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出境医 / 临床实验 / 一项研究，评估Glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂联合使用的安全性和有效性在具有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和高级大B细胞淋巴瘤的参与者中

一项研究，评估Glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂联合使用的安全性和有效性在具有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和高级大B细胞淋巴瘤的参与者中

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂（Glofit-Gemox或Mosun-Gemox）结合使用的安全性和功效高级B细胞淋巴瘤（HGBCL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞淋巴瘤药物：Glofitamab药物：吉西他滨药物：奥沙利铂药物：Mosunetuzumab药物：Obinutuzumab药物：Tocilizumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： IB期，开放标签，多中心研究，评估了glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨加吉西他滨和奥沙利铂联合的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年6月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月4日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A：Glofit-Gemox
参与者将在21天的周期中最多收到8个周期的Glofit-Gemox（Glofitamab和Gemcitabine和Oxaliptin结合使用），然后最多4个循环Glofitamab单一疗法。在首次剂量的Glofitamab之前，将服用一剂obinutuzumab。
药物：Glofitamab
参与者将与吉西他滨和奥沙利铂联合使用静脉内（IV）glofitamab，最多可用于8个周期，然后最多4个glofitamab单疗法。
其他名称：RO7082859

药物：吉西他滨
参与者将在奥沙利铂给药之前接受静脉注射吉西他滨，最多8个周期。

药物：奥沙利铂
吉西他滨给药后，参与者将接受多达8个周期后的静脉输液蛋白。

药物：obinutuzumab
参与者将在首次施用Glofitamab之前7天接受一剂iv obinutuzumab。
其他名称：RO5072759

药物：Tocilizumab
参与者将根据需要接受静脉毒死，以治疗细胞因子释放综合征（CRS）。
其他名称：RO4877533

实验：手臂B：Mosun-Gemox
参与者将在21天的周期中获得多达8个周期的Mosun-Gemox（Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂联合使用）。
药物：吉西他滨
参与者将在奥沙利铂给药之前接受静脉注射吉西他滨，最多8个周期。

药物：奥沙利铂
吉西他滨给药后，参与者将接受多达8个周期后的静脉输液蛋白。

药物：mosunetuzumab
参与者将与吉西他滨和奥沙利铂联合使用静脉注射摩unetuzumab，最多8个周期。
其他名称：RO7030816

药物：Tocilizumab
参与者将根据需要接受静脉毒死，以治疗细胞因子释放综合征（CRS）。
其他名称：RO4877533

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：长达17个月]

次要结果度量 ：
  1. 通过剂量中断，降低剂量，剂量强度和因AES造成的治疗量来衡量的研究治疗的耐受性[时间范围：长达17个月]
  2. 根据2014年Lugano响应标准[时间范围：长达17个月]，根据研究人员确定的基于PET/CT的完全响应（CR）
  3. 根据2014年Lugano响应标准[时间范围：最多17个月]，根据研究人员确定的具有最佳部分响应（PR）或CR的最佳总体响应的参与者的比例，其客观响应率（ORR）[最多17个月]
  4. CD20-CD3双特异性抗体的最小血清浓度（CMIN）[时间范围：以基线从基线到17个月的预定时间间隔]
  5. CD20-CD3双特异性抗体的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：从基线到17个月的预定义间隔]
  6. CD20-CD3双特异性抗体的浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：以基线从基线到17个月的预定时间间隔]
  7. 抗药物抗体的参与者比例（ADA）与Glofitamab的参与者[时间范围：基线长达17个月]
  8. 与ADA的参与者到Mosunetuzumab的比例[时间范围：基线长达17个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0,1或2
  • 组织学确认的B细胞淋巴瘤，包括2016年世界卫生组织（WHO）淋巴肿瘤分类的以下诊断之一：DLBCL，未指定（NOS）； HGBCL与MYC和BCL2和/或BCl6重排； HGBCL，nos
  • R/R疾病，定义为如下：复发：在最后一道治疗完成后持续>/= 6个月后复发的疾病；难治性：在治疗期间进展或在6个月（<6个月）内进展的疾病
  • 至少一条先前的全身疗法
  • 在正电子发射断层扫描（PET/CT）扫描中测量的至少一个双重测量的可测量的淋巴结病变或一个双维的可测量可测量的外卵外病变
  • 足够的血液学功能
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性恋人的性交）或使用避孕方法，并同意避免捐赠鸡蛋，如下：妇女必须保持戒酒或使用避孕方法，每年失败率<1％在治疗期间，在最后剂量的吉西他滨（Gemcitabine）最终剂量后的6个月后，在最后剂量后9个月，在最后剂量的奥沙利普蛋白（Mosunetuzumab）最终剂量后3个月，最终剂量后3个月，在治疗期间和至少18个月tocilizumab的最终剂量后2个月。妇女必须避免在同一时期
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性恋爱）或使用避孕方法，并同意避免捐赠精子的同意，如下所示：与生育潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣，男性必须保持戒烟或使用避孕套和避孕套和一种额外的避孕方法，在治疗期间，glofitamab最终剂量后至少2个月，在最终剂量的mosunetuzumab后2个月，在治疗期间的失败率为每年<1％，至少在2个月内，最终剂量是在最后剂量的最后剂量之后的2个月。 tocilizumab（如果适用），最终剂量的Obinutuzumab后3个月，以及奥沙利帕素或吉西他滨最终剂量后6个月，以避免暴露胚胎。男人必须在同一时期避免捐赠精子。

