌的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LDL降低疗法 患者将接受PCSK9抑制剂evolocumab，作为该药物指示的常规临床管理的一部分。 | 药物：PCSK-9抑制剂降低胆固醇浓度 患者将接受PCSK9抑制剂evolocumab，作为该药物指示的常规临床管理的一部分。 |
- 胰岛素分泌的变化。 [时间范围：使用PCSK9抑制剂进行12周之前和之后。这是给出的降低LDL胆固醇水平对胰岛素分泌的影响。这将通过高血糖夹在一半的患者中，另一半通过75 g口服葡萄糖耐受性测试（随机分配）来量化。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在任何与研究相关的评估/程序之前，请理解并自愿签署知情同意文件
- 用PCSK9抑制剂治疗的医疗指示
- HBA1C <6.5％
排除标准：
- 糖尿病
- 孕妇或母乳喂养
- Hb <11.5 g/dl（男性）或Hb <10.5 g/dl（女性）
- 用任何影响血糖浓度的药物治疗，例如抗糖尿病药物或类固醇
- 任何胰腺疾病
| 联系人：医学博士Martin Heni | 0049（0）7071-29 82711 | martin.heni@med.uni-tuebingen.de |
| 德国 | |
| 内科学系Tuebingen大学IV | 招募 |
| 德国Tuebingen，72076 | |
| 联系人：Martin Heni，MD +49 7071 29 82714 martin.heni@med.uni-tuebingen.de | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰岛素分泌的变化。 [时间范围：使用PCSK9抑制剂进行12周之前和之后。这是给出的 降低LDL胆固醇水平对胰岛素分泌的影响。这将通过高血糖夹在一半的患者中，另一半通过75 g口服葡萄糖耐受性测试（随机分配）来量化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血清LDL胆固醇浓度对胰腺胰岛素分泌的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 血清LDL胆固醇浓度对胰腺胰岛素分泌的影响 | ||||
| 简要摘要 | 血脂血症的特征是低水平的HDL，高甘油三酸酯血症以及小型致密LDL的比例增加。脂蛋白颗粒及其浓度的变化，尤其是促动脉粥样硬化LDL颗粒水平的增加在心血管疾病的发展中起着重要作用。众所周知，他汀类药物/PCSK9抑制剂治疗在降低LDL胆固醇水平，因此可以预防心血管事件非常有效。除了对心血管系统的有益影响外，这些疗法与2型糖尿病风险增加有关。 但是，LDL胆固醇水平与2型糖尿病风险之间关联的潜在机制在很大程度上是未知的。类型2糖尿病的特征是胰岛素抵抗和胰腺β细胞中胰岛素分泌受损。只要ß细胞能够补偿对胰岛素的需求增加，仅胰岛素抵抗就不足以引起2型糖尿病。一旦这种补偿机制达到其生理限制，个人就会发展为2型糖尿病。因此，我们的目的是研究LDL胆固醇浓度与2型糖尿病发病机理的关键问题，在降低胆固醇浓度之前和之后通过用evolocumab治疗促脂蛋白浓度在12周的患者治疗PCSK9--抑制剂。因此，患者将以随机方式进行高血糖夹或口服葡萄糖耐量测试。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：PCSK-9抑制剂降低胆固醇浓度 患者将接受PCSK9抑制剂evolocumab，作为该药物指示的常规临床管理的一部分。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LDL降低疗法 患者将接受PCSK9抑制剂evolocumab，作为该药物指示的常规临床管理的一部分。 干预：药物：PCSK-9抑制剂降低胆固醇浓度 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314167 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 045/2020BO2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
血脂血症的特征是低水平的HDL，高甘油三酸酯血症以及小型致密LDL的比例增加。脂蛋白颗粒及其浓度的变化，尤其是促动脉粥样硬化LDL颗粒水平的增加在心血管疾病的发展中起着重要作用。众所周知，他汀类药物/PCSK9抑制剂治疗在降低LDL胆固醇水平，因此可以预防心血管事件非常有效。除了对心血管系统的有益影响外，这些疗法与2型糖尿病风险增加有关。
但是，LDL胆固醇水平与2型糖尿病风险之间关联的潜在机制在很大程度上是未知的。类型2糖尿病的特征是胰岛素抵抗和胰腺β细胞中胰岛素分泌受损。只要ß细胞能够补偿对胰岛素的需求增加，仅胰岛素抵抗就不足以引起2型糖尿病。一旦这种补偿机制达到其生理限制，个人就会发展为2型糖尿病。因此，我们的目的是研究LDL胆固醇浓度与2型糖尿病发病机理的关键问题，在降低胆固醇浓度之前和之后通过用evolocumab治疗促脂蛋白浓度在12周的患者治疗PCSK9--抑制剂。因此，患者将以随机方式进行高血糖夹或口服葡萄糖耐量测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症胰岛素抵抗胰岛素分泌 | 药物：PCSK-9抑制剂降低胆固醇浓度 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 血清LDL胆固醇浓度对胰腺胰岛素分泌的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LDL降低疗法 患者将接受PCSK9抑制剂evolocumab，作为该药物指示的常规临床管理的一部分。 | 药物：PCSK-9抑制剂降低胆固醇浓度 患者将接受PCSK9抑制剂evolocumab，作为该药物指示的常规临床管理的一部分。 |
- 胰岛素分泌的变化。 [时间范围：使用PCSK9抑制剂进行12周之前和之后。这是给出的
- 胰岛素敏感性的改变。 [时间范围：使用PCSK9抑制剂进行12周之前和之后。这是给出的
- 胰岛素清除的变化。 [时间范围：使用PCSK9抑制剂进行12周之前和之后。这是给出的
- 葡萄糖耐受性的变化。 [时间范围：使用PCSK9抑制剂进行12周之前和之后。这是给出的
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在任何与研究相关的评估/程序之前，请理解并自愿签署知情同意文件
- 用PCSK9抑制剂治疗的医疗指示
- HBA1C <6.5％
排除标准：
- 糖尿病
- 孕妇或母乳喂养
- Hb <11.5 g/dl（男性）或Hb <10.5 g/dl（女性）
- 用任何影响血糖浓度的药物治疗，例如抗糖尿病药物或类固醇
- 任何胰腺疾病
| 联系人：医学博士Martin Heni | 0049（0）7071-29 82711 | martin.heni@med.uni-tuebingen.de |
| 德国 | |
| 内科学系Tuebingen大学IV | 招募 |
| 德国Tuebingen，72076 | |
| 联系人：Martin Heni，MD +49 7071 29 82714 martin.heni@med.uni-tuebingen.de | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰岛素分泌的变化。 [时间范围：使用PCSK9抑制剂进行12周之前和之后。这是给出的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血清LDL胆固醇浓度对胰腺胰岛素分泌的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 血清LDL胆固醇浓度对胰腺胰岛素分泌的影响 | ||||
| 简要摘要 | 血脂血症的特征是低水平的HDL，高甘油三酸酯血症以及小型致密LDL的比例增加。脂蛋白颗粒及其浓度的变化，尤其是促动脉粥样硬化LDL颗粒水平的增加在心血管疾病的发展中起着重要作用。众所周知，他汀类药物/PCSK9抑制剂治疗在降低LDL胆固醇水平，因此可以预防心血管事件非常有效。除了对心血管系统的有益影响外，这些疗法与2型糖尿病风险增加有关。 但是，LDL胆固醇水平与2型糖尿病风险之间关联的潜在机制在很大程度上是未知的。类型2糖尿病的特征是胰岛素抵抗和胰腺β细胞中胰岛素分泌受损。只要ß细胞能够补偿对胰岛素的需求增加，仅胰岛素抵抗就不足以引起2型糖尿病。一旦这种补偿机制达到其生理限制，个人就会发展为2型糖尿病。因此，我们的目的是研究LDL胆固醇浓度与2型糖尿病发病机理的关键问题，在降低胆固醇浓度之前和之后通过用evolocumab治疗促脂蛋白浓度在12周的患者治疗PCSK9--抑制剂。因此，患者将以随机方式进行高血糖夹或口服葡萄糖耐量测试。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：PCSK-9抑制剂降低胆固醇浓度 患者将接受PCSK9抑制剂evolocumab，作为该药物指示的常规临床管理的一部分。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LDL降低疗法 患者将接受PCSK9抑制剂evolocumab，作为该药物指示的常规临床管理的一部分。 干预：药物：PCSK-9抑制剂降低胆固醇浓度 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314167 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 045/2020BO2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
