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出境医 / 临床实验 / 比较心脏手术中的直立脊柱（Coespine）（Coespine）
比较心脏手术中的直立脊柱（Coespine）（Coespine）
研究描述
简要摘要：
开放性心脏手术的特征是阿片类药物的使用增加和延长的拔管时间，术后疼痛是造成更大患者不适的原因之一，鉴于解剖学研究和病例系列的良好结果，使用了plexus障碍，而这种障碍的障碍只是更频繁地使用开始出版。但是，没有足够的数据来说服科学界的优势，由于缺乏证据而继续执行其绩效。地塞米松还显示出极好的结果阻塞炎症链，并且证明它在丛堵塞中使用会阴时会延长阻塞时间。这项研究希望表明接受此类手术的患者的疼痛改善，还表明了更长的阻塞的优势，这可以减少镇痛药和阿片类药物的拥塞，并减少住院时间，这是双重的。盲目的，随机的临床试验旨在确定脊柱竖立hit texamethasone的疗效，可提供更大的阻塞持续时间，而心脏手术后疼痛则更少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱勃起心脏手术急性疼痛慢性疼痛 | 药物：ropivacaine 0.2％可注射溶液药物：地塞米松 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 比较两种麻醉技术在阻断心脏手术中双侧脊柱双侧的勃起平面时的比较：一项前瞻性随机双盲临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：局部麻醉 分配了局部麻醉组的患者将获得单杆超声引导的勃起脊柱平面块，占罗匹卡因的0.2％ | 药物：ropivacaine 0.2％可注射溶液 单发超声引导的竖立脊柱平面0.2％ropivacaine |
| 主动比较器：局部麻醉 +类固醇 分配的局部麻醉 +类固醇组的患者将接受单杆超声引导的竖脊柱块平面，并用4 mg地塞米松，25 ml ropivacaine的ropivacaine的0.2％ | 药物：ropivacaine 0.2％可注射溶液 单发超声引导的竖立脊柱平面0.2％ropivacaine 药物：地塞米松 在0.2％ropivacaine溶液中的4 mg/ml地塞米松成瘾 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度评分[时间范围：心脏手术后7天内]数字评级量表（NRS）的变化将在术后每天1至7天记录。
次要结果度量 ：
- 吗啡的总消耗量[时间范围：最多2个术后日]患者给出的吗啡的总量
- 疼痛强度评分[时间范围：最多1年]数字评级量表（NRS）的变化将在30天，6个月和手术后1年后记录
- 机械通气的持续时间[时间范围：心脏手术后7天内]从术中插管到术后拔管的小时持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 冠状动脉绕过移植带有心肺旁路
- 左心室射血分数≥45％
排除标准：
- 重新手术
- 低心输出综合症
- 术前凝血病
- 室内弹丸泵以外的心室辅助装置的存在
- 紧急程序
- 在30天之前的细菌或真菌感染
- 活性肿瘤
- 对类固醇的过敏或不耐受
- 对Ropivacaine过敏
- 患者拒绝
- 参与其他研究
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| Incor-心脏研究所 - 圣保罗大学 | |
| 圣保罗，巴西，05403000 | |
赞助商和合作者
Instituto Do Coracao
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度评分[时间范围：心脏手术后7天内] 数字评级量表（NRS）的变化将在术后每天1至7天记录。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较心脏手术中的直立脊柱（CoSpine） | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较两种麻醉技术在阻断心脏手术中双侧脊柱双侧的勃起平面时的比较：一项前瞻性随机双盲临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 开放性心脏手术的特征是阿片类药物的使用增加和延长的拔管时间，术后疼痛是造成更大患者不适的原因之一，鉴于解剖学研究和病例系列的良好结果，使用了plexus障碍，而这种障碍的障碍只是更频繁地使用开始出版。但是，没有足够的数据来说服科学界的优势，由于缺乏证据而继续执行其绩效。地塞米松还显示出极好的结果阻塞炎症链，并且证明它在丛堵塞中使用会阴时会延长阻塞时间。这项研究希望表明接受此类手术的患者的疼痛改善，还表明了更长的阻塞的优势，这可以减少镇痛药和阿片类药物的拥塞，并减少住院时间，这是双重的。盲目的，随机的临床试验旨在确定脊柱竖立hit texamethasone的疗效，可提供更大的阻塞持续时间，而心脏手术后疼痛则更少。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313959 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 27166919.3.0000.0068 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Filomena RBG晚会，Instituto Do Coracao | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto Do Coracao | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Instituto Do Coracao | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
