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出境医 / 临床实验 / 脐带间充质干细胞输注衰老衰老的临床研究

脐带间充质干细胞输注衰老衰老的临床研究

研究描述
简要摘要:

这项临床研究的目的是回答以下问题:

  1. 拟议的干预是否安全?
  2. 拟议的干预措施是否有效地改善了衰老脆弱的受试者的健康状况?

病情或疾病 干预/治疗阶段
衰老的脆弱生物学:人脐带间充质干细胞(HUC-MSCS)生物学:安慰剂第1阶段2

详细说明:

衰老脆弱是一种临床综合征,其特征是稳态储备的减少和内源性或外源性压力源的脆弱性增强,使人暴露于与健康相关结果不良的风险增加。与胚胎干细胞相比,人脐带(HUC)是间充质干细胞(MSC)的有前途的来源,HUC-MSC是无与伦比的,具有无痛的收集程序和更快的自我更新特性。 HUC-MSC可以区分不同的细菌层并调节免疫反应。衰老脆弱的发作和发展的一种可能机制是干细胞的耗竭。因此,HUC-MSC的静脉注射是针对衰老衰老的有吸引力的疗法。

这是一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。来自两个中心的参与者(n = 30)将随机分为两组。 HUC-MSC组(n = 15)将在一个月内两次(间隔30天)接受间充质干细胞的静脉输注,对照组(n = 15)将接受与正常盐水的相同方案进行的协议干预。后续时间是第一次干预后6个月。报道的严重不良事件(SAE)将在输液后一个月内观察到。将评估健康调查的短项目(SF-36),将评估Euroqol五个维度问卷(EQ-5D)和炸现表型量表。将评估简短的身体性能电池(SPPB)和血浆生物标志物。评估将在基线,1个月,3个月零6个月进行。

这项研究的目的是通过减少衰老衰老的体征和症状来探索HUC-MSC的功效领域,并评估HUC-MSC在衰老衰老的受试者中的安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的脐带间充质干细胞输注衰老衰老的临床研究
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HUC-MSCS组
人脐带间充质干细胞(8000万细胞/200ml):通过外周静脉输注传递。
生物学:人脐带间充质干细胞(HUC-MSC)
人脐带间充质干细胞(huc-mscs)

安慰剂比较器:对照组
安慰剂:正常盐水(200ml)通过外周静脉输注提供。
生物学:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. HUC-MSCS输注的安全性[时间范围:输液后一个月内]

    在输注后一个月内,通过报告的严重不良事件(SAE)的发生率评估了安全性。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件:

    1. 导致死亡
    2. 正在威胁生命(中风或非致命肺栓塞等)
    3. 需要住院治疗或住院延长
    4. 基于临床判断,产生了临床上显着的实验室测试结果或异常生命体征的结果。


次要结果度量
  1. 脆弱的下降率差异[时间范围:基线,1个月,3个月和6个月后输注后]

    使用油炸表型量表评估脆弱的衰落率差异:

    1. 移动性的放缓(通过4米步态速度测试评估;安排和进行(TUG)测试和短体性能电池(SPPB)评估)
    2. 体重减轻(通过称重量表进行评估)
    3. 减少活动(通过明尼苏达州休闲时间活动评估(MLTA)问卷)
    4. 手束强度降低(通过测功机评估)
    5. 精疲力尽(由流行病学研究中心的两个项目评估,CES-D):“我觉得我所做的一切都是努力?我无法继续前进。”

  2. 主题质量评估的差异[时间范围:基线,第1个月,第3个月和输注后第6个月]
    与健康相关的生活质量将通过短形式36健康调查(SF-36)评估,包括身体功能量表和心理健康指数;将通过EuroQol 5维数(ED-5D)访问包括健康状况指数(HSI)和受访者在垂直范围内的自我评估健康在内的健康状况。

  3. HUC-MSC和安慰剂队列之间血液样本的促炎细胞因子的变化[时间范围:基线,第1个月,第3个月和第6个月输注后6个月]
    酶联免疫吸附测定法将用于鉴定促炎细胞因子的血清水平(例如,介体6)。

  4. HUC-MSC和安慰剂队列之间免疫系统的细胞成分的变化[时间范围:基线,第1个月,第3个月和第6个月输注后6个月]
    流式细胞仪将用于确定淋巴细胞亚群数(例如B细胞,T细胞)的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书时的受试者≥60岁,≤80岁。
  2. 除伴随条件外,必须显示出脆弱的迹象,该调查员使用油炸表型量表评估,脆弱得分为1至4。
  3. 必须提供书面知情同意书。
  4. 受试者预计将寿命超过12个月。

