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出境医 / 临床实验 / 降低围层拉丁裔心血管疾病风险
降低围层拉丁裔心血管疾病风险
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是试行在围绝经苏联拉丁裔（40-55岁）中进行为期12周的行为干预，将基于证据的教育与体育锻炼，压力管理和应对技能培训纳入：1）减少心血管疾病（减少心血管疾病（1）减少心血管疾病（） CVD）风险因素和动脉僵硬； 2）改善营养，体育锻炼和睡眠行为； 3）改善压力管理，应对策略和自我效能。这项研究将招募来自两个社区群体的参与者：将随机分配一个小组来完成干预；另一个将是等待名单的控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管危险因素健康行为身体活动自效性血管僵硬 | 行为：教育，体育锻炼和压力管理计划其他：等待名单 | 不适用 |
详细说明：
尽管CVD死亡率是美国死亡的主要原因，但拉丁裔和非西班牙裔人口之间存在心血管健康的大种族/种族差异。绝经后，女性的CVD风险大大增加。与绝经前妇女相比，CVD危险因素的大幅增加，特别是，围绝经期妇女表现出更大的内脏脂肪组织，禁食葡萄糖，总胆固醇和收缩压。尽管在过去十年中出现了针对CVD风险的行为干预研究，但尚未设计研究旨在降低围绝经内部拉丁裔的生物CVD风险。这项研究将从两个社区群体中招募围门拉丁裔（40-55岁）：将随机分配一个组来完成干预措施；另一个将是等待名单的控制。此干预措施有3个阶段：每周12次会议（第一阶段：教育，体育活动，压力管理，应对技能培训），然后每月进行3个持续支持（第二阶段）；最后，自己进行了6个月的技能维护（第三阶段）。数据将在时间1（0个月[基线]），时间2（6个月[干预的完成]）和时间3（12个月[独自维护6个月后）收集数据。收集的数据将包括生物CVD危险因素和动脉僵硬（主要结果：血压，脂质谱，血糖，颈动脉 - 富裕脉搏波速度）。次要结果将包括健康行为和自我效能感（食物行为清单，7天加速度计，睡眠质量量表，饮食自我效能感量表，运动自我效能感量表）和其他与CVD风险有关的生物学因素（腰围，体重，身体，身体，身体质量指数[BMI]，C反应蛋白，皮质醇）。研究人员还将评估干预措施的可行性（例如，入学率和保留率，障碍和促进者入学，干预保真度，研究程序的适用性和结果指标以及参与者对干预和研究方案的满意度）。从这项试验研究中获得的知识可能为将这种干预措施扩展到更大的功效试验提供了基础。这项研究有可能大大加速与CVD风险有关的知识，以及行为干预措施对降低该服务不足的人群中CVD风险的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在注册和基线评估后，参与者将被随机分配到接受干预或候补控制列表控制的社区站点。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 降低围膜苏联拉丁裔的心血管疾病风险：多组分干预的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：教育，体育锻炼和压力管理计划 干预小组的课程将由双语干预主义者举办，每周持续120分钟12周，然后每月持续3个月。 | 行为：教育，体育锻炼和压力管理计划 使用SucorazónSuVida课程和应对技巧培训，每周有十二个每周一次的一小时课程，重点是CVD风险因素教育，然后进行45分钟的运动课和15分钟的压力管理课程。然后，他们将返回一小时以持续支持，四十五分钟的运动课以及15分钟的压力管理课程。 |
| 主动比较器：等待名单控件 等待名单对照组中的数据将与干预组相同的时间间隔收集。时间3数据收集后，将提供I期干预措施（12个每周一次）。 | 其他：等待名单 等待名单对照组将接受12个每周一次的一小时教育和应对技能培训课程，然后进行45分钟的运动课和15分钟的压力管理课程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，大约6个月）的平均（或中位数）收缩压和舒张压（MM/HG）的变化（MM/HG）]血压将使用数字显示器在右臂中测量。参与者将舒适地坐着，脚平放在椅子上，背面支撑，右臂放在桌子上。在记录第一次血压读数之前，应在不说话或四处走动的情况下坐下3-5分钟。通过计算平均值，血压将重复两次。如果无法测量右臂的血压，则将在参与者记录中使用左臂并注意。
- 平均（或中位）收缩压和舒张压的变化从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]血压将使用数字显示器在右臂中测量。参与者将舒适地坐着，脚平放在椅子上，背面支撑，右臂放在桌子上。在记录第一次血压读数之前，应在不说话或四处走动的情况下坐下3-5分钟。通过计算平均值，血压将重复两次。如果无法测量右臂的血压，则将在参与者记录中使用左臂并注意。
- 平均（或中位）动脉刚度从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]使用Vicorder®系统（Skidmore Medical，Bristol，UK），将通过颈动脉 - 富裕的脉冲波速度和脉冲波分析来测量动脉刚度。通过计算平均值，将重复两次脉冲波速度。