排除标准

  • 参与者仅失败了一项先前的治疗，是干细胞移植的候选者
  • 对人性化或鼠单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）或已知的敏感性或对鼠类产物的敏感性或过敏的严重过敏或过敏反应病史
  • obinutuzumab，吉西他滨，奥沙利铂或Tocilizumab的禁忌症
  • 用靶向CD20和CD3的双特异性抗体（包括Glofitamab和Mosunetuzumab）的事先治疗
  • 等级> 1个周围神经病
  • 放疗，化学疗法，免疫疗法，免疫抑制治疗或任何研究剂的治疗，以在首次研究治疗前2周内治疗癌症
  • 用单克隆抗体治疗，目的是在第一次研究之前的4周内治疗癌症
  • 募集或中枢神经系统淋巴瘤疾病时的原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
  • 中枢神经系统疾病的当前或病史，例如中风，癫痫，CNS血管炎或神经退行性疾病
  • 其他恶性肿瘤的病史可能会影响符合结果的协议或解释
  • 有明显的，不受控制的伴随性疾病的证据，可能影响符合结果的方案或解释，包括重大心血管疾病（例如纽约心脏协会III类或IV级心脏病，心肌梗死，在过去6个月内，不稳定的心律失常或不稳定的心肌梗死心绞痛）或明显的肺部疾病（包括阻塞性肺部疾病和支气管痉挛史）
  • 研究入学率或任何主要的感染事件（研究人员评估）在首次研究治疗治疗之前的4周内，已知的活性细菌，病毒，真菌，真菌，真菌，寄生虫，寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）
  • 疑似或潜在的结核病
  • 慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染的阳性测试结果
  • 丙型肝炎病毒（HCV）抗体的阳性测试结果
  • 已知的HIV阳性状态
  • 已知或怀疑的慢性活性爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染
  • 已知或怀疑的淋巴淋巴虫组织细胞增多症（HLH）的史
  • 进行性多灶性白血病病史
  • 先前抗癌疗法的不良事件尚未解决1级或更高（脱发和厌食）
  • 在第一个研究治疗管理局之前的4周内，在研究期间需要进行活疫苗，在研究期间需要进行这种活疫苗
  • 先前的固体器官移植
  • 先前的同种干细胞移植
  • 需要治疗的主动自身免疫性疾病
  • 先前用全身性免疫抑制药物（包括但不限于环磷酰胺，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，甲乙酰胺和抗肿瘤坏死因子剂）在第一次剂量研究治疗之前的4周内
  • 皮质类固醇治疗在第一次剂量研究治疗前2周内，但研究方案定义的例外
  • 除诊断以外
  • 肝病的临床意义史，包括肝硬化
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚，新南威尔士州
威尔士亲王医院；血液学
兰德威克，新南威尔士州，澳大利亚，2031年
澳大利亚，维多利亚
莫纳什健康莫纳什医疗中心
克莱顿，维多利亚州，澳大利亚，3168
圣文森特医院墨尔本
菲茨罗伊，澳大利亚维多利亚州，3065
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月4日
估计的初级完成日期2021年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）		发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：长达17个月]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月17日）		发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多12个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • 通过剂量中断，降低剂量，剂量强度和因AES造成的治疗量来衡量的研究治疗的耐受性[时间范围：长达17个月]
  • 根据2014年Lugano响应标准[时间范围：长达17个月]，根据研究人员确定的基于PET/CT的完全响应（CR）
  • 根据2014年Lugano响应标准[时间范围：最多17个月]，根据研究人员确定的具有最佳部分响应（PR）或CR的最佳总体响应的参与者的比例，其客观响应率（ORR）[最多17个月]
  • CD20-CD3双特异性抗体的最小血清浓度（CMIN）[时间范围：以基线从基线到17个月的预定时间间隔]
  • CD20-CD3双特异性抗体的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：从基线到17个月的预定义间隔]
  • CD20-CD3双特异性抗体的浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：以基线从基线到17个月的预定时间间隔]
  • 抗药物抗体的参与者比例（ADA）与Glofitamab的参与者[时间范围：基线长达17个月]
  • 与ADA的参与者到Mosunetuzumab的比例[时间范围：基线长达17个月]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月17日）
  • 通过剂量中断，降低剂量，剂量强度和因AES导致的治疗中断（时间范围：最多12个月）来衡量的研究治疗的耐受性
  • 根据2014年Lugano响应标准[时间范围：最多12个月]根据研究人员确定的基于PET/CT的完全响应（CR）
  • 根据2014年Lugano响应标准[时间范围：最多12个月]，根据研究人员确定的具有最佳部分响应（PR）或CR的最佳总体响应的参与者的比例，其客观响应率（ORR）[最多12个月]
  • CD20-CD3双特异性抗体的最小血清浓度（CMIN）[时间框架：以基线的预定间隔至12个月]
  • CD20-CD3双特异性抗体的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：从基线到12个月的预定时间间隔]
