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出境医 / 临床实验 / GEN2指导癌症免疫疗法试验（GEN2）
GEN2指导癌症免疫疗法试验（GEN2）
研究描述
简要摘要：
第1阶段，非随机，开放式标签剂量升级临床试验，评估GEN2在原发性和转移性肝肿瘤的参与者中的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌转移性癌症 | 药物：GEN2（HSV-胸苷激酶-M2和HGM-CSF基因） | 阶段1 |
详细说明：
该临床试验将分为两个阶段：IA期，确定GEN2给药的剂量，路线和时间表和IB期IB，旨在探索GEN2在定义或几种定义的肿瘤类型和几种定义的患者中的活性基于GEN2的IA相数据阶段。
IA相分为三种给药途径：（a）探索外围IV输注的1A.1阶段； （b）IA.2期研究了肝动脉输注和（c）IA.3，检查肿瘤内递送。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项1阶段剂量升级试验，以评估GEN2（HSV-甲状腺胺激酶-M2和HGM-CSF基因）的安全性，药代动力学和药效学的一项试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年6月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1A.1阶段：外围IV GEN2用于重复三个星期的周期。在第一周，Gen2连续三天静脉注射，并通过[18F] FHBG PET在3至8天后扫描HSV-TK-M2表达。 Valganciclovir剂量在第7至9天开始，持续5天。随后大约有一个星期的毒品假期。 | 药物：GEN2（HSV-胸苷激酶-M2和HGM-CSF基因） Gen2是一种结合细胞毒性和免疫疗法的研究性药物。 |
| 实验：IA期2：肝动脉输注 GEN2用于重复三个星期的周期。在第一周，GEN2连续两天作为单个肝动脉输注（HAI），并且通过[18F] FHBG PET在3至8天后扫描HSV-TK-M2表达。 Valganciclovir剂量在第7至9天开始，持续5天。随后大约有一个星期的毒品假期。 | 药物：GEN2（HSV-胸苷激酶-M2和HGM-CSF基因） Gen2是一种结合细胞毒性和免疫疗法的研究性药物。 |
| 实验：IA期3：肿瘤内注射 GEN2用于重复三个星期的周期。在第一周，GEN2通过一天直接通过注射到肿瘤病变中，并通过[18F] FHBG PET在3至8天后通过[18F] FHBG PET扫描来监测HSV-TK-M2表达。 Valganciclovir剂量在第7至9天开始，持续5天。随后大约有一个星期的毒品假期。 | 药物：GEN2（HSV-胸苷激酶-M2和HGM-CSF基因） Gen2是一种结合细胞毒性和免疫疗法的研究性药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：GEN2给药的前3周]MTD定义为最高剂量水平，其中最多有一个患者会经历DLT。
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：GEN2给药的前3周]
- 4年级中性粒细胞减少症
- 4年级血小板减少症；
- 尽管使用了足够/最大的医疗干预和/或预防，但3年级或更高的恶心和/或呕吐；
- 任何3级或更高的非血液毒性（3级注射部位反应，脱发，疲劳）；
- 由于与GEN2治疗相关的毒性恢复延迟，撤退延迟超过3周；
- 尽管适当使用了预测，但3级或更高的过敏性（高敏性）反应（在CTC中定义为“延长”（例如，对症状药物的症状药物和/或短暂的输注中断不快速重新负责）；初次改善后的症状复发；初次改善；住院后；住院后；指示临床后遗症（例如，肾功能障碍，肺部浸润）。
- 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：GEN2给药的前3周]RP2D将用于1B期。确定IA期的加速相末端以及标准剂量升级中新患者的剂量分配将遵循改进的斐波那契方案。如果已经使用了修改的斐波那契，则将从没有DLT的剂量和最大施用剂量（MAD）之间的剩余间隔中探索RP2D。
- CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：治疗起始直到GEN2最后剂量后30天]每个不良事件都应由研究人员归类为严重或无人认真的事件。事件的重力分类决定了要遵循的报告程序。
次要结果度量 ：
- Gen2的血浆药代动力学[时间范围：在第1周期的第1周，周期和周期6（每个周期为28天）]GEN2 PK CMAX是剂量成比例的。
- 从GEN2通过串行[18F] FHBG PET和/或SPECT成像的HSV-TK-M2蛋白表达[GEN2处理的时间范围：第3-8天]确定具有阳性[18F] FHBG扫描的参与者数量
- GEN2抗肿瘤活性的初步证据[时间范围：第9周，此后每6周通过研究完成，平均8个月。这是给出的根据根据Intrecist 1.1进行的基于客观肿瘤评估的抗肿瘤功效的度量
- 逆转录子GP70 ENV的抗体，外周血淋巴细胞（PBLS）中复制逆转录病毒的临床研究测试；矢量整合到PBL的基因组DNA和循环的HGM-CSF蛋白[时间范围：周期1，周期2，第6周期，治疗后6个月，此后每年一次]没有复制能力逆转录病毒。没有载体整合到PBL的基因组DNA中。 GEN2给药后患者无法检测到GM-CSF
