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出境医 / 临床实验 / 用鼻溶剂靶向细胞衰老以改善老年人的骨骼健康
用鼻溶剂靶向细胞衰老以改善老年人的骨骼健康
研究描述
简要摘要：
为了确定鼻溶剂是否减轻衰老细胞负担并减少骨吸收标记/增加老年妇女的骨形成标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：达沙替尼药物：槲皮素药物：fisetin | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 用鼻溶液剂靶向细胞衰老以改善老年人的骨骼健康：第2阶段，单中心，20周，开放标签，随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：dasatinib加槲皮素治疗goup 受试者将接受dasatinib（d; 100毫克两天）加槲皮素（Q;每天1000 mg每天总共三天，连续三天在间歇时间安排（每28天开始一次），无治疗期限之间，在给药方案之间进行无治疗时期，每次都重复一次在20周内28天，在整个干预措施中产生了五个总给药期 | 药物：达沙替尼 达沙替尼将以100毫克的片剂为白色至灰白色，双色，椭圆形，膜涂层 其他名称：sprycel 药物：槲皮素 槲皮素将作为槲皮素植物体（Sophora japonica浓缩液（叶） /磷脂酰胆碱复合物从葵花籽提供）250 mg |
| 实验：Fisetin治疗组 受试者将在间歇时间安排（每28天开始一次）中口服的受试者（f; 〜20 mg/kg/day连续三天）接受口头服用，而无治疗期限之间的无治疗期限，每28天重复一次，在20周内重复一次，导致在整个干预措施中五个总剂量期内 | 药物：fisetin Fisetin将以100毫克的胶囊提供口服的胶囊 |
| 没有干预：未经治疗的对照组 受试者不会接受任何干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- I型胶原蛋白的C末端端肽的变化百分比[CTX] [时间范围：基线，20周]I型胶原蛋白的C-末端端肽的血清骨转换标记变化百分比[CTX]
- I型胶原蛋白的氨基 - 末端前肽[P1NP] [时间范围：基线，20周]I型胶原蛋白的氨基末端前肽的血清骨转换标记变化百分比[P1NP]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有能力并愿意提供知情同意。
- 绝经后妇女
- 年龄≥70岁
排除标准：
- 血红蛋白A1C≥8.0％
- 异常筛查实验室（见下文）
- 存在重大肝或肾脏疾病
- 心力衰竭的存在
- 恶性（包括骨髓瘤）
- 吸收不良，包括胃旁路 /减少，克罗恩病
- 糖尿病和胰岛素，磺酰尿或SGLT2抑制剂的受试者。单独使用糖尿病或使用二甲双胍不是排除的基础。
- 甲状腺功能亢进
- 肢端肥大
- 库欣综合症
- 垂体主义
- 过去六个月内有骨折的受试者
接受任何影响骨骼更新的药物进行治疗，包括以下内容：
- 非肾皮质类固醇（在上一年的任何时间或> 10天> 3个月），抗惊厥治疗（在上一年内），
- 钙补充> 1200 mg/d（在前3个月内），
- 双膦酸盐（在过去3年中），
- denosumab，
- 雌激素（E）用选择性E受体调节剂或Teriparatide治疗（过去）
- β受体阻滞剂
- QTC> 450毫秒
- 无法同意
- 无法忍受口服药物
- EGFR <30 ml/min/1.73 m2
- 治疗剂量的抗凝剂的受试者（例如华法林，肝素，低分子量肝素，因子XA抑制剂等）
- 患有次动物症D的受试者D（25-羟基维生素D [25（OH）d] <20 ng/ml，其水平在两种8周治疗1000 IU/d的维生素D之后，其水平不会提高到20 ng/ml以上。如果发生这种情况，将转介给其主要提供者。
- 服用已知导致QTC延长的抗心律失常药物的受试者
- 在过去6个月内采用潜在的鼻溶剂的受试者：fisetin，槲皮素，叶黄素蛋白，达沙替尼，尖龙普明或纳维托克拉克斯
- 当前服用诱导细胞衰老的药物的受试者：烷基化剂，蒽环类药物，平原，其他化学疗法
- 接受H2拮抗剂的受试者
- 酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 没有PBTL P16INK4A mRNA表达水平> 95％的年轻女性对照组的受试者（图6中的虚线描绘了这种截止）
- 已知的过敏性或对达沙替尼，槲皮素或菲塞丁的过敏性或过敏
- 采用以下抗菌剂的受试者：氨基糖苷，硫代唑，氟康唑，鞘翅目，伏立康唑，伊曲康唑），大莫霉素（Clarithromycin，Erythromycin），抗病毒药（Nelfinavir，Infinavir，Infinavir，indinavir，sageinavir）
- Subjects taking the following other drugs if they cannot be held for at least 2 days before and during administration of Fisetin: digoxin, lithium, all statins, repaglidine, bosentan, gemfibrozil, olmesartan, enalapril, valsartan, methotrexate, corticosteroids, eluxadoline, eltrombopag, nitroglycerin, pioglitazone, glyburide, enzalutamide, ezetimibe, colchicine, imatinib, cyclosporine, tacolimus, sirolimus, carbamazepine, flecainide, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, theophylline, warfarin, heparin, full dose ASA, clopidogrel, celecoxib, desipramine, thioridazine, venlafaxine, tizanidine，atomoxetine，voriconazole，cititalopram，dizepam，Escitalopram，propranolol，clozapine，Cyclobenzaprine，Mexiletine，Mexiletine，Olanzapine，Olanzapine，Ondansetron，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole
- 服用对CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9或CYP2D6或CYP3A4的强抑制剂或诱导剂的底物或底物敏感的药物（例如，环孢素，环球肽，他克劳里木马斯或sirolimus）。如果从传染病的角度来看，绝对需要抗真菌，则只有在水平是治疗性的情况下才允许它们。
- 受试者服用CYP3A4强抑制剂
- 抗血小板药物的受试者（氯吡格[plavix];二吡啶胺 + asprin [aggrenox]; ticagrelor [brilinta]; prasugrel [effient]; ticlopidine [ticlid] [ticlid]或其他）无法减少或在研究期间减少或在研究期间进行疗法药物给药期。受试者可以在研究药物给药期之间继续以前的方案。
- 喹诺酮抗生素治疗的受试者在十天内进行治疗或预防感染的受试者。
- 受试者服用质子泵抑制剂，不愿意停止在研究药物给药期之前和期间停止治疗。
- 具有临床上液体保留率的受试者
- 具有心电图的心脏应变证据的受试者
- 患有肺动脉高压病史的受试者
- 具有异常全血计数的受试者（根据研究人员的判断，可以接受临床上微不足道的变化）
- 调查人员认为，任何条件的存在都将使受试者处于危险之中，或者排除该主题成功完成试验的所有方面。
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔米·沃尔克曼（RN） | 507-538-6023 | volkman.tammie@mayo.edu | |
| 联系人：Joshua Farr，博士 | farr.joshua@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
医学博士Sundeep Khosla
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sundeep Khosla | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用鼻溶剂靶向细胞衰老以改善老年人的骨骼健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用鼻溶液剂靶向细胞衰老以改善老年人的骨骼健康：第2阶段，单中心，20周，开放标签，随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定鼻溶剂是否减轻衰老细胞负担并减少骨吸收标记/增加老年妇女的骨形成标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313634 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-010546 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 梅奥诊所医学博士Sundeep Khosla | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Sundeep Khosla | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 用鼻溶液剂靶向细胞衰老以改善老年人的骨骼健康：第2阶段，单中心，20周，开放标签，随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：dasatinib加槲皮素治疗goup 受试者将接受dasatinib（d; 100毫克两天）加槲皮素（Q;每天1000 mg每天总共三天，连续三天在间歇时间安排（每28天开始一次），无治疗期限之间，在给药方案之间进行无治疗时期，每次都重复一次在20周内28天，在整个干预措施中产生了五个总给药期 | 药物：达沙替尼 其他名称：sprycel 药物：槲皮素 |
| 实验：Fisetin治疗组 受试者将在间歇时间安排（每28天开始一次）中口服的受试者（f; 〜20 mg/kg/day连续三天）接受口头服用，而无治疗期限之间的无治疗期限，每28天重复一次，在20周内重复一次，导致在整个干预措施中五个总剂量期内 | 药物：fisetin Fisetin将以100毫克的胶囊提供口服的胶囊 |
| 没有干预：未经治疗的对照组 受试者不会接受任何干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有能力并愿意提供知情同意。
- 绝经后妇女
- 年龄≥70岁
排除标准：
- 血红蛋白A1C≥8.0％
- 异常筛查实验室（见下文）
- 存在重大肝或肾脏疾病
- 心力衰竭的存在
- 恶性（包括骨髓瘤）
- 吸收不良，包括胃旁路 /减少，克罗恩病
- 糖尿病和胰岛素，磺酰尿或SGLT2抑制剂的受试者。单独使用糖尿病或使用二甲双胍不是排除的基础。
- 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
- 肢端肥大
- 库欣综合症
- 垂体主义
- 过去六个月内有骨折的受试者
接受任何影响骨骼更新的药物进行治疗，包括以下内容：
- 非肾皮质类固醇（在上一年的任何时间或> 10天> 3个月），抗惊厥治疗（在上一年内），
- 钙补充> 1200 mg/d（在前3个月内），
- 双膦酸盐（在过去3年中），
- denosumab，
- 雌激素（E）用选择性E受体调节剂或Teriparatide治疗（过去）
- β受体阻滞剂
- QTC> 450毫秒
- 无法同意
- 无法忍受口服药物
- EGFR <30 ml/min/1.73 m2
- 治疗剂量的抗凝剂的受试者（例如华法林，肝素，低分子量肝素，因子XA抑制剂等）
- 患有次动物症D的受试者D（25-羟基维生素D [25（OH）d] <20 ng/ml，其水平在两种8周治疗1000 IU/d的维生素D之后，其水平不会提高到20 ng/ml以上。如果发生这种情况，将转介给其主要提供者。
- 服用已知导致QTC延长的抗心律失常药物的受试者
- 在过去6个月内采用潜在的鼻溶剂的受试者：fisetin，槲皮素，叶黄素蛋白，达沙替尼，尖龙普明或纳维托克拉克斯
- 当前服用诱导细胞衰老的药物的受试者：烷基化剂，蒽环类药物，平原，其他化学疗法
- 接受H2拮抗剂的受试者
- 酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 没有PBTL P16INK4A mRNA表达水平> 95％的年轻女性对照组的受试者（图6中的虚线描绘了这种截止）
- 已知的过敏性或对达沙替尼，槲皮素或菲塞丁的过敏性或过敏
- 采用以下抗菌剂的受试者：氨基糖苷，硫代唑，氟康唑，鞘翅目，伏立康唑，伊曲康唑），大莫霉素（Clarithromycin，Erythromycin' target='_blank'>Erythromycin），抗病毒药（Nelfinavir，Infinavir，Infinavir，indinavir，sageinavir）
- Subjects taking the following other drugs if they cannot be held for at least 2 days before and during administration of Fisetin: digoxin, lithium, all statins, repaglidine, bosentan, gemfibrozil, olmesartan, enalapril, valsartan, methotrexate, corticosteroids, eluxadoline, eltrombopag, nitroglycerin, pioglitazone, glyburide, enzalutamide, ezetimibe, colchicine, imatinib, cyclosporine, tacolimus, sirolimus, carbamazepine, flecainide, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, theophylline, warfarin, heparin, full dose ASA, clopidogrel, celecoxib, desipramine, thioridazine, venlafaxine, tizanidine，atomoxetine，voriconazole，cititalopram，dizepam，Escitalopram，propranolol，clozapine，rine' target='_blank'>Cyclobenzaprine，letine' target='_blank'>Mexiletine，letine' target='_blank'>Mexiletine，Olanzapine，Olanzapine，Ondansetron，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole，Riluzole
- 服用对CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9或CYP2D6或CYP3A4的强抑制剂或诱导剂的底物或底物敏感的药物（例如，环孢素，环球肽，他克劳里木马斯或sirolimus）。如果从传染病的角度来看，绝对需要抗真菌，则只有在水平是治疗性的情况下才允许它们。
- 受试者服用CYP3A4强抑制剂
- 抗血小板药物的受试者（氯吡格[plavix];二吡啶胺 + asprin [aggrenox]; ticagrelor [brilinta]; prasugrel [effient]; ticlopidine [ticlid] [ticlid]或其他）无法减少或在研究期间减少或在研究期间进行疗法药物给药期。受试者可以在研究药物给药期之间继续以前的方案。
- 喹诺酮抗生素治疗的受试者在十天内进行治疗或预防感染的受试者。
- 受试者服用质子泵抑制剂，不愿意停止在研究药物给药期之前和期间停止治疗。
- 具有临床上液体保留率的受试者
- 具有心电图的心脏应变证据的受试者
- 患有肺动脉高压病史的受试者
- 具有异常全血计数的受试者（根据研究人员的判断，可以接受临床上微不足道的变化）
- 调查人员认为，任何条件的存在都将使受试者处于危险之中，或者排除该主题成功完成试验的所有方面。
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔米·沃尔克曼（RN） | 507-538-6023 | volkman.tammie@mayo.edu | |
| 联系人：Joshua Farr，博士 | farr.joshua@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
医学博士Sundeep Khosla
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sundeep Khosla | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用鼻溶剂靶向细胞衰老以改善老年人的骨骼健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用鼻溶液剂靶向细胞衰老以改善老年人的骨骼健康：第2阶段，单中心，20周，开放标签，随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定鼻溶剂是否减轻衰老细胞负担并减少骨吸收标记/增加老年妇女的骨形成标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313634 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-010546 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 梅奥诊所医学博士Sundeep Khosla | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Sundeep Khosla | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