- 平均（或中位）禁食脂质（总胆固醇）从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]静脉抽血：经过认证的研究助理或注册护士将进行禁食的抽血。参与者将坐在一个固定的椅子上，他们的手臂放置在桌子上，放在桌子上，放在桌子上。禁食样品将通过在北卡罗来纳大学教堂山分校的护理学院的Biobehavioral Laboratory使用Cholestech LDX™系统进行分析。
- 从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月，大约12个月）的平均（或中位数）禁食脂质（甘油三酸酯）的变化。静脉抽血：经过认证的研究助理或注册护士将进行禁食的抽血。参与者将坐在一个固定的椅子上，他们的手臂放置在桌子上，放在桌子上，放在桌子上。禁食样品将通过在北卡罗来纳大学教堂山分校的护理学院的Biobehavioral Laboratory使用Cholestech LDX™系统进行分析。
- 从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月，大约12个月）的平均空腹脂质（HDL胆固醇）的空腹脂质（HDL胆固醇）的变化变化]]]]静脉抽血：经过认证的研究助理或注册护士将进行禁食的抽血。参与者将坐在一个固定的椅子上，他们的手臂放置在桌子上，放在桌子上，放在桌子上。禁食样品将通过在北卡罗来纳大学教堂山分校的护理学院的Biobehavioral Laboratory使用Cholestech LDX™系统进行分析。
- 平均（或中位）禁食脂质（LDL胆固醇）从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]]
LDL胆固醇将在时间1和Friedwald方程式时计算时间3：
LDL胆固醇（mg/dl）=总胆固醇-HDL胆固醇 - （甘油三酸酯/5）
- 从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）的平均空腹葡萄糖的变化（或中位数）禁食葡萄糖的变化]静脉抽血：经过认证的研究助理或注册护士将进行禁食的抽血。参与者将坐在一个固定的椅子上，他们的手臂放置在桌子上，放在桌子上，放在桌子上。禁食样品将通过在北卡罗来纳大学教堂山分校的护理学院的Biobehavioral Laboratory使用Cholestech LDX™系统进行分析。
次要结果度量 ：
- 平均体重（或中位数）的变化从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]重量将使用放置在坚硬，平坦的表面上的数字比例进行两次测量。测量将记录到最接近的0.1公斤。
- 平均体重（或中位数）的变化从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]重量将使用放置在坚硬，平坦的表面上的数字比例进行两次测量。测量将记录到最接近的0.1公斤。
- 平均（或中位）体重指数（BMI）从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]计算BMI以千克为单位除以米平方的计算。
- 平均体重指数（BMI）从基线（时间1）变为时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]计算BMI以千克为单位除以米平方的计算。
- 平均（或中位）肥胖（腰围）的变化从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]腰围将使用尺寸胶带以厘米为单位进行测量。
- 平均（或中位数）肥胖（腰围）从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]腰围将使用尺寸胶带以厘米为单位进行测量。
- 健康行为比例（食物行为清单）从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]每个问题有16个问题，有一系列答案。每个问题都被单独评分为预先确定的健康或不健康的选择。将报告健康食品行为在清单上的比例（例如0、1-5、6-10，> 10）。
- 健康行为比例（食品行为清单）从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]每个问题有16个问题，有一系列答案。每个问题都被单独评分为预先确定的健康或不健康的选择。将报告健康食品行为在清单上的比例（例如0、1-5、6-10，> 10）。
- 从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，大约6个月）的健康行为变化（加速度计测量7天）从基线（时间1）到时间2参与者将总共穿上加速度计。此信息将被上传到计算机上，以提供低，中度和高强度体育锻炼的数据。将报告跨类别的参与者的比例。
- 健康行为的变化（加速度计测量7天）从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（6个月后，没有研究人员接触，大约12个月）]]参与者将总共穿上加速度计。此信息将被上传到计算机上，以提供低，中度和高强度体育锻炼的数据。将报告跨类别的参与者的比例。
