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出境医 / 临床实验 / 评估史蒂文斯·约翰逊综合症，Sjogren综合征和移植与宿主疾病患者有形提升的评估
评估史蒂文斯·约翰逊综合症，Sjogren综合征和移植与宿主疾病患者有形提升的评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定有形的增强系统是否充分补充了刚性隐形眼镜表面上的Hydra-Peg涂层。
Hydra-Peg是一种用于软且刚性隐形眼镜的涂层，主要由聚乙二醇基水凝胶组成，该水凝胶是共价结合到隐形眼镜表面的。 Hydra-Peg涂层旨在提高与隐形眼镜的润湿性和舒适性，目前已批准使用许多隐形眼镜。对于史蒂文斯·约翰逊综合征（SJS）（SS）或宿主疾病（GVHD）的患者，Hydra-Peg涂层的疗效降低会导致随着时间的流逝，对镜片的满意度显着下降。这是一项前瞻性研究，旨在评估有形增强（一种每月条件解决方案）的疗效，以补充SJS，GVHD和SS患者的刚性气体可渗透隐形眼镜上的Hydra-Peg涂层。该患者人群的结果将与干眼症患者进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 史蒂文斯 - 约翰逊综合症移植与宿主疾病的眼睛综合症干眼症 | 设备：切实提升其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 在发送到临床部位之前，赞助商将随机化测试和安慰剂治疗套件。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对史蒂文斯·约翰逊综合症，Sjogren综合征以及移植与宿主疾病患者的有形增强补充系统的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：提升 在整个研究中，受试者每月都会在镜片上使用切实的增强处理。 | 设备：切实提升 患者将在其九头蛇治疗的隐形眼镜上每月进行每月切实的增强治疗。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在整个研究中，受试者将每月每月使用安慰剂治疗（盐水）。 | 其他：安慰剂 患者将对经过九头蛇治疗的隐形眼镜进行每月安慰剂（盐水）治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视力[时间范围：3个月]Snellan视力
- 视力[时间范围：6个月]Snellan视力
- 隐形眼镜舒适[时间范围：3个月]OSDI加上其他特定问题
- 隐形眼镜舒适[时间范围：6个月]OSDI加上其他特定问题
- 眼表染色[时间范围：3个月]荧光素染色将用于评估细胞损伤或死亡指示的眼表面损伤。角膜染色将使用牛津分级量表进行评分。
- 眼表染色[时间范围：6个月]荧光素染色将用于评估细胞损伤或死亡指示的眼表面损伤。角膜染色将使用牛津分级量表进行评分。
- 撕裂时间[时间范围：3个月]泪膜开始分解所需的几秒钟
- 撕裂时间[时间范围：6个月]泪膜开始分解所需的几秒钟
次要结果度量 ：
- 隐形眼镜拟合特征[时间范围：6个月]顶部清除，边缘清除，巩膜着陆评估的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何与学习相关的程序之前，已获得书面知情同意书
- 已根据适用的相关县和地方隐私要求获得书面文件
- 男女不限
- 初次访问之前18岁及以上
- 是在入学之前，是具有优化镜头的散文镜头的新的或已建立的佩戴者
- 已被诊断出患有干眼综合征，SJS，SS或GVHD
- 调查员认为，该受试者有能力遵循研究指示
- 调查员认为，该受试者有能力完成所有研究程序和访问
排除标准：
- aphakic（即，错过了眼睛内的天然镜头）
- 目前正在参加任何其他类型的眼睛有关的临床或研究
- 受试者报告的怀孕或护理
- 在调查人员认为，有条件或处于情况，可能会使该受试者处于巨大风险，可能会混淆研究结果，或者可能会大大干扰该受试者参与研究。
- 对以下物质具有已知的自我报告过敏：聚乙烯甘油，聚乙烯基醇，三乙醇胺，聚质子nium-1或Edetate Disodium，它们是有形增压和Hydra-PEG系统或护理方案的组成部分。
- 在过去的12周内进行了先前的眼科手术
- 成年人无法同意（包括无法阅读和理解英语的成年人）
- 还不是成年人的个人（婴儿，孩子，青少年）
- 孕妇
- 囚犯
- Bostonsight的员工
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯利·马布里（Kelly Mabry）博士 | +1（650）241-1045 EXT 108 | kelly@tangiblescience.com | |
| 联系人：Estelle Crowley | 781-726-7506 | ecrowley@bostonsight.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿的景点 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州的Needham，美国，02494 | |
| 联系人：Estelle Crowley 781-726-7506 ecrowley@bostonsight.org | |
| 联系人：Karen Carrasquillo，OD，博士781-726-7518 kcarrasquillo@bostonsight.org | |
| 首席研究员：Karen Carrasquillo，OD，博士 | |
赞助商和合作者
有形科学
波士顿的景点
调查人员
