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出境医 / 临床实验 / evobrutinib的相对生物利用度（RBA）预期的商业和临床片剂，以及食物对预期的商业片剂的影响
evobrutinib的相对生物利用度（RBA）预期的商业和临床片剂，以及食物对预期的商业片剂的影响
研究描述
简要摘要：
该研究将评估evobrutinib临床片剂配方（参考治疗，TF1）的预期商业片剂配方（测试治疗，TF2）的相对生物利用度（RBA），并评估食物对食物对生物利用度的影响预期的evobrutinib的商业片剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：evobrutinib | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与临床片剂配方（TF1）相比健康参与者中TF2生物利用度的食物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：evobrutinib：治疗序列1：ABC 参与者将在第1天的禁食状态下在第1天接受单一口服TF1（治疗A）依视丁替尼，然后在第2天的第3天在第2天的第3天进行单口服TF2（治疗B），然后进行TF2（治疗C）（治疗C） ）在第5天的情况下，第3天。每个治疗期之间将有48小时的冲洗周期。 | 药物：evobrutinib 参与者将在至少10个小时（治疗A和治疗B）过夜后或在高脂餐开始后30分钟内过夜（治疗c）过夜（治疗c），即2和3。 其他名称：M2951 |
| 实验：evobrutinib：治疗序列2：ACB 参与者将在第1天的禁食状态下在第1天接受单次口服TF1（治疗A）evobrutinib，然后在第3天的第3天在第2天进行TF2（治疗C），然后是单一口服TF2（治疗B） ）在第5天的禁食状态下，每个治疗期之间将有48小时的冲洗期。 | 药物：evobrutinib 参与者将在至少10个小时（治疗A和治疗B）过夜后或在高脂餐开始后30分钟内过夜（治疗c）过夜（治疗c），即2和3。 其他名称：M2951 |
| 实验：evobrutinib：治疗序列3：BAC 参与者将在第1天的禁食状态下在第1天接受单一口服剂量的TF2（治疗B），然后在第3天的第3天，在第2天，在第2天，接下来是单口剂量的TF1（治疗A）evobrutinib，然后在TF2（处理C）（治疗C） ）在第5天的情况下，第3天。每个治疗期之间将有48小时的冲洗周期。 | 药物：evobrutinib 参与者将在至少10个小时（治疗A和治疗B）过夜后或在高脂餐开始后30分钟内过夜（治疗c）过夜（治疗c），即2和3。 其他名称：M2951 |
| 实验：evobrutinib：治疗序列4：BCA 参与者将在第1天的禁食状态下在第1天接受单一口服TF2（治疗B），然后在第2天的第3天进行TF2（治疗C），然后在第2期内进行TF1，然后进行TF1的单一口服剂量（治疗A）在第3天的禁食状态下，第5天的evobrutinib在每个治疗期之间将有48小时的冲洗期。 | 药物：evobrutinib 参与者将在至少10个小时（治疗A和治疗B）过夜后或在高脂餐开始后30分钟内过夜（治疗c）过夜（治疗c），即2和3。 其他名称：M2951 |
| 实验：evobrutinib：治疗序列5：驾驶室 参与者将在第1天的FED条件下在第1天接受单次口服TF2（治疗C），然后在第2天的第3天进行单口服TF1（治疗A）evobrutinib，然后是单口腔剂量的单一口服剂量TF2（治疗B）在第5天的禁食状态下。每个治疗期之间将有48小时的冲洗期。 | 药物：evobrutinib 参与者将在至少10个小时（治疗A和治疗B）过夜后或在高脂餐开始后30分钟内过夜（治疗c）过夜（治疗c），即2和3。 其他名称：M2951 |
| 实验：evobrutinib：治疗序列6：CBA 参与者将在第1天的FED条件下在第1天接受单一口服TF2（治疗C），然后在第3天的第3天在第2天的第3天口服TF2（治疗B），然后是TF1的单一口服剂量（治疗a）在第3天，在第3天，在第3天的第3天，每个治疗期之间将有48小时的冲洗周期。 | 药物：evobrutinib 参与者将在至少10个小时（治疗A和治疗B）过夜后或在高脂餐开始后30分钟内过夜（治疗c）过夜（治疗c），即2和3。 其他名称：M2951 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在禁食条件下，血浆浓度时间曲线从时间零到最后一个可量化浓度（AUC0-T）的时间[时间范围：第6天的剂量后24小时预剂量最高24小时]
- 在禁食条件下，等离子体浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC0-INF）的面积[时间范围：第6天剂量后24小时预剂量预剂量]
- 在禁食条件下，evobrutinib的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第6天剂量后24小时的预剂量]
- 血浆浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度（AUC0-T）的evobrutinib在喂养条件下[时间范围：第6天的24小时预剂量最高24小时]]
- 血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC0-INF）的evobrutinib下的面积[时间范围：第6天剂量后24小时预剂量]
- 在喂养条件下[时间框架：第6天剂量后24小时的预剂量前剂量时，evobrutinib的最大观察到的血浆浓度（CMAX）]
次要结果度量 ：
- 在禁食条件下严重程度[时间范围：第1天到第6天]，接受治疗的参与者数量（TEAE）
- 在禁食条件下，在生命体征，实验室参数和心电图发现的临床显着变化的参与者数量[时间范围：第1天到第6天]将报道有生命体征，实验室参数和心电图结果的临床显着变化的参与者数量
- 血浆浓度时间曲线从evobrutinib给药后24小时从时间到零时间到时间（AUC0-24）[时间范围：第6天剂量后24小时预剂量预剂量]
- 血浆浓度时间曲线从evobrutinib施用后12小时（AUC0-12）[时间范围：预剂量：第6天后12小时的预剂量之前]
- 达到evobrutinib的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第6天剂量后24小时的预剂量]
- 在第一个可测量（非零）浓度（t滞后）之前的时间之前，第6天的剂量后剂量长达24小时的时间
- EVOBRUTINIB的终端一阶（消除）速率常数（λz）[时间范围：第6天剂量后24小时预剂量前剂量]
- 明显消除evobrutinib的半寿命（T1/2）[时间范围：第6天剂量后24小时的预剂量]
- evobrutinib的明显总身体清除（Cl/f）[时间范围：预剂量在第6天24小时内最高剂量]
- evobrutinib的末端相（VZ/F）期间的明显分布量[时间范围：第6天剂量后24小时预剂量的预剂量]
- 与参考治疗相关的测试治疗相对的生物利用度（FREL）[时间范围：预剂量在第6天剂量后24小时最高剂量]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者作为医学评估非常健康，包括未在体格检查或实验室评估中确定的临床意义异常，并且没有主动临床意义，病情，感染或疾病会对参与者的安全构成风险或干扰研究评估，程序或程序，程序，程序或研究完成
- 男性或女性参与者同意与避孕方法的当地法规一致
- 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，至少适用以下条件：
- 不是WOCBP或
- 如果是WOCBP，请使用高效的避孕方法（即，每年的失败率<1％，最好在以下时间段中使用较低的用户依赖性：
- 在研究干预措施的第一次剂量之前，如果使用荷尔蒙避孕：
- 已经完成了至少一个4周的口服避孕药周期，并且已经开始或开始了她的月经或
- 已经使用了至少28天的仓库避孕或延长的口服避孕药，并使用高度敏感的测定法进行了阴性妊娠试验，并且
- 障碍法
- 在干预期间
- 在研究干预期（即在最后剂量进行研究之后进行）之后，至少90天，再加上最后一次剂量的研究干预措施后30天（月经周期），并同意不捐赠卵（OVA，卵母细胞）在此期间繁殖。研究者评估了避孕方法与研究干预的第一剂量的有效性
- 雌性在筛查访问中以及第一次剂量研究干预之前的24小时内进行了阴性血清妊娠试验。
- 研究人员回顾了病史，月经史和最近的性活动，以降低患有未被发现怀孕的女性的风险
- 参与者在筛查前至少3个月是稳定的非吸烟者
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 临床相关呼吸道，胃肠道，肾脏，血液学，淋巴，神经系统，心血管，精神病，肌肉骨骼，泌尿生殖器，免疫学，皮肤病学，结缔组织，结缔组织疾病或疾病的病史或存在。
- 胆囊切除术或脾切除术的先前史以及筛查前6个月内的任何临床相关手术
- 任何恶性肿瘤的历史
