病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
B细胞淋巴瘤 | 药物:Glofitamab药物:吉西他滨药物:奥沙利铂药物:Mosunetuzumab药物:Obinutuzumab药物:Tocilizumab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB期,开放标签,多中心研究,评估了glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨加吉西他滨和奥沙利铂联合的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手臂A:Glofit-Gemox 参与者将在21天的周期中最多收到8个周期的Glofit-Gemox(Glofitamab和Gemcitabine和Oxaliptin结合使用),然后最多4个循环Glofitamab单一疗法。在首次剂量的Glofitamab之前,将服用一剂obinutuzumab。 | 药物:Glofitamab 参与者将与吉西他滨和奥沙利铂联合使用静脉内(IV)glofitamab,最多可用于8个周期,然后最多4个glofitamab单疗法。 其他名称:RO7082859 药物:吉西他滨 参与者将在奥沙利铂给药之前接受静脉注射吉西他滨,最多8个周期。 药物:奥沙利铂 吉西他滨给药后,参与者将接受多达8个周期后的静脉输液蛋白。 药物:obinutuzumab 参与者将在首次施用Glofitamab之前7天接受一剂iv obinutuzumab。 其他名称:RO5072759 药物:Tocilizumab 参与者将根据需要接受静脉毒死,以治疗细胞因子释放综合征(CRS)。 其他名称:RO4877533 |
实验:手臂B:Mosun-Gemox 参与者将在21天的周期中获得多达8个周期的Mosun-Gemox(Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂联合使用)。 | 药物:吉西他滨 参与者将在奥沙利铂给药之前接受静脉注射吉西他滨,最多8个周期。 药物:奥沙利铂 吉西他滨给药后,参与者将接受多达8个周期后的静脉输液蛋白。 药物:mosunetuzumab 参与者将与吉西他滨和奥沙利铂联合使用静脉注射摩unetuzumab,最多8个周期。 其他名称:RO7030816 药物:Tocilizumab 参与者将根据需要接受静脉毒死,以治疗细胞因子释放综合征(CRS)。 其他名称:RO4877533 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
澳大利亚,新南威尔士州 | |
威尔士亲王医院;血液学 | |
兰德威克,新南威尔士州,澳大利亚,2031年 | |
澳大利亚,维多利亚 | |
莫纳什健康莫纳什医疗中心 | |
克莱顿,维多利亚州,澳大利亚,3168 | |
圣文森特医院墨尔本 | |
菲茨罗伊,澳大利亚维多利亚州,3065 |
研究主任: | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 发生不良事件的参与者(AES)[时间范围:长达17个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 发生不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多12个月] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,评估Glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂联合使用的安全性和有效性在具有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和高级大B细胞淋巴瘤的参与者中 | ||||
官方标题ICMJE | IB期,开放标签,多中心研究,评估了glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨加吉西他滨和奥沙利铂联合的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估Glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂(Glofit-Gemox或Mosun-Gemox)结合使用的安全性和功效高级B细胞淋巴瘤(HGBCL)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | B细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04313608 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GO41943 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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B细胞淋巴瘤 | 药物:Glofitamab药物:吉西他滨药物:奥沙利铂药物:Mosunetuzumab药物:Obinutuzumab药物:Tocilizumab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB期,开放标签,多中心研究,评估了glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨加吉西他滨和奥沙利铂联合的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂A:Glofit-Gemox 参与者将在21天的周期中最多收到8个周期的Glofit-Gemox(Glofitamab和Gemcitabine和Oxaliptin结合使用),然后最多4个循环Glofitamab单一疗法。在首次剂量的Glofitamab之前,将服用一剂obinutuzumab。 | 药物:Glofitamab 其他名称:RO7082859 药物:吉西他滨 药物:奥沙利铂 药物:obinutuzumab 参与者将在首次施用Glofitamab之前7天接受一剂iv obinutuzumab。 其他名称:RO5072759 药物:Tocilizumab 参与者将根据需要接受静脉毒死,以治疗细胞因子释放综合征(CRS)。 其他名称:RO4877533 |
实验:手臂B:Mosun-Gemox | 药物:吉西他滨 药物:奥沙利铂 药物:mosunetuzumab 其他名称:RO7030816 药物:Tocilizumab 参与者将根据需要接受静脉毒死,以治疗细胞因子释放综合征(CRS)。 其他名称:RO4877533 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
澳大利亚,新南威尔士州 | |
威尔士亲王医院;血液学 | |
兰德威克,新南威尔士州,澳大利亚,2031年 | |
澳大利亚,维多利亚 | |
莫纳什健康莫纳什医疗中心 | |
克莱顿,维多利亚州,澳大利亚,3168 | |
圣文森特医院墨尔本 | |
菲茨罗伊,澳大利亚维多利亚州,3065 |
研究主任: | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 发生不良事件的参与者(AES)[时间范围:长达17个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 发生不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多12个月] | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,评估Glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂联合使用的安全性和有效性在具有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和高级大B细胞淋巴瘤的参与者中 | ||||
官方标题ICMJE | IB期,开放标签,多中心研究,评估了glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨加吉西他滨和奥沙利铂联合的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估Glofitamab或Mosunetuzumab与吉西他滨和奥沙利铂(Glofit-Gemox或Mosun-Gemox)结合使用的安全性和功效高级B细胞淋巴瘤(HGBCL)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | B细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04313608 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GO41943 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |