| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫脑疾病中枢神经系统疾病神经系统疾病 | 行为:基于正念的治疗行为:无干预 | 不适用 |
癫痫是一种令人衰弱的疾病,其特征是癫痫发作的突然复发发作。精神病合并症在癫痫患者(PWE)中很常见,并且存在与自杀率,医疗保健成本,死亡率和生活质量降低相关。研究表明,与健康相关的生活质量差(HRQOL)与癫痫发作频率,药物副作用,心理障碍和心理社会困难有关。除了医疗疗法外,诸如基于正念的干预措施(MBI)之类的心理干预措施被证明可有效改善心理健康和癫痫发作。进行了最近的综述,以确定MBI对PWE的疗效。尽管有希望的结果表明心理困扰水平下降和生活质量的改善,但提取的发现是基于限制调查结果适用性的三篇文章。需要对PWE MBI的更多研究进行比较,以对其有益效果进行比较。因此,本研究旨在使用随机对照试验设计来检查MBI对PWE心理健康的影响。
这项研究试验招募了30名患有癫痫的参与者。参与者是从神经病学门诊治疗诊所招募的,而同意的患者则被随机分为干预措施或无干预组。所有参与者接受六次持续2.5小时的正念训练。评估是在三个时间点进行的(T0:干预之前,T1:干预后立即进行,T2:在6周的随访中)。评估抑郁症(BDI-II),焦虑症(BAI),生活质量(Qolie-31),正念(MAAS)和对生活满意度(SWL)的以下结果措施均在所有三个时间点上收集。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 10名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 基于正念的干预措施以促进癫痫患者的心理健康:一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:基于正念的治疗 正念训练计划包括正念冥想实践,自我训练,正念运动以及对基于正念的方法的呼吸/范式系统中对压力生理和认知意识的理解。参与者参加了5-10个人群,他们每周在患者通常的后续诊所举行2-3小时长时间会议六个星期。 | 行为:基于正念的治疗 基于随机分组,那些首先接受正念培训计划的人是干预组。参与者将在患者通常的随访诊所每周开会2-3小时长的会议,共六个星期。 |
| 主动比较器:不干预 对照组将参加他们在神经病学门诊诊所的常规后续访问。 | 行为:不干预 随机分为该组的参与者将继续在通常的神经病学门诊诊所接受通常的后续护理。 |
| 有资格学习的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 马来西亚 | |
| 马来亚大学 | |
| 马来西亚吉隆坡,59100 | |
| 首席研究员: | Lim Kheng Seang博士,MBBS,博士 | 马来亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于正念的干预措施以促进癫痫患者的心理健康 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于正念的干预措施以促进癫痫患者的心理健康:一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 基于正念的干预措施(MBI)对癫痫的功效尚未得到彻底研究。因此,本研究的目的是检查MBI使用随机试验设计对癫痫患者(PWE)的心理健康的影响。关键结果包括抑郁,焦虑和生活质量。我们的主要目标是评估基于正念的治疗对PWE中焦虑,抑郁,癫痫特异性QOL和生活满意度的影响,并应用可靠变化指数的概念。次要目标是评估结果是否与正念水平相关。研究结果可用于决定是否值得为PWE提供正念培训,作为应对和改善癫痫发作管理的替代疗法。 | ||||
| 详细说明 | 癫痫是一种令人衰弱的疾病,其特征是癫痫发作的突然复发发作。精神病合并症在癫痫患者(PWE)中很常见,并且存在与自杀率,医疗保健成本,死亡率和生活质量降低相关。研究表明,与健康相关的生活质量差(HRQOL)与癫痫发作频率,药物副作用,心理障碍和心理社会困难有关。除了医疗疗法外,诸如基于正念的干预措施(MBI)之类的心理干预措施被证明可有效改善心理健康和癫痫发作。进行了最近的综述,以确定MBI对PWE的疗效。尽管有希望的结果表明心理困扰水平下降和生活质量的改善,但提取的发现是基于限制调查结果适用性的三篇文章。需要对PWE MBI的更多研究进行比较,以对其有益效果进行比较。因此,本研究旨在使用随机对照试验设计来检查MBI对PWE心理健康的影响。 这项研究试验招募了30名患有癫痫的参与者。参与者是从神经病学门诊治疗诊所招募的,而同意的患者则被随机分为干预措施或无干预组。所有参与者接受六次持续2.5小时的正念训练。评估是在三个时间点进行的(T0:干预之前,T1:干预后立即进行,T2:在6周的随访中)。评估抑郁症(BDI-II),焦虑症(BAI),生活质量(Qolie-31),正念(MAAS)和对生活满意度(SWL)的以下结果措施均在所有三个时间点上收集。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313686 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20175295282 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马来亚大学Lim Kheng Seang博士教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫脑疾病中枢神经系统疾病神经系统疾病 | 行为:基于正念的治疗行为:无干预 | 不适用 |
