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出境医 / 临床实验 / 败血性休克患者中肝素输注与皮下注射的多余作用评估

败血性休克患者中肝素输注与皮下注射的多余作用评估

研究描述
简要摘要：
静脉血栓栓塞（VTE），包括肺栓塞（PE）和深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT），是危重疾病的常见并严重的并发症。重症患者患有VTE的高风险很高，因为他们将这两个通用危险因素与VTE的特定ICU风险因素结合在一起。杀伤剂施用是DVT的独立危险因素。当然，与外周血血管血管收缩有关的皮下肝素的吸收减少了。由于未分离肝素的药代动力学行为改变了重症患者，已经提出了对低剂量的未分离肝素的连续静脉注射。皮下（SC）肝素的标准预防对需要加压剂的患者效率较低。塞普西斯是由于感染而导致的全身性炎症反应。脓毒症均涉及炎症介质和凝结。炎症介质的释放，例如白介蛋白和肿瘤坏死因子会导致内皮的损害和促进炎症过程的凝结的激活。脱氟肝素是已知的最负电荷的生物学分子，肝素具有强大的能力，可在正官能发挥作用的能力。带电分子。由于电荷的差异，肝素已被证明与100多种蛋白质相互作用。57个白介素，细胞因子和位于内皮细胞上涉及急性相反应的受体，是带正电荷的，因此是合理的目标，因此是合理的目标。肝素的调节作用。肝素具有强大的抗炎作用，具有许多可能的机制，包括与细胞表面糖胺聚糖的结合，防止白细胞迁移，直接与趋化因子和细胞因子直接结合以及抑制细胞内NF-KB。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性休克疾病药物：肝素输注其他：皮下肝素阶段2

详细说明：
  1. 道德委员会的批准将获得达曼霍尔大学药学院伦理委员会的批准。
  2. 所有参与者或他们的下一个亲戚都应同意参加这项临床研究，并将提供知情同意。
  3. 100名因感染性休克患病的参与者。

  4. 100名参与者将被随机分为2组：

    • 标准护理组：将用皮下肝素5000单位治疗DVT预防。
    • 实验组：将用肝素输注5000单位\小时用于DVT预防

  5. 所有患者将在入学时直接接受以下内容：

    • 完整的患者病史和临床检查。
    • 完整的血液图片，肝功能测试，肾功能测试。
    • ICU入院的最初原因并定义了当前感染的起源。
    • 完整的培养物获得了尿液，血液和痰。
    • 凝血曲线（凝血酶原时间，凝血酶原活性，国际归一化率（INR），凝结时间和激活的部分凝血活蛋白时间）。
    • 动脉血气分析（包括低氧指数）。
    • 使用急性生理学和慢性健康评估版本（Apache II）评分的疾病评估严重程度。
    • 使用器官故障评估（SOFA）得分和快速（SOFA）得分评估器官故障评估。
    • 使用肾脏疾病改善全球结局（KDIGO）标准的肾脏评估。
    • 使用儿童PUGH评分评估肝病。
    • 胸部射线照相，心电图和经胸超声心动图。
    • 生命体征（收缩压，舒张压，心率，呼吸率温度，血糖水平和尿液输出）。
  6. 所有患者将在重症监护病房（ICU）期间监测DVT，轻微出血和主要出血的发生率。

  7. 凝结谱，血清乳酸，血清电解质，低氧指数，28天死亡率以及以下炎症性生物标志物将在研究的开始和研究的第2天进行测量。

    我。 CRP II。肝素结合蛋白（HBP）III。 IL-6 IV。中性粒细胞明胶酶 - 相关的脂肪蛋白（NGAL）。 v。纤溶酶原激活剂抑制剂（PAI）。

  8. 患者人口统计数据将在性别中记录。年龄，体重，疾病和药物病史。
  9. 将进行适合研究设计的统计检验，以评估结果的重要性。
  10. 结果，结论，讨论和建议将提供。
  11. AP值小于0.05将被认为是统计学意义。
  12. 统计分析将由Stata/ic（Windows版本16）执行；斯坦塔公司LP，德克萨斯州大学车站。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：双重（参与者，护理提供者）
主要意图：预防
官方标题：评估静脉输注与皮下注射的脱栓性肝素的血栓性肺活性和抗炎作用
估计研究开始日期 ： 2020年7月
估计的初级完成日期 ： 2020年8月24日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：肝素输注
肝素输注500unit \小时
药物：肝素输注
DVT预防实验组的500单位肝素输注\小时（n = 50）
其他名称：新方案

皮下肝素
皮下肝素5000unit \ 8小时
其他：皮下肝素
5000单位皮下肝素 /8小时对照组n =（50）
其他名称：常规方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 静脉血栓栓塞[时间范围：14天]
    血栓栓塞事件的任何发生

  2. 低氧指数[时间范围：7天]
    动脉血气

  3. 全血凝结时间[时间范围：7天]
    床头凝结时间测量

  4. 28天死亡率[时间范围：28天]
    死亡的所有原因

  5. 乳酸[时间范围：5天]
    血清乳酸

  6. 使用加压剂[时间范围：5天]
    循环支撑的持续时间和剂量

  7. 激活的部分凝血酶原时间[时间范围：7天]
    激活部分凝血酶原时间的测量变化


次要结果度量 ：
  1. 肝素结合蛋白[时间范围：8小时]
    HBP的血浆水平

  2. 纤溶酶原激活物抑制剂（PAI）[时间范围：2天]
    血清

  3. 中性粒细胞明胶酶 - 相关的脂肪蛋白（NGAL）。 [时间范围：7天]
    血浆ngal

  4. C反应蛋白[时间范围：7天]
    血浆CRP


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年患者18岁或更高的患有败血性休克的患者。败血症的诊断是根据“幸存的败血症运动：严重败血症和败血性休克管理的国际管理指南”，由SEPIS-3工作组定义为败血症，因为存在可疑感染，同时基线的SOFA总分≥2。

排除标准：

  • 需要皮质类固醇
  • 血管加压器可能在接下来的6小时内停产
  • 在入学前接受血管加压疗法超过18小时。
  • 怀孕
  • 出血的高风险
  • 治疗性抗凝剂的要求
  • PLT <50_106每毫升
  • 热门历史
  • 对肝素过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：诺兰·艾尔希克（Nouran A Elsheikh），pharm-d 01229001312 EXT 01090602858 nouranelsheikh@gmail.com
联系人：Amira B Kassem，博士01222960523 amirabisher@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Amira Bisher Kassem招募
DamanhūrShubrā，埃及，22511
联系人：Amira B Kassem 01222960523 Ext 01222960523 amira.bisher@must.edu.eg.eg.eg.eg.eg.eg
赞助商和合作者
达曼霍尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Ahmed M Salahuddin，博士达曼霍尔大学
研究主任： Aymen A Eltayar，医学博士Damanhour Teatching Hospital
学习主席： Noha A Bassiony，博士学位达曼霍尔大学
学习主席： Amira B Kassem博士达曼霍尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年7月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年8月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）
  • 静脉血栓栓塞[时间范围：14天]
    血栓栓塞事件的任何发生
  • 低氧指数[时间范围：7天]
    动脉血气
  • 全血凝结时间[时间范围：7天]
    床头凝结时间测量
  • 28天死亡率[时间范围：28天]
    死亡的所有原因
  • 乳酸[时间范围：5天]
    血清乳酸
  • 使用加压剂[时间范围：5天]
    循环支撑的持续时间和剂量
  • 激活的部分凝血酶原时间[时间范围：7天]
    激活部分凝血酶原时间的测量变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）
  • 肝素结合蛋白[时间范围：8小时]
    HBP的血浆水平
  • 纤溶酶原激活物抑制剂（PAI）[时间范围：2天]
    血清
  • 中性粒细胞明胶酶 - 相关的脂肪蛋白（NGAL）。 [时间范围：7天]
    血浆ngal
  • C反应蛋白[时间范围：7天]
    血浆CRP
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE败血性休克患者中肝素输注与皮下注射的多余作用评估
官方标题ICMJE评估静脉输注与皮下注射的脱栓性肝素的血栓性肺活性和抗炎作用
简要摘要静脉血栓栓塞（VTE），包括肺栓塞（PE）和深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT），是危重疾病的常见并严重的并发症。重症患者患有VTE的高风险很高，因为他们将这两个通用危险因素与VTE的特定ICU风险因素结合在一起。杀伤剂施用是DVT的独立危险因素。当然，与外周血血管血管收缩有关的皮下肝素的吸收减少了。由于未分离肝素的药代动力学行为改变了重症患者，已经提出了对低剂量的未分离肝素的连续静脉注射。皮下（SC）肝素的标准预防对需要加压剂的患者效率较低。塞普西斯是由于感染而导致的全身性炎症反应。脓毒症均涉及炎症介质和凝结。炎症介质的释放，例如白介蛋白和肿瘤坏死因子会导致内皮的损害和促进炎症过程的凝结的激活。脱氟肝素是已知的最负电荷的生物学分子，肝素具有强大的能力，可在正官能发挥作用的能力。带电分子。由于电荷的差异，肝素已被证明与100多种蛋白质相互作用。57个白介素，细胞因子和位于内皮细胞上涉及急性相反应的受体，是带正电荷的，因此是合理的目标，因此是合理的目标。肝素的调节作用。肝素具有强大的抗炎作用，具有许多可能的机制，包括与细胞表面糖胺聚糖的结合，防止白细胞迁移，直接与趋化因子和细胞因子直接结合以及抑制细胞内NF-KB。
详细说明
  1. 道德委员会的批准将获得达曼霍尔大学药学院伦理委员会的批准。
  2. 所有参与者或他们的下一个亲戚都应同意参加这项临床研究，并将提供知情同意。
  3. 100名因感染性休克患病的参与者。

  4. 100名参与者将被随机分为2组：

    • 标准护理组：将用皮下肝素5000单位治疗DVT预防。
    • 实验组：将用肝素输注5000单位\小时用于DVT预防

  5. 所有患者将在入学时直接接受以下内容：

    • 完整的患者病史和临床检查。
    • 完整的血液图片，肝功能测试，肾功能测试。
    • ICU入院的最初原因并定义了当前感染的起源。
    • 完整的培养物获得了尿液，血液和痰。
    • 凝血曲线（凝血酶原时间，凝血酶原活性，国际归一化率（INR），凝结时间和激活的部分凝血活蛋白时间）。
    • 动脉血气分析（包括低氧指数）。
    • 使用急性生理学和慢性健康评估版本（Apache II）评分的疾病评估严重程度。
    • 使用器官故障评估（SOFA）得分和快速（SOFA）得分评估器官故障评估。
    • 使用肾脏疾病改善全球结局（KDIGO）标准的肾脏评估。
    • 使用儿童PUGH评分评估肝病。
    • 胸部射线照相，心电图和经胸超声心动图。
    • 生命体征（收缩压，舒张压，心率，呼吸率温度，血糖水平和尿液输出）。
  6. 所有患者将在重症监护病房（ICU）期间监测DVT，轻微出血和主要出血的发生率。

