背景:这项研究的目的是评估基于戒烟方法的COPD患者的抗吸烟跨理论模型的护理干预效率:在研究中使用了实验设计。研究组中的33例患者在对照组中与35例慢性阻塞性肺部疾病患者完成。社会人口统计学特征数据形式,Fagerstrom Nicotine依赖性测试,横向模型决策量表,自我效能感量表,变化阶段量表和行为修改量表被用作数据收集形式。在对数据的分析中,使用了两种平均值之间的差异的显着性测试,两个同龄人之间差异的显着性测试,两位病测试,Chi Square,Mann withney U Test和Wilcoxon检验。
结果:决策分量表分数,自我效能得分评分评分和行为修改方法亚量表得分在家庭护理干预后的实验组患者的决策分量表中显示出显着增加(p <.05)(P <P <) .05)。虽然变化阶段有显着改善,但实验组的9例患者和对照组的2例患者离开了香烟,但它们之间的差异显着(p <.05)。
本文有什么贡献?
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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COPD吸烟戒烟家庭参观 | 其他:分配的干预措施 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照实验设计 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 该研究具有单盲,随机对照的实验设计。为了避免偏见,没有告诉参与者他们是在实验组还是对照组中 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 根据跨理论模型进行的基于家庭护理干预措施对慢性阻塞性肺部疾病患者的吸烟戒烟的影响:随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2016年4月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年11月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年2月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 实验:干预小组干预小组:家庭访问,健康教育,干预小组的电话咨询;研究人员首先在医院进行了肺活量测定法。之后,研究人员在第一次访问之前进行护理干预之前进行了预测试(基线测量)。在首次家庭访问中,研究人员被提供了教育和指导吸烟。第二,第三和第四次访问是在15天后,第一次访问后一个和六个月进行的。在第二,第三和第四次访问中,首先确定了患者的变更阶段,然后根据指南进行适当的护理干预措施。在第三和第四次家庭访问之间,参与者每月通过电话与参与者联系一次。在第四次家庭访问中,研究人员进行了后测。邀请患者到医院并重复肺活量测量后。 | 其他:分配的干预措施 家庭访问,健康教育 |
没有干预:对照组 在对照组;没有向对照组支付家庭访问。研究人员在医院的第一个和六个月中进行了两次测量。研究人员还在第六个月结束时给予了对照组的所有护理干预措施。 |
有资格学习的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
研究已包括在研究中的标准;
首席研究员: | Figen Cavusoglu,助理。教授 | OndokuzMayıs大学 | |
研究主任: | Ayse Beser,教授 | 科大学 | |
学习主席: | OguzKılınc,教授 | Dokuz Eylul大学 | |
学习主席: | Nazmiye西藏金枪鱼,助理教授 | OndokuzMayıs大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年4月1日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2017年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 基于跨理论模型的护理干预COPD患者的戒烟 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 根据跨理论模型进行的基于家庭护理干预措施对慢性阻塞性肺部疾病患者的吸烟戒烟的影响:随机对照试验 | ||||||||||||
简要摘要 | 背景:这项研究的目的是评估基于戒烟方法的COPD患者的抗吸烟跨理论模型的护理干预效率:在研究中使用了实验设计。研究组中的33例患者在对照组中与35例慢性阻塞性肺部疾病患者完成。社会人口统计学特征数据形式,Fagerstrom Nicotine依赖性测试,横向模型决策量表,自我效能感量表,变化阶段量表和行为修改量表被用作数据收集形式。在对数据的分析中,使用了两种平均值之间的差异的显着性测试,两个同龄人之间差异的显着性测试,两位病测试,Chi Square,Mann withney U Test和Wilcoxon检验。 结果:决策分量表分数,自我效能得分评分评分和行为修改方法亚量表得分在家庭护理干预后的实验组患者的决策分量表中显示出显着增加(p <.05)(P <P <) .05)。虽然变化阶段有显着改善,但实验组的9例患者和对照组的2例患者离开了香烟,但它们之间的差异显着(p <.05)。 本文有什么贡献?