- 筛查前30天以及筛查和入院之间的任何时间，或在筛查前6个月内因感染而导致的任何细菌，病毒，寄生或真菌感染的病史或任何细菌，病毒，寄生或真菌感染的病史
- 筛查前12个月内的带状疱疹病史
- 药物超敏反应的病史，对活性药物和/或制剂成分的确定或推定过敏/过敏
- 筛查前两年内酗酒或滥用毒品的历史，或筛查期间实验室测定的滥用的证据
- 筛查前4周内的4周内，住宅暴露于结核病的历史
- 筛查前三个月内，给予活疫苗或活衰减的病毒疫苗
- 任何情况，包括实验室测试，病史或其他筛查评估中的发现，研究人员认为构成了参与研究的不当风险或禁忌症，或者可能干扰研究的目标，行为或评估
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Nuvisan GmbH | |
| 德国Neu-Ulm | |
赞助商和合作者
默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
调查人员
| 研究主任： | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | evobrutinib的相对生物利用度（RBA）预期的商业和临床片剂，以及食物对预期的商业片剂的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与临床片剂配方（TF1）相比健康参与者中TF2生物利用度的食物 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将评估evobrutinib临床片剂配方（参考治疗，TF1）的预期商业片剂配方（测试治疗，TF2）的相对生物利用度（RBA），并评估食物对食物对生物利用度的影响预期的evobrutinib的商业片剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：evobrutinib 参与者将在至少10个小时（治疗A和治疗B）过夜后或在高脂餐开始后30分钟内过夜（治疗c）过夜（治疗c），即2和3。 其他名称：M2951 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314024 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS200527_0077 2019-004738-40（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究将评估evobrutinib临床片剂配方（参考治疗，TF1）的预期商业片剂配方（测试治疗，TF2）的相对生物利用度（RBA），并评估食物对食物对生物利用度的影响预期的evobrutinib的商业片剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：evobrutinib | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与临床片剂配方（TF1）相比健康参与者中TF2生物利用度的食物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：evobrutinib：治疗序列1：ABC 参与者将在第1天的禁食状态下在第1天接受单一口服TF1（治疗A）依视丁替尼，然后在第2天的第3天在第2天的第3天进行单口服TF2（治疗B），然后进行TF2（治疗C）（治疗C） ）在第5天的情况下，第3天。每个治疗期之间将有48小时的冲洗周期。 | 药物：evobrutinib 参与者将在至少10个小时（治疗A和治疗B）过夜后或在高脂餐开始后30分钟内过夜（治疗c）过夜（治疗c），即2和3。 其他名称：M2951 |
| 实验：evobrutinib：治疗序列2：ACB 参与者将在第1天的禁食状态下在第1天接受单次口服TF1（治疗A）evobrutinib，然后在第3天的第3天在第2天进行TF2（治疗C），然后是单一口服TF2（治疗B） ）在第5天的禁食状态下，每个治疗期之间将有48小时的冲洗期。 | 药物：evobrutinib 参与者将在至少10个小时（治疗A和治疗B）过夜后或在高脂餐开始后30分钟内过夜（治疗c）过夜（治疗c），即2和3。 其他名称：M2951 |
| 实验：evobrutinib：治疗序列3：BAC 参与者将在第1天的禁食状态下在第1天接受单一口服剂量的TF2（治疗B），然后在第3天的第3天，在第2天，在第2天，接下来是单口剂量的TF1（治疗A）evobrutinib，然后在TF2（处理C）（治疗C） ）在第5天的情况下，第3天。每个治疗期之间将有48小时的冲洗周期。 | 药物：evobrutinib 参与者将在至少10个小时（治疗A和治疗B）过夜后或在高脂餐开始后30分钟内过夜（治疗c）过夜（治疗c），即2和3。 其他名称：M2951 |
| 实验：evobrutinib：治疗序列4：BCA 参与者将在第1天的禁食状态下在第1天接受单一口服TF2（治疗B），然后在第2天的第3天进行TF2（治疗C），然后在第2期内进行TF1，然后进行TF1的单一口服剂量（治疗A）在第3天的禁食状态下，第5天的evobrutinib在每个治疗期之间将有48小时的冲洗期。 | 药物：evobrutinib 参与者将在至少10个小时（治疗A和治疗B）过夜后或在高脂餐开始后30分钟内过夜（治疗c）过夜（治疗c），即2和3。 其他名称：M2951 |
| 实验：evobrutinib：治疗序列5：驾驶室 参与者将在第1天的FED条件下在第1天接受单次口服TF2（治疗C），然后在第2天的第3天进行单口服TF1（治疗A）evobrutinib，然后是单口腔剂量的单一口服剂量TF2（治疗B）在第5天的禁食状态下。每个治疗期之间将有48小时的冲洗期。 | 药物：evobrutinib 参与者将在至少10个小时（治疗A和治疗B）过夜后或在高脂餐开始后30分钟内过夜（治疗c）过夜（治疗c），即2和3。 其他名称：M2951 |
| 实验：evobrutinib：治疗序列6：CBA 参与者将在第1天的FED条件下在第1天接受单一口服TF2（治疗C），然后在第3天的第3天在第2天的第3天口服TF2（治疗B），然后是TF1的单一口服剂量（治疗a）在第3天，在第3天，在第3天的第3天，每个治疗期之间将有48小时的冲洗周期。 | 药物：evobrutinib 参与者将在至少10个小时（治疗A和治疗B）过夜后或在高脂餐开始后30分钟内过夜（治疗c）过夜（治疗c），即2和3。 其他名称：M2951 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在禁食条件下，血浆浓度时间曲线从时间零到最后一个可量化浓度（AUC0-T）的时间[时间范围：第6天的剂量后24小时预剂量最高24小时]
- 在禁食条件下，等离子体浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC0-INF）的面积[时间范围：第6天剂量后24小时预剂量预剂量]
- 在禁食条件下，evobrutinib的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第6天剂量后24小时的预剂量]
- 血浆浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度（AUC0-T）的evobrutinib在喂养条件下[时间范围：第6天的24小时预剂量最高24小时]]
- 血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC0-INF）的evobrutinib下的面积[时间范围：第6天剂量后24小时预剂量]
- 在喂养条件下[时间框架：第6天剂量后24小时的预剂量前剂量时，evobrutinib的最大观察到的血浆浓度（CMAX）]
次要结果度量 ：
- 在禁食条件下严重程度[时间范围：第1天到第6天]，接受治疗的参与者数量（TEAE）
- 在禁食条件下，在生命体征，实验室参数和心电图发现的临床显着变化的参与者数量[时间范围：第1天到第6天]将报道有生命体征，实验室参数和心电图结果的临床显着变化的参与者数量
- 血浆浓度时间曲线从evobrutinib给药后24小时从时间到零时间到时间（AUC0-24）[时间范围：第6天剂量后24小时预剂量预剂量]
- 血浆浓度时间曲线从evobrutinib施用后12小时（AUC0-12）[时间范围：预剂量：第6天后12小时的预剂量之前]
- 达到evobrutinib的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第6天剂量后24小时的预剂量]
- 在第一个可测量（非零）浓度（t滞后）之前的时间之前，第6天的剂量后剂量长达24小时的时间
- EVOBRUTINIB的终端一阶（消除）速率常数（λz）[时间范围：第6天剂量后24小时预剂量前剂量]
- 明显消除evobrutinib的半寿命（T1/2）[时间范围：第6天剂量后24小时的预剂量]
- evobrutinib的明显总身体清除（Cl/f）[时间范围：预剂量在第6天24小时内最高剂量]
- evobrutinib的末端相（VZ/F）期间的明显分布量[时间范围：第6天剂量后24小时预剂量的预剂量]