| 首席研究员： | Karen Carrasquillo，OD，博士 | 波士顿的景点 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 隐形眼镜拟合特征[时间范围：6个月] 顶部清除，边缘清除，巩膜着陆评估的变化 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估史蒂文斯·约翰逊综合症，Sjogren综合征和移植与宿主疾病患者有形提升的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对史蒂文斯·约翰逊综合症，Sjogren综合征以及移植与宿主疾病患者的有形增强补充系统的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定有形的增强系统是否充分补充了刚性隐形眼镜表面上的Hydra-Peg涂层。 Hydra-Peg是一种用于软且刚性隐形眼镜的涂层，主要由聚乙二醇基水凝胶组成，该水凝胶是共价结合到隐形眼镜表面的。 Hydra-Peg涂层旨在提高与隐形眼镜的润湿性和舒适性，目前已批准使用许多隐形眼镜。对于史蒂文斯·约翰逊综合征（SJS）（SS）或宿主疾病（GVHD）的患者，Hydra-Peg涂层的疗效降低会导致随着时间的流逝，对镜片的满意度显着下降。这是一项前瞻性研究，旨在评估有形增强（一种每月条件解决方案）的疗效，以补充SJS，GVHD和SS患者的刚性气体可渗透隐形眼镜上的Hydra-Peg涂层。该患者人群的结果将与干眼症患者进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 在发送到临床部位之前，赞助商将随机化测试和安慰剂治疗套件。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313725 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DOC-55 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 有形科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 有形科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 波士顿的景点 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 有形科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定有形的增强系统是否充分补充了刚性隐形眼镜表面上的Hydra-Peg涂层。
Hydra-Peg是一种用于软且刚性隐形眼镜的涂层，主要由聚乙二醇基水凝胶组成，该水凝胶是共价结合到隐形眼镜表面的。 Hydra-Peg涂层旨在提高与隐形眼镜的润湿性和舒适性，目前已批准使用许多隐形眼镜。对于史蒂文斯·约翰逊综合征（SJS）（SS）或宿主疾病（GVHD）的患者，Hydra-Peg涂层的疗效降低会导致随着时间的流逝，对镜片的满意度显着下降。这是一项前瞻性研究，旨在评估有形增强（一种每月条件解决方案）的疗效，以补充SJS，GVHD和SS患者的刚性气体可渗透隐形眼镜上的Hydra-Peg涂层。该患者人群的结果将与干眼症患者进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 史蒂文斯 - 约翰逊综合症移植与宿主疾病的眼睛综合症干眼症 | 设备：切实提升其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 在发送到临床部位之前，赞助商将随机化测试和安慰剂治疗套件。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对史蒂文斯·约翰逊综合症，Sjogren综合征以及移植与宿主疾病患者的有形增强补充系统的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：提升 在整个研究中，受试者每月都会在镜片上使用切实的增强处理。 | 设备：切实提升 患者将在其九头蛇治疗的隐形眼镜上每月进行每月切实的增强治疗。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在整个研究中，受试者将每月每月使用安慰剂治疗（盐水）。 | 其他：安慰剂 患者将对经过九头蛇治疗的隐形眼镜进行每月安慰剂（盐水）治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 隐形眼镜拟合特征[时间范围：6个月]顶部清除，边缘清除，巩膜着陆评估的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 隐形眼镜拟合特征[时间范围：6个月] 顶部清除，边缘清除，巩膜着陆评估的变化 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估史蒂文斯·约翰逊综合症，Sjogren综合征和移植与宿主疾病患者有形提升的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对史蒂文斯·约翰逊综合症，Sjogren综合征以及移植与宿主疾病患者的有形增强补充系统的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定有形的增强系统是否充分补充了刚性隐形眼镜表面上的Hydra-Peg涂层。 Hydra-Peg是一种用于软且刚性隐形眼镜的涂层，主要由聚乙二醇基水凝胶组成，该水凝胶是共价结合到隐形眼镜表面的。 Hydra-Peg涂层旨在提高与隐形眼镜的润湿性和舒适性，目前已批准使用许多隐形眼镜。对于史蒂文斯·约翰逊综合征（SJS）（SS）或宿主疾病（GVHD）的患者，Hydra-Peg涂层的疗效降低会导致随着时间的流逝，对镜片的满意度显着下降。这是一项前瞻性研究，旨在评估有形增强（一种每月条件解决方案）的疗效，以补充SJS，GVHD和SS患者的刚性气体可渗透隐形眼镜上的Hydra-Peg涂层。该患者人群的结果将与干眼症患者进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 在发送到临床部位之前，赞助商将随机化测试和安慰剂治疗套件。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313725 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DOC-55 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 有形科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 有形科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 波士顿的景点 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 有形科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||