开放性心脏手术的特征是阿片类药物的使用增加和延长的拔管时间，术后疼痛是造成更大患者不适的原因之一，鉴于解剖学研究和病例系列的良好结果，使用了plexus障碍，而这种障碍的障碍只是更频繁地使用开始出版。但是，没有足够的数据来说服科学界的优势，由于缺乏证据而继续执行其绩效。地塞米松还显示出极好的结果阻塞炎症链，并且证明它在丛堵塞中使用会阴时会延长阻塞时间。这项研究希望表明接受此类手术的患者的疼痛改善，还表明了更长的阻塞的优势，这可以减少镇痛药和阿片类药物的拥塞，并减少住院时间，这是双重的。盲目的，随机的临床试验旨在确定脊柱竖立hit texamethasone的疗效，可提供更大的阻塞持续时间，而心脏手术后疼痛则更少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱勃起心脏手术急性疼痛慢性疼痛 | 药物：ropivacaine 0.2％可注射溶液药物：地塞米松 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 比较两种麻醉技术在阻断心脏手术中双侧脊柱双侧的勃起平面时的比较：一项前瞻性随机双盲临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：局部麻醉 分配了局部麻醉组的患者将获得单杆超声引导的勃起脊柱平面块，占罗匹卡因的0.2％ | 药物：ropivacaine 0.2％可注射溶液 单发超声引导的竖立脊柱平面0.2％ropivacaine |
| 主动比较器：局部麻醉 +类固醇 | 药物：ropivacaine 0.2％可注射溶液 单发超声引导的竖立脊柱平面0.2％ropivacaine 药物：地塞米松 在0.2％ropivacaine溶液中的4 mg/ml地塞米松成瘾 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度评分[时间范围：心脏手术后7天内]数字评级量表（NRS）的变化将在术后每天1至7天记录。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 冠状动脉绕过移植带有心肺旁路
- 左心室射血分数≥45％
排除标准：
- 重新手术
- 低心输出综合症
- 术前凝血病
- 室内弹丸泵以外的心室辅助装置的存在
- 紧急程序
- 在30天之前的细菌或真菌感染
- 活性肿瘤
- 对类固醇的过敏或不耐受
- 对Ropivacaine过敏
- 患者拒绝
- 参与其他研究
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| Incor-心脏研究所 - 圣保罗大学 | |
| 圣保罗，巴西，05403000 | |
赞助商和合作者
Instituto Do Coracao
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度评分[时间范围：心脏手术后7天内] 数字评级量表（NRS）的变化将在术后每天1至7天记录。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较心脏手术中的直立脊柱（CoSpine） | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较两种麻醉技术在阻断心脏手术中双侧脊柱双侧的勃起平面时的比较：一项前瞻性随机双盲临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 开放性心脏手术的特征是阿片类药物的使用增加和延长的拔管时间，术后疼痛是造成更大患者不适的原因之一，鉴于解剖学研究和病例系列的良好结果，使用了plexus障碍，而这种障碍的障碍只是更频繁地使用开始出版。但是，没有足够的数据来说服科学界的优势，由于缺乏证据而继续执行其绩效。地塞米松还显示出极好的结果阻塞炎症链，并且证明它在丛堵塞中使用会阴时会延长阻塞时间。这项研究希望表明接受此类手术的患者的疼痛改善，还表明了更长的阻塞的优势，这可以减少镇痛药和阿片类药物的拥塞，并减少住院时间，这是双重的。盲目的，随机的临床试验旨在确定脊柱竖立hit texamethasone的疗效，可提供更大的阻塞持续时间，而心脏手术后疼痛则更少。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313959 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 27166919.3.0000.0068 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Filomena RBG晚会，Instituto Do Coracao | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto Do Coracao | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Instituto Do Coracao | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