  7. 凝结谱，血清乳酸，血清电解质，低氧指数，28天死亡率以及以下炎症性生物标志物将在研究的开始和研究的第2天进行测量。

    我。 CRP II。肝素结合蛋白（HBP）III。 IL-6 IV。中性粒细胞明胶酶 - 相关的脂肪蛋白（NGAL）。 v。纤溶酶原激活剂抑制剂（PAI）。

  8. 患者人口统计数据将在性别中记录。年龄，体重，疾病和药物病史。
  9. 将进行适合研究设计的统计检验，以评估结果的重要性。
  10. 结果，结论，讨论和建议将提供。
  11. AP值小于0.05将被认为是统计学意义。
  12. 统计分析将由Stata/ic（Windows版本16）执行；斯坦塔公司LP，德克萨斯州大学车站。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
双重（参与者，护理提供者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 败血性冲击
  • 严重的疾病
干预ICMJE
  • 药物：肝素输注
    DVT预防实验组的500单位肝素输注\小时（n = 50）
    其他名称：新方案
  • 其他：皮下肝素
    5000单位皮下肝素 /8小时对照组n =（50）
    其他名称：常规方案
研究臂ICMJE
  • 实验：肝素输注
    肝素输注500unit \小时
    干预：药物：肝素输注
  • 皮下肝素
    皮下肝素5000unit \ 8小时
    干预：其他：皮下肝素
出版物 *
  • Cook D，Crowther M，Meade M，Rabbat C，Griffith L，Schiff D，Geerts W，Guyatt G.医学手术重症患者的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成：患病率，发病率和危险因素。 Crit Care Med。 2005年7月； 33（7）：1565-71。
  • Dörffler-Melly J，de Jonge E，Pont AC，Meijers J，Vroom MB，BüllerHR，Levi M.对血管加压剂患者的皮下低分子量肝素的生物利用度。柳叶刀。 2002年3月9日； 359（9309）：849-50。
  • Selby R，Geerts W.预防静脉血栓栓塞：共识，争议和挑战。血液学AM SOC雌马教育计划。 2009：286-92。 doi：10.1182/asheducation-2009.1.286。审查。
  • Hirsh J，Raschke R.肝素和低分子量肝素：第七届ACCP抗血栓和溶栓疗法会议。胸部。 2004年9月; 126（3个增刊）：188S-203S。
  • Jaimes F，de la Rosa G，Morales C，Fortich F，Arango C，Aguirre D，MuñozA。脓毒症治疗的未脱离肝素：一项随机临床试验（HETRASE研究）。 Crit Care Med。 2009年4月； 37（4）：1185-96。 doi：10.1097/ccm.0b013e31819c06bc。
  • Wang C，Chi C，Guo L，Wang X，Guo L，Sun J，Sun J，Sun B，Liu S，Chang X，Li E.肝素治疗可降低成人严重败血症患者的28天死亡率：系统评价和荟萃分析。残疾人护理。 2014年10月16日； 18（5）：563。 doi：10.1186/s13054-014-0563-4。审查。
  • Lorente L，MartínMM，Borreguero-LeónJM，Solé-ViolánJ，Ferreres J，Labarta L，DíazC，JiménezA，PáramoJA。败血症患者的严重程度和死亡率持续高血浆纤溶酶原激活剂1水平。螺栓res。 2014年7月; 134（1）：182-6。 doi：10.1016/j.thromres.2014.04.013。 EPUB 2014年4月29日。
  • Elsayed E，Becker RC。肝素化合物对细胞炎症反应的影响：一种未来研究和药物发育的构造。 J溶栓溶栓。 2003年2月； 15（1）：11-8。审查。
  • Li L，Pian Y，Chen S，Hao H，Zheng Y，Zhu L，Xu B，Liu K，Li M，Li M，Jiang H，Jiang Y.苯酚可溶性模量α4α4介导金黄色葡萄球菌与葡萄球菌相关的血管渗漏，从蛋白质从中性粒细胞释放。 SciRep。20167月7日; 6：29373。 doi：10.1038/srep29373。
  • Chen S，Xie W，Wu K，Li P，Ren Z，Li L，Yuan Y，Yuan Y，Zhang C，Zheng Y，LV Q，Jiang H，Jiang Y. Suilysin刺激从中性粒细胞中释放肝素结合蛋白，并增加血管渗透性在老鼠中。前微生物。 2016年8月26日； 7：1338。 doi：10.3389/fmicb.2016.01338。 2016年环保。
  • TydénJ，Herwald H，Hultin M，WalldénJ，Johansson J. Heparin结合蛋白是重症患者急性肾脏损伤的生物标志物。 Acta麻醉剂。 2017年8月； 61（7）：797-803。 doi：10.1111/aas.12913。 Epub 2017年6月5日。
  • Fisher J，Russell JA，Bentzer P，Parsons D，Secchia S，MörgelinM，Walley KR，Boyd JH，LinderA。肾脏受伤。震惊。 2017年9月; 48（3）：313-320。 doi：10.1097/shk.0000000000000862。
  • Lin Q，Shen J，Shen L，Zhang Z，FuF。急性呼吸遇险综合征患者的肝素结合蛋白的血浆水平提高。残疾人护理。 2013年7月24日； 17（4）：R155。 doi：10.1186/cc12834。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月17日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年8月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年患者18岁或更高的患有败血性休克的患者。败血症的诊断是根据“幸存的败血症运动：严重败血症和败血性休克管理的国际管理指南”，由SEPIS-3工作组定义为败血症，因为存在可疑感染，同时基线的SOFA总分≥2。

排除标准：

  • 需要皮质类固醇
  • 血管加压器可能在接下来的6小时内停产
  • 在入学前接受血管加压疗法超过18小时。
  • 怀孕
  • 出血的高风险
  • 治疗性抗凝剂的要求
  • PLT <50_106每毫升
  • 热门历史
  • 对肝素过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：诺兰·艾尔希克（Nouran A Elsheikh），pharm-d 01229001312 EXT 01090602858 nouranelsheikh@gmail.com
联系人：Amira B Kassem，博士01222960523 amirabisher@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313790
其他研究ID编号ICMJE ivschep
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方达曼霍尔大学
研究赞助商ICMJE达曼霍尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Ahmed M Salahuddin，博士达曼霍尔大学
研究主任： Aymen A Eltayar，医学博士Damanhour Teatching Hospital
学习主席： Noha A Bassiony，博士学位达曼霍尔大学
学习主席： Amira B Kassem博士达曼霍尔大学
PRS帐户达曼霍尔大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
静脉血栓栓塞（VTE），包括肺栓塞（PE）和深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT），是危重疾病的常见并严重的并发症。重症患者患有VTE的高风险很高，因为他们将这两个通用危险因素与VTE的特定ICU风险因素结合在一起。杀伤剂施用是DVT的独立危险因素。当然，与外周血血管血管收缩有关的皮下肝素的吸收减少了。由于未分离肝素的药代动力学行为改变了重症患者，已经提出了对低剂量的未分离肝素的连续静脉注射。皮下（SC）肝素的标准预防对需要加压剂的患者效率较低。塞普西斯是由于感染而导致的全身性炎症反应。脓毒症均涉及炎症介质和凝结。炎症介质的释放，例如白介蛋白和肿瘤坏死因子会导致内皮的损害和促进炎症过程的凝结的激活。脱氟肝素是已知的最负电荷的生物学分子，肝素具有强大的能力，可在正官能发挥作用的能力。带电分子。由于电荷的差异，肝素已被证明与100多种蛋白质相互作用。57个白介素，细胞因子和位于内皮细胞上涉及急性相反应的受体，是带正电荷的，因此是合理的目标，因此是合理的目标。肝素的调节作用。肝素具有强大的抗炎作用，具有许多可能的机制，包括与细胞表面糖胺聚糖的结合，防止白细胞迁移，直接与趋化因子和细胞因子直接结合以及抑制细胞内NF-KB。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性休克疾病药物：肝素输注其他：皮下肝素阶段2

详细说明：
  1. 道德委员会的批准将获得达曼霍尔大学药学院伦理委员会的批准。
  2. 所有参与者或他们的下一个亲戚都应同意参加这项临床研究，并将提供知情同意。
  3. 100名因感染性休克患病的参与者。

  4. 100名参与者将被随机分为2组：

    • 标准护理组：将用皮下肝素5000单位治疗DVT预防。
    • 实验组：将用肝素输注5000单位\小时用于DVT预防

  5. 所有患者将在入学时直接接受以下内容：

    • 完整的患者病史和临床检查。
    • 完整的血液图片，肝功能测试，肾功能测试。
    • ICU入院的最初原因并定义了当前感染的起源。
    • 完整的培养物获得了尿液，血液和痰。
    • 凝血曲线（凝血酶原时间，凝血酶原活性，国际归一化率（INR），凝结时间和激活的部分凝血活蛋白时间）。
    • 动脉血气分析（包括低氧指数）。
    • 使用急性生理学和慢性健康评估版本（Apache II）评分的疾病评估严重程度。
    • 使用器官故障评估（SOFA）得分和快速（SOFA）得分评估器官故障评估。
    • 使用肾脏疾病改善全球结局（KDIGO）标准的肾脏评估。
    • 使用儿童PUGH评分评估肝病。
    • 胸部射线照相，心电图和经胸超声心动图。
    • 生命体征（收缩压，舒张压，心率，呼吸率温度，血糖水平和尿液输出）。
  6. 所有患者将在重症监护病房（ICU）期间监测DVT，轻微出血和主要出血的发生率。