  • CD20-CD3双特异性抗体的浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：以基线从基线到12个月的预定时间间隔]
  • 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例的CD20-CD3-BISXIC抗体[时间范围：基线长达12个月]
  • 与ADA的参与者到Mosunetuzumab的比例[时间范围：基线长达12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，评估Glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂联合使用的安全性和有效性在具有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和高级大B细胞淋巴瘤的参与者中
官方标题ICMJE IB期，开放标签，多中心研究，评估了glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨加吉西他滨和奥沙利铂联合的安全性和功效
简要摘要这项研究旨在评估Glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂（Glofit-Gemox或Mosun-Gemox）结合使用的安全性和功效高级B细胞淋巴瘤（HGBCL）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE B细胞淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：Glofitamab
    参与者将与吉西他滨和奥沙利铂联合使用静脉内（IV）glofitamab，最多可用于8个周期，然后最多4个glofitamab单疗法。
    其他名称：RO7082859
  • 药物：吉西他滨
    参与者将在奥沙利铂给药之前接受静脉注射吉西他滨，最多8个周期。
  • 药物：奥沙利铂
    吉西他滨给药后，参与者将接受多达8个周期后的静脉输液蛋白。
  • 药物：mosunetuzumab
    参与者将与吉西他滨和奥沙利铂联合使用静脉注射摩unetuzumab，最多8个周期。
    其他名称：RO7030816
  • 药物：obinutuzumab
    参与者将在首次施用Glofitamab之前7天接受一剂iv obinutuzumab。
    其他名称：RO5072759
  • 药物：Tocilizumab
    参与者将根据需要接受静脉毒死，以治疗细胞因子释放综合征（CRS）。
    其他名称：RO4877533
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A：Glofit-Gemox
    参与者将在21天的周期中最多收到8个周期的Glofit-Gemox（Glofitamab和Gemcitabine和Oxaliptin结合使用），然后最多4个循环Glofitamab单一疗法。在首次剂量的Glofitamab之前，将服用一剂obinutuzumab。
    干预措施：
    • 药物：Glofitamab
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：奥沙利铂
    • 药物：obinutuzumab
    • 药物：Tocilizumab
  • 实验：手臂B：Mosun-Gemox
    参与者将在21天的周期中获得多达8个周期的Mosun-Gemox（Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂联合使用）。
    干预措施：
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：奥沙利铂
    • 药物：mosunetuzumab
    • 药物：Tocilizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月17日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月4日
估计的初级完成日期2021年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0,1或2
  • 组织学确认的B细胞淋巴瘤，包括2016年世界卫生组织（WHO）淋巴肿瘤分类的以下诊断之一：DLBCL，未指定（NOS）； HGBCL与MYC和BCL2和/或BCl6重排； HGBCL，nos
  • R/R疾病，定义为如下：复发：在最后一道治疗完成后持续>/= 6个月后复发的疾病；难治性：在治疗期间进展或在6个月（<6个月）内进展的疾病
  • 至少一条先前的全身疗法
  • 在正电子发射断层扫描（PET/CT）扫描中测量的至少一个双重测量的可测量的淋巴结病变或一个双维的可测量可测量的外卵外病变
  • 足够的血液学功能
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性恋人的性交）或使用避孕方法，并同意避免捐赠鸡蛋，如下：妇女必须保持戒酒或使用避孕方法，每年失败率<1％在治疗期间，在最后剂量的吉西他滨（Gemcitabine）最终剂量后的6个月后，在最后剂量后9个月，在最后剂量的奥沙利普蛋白（Mosunetuzumab）最终剂量后3个月，最终剂量后3个月，在治疗期间和至少18个月tocilizumab的最终剂量后2个月。妇女必须避免在同一时期
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性恋爱）或使用避孕方法，并同意避免捐赠精子的同意，如下所示：与生育潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣，男性必须保持戒烟或使用避孕套和避孕套和一种额外的避孕方法，在治疗期间，glofitamab最终剂量后至少2个月，在最终剂量的mosunetuzumab后2个月，在治疗期间的失败率为每年<1％，至少在2个月内，最终剂量是在最后剂量的最后剂量之后的2个月。 tocilizumab（如果适用），最终剂量的Obinutuzumab后3个月，以及奥沙利帕素或吉西他滨最终剂量后6个月，以避免暴露胚胎。男人必须在同一时期避免捐赠精子。

排除标准

  • 参与者仅失败了一项先前的治疗，是干细胞移植的候选者
  • 对人性化或鼠单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）或已知的敏感性或对鼠类产物的敏感性或过敏的严重过敏或过敏反应病史
  • obinutuzumab，吉西他滨，奥沙利铂或Tocilizumab的禁忌症
  • 用靶向CD20和CD3的双特异性抗体（包括Glofitamab和Mosunetuzumab）的事先治疗
  • 等级> 1个周围神经病
  • 放疗，化学疗法，免疫疗法，免疫抑制治疗或任何研究剂的治疗，以在首次研究治疗前2周内治疗癌症
  • 用单克隆抗体治疗，目的是在第一次研究之前的4周内治疗癌症
  • 募集或中枢神经系统淋巴瘤疾病时的原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
  • 中枢神经系统疾病的当前或病史，例如中风，癫痫，CNS血管炎或神经退行性疾病
  • 其他恶性肿瘤的病史可能会影响符合结果的协议或解释
  • 有明显的，不受控制的伴随性疾病的证据，可能影响符合结果的方案或解释，包括重大心血管疾病（例如纽约心脏协会III类或IV级心脏病，心肌梗死，在过去6个月内，不稳定的心律失常或不稳定的心肌梗死心绞痛）或明显的肺部疾病（包括阻塞性肺部疾病和支气管痉挛史）
  • 研究入学率或任何主要的感染事件（研究人员评估）在首次研究治疗治疗之前的4周内，已知的活性细菌，病毒，真菌，真菌，真菌，寄生虫，寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）
  • 疑似或潜在的结核病
  • 慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染的阳性测试结果
  • 丙型肝炎病毒（HCV）抗体的阳性测试结果
  • 已知的HIV阳性状态
  • 已知或怀疑的慢性活性爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染
  • 已知或怀疑的淋巴淋巴虫组织细胞增多症（HLH）的史
  • 进行性多灶性白血病病史
  • 先前抗癌疗法的不良事件尚未解决1级或更高（脱发和厌食）
  • 在第一个研究治疗管理局之前的4周内，在研究期间需要进行活疫苗，在研究期间需要进行这种活疫苗
  • 先前的固体器官移植
  • 先前的同种干细胞移植
  • 需要治疗的主动自身免疫性疾病
  • 先前用全身性免疫抑制药物（包括但不限于环磷酰胺，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，甲乙酰胺和抗肿瘤坏死因子剂）在第一次剂量研究治疗之前的4周内
  • 皮质类固醇治疗在第一次剂量研究治疗前2周内，但研究方案定义的例外
  • 除诊断以外
  • 肝病的临床意义史，包括肝硬化
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313608
其他研究ID编号ICMJE GO41943
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂（Glofit-Gemox或Mosun-Gemox）结合使用的安全性和功效高级B细胞淋巴瘤（HGBCL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞淋巴瘤药物：Glofitamab药物：吉西他滨药物：奥沙利铂药物：Mosunetuzumab药物：Obinutuzumab药物：Tocilizumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： IB期，开放标签，多中心研究，评估了glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨加吉西他滨和奥沙利铂联合的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年6月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月4日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A：Glofit-Gemox
参与者将在21天的周期中最多收到8个周期的Glofit-Gemox（Glofitamab和Gemcitabine和Oxaliptin结合使用），然后最多4个循环Glofitamab单一疗法。在首次剂量的Glofitamab之前，将服用一剂obinutuzumab。
药物：Glofitamab
参与者将与吉西他滨和奥沙利铂联合使用静脉内（IV）glofitamab，最多可用于8个周期，然后最多4个glofitamab单疗法。
其他名称：RO7082859

药物：吉西他滨
参与者将在奥沙利铂给药之前接受静脉注射吉西他滨，最多8个周期。

药物：奥沙利铂
吉西他滨给药后，参与者将接受多达8个周期后的静脉输液蛋白。

药物：obinutuzumab
参与者将在首次施用Glofitamab之前7天接受一剂iv obinutuzumab。
其他名称：RO5072759

药物：Tocilizumab
参与者将根据需要接受静脉毒死，以治疗细胞因子释放综合征（CRS）。
其他名称：RO4877533

实验：手臂B：Mosun-Gemox
参与者将在21天的周期中获得多达8个周期的Mosun-Gemox（Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂联合使用）。
药物：吉西他滨
参与者将在奥沙利铂给药之前接受静脉注射吉西他滨，最多8个周期。

药物：奥沙利铂
吉西他滨给药后，参与者将接受多达8个周期后的静脉输液蛋白。

药物：mosunetuzumab
参与者将与吉西他滨和奥沙利铂联合使用静脉注射摩unetuzumab，最多8个周期。
其他名称：RO7030816

药物：Tocilizumab
参与者将根据需要接受静脉毒死，以治疗细胞因子释放综合征（CRS）。
其他名称：RO4877533

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：长达17个月]

次要结果度量 ：
  1. 通过剂量中断，降低剂量，剂量强度和因AES造成的治疗量来衡量的研究治疗的耐受性[时间范围：长达17个月]
  2. 根据2014年Lugano响应标准[时间范围：长达17个月]，根据研究人员确定的基于PET/CT的完全响应（CR）
  3. 根据2014年Lugano响应标准[时间范围：最多17个月]，根据研究人员确定的具有最佳部分响应（PR）或CR的最佳总体响应的参与者的比例，其客观响应率（ORR）[最多17个月]
  4. CD20-CD3双特异性抗体的最小血清浓度（CMIN）[时间范围：以基线从基线到17个月的预定时间间隔]
  5. CD20-CD3双特异性抗体的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：从基线到17个月的预定义间隔]
  6. CD20-CD3双特异性抗体的浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：以基线从基线到17个月的预定时间间隔]
  7. 抗药物抗体的参与者比例（ADA）与Glofitamab的参与者[时间范围：基线长达17个月]
  8. 与ADA的参与者到Mosunetuzumab的比例[时间范围：基线长达17个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0,1或2
  • 组织学确认的B细胞淋巴瘤，包括2016年世界卫生组织（WHO）淋巴肿瘤分类的以下诊断之一：DLBCL，未指定（NOS）； HGBCL与MYC和BCL2和/或BCl6重排； HGBCL，nos
  • R/R疾病，定义为如下：复发：在最后一道治疗完成后持续>/= 6个月后复发的疾病；难治性：在治疗期间进展或在6个月（<6个月）内进展的疾病
  • 至少一条先前的全身疗法
  • 在正电子发射断层扫描（PET/CT）扫描中测量的至少一个双重测量的可测量的淋巴结病变或一个双维的可测量可测量的外卵外病变
  • 足够的血液学功能
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性恋人的性交）或使用避孕方法，并同意避免捐赠鸡蛋，如下：妇女必须保持戒酒或使用避孕方法，每年失败率<1％在治疗期间，在最后剂量的吉西他滨（Gemcitabine）最终剂量后的6个月后，在最后剂量后9个月，在最后剂量的奥沙利普蛋白（Mosunetuzumab）最终剂量后3个月，最终剂量后3个月，在治疗期间和至少18个月tocilizumab的最终剂量后2个月。妇女必须避免在同一时期
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性恋爱）或使用避孕方法，并同意避免捐赠精子的同意，如下所示：与生育潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣，男性必须保持戒烟或使用避孕套和避孕套和一种额外的避孕方法，在治疗期间，glofitamab最终剂量后至少2个月，在最终剂量的mosunetuzumab后2个月，在治疗期间的失败率为每年<1％，至少在2个月内，最终剂量是在最后剂量的最后剂量之后的2个月。 tocilizumab（如果适用），最终剂量的Obinutuzumab后3个月，以及奥沙利帕素或吉西他滨最终剂量后6个月，以避免暴露胚胎。男人必须在同一时期避免捐赠精子。

