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出境医 / 临床实验 / IB期GT103人类剂量升级的第一期，晚期非小细胞肺癌（TOP 1902）
IB期GT103人类剂量升级的第一期，晚期非小细胞肺癌（TOP 1902）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定GT103的最大耐受剂量并研究研究药物的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：GT103 | 阶段1 |
详细说明：
这是在难治性，晚期（III/IV）和复发性非小细胞肺癌中GT103的人剂量升级中的IB期。
组织学确认的复发性，晚期肺癌的患者，并且没有其他标准疗法可能有资格参加这项研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB期GT103人类剂量升级的第一期，晚期非小细胞肺癌（TOP 1902） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GT103 参与者将每3周收到GT103。 GT103将从.3mg/kg上升到10毫克/千克或发现MTD | 药物：GT103 静脉注射（剂量取决于） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定最大耐受剂量（MTD），如果有[时间范围：2年]经历DLT的每个剂量水平的受试者的数量和比例
- GT103浓度浓度达到管理水平的一半的时间[时间范围：2年]
- GT103的推荐II期剂量（RP2D）[时间范围：2年]建议的第二阶段剂量
次要结果度量 ：
- 回应率[时间范围：2年]响应率定义为具有完整或部分响应的治疗受试者的比例。与选择为RP2D的剂量相关的答复率也将被估算。
- 无进展生存[时间范围：2年]PFS定义为治疗开始与初始失败（疾病进展或死亡）之间的时间。如果患者在分析时保持生命而没有疾病进展，则在上次随访时将对PF进行审查。如果患者在进展前开始替代抗癌治疗，则在开始替代治疗时将对PF进行审查。
- 总体生存[时间范围：2年]OS定义为治疗开始和死亡之间的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学和/或细胞学上确认的晚期III期，IV或经常性NSCLC，对免疫疗法（抗PD-1/PD-L1）难治性（抗PD-1/PD-L1）和基于铂的化学疗法（同时还是顺序）。 EGFR，ALK或ROS1改变的患者必须至少接受过一项先前的TKI和先前的化学疗法（至少一种铂二脑双重方案）。
- 疾病必须通过Recist 1.1标准可测量（请参阅附录A）。如果在辐射后在此类病变中证明了进展，则可以认为可以测量以前辐照区域中的肿瘤病变。
- 年龄≥18岁
ECOG性能状态0或1（请参阅附录B）5。足够的骨髓功能如下：
- ANC≥1.5x 109 O血小板≥100x 109/l
- 血红蛋白≥9g/dL;允许红细胞生成素和输血支持。如果患者接受支持性护理，则血红蛋白必须在研究药物的第1天之前至少在9 g/dL的情况下稳定或等于9 g/dl，而无需输血以维持血红蛋白水平。
足够的肝功能如下所示：
- 血清胆红素≤1.5倍ULN
- Alt和AST≤2.5倍ULN; ≤5x ULN肝转移
- 足够的肾功能：定义为Cockroft Gault或24小时尿液的血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率（估计）≥50cc/min（请参阅附录E）。
- 生育潜力（WOCBP）的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验，并且在第1天1天进行治疗之前；男人和女性都必须愿意使用两种公认的避孕方法，其中一种是研究期间的障碍方法，以及上次研究药物管理后的6个月。有关可接受的避孕方法列表，请参见第6.3.1.1节。 -
- 已签署的知情同意书
- 愿意并且能够遵守诊所的访问以及与学习相关的程序和要求
排除标准：
- 目前接受抗癌疗法的患者或从研究药物的第1天（包括研究剂，化学疗法和基于抗体的疗法）内接受抗癌疗法的患者。
- 从研究药物的第1天开始，目前正在接受颅外姑息放射线的患者。
患者：
- 从研究药物的第1天开始的4周内，已经进行了重大手术或严重的外伤损伤，
- 尚未从任何主要手术的副作用（定义为需要全身麻醉）或
- 预计在研究过程中需要进行大手术。
- 对PD-1/PD-L1轴药物（S）或专门针对TCELL共刺激或免疫检查点途径的任何其他抗体或药物的耐受性，包括先前使用抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激性抗肿瘤剂的治疗。
接受慢性皮质类固醇或其他免疫抑制剂的慢性全身治疗的患者与以下例外：
- 间歇性类固醇（每天不超过10 mg泼尼松或同等剂量）可以根据所需的基础使用（例如，治疗化学疗法相关的恶心，厌食和疲劳）。
- 由于任何原因，由于肾上腺功能不全而导致的生理替代剂量的类固醇剂量的患者都可能保留在这些药物上。
- 局部，吸入或关节内皮质类固醇
- 有症状的大脑或瘦脑转移酶，包括继续需要糖皮质激素和/或静脉毒素治疗的脑或脑膜转移的患者。如果患者至少在第1天前2周完成了治疗的无症状转移，则允许无症状转移，并且在研究药物的第1天前2周脱离了类固醇。稳定（MRI或CT相隔> 4周进行对比度），如果不需要患者需要类固醇和/或固醇疗法，则允许未经处理的脑转移。
- 严重的慢性阻塞性或其他肺部疾病患有低氧血症（需要补充氧气，或者在研究者认为可能引起全身性或区域低氧血症的任何生理状态）。
- EKG的存在不良控制的心房颤动（心室心率> 100 bpm）。
- CVA，TIA，心绞痛，急性MI或最近再灌注程序的历史（例如PTCA），肺栓塞或未处理的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成从研究药物的第1天开始。注意：在治疗上抗凝至少6周的近期深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的受试者符合条件。
患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响其参与研究的患者。示例包括但不限于：
- 任何原因的间质性肺炎病史
- 明显的血管疾病（例如，需要手术修复或最近的外周动脉血栓形成的主动脉瘤）在研究药物的第1天之前的6个月内
- 已知的自身免疫性疾病需要全身性免疫抑制疗法，而不是小于或等于10 mg的泼尼松。
