这项临床研究的目的是回答以下问题:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
衰老的脆弱 | 生物学:人脐带间充质干细胞(HUC-MSCS)生物学:安慰剂 | 第1阶段2 |
衰老脆弱是一种临床综合征,其特征是稳态储备的减少和内源性或外源性压力源的脆弱性增强,使人暴露于与健康相关结果不良的风险增加。与胚胎干细胞相比,人脐带(HUC)是间充质干细胞(MSC)的有前途的来源,HUC-MSC是无与伦比的,具有无痛的收集程序和更快的自我更新特性。 HUC-MSC可以区分不同的细菌层并调节免疫反应。衰老脆弱的发作和发展的一种可能机制是干细胞的耗竭。因此,HUC-MSC的静脉注射是针对衰老衰老的有吸引力的疗法。
这是一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。来自两个中心的参与者(n = 30)将随机分为两组。 HUC-MSC组(n = 15)将在一个月内两次(间隔30天)接受间充质干细胞的静脉输注,对照组(n = 15)将接受与正常盐水的相同方案进行的协议干预。后续时间是第一次干预后6个月。报道的严重不良事件(SAE)将在输液后一个月内观察到。将评估健康调查的短项目(SF-36),将评估Euroqol五个维度问卷(EQ-5D)和炸现表型量表。将评估简短的身体性能电池(SPPB)和血浆生物标志物。评估将在基线,1个月,3个月零6个月进行。
这项研究的目的是通过减少衰老衰老的体征和症状来探索HUC-MSC的功效领域,并评估HUC-MSC在衰老衰老的受试者中的安全性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的脐带间充质干细胞输注衰老衰老的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HUC-MSCS组 人脐带间充质干细胞(8000万细胞/200ml):通过外周静脉输注传递。 | 生物学:人脐带间充质干细胞(HUC-MSC) 人脐带间充质干细胞(huc-mscs) |
安慰剂比较器:对照组 安慰剂:正常盐水(200ml)通过外周静脉输注提供。 | 生物学:安慰剂 安慰剂 |
在输注后一个月内,通过报告的严重不良事件(SAE)的发生率评估了安全性。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件:
使用油炸表型量表评估脆弱的衰落率差异:
有资格学习的年龄: | 60年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Hua Jiang博士 | 13311996820 | huajiang2013@tongji.edu.cn | |
联系人:中林,医学博士/博士 | (+86)-21-38804518 | liu.zhongmin@tongji.edu.cn |
中国 | |
上海汤吉大学上海东医院 | 招募 |
中国上海,200120年 | |
联系人:Hua Jiang,博士13311996820 Huajiang2013@tongji.edu.cn |
首席研究员: | 中林,医学博士/博士 | 上海汤吉大学上海东医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | HUC-MSCS输注的安全性[时间范围:输液后一个月内] 在输注后一个月内,通过报告的严重不良事件(SAE)的发生率评估了安全性。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件:
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 脐带间充质干细胞输注衰老衰老的临床研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的脐带间充质干细胞输注衰老衰老的临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项临床研究的目的是回答以下问题:
| ||||||||
详细说明 | 衰老脆弱是一种临床综合征,其特征是稳态储备的减少和内源性或外源性压力源的脆弱性增强,使人暴露于与健康相关结果不良的风险增加。与胚胎干细胞相比,人脐带(HUC)是间充质干细胞(MSC)的有前途的来源,HUC-MSC是无与伦比的,具有无痛的收集程序和更快的自我更新特性。 HUC-MSC可以区分不同的细菌层并调节免疫反应。衰老脆弱的发作和发展的一种可能机制是干细胞的耗竭。因此,HUC-MSC的静脉注射是针对衰老衰老的有吸引力的疗法。 这是一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。来自两个中心的参与者(n = 30)将随机分为两组。 HUC-MSC组(n = 15)将在一个月内两次(间隔30天)接受间充质干细胞的静脉输注,对照组(n = 15)将接受与正常盐水的相同方案进行的协议干预。后续时间是第一次干预后6个月。报道的严重不良事件(SAE)将在输液后一个月内观察到。将评估健康调查的短项目(SF-36),将评估Euroqol五个维度问卷(EQ-5D)和炸现表型量表。将评估简短的身体性能电池(SPPB)和血浆生物标志物。评估将在基线,1个月,3个月零6个月进行。 这项研究的目的是通过减少衰老衰老的体征和症状来探索HUC-MSC的功效领域,并评估HUC-MSC在衰老衰老的受试者中的安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 衰老的脆弱 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 60年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04314011 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | EC.D(BG).020.02.0 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 上海东医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海东医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海东医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项临床研究的目的是回答以下问题:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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衰老的脆弱 | 生物学:人脐带间充质干细胞(HUC-MSCS)生物学:安慰剂 | 第1阶段2 |
衰老脆弱是一种临床综合征,其特征是稳态储备的减少和内源性或外源性压力源的脆弱性增强,使人暴露于与健康相关结果不良的风险增加。与胚胎干细胞相比,人脐带(HUC)是间充质干细胞(MSC)的有前途的来源,HUC-MSC是无与伦比的,具有无痛的收集程序和更快的自我更新特性。 HUC-MSC可以区分不同的细菌层并调节免疫反应。衰老脆弱的发作和发展的一种可能机制是干细胞的耗竭。因此,HUC-MSC的静脉注射是针对衰老衰老的有吸引力的疗法。
这是一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。来自两个中心的参与者(n = 30)将随机分为两组。 HUC-MSC组(n = 15)将在一个月内两次(间隔30天)接受间充质干细胞的静脉输注,对照组(n = 15)将接受与正常盐水的相同方案进行的协议干预。后续时间是第一次干预后6个月。报道的严重不良事件(SAE)将在输液后一个月内观察到。将评估健康调查的短项目(SF-36),将评估Euroqol五个维度问卷(EQ-5D)和炸现表型量表。将评估简短的身体性能电池(SPPB)和血浆生物标志物。评估将在基线,1个月,3个月零6个月进行。
这项研究的目的是通过减少衰老衰老的体征和症状来探索HUC-MSC的功效领域,并评估HUC-MSC在衰老衰老的受试者中的安全性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的脐带间充质干细胞输注衰老衰老的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HUC-MSCS组 人脐带间充质干细胞(8000万细胞/200ml):通过外周静脉输注传递。 | 生物学:人脐带间充质干细胞(HUC-MSC) 人脐带间充质干细胞(huc-mscs) |
安慰剂比较器:对照组 安慰剂:正常盐水(200ml)通过外周静脉输注提供。 | 生物学:安慰剂 安慰剂 |
使用油炸表型量表评估脆弱的衰落率差异:
有资格学习的年龄: | 60年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Hua Jiang博士 | 13311996820 | huajiang2013@tongji.edu.cn | |
联系人:中林,医学博士/博士 | (+86)-21-38804518 | liu.zhongmin@tongji.edu.cn |
中国 | |
上海汤吉大学上海东医院 | 招募 |
中国上海,200120年 | |
联系人:Hua Jiang,博士13311996820 Huajiang2013@tongji.edu.cn |
首席研究员: | 中林,医学博士/博士 | 上海汤吉大学上海东医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | HUC-MSCS输注的安全性[时间范围:输液后一个月内] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 脐带间充质干细胞输注衰老衰老的临床研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的脐带间充质干细胞输注衰老衰老的临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项临床研究的目的是回答以下问题:
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详细说明 | 衰老脆弱是一种临床综合征,其特征是稳态储备的减少和内源性或外源性压力源的脆弱性增强,使人暴露于与健康相关结果不良的风险增加。与胚胎干细胞相比,人脐带(HUC)是间充质干细胞(MSC)的有前途的来源,HUC-MSC是无与伦比的,具有无痛的收集程序和更快的自我更新特性。 HUC-MSC可以区分不同的细菌层并调节免疫反应。衰老脆弱的发作和发展的一种可能机制是干细胞的耗竭。因此,HUC-MSC的静脉注射是针对衰老衰老的有吸引力的疗法。 这是一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。来自两个中心的参与者(n = 30)将随机分为两组。 HUC-MSC组(n = 15)将在一个月内两次(间隔30天)接受间充质干细胞的静脉输注,对照组(n = 15)将接受与正常盐水的相同方案进行的协议干预。后续时间是第一次干预后6个月。报道的严重不良事件(SAE)将在输液后一个月内观察到。将评估健康调查的短项目(SF-36),将评估Euroqol五个维度问卷(EQ-5D)和炸现表型量表。将评估简短的身体性能电池(SPPB)和血浆生物标志物。评估将在基线,1个月,3个月零6个月进行。 这项研究的目的是通过减少衰老衰老的体征和症状来探索HUC-MSC的功效领域,并评估HUC-MSC在衰老衰老的受试者中的安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 衰老的脆弱 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04314011 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | EC.D(BG).020.02.0 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 上海东医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海东医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海东医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |