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出境医 / 临床实验 / IC疼痛试验：纳曲酮的间质性膀胱炎疼痛改善
IC疼痛试验：纳曲酮的间质性膀胱炎疼痛改善
研究描述
简要摘要：
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/疼痛膀胱综合征（IC/PBS）是一种令人衰弱的状况，尿液紧迫，频率，夜尿（晚上醒来到无效）和疼痛，没有尿路感染或其他可识别的原因。 IC/PBS经常与其他慢性疼痛综合征共存，例如肠易激综合征，慢性疲劳综合征和纤维肌痛。
IC/PBS存在几种治疗方法；有些人无效，有些人耗时供患者接受，有些可能需要数周到几个月才能有效，并且许多人具有与之相关的风险。低剂量纳曲酮（LDN）表现出与IC/PBS相关的条件下的症状改善。 LDN定义为小于5mg的纳曲酮。 LDN报告了一些不利影响，最常见的是生动的梦，噩梦和失眠。
与安慰剂相比，研究人员假设LDN的症状将降低30％以上的症状降低，而与安慰剂相比，诊断为IC/PBS的患者中的症状降低。疼痛的30％减轻是疼痛文献中的标准结局指标。在先前的研究中可以看到这种改善，该研究使用LDN用于治疗疼痛综合征。
这将是一项随机的双盲安慰剂对照试验。符合美国泌尿外科协会（AUA）指南的IC/PBS诊断标准的患者将符合条件，然后必须符合所有适用的包含和排除标准。研究参与者将签署同意书，填写几项问卷，然后在家中完成24小时的膀胱日记。
参与者将被随机接受安慰剂或学习药物。将指示参与者每晚每晚服用一个胶囊，然后每晚增加到两个胶囊，持续四个星期。他们将获得日志以记录服用药物的日期和时间。所有研究参与者还将接受膀胱饮食和膀胱训练的IC/PBS的一线行为疗法。
六个星期后，参与者将完成第二部膀胱日记。然后，他们将完成退出学习问卷，退还任何未使用的药物，并与医生会面，讨论IC/PBS的常规治疗选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛膀胱综合征膀胱疼痛综合征低剂量纳曲酮低剂量纳曲酮纳曲酮 | 药物：低剂量纳曲酮药物：安慰剂口服片剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IC疼痛试验：纳曲酮的膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛改善，低剂量纳曲酮对间质膀胱炎/疼痛膀胱综合征患者症状和疼痛的影响随机安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量纳曲酮 | 药物：低剂量纳曲酮 2mg低剂量纳曲酮每晚2周，然后每晚4mg低剂量纳曲酮4周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂口服片剂 1个胶囊睡衣2周，然后每晚2个胶囊4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎问题指数[时间范围：六周]当膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎问题指数评分时，IC/PBS相关的IC/PBS相关问题与低剂量纳曲酮治疗间隙膀胱炎/疼痛膀胱综合征的减少。分数从0-16起，得分较低，表明得分更好，与IC/PBS相关的问题较少。
- 尿频[时间范围：六周]当天，患者空隙的数量变化与安慰剂与安慰剂进行比较，根据患者在开始治疗之前由患者进行的24小时日记确定，并结束治疗6周。
- 夜尿[时间范围：六周]晚上，患者空隙数量的变化是在将LDN与安慰剂与安慰剂进行比较，并根据患者在开始治疗之前由患者进行的24小时日记，以及在治疗6周的结论时。
- 骨盆疼痛和紧迫性/频率症状[时间范围：六周]
- 骨盆疼痛和紧迫性/频率困扰[时间范围：六周]
- 患者认为生活质量的变化：SF-36 [时间范围：六周]患者认为生活质量的变化是通过医学结果研究简短表格36（SF-36）。较高的分数表明健康状况更有利。有8个子量表，当平均值时，包括0-100的分数。
- 不利影响[时间范围：6周]LDN抱怨不良反应的患者百分比包括生动的梦，噩梦，失眠，胃肠道障碍，例如胃痉挛或腹泻，激动，焦虑，类似流感的症状和头痛。
- 药物耐受性[时间范围：6周]使用耐受性调查的低剂量纳曲酮的患者耐受性，并指示患者在6周研究期结束时返回剩余的药物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 妇女十八岁以上
- 符合美国泌尿外科协会定义的IC/PBS标准为“与尿路症状相关的不愉快感觉（疼痛，压力，不适）与尿路症状相关，与较低的尿路症状或持续时间超过六周有关感染或其他可识别的原因”
- 新诊断和治疗IC/PBS或先前被诊断为IC/PBS，但在过去四个星期中没有接受治疗
- 英语会话
- 工作电话号码
- 能够参加研究访问
排除标准：
- 18岁以下的妇女
- 患有已知肝病的妇女
- 患有已知肾脏疾病的女性
- 患有已知神经系统疾病的妇女影响膀胱功能
- 患有已知膀胱或尿道癌的妇女
- 膀胱，尿道或输尿管结石的妇女
- 在过去6周内尿液培养或临床UTI的女性
- 目前怀孕或母乳喂养的妇女
- 积极使用阿片类镇痛药的女性
- 中度饮酒障碍的妇女
- 积极使用睡眠艾滋病的女性
- 经常使用抗炎药的妇女
- 对纳曲酮有已知不良反应的女性
- 急性病的女人
- 被诊断出具有重大心理合并症的妇女会干扰研究参与
- 在过去的四个星期中，有膀胱滴注或对IC/PBS进行口服药物治疗的妇女。
- 被诊断患有其他慢性骨盆疼痛综合征的妇女，例如子宫内膜异位症
- 无法吞咽药丸/胶囊的妇女
- 先前接受过低剂量纳曲酮治疗的妇女
- 以前在研究期间安排了需要进行镇痛的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nani P Moss，医学博士，MPH | 224-251-2374 | nmoss2@northshore.org | |
| 联系人：Roger P Goldberg，医学博士，MPH | 224-251-2374 | rgoldberg@northshore.org |
赞助商和合作者
北岸大学健康系统
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IC疼痛试验：纳曲酮的膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛改善 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IC疼痛试验：纳曲酮的膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛改善，低剂量纳曲酮对间质膀胱炎/疼痛膀胱综合征患者症状和疼痛的影响随机安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/疼痛膀胱综合征（IC/PBS）是一种令人衰弱的状况，尿液紧迫，频率，夜尿（晚上醒来到无效）和疼痛，没有尿路感染或其他可识别的原因。 IC/PBS经常与其他慢性疼痛综合征共存，例如肠易激综合征，慢性疲劳综合征和纤维肌痛。 IC/PBS存在几种治疗方法；有些人无效，有些人耗时供患者接受，有些可能需要数周到几个月才能有效，并且许多人具有与之相关的风险。低剂量纳曲酮（LDN）表现出与IC/PBS相关的条件下的症状改善。 LDN定义为小于5mg的纳曲酮。 LDN报告了一些不利影响，最常见的是生动的梦，噩梦和失眠。 与安慰剂相比，研究人员假设LDN的症状将降低30％以上的症状降低，而与安慰剂相比，诊断为IC/PBS的患者中的症状降低。疼痛的30％减轻是疼痛文献中的标准结局指标。在先前的研究中可以看到这种改善，该研究使用LDN用于治疗疼痛综合征。 这将是一项随机的双盲安慰剂对照试验。符合美国泌尿外科协会（AUA）指南的IC/PBS诊断标准的患者将符合条件，然后必须符合所有适用的包含和排除标准。研究参与者将签署同意书，填写几项问卷，然后在家中完成24小时的膀胱日记。 参与者将被随机接受安慰剂或学习药物。将指示参与者每晚每晚服用一个胶囊，然后每晚增加到两个胶囊，持续四个星期。他们将获得日志以记录服用药物的日期和时间。所有研究参与者还将接受膀胱饮食和膀胱训练的IC/PBS的一线行为疗法。 六个星期后，参与者将完成第二部膀胱日记。然后，他们将完成退出学习问卷，退还任何未使用的药物，并与医生会面，讨论IC/PBS的常规治疗选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313972 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EH20-127 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Nani Moss，北岸大学健康系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北岸大学健康系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北岸大学健康系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/疼痛膀胱综合征（IC/PBS）是一种令人衰弱的状况，尿液紧迫，频率，夜尿（晚上醒来到无效）和疼痛，没有尿路感染或其他可识别的原因。 IC/PBS经常与其他慢性疼痛综合征共存，例如肠易激综合征，慢性疲劳综合征和纤维肌痛。
IC/PBS存在几种治疗方法；有些人无效，有些人耗时供患者接受，有些可能需要数周到几个月才能有效，并且许多人具有与之相关的风险。低剂量纳曲酮（LDN）表现出与IC/PBS相关的条件下的症状改善。 LDN定义为小于5mg的纳曲酮。 LDN报告了一些不利影响，最常见的是生动的梦，噩梦和失眠。
与安慰剂相比，研究人员假设LDN的症状将降低30％以上的症状降低，而与安慰剂相比，诊断为IC/PBS的患者中的症状降低。疼痛的30％减轻是疼痛文献中的标准结局指标。在先前的研究中可以看到这种改善，该研究使用LDN用于治疗疼痛综合征。
这将是一项随机的双盲安慰剂对照试验。符合美国泌尿外科协会（AUA）指南的IC/PBS诊断标准的患者将符合条件，然后必须符合所有适用的包含和排除标准。研究参与者将签署同意书，填写几项问卷，然后在家中完成24小时的膀胱日记。
参与者将被随机接受安慰剂或学习药物。将指示参与者每晚每晚服用一个胶囊，然后每晚增加到两个胶囊，持续四个星期。他们将获得日志以记录服用药物的日期和时间。所有研究参与者还将接受膀胱饮食和膀胱训练的IC/PBS的一线行为疗法。
六个星期后，参与者将完成第二部膀胱日记。然后，他们将完成退出学习问卷，退还任何未使用的药物，并与医生会面，讨论IC/PBS的常规治疗选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛膀胱综合征膀胱疼痛综合征低剂量纳曲酮低剂量纳曲酮纳曲酮 | 药物：低剂量纳曲酮药物：安慰剂口服片剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IC疼痛试验：纳曲酮的膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛改善，低剂量纳曲酮对间质膀胱炎/疼痛膀胱综合征患者症状和疼痛的影响随机安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎问题指数[时间范围：六周]当膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎问题指数评分时，IC/PBS相关的IC/PBS相关问题与低剂量纳曲酮治疗间隙膀胱炎/疼痛膀胱综合征的减少。分数从0-16起，得分较低，表明得分更好，与IC/PBS相关的问题较少。
- 尿频[时间范围：六周]当天，患者空隙的数量变化与安慰剂与安慰剂进行比较，根据患者在开始治疗之前由患者进行的24小时日记确定，并结束治疗6周。
- 夜尿[时间范围：六周]晚上，患者空隙数量的变化是在将LDN与安慰剂与安慰剂进行比较，并根据患者在开始治疗之前由患者进行的24小时日记，以及在治疗6周的结论时。
- 骨盆疼痛和紧迫性/频率症状[时间范围：六周]
- 骨盆疼痛和紧迫性/频率困扰[时间范围：六周]
- 患者认为生活质量的变化：SF-36 [时间范围：六周]患者认为生活质量的变化是通过医学结果研究简短表格36（SF-36）。较高的分数表明健康状况更有利。有8个子量表，当平均值时，包括0-100的分数。
- 不利影响[时间范围：6周]LDN抱怨不良反应的患者百分比包括生动的梦，噩梦，失眠，胃肠道障碍，例如胃痉挛或腹泻，激动，焦虑，类似流感的症状和头痛。
- 药物耐受性[时间范围：6周]使用耐受性调查的低剂量纳曲酮的患者耐受性，并指示患者在6周研究期结束时返回剩余的药物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 妇女十八岁以上
- 符合美国泌尿外科协会定义的IC/PBS标准为“与尿路症状相关的不愉快感觉（疼痛，压力，不适）与尿路症状相关，与较低的尿路症状或持续时间超过六周有关感染或其他可识别的原因”
- 新诊断和治疗IC/PBS或先前被诊断为IC/PBS，但在过去四个星期中没有接受治疗
- 英语会话
- 工作电话号码
- 能够参加研究访问
排除标准：
- 18岁以下的妇女
- 患有已知肝病的妇女
- 患有已知肾脏疾病的女性
- 患有已知神经系统疾病的妇女影响膀胱功能
- 患有已知膀胱或尿道癌的妇女
- 膀胱，尿道或输尿管结石的妇女
- 在过去6周内尿液培养或临床UTI的女性
- 目前怀孕或母乳喂养的妇女
- 积极使用阿片类镇痛药的女性
- 中度饮酒障碍的妇女
- 积极使用睡眠艾滋病的女性
- 经常使用抗炎药的妇女
- 对纳曲酮有已知不良反应的女性
- 急性病的女人
- 被诊断出具有重大心理合并症的妇女会干扰研究参与
- 在过去的四个星期中，有膀胱滴注或对IC/PBS进行口服药物治疗的妇女。
- 被诊断患有其他慢性骨盆疼痛综合征的妇女，例如子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
- 无法吞咽药丸/胶囊的妇女
- 先前接受过低剂量纳曲酮治疗的妇女
- 以前在研究期间安排了需要进行镇痛的妇女。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IC疼痛试验：纳曲酮的膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛改善 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IC疼痛试验：纳曲酮的膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎疼痛改善，低剂量纳曲酮对间质膀胱炎/疼痛膀胱综合征患者症状和疼痛的影响随机安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/疼痛膀胱综合征（IC/PBS）是一种令人衰弱的状况，尿液紧迫，频率，夜尿（晚上醒来到无效）和疼痛，没有尿路感染或其他可识别的原因。 IC/PBS经常与其他慢性疼痛综合征共存，例如肠易激综合征，慢性疲劳综合征和纤维肌痛。 IC/PBS存在几种治疗方法；有些人无效，有些人耗时供患者接受，有些可能需要数周到几个月才能有效，并且许多人具有与之相关的风险。低剂量纳曲酮（LDN）表现出与IC/PBS相关的条件下的症状改善。 LDN定义为小于5mg的纳曲酮。 LDN报告了一些不利影响，最常见的是生动的梦，噩梦和失眠。 与安慰剂相比，研究人员假设LDN的症状将降低30％以上的症状降低，而与安慰剂相比，诊断为IC/PBS的患者中的症状降低。疼痛的30％减轻是疼痛文献中的标准结局指标。在先前的研究中可以看到这种改善，该研究使用LDN用于治疗疼痛综合征。 这将是一项随机的双盲安慰剂对照试验。符合美国泌尿外科协会（AUA）指南的IC/PBS诊断标准的患者将符合条件，然后必须符合所有适用的包含和排除标准。研究参与者将签署同意书，填写几项问卷，然后在家中完成24小时的膀胱日记。 参与者将被随机接受安慰剂或学习药物。将指示参与者每晚每晚服用一个胶囊，然后每晚增加到两个胶囊，持续四个星期。他们将获得日志以记录服用药物的日期和时间。所有研究参与者还将接受膀胱饮食和膀胱训练的IC/PBS的一线行为疗法。 六个星期后，参与者将完成第二部膀胱日记。然后，他们将完成退出学习问卷，退还任何未使用的药物，并与医生会面，讨论IC/PBS的常规治疗选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313972 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EH20-127 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nani Moss，北岸大学健康系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北岸大学健康系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北岸大学健康系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