- HIV血清阳性或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的已知史。
- 怀孕或母乳喂养的女性患者，或不使用有效避孕方法的生殖潜力的成年人。有关医学上可接受的节育方法的完整列表，请参见第6.3.1.1节。
- 校正的QTC间隔> 480毫秒。如果QTC间隔> 480毫秒> 480毫秒，则应在短时间内（例如，在15-20分钟内）获得另外2个ECG，以确认异常。平均QTC间隔将通过手动评估从3个ECG示踪中确定，并将用于确定是否将受试者排除在研究之外。在整个受试者参与试验中，必须使用相同的QTC确定方法。
- 不愿或无法遵守该方案的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：卡罗尔·阿隆索 | 919-681-5425 | carol.alonso@duke.edu | |
| 联系人：胸腔学习团队 | 919-681-4768 |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27540 | |
| 联系人：Carol Alonso 919-681-5425 carol.alonso@duke.edu | |
| 联系人：胸部学习团队919-681-4768 | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Clarke | |
赞助商和合作者
爱德华·帕茨（Edward Patz）
调查人员
| 首席研究员： | 杰弗里·克拉克（Jeffrey Clarke），医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IB期GT103人类剂量升级的第一期，晚期非小细胞肺癌（TOP 1902） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB期GT103人类剂量升级的第一期，晚期非小细胞肺癌（TOP 1902） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定GT103的最大耐受剂量并研究研究药物的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是在难治性，晚期（III/IV）和复发性非小细胞肺癌中GT103的人剂量升级中的IB期。 组织学确认的复发性，晚期肺癌的患者，并且没有其他标准疗法可能有资格参加这项研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：GT103 静脉注射（剂量取决于） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GT103 参与者将每3周收到GT103。 GT103将从.3mg/kg上升到10毫克/千克或发现MTD 干预：药物：GT103 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314089 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104564 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱德华·帕茨（Edward Patz），杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱德华·帕茨（Edward Patz） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定GT103的最大耐受剂量并研究研究药物的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：GT103 | 阶段1 |
详细说明：
这是在难治性，晚期（III/IV）和复发性非小细胞肺癌中GT103的人剂量升级中的IB期。
组织学确认的复发性，晚期肺癌的患者，并且没有其他标准疗法可能有资格参加这项研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB期GT103人类剂量升级的第一期，晚期非小细胞肺癌（TOP 1902） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GT103 参与者将每3周收到GT103。 GT103将从.3mg/kg上升到10毫克/千克或发现MTD | 药物：GT103 静脉注射（剂量取决于） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定最大耐受剂量（MTD），如果有[时间范围：2年]经历DLT的每个剂量水平的受试者的数量和比例
- GT103浓度浓度达到管理水平的一半的时间[时间范围：2年]
- GT103的推荐II期剂量（RP2D）[时间范围：2年]建议的第二阶段剂量
次要结果度量 ：
- 回应率[时间范围：2年]响应率定义为具有完整或部分响应的治疗受试者的比例。与选择为RP2D的剂量相关的答复率也将被估算。
- 无进展生存[时间范围：2年]PFS定义为治疗开始与初始失败（疾病进展或死亡）之间的时间。如果患者在分析时保持生命而没有疾病进展，则在上次随访时将对PF进行审查。如果患者在进展前开始替代抗癌治疗，则在开始替代治疗时将对PF进行审查。
- 总体生存[时间范围：2年]OS定义为治疗开始和死亡之间的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学和/或细胞学上确认的晚期III期，IV或经常性NSCLC，对免疫疗法（抗PD-1/PD-L1）难治性（抗PD-1/PD-L1）和基于铂的化学疗法（同时还是顺序）。 EGFR，ALK或ROS1改变的患者必须至少接受过一项先前的TKI和先前的化学疗法（至少一种铂二脑双重方案）。
- 疾病必须通过Recist 1.1标准可测量（请参阅附录A）。如果在辐射后在此类病变中证明了进展，则可以认为可以测量以前辐照区域中的肿瘤病变。
- 年龄≥18岁
ECOG性能状态0或1（请参阅附录B）5。足够的骨髓功能如下：
足够的肝功能如下所示：
- 血清胆红素≤1.5倍ULN
- Alt和AST≤2.5倍ULN; ≤5x ULN肝转移
- 足够的肾功能：定义为Cockroft Gault或24小时尿液的血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率（估计）≥50cc/min（请参阅附录E）。
- 生育潜力（WOCBP）的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验，并且在第1天1天进行治疗之前；男人和女性都必须愿意使用两种公认的避孕方法，其中一种是研究期间的障碍方法，以及上次研究药物管理后的6个月。有关可接受的避孕方法列表，请参见第6.3.1.1节。 -
- 已签署的知情同意书
- 愿意并且能够遵守诊所的访问以及与学习相关的程序和要求
排除标准：
- 目前接受抗癌疗法的患者或从研究药物的第1天（包括研究剂，化学疗法和基于抗体的疗法）内接受抗癌疗法的患者。
- 从研究药物的第1天开始，目前正在接受颅外姑息放射线的患者。
患者：
- 从研究药物的第1天开始的4周内，已经进行了重大手术或严重的外伤损伤，
- 尚未从任何主要手术的副作用（定义为需要全身麻醉）或
- 预计在研究过程中需要进行大手术。
- 对PD-1/PD-L1轴药物（S）或专门针对TCELL共刺激或免疫检查点途径的任何其他抗体或药物的耐受性，包括先前使用抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激性抗肿瘤剂的治疗。
接受慢性皮质类固醇或其他免疫抑制剂的慢性全身治疗的患者与以下例外：
- 间歇性类固醇（每天不超过10 mg泼尼松或同等剂量）可以根据所需的基础使用（例如，治疗化学疗法相关的恶心，厌食和疲劳）。
- 由于任何原因，由于肾上腺功能不全而导致的生理替代剂量的类固醇剂量的患者都可能保留在这些药物上。
- 局部，吸入或关节内皮质类固醇
- 有症状的大脑或瘦脑转移酶，包括继续需要糖皮质激素和/或静脉毒素治疗的脑或脑膜转移的患者。如果患者至少在第1天前2周完成了治疗的无症状转移，则允许无症状转移，并且在研究药物的第1天前2周脱离了类固醇。稳定（MRI或CT相隔> 4周进行对比度），如果不需要患者需要类固醇和/或固醇疗法，则允许未经处理的脑转移。
- 严重的慢性阻塞性或其他肺部疾病患有低氧血症（需要补充氧气，或者在研究者认为可能引起全身性或区域低氧血症的任何生理状态）。
- EKG的存在不良控制的心房颤动（心室心率> 100 bpm）。
- CVA，TIA，心绞痛，急性MI或最近再灌注程序的历史（例如PTCA），肺栓塞或未处理的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成从研究药物的第1天开始。注意：在治疗上抗凝至少6周的近期深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的受试者符合条件。
患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响其参与研究的患者。示例包括但不限于：
- 任何原因的间质性肺炎病史
- 明显的血管疾病（例如，需要手术修复或最近的外周动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的主动脉瘤）在研究药物的第1天之前的6个月内
- 已知的自身免疫性疾病需要全身性免疫抑制疗法，而不是小于或等于10 mg的泼尼松。
- HIV血清阳性或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的已知史。
- 怀孕或母乳喂养的女性患者，或不使用有效避孕方法的生殖潜力的成年人。有关医学上可接受的节育方法的完整列表，请参见第6.3.1.1节。
- 校正的QTC间隔> 480毫秒。如果QTC间隔> 480毫秒> 480毫秒，则应在短时间内（例如，在15-20分钟内）获得另外2个ECG，以确认异常。平均QTC间隔将通过手动评估从3个ECG示踪中确定，并将用于确定是否将受试者排除在研究之外。在整个受试者参与试验中，必须使用相同的QTC确定方法。
- 不愿或无法遵守该方案的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：卡罗尔·阿隆索 | 919-681-5425 | carol.alonso@duke.edu | |
| 联系人：胸腔学习团队 | 919-681-4768 |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27540 | |
| 联系人：Carol Alonso 919-681-5425 carol.alonso@duke.edu | |
| 联系人：胸部学习团队919-681-4768 | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Clarke | |
赞助商和合作者
爱德华·帕茨（Edward Patz）
调查人员
| 首席研究员： | 杰弗里·克拉克（Jeffrey Clarke），医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IB期GT103人类剂量升级的第一期，晚期非小细胞肺癌（TOP 1902） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB期GT103人类剂量升级的第一期，晚期非小细胞肺癌（TOP 1902） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定GT103的最大耐受剂量并研究研究药物的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是在难治性，晚期（III/IV）和复发性非小细胞肺癌中GT103的人剂量升级中的IB期。 组织学确认的复发性，晚期肺癌的患者，并且没有其他标准疗法可能有资格参加这项研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：GT103 静脉注射（剂量取决于） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GT103 参与者将每3周收到GT103。 GT103将从.3mg/kg上升到10毫克/千克或发现MTD 干预：药物：GT103 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314089 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104564 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱德华·帕茨（Edward Patz），杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱德华·帕茨（Edward Patz） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