- 平均（或中位数）饮食自我效能调查表的变化从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]这是一份25项问卷，询问参与者在社交场合和每天控制她的饮食方面遇到了多大的困难。分数的范围从1到7，而1毫无困难地控制饮食4中等难度，而控制饮食最困难。添加了25个问题以产生总分（0-175）。较低的分数等于控制饮食的难度较小，更高的分数等于控制饮食的难度更大。
- 平均饮食自我效能调查表的变化从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（6个月后，没有研究人员接触，大约12个月）]这是一份25项问卷，询问参与者在社交场合和每天控制她的饮食方面遇到了多大的困难。分数的范围从1到7，而1毫无困难地控制饮食4中等难度，而控制饮食最困难。添加了25个问题以产生总分（0-175）。较低的分数等于控制饮食的难度较小，更高的分数等于控制饮食的难度更大。
- 平均（或中位数）锻炼自我效能调查表的变化从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]这是一份18项问卷，询问参与者在运动方面遇到了多大的困难。分数的范围从1到10，她根本无法做到，而她可以适度地进行运动，而她可以确定自己可以做到的10。总分（0-90）的数字求和。较低的数字表明，母亲的锻炼很困难，而且数量较高意味着参与者更确定她可以运动。
- 平均（或中位数）锻炼自我效能调查表的变化从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（6个月后，没有研究人员接触，大约12个月）]这是一份18项问卷，询问参与者在运动方面遇到了多大的困难。分数的范围从1到10，她根本无法做到，而她可以适度地进行运动，而她可以确定自己可以做到的10。总分（0-90）的数字求和。较低的数字表明，母亲的锻炼很困难，而且数量较高意味着参与者更确定她可以运动。
- 平均（或中位数）睡眠质量问卷从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]]]]]]这是以前在更年期过渡期间研究中使用的四项问题问卷。每个问题的评分从0到4，其中0表示过去两个星期没有难以入睡，每周睡眠困难五次或更多次。总分（0-16）的数字求和。较低的数字表明参与者没有睡眠困难，而且数字较高意味着参与者的睡眠很困难。
- 平均（或中位数）睡眠质量问卷的变化从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（6个月后，没有学习人员接触，大约12个月）]这是以前在更年期过渡期间研究中使用的四项问题问卷。每个问题的评分从0到4，其中0表示过去两个星期没有难以入睡，每周睡眠困难五次或更多次。总分（0-16）的数字求和。较低的数字表明参与者没有睡眠困难，而且数字较高意味着参与者的睡眠很困难。
- 平均（或中位数）高敏性C反应蛋白从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（6个月后，没有研究人员接触，大约12个月）]血清高敏性C反应蛋白水平将通过禁食样品和北卡罗来纳大学教堂山大学护理学院的生物行为实验室获得。
- 平均（或中位）皮质醇水平的变化从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（6个月后，没有研究人员接触，大约12个月）]皮质醇将从头发样品中获得，并在北卡罗来纳大学教堂山分校的护理学院使用标准实验室方案进行分析。
- 同意参加研究的合格妇女的百分比[时间范围：基线]这将被定义为同意参加该研究的妇女参加该研究的女性的百分比。
- 招募时间[时间范围：基线]这将定义为从与研究人员的最初接触到随机分配到研究的时间（天）。
- 小组会议的比例参与者参加[时间范围：时间2（干预完成，大约6个月）]出勤率将定义为参与者参加的小组会议比例。
- 干预后（时间2）和研究完成（时间3）[时间范围：时间2（干预完成，大约6个月）和时间3（6个月后，没有研究人员接触，大约12个，大约12几个月）]保留率将定义为干预后和研究完成期间研究中保留的参与者的百分比。
- 干预保真度[时间范围：时间2（干预完成，大约6个月）]首席研究助理将通过观察干预会议来评估干预保真度的保真度，并评估干预者是否提供了> 80％的协议内容（是/否）。
- 计划评估问卷 - 整体计划[时间范围：时间3（6个月后，没有学习人员接触，大约12个月）]还将要求参与者回答有关整个研究的开放式问题。这些问题将评估最有利的方面，最不利的方面和改进领域。响应将使用长桌方法的变体进行编码，该方法强调频率，特异性，情感和扩展性。将检查代码以识别主题。
其他结果措施：
- 血管舒缩症状从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]参与者将在过去的两个星期中报告血管舒适症状的频率（夜汗，潮热）：每天不是全部，1-5天，6-8天，9-13天。
- 血管舒适症状的变化从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（6个月后，没有研究人员接触，大约12个月）]参与者将在过去的两个星期中报告血管舒适症状的频率（夜汗，潮热）：每天不是全部，1-5天，6-8天，9-13天。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yamnia I Cortes，博士 | 9199665299 | yicortes@email.unc.edu | |
| 联系人：黛安·贝里（Diane C Berry），博士 | 9192594812 | dberry@email.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Yamnia I Cortes，博士919-966-5299 yicortes@email.unc.edu | |
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国家少数民族健康与健康差异研究所（NIMHD）
调查人员
| 首席研究员： | Yamnia I Cortes，博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 降低围层拉丁裔心血管疾病风险 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 降低围膜苏联拉丁裔的心血管疾病风险：多组分干预的试点研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是试行在围绝经苏联拉丁裔（40-55岁）中进行为期12周的行为干预，将基于证据的教育与体育锻炼，压力管理和应对技能培训纳入：1）减少心血管疾病（减少心血管疾病（1）减少心血管疾病（） CVD）风险因素和动脉僵硬； 2）改善营养，体育锻炼和睡眠行为； 3）改善压力管理，应对策略和自我效能。这项研究将招募来自两个社区群体的参与者：将随机分配一个小组来完成干预；另一个将是等待名单的控制。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 尽管CVD死亡率是美国死亡的主要原因，但拉丁裔和非西班牙裔人口之间存在心血管健康的大种族/种族差异。绝经后，女性的CVD风险大大增加。与绝经前妇女相比，CVD危险因素的大幅增加，特别是，围绝经期妇女表现出更大的内脏脂肪组织，禁食葡萄糖，总胆固醇和收缩压。尽管在过去十年中出现了针对CVD风险的行为干预研究，但尚未设计研究旨在降低围绝经内部拉丁裔的生物CVD风险。这项研究将从两个社区群体中招募围门拉丁裔（40-55岁）：将随机分配一个组来完成干预措施；另一个将是等待名单的控制。此干预措施有3个阶段：每周12次会议（第一阶段：教育，体育活动，压力管理，应对技能培训），然后每月进行3个持续支持（第二阶段）；最后，自己进行了6个月的技能维护（第三阶段）。数据将在时间1（0个月[基线]），时间2（6个月[干预的完成]）和时间3（12个月[独自维护6个月后）收集数据。收集的数据将包括生物CVD危险因素和动脉僵硬（主要结果：血压，脂质谱，血糖，颈动脉 - 富裕脉搏波速度）。次要结果将包括健康行为和自我效能感（食物行为清单，7天加速度计，睡眠质量量表，饮食自我效能感量表，运动自我效能感量表）和其他与CVD风险有关的生物学因素（腰围，体重，身体，身体，身体质量指数[BMI]，C反应蛋白，皮质醇）。研究人员还将评估干预措施的可行性（例如，入学率和保留率，障碍和促进者入学，干预保真度，研究程序的适用性和结果指标以及参与者对干预和研究方案的满意度）。从这项试验研究中获得的知识可能为将这种干预措施扩展到更大的功效试验提供了基础。这项研究有可能大大加速与CVD风险有关的知识，以及行为干预措施对降低该服务不足的人群中CVD风险的影响。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 在注册和基线评估后，参与者将被随机分配到接受干预或候补控制列表控制的社区站点。 主要目的：预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | CortésYI，Berry DC，Perreira KM，Stuebe A，Stoner L，GiscombéCW，Crandell J，Crandell J，SantíagoL，Harris LK，DuranM。多种组成的，社区参与的干预措施，可降低心血管疾病的风险研究。协议。飞行员可行性螺柱。 2021年1月6日； 7（1）：10。 doi：10.1186/s40814-020-00756-1。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至55年（成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313751 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-2756 K23MD014767（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家少数民族健康与健康差异研究所（NIMHD） | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是试行在围绝经苏联拉丁裔（40-55岁）中进行为期12周的行为干预，将基于证据的教育与体育锻炼，压力管理和应对技能培训纳入：1）减少心血管疾病（减少心血管疾病（1）减少心血管疾病（） CVD）风险因素和动脉僵硬； 2）改善营养，体育锻炼和睡眠行为； 3）改善压力管理，应对策略和自我效能。这项研究将招募来自两个社区群体的参与者：将随机分配一个小组来完成干预；另一个将是等待名单的控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管危险因素健康行为身体活动自效性血管僵硬 | 行为：教育，体育锻炼和压力管理计划其他：等待名单 | 不适用 |
详细说明：
尽管CVD死亡率是美国死亡的主要原因，但拉丁裔和非西班牙裔人口之间存在心血管健康的大种族/种族差异。绝经后，女性的CVD风险大大增加。与绝经前妇女相比，CVD危险因素的大幅增加，特别是，围绝经期妇女表现出更大的内脏脂肪组织，禁食葡萄糖，总胆固醇和收缩压。尽管在过去十年中出现了针对CVD风险的行为干预研究，但尚未设计研究旨在降低围绝经内部拉丁裔的生物CVD风险。这项研究将从两个社区群体中招募围门拉丁裔（40-55岁）：将随机分配一个组来完成干预措施；另一个将是等待名单的控制。此干预措施有3个阶段：每周12次会议（第一阶段：教育，体育活动，压力管理，应对技能培训），然后每月进行3个持续支持（第二阶段）；最后，自己进行了6个月的技能维护（第三阶段）。数据将在时间1（0个月[基线]），时间2（6个月[干预的完成]）和时间3（12个月[独自维护6个月后）收集数据。收集的数据将包括生物CVD危险因素和动脉僵硬（主要结果：血压，脂质谱，血糖，颈动脉 - 富裕脉搏波速度）。次要结果将包括健康行为和自我效能感（食物行为清单，7天加速度计，睡眠质量量表，饮食自我效能感量表，运动自我效能感量表）和其他与CVD风险有关的生物学因素（腰围，体重，身体，身体，身体质量指数[BMI]，C反应蛋白，皮质醇）。研究人员还将评估干预措施的可行性（例如，入学率和保留率，障碍和促进者入学，干预保真度，研究程序的适用性和结果指标以及参与者对干预和研究方案的满意度）。从这项试验研究中获得的知识可能为将这种干预措施扩展到更大的功效试验提供了基础。这项研究有可能大大加速与CVD风险有关的知识，以及行为干预措施对降低该服务不足的人群中CVD风险的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在注册和基线评估后，参与者将被随机分配到接受干预或候补控制列表控制的社区站点。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 降低围膜苏联拉丁裔的心血管疾病风险：多组分干预的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：教育，体育锻炼和压力管理计划 干预小组的课程将由双语干预主义者举办，每周持续120分钟12周，然后每月持续3个月。 | 行为：教育，体育锻炼和压力管理计划 使用SucorazónSuVida课程和应对技巧培训，每周有十二个每周一次的一小时课程，重点是CVD风险因素教育，然后进行45分钟的运动课和15分钟的压力管理课程。然后，他们将返回一小时以持续支持，四十五分钟的运动课以及15分钟的压力管理课程。 |
| 主动比较器：等待名单控件 等待名单对照组中的数据将与干预组相同的时间间隔收集。时间3数据收集后，将提供I期干预措施（12个每周一次）。 | 其他：等待名单 等待名单对照组将接受12个每周一次的一小时教育和应对技能培训课程，然后进行45分钟的运动课和15分钟的压力管理课程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，大约6个月）的平均（或中位数）收缩压和舒张压（MM/HG）的变化（MM/HG）]血压将使用数字显示器在右臂中测量。参与者将舒适地坐着，脚平放在椅子上，背面支撑，右臂放在桌子上。在记录第一次血压读数之前，应在不说话或四处走动的情况下坐下3-5分钟。通过计算平均值，血压将重复两次。如果无法测量右臂的血压，则将在参与者记录中使用左臂并注意。
- 平均（或中位）收缩压和舒张压的变化从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]血压将使用数字显示器在右臂中测量。参与者将舒适地坐着，脚平放在椅子上，背面支撑，右臂放在桌子上。在记录第一次血压读数之前，应在不说话或四处走动的情况下坐下3-5分钟。通过计算平均值，血压将重复两次。如果无法测量右臂的血压，则将在参与者记录中使用左臂并注意。
- 平均（或中位）动脉刚度从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]使用Vicorder®系统（Skidmore Medical，Bristol，UK），将通过颈动脉 - 富裕的脉冲波速度和脉冲波分析来测量动脉刚度。通过计算平均值，将重复两次脉冲波速度。