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详细说明 | 该研究的目的本研究旨在研究护理干预措施对吸烟患者吸烟的结果的影响。 研究设计和设置该研究具有单盲,随机控制的实验设计。为了避免偏见,没有告诉参与者他们是在实验组还是对照组中。该研究的概念结构在图1中给出。该随机临床试验基于报告试验的合并标准 - 2010年(补充文件1)提出的指南。这项研究是在2016年1月至2017年11月在医院和COPD患者的家中进行的。 随机化干预组和使用研究随机器软件形成的对照组。该程序使用随机数来选择参与者,并将其随机分配给实验或对照组(将600名参与者分配给每个组)。同质性测试表明,表1中的组度量之间没有显着差异(p> .05)。 在这项随机盲目的研究中实施了数据收集器和统计学家的盲目性。另一位不知道小组作业的研究人员对计算机中的数据进行了编码。进行统计分析并撰写了研究报告后,阿斯基斯坦研究人员解释了实验和对照组的代码。因此,提供了收藏家的盲目,统计分析和报告写作。 研究成果,用于收集数据的工具如下:索西亚数学特征问卷,Fagerström测试尼古丁依赖性(FTND)和跨理论模型的组成部分(变化(SOC)阶段(SOC)量表,变化过程(POC)量表,(POC)量表,(POC)量表,(POC)量表,(POC)量表,(POC)量表,(POC)量表。自我效能感(SE)量表和决策平衡(DB)量表。此外,使用收集数据的医院可用的肺活量测定法进行了测量。 Fagerström测试尼古丁依赖性:该测试包括6个项目,每个项目的评分为不同。从0到4的总分数表明较低的尼古丁依赖性,从5到6表示中等依赖性,从7到10表示高独立性。进行了土耳其版本的量表的有效性和可靠性研究。虽然原始量表的系数α值为0.61,但在土耳其版本的有效性和可靠性研究中,克朗巴赫的alpha值为0.56,在本研究中为0.79。 变化阶段(SOC)量表:Prochaska和Diclemente(1983)通过逐渐变化过程解释了戒烟,并提出了变化问题。因此,人们选择以下与他/她的处境相对应的之一:先进:我不考虑在接下来的六个月内戒烟。沉思:我计划在接下来的六个月内戒烟。准备:我打算在接下来的30天内退出。行动:我不到六个月前就戒烟了。维护:我已经超过六个月没有吸烟了。 变化过程(POC)量表:量表包括30个项目,质疑认知过程(15个项目)和行为过程(15个项目)。每个过程都包含五个子维度。这是一个五点李克特类型量表,范围从1到5(1 =从不,2 =很少,3 =偶尔,4 =经常,5 =非常经常)。选项确定个人在行为改变中使用的方法。系数α值在0.78至0.91之间。 Cronbach的土耳其版本的alpha值的有效性和可靠性研究的范围在0.54至0.86之间。在本研究中,克朗巴赫的α值在0.61至0.92之间。 自我效能感(SE)量表:量表测量个人在触发吸烟情况下保持非吸烟行为的信心程度。进行了土耳其版本的量表的有效性和可靠性研究。虽然原始量表的系数α值为0.82,但在土耳其版的有效性和可靠性研究中,克朗巴赫的α值为0.85,在本研究中为0.93。该量表由八个项目组成,在5点李克特类型量表上,范围为1到5(1 =完全自信,2 =有点自信,3 =自信,4 =非常自信,5 =极其自信)。从量表获得的最低和最高分数分别为8和40。分数越高,该人的成功越多。 决策余额(DB)量表:该量表有两个细分中的12个项目:变化的专家(6个项目)和更改的缺点(6个项目)。用于计算原始量表的内部有效性的系数alpha值,变更子量表的优点为0.87,而变更子量表的含糊为0.90。 在土耳其版本中,Cronbach的变更和弊端的alpha值为0.88和0.82,在本研究中为0.71和0.85。该量表的项目在五点李克特类型量表范围为1到5(1 =根本不重要,2 =非常重要,3 =中等重要,4 =非常重要,5 =极其重要)。从量表获得的最低和最大分数分别为6和30。尽管更高的变更优点分量表分数表明个人被确定要变更,但变更的高分子分数分数表明该人不知道问题行为的危害。 研究方案在电话初次访谈中获得了有资格的COPD患者的口服知情同意。同意参加研究的COPD患者根据研究随机器软件分配给小组。干预组和对照组中的患者首先被邀请到医院,并在第一次访谈中获得书面知情同意。 在干预组;研究人员在医院进行了肺活量测定。然后,预约了四次计划访问中的第一个。在首次家庭访问中,解释了该项目的目标和过程,患者的变化阶段是通过管理量表来确定的,并且采用了与戒烟和COPD管理有关的基于TTM的护理干预措施。在本研究中进行的护理干预涉及家庭访问和六个月的定期随访,健康教育,戒烟干预措施与动机访谈原则和电话咨询过程一致。在第二,第三和第四次访问中,首先确定了患者的变化阶段,然后根据准则进行了适当的护理干预措施。