排除标准

  • 参与者仅失败了一项先前的治疗，是干细胞移植的候选者
  • 对人性化或鼠单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）或已知的敏感性或对鼠类产物的敏感性或过敏的严重过敏或过敏反应病史
  • obinutuzumab，吉西他滨，奥沙利铂或Tocilizumab的禁忌症
  • 用靶向CD20和CD3的双特异性抗体（包括Glofitamab和Mosunetuzumab）的事先治疗
  • 等级> 1个周围神经病
  • 放疗，化学疗法，免疫疗法，免疫抑制治疗或任何研究剂的治疗，以在首次研究治疗前2周内治疗癌症
  • 用单克隆抗体治疗，目的是在第一次研究之前的4周内治疗癌症
  • 募集或中枢神经系统淋巴瘤疾病时的原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
  • 中枢神经系统疾病的当前或病史，例如中风，癫痫，CNS血管炎或神经退行性疾病
  • 其他恶性肿瘤的病史可能会影响符合结果的协议或解释
  • 有明显的，不受控制的伴随性疾病的证据，可能影响符合结果的方案或解释，包括重大心血管疾病（例如纽约心脏协会III类或IV级心脏病，心肌梗死，在过去6个月内，不稳定的心律失常或不稳定的心肌梗死心绞痛）或明显的肺部疾病（包括阻塞性肺部疾病和支气管痉挛史）
  • 研究入学率或任何主要的感染事件（研究人员评估）在首次研究治疗治疗之前的4周内，已知的活性细菌，病毒，真菌，真菌，真菌，寄生虫，寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）
  • 疑似或潜在的结核病
  • 慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染的阳性测试结果
  • 丙型肝炎病毒（HCV）抗体的阳性测试结果
  • 已知的HIV阳性状态
  • 已知或怀疑的慢性活性爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染
  • 已知或怀疑的淋巴淋巴虫组织细胞增多症（HLH）的史
  • 进行性多灶性白血病病史
  • 先前抗癌疗法的不良事件尚未解决1级或更高（脱发和厌食）
  • 在第一个研究治疗管理局之前的4周内，在研究期间需要进行活疫苗，在研究期间需要进行这种活疫苗
  • 先前的固体器官移植
  • 先前的同种干细胞移植
  • 需要治疗的主动自身免疫性疾病
  • 先前用全身性免疫抑制药物（包括但不限于环磷酰胺，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，甲乙酰胺和抗肿瘤坏死因子剂）在第一次剂量研究治疗之前的4周内
  • 皮质类固醇治疗在第一次剂量研究治疗前2周内，但研究方案定义的例外
  • 除诊断以外
  • 肝病的临床意义史，包括肝硬化
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚，新南威尔士州
威尔士亲王医院；血液学
兰德威克，新南威尔士州，澳大利亚，2031年
澳大利亚，维多利亚
莫纳什健康莫纳什医疗中心
克莱顿，维多利亚州，澳大利亚，3168
圣文森特医院墨尔本
菲茨罗伊，澳大利亚维多利亚州，3065
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月4日
估计的初级完成日期2021年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）		发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：长达17个月]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月17日）		发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多12个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • 通过剂量中断，降低剂量，剂量强度和因AES造成的治疗量来衡量的研究治疗的耐受性[时间范围：长达17个月]
  • 根据2014年Lugano响应标准[时间范围：长达17个月]，根据研究人员确定的基于PET/CT的完全响应（CR）
  • 根据2014年Lugano响应标准[时间范围：最多17个月]，根据研究人员确定的具有最佳部分响应（PR）或CR的最佳总体响应的参与者的比例，其客观响应率（ORR）[最多17个月]
  • CD20-CD3双特异性抗体的最小血清浓度（CMIN）[时间范围：以基线从基线到17个月的预定时间间隔]
  • CD20-CD3双特异性抗体的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：从基线到17个月的预定义间隔]
  • CD20-CD3双特异性抗体的浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：以基线从基线到17个月的预定时间间隔]
  • 抗药物抗体的参与者比例（ADA）与Glofitamab的参与者[时间范围：基线长达17个月]
  • 与ADA的参与者到Mosunetuzumab的比例[时间范围：基线长达17个月]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月17日）