  7. 凝结谱，血清乳酸，血清电解质，低氧指数，28天死亡率以及以下炎症性生物标志物将在研究的开始和研究的第2天进行测量。

    我。 CRP II。肝素结合蛋白（HBP）III。 IL-6 IV。中性粒细胞明胶酶 - 相关的脂肪蛋白（NGAL）。 v。纤溶酶原激活剂抑制剂（PAI）。

  8. 患者人口统计数据将在性别中记录。年龄，体重，疾病和药物病史。
  9. 将进行适合研究设计的统计检验，以评估结果的重要性。
  10. 结果，结论，讨论和建议将提供。
  11. AP值小于0.05将被认为是统计学意义。
  12. 统计分析将由Stata/ic（Windows版本16）执行；斯坦塔公司LP，德克萨斯州大学车站。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：双重（参与者，护理提供者）
主要意图：预防
官方标题：评估静脉输注与皮下注射的脱栓性肝素的血栓性肺活性和抗炎作用
估计研究开始日期 ： 2020年7月
估计的初级完成日期 ： 2020年8月24日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：肝素输注
肝素输注500unit \小时
药物：肝素输注
DVT预防实验组的500单位肝素输注\小时（n = 50）
其他名称：新方案

皮下肝素
皮下肝素5000unit \ 8小时
其他：皮下肝素
5000单位皮下肝素 /8小时对照组n =（50）
其他名称：常规方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 静脉血栓栓塞[时间范围：14天]
    血栓栓塞事件的任何发生

  2. 低氧指数[时间范围：7天]
    动脉血气

  3. 全血凝结时间[时间范围：7天]
    床头凝结时间测量

  4. 28天死亡率[时间范围：28天]
    死亡的所有原因

  5. 乳酸[时间范围：5天]
    血清乳酸

  6. 使用加压剂[时间范围：5天]
    循环支撑的持续时间和剂量

  7. 激活的部分凝血酶原时间[时间范围：7天]
    激活部分凝血酶原时间的测量变化


次要结果度量 ：
  1. 肝素结合蛋白[时间范围：8小时]
    HBP的血浆水平

  2. 纤溶酶原激活物抑制剂（PAI）[时间范围：2天]
    血清

  3. 中性粒细胞明胶酶 - 相关的脂肪蛋白（NGAL）。 [时间范围：7天]
    血浆ngal

  4. C反应蛋白[时间范围：7天]
    血浆CRP


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年患者18岁或更高的患有败血性休克的患者。败血症的诊断是根据“幸存的败血症运动：严重败血症和败血性休克管理的国际管理指南”，由SEPIS-3工作组定义为败血症，因为存在可疑感染，同时基线的SOFA总分≥2。

排除标准：

  • 需要皮质类固醇
  • 血管加压器可能在接下来的6小时内停产
  • 在入学前接受血管加压疗法超过18小时。
  • 怀孕
  • 出血的高风险
  • 治疗性抗凝剂的要求
  • PLT <50_106每毫升
  • 热门历史
  • 对肝素过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：诺兰·艾尔希克（Nouran A Elsheikh），pharm-d 01229001312 EXT 01090602858 nouranelsheikh@gmail.com
联系人：Amira B Kassem，博士01222960523 amirabisher@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Amira Bisher Kassem招募
DamanhūrShubrā，埃及，22511
联系人：Amira B Kassem 01222960523 Ext 01222960523 amira.bisher@must.edu.eg.eg.eg.eg.eg.eg
赞助商和合作者
达曼霍尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Ahmed M Salahuddin，博士达曼霍尔大学
研究主任： Aymen A Eltayar，医学博士Damanhour Teatching Hospital
学习主席： Noha A Bassiony，博士学位达曼霍尔大学
学习主席： Amira B Kassem博士达曼霍尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年7月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年8月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）
  • 静脉血栓栓塞[时间范围：14天]
    血栓栓塞事件的任何发生
  • 低氧指数[时间范围：7天]
    动脉血气
  • 全血凝结时间[时间范围：7天]
    床头凝结时间测量
  • 28天死亡率[时间范围：28天]
    死亡的所有原因
  • 乳酸[时间范围：5天]
    血清乳酸
  • 使用加压剂[时间范围：5天]
    循环支撑的持续时间和剂量
  • 激活的部分凝血酶原时间[时间范围：7天]
    激活部分凝血酶原时间的测量变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）
  • 肝素结合蛋白[时间范围：8小时]
    HBP的血浆水平
  • 纤溶酶原激活物抑制剂（PAI）[时间范围：2天]
    血清
  • 中性粒细胞明胶酶 - 相关的脂肪蛋白（NGAL）。 [时间范围：7天]
    血浆ngal
  • C反应蛋白[时间范围：7天]
    血浆CRP
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE败血性休克患者中肝素输注与皮下注射的多余作用评估
官方标题ICMJE评估静脉输注与皮下注射的脱栓性肝素的血栓性肺活性和抗炎作用
简要摘要静脉血栓栓塞（VTE），包括肺栓塞（PE）和深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT），是危重疾病的常见并严重的并发症。重症患者患有VTE的高风险很高，因为他们将这两个通用危险因素与VTE的特定ICU风险因素结合在一起。杀伤剂施用是DVT的独立危险因素。当然，与外周血血管血管收缩有关的皮下肝素的吸收减少了。由于未分离肝素的药代动力学行为改变了重症患者，已经提出了对低剂量的未分离肝素的连续静脉注射。皮下（SC）肝素的标准预防对需要加压剂的患者效率较低。塞普西斯是由于感染而导致的全身性炎症反应。脓毒症均涉及炎症介质和凝结。炎症介质的释放，例如白介蛋白和肿瘤坏死因子会导致内皮的损害和促进炎症过程的凝结的激活。脱氟肝素是已知的最负电荷的生物学分子，肝素具有强大的能力，可在正官能发挥作用的能力。带电分子。由于电荷的差异，肝素已被证明与100多种蛋白质相互作用。57个白介素，细胞因子和位于内皮细胞上涉及急性相反应的受体，是带正电荷的，因此是合理的目标，因此是合理的目标。肝素的调节作用。肝素具有强大的抗炎作用，具有许多可能的机制，包括与细胞表面糖胺聚糖的结合，防止白细胞迁移，直接与趋化因子和细胞因子直接结合以及抑制细胞内NF-KB。
详细说明
  1. 道德委员会的批准将获得达曼霍尔大学药学院伦理委员会的批准。
  2. 所有参与者或他们的下一个亲戚都应同意参加这项临床研究，并将提供知情同意。
  3. 100名因感染性休克患病的参与者。

  4. 100名参与者将被随机分为2组：

    • 标准护理组：将用皮下肝素5000单位治疗DVT预防。
    • 实验组：将用肝素输注5000单位\小时用于DVT预防

  5. 所有患者将在入学时直接接受以下内容：

    • 完整的患者病史和临床检查。
    • 完整的血液图片，肝功能测试，肾功能测试。
    • ICU入院的最初原因并定义了当前感染的起源。
    • 完整的培养物获得了尿液，血液和痰。
    • 凝血曲线（凝血酶原时间，凝血酶原活性，国际归一化率（INR），凝结时间和激活的部分凝血活蛋白时间）。
    • 动脉血气分析（包括低氧指数）。
    • 使用急性生理学和慢性健康评估版本（Apache II）评分的疾病评估严重程度。
    • 使用器官故障评估（SOFA）得分和快速（SOFA）得分评估器官故障评估。
    • 使用肾脏疾病改善全球结局（KDIGO）标准的肾脏评估。
    • 使用儿童PUGH评分评估肝病。
    • 胸部射线照相，心电图和经胸超声心动图。
    • 生命体征（收缩压，舒张压，心率，呼吸率温度，血糖水平和尿液输出）。
  6. 所有患者将在重症监护病房（ICU）期间监测DVT，轻微出血和主要出血的发生率。