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在肝脏中诊断有组织学记录的，晚期，原发性或转移性成人实体瘤（2），这些肝脏对标准疗法难治性或不存在治愈性标准治疗的诊断。
- 基线PET-CT扫描上可测量或评估疾病的证据。
- 任何先前的放疗，化学疗法或外科手术的所有急性毒性作用都必须解决到国家癌症研究所（NCI）公共毒性标准（CTC）（4.03版）级<1。
- 必须合法地将患者视为参加研究的国家的成年人。
- 除荷尔蒙治疗外，抗肿瘤疗法的最后剂量必须> 21天。外束放疗必须<25％含骨髓的骨骼。
- 患者可能是乙型肝炎和C阳性。
- 如果患者被脑辐照并稳定6周，则可能具有任何数量的颅内转移。患者可能正在服用抗塞氏菌药物，但不能服用类固醇。最后剂量的类固醇必须> 7天。
- Karnofsky性能状态必须为>或= 70
- Childs-Pugh分类分数为7或更少
- 预期寿命至少3个月
- 如有必要，患者必须能够前往替代医疗中心进行PET/CT扫描。
- 满足所需的基线实验室数据
- 签署的知情同意书，表明他们意识到其疾病的肿瘤性质，并已被告知要遵循的程序，治疗的实验性质，替代方法，潜在的益处，副作用，风险和不适。
- 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划和实验室测试。
排除标准：
- 与抗癌药的并发治疗，包括任何其他研究剂。
- 筛查后6个月内现有的颅内水肿或CVA
- 怀孕或母乳喂养的妇女。女性患者必须同意使用有效的避孕药，必须在手术上无菌或绝经后。男性患者必须同意使用有效的避孕或手术无菌。有效避孕的定义将基于调查员或指定合伙人的判断。所有高危女性患者必须在研究治疗开始前7天内进行阴性妊娠试验。
- 临床意义的心脏病（纽约心脏同伴，III类或IV级）
- 痴呆症或心理状况改变，禁止知情同意。
- 其他严重，急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究结果的研究参与相关的风险，并且在研究人员的判断中，将使患者不适合本研究。
- Ganciclovir类抗病人的已知副作用
- 已知艾滋病毒阳性的患者。
- 筛查时不得服用类固醇。最后剂量的类固醇必须> 7天。
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·奥利弗·阿雷拉诺（Jennifer Olive Arellano） | +63286571871 | jenny.arellano@novotech-cro.com | |
| 联系人：Patricia Coreen Enriquez | +639178025990 | penriquez@genvivoinc.com |
位置
| 菲律宾 | |
| 马卡蒂医疗中心 | 招募 |
| 菲律宾马卡蒂市，1229 | |
| 联系人：Maria Belen Tamayo，MD +632 8888 8999 Mabel_tamayo2003@yahoo.com | |
| 子注视器：Regina E Dy，医学博士 | |
| 马尼拉医生医院 | 招募 |
| 菲律宾马尼拉，1000 | |
| 联系人：Gracieux Fernando，MD +632 8558 0888 ding_fernando@yahoo.com | |
| 次评论家：玛丽·樱桃·林恩·费尔南多（Marie Cherry Lynn Fernando），医学博士 | |
| 医疗城 | 招募 |
| 菲律宾帕西格市 | |
| 联系人：约翰·奎洛尔（John Querol），医学博士+632 8988 1000 docjohnq@yahoo.com | |
| 次级评论者：医学博士Joseph Hilado | |
| 国家肾脏和移植学院 | 招募 |
| 菲律宾奎松市，1101 | |
| 联系人：Necy Juat，MD +632 8981 0300 necy_md@yahoo.com | |
| 次级评估者：Andrea Monica Espinosa，医学博士 | |
| 圣卢克医疗中心 | 招募 |
| 菲律宾奎松市，1112 | |
| 联系人：Priscilla B Caguioa，医学博士+63287230101 caguioapriscilla@yahoo.com | |
| 次级评论者：鲁比·李（Rubi K Li），医学博士 | |
| 子注视器：Joannemarie B Garcia，医学博士 | |
赞助商和合作者
Genvivo，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Priscilla B Caguioa，医学博士 | 圣卢克医疗中心 - 奎松市 | |
| 首席研究员： | 玛丽亚·贝伦·塔玛约（Maria Belen E Tamayo），医学博士 | 马卡蒂医学中心 | |
| 首席研究员： | 约翰·P·奎洛尔（John P Querol），医学博士 | 医疗城 | |
| 首席研究员： | Necy S Juat，医学博士 | 国家肾脏和移植学院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Gracieux Y Fernando | 马尼拉医生医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年6月13日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | GEN2指导癌症免疫疗法试验 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段剂量升级试验，以评估GEN2（HSV-甲状腺胺激酶-M2和HGM-CSF基因）的安全性，药代动力学和药效学的一项试验 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 第1阶段，非随机，开放式标签剂量升级临床试验，评估GEN2在原发性和转移性肝肿瘤的参与者中的安全性。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 该临床试验将分为两个阶段：IA期，确定GEN2给药的剂量，路线和时间表和IB期IB，旨在探索GEN2在定义或几种定义的肿瘤类型和几种定义的患者中的活性基于GEN2的IA相数据阶段。 IA相分为三种给药途径：（a）探索外围IV输注的1A.1阶段； （b）IA.2期研究了肝动脉输注和（c）IA.3，检查肿瘤内递送。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 剂量升级试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：GEN2（HSV-胸苷激酶-M2和HGM-CSF基因） Gen2是一种结合细胞毒性和免疫疗法的研究性药物。 | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 122 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 菲律宾 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313868 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EPB-002 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | Genvivo，Inc。 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genvivo，Inc。 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Genvivo，Inc。 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
第1阶段，非随机，开放式标签剂量升级临床试验，评估GEN2在原发性和转移性肝肿瘤的参与者中的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌转移性癌症 | 药物：GEN2（HSV-胸苷激酶-M2和HGM-CSF基因） | 阶段1 |
详细说明：
该临床试验将分为两个阶段：IA期，确定GEN2给药的剂量，路线和时间表和IB期IB，旨在探索GEN2在定义或几种定义的肿瘤类型和几种定义的患者中的活性基于GEN2的IA相数据阶段。
IA相分为三种给药途径：（a）探索外围IV输注的1A.1阶段； （b）IA.2期研究了肝动脉输注和（c）IA.3，检查肿瘤内递送。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项1阶段剂量升级试验，以评估GEN2（HSV-甲状腺胺激酶-M2和HGM-CSF基因）的安全性，药代动力学和药效学的一项试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年6月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1A.1阶段：外围IV GEN2用于重复三个星期的周期。在第一周，Gen2连续三天静脉注射，并通过[18F] FHBG PET在3至8天后扫描HSV-TK-M2表达。 Valganciclovir剂量在第7至9天开始，持续5天。随后大约有一个星期的毒品假期。 | 药物：GEN2（HSV-胸苷激酶-M2和HGM-CSF基因） Gen2是一种结合细胞毒性和免疫疗法的研究性药物。 |
| 实验：IA期2：肝动脉输注 GEN2用于重复三个星期的周期。在第一周，GEN2连续两天作为单个肝动脉输注（HAI），并且通过[18F] FHBG PET在3至8天后扫描HSV-TK-M2表达。 Valganciclovir剂量在第7至9天开始，持续5天。随后大约有一个星期的毒品假期。 | 药物：GEN2（HSV-胸苷激酶-M2和HGM-CSF基因） Gen2是一种结合细胞毒性和免疫疗法的研究性药物。 |
| 实验：IA期3：肿瘤内注射 GEN2用于重复三个星期的周期。在第一周，GEN2通过一天直接通过注射到肿瘤病变中，并通过[18F] FHBG PET在3至8天后通过[18F] FHBG PET扫描来监测HSV-TK-M2表达。 Valganciclovir剂量在第7至9天开始，持续5天。随后大约有一个星期的毒品假期。 | 药物：GEN2（HSV-胸苷激酶-M2和HGM-CSF基因） Gen2是一种结合细胞毒性和免疫疗法的研究性药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：GEN2给药的前3周]MTD定义为最高剂量水平，其中最多有一个患者会经历DLT。