- 平均（或中位）禁食脂质（总胆固醇）从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]静脉抽血：经过认证的研究助理或注册护士将进行禁食的抽血。参与者将坐在一个固定的椅子上，他们的手臂放置在桌子上，放在桌子上，放在桌子上。禁食样品将通过在北卡罗来纳大学教堂山分校的护理学院的Biobehavioral Laboratory使用Cholestech LDX™系统进行分析。
- 从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月，大约12个月）的平均（或中位数）禁食脂质（甘油三酸酯）的变化。静脉抽血：经过认证的研究助理或注册护士将进行禁食的抽血。参与者将坐在一个固定的椅子上，他们的手臂放置在桌子上，放在桌子上，放在桌子上。禁食样品将通过在北卡罗来纳大学教堂山分校的护理学院的Biobehavioral Laboratory使用Cholestech LDX™系统进行分析。
- 从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月，大约12个月）的平均空腹脂质（HDL胆固醇）的空腹脂质（HDL胆固醇）的变化变化]]]]静脉抽血：经过认证的研究助理或注册护士将进行禁食的抽血。参与者将坐在一个固定的椅子上，他们的手臂放置在桌子上，放在桌子上，放在桌子上。禁食样品将通过在北卡罗来纳大学教堂山分校的护理学院的Biobehavioral Laboratory使用Cholestech LDX™系统进行分析。
- 平均（或中位）禁食脂质（LDL胆固醇）从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]]
LDL胆固醇将在时间1和Friedwald方程式时计算时间3：
LDL胆固醇（mg/dl）=总胆固醇-HDL胆固醇 - （甘油三酸酯/5）
- 从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）的平均空腹葡萄糖的变化（或中位数）禁食葡萄糖的变化]静脉抽血：经过认证的研究助理或注册护士将进行禁食的抽血。参与者将坐在一个固定的椅子上，他们的手臂放置在桌子上，放在桌子上，放在桌子上。禁食样品将通过在北卡罗来纳大学教堂山分校的护理学院的Biobehavioral Laboratory使用Cholestech LDX™系统进行分析。
次要结果度量 ：
- 平均体重（或中位数）的变化从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]重量将使用放置在坚硬，平坦的表面上的数字比例进行两次测量。测量将记录到最接近的0.1公斤。
- 平均体重（或中位数）的变化从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]重量将使用放置在坚硬，平坦的表面上的数字比例进行两次测量。测量将记录到最接近的0.1公斤。
- 平均（或中位）体重指数（BMI）从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]计算BMI以千克为单位除以米平方的计算。
- 平均体重指数（BMI）从基线（时间1）变为时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]计算BMI以千克为单位除以米平方的计算。
- 平均（或中位）肥胖（腰围）的变化从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]腰围将使用尺寸胶带以厘米为单位进行测量。
- 平均（或中位数）肥胖（腰围）从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]腰围将使用尺寸胶带以厘米为单位进行测量。
- 健康行为比例（食物行为清单）从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]每个问题有16个问题，有一系列答案。每个问题都被单独评分为预先确定的健康或不健康的选择。将报告健康食品行为在清单上的比例（例如0、1-5、6-10，> 10）。
- 健康行为比例（食品行为清单）从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]每个问题有16个问题，有一系列答案。每个问题都被单独评分为预先确定的健康或不健康的选择。将报告健康食品行为在清单上的比例（例如0、1-5、6-10，> 10）。
- 从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，大约6个月）的健康行为变化（加速度计测量7天）从基线（时间1）到时间2参与者将总共穿上加速度计。此信息将被上传到计算机上，以提供低，中度和高强度体育锻炼的数据。将报告跨类别的参与者的比例。
- 健康行为的变化（加速度计测量7天）从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（6个月后，没有研究人员接触，大约12个月）]]参与者将总共穿上加速度计。此信息将被上传到计算机上，以提供低，中度和高强度体育锻炼的数据。将报告跨类别的参与者的比例。
- 平均（或中位数）饮食自我效能调查表的变化从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]这是一份25项问卷，询问参与者在社交场合和每天控制她的饮食方面遇到了多大的困难。分数的范围从1到7，而1毫无困难地控制饮食4中等难度，而控制饮食最困难。添加了25个问题以产生总分（0-175）。较低的分数等于控制饮食的难度较小，更高的分数等于控制饮食的难度更大。
- 平均饮食自我效能调查表的变化从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（6个月后，没有研究人员接触，大约12个月）]这是一份25项问卷，询问参与者在社交场合和每天控制她的饮食方面遇到了多大的困难。分数的范围从1到7，而1毫无困难地控制饮食4中等难度，而控制饮食最困难。添加了25个问题以产生总分（0-175）。较低的分数等于控制饮食的难度较小，更高的分数等于控制饮食的难度更大。
- 平均（或中位数）锻炼自我效能调查表的变化从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]这是一份18项问卷，询问参与者在运动方面遇到了多大的困难。分数的范围从1到10，她根本无法做到，而她可以适度地进行运动，而她可以确定自己可以做到的10。总分（0-90）的数字求和。较低的数字表明，母亲的锻炼很困难，而且数量较高意味着参与者更确定她可以运动。
- 平均（或中位数）锻炼自我效能调查表的变化从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（6个月后，没有研究人员接触，大约12个月）]这是一份18项问卷，询问参与者在运动方面遇到了多大的困难。分数的范围从1到10，她根本无法做到，而她可以适度地进行运动，而她可以确定自己可以做到的10。总分（0-90）的数字求和。较低的数字表明，母亲的锻炼很困难，而且数量较高意味着参与者更确定她可以运动。
- 平均（或中位数）睡眠质量问卷从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]]]]]]这是以前在更年期过渡期间研究中使用的四项问题问卷。每个问题的评分从0到4，其中0表示过去两个星期没有难以入睡，每周睡眠困难五次或更多次。总分（0-16）的数字求和。较低的数字表明参与者没有睡眠困难，而且数字较高意味着参与者的睡眠很困难。
- 平均（或中位数）睡眠质量问卷的变化从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（6个月后，没有学习人员接触，大约12个月）]这是以前在更年期过渡期间研究中使用的四项问题问卷。每个问题的评分从0到4，其中0表示过去两个星期没有难以入睡，每周睡眠困难五次或更多次。总分（0-16）的数字求和。较低的数字表明参与者没有睡眠困难，而且数字较高意味着参与者的睡眠很困难。
- 平均（或中位数）高敏性C反应蛋白从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（6个月后，没有研究人员接触，大约12个月）]血清高敏性C反应蛋白水平将通过禁食样品和北卡罗来纳大学教堂山大学护理学院的生物行为实验室获得。
- 平均（或中位）皮质醇水平的变化从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（6个月后，没有研究人员接触，大约12个月）]皮质醇将从头发样品中获得，并在北卡罗来纳大学教堂山分校的护理学院使用标准实验室方案进行分析。
- 同意参加研究的合格妇女的百分比[时间范围：基线]这将被定义为同意参加该研究的妇女参加该研究的女性的百分比。
- 招募时间[时间范围：基线]这将定义为从与研究人员的最初接触到随机分配到研究的时间（天）。
- 小组会议的比例参与者参加[时间范围：时间2（干预完成，大约6个月）]出勤率将定义为参与者参加的小组会议比例。
- 干预后（时间2）和研究完成（时间3）[时间范围：时间2（干预完成，大约6个月）和时间3（6个月后，没有研究人员接触，大约12个，大约12几个月）]保留率将定义为干预后和研究完成期间研究中保留的参与者的百分比。
- 干预保真度[时间范围：时间2（干预完成，大约6个月）]首席研究助理将通过观察干预会议来评估干预保真度的保真度，并评估干预者是否提供了> 80％的协议内容（是/否）。
- 计划评估问卷 - 整体计划[时间范围：时间3（6个月后，没有学习人员接触，大约12个月）]还将要求参与者回答有关整个研究的开放式问题。这些问题将评估最有利的方面，最不利的方面和改进领域。响应将使用长桌方法的变体进行编码，该方法强调频率，特异性，情感和扩展性。将检查代码以识别主题。
其他结果措施：
- 血管舒缩症状从基线（时间1）到时间2 [时间范围：基线（时间1），时间2（干预完成，约6个月）]参与者将在过去的两个星期中报告血管舒适症状的频率（夜汗，潮热）：每天不是全部，1-5天，6-8天，9-13天。
- 血管舒适症状的变化从基线（时间1）到时间3 [时间范围：基线（时间1），时间3（6个月后，没有研究人员接触，大约12个月）]参与者将在过去的两个星期中报告血管舒适症状的频率（夜汗，潮热）：每天不是全部，1-5天，6-8天，9-13天。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yamnia I Cortes，博士 | 9199665299 | yicortes@email.unc.edu | |
| 联系人：黛安·贝里（Diane C Berry），博士 | 9192594812 | dberry@email.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Yamnia I Cortes，博士919-966-5299 yicortes@email.unc.edu | |
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
国家少数民族健康与健康差异研究所（NIMHD）
调查人员
| 首席研究员： | Yamnia I Cortes，博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 降低围层拉丁裔心血管疾病风险 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 降低围膜苏联拉丁裔的心血管疾病风险：多组分干预的试点研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是试行在围绝经苏联拉丁裔（40-55岁）中进行为期12周的行为干预，将基于证据的教育与体育锻炼，压力管理和应对技能培训纳入：1）减少心血管疾病（减少心血管疾病（1）减少心血管疾病（） CVD）风险因素和动脉僵硬； 2）改善营养，体育锻炼和睡眠行为； 3）改善压力管理，应对策略和自我效能。这项研究将招募来自两个社区群体的参与者：将随机分配一个小组来完成干预；另一个将是等待名单的控制。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 尽管CVD死亡率是美国死亡的主要原因，但拉丁裔和非西班牙裔人口之间存在心血管健康的大种族/种族差异。绝经后，女性的CVD风险大大增加。与绝经前妇女相比，CVD危险因素的大幅增加，特别是，围绝经期妇女表现出更大的内脏脂肪组织，禁食葡萄糖，总胆固醇和收缩压。尽管在过去十年中出现了针对CVD风险的行为干预研究，但尚未设计研究旨在降低围绝经内部拉丁裔的生物CVD风险。这项研究将从两个社区群体中招募围门拉丁裔（40-55岁）：将随机分配一个组来完成干预措施；另一个将是等待名单的控制。此干预措施有3个阶段：每周12次会议（第一阶段：教育，体育活动，压力管理，应对技能培训），然后每月进行3个持续支持（第二阶段）；最后，自己进行了6个月的技能维护（第三阶段）。数据将在时间1（0个月[基线]），时间2（6个月[干预的完成]）和时间3（12个月[独自维护6个月后）收集数据。收集的数据将包括生物CVD危险因素和动脉僵硬（主要结果：血压，脂质谱，血糖，颈动脉 - 富裕脉搏波速度）。次要结果将包括健康行为和自我效能感（食物行为清单，7天加速度计，睡眠质量量表，饮食自我效能感量表，运动自我效能感量表）和其他与CVD风险有关的生物学因素（腰围，体重，身体，身体，身体质量指数[BMI]，C反应蛋白，皮质醇）。研究人员还将评估干预措施的可行性（例如，入学率和保留率，障碍和促进者入学，干预保真度，研究程序的适用性和结果指标以及参与者对干预和研究方案的满意度）。从这项试验研究中获得的知识可能为将这种干预措施扩展到更大的功效试验提供了基础。这项研究有可能大大加速与CVD风险有关的知识，以及行为干预措施对降低该服务不足的人群中CVD风险的影响。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 在注册和基线评估后，参与者将被随机分配到接受干预或候补控制列表控制的社区站点。 主要目的：预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | CortésYI，Berry DC，Perreira KM，Stuebe A，Stoner L，GiscombéCW，Crandell J，Crandell J，SantíagoL，Harris LK，DuranM。多种组成的，社区参与的干预措施，可降低心血管疾病的风险研究。协议。飞行员可行性螺柱。 2021年1月6日； 7（1）：10。 doi：10.1186/s40814-020-00756-1。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至55年（成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313751 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-2756 K23MD014767（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家少数民族健康与健康差异研究所（NIMHD） | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