排除标准:

  1. 调查人员认为,严重的合并症可能会损害患者的安全性或依从性或排除成功完成研究
  2. 晚期肝或肾功能衰竭,III/IV类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏血运重建或严重的阻塞性呼吸机缺陷。
  3. 不受控制的高血压高血糖
  4. 对生物药物或抗生素已知过敏。
  5. 期望接受器官移植。
  6. 具有恶性或主动自身免疫性疾病的临床病史。
  7. 在过去的24个月内有毒品或酗酒的病史。
  8. 对艾滋病毒,乙型肝炎或病毒肝炎保持血清阳性。
  9. 目前正在参加研究性治疗或设备试验(或在前30天内参加)。
  10. 成为怀孕,护理或生育潜力的女性,同时不实践有效的避孕方法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hua Jiang博士13311996820 huajiang2013@tongji.edu.cn
联系人:中林,医学博士/博士(+86)-21-38804518 liu.zhongmin@tongji.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
上海汤吉大学上海东医院招募
中国上海,200120年
联系人:Hua Jiang,博士13311996820 Huajiang2013@tongji.edu.cn
赞助商和合作者
上海东医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:中林,医学博士/博士上海汤吉大学上海东医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
HUC-MSCS输注的安全性[时间范围:输液后一个月内]
在输注后一个月内,通过报告的严重不良事件(SAE)的发生率评估了安全性。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件:
  1. 导致死亡
  2. 正在威胁生命(中风或非致命肺栓塞等)
  3. 需要住院治疗或住院延长
  4. 基于临床判断,产生了临床上显着的实验室测试结果或异常生命体征的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 脆弱的下降率差异[时间范围:基线,1个月,3个月和6个月后输注后]
    使用油炸表型量表评估脆弱的衰落率差异:
    1. 移动性的放缓(通过4米步态速度测试评估;安排和进行(TUG)测试和短体性能电池(SPPB)评估)
    2. 体重减轻(通过称重量表进行评估)
    3. 减少活动(通过明尼苏达州休闲时间活动评估(MLTA)问卷)
    4. 手束强度降低(通过测功机评估)
    5. 精疲力尽(由流行病学研究中心的两个项目评估,CES-D):“我觉得我所做的一切都是努力?我无法继续前进。”
  • 主题质量评估的差异[时间范围:基线,第1个月,第3个月和输注后第6个月]
    与健康相关的生活质量将通过短形式36健康调查(SF-36)评估,包括身体功能量表和心理健康指数;将通过EuroQol 5维数(ED-5D)访问包括健康状况指数(HSI)和受访者在垂直范围内的自我评估健康在内的健康状况。
  • HUC-MSC和安慰剂队列之间血液样本的促炎细胞因子的变化[时间范围:基线,第1个月,第3个月和第6个月输注后6个月]
    酶联免疫吸附测定法将用于鉴定促炎细胞因子的血清水平(例如,介体6)。
  • HUC-MSC和安慰剂队列之间免疫系统的细胞成分的变化[时间范围:基线,第1个月,第3个月和第6个月输注后6个月]
    流式细胞仪将用于确定淋巴细胞亚群数(例如B细胞,T细胞)的变化。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 脆弱的下降率差异[时间范围:输液后3个月和6个月的基线,3个月和6个月]
    使用油炸表型量表评估脆弱的衰落率差异:
    1. 移动性的放缓(通过4米步态速度测试评估;安排和进行(TUG)测试和短体性能电池(SPPB)评估)
    2. 体重减轻(通过称重量表进行评估)
    3. 减少活动(通过明尼苏达州休闲时间活动评估(MLTA)问卷)
    4. 手束强度降低(通过测功机评估)
    5. 精疲力尽(由流行病学研究中心的两个项目评估,CES-D):“我觉得我所做的一切都是努力?我无法继续前进。”
  • 主题质量评估的差异[时间范围:基线,第3个月和输注后第6个月]
    与健康相关的生活质量将通过3个短形式的36健康调查(SF-36)评估,包括身体功能量表,心理健康指数和一般健康感知量表;将通过EuroQol 5维数(ED-5D)访问包括健康状况指数(HSI)和受访者在垂直范围内的自我评估健康在内的健康状况。
  • HUC-MSC和安慰剂队列之间血液样本的促炎细胞因子的变化[时间范围:基线,第3个月和第6个月输注后]
    酶联免疫吸附测定法将用于鉴定促炎细胞因子的血清水平(例如,介体6)。
  • HUC-MSC和安慰剂队列之间免疫系统的细胞成分的变化[时间范围:基线,第3个月和输注后第6个月]
    流式细胞仪将用于确定淋巴细胞亚群数(例如B细胞,T细胞)的变化。
  • HUC-MSC和安慰剂队列之间的肠道菌群的变化[时间范围:基线,第3个月和第6个月输注后]
    通过下一代序列检测到的肠道菌群的多样性和丰富性,家族和物种水平
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脐带间充质干细胞输注衰老衰老的临床研究
官方标题ICMJE多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的脐带间充质干细胞输注衰老衰老的临床研究
简要摘要

这项临床研究的目的是回答以下问题:

  1. 拟议的干预是否安全?
  2. 拟议的干预措施是否有效地改善了衰老脆弱的受试者的健康状况?
详细说明

衰老脆弱是一种临床综合征,其特征是稳态储备的减少和内源性或外源性压力源的脆弱性增强,使人暴露于与健康相关结果不良的风险增加。与胚胎干细胞相比,人脐带(HUC)是间充质干细胞(MSC)的有前途的来源,HUC-MSC是无与伦比的,具有无痛的收集程序和更快的自我更新特性。 HUC-MSC可以区分不同的细菌层并调节免疫反应。衰老脆弱的发作和发展的一种可能机制是干细胞的耗竭。因此,HUC-MSC的静脉注射是针对衰老衰老的有吸引力的疗法。

这是一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。来自两个中心的参与者(n = 30)将随机分为两组。 HUC-MSC组(n = 15)将在一个月内两次(间隔30天)接受间充质干细胞的静脉输注,对照组(n = 15)将接受与正常盐水的相同方案进行的协议干预。后续时间是第一次干预后6个月。报道的严重不良事件(SAE)将在输液后一个月内观察到。将评估健康调查的短项目(SF-36),将评估Euroqol五个维度问卷(EQ-5D)和炸现表型量表。将评估简短的身体性能电池(SPPB)和血浆生物标志物。评估将在基线,1个月,3个月零6个月进行。

这项研究的目的是通过减少衰老衰老的体征和症状来探索HUC-MSC的功效领域,并评估HUC-MSC在衰老衰老的受试者中的安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE衰老的脆弱
干预ICMJE
  • 生物学:人脐带间充质干细胞(HUC-MSC)
    人脐带间充质干细胞(huc-mscs)
  • 生物学:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:HUC-MSCS组
    人脐带间充质干细胞(8000万细胞/200ml):通过外周静脉输注传递。
    干预:生物学:人脐带间充质干细胞(HUC-MSC)
  • 安慰剂比较器:对照组
    安慰剂:正常盐水(200ml)通过外周静脉输注提供。
    干预:生物学:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意书时的受试者≥60岁,≤80岁。
  2. 除伴随条件外,必须显示出脆弱的迹象,该调查员使用油炸表型量表评估,脆弱得分为1至4。
  3. 必须提供书面知情同意书。
  4. 受试者预计将寿命超过12个月。

排除标准:

  1. 调查人员认为,严重的合并症可能会损害患者的安全性或依从性或排除成功完成研究
  2. 晚期肝或肾功能衰竭,III/IV类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏血运重建或严重的阻塞性呼吸机缺陷。
  3. 不受控制的高血压高血糖
  4. 对生物药物或抗生素已知过敏。
  5. 期望接受器官移植。
  6. 具有恶性或主动自身免疫性疾病的临床病史。
  7. 在过去的24个月内有毒品或酗酒的病史。
  8. 对艾滋病毒,乙型肝炎或病毒肝炎保持血清阳性。
  9. 目前正在参加研究性治疗或设备试验(或在前30天内参加)。
  10. 成为怀孕,护理或生育潜力的女性,同时不实践有效的避孕方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hua Jiang博士13311996820 huajiang2013@tongji.edu.cn
联系人:中林,医学博士/博士(+86)-21-38804518 liu.zhongmin@tongji.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04314011
其他研究ID编号ICMJE EC.D(BG).020.02.0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海东医院
研究赞助商ICMJE上海东医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:中林,医学博士/博士上海汤吉大学上海东医院
PRS帐户上海东医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项临床研究的目的是回答以下问题:

  1. 拟议的干预是否安全?
  2. 拟议的干预措施是否有效地改善了衰老脆弱的受试者的健康状况?

病情或疾病 干预/治疗阶段
衰老的脆弱生物学:人脐带间充质干细胞(HUC-MSCS)生物学:安慰剂第1阶段2

详细说明:

衰老脆弱是一种临床综合征,其特征是稳态储备的减少和内源性或外源性压力源的脆弱性增强,使人暴露于与健康相关结果不良的风险增加。与胚胎干细胞相比,人脐带(HUC)是间充质干细胞(MSC)的有前途的来源,HUC-MSC是无与伦比的,具有无痛的收集程序和更快的自我更新特性。 HUC-MSC可以区分不同的细菌层并调节免疫反应。衰老脆弱的发作和发展的一种可能机制是干细胞的耗竭。因此,HUC-MSC的静脉注射是针对衰老衰老的有吸引力的疗法。

这是一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。来自两个中心的参与者(n = 30)将随机分为两组。 HUC-MSC组(n = 15)将在一个月内两次(间隔30天)接受间充质干细胞的静脉输注,对照组(n = 15)将接受与正常盐水的相同方案进行的协议干预。后续时间是第一次干预后6个月。报道的严重不良事件(SAE)将在输液后一个月内观察到。将评估健康调查的短项目(SF-36),将评估Euroqol五个维度问卷(EQ-5D)和炸现表型量表。将评估简短的身体性能电池(SPPB)和血浆生物标志物。评估将在基线,1个月,3个月零6个月进行。

这项研究的目的是通过减少衰老衰老的体征和症状来探索HUC-MSC的功效领域,并评估HUC-MSC在衰老衰老的受试者中的安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的脐带间充质干细胞输注衰老衰老的临床研究
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HUC-MSCS组
人脐带间充质干细胞(8000万细胞/200ml):通过外周静脉输注传递。
生物学:人脐带间充质干细胞(HUC-MSC)
人脐带间充质干细胞(huc-mscs)

安慰剂比较器:对照组
安慰剂:正常盐水(200ml)通过外周静脉输注提供。
生物学:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. HUC-MSCS输注的安全性[时间范围:输液后一个月内]

    在输注后一个月内,通过报告的严重不良事件(SAE)的发生率评估了安全性。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件:

    1. 导致死亡
    2. 正在威胁生命(中风或非致命肺栓塞等)
    3. 需要住院治疗或住院延长
    4. 基于临床判断,产生了临床上显着的实验室测试结果或异常生命体征的结果。


次要结果度量
  1. 脆弱的下降率差异[时间范围:基线,1个月,3个月和6个月后输注后]

    使用油炸表型量表评估脆弱的衰落率差异:

    1. 移动性的放缓(通过4米步态速度测试评估;安排和进行(TUG)测试和短体性能电池(SPPB)评估)
    2. 体重减轻(通过称重量表进行评估)
    3. 减少活动(通过明尼苏达州休闲时间活动评估(MLTA)问卷)
    4. 手束强度降低(通过测功机评估)
    5. 精疲力尽(由流行病学研究中心的两个项目评估,CES-D):“我觉得我所做的一切都是努力?我无法继续前进。”

  2. 主题质量评估的差异[时间范围:基线,第1个月,第3个月和输注后第6个月]
    与健康相关的生活质量将通过短形式36健康调查(SF-36)评估,包括身体功能量表和心理健康指数;将通过EuroQol 5维数(ED-5D)访问包括健康状况指数(HSI)和受访者在垂直范围内的自我评估健康在内的健康状况。

  3. HUC-MSC和安慰剂队列之间血液样本的促炎细胞因子的变化[时间范围:基线,第1个月,第3个月和第6个月输注后6个月]
    酶联免疫吸附测定法将用于鉴定促炎细胞因子的血清水平(例如,介体6)。

  4. HUC-MSC和安慰剂队列之间免疫系统的细胞成分的变化[时间范围:基线,第1个月,第3个月和第6个月输注后6个月]
    流式细胞仪将用于确定淋巴细胞亚群数(例如B细胞,T细胞)的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书时的受试者≥60岁,≤80岁。
  2. 除伴随条件外,必须显示出脆弱的迹象,该调查员使用油炸表型量表评估,脆弱得分为1至4。
  3. 必须提供书面知情同意书
  4. 受试者预计将寿命超过12个月。

排除标准:

  1. 调查人员认为,严重的合并症可能会损害患者的安全性或依从性或排除成功完成研究
  2. 晚期肝或肾功能衰竭,III/IV类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏血运重建或严重的阻塞性呼吸机缺陷。
  3. 不受控制的高血压高血糖
  4. 对生物药物或抗生素已知过敏。
  5. 期望接受器官移植。
  6. 具有恶性或主动自身免疫性疾病的临床病史。
  7. 在过去的24个月内有毒品或酗酒的病史。
  8. 对艾滋病毒,乙型肝炎或病毒肝炎保持血清阳性。
  9. 目前正在参加研究性治疗或设备试验(或在前30天内参加)。
  10. 成为怀孕,护理或生育潜力的女性,同时不实践有效的避孕方法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hua Jiang博士13311996820 huajiang2013@tongji.edu.cn
联系人:中林,医学博士/博士(+86)-21-38804518 liu.zhongmin@tongji.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
上海汤吉大学上海东医院招募
中国上海,200120年
联系人:Hua Jiang,博士13311996820 Huajiang2013@tongji.edu.cn
赞助商和合作者
上海东医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:中林,医学博士/博士上海汤吉大学上海东医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
HUC-MSCS输注的安全性[时间范围:输液后一个月内]
在输注后一个月内,通过报告的严重不良事件(SAE)的发生率评估了安全性。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件:
  1. 导致死亡
  2. 正在威胁生命(中风或非致命肺栓塞等)
  3. 需要住院治疗或住院延长
  4. 基于临床判断,产生了临床上显着的实验室测试结果或异常生命体征的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 脆弱的下降率差异[时间范围:基线,1个月,3个月和6个月后输注后]
    使用油炸表型量表评估脆弱的衰落率差异:
    1. 移动性的放缓(通过4米步态速度测试评估;安排和进行(TUG)测试和短体性能电池(SPPB)评估)
    2. 体重减轻(通过称重量表进行评估)
    3. 减少活动(通过明尼苏达州休闲时间活动评估(MLTA)问卷)
    4. 手束强度降低(通过测功机评估)
    5. 精疲力尽(由流行病学研究中心的两个项目评估,CES-D):“我觉得我所做的一切都是努力?我无法继续前进。”
  • 主题质量评估的差异[时间范围:基线,第1个月,第3个月和输注后第6个月]
    与健康相关的生活质量将通过短形式36健康调查(SF-36)评估,包括身体功能量表和心理健康指数;将通过EuroQol 5维数(ED-5D)访问包括健康状况指数(HSI)和受访者在垂直范围内的自我评估健康在内的健康状况。
  • HUC-MSC和安慰剂队列之间血液样本的促炎细胞因子的变化[时间范围:基线,第1个月,第3个月和第6个月输注后6个月]
    酶联免疫吸附测定法将用于鉴定促炎细胞因子的血清水平(例如,介体6)。
  • HUC-MSC和安慰剂队列之间免疫系统的细胞成分的变化[时间范围:基线,第1个月,第3个月和第6个月输注后6个月]
    流式细胞仪将用于确定淋巴细胞亚群数(例如B细胞,T细胞)的变化。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 脆弱的下降率差异[时间范围:输液后3个月和6个月的基线,3个月和6个月]
    使用油炸表型量表评估脆弱的衰落率差异:
    1. 移动性的放缓(通过4米步态速度测试评估;安排和进行(TUG)测试和短体性能电池(SPPB)评估)
    2. 体重减轻(通过称重量表进行评估)
    3. 减少活动(通过明尼苏达州休闲时间活动评估(MLTA)问卷)
    4. 手束强度降低(通过测功机评估)
    5. 精疲力尽(由流行病学研究中心的两个项目评估,CES-D):“我觉得我所做的一切都是努力?我无法继续前进。”
  • 主题质量评估的差异[时间范围:基线,第3个月和输注后第6个月]
    与健康相关的生活质量将通过3个短形式的36健康调查(SF-36)评估,包括身体功能量表,心理健康指数和一般健康感知量表;将通过EuroQol 5维数(ED-5D)访问包括健康状况指数(HSI)和受访者在垂直范围内的自我评估健康在内的健康状况。
  • HUC-MSC和安慰剂队列之间血液样本的促炎细胞因子的变化[时间范围:基线,第3个月和第6个月输注后]
    酶联免疫吸附测定法将用于鉴定促炎细胞因子的血清水平(例如,介体6)。
  • HUC-MSC和安慰剂队列之间免疫系统的细胞成分的变化[时间范围:基线,第3个月和输注后第6个月]
    流式细胞仪将用于确定淋巴细胞亚群数(例如B细胞,T细胞)的变化。
  • HUC-MSC和安慰剂队列之间的肠道菌群的变化[时间范围:基线,第3个月和第6个月输注后]
    通过下一代序列检测到的肠道菌群的多样性和丰富性,家族和物种水平
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脐带间充质干细胞输注衰老衰老的临床研究
官方标题ICMJE多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的脐带间充质干细胞输注衰老衰老的临床研究
简要摘要

这项临床研究的目的是回答以下问题:

  1. 拟议的干预是否安全?
  2. 拟议的干预措施是否有效地改善了衰老脆弱的受试者的健康状况?
详细说明

衰老脆弱是一种临床综合征,其特征是稳态储备的减少和内源性或外源性压力源的脆弱性增强,使人暴露于与健康相关结果不良的风险增加。与胚胎干细胞相比,人脐带(HUC)是间充质干细胞(MSC)的有前途的来源,HUC-MSC是无与伦比的,具有无痛的收集程序和更快的自我更新特性。 HUC-MSC可以区分不同的细菌层并调节免疫反应。衰老脆弱的发作和发展的一种可能机制是干细胞的耗竭。因此,HUC-MSC的静脉注射是针对衰老衰老的有吸引力的疗法。

这是一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。来自两个中心的参与者(n = 30)将随机分为两组。 HUC-MSC组(n = 15)将在一个月内两次(间隔30天)接受间充质干细胞的静脉输注,对照组(n = 15)将接受与正常盐水的相同方案进行的协议干预。后续时间是第一次干预后6个月。报道的严重不良事件(SAE)将在输液后一个月内观察到。将评估健康调查的短项目(SF-36),将评估Euroqol五个维度问卷(EQ-5D)和炸现表型量表。将评估简短的身体性能电池(SPPB)和血浆生物标志物。评估将在基线,1个月,3个月零6个月进行。

这项研究的目的是通过减少衰老衰老的体征和症状来探索HUC-MSC的功效领域,并评估HUC-MSC在衰老衰老的受试者中的安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE衰老的脆弱
干预ICMJE
  • 生物学:人脐带间充质干细胞(HUC-MSC)
    人脐带间充质干细胞(huc-mscs)
  • 生物学:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:HUC-MSCS组
    人脐带间充质干细胞(8000万细胞/200ml):通过外周静脉输注传递。
    干预:生物学:人脐带间充质干细胞(HUC-MSC)
  • 安慰剂比较器:对照组
    安慰剂:正常盐水(200ml)通过外周静脉输注提供。
    干预:生物学:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意书时的受试者≥60岁,≤80岁。
  2. 除伴随条件外,必须显示出脆弱的迹象,该调查员使用油炸表型量表评估,脆弱得分为1至4。
  3. 必须提供书面知情同意书
  4. 受试者预计将寿命超过12个月。

排除标准:

  1. 调查人员认为,严重的合并症可能会损害患者的安全性或依从性或排除成功完成研究
  2. 晚期肝或肾功能衰竭,III/IV类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏血运重建或严重的阻塞性呼吸机缺陷。
  3. 不受控制的高血压高血糖
  4. 对生物药物或抗生素已知过敏。
  5. 期望接受器官移植。
  6. 具有恶性或主动自身免疫性疾病的临床病史。
  7. 在过去的24个月内有毒品或酗酒的病史。
  8. 对艾滋病毒,乙型肝炎或病毒肝炎保持血清阳性。
  9. 目前正在参加研究性治疗或设备试验(或在前30天内参加)。
  10. 成为怀孕,护理或生育潜力的女性,同时不实践有效的避孕方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hua Jiang博士13311996820 huajiang2013@tongji.edu.cn
联系人:中林,医学博士/博士(+86)-21-38804518 liu.zhongmin@tongji.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04314011
其他研究ID编号ICMJE EC.D(BG).020.02.0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海东医院
研究赞助商ICMJE上海东医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:中林,医学博士/博士上海汤吉大学上海东医院
PRS帐户上海东医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素