  • 通过剂量中断，降低剂量，剂量强度和因AES导致的治疗中断（时间范围：最多12个月）来衡量的研究治疗的耐受性
  • 根据2014年Lugano响应标准[时间范围：最多12个月]根据研究人员确定的基于PET/CT的完全响应（CR）
  • 根据2014年Lugano响应标准[时间范围：最多12个月]，根据研究人员确定的具有最佳部分响应（PR）或CR的最佳总体响应的参与者的比例，其客观响应率（ORR）[最多12个月]
  • CD20-CD3双特异性抗体的最小血清浓度（CMIN）[时间框架：以基线的预定间隔至12个月]
  • CD20-CD3双特异性抗体的最大血清浓度（CMAX）[时间框架：从基线到12个月的预定时间间隔]
  • CD20-CD3双特异性抗体的浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：以基线从基线到12个月的预定时间间隔]
  • 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例的CD20-CD3-BISXIC抗体[时间范围：基线长达12个月]
  • 与ADA的参与者到Mosunetuzumab的比例[时间范围：基线长达12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，评估Glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂联合使用的安全性和有效性在具有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和高级大B细胞淋巴瘤的参与者中
官方标题ICMJE IB期，开放标签，多中心研究，评估了glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨加吉西他滨和奥沙利铂联合的安全性和功效
简要摘要这项研究旨在评估Glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂（Glofit-Gemox或Mosun-Gemox）结合使用的安全性和功效高级B细胞淋巴瘤（HGBCL）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE B细胞淋巴瘤
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A：Glofit-Gemox
    参与者将在21天的周期中最多收到8个周期的Glofit-Gemox（Glofitamab和Gemcitabine和Oxaliptin结合使用），然后最多4个循环Glofitamab单一疗法。在首次剂量的Glofitamab之前，将服用一剂obinutuzumab。
    干预措施：
  • 实验：手臂B：Mosun-Gemox
    参与者将在21天的周期中获得多达8个周期的Mosun-Gemox（Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂联合使用）。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月17日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月4日
估计的初级完成日期2021年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0,1或2
  • 组织学确认的B细胞淋巴瘤，包括2016年世界卫生组织（WHO）淋巴肿瘤分类的以下诊断之一：DLBCL，未指定（NOS）； HGBCL与MYC和BCL2和/或BCl6重排； HGBCL，nos
  • R/R疾病，定义为如下：复发：在最后一道治疗完成后持续>/= 6个月后复发的疾病；难治性：在治疗期间进展或在6个月（<6个月）内进展的疾病
  • 至少一条先前的全身疗法
  • 在正电子发射断层扫描（PET/CT）扫描中测量的至少一个双重测量的可测量的淋巴结病变或一个双维的可测量可测量的外卵外病变
  • 足够的血液学功能
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性恋人的性交）或使用避孕方法，并同意避免捐赠鸡蛋，如下：妇女必须保持戒酒或使用避孕方法，每年失败率<1％在治疗期间，在最后剂量的吉西他滨（Gemcitabine）最终剂量后的6个月后，在最后剂量后9个月，在最后剂量的奥沙利普蛋白（Mosunetuzumab）最终剂量后3个月，最终剂量后3个月，在治疗期间和至少18个月tocilizumab的最终剂量后2个月。妇女必须避免在同一时期
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性恋爱）或使用避孕方法，并同意避免捐赠精子的同意，如下所示：与生育潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣，男性必须保持戒烟或使用避孕套和避孕套和一种额外的避孕方法，在治疗期间，glofitamab最终剂量后至少2个月，在最终剂量的mosunetuzumab后2个月，在治疗期间的失败率为每年<1％，至少在2个月内，最终剂量是在最后剂量的最后剂量之后的2个月。 tocilizumab（如果适用），最终剂量的Obinutuzumab后3个月，以及奥沙利帕素或吉西他滨最终剂量后6个月，以避免暴露胚胎。男人必须在同一时期避免捐赠精子。

