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出境医 / 临床实验 / 一项探索性研究，以评估ApaTamed的临床可行性
一项探索性研究，以评估ApaTamed的临床可行性
研究描述
简要摘要：
这是一项探索性研究，旨在评估医学DEIVCE“ AVATAMED”的临床可行性，以预测胶质性肌aotma患者对TMZ（替莫唑胺）的临床反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 设备：清理 |
详细说明：
接受TMZ治疗的胶质母细胞瘤患者将进行筛查以进行体外药物筛查实验。肿瘤标本通过药物筛查过程的患者将最终招募。
将将对TMZ治疗的实际临床反应与Avatamed得出的药物筛查结果进行比较，Avatamed是一种医疗软件设备，可根据使用患者衍生的肿瘤细胞在体外测定中预测药物反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项临床研究，探讨了预测胶质母细胞瘤患者中纤毛反应的可行性，这是一项单中心的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月PFS费率[时间范围：6个月]TMZ治疗后6个月，没有疾病进展的患者的比例
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 6个月PFS费率[时间范围：6个月] TMZ治疗后6个月，没有疾病进展的患者的比例 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项探索性研究，以评估ApaTamed的临床可行性 | ||||
| 官方头衔 | 一项临床研究，探讨了预测胶质母细胞瘤患者中纤毛反应的可行性，这是一项单中心的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项探索性研究，旨在评估医学DEIVCE“ AVATAMED”的临床可行性，以预测胶质性肌aotma患者对TMZ（替莫唑胺）的临床反应。 | ||||
| 详细说明 | 接受TMZ治疗的胶质母细胞瘤患者将进行筛查以进行体外药物筛查实验。肿瘤标本通过药物筛查过程的患者将最终招募。 将将对TMZ治疗的实际临床反应与Avatamed得出的药物筛查结果进行比较，Avatamed是一种医疗软件设备，可根据使用患者衍生的肿瘤细胞在体外测定中预测药物反应。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在组织学确认的胶质母细胞瘤患者中，通过QC筛查过程的样品患者最终将被纳入QC筛查过程。 | ||||
| 健康）状况 | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干涉 | 设备：清理 肿瘤标本将用于体外药物筛查实验，结果将通过“ Avatamed”进行分析以预测临床反应 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04313842 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018-12-071 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 三星医学中心Doo-Sik Kong | ||||
| 研究赞助商 | doo-sik kong | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项探索性研究，旨在评估医学DEIVCE“ AVATAMED”的临床可行性，以预测胶质性肌aotma患者对TMZ（替莫唑胺）的临床反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 设备：清理 |
详细说明：
接受TMZ治疗的胶质母细胞瘤患者将进行筛查以进行体外药物筛查实验。肿瘤标本通过药物筛查过程的患者将最终招募。
将将对TMZ治疗的实际临床反应与Avatamed得出的药物筛查结果进行比较，Avatamed是一种医疗软件设备，可根据使用患者衍生的肿瘤细胞在体外测定中预测药物反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项临床研究，探讨了预测胶质母细胞瘤患者中纤毛反应的可行性，这是一项单中心的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月PFS费率[时间范围：6个月]TMZ治疗后6个月，没有疾病进展的患者的比例
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 6个月PFS费率[时间范围：6个月] TMZ治疗后6个月，没有疾病进展的患者的比例 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项探索性研究，以评估ApaTamed的临床可行性 | ||||
| 官方头衔 | 一项临床研究，探讨了预测胶质母细胞瘤患者中纤毛反应的可行性，这是一项单中心的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项探索性研究，旨在评估医学DEIVCE“ AVATAMED”的临床可行性，以预测胶质性肌aotma患者对TMZ（替莫唑胺）的临床反应。 | ||||
| 详细说明 | 接受TMZ治疗的胶质母细胞瘤患者将进行筛查以进行体外药物筛查实验。肿瘤标本通过药物筛查过程的患者将最终招募。 将将对TMZ治疗的实际临床反应与Avatamed得出的药物筛查结果进行比较，Avatamed是一种医疗软件设备，可根据使用患者衍生的肿瘤细胞在体外测定中预测药物反应。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在组织学确认的胶质母细胞瘤患者中，通过QC筛查过程的样品患者最终将被纳入QC筛查过程。 | ||||
| 健康）状况 | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干涉 | 设备：清理 肿瘤标本将用于体外药物筛查实验，结果将通过“ Avatamed”进行分析以预测临床反应 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 19年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04313842 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018-12-071 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 三星医学中心Doo-Sik Kong | ||||
| 研究赞助商 | doo-sik kong | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