考虑到他/她的需求,患者使用培训手册告知了这种疾病,该手册被送给了患者。在第三次和第四次访问之间,每月通过电话一次与参与者联系,以确保动机的连续性以及干预的连续性。在第六个月末,支付了第四次家庭访问,并进行了最终的随访和测量后,请邀请患者去医院,并重复进行肺活量测定。在研究结束时,一氧化碳(CO)的参与者水平表示,他们戒烟,而CO水平小于5 ppm的参与者被接受为非吸烟者。使用手持碳一氧化碳测量装置进行此测量。 在对照组;没有向对照组的参与者支付家庭访问,他们被邀请去医院,并在第一个和六个月结束时两次使用面对面的访谈方法接受了采访,进行了测量。研究人员还在第六个月结束时给予了对照组的所有护理干预措施。 干预教育材料;研究人员根据相关文献编写的小册子。然后,在收到专家意见并发表后,它采取了最终表格。在小册子中,给出了有关肺功能的信息,COPD的定义,引起COPD的症状以及疾病与吸烟之间的关系以及吸烟对COPD的影响。 基于TTM的戒烟指南;该指南是根据跨理论模型在每个阶段考虑个人需求的准备。该指南介绍了模型变化的每个阶段的特征,并显示了应采取的措施来启动个人的变化以及与问题相关的信息和策略。在使用指南时,首先使用变更量表的阶段确定变化阶段,然后根据指南确定要遵循的过程。 在本研究中进行的护理干预涉及家庭访问和六个月的定期随访,健康教育,戒烟干预措施与动机访谈原则和电话咨询过程一致。 提醒;在第三次和第四次访问之间,每月通过电话一次与参与者联系,以确保动机的连续性以及干预的连续性 样本量计算;使用Win Episcope 2.0程序确定样本量。样本量计算为78,误差率为5%,患病率为15%,置信区间为95%,并且决定在干预组中包括40名患者,对照组40名患者。但是,由于数据收集过程中出现的困难,无法达到计划的人数。因此,在测试前测量完成后,使用G-Power数据分析程序重新计算样品功率,样本量被认为是足够的(0.56-1.21)。然后完成数据收集后,进行了事后功率分析(0.42-0.99)。该研究完成了样本中的68人(干预组中有33人,对照组中有35人)。 研究预算;这项研究未获得公共,商业或非营利部门的任何资助机构的具体赠款 数据分析;使用IBM SPSS V23分析数据。虽然独立样本t检验和曼恩·惠特尼U检验被用于比较组间数据,但配对样品t检验和Wilcoxon检验被用于比较群体内测试和后测试值,以及Chi-square测试以及Chi-square测试和Fisher精确测试用于分析分类数据。 p值小于0.05被认为具有统计学意义。 Fisher精确测试用于检查显着性。 道德方面;研究批准是由非侵入性研究伦理委员会给予的(决策编号:B.30.2.2.20.08/1184)。所有参与者都已了解这项研究,并获得了口头写的知情同意。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照实验设计 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 该研究具有单盲,随机对照的实验设计。为了避免偏见,没有告诉参与者他们是在实验组还是对照组中 主要目的:预防 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:分配的干预措施 家庭访问,健康教育 | ||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年2月18日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2017年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
研究已包括在研究中的标准;
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04313738 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | b.30.2.odm.0.20.08/1184 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Dokuz Eylul大学Figen Cavusoglu | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Dokuz Eylul大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Dokuz Eylul大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |