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出境医 / 临床实验 / 有节奏的听觉刺激和步态训练
有节奏的听觉刺激和步态训练
研究描述
简要摘要：
这项研究将招募患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者，并且步行困难。这项研究的目的是使用有节奏的听觉刺激（RAS）一种音乐疗法技术，该技术提供节奏的听觉提示（例如节拍）来帮助改善患者的运动，尤其是在步行时。
将要求参与者参加有节奏的听觉刺激（RAS）的步行计划（WP）或无RAS的WP。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化步态疾病，神经系统 | 其他：Rythmic听觉刺激其他：步态训练 | 不适用 |
详细说明：
有节奏的听觉刺激（RAS）是一种音乐疗法技术，可提供有节奏的听觉线索（例如节拍），以帮助改善患者的运动，尤其是在步行时。 RAS可以以固定的节奏或交互式速度传递。
本研究中使用的设备将提供交互式节奏。该设备将包括一个移动设备应用程序和参与者鞋子附加的传感器。将需要耳机和智能手机使用该设备，并将提供给研究团队并将其保留在本研究中心。该设备旨在使用音频提示来促进参与者的步行速度，同时听音乐。
这项研究的总体目的是评估交互式RAS音乐的安全性和可接受性，并在MS和步行障碍的个体中的步态训练，并收集初步疗效数据以进行未来的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一个单一的盲目平行组飞行员随机对照试验，将节奏听觉刺激（RAS）与步态训练与没有RAS的步态训练进行了比较。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲目的检查员将用于执行步态分析，步行6分钟，并定时步行25英尺 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项试验单盲随机对照试验，以评估有节奏的听觉刺激对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的步态训练的安全性和可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：带有Rythmic听觉刺激（RAS）的步态训练（GT） 该手臂的参与者将完成16次监督步态训练课程，包括连续地面在轨道上行走30分钟，RAS | 其他：Rythmic听觉刺激 RAS是一种神经系统疗法技术，旨在利用节奏和定时提示来帮助改善步态的基本内在节奏运动。 其他名称：RAS |
| 步态训练（GT）无伴气听觉刺激（RAS） 该手臂的参与者将完成16次监督步态训练课程，包括连续地面在轨道上行走30分钟，没有RAS | 其他：步态训练 连续地面在轨道上行走30分钟。步态训练将主要包括在运动生理学家的监督下步行锻炼。 其他名称：GT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的患者数量[时间范围：通过研究完成，长达16周]在整个研究期间，将收集不良事件，以评估治疗安全性。
- 培训课程的百分比错过了。 [时间范围：通过治疗结束，长达9周]在整个治疗期间，将跟踪培训课程作为可行性的指标。
次要结果度量 ：
- 定时步行25英尺[时间范围：第0周，第9周和第16周]参与者被指示尽可能快地走路，但可以在25英尺长的路线上安全地行走。
- 步行6分钟[时间范围：第0周，第9周和第16周]参与者被指示步行6分钟。
- 时空步态参数[时间范围：第9周，第9周和第16周]自选择的速度的步态参数将在电子人行道上收集。
- MS步行量表-12 [时间范围：第0周，第9周和第16周]MSWS-12由12个项目组成，询问MS对步行各个方面的影响。得分范围从0到100，得分较高，表明结果较差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于2017年修订的麦当劳标准（复发或进步过程）的MS诊断
- 在8到30秒内执行T25FW（甘蔗（S），拐杖（S），拐杖（ES）或允许使用轮式步行者）
排除标准：
- 在过去的3个月中，物理疗法或由于安全问题（例如跌倒）引起的PT即时需要
- 在6兆瓦测试期间需要至少一个坐着休息
- 在过去的两个月中，用高剂量皮质类固醇治疗或计划在研究期间进行治疗
- 过去3个月或计划在研究期间计划的下肢肉毒杆菌毒素（BT）注射痉挛
- 启动口服症状疗法，可能会影响过去4周的步行（尤其是dalfampridine和用于痉挛的药物）
- 在过去的3个月中，启动MS的新疾病改良疗法
- 合并症会损害安全参与或影响步行（例如心脏或呼吸道疾病，肌肉骨骼疾病）
- 有或没有使用助听器的情况下，严重的听力障碍，使参与者无法始终听到有节奏的音乐刺激。
在基线访问期间，无法安全地走向有节奏的音乐刺激。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Darlene K Stough，RN | 216-445-5877 | stoughd@ccf.org | |
| 联系人：Kathryn O'Conner | 216-444-5682 | oconnok@ccf.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Darlene K Stough，RN 216-445-5877 stoughd@ccf.org | |
| 联系人：Nicolas Gutierrez，BS 216-445-4125 Guitier@ccf.org | |
| 首席调查员：弗朗索瓦·贝托克斯（Francois A Bethoux）医学博士 | |
| 次级评论者：Jay Alberts，博士 | |
| 次评论家：马萨诸塞州丽莎·加拉格尔（Lisa Gallagher） | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
Medrhythms，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Francois Bethoux | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有节奏的听觉刺激和步态训练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试验单盲随机对照试验，以评估有节奏的听觉刺激对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的步态训练的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将招募患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者，并且步行困难。这项研究的目的是使用有节奏的听觉刺激（RAS）一种音乐疗法技术，该技术提供节奏的听觉提示（例如节拍）来帮助改善患者的运动，尤其是在步行时。 将要求参与者参加有节奏的听觉刺激（RAS）的步行计划（WP）或无RAS的WP。 | ||||||||
| 详细说明 | 有节奏的听觉刺激（RAS）是一种音乐疗法技术，可提供有节奏的听觉线索（例如节拍），以帮助改善患者的运动，尤其是在步行时。 RAS可以以固定的节奏或交互式速度传递。 本研究中使用的设备将提供交互式节奏。该设备将包括一个移动设备应用程序和参与者鞋子附加的传感器。将需要耳机和智能手机使用该设备，并将提供给研究团队并将其保留在本研究中心。该设备旨在使用音频提示来促进参与者的步行速度，同时听音乐。 这项研究的总体目的是评估交互式RAS音乐的安全性和可接受性，并在MS和步行障碍的个体中的步态训练，并收集初步疗效数据以进行未来的研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一个单一的盲目平行组飞行员随机对照试验，将节奏听觉刺激（RAS）与步态训练与没有RAS的步态训练进行了比较。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 盲目的检查员将用于执行步态分析，步行6分钟，并定时步行25英尺 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
在基线访问期间，无法安全地走向有节奏的音乐刺激。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314076 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃19-1590 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗朗索瓦·贝托克斯（Francois Bethoux），医学博士，克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将招募患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者，并且步行困难。这项研究的目的是使用有节奏的听觉刺激（RAS）一种音乐疗法技术，该技术提供节奏的听觉提示（例如节拍）来帮助改善患者的运动，尤其是在步行时。
将要求参与者参加有节奏的听觉刺激（RAS）的步行计划（WP）或无RAS的WP。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化步态疾病，神经系统 | 其他：Rythmic听觉刺激其他：步态训练 | 不适用 |
详细说明：
有节奏的听觉刺激（RAS）是一种音乐疗法技术，可提供有节奏的听觉线索（例如节拍），以帮助改善患者的运动，尤其是在步行时。 RAS可以以固定的节奏或交互式速度传递。
本研究中使用的设备将提供交互式节奏。该设备将包括一个移动设备应用程序和参与者鞋子附加的传感器。将需要耳机和智能手机使用该设备，并将提供给研究团队并将其保留在本研究中心。该设备旨在使用音频提示来促进参与者的步行速度，同时听音乐。
这项研究的总体目的是评估交互式RAS音乐的安全性和可接受性，并在MS和步行障碍的个体中的步态训练，并收集初步疗效数据以进行未来的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一个单一的盲目平行组飞行员随机对照试验，将节奏听觉刺激（RAS）与步态训练与没有RAS的步态训练进行了比较。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲目的检查员将用于执行步态分析，步行6分钟，并定时步行25英尺 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项试验单盲随机对照试验，以评估有节奏的听觉刺激对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的步态训练的安全性和可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：带有Rythmic听觉刺激（RAS）的步态训练（GT） 该手臂的参与者将完成16次监督步态训练课程，包括连续地面在轨道上行走30分钟，RAS | 其他：Rythmic听觉刺激 RAS是一种神经系统疗法技术，旨在利用节奏和定时提示来帮助改善步态的基本内在节奏运动。 其他名称：RAS |
| 步态训练（GT）无伴气听觉刺激（RAS） 该手臂的参与者将完成16次监督步态训练课程，包括连续地面在轨道上行走30分钟，没有RAS | 其他：步态训练 连续地面在轨道上行走30分钟。步态训练将主要包括在运动生理学家的监督下步行锻炼。 其他名称：GT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的患者数量[时间范围：通过研究完成，长达16周]在整个研究期间，将收集不良事件，以评估治疗安全性。
- 培训课程的百分比错过了。 [时间范围：通过治疗结束，长达9周]在整个治疗期间，将跟踪培训课程作为可行性的指标。
次要结果度量 ：
- 定时步行25英尺[时间范围：第0周，第9周和第16周]参与者被指示尽可能快地走路，但可以在25英尺长的路线上安全地行走。
- 步行6分钟[时间范围：第0周，第9周和第16周]参与者被指示步行6分钟。
- 时空步态参数[时间范围：第9周，第9周和第16周]自选择的速度的步态参数将在电子人行道上收集。
- MS步行量表-12 [时间范围：第0周，第9周和第16周]MSWS-12由12个项目组成，询问MS对步行各个方面的影响。得分范围从0到100，得分较高，表明结果较差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于2017年修订的麦当劳标准（复发或进步过程）的MS诊断
- 在8到30秒内执行T25FW（甘蔗（S），拐杖（S），拐杖（ES）或允许使用轮式步行者）
排除标准：
- 在过去的3个月中，物理疗法或由于安全问题（例如跌倒）引起的PT即时需要
- 在6兆瓦测试期间需要至少一个坐着休息
- 在过去的两个月中，用高剂量皮质类固醇治疗或计划在研究期间进行治疗
- 过去3个月或计划在研究期间计划的下肢肉毒杆菌毒素（BT）注射痉挛
- 启动口服症状疗法，可能会影响过去4周的步行（尤其是dalfampridine和用于痉挛的药物）
- 在过去的3个月中，启动MS的新疾病改良疗法
- 合并症会损害安全参与或影响步行（例如心脏或呼吸道疾病，肌肉骨骼疾病）
- 有或没有使用助听器的情况下，严重的听力障碍，使参与者无法始终听到有节奏的音乐刺激。
在基线访问期间，无法安全地走向有节奏的音乐刺激。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有节奏的听觉刺激和步态训练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试验单盲随机对照试验，以评估有节奏的听觉刺激对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的步态训练的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将招募患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者，并且步行困难。这项研究的目的是使用有节奏的听觉刺激（RAS）一种音乐疗法技术，该技术提供节奏的听觉提示（例如节拍）来帮助改善患者的运动，尤其是在步行时。 将要求参与者参加有节奏的听觉刺激（RAS）的步行计划（WP）或无RAS的WP。 | ||||||||
| 详细说明 | 有节奏的听觉刺激（RAS）是一种音乐疗法技术，可提供有节奏的听觉线索（例如节拍），以帮助改善患者的运动，尤其是在步行时。 RAS可以以固定的节奏或交互式速度传递。 本研究中使用的设备将提供交互式节奏。该设备将包括一个移动设备应用程序和参与者鞋子附加的传感器。将需要耳机和智能手机使用该设备，并将提供给研究团队并将其保留在本研究中心。该设备旨在使用音频提示来促进参与者的步行速度，同时听音乐。 这项研究的总体目的是评估交互式RAS音乐的安全性和可接受性，并在MS和步行障碍的个体中的步态训练，并收集初步疗效数据以进行未来的研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一个单一的盲目平行组飞行员随机对照试验，将节奏听觉刺激（RAS）与步态训练与没有RAS的步态训练进行了比较。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 盲目的检查员将用于执行步态分析，步行6分钟，并定时步行25英尺 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
在基线访问期间，无法安全地走向有节奏的音乐刺激。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314076 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃19-1590 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗朗索瓦·贝托克斯（Francois Bethoux），医学博士，克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