排除标准

  • 参与者仅失败了一项先前的治疗，是干细胞移植的候选者
  • 对人性化或鼠单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）或已知的敏感性或对鼠类产物的敏感性或过敏的严重过敏或过敏反应病史
  • obinutuzumab，吉西他滨，奥沙利铂或Tocilizumab的禁忌症
  • 用靶向CD20和CD3的双特异性抗体（包括Glofitamab和Mosunetuzumab）的事先治疗
  • 等级> 1个周围神经病
  • 放疗，化学疗法，免疫疗法，免疫抑制治疗或任何研究剂的治疗，以在首次研究治疗前2周内治疗癌症
  • 用单克隆抗体治疗，目的是在第一次研究之前的4周内治疗癌症
  • 募集或中枢神经系统淋巴瘤疾病时的原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
  • 中枢神经系统疾病的当前或病史，例如中风，癫痫，CNS血管炎或神经退行性疾病
  • 其他恶性肿瘤的病史可能会影响符合结果的协议或解释
  • 有明显的，不受控制的伴随性疾病的证据，可能影响符合结果的方案或解释，包括重大心血管疾病（例如纽约心脏协会III类或IV级心脏病，心肌梗死，在过去6个月内，不稳定的心律失常或不稳定的心肌梗死心绞痛）或明显的肺部疾病（包括阻塞性肺部疾病和支气管痉挛史）
  • 研究入学率或任何主要的感染事件（研究人员评估）在首次研究治疗治疗之前的4周内，已知的活性细菌，病毒，真菌，真菌，真菌，寄生虫，寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）
  • 疑似或潜在的结核病
  • 慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染的阳性测试结果
  • 丙型肝炎病毒（HCV）抗体的阳性测试结果
  • 已知的HIV阳性状态
  • 已知或怀疑的慢性活性爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染
  • 已知或怀疑的淋巴淋巴虫组织细胞增多症（HLH）的史
  • 进行性多灶性白血病病史
  • 先前抗癌疗法的不良事件尚未解决1级或更高（脱发和厌食）
  • 在第一个研究治疗管理局之前的4周内，在研究期间需要进行活疫苗，在研究期间需要进行这种活疫苗
  • 先前的固体器官移植
  • 先前的同种干细胞移植
  • 需要治疗的主动自身免疫性疾病
  • 先前用全身性免疫抑制药物（包括但不限于环磷酰胺，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，甲乙酰胺和抗肿瘤坏死因子剂）在第一次剂量研究治疗之前的4周内
  • 皮质类固醇治疗在第一次剂量研究治疗前2周内，但研究方案定义的例外
  • 除诊断以外
  • 肝病的临床意义史，包括肝硬化
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313608
其他研究ID编号ICMJE GO41943
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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