  7. 凝结谱，血清乳酸，血清电解质，低氧指数，28天死亡率以及以下炎症性生物标志物将在研究的开始和研究的第2天进行测量。

    我。 CRP II。肝素结合蛋白（HBP）III。 IL-6 IV。中性粒细胞明胶酶 - 相关的脂肪蛋白（NGAL）。 v。纤溶酶原激活剂抑制剂（PAI）。

  8. 患者人口统计数据将在性别中记录。年龄，体重，疾病和药物病史。
  9. 将进行适合研究设计的统计检验，以评估结果的重要性。
  10. 结果，结论，讨论和建议将提供。
  11. AP值小于0.05将被认为是统计学意义。
  12. 统计分析将由Stata/ic（Windows版本16）执行；斯坦塔公司LP，德克萨斯州大学车站。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
双重（参与者，护理提供者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 败血性冲击
  • 严重的疾病
干预ICMJE
  • 药物：肝素输注
    DVT预防实验组的500单位肝素输注\小时（n = 50）
    其他名称：新方案
  • 其他：皮下肝素
    5000单位皮下肝素 /8小时对照组n =（50）
    其他名称：常规方案
研究臂ICMJE
  • 实验：肝素输注
    肝素输注500unit \小时
    干预：药物：肝素输注
  • 皮下肝素
    皮下肝素5000unit \ 8小时
    干预：其他：皮下肝素
出版物 *
  • Cook D，Crowther M，Meade M，Rabbat C，Griffith L，Schiff D，Geerts W，Guyatt G.医学手术重症患者的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成：患病率，发病率和危险因素。 Crit Care Med。 2005年7月； 33（7）：1565-71。
  • Dörffler-Melly J，de Jonge E，Pont AC，Meijers J，Vroom MB，BüllerHR，Levi M.对血管加压剂患者的皮下低分子量肝素的生物利用度。柳叶刀。 2002年3月9日； 359（9309）：849-50。
  • Selby R，Geerts W.预防静脉血栓栓塞：共识，争议和挑战。血液学AM SOC雌马教育计划。 2009：286-92。 doi：10.1182/asheducation-2009.1.286。审查。
  • Hirsh J，Raschke R.肝素和低分子量肝素：第七届ACCP抗血栓和溶栓疗法会议。胸部。 2004年9月; 126（3个增刊）：188S-203S。
  • Jaimes F，de la Rosa G，Morales C，Fortich F，Arango C，Aguirre D，MuñozA。脓毒症治疗的未脱离肝素：一项随机临床试验（HETRASE研究）。 Crit Care Med。 2009年4月； 37（4）：1185-96。 doi：10.1097/ccm.0b013e31819c06bc。
  • Wang C，Chi C，Guo L，Wang X，Guo L，Sun J，Sun J，Sun B，Liu S，Chang X，Li E.肝素治疗可降低成人严重败血症患者的28天死亡率：系统评价和荟萃分析。残疾人护理。 2014年10月16日； 18（5）：563。 doi：10.1186/s13054-014-0563-4。审查。
  • Lorente L，MartínMM，Borreguero-LeónJM，Solé-ViolánJ，Ferreres J，Labarta L，DíazC，JiménezA，PáramoJA。败血症患者的严重程度和死亡率持续高血浆纤溶酶原激活剂1水平。螺栓res。 2014年7月; 134（1）：182-6。 doi：10.1016/j.thromres.2014.04.013。 EPUB 2014年4月29日。
  • Elsayed E，Becker RC。肝素化合物对细胞炎症反应的影响：一种未来研究和药物发育的构造。 J溶栓溶栓。 2003年2月； 15（1）：11-8。审查。
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  • Fisher J，Russell JA，Bentzer P，Parsons D，Secchia S，MörgelinM，Walley KR，Boyd JH，LinderA。肾脏受伤。震惊。 2017年9月; 48（3）：313-320。 doi：10.1097/shk.0000000000000862。
  • Lin Q，Shen J，Shen L，Zhang Z，FuF。急性呼吸遇险综合征患者的肝素结合蛋白的血浆水平提高。残疾人护理。 2013年7月24日； 17（4）：R155。 doi：10.1186/cc12834。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月17日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年8月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年患者18岁或更高的患有败血性休克的患者。败血症的诊断是根据“幸存的败血症运动：严重败血症和败血性休克管理的国际管理指南”，由SEPIS-3工作组定义为败血症，因为存在可疑感染，同时基线的SOFA总分≥2。

排除标准：

  • 需要皮质类固醇
  • 血管加压器可能在接下来的6小时内停产
  • 在入学前接受血管加压疗法超过18小时。
  • 怀孕
  • 出血的高风险
  • 治疗性抗凝剂的要求
  • PLT <50_106每毫升
  • 热门历史
  • 对肝素过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：诺兰·艾尔希克（Nouran A Elsheikh），pharm-d 01229001312 EXT 01090602858 nouranelsheikh@gmail.com
联系人：Amira B Kassem，博士01222960523 amirabisher@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313790
其他研究ID编号ICMJE ivschep
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方达曼霍尔大学
研究赞助商ICMJE达曼霍尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Ahmed M Salahuddin，博士达曼霍尔大学
研究主任： Aymen A Eltayar，医学博士Damanhour Teatching Hospital
学习主席： Noha A Bassiony，博士学位达曼霍尔大学
学习主席： Amira B Kassem博士达曼霍尔大学
PRS帐户达曼霍尔大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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