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出境医 / 临床实验 / Anlotinib与PD-1/L1抑制剂联合使用，作为诱导化疗后胸腔放射疗法的顺序治疗，用于广泛的小细胞肺癌：一项单臂研究

Anlotinib与PD-1/L1抑制剂联合使用，作为诱导化疗后胸腔放射疗法的顺序治疗，用于广泛的小细胞肺癌：一项单臂研究

研究描述
简要摘要：
Anlotinib与PD-1/L1抑制剂联合使用，作为诱导化疗后胸腔放射疗法的顺序治疗，用于广泛的小细胞肺癌：一项单臂研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC Anlotinib PD-1/L1抑制剂药物：与PD-1/L1抑制剂结合使用牛lotinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 33名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Anlotinib与PD-1/L1抑制剂联合使用，作为诱导化疗后胸腔放射疗法的顺序治疗，用于广泛的小细胞肺癌：一项单臂研究
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2021年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：与PD-1/L1抑制剂结合使用牛lotinib药物：与PD-1/L1抑制剂结合使用牛lotinib

在胸部放疗（C2D1）结束时，启动了同时施用Androtinib盐酸胶囊和PD-1 / L1抑制剂。 l

Arotinib盐酸胶囊，12 mg，PO，QD，口服两周，一周，三周作为周期，在疾病进展的头14天完成。

Durvalumab注射，1500mg，IV，每三周一次，在疾病进展的第一天完成。

每三周一次，四翼型注射量为240mg，IV，在疾病进展之前完成。

Durvalumab / Trepril mab的选择是由研究人员酌情决定的。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 免费生存（PFS）[时间范围：1年]
    从治疗开始到观察疾病进展或死亡的时期


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：1年]
    由于任何原因，从随机分组到死亡的时间。最后的后续时间通常是作为死亡前访问前访问的受试者的死亡时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者自愿加入研究并签署了知情同意书。他们的遵守良好，并与后续行动合作；
  2. 18-75岁的患者；
  3. 通过组织病理学（根据退伍军人管理肺部研究组，Valg阶段）证实了广泛的小细胞肺癌，在4-6个周期（21天作为周期）的一线标准化学疗法铂与依托泊糖苷结合[完整缓解（完全缓解）之后，没有进展（21天。 CR），根据RECIST1.1标准]，部分缓解（PR）或稳定（SD）；
  4. 第一个TRT和最后一次化疗的结束之间的时间间隔应小于或等于6周。
  5. 预期寿命至少应为3个月；
  6. ECOG分数：0-1

排除标准：

  1. 小细胞肺癌患者患有其他病理类型的肿瘤物种；
  2. 小细胞肺癌骨转移中病理骨折的患者；
  3. 中枢神经系统转移的患者；
  4. 以前接受过胸部放疗的患者；
  5. 曾经使用过血管促性药物（例如贝伐单抗，舒尼替尼等）的患者，包括ennotinib和免疫抑制剂；
  6. 成像（CT或MRI）表明，肿瘤聚焦与大血管之间的距离小于或等于5 mm，或者有一个中枢肿瘤入侵局部大血管，或者有明显的无症状或坏死性肿瘤在肺部；
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		免费生存（PFS）[时间范围：1年]
从治疗开始到观察疾病进展或死亡的时期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		总生存（OS）[时间范围：1年]
由于任何原因，从随机分组到死亡的时间。最后的后续时间通常是作为死亡前访问前访问的受试者的死亡时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Anlotinib与PD-1/L1抑制剂联合使用，作为诱导化疗后胸腔放射疗法的顺序治疗，用于广泛的小细胞肺癌：一项单臂研究
官方标题ICMJE Anlotinib与PD-1/L1抑制剂联合使用，作为诱导化疗后胸腔放射疗法的顺序治疗，用于广泛的小细胞肺癌：一项单臂研究
简要摘要Anlotinib与PD-1/L1抑制剂联合使用，作为诱导化疗后胸腔放射疗法的顺序治疗，用于广泛的小细胞肺癌：一项单臂研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • NSCLC
  • Anlotinib
  • PD-1/L1抑制剂
干预ICMJE药物：与PD-1/L1抑制剂结合使用牛lotinib

在胸部放疗（C2D1）结束时，启动了同时施用Androtinib盐酸胶囊和PD-1 / L1抑制剂。 l

Arotinib盐酸胶囊，12 mg，PO，QD，口服两周，一周，三周作为周期，在疾病进展的头14天完成。

Durvalumab注射，1500mg，IV，每三周一次，在疾病进展的第一天完成。

每三周一次，四翼型注射量为240mg，IV，在疾病进展之前完成。

Durvalumab / Trepril mab的选择是由研究人员酌情决定的。

研究臂ICMJE实验：与PD-1/L1抑制剂结合使用牛lotinib
干预：药物：与PD-1/L1抑制剂结合使用的牛lotinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 33
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者自愿加入研究并签署了知情同意书。他们的遵守良好，并与后续行动合作；
  2. 18-75岁的患者；
  3. 通过组织病理学（根据退伍军人管理肺部研究组，Valg阶段）证实了广泛的小细胞肺癌，在4-6个周期（21天作为周期）的一线标准化学疗法铂与依托泊糖苷结合[完整缓解（完全缓解）之后，没有进展（21天。 CR），根据RECIST1.1标准]，部分缓解（PR）或稳定（SD）；
  4. 第一个TRT和最后一次化疗的结束之间的时间间隔应小于或等于6周。
  5. 预期寿命至少应为3个月；
  6. ECOG分数：0-1

排除标准：

  1. 小细胞肺癌患者患有其他病理类型的肿瘤物种；
  2. 小细胞肺癌骨转移中病理骨折的患者；
  3. 中枢神经系统转移的患者；
  4. 以前接受过胸部放疗的患者；
  5. 曾经使用过血管促性药物（例如贝伐单抗，舒尼替尼等）的患者，包括ennotinib和免疫抑制剂；
  6. 成像（CT或MRI）表明，肿瘤聚焦与大血管之间的距离小于或等于5 mm，或者有一个中枢肿瘤入侵局部大血管，或者有明显的无症状或坏死性肿瘤在肺部；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313660
其他研究ID编号ICMJE头像
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国武汉联合医院的小东
研究赞助商ICMJE小东
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国武汉联合医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Anlotinib与PD-1/L1抑制剂联合使用，作为诱导化疗后胸腔放射疗法的顺序治疗，用于广泛的小细胞肺癌：一项单臂研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC Anlotinib PD-1/L1抑制剂药物：与PD-1/L1抑制剂结合使用牛lotinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 33名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Anlotinib与PD-1/L1抑制剂联合使用，作为诱导化疗后胸腔放射疗法的顺序治疗，用于广泛的小细胞肺癌：一项单臂研究
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2021年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：与PD-1/L1抑制剂结合使用牛lotinib药物：与PD-1/L1抑制剂结合使用牛lotinib

在胸部放疗（C2D1）结束时，启动了同时施用Androtinib盐酸胶囊和PD-1 / L1抑制剂。 l

Arotinib盐酸胶囊，12 mg，PO，QD，口服两周，一周，三周作为周期，在疾病进展的头14天完成。

Durvalumab注射，1500mg，IV，每三周一次，在疾病进展的第一天完成。

每三周一次，四翼型注射量为240mg，IV，在疾病进展之前完成。

Durvalumab / Trepril mab的选择是由研究人员酌情决定的。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 免费生存（PFS）[时间范围：1年]
    从治疗开始到观察疾病进展或死亡的时期


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：1年]
    由于任何原因，从随机分组到死亡的时间。最后的后续时间通常是作为死亡前访问前访问的受试者的死亡时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者自愿加入研究并签署了知情同意书。他们的遵守良好，并与后续行动合作；
  2. 18-75岁的患者；
  3. 通过组织病理学（根据退伍军人管理肺部研究组，Valg阶段）证实了广泛的小细胞肺癌，在4-6个周期（21天作为周期）的一线标准化学疗法铂与依托泊糖苷结合[完整缓解（完全缓解）之后，没有进展（21天。 CR），根据RECIST1.1标准]，部分缓解（PR）或稳定（SD）；
  4. 第一个TRT和最后一次化疗的结束之间的时间间隔应小于或等于6周。
  5. 预期寿命至少应为3个月；
  6. ECOG分数：0-1

排除标准：

  1. 小细胞肺癌患者患有其他病理类型的肿瘤物种；
  2. 小细胞肺癌骨转移中病理骨折的患者；
  3. 中枢神经系统转移的患者；
  4. 以前接受过胸部放疗的患者；
  5. 曾经使用过血管促性药物（例如贝伐单抗，舒尼替尼等）的患者，包括ennotinib和免疫抑制剂；
  6. 成像（CT或MRI）表明，肿瘤聚焦与大血管之间的距离小于或等于5 mm，或者有一个中枢肿瘤入侵局部大血管，或者有明显的无症状或坏死性肿瘤在肺部；
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		免费生存（PFS）[时间范围：1年]
从治疗开始到观察疾病进展或死亡的时期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		总生存（OS）[时间范围：1年]
由于任何原因，从随机分组到死亡的时间。最后的后续时间通常是作为死亡前访问前访问的受试者的死亡时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Anlotinib与PD-1/L1抑制剂联合使用，作为诱导化疗后胸腔放射疗法的顺序治疗，用于广泛的小细胞肺癌：一项单臂研究
官方标题ICMJE Anlotinib与PD-1/L1抑制剂联合使用，作为诱导化疗后胸腔放射疗法的顺序治疗，用于广泛的小细胞肺癌：一项单臂研究
简要摘要Anlotinib与PD-1/L1抑制剂联合使用，作为诱导化疗后胸腔放射疗法的顺序治疗，用于广泛的小细胞肺癌：一项单臂研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • NSCLC
  • Anlotinib
  • PD-1/L1抑制剂
干预ICMJE药物：与PD-1/L1抑制剂结合使用牛lotinib

在胸部放疗（C2D1）结束时，启动了同时施用Androtinib盐酸胶囊和PD-1 / L1抑制剂。 l

Arotinib盐酸胶囊，12 mg，PO，QD，口服两周，一周，三周作为周期，在疾病进展的头14天完成。

Durvalumab注射，1500mg，IV，每三周一次，在疾病进展的第一天完成。

每三周一次，四翼型注射量为240mg，IV，在疾病进展之前完成。

Durvalumab / Trepril mab的选择是由研究人员酌情决定的。

研究臂ICMJE实验：与PD-1/L1抑制剂结合使用牛lotinib
干预：药物：与PD-1/L1抑制剂结合使用的牛lotinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 33
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者自愿加入研究并签署了知情同意书。他们的遵守良好，并与后续行动合作；
  2. 18-75岁的患者；
  3. 通过组织病理学（根据退伍军人管理肺部研究组，Valg阶段）证实了广泛的小细胞肺癌，在4-6个周期（21天作为周期）的一线标准化学疗法铂与依托泊糖苷结合[完整缓解（完全缓解）之后，没有进展（21天。 CR），根据RECIST1.1标准]，部分缓解（PR）或稳定（SD）；
  4. 第一个TRT和最后一次化疗的结束之间的时间间隔应小于或等于6周。
  5. 预期寿命至少应为3个月；
  6. ECOG分数：0-1

排除标准：

  1. 小细胞肺癌患者患有其他病理类型的肿瘤物种；
  2. 小细胞肺癌骨转移中病理骨折的患者；
  3. 中枢神经系统转移的患者；
  4. 以前接受过胸部放疗的患者；
  5. 曾经使用过血管促性药物（例如贝伐单抗，舒尼替尼等）的患者，包括ennotinib和免疫抑制剂；
  6. 成像（CT或MRI）表明，肿瘤聚焦与大血管之间的距离小于或等于5 mm，或者有一个中枢肿瘤入侵局部大血管，或者有明显的无症状或坏死性肿瘤在肺部；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313660
其他研究ID编号ICMJE头像
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国武汉联合医院的小东
研究赞助商ICMJE小东
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国武汉联合医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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