癫痫是一种令人衰弱的疾病,其特征是癫痫发作的突然复发发作。精神病合并症在癫痫患者(PWE)中很常见,并且存在与自杀率,医疗保健成本,死亡率和生活质量降低相关。研究表明,与健康相关的生活质量差(HRQOL)与癫痫发作频率,药物副作用,心理障碍和心理社会困难有关。除了医疗疗法外,诸如基于正念的干预措施(MBI)之类的心理干预措施被证明可有效改善心理健康和癫痫发作。进行了最近的综述,以确定MBI对PWE的疗效。尽管有希望的结果表明心理困扰水平下降和生活质量的改善,但提取的发现是基于限制调查结果适用性的三篇文章。需要对PWE MBI的更多研究进行比较,以对其有益效果进行比较。因此,本研究旨在使用随机对照试验设计来检查MBI对PWE心理健康的影响。
这项研究试验招募了30名患有癫痫的参与者。参与者是从神经病学门诊治疗诊所招募的,而同意的患者则被随机分为干预措施或无干预组。所有参与者接受六次持续2.5小时的正念训练。评估是在三个时间点进行的(T0:干预之前,T1:干预后立即进行,T2:在6周的随访中)。评估抑郁症(BDI-II),焦虑症' target='_blank'>焦虑症(BAI),生活质量(Qolie-31),正念(MAAS)和对生活满意度(SWL)的以下结果措施均在所有三个时间点上收集。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 10名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 基于正念的干预措施以促进癫痫患者的心理健康:一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:基于正念的治疗 正念训练计划包括正念冥想实践,自我训练,正念运动以及对基于正念的方法的呼吸/范式系统中对压力生理和认知意识的理解。参与者参加了5-10个人群,他们每周在患者通常的后续诊所举行2-3小时长时间会议六个星期。 | 行为:基于正念的治疗 基于随机分组,那些首先接受正念培训计划的人是干预组。参与者将在患者通常的随访诊所每周开会2-3小时长的会议,共六个星期。 |
| 主动比较器:不干预 对照组将参加他们在神经病学门诊诊所的常规后续访问。 | 行为:不干预 随机分为该组的参与者将继续在通常的神经病学门诊诊所接受通常的后续护理。 |
| 有资格学习的年龄: | 16岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 马来西亚 | |
| 马来亚大学 | |
| 马来西亚吉隆坡,59100 | |
| 首席研究员: | Lim Kheng Seang博士,MBBS,博士 | 马来亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于正念的干预措施以促进癫痫患者的心理健康 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于正念的干预措施以促进癫痫患者的心理健康:一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 基于正念的干预措施(MBI)对癫痫的功效尚未得到彻底研究。因此,本研究的目的是检查MBI使用随机试验设计对癫痫患者(PWE)的心理健康的影响。关键结果包括抑郁,焦虑和生活质量。我们的主要目标是评估基于正念的治疗对PWE中焦虑,抑郁,癫痫特异性QOL和生活满意度的影响,并应用可靠变化指数的概念。次要目标是评估结果是否与正念水平相关。研究结果可用于决定是否值得为PWE提供正念培训,作为应对和改善癫痫发作管理的替代疗法。 | ||||
| 详细说明 | 癫痫是一种令人衰弱的疾病,其特征是癫痫发作的突然复发发作。精神病合并症在癫痫患者(PWE)中很常见,并且存在与自杀率,医疗保健成本,死亡率和生活质量降低相关。研究表明,与健康相关的生活质量差(HRQOL)与癫痫发作频率,药物副作用,心理障碍和心理社会困难有关。除了医疗疗法外,诸如基于正念的干预措施(MBI)之类的心理干预措施被证明可有效改善心理健康和癫痫发作。进行了最近的综述,以确定MBI对PWE的疗效。尽管有希望的结果表明心理困扰水平下降和生活质量的改善,但提取的发现是基于限制调查结果适用性的三篇文章。需要对PWE MBI的更多研究进行比较,以对其有益效果进行比较。因此,本研究旨在使用随机对照试验设计来检查MBI对PWE心理健康的影响。 这项研究试验招募了30名患有癫痫的参与者。参与者是从神经病学门诊治疗诊所招募的,而同意的患者则被随机分为干预措施或无干预组。所有参与者接受六次持续2.5小时的正念训练。评估是在三个时间点进行的(T0:干预之前,T1:干预后立即进行,T2:在6周的随访中)。评估抑郁症(BDI-II),焦虑症' target='_blank'>焦虑症(BAI),生活质量(Qolie-31),正念(MAAS)和对生活满意度(SWL)的以下结果措施均在所有三个时间点上收集。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313686 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20175295282 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马来亚大学Lim Kheng Seang博士教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||