- 与参考治疗相关的测试治疗相对的生物利用度（FREL）[时间范围：预剂量在第6天剂量后24小时最高剂量]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者作为医学评估非常健康，包括未在体格检查或实验室评估中确定的临床意义异常，并且没有主动临床意义，病情，感染或疾病会对参与者的安全构成风险或干扰研究评估，程序或程序，程序，程序或研究完成
- 男性或女性参与者同意与避孕方法的当地法规一致
- 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，至少适用以下条件：
- 不是WOCBP或
- 如果是WOCBP，请使用高效的避孕方法（即，每年的失败率<1％，最好在以下时间段中使用较低的用户依赖性：
- 在研究干预措施的第一次剂量之前，如果使用荷尔蒙避孕：
- 已经完成了至少一个4周的口服避孕药周期，并且已经开始或开始了她的月经或
- 已经使用了至少28天的仓库避孕或延长的口服避孕药，并使用高度敏感的测定法进行了阴性妊娠试验，并且
- 障碍法
- 在干预期间
- 在研究干预期（即在最后剂量进行研究之后进行）之后，至少90天，再加上最后一次剂量的研究干预措施后30天（月经周期），并同意不捐赠卵（OVA，卵母细胞）在此期间繁殖。研究者评估了避孕方法与研究干预的第一剂量的有效性
- 雌性在筛查访问中以及第一次剂量研究干预之前的24小时内进行了阴性血清妊娠试验。
- 研究人员回顾了病史，月经史和最近的性活动，以降低患有未被发现怀孕的女性的风险
- 参与者在筛查前至少3个月是稳定的非吸烟者
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 临床相关呼吸道，胃肠道，肾脏，血液学，淋巴，神经系统，心血管，精神病，肌肉骨骼，泌尿生殖器，免疫学，皮肤病学，结缔组织，结缔组织疾病或疾病的病史或存在。
- 胆囊切除术或脾切除术的先前史以及筛查前6个月内的任何临床相关手术
- 任何恶性肿瘤的历史
- 筛查前30天以及筛查和入院之间的任何时间，或在筛查前6个月内因感染而导致的任何细菌，病毒，寄生或真菌感染的病史或任何细菌，病毒，寄生或真菌感染的病史
- 筛查前12个月内的带状疱疹病史
- 药物超敏反应的病史，对活性药物和/或制剂成分的确定或推定过敏/过敏
- 筛查前两年内酗酒或滥用毒品的历史，或筛查期间实验室测定的滥用的证据
- 筛查前4周内的4周内，住宅暴露于结核病的历史
- 筛查前三个月内，给予活疫苗或活衰减的病毒疫苗
- 任何情况，包括实验室测试，病史或其他筛查评估中的发现，研究人员认为构成了参与研究的不当风险或禁忌症，或者可能干扰研究的目标，行为或评估
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Nuvisan GmbH | |
| 德国Neu-Ulm | |
赞助商和合作者
默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
调查人员
| 研究主任： | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | evobrutinib的相对生物利用度（RBA）预期的商业和临床片剂，以及食物对预期的商业片剂的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与临床片剂配方（TF1）相比健康参与者中TF2生物利用度的食物 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将评估evobrutinib临床片剂配方（参考治疗，TF1）的预期商业片剂配方（测试治疗，TF2）的相对生物利用度（RBA），并评估食物对食物对生物利用度的影响预期的evobrutinib的商业片剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：evobrutinib 参与者将在至少10个小时（治疗A和治疗B）过夜后或在高脂餐开始后30分钟内过夜（治疗c）过夜（治疗c），即2和3。 其他名称：M2951 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314024 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS200527_0077 2019-004738-40（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||