免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用经射管超声和经颅多普勒评估特发性颅内高血压中ICP的评估
使用经射管超声和经颅多普勒评估特发性颅内高血压中ICP的评估
研究描述
简要摘要：
特发性颅内高血压（IIH）是一种罕见的疾病，主要影响育龄超重的女性。患者患有颅内压增加（ICP），通常导致头痛，视觉障碍和双侧乳头毛瘤，搏动性耳鸣和认知缺陷。该疾病很难诊断，治疗和监测。在日常临床实践中测量ICP的唯一方法是通过腰椎穿刺。此过程是侵入性的，对于患者来说通常很痛苦。没有未满足的方法可以以非侵入性方式可靠地度量或估算ICP。超声是一种潜在的方法，这项研究的目的是研究使用眼超声和经颅多普勒来测量或估计ICP的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性颅内高血压 | 诊断测试：TOS和TCD | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性队列研究。研究人员计划包括50名怀疑IIH诊断的患者。当怀疑IIH诊断时，将患者从全科医生，神经科医生或眼科医生转介给丹麦头痛中心或进入神经病学病房。
作为确定IIH诊断的常规临床检查的一部分，所有患者将接受（根据弗里德曼的标准）以下检查：
A）
- 面试（历史记录）和临床检查
- 常规实验室测试（血液检查）
- 眼科检查
- ICP测量的腰穿点
- 大脑的磁共振成像（MRI）
此外，将在基线（腰穿之前和之后）进行以下调查：
b）透明质的超声检查（TOS）c）经颅多普勒在诊所中看到患者的常规随访访问时，将进行相同的测量。
将包括一组健康参与者（NR = 25）的对照组，其中将进行TOS（B）和TCD（C），以比较患者组（IIH）和对照组之间的值。根据BMI，年龄和性别，将包括对照匹配患者。
所有超声图像和电影都将保存，并由盲目的研究者评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组，前瞻性队列研究，具有健康对照。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估特发性颅内高血压患者通过视神经鞘直径和经颅多普勒测量值的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 涉嫌在基线时IIH的患者 干预：基线和常规随访时的TOS和TCD测量值。 健康对照将被招募以匹配患者。 | 诊断测试：TOS和TCD TOS：透明质超声图TCD：经颅多普勒 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 开放压力与ONSD之间的相关性[时间范围：1年]视神经鞘直径（ONSD）与开口压力的电势相关。
- 开放压力和onSD/ETD比率之间的相关性[时间范围：1年]ONSD/ETD（外部横向直径）比率和与开口压力的电势相关性。
- IIH和健康对照中ONSD的比较[时间范围：1年]ICP升高（IIH）患者和健康对照，年龄性别和BMI匹配的患者的ONSD比较。
次要结果度量 ：
- 光盘高程[时间范围：1年]与健康对照相比，IIH超声测量的视盘高程
- IIH患者的MR C上的ONSD直径[时间范围：1年]ONSD和与轨道上的ONSD相关。
- 视神经（ONSD）的变化[时间范围：1个月]1个月后ONSD的变化
- 视神经（ONSD）的变化[时间范围：6个月]6个月后ONSD的变化
- 视神经（ODE）的变化[时间范围：1个月]1个月后ODE（视盘高程）的变化
- 视神经（ODE）的变化[时间范围：6个月]6个月后ODE（视盘高程）的变化
- IIH患者的TCD（PI-脉动指数）[时间范围：2年]与正常值相比，使用多普勒超声对颅内动脉（PI）的脉冲指数（PI）评估。
- IIH患者的TCD（MBFV-平均血流速度）[时间范围：2年]与正常值相比，使用多普勒超声对主要颅内动脉的平均血流速度（MBFV）评估。
- IIH患者的TCD（RI - 电阻指数）[时间范围：2年]与正常值相比，使用多普勒超声检查使用多普勒超声对主要颅内动脉的电阻指数（RI）评估。
- 乳头毛细血管与视神经的超声评估的神经性浏览评估[时间范围：2年]乳头状果皮和视神经通常由IIH患者的神经性跨性研究员评估。研究人员将将这一评估与TOS Ultrasound的评估进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
患者组（ARM 1）：
纳入标准：
- 年龄18-65
- 怀疑/或确认的IIH诊断的患者
- 有或没有灵气或张力型头痛的偏头痛作为合并性头痛类型。
- 参与者必须阅读和理解丹麦语，或者有一个官方的口译员才能理解工作并签署研究同意书
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 评估时不需要诊断性腰椎穿刺的患者
- 在纳入研究之前，用乙酰唑胺，托吡唑或速尿治疗IIH或可疑IIH的患者（基线）
- 除偏头痛以外，任何其他主要或继发性头痛诊断都有或没有灵感或张力类型的头痛作为合并症
- 由于解剖原因（例如严重的头部畸形或严重的眼科疾病）无法进行检查的患者
- 患有颅内压升高的继发原因的参与者或已接受过这种治疗的患者（例如脑肿瘤，脑积水，中风或严重的头部损伤）
- 患有已知动脉粥样硬化疾病或已知心脏病的参与者
对照组（ARM 2）：
纳入标准：
- 年龄18-65
- 除了不频繁的紧张型头痛以外，没有任何形式的主要头痛的健康人
- 参与者必须阅读和理解丹麦语或有官方口译员在场，以便能够签署该研究的参与同意。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 由于解剖学原因，例如严重的头部畸形或严重的眼科疾病，无法进行检查的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Johanne Severinsen | 38632062 | johanne.juhl.severinsen@regionh.dk | |
| 联系人：Rigmor Jensen，Dr.Med。 | rigmor.jensen@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 丹麦头痛中心 | 招募 |
| Glostrup，丹麦的Havedstaden地区2600 | |
| 联系人：Johanne Severinsen，MD 38632062 Johanne.juhl.severinsen@regionh.dk | |
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
调查人员
| 首席研究员： | Rigmor Jensen，博士。 | 丹麦头痛中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用经射管超声和经颅多普勒评估特发性颅内高血压中ICP的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估特发性颅内高血压患者通过视神经鞘直径和经颅多普勒测量值的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 特发性颅内高血压（IIH）是一种罕见的疾病，主要影响育龄超重的女性。患者患有颅内压增加（ICP），通常导致头痛，视觉障碍和双侧乳头毛瘤，搏动性耳鸣和认知缺陷。该疾病很难诊断，治疗和监测。在日常临床实践中测量ICP的唯一方法是通过腰椎穿刺。此过程是侵入性的，对于患者来说通常很痛苦。没有未满足的方法可以以非侵入性方式可靠地度量或估算ICP。超声是一种潜在的方法，这项研究的目的是研究使用眼超声和经颅多普勒来测量或估计ICP的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性队列研究。研究人员计划包括50名怀疑IIH诊断的患者。当怀疑IIH诊断时，将患者从全科医生，神经科医生或眼科医生转介给丹麦头痛中心或进入神经病学病房。 作为确定IIH诊断的常规临床检查的一部分，所有患者将接受（根据弗里德曼的标准）以下检查： A）
此外，将在基线（腰穿之前和之后）进行以下调查： b）透明质的超声检查（TOS）c）经颅多普勒在诊所中看到患者的常规随访访问时，将进行相同的测量。 将包括一组健康参与者（NR = 25）的对照组，其中将进行TOS（B）和TCD（C），以比较患者组（IIH）和对照组之间的值。根据BMI，年龄和性别，将包括对照匹配患者。 所有超声图像和电影都将保存，并由盲目的研究者评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单组，前瞻性队列研究，具有健康对照。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特发性颅内高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：TOS和TCD TOS：透明质超声图TCD：经颅多普勒 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 涉嫌在基线时IIH的患者 干预：基线和常规随访时的TOS和TCD测量值。 健康对照将被招募以匹配患者。 干预：诊断测试：TOS和TCD | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者组（ARM 1）： 纳入标准：
排除标准：
对照组（ARM 2）： 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314128 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-19029542 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 丹麦头痛中心Johanne Severinsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
特发性颅内高血压（IIH）是一种罕见的疾病，主要影响育龄超重的女性。患者患有颅内压增加（ICP），通常导致头痛，视觉障碍和双侧乳头毛瘤，搏动性耳鸣和认知缺陷。该疾病很难诊断，治疗和监测。在日常临床实践中测量ICP的唯一方法是通过腰椎穿刺。此过程是侵入性的，对于患者来说通常很痛苦。没有未满足的方法可以以非侵入性方式可靠地度量或估算ICP。超声是一种潜在的方法，这项研究的目的是研究使用眼超声和经颅多普勒来测量或估计ICP的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性颅内高血压 | 诊断测试：TOS和TCD | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性队列研究。研究人员计划包括50名怀疑IIH诊断的患者。当怀疑IIH诊断时，将患者从全科医生，神经科医生或眼科医生转介给丹麦头痛中心或进入神经病学病房。
作为确定IIH诊断的常规临床检查的一部分，所有患者将接受（根据弗里德曼的标准）以下检查：
A）
- 面试（历史记录）和临床检查
- 常规实验室测试（血液检查）
- 眼科检查
- ICP测量的腰穿点
- 大脑的磁共振成像（MRI）
此外，将在基线（腰穿之前和之后）进行以下调查：
b）透明质的超声检查（TOS）c）经颅多普勒在诊所中看到患者的常规随访访问时，将进行相同的测量。
将包括一组健康参与者（NR = 25）的对照组，其中将进行TOS（B）和TCD（C），以比较患者组（IIH）和对照组之间的值。根据BMI，年龄和性别，将包括对照匹配患者。
所有超声图像和电影都将保存，并由盲目的研究者评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组，前瞻性队列研究，具有健康对照。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估特发性颅内高血压患者通过视神经鞘直径和经颅多普勒测量值的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 涉嫌在基线时IIH的患者 干预：基线和常规随访时的TOS和TCD测量值。 健康对照将被招募以匹配患者。 | 诊断测试：TOS和TCD TOS：透明质超声图TCD：经颅多普勒 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 开放压力与ONSD之间的相关性[时间范围：1年]视神经鞘直径（ONSD）与开口压力的电势相关。
- 开放压力和onSD/ETD比率之间的相关性[时间范围：1年]ONSD/ETD（外部横向直径）比率和与开口压力的电势相关性。
- IIH和健康对照中ONSD的比较[时间范围：1年]ICP升高（IIH）患者和健康对照，年龄性别和BMI匹配的患者的ONSD比较。
次要结果度量 ：
- 光盘高程[时间范围：1年]与健康对照相比，IIH超声测量的视盘高程
- IIH患者的MR C上的ONSD直径[时间范围：1年]ONSD和与轨道上的ONSD相关。
- 视神经（ONSD）的变化[时间范围：1个月]1个月后ONSD的变化
- 视神经（ONSD）的变化[时间范围：6个月]6个月后ONSD的变化
- 视神经（ODE）的变化[时间范围：1个月]1个月后ODE（视盘高程）的变化
- 视神经（ODE）的变化[时间范围：6个月]6个月后ODE（视盘高程）的变化
- IIH患者的TCD（PI-脉动指数）[时间范围：2年]与正常值相比，使用多普勒超声对颅内动脉（PI）的脉冲指数（PI）评估。
- IIH患者的TCD（MBFV-平均血流速度）[时间范围：2年]与正常值相比，使用多普勒超声对主要颅内动脉的平均血流速度（MBFV）评估。
- IIH患者的TCD（RI - 电阻指数）[时间范围：2年]与正常值相比，使用多普勒超声检查使用多普勒超声对主要颅内动脉的电阻指数（RI）评估。
- 乳头毛细血管与视神经的超声评估的神经性浏览评估[时间范围：2年]乳头状果皮和视神经通常由IIH患者的神经性跨性研究员评估。研究人员将将这一评估与TOS Ultrasound的评估进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
患者组（ARM 1）：
纳入标准：
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 评估时不需要诊断性腰椎穿刺的患者
- 在纳入研究之前，用乙酰唑胺，托吡唑或速尿治疗IIH或可疑IIH的患者（基线）
- 除偏头痛以外，任何其他主要或继发性头痛诊断都有或没有灵感或张力类型的头痛作为合并症
- 由于解剖原因（例如严重的头部畸形或严重的眼科疾病）无法进行检查的患者
- 患有颅内压升高的继发原因的参与者或已接受过这种治疗的患者（例如脑肿瘤，脑积水，中风或严重的头部损伤）
- 患有已知动脉粥样硬化疾病或已知心脏病的参与者
对照组（ARM 2）：
纳入标准：
- 年龄18-65
- 除了不频繁的紧张型头痛以外，没有任何形式的主要头痛的健康人
- 参与者必须阅读和理解丹麦语或有官方口译员在场，以便能够签署该研究的参与同意。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 由于解剖学原因，例如严重的头部畸形或严重的眼科疾病，无法进行检查的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Johanne Severinsen | 38632062 | johanne.juhl.severinsen@regionh.dk | |
| 联系人：Rigmor Jensen，Dr.Med。 | rigmor.jensen@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 丹麦头痛中心 | 招募 |
| Glostrup，丹麦的Havedstaden地区2600 | |
| 联系人：Johanne Severinsen，MD 38632062 Johanne.juhl.severinsen@regionh.dk | |
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
调查人员
| 首席研究员： | Rigmor Jensen，博士。 | 丹麦头痛中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用经射管超声和经颅多普勒评估特发性颅内高血压中ICP的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估特发性颅内高血压患者通过视神经鞘直径和经颅多普勒测量值的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 特发性颅内高血压（IIH）是一种罕见的疾病，主要影响育龄超重的女性。患者患有颅内压增加（ICP），通常导致头痛，视觉障碍和双侧乳头毛瘤，搏动性耳鸣和认知缺陷。该疾病很难诊断，治疗和监测。在日常临床实践中测量ICP的唯一方法是通过腰椎穿刺。此过程是侵入性的，对于患者来说通常很痛苦。没有未满足的方法可以以非侵入性方式可靠地度量或估算ICP。超声是一种潜在的方法，这项研究的目的是研究使用眼超声和经颅多普勒来测量或估计ICP的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性队列研究。研究人员计划包括50名怀疑IIH诊断的患者。当怀疑IIH诊断时，将患者从全科医生，神经科医生或眼科医生转介给丹麦头痛中心或进入神经病学病房。 作为确定IIH诊断的常规临床检查的一部分，所有患者将接受（根据弗里德曼的标准）以下检查： A）
此外，将在基线（腰穿之前和之后）进行以下调查： b）透明质的超声检查（TOS）c）经颅多普勒在诊所中看到患者的常规随访访问时，将进行相同的测量。 将包括一组健康参与者（NR = 25）的对照组，其中将进行TOS（B）和TCD（C），以比较患者组（IIH）和对照组之间的值。根据BMI，年龄和性别，将包括对照匹配患者。 所有超声图像和电影都将保存，并由盲目的研究者评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单组，前瞻性队列研究，具有健康对照。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特发性颅内高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：TOS和TCD TOS：透明质超声图TCD：经颅多普勒 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 涉嫌在基线时IIH的患者 干预：基线和常规随访时的TOS和TCD测量值。 健康对照将被招募以匹配患者。 干预：诊断测试：TOS和TCD | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者组（ARM 1）： 纳入标准： 排除标准：
对照组（ARM 2）： 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314128 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-19029542 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 丹麦头痛中心Johanne Severinsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