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：GEN2给药的前3周]
- 4年级中性粒细胞减少症
- 4年级血小板减少症；
- 尽管使用了足够/最大的医疗干预和/或预防，但3年级或更高的恶心和/或呕吐；
- 任何3级或更高的非血液毒性（3级注射部位反应，脱发，疲劳）；
- 由于与GEN2治疗相关的毒性恢复延迟，撤退延迟超过3周；
- 尽管适当使用了预测，但3级或更高的过敏性（高敏性）反应（在CTC中定义为“延长”（例如，对症状药物的症状药物和/或短暂的输注中断不快速重新负责）；初次改善后的症状复发；初次改善；住院后；住院后；指示临床后遗症（例如，肾功能障碍，肺部浸润）。
- 推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：GEN2给药的前3周]RP2D将用于1B期。确定IA期的加速相末端以及标准剂量升级中新患者的剂量分配将遵循改进的斐波那契方案。如果已经使用了修改的斐波那契，则将从没有DLT的剂量和最大施用剂量（MAD）之间的剩余间隔中探索RP2D。
- CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：治疗起始直到GEN2最后剂量后30天]每个不良事件都应由研究人员归类为严重或无人认真的事件。事件的重力分类决定了要遵循的报告程序。
次要结果度量 ：
- Gen2的血浆药代动力学[时间范围：在第1周期的第1周，周期和周期6（每个周期为28天）]GEN2 PK CMAX是剂量成比例的。
- 从GEN2通过串行[18F] FHBG PET和/或SPECT成像的HSV-TK-M2蛋白表达[GEN2处理的时间范围：第3-8天]确定具有阳性[18F] FHBG扫描的参与者数量
- GEN2抗肿瘤活性的初步证据[时间范围：第9周，此后每6周通过研究完成，平均8个月。这是给出的根据根据Intrecist 1.1进行的基于客观肿瘤评估的抗肿瘤功效的度量
- 逆转录子GP70 ENV的抗体，外周血淋巴细胞（PBLS）中复制逆转录病毒的临床研究测试；矢量整合到PBL的基因组DNA和循环的HGM-CSF蛋白[时间范围：周期1，周期2，第6周期，治疗后6个月，此后每年一次]没有复制能力逆转录病毒。没有载体整合到PBL的基因组DNA中。 GEN2给药后患者无法检测到GM-CSF
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在肝脏中诊断有组织学记录的，晚期，原发性或转移性成人实体瘤（2），这些肝脏对标准疗法难治性或不存在治愈性标准治疗的诊断。
- 基线PET-CT扫描上可测量或评估疾病的证据。
- 任何先前的放疗，化学疗法或外科手术的所有急性毒性作用都必须解决到国家癌症研究所（NCI）公共毒性标准（CTC）（4.03版）级<1。
- 必须合法地将患者视为参加研究的国家的成年人。
- 除荷尔蒙治疗外，抗肿瘤疗法的最后剂量必须> 21天。外束放疗必须<25％含骨髓的骨骼。
- 患者可能是乙型肝炎和C阳性。
- 如果患者被脑辐照并稳定6周，则可能具有任何数量的颅内转移。患者可能正在服用抗塞氏菌药物，但不能服用类固醇。最后剂量的类固醇必须> 7天。
- Karnofsky性能状态必须为>或= 70
- Childs-Pugh分类分数为7或更少
- 预期寿命至少3个月
- 如有必要，患者必须能够前往替代医疗中心进行PET/CT扫描。
- 满足所需的基线实验室数据
- 签署的知情同意书，表明他们意识到其疾病的肿瘤性质，并已被告知要遵循的程序，治疗的实验性质，替代方法，潜在的益处，副作用，风险和不适。
- 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划和实验室测试。
排除标准：
- 与抗癌药的并发治疗，包括任何其他研究剂。
- 筛查后6个月内现有的颅内水肿或CVA
- 怀孕或母乳喂养的妇女。女性患者必须同意使用有效的避孕药，必须在手术上无菌或绝经后。男性患者必须同意使用有效的避孕或手术无菌。有效避孕的定义将基于调查员或指定合伙人的判断。所有高危女性患者必须在研究治疗开始前7天内进行阴性妊娠试验。
- 临床意义的心脏病（纽约心脏同伴，III类或IV级）
- 痴呆症或心理状况改变，禁止知情同意。
- 其他严重，急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究结果的研究参与相关的风险，并且在研究人员的判断中，将使患者不适合本研究。
- Ganciclovir类抗病人的已知副作用
- 已知艾滋病毒阳性的患者。
- 筛查时不得服用类固醇。最后剂量的类固醇必须> 7天。
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·奥利弗·阿雷拉诺（Jennifer Olive Arellano） | +63286571871 | jenny.arellano@novotech-cro.com | |
| 联系人：Patricia Coreen Enriquez | +639178025990 | penriquez@genvivoinc.com |
位置
| 菲律宾 | |
| 马卡蒂医疗中心 | 招募 |
| 菲律宾马卡蒂市，1229 | |
| 联系人：Maria Belen Tamayo，MD +632 8888 8999 Mabel_tamayo2003@yahoo.com | |
| 子注视器：Regina E Dy，医学博士 | |
| 马尼拉医生医院 | 招募 |
| 菲律宾马尼拉，1000 | |
| 联系人：Gracieux Fernando，MD +632 8558 0888 ding_fernando@yahoo.com | |
| 次评论家：玛丽·樱桃·林恩·费尔南多（Marie Cherry Lynn Fernando），医学博士 | |
| 医疗城 | 招募 |
| 菲律宾帕西格市 | |
| 联系人：约翰·奎洛尔（John Querol），医学博士+632 8988 1000 docjohnq@yahoo.com | |
| 次级评论者：医学博士Joseph Hilado | |
| 国家肾脏和移植学院 | 招募 |
| 菲律宾奎松市，1101 | |
| 联系人：Necy Juat，MD +632 8981 0300 necy_md@yahoo.com | |
| 次级评估者：Andrea Monica Espinosa，医学博士 | |
| 圣卢克医疗中心 | 招募 |
| 菲律宾奎松市，1112 | |
| 联系人：Priscilla B Caguioa，医学博士+63287230101 caguioapriscilla@yahoo.com | |
| 次级评论者：鲁比·李（Rubi K Li），医学博士 | |
| 子注视器：Joannemarie B Garcia，医学博士 | |
赞助商和合作者
Genvivo，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Priscilla B Caguioa，医学博士 | 圣卢克医疗中心 - 奎松市 | |
| 首席研究员： | 玛丽亚·贝伦·塔玛约（Maria Belen E Tamayo），医学博士 | 马卡蒂医学中心 | |
| 首席研究员： | 约翰·P·奎洛尔（John P Querol），医学博士 | 医疗城 | |
| 首席研究员： | Necy S Juat，医学博士 | 国家肾脏和移植学院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Gracieux Y Fernando | 马尼拉医生医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年6月13日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | GEN2指导癌症免疫疗法试验 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段剂量升级试验，以评估GEN2（HSV-甲状腺胺激酶-M2和HGM-CSF基因）的安全性，药代动力学和药效学的一项试验 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 第1阶段，非随机，开放式标签剂量升级临床试验，评估GEN2在原发性和转移性肝肿瘤的参与者中的安全性。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 该临床试验将分为两个阶段：IA期，确定GEN2给药的剂量，路线和时间表和IB期IB，旨在探索GEN2在定义或几种定义的肿瘤类型和几种定义的患者中的活性基于GEN2的IA相数据阶段。 IA相分为三种给药途径：（a）探索外围IV输注的1A.1阶段； （b）IA.2期研究了肝动脉输注和（c）IA.3，检查肿瘤内递送。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 剂量升级试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：GEN2（HSV-胸苷激酶-M2和HGM-CSF基因） Gen2是一种结合细胞毒性和免疫疗法的研究性药物。 | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 122 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 菲律宾 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313868 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EPB-002 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | Genvivo，Inc。 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genvivo，Inc。 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Genvivo，Inc。 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
