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出境医 / 临床实验 / Smart Prompts改善痴呆症的日常功能的可行性(SmartPrompt)

Smart Prompts改善痴呆症的日常功能的可行性(SmartPrompt)

研究描述
简要摘要:
难以完成日常任务是高度护理成本,损失照料者薪水和痴呆症相关的一般照顾者负担的主要原因。电子提醒应用程序作为一种低成本解决方案,可以改善日常运作,促进老化并减少护理人员负担和护理成本,尤其是随着老年人变得更加计算机识字。健康个体有许多电子提醒,但是很少有开发用于瞄准痴呆症患者日常任务的特定认知困难(即,任务目标过早衰减,减少动力的动力,分心,分心,语义知识,语义知识降解等)。此外,关于痴呆症患者的提醒申请的基本功效和可用性的可行性研究缺乏。该R21提案通过对SmartPrompt的可行性研究来解决这些差距,这是一种为痴呆症患者而设计的增强的电子提醒辅助,该辅助是与廉价智能手机一起使用的。将对轻度痴呆(n = 40)及其护理人员(n = 40)的老年人进行多种样本,以使用Smart Prompt,然后要求使用该应用程序执行目标任务(水合,餐或药物)两次每天在他们的家中呆了两个星期。 AIM 1将检验以下假设:SmartPrompt在没有SmartPrompt的一周控制期相对于一周的控制期有效地促进日常任务完成(IE,功效)。使用单组跨界设计,将在Smart Prompt和Control条件期间获得疗效结果,并将包括参与者和护理人员的任务完成报告,负担的护理人员报告以及挫败感目标2参与者和看护者以及其使用需要技术支持的程度(即可用性),这是有利的。可用性措施将从护理人员(技术问题的报告,问卷),参与者(问卷),研究团队(需要培训时间,需要技术支持)和智能手机(即,智能手机使用措施,提示提示的回答时间)中获得可用性。第三个探索性目的是检查与功效和可用性结果相关的参与者和照料者功能,包括参与者认知概况,参与者/照顾者人口统计学,计算机能力和自我效能感,更改的渴望等。结果将用于告知1 )一种障碍和促进因子的工作模型,用于促使应用程序在未来的研究中进行测试以及2)对未来II期临床试验的智能推荐设计修改。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痴呆痴呆,血管痴呆症阿尔茨海默氏症,混合痴呆,轻度痴呆症的阿尔茨海默氏症型轻度认知障碍轻度痴呆行为:Smart Prompt智能手机应用程序不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题: Smart Prompts改善痴呆症的日常功能的可行性
实际学习开始日期 2020年3月13日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Smart Prompt行为:Smart Prompt智能手机应用程序
SmartPrompt是一种专门针对老年人设计的智能手机应用程序,该应用程序因认知困难而记住每日任务的困难。
其他名称:Smart Prompt

结果措施
主要结果指标
  1. 护理人员任务完成的智能点状况评级总和[时间范围:2周(在最终智能启动条件下)]
    护理人员报告了疗效变量 - 看护人报告参与者使用以下量表完成两个目标任务中的每个任务的能力(0-未能完成任务; 1-在帮助下完成任务; 2-----------------------毫无困难地完成了任务; 3-没有困难)。每个任务中每个任务的总体可能的护理人员任务完成得分范围从0(无法在7天内完成任务)到21个在一周内完成任务的困难。两个任务的总护理人员任务完成得分(范围= 0 -42)将针对Smart Prompt条件分开计算。

  2. 护理人员任务完成控制条件的总和[时间范围:2周(在控制条件结束时)]
    护理人员报告了疗效变量 - 看护人报告参与者使用以下量表完成两个目标任务中的每个任务的能力(0-未能完成任务; 1-在帮助下完成任务; 2-----------------------毫无困难地完成了任务; 3-没有困难)。每个任务中每个任务的总体可能的护理人员任务完成得分范围从0(无法在7天内完成任务)到21个在一周内完成任务的困难。两个任务的总护理人员任务完成得分(范围= 0 -42)将针对控制条件分别计算。

  3. 护理人员的任务负担智能委员会条件的总和[时间范围:2周(每种条件结束)]
    护理人员报告了疗效变量 - 使用0分(无负担)到4(严重负担),看护人报告了他/她在帮助参与者执行这两个目标任务方面所经历的负担水平。总可能的护理人员任务负担得分范围为0-28。总护理人员任务负担得分将分别计算出Smart Prompt条件。

  4. 护理人员任务负担控制条件总和[时间范围:2周(在每种情况的结束时)]
    护理人员报告了疗效变量 - 使用0分(无负担)到4(严重负担),看护人报告了他/她在帮助参与者执行这两个目标任务方面所经历的负担水平。可能的护理人员任务负担得分范围为0-28。总护理人员任务负担得分将在控制条件下单独计算。

  5. 参与者活动日志智能点状况的总和[时间范围:2周(在每个条件结束时)]
    参与者报告了疗效变量 - 参与者报告的疗效变量 - 在智能策略条件下,参与者将记录其完成任务的照片(例如,0 =未执行任务或未记录照片; 1 =执行/照片已记录的任务)。未能执行任务或记录照片将被评分为0。在控制条件下,参与者使用相同的量表和纸质活动日志报告任务完成。总活动日志评分将从0(无法完成或记录一周内的任何任务)到14(每周完成/记录的两个任务)范围。对于Smart Prompt条件,将分别计算总活动日志分数。

  6. 参与者活动日志控制条件的总和[时间范围:2周(在每种条件结束时)]
    参与者报告了疗效变量 - 参与者报告的疗效变量 - 在智能策略条件下,参与者将记录其完成任务的照片(例如,0 =未执行任务或未记录照片; 1 =执行/照片已记录的任务)。未能执行任务或记录照片将被评分为0。在控制条件下,参与者使用相同的量表和纸质活动日志报告任务完成。总活动日志评分将从0(无法完成或记录一周内的任何任务)到14(每周完成/记录的两个任务)范围。对于控制条件,将分别计算总活动对数评分。

  7. 参与者的挫败感智能点状况的总和[时间范围:2周(在每种情况结束时)]
    参与者报告了功效变量 - 使用纸质日志(控制条件)或Smart Prompt日志记录功能,参与者将使用从0(不沮丧)到2(非常沮丧)的量表完成每个目标任务的挫败感。两项任务的参与者挫败感得分的每周为0-28。对于Smart Prompt条件,将分别计算参与者的挫败感得分。

  8. 参与者的挫败感控制条件的总和[时间范围:2周(每种条件结束)]
    参与者报告了功效变量 - 使用纸质日志(控制条件)或Smart Prompt日志记录功能,参与者将使用从0(不沮丧)到2(非常沮丧)的量表完成每个目标任务的挫败感。两项任务的参与者挫败感得分的每周为0-28。对于控制条件,将分别计算参与者的挫败感得分。

  9. 护理人员系统可用性量表(C-SUS)[时间范围:2周(SMART PROMPT条件之后)]
    护理人员的可用性度量 - C -SUS包括10个以1(非常不同意)-5(非常同意)点量表评估的项目。校正后(奇数项目为-1,均匀得分的项目为-5),总数乘以2.5,得分从0(可用性差)到100(极好的可用性)。研究人员还添加了一个关于Smart Prompt的可用性(1 =最差的7 =最佳想象的最佳想象)的单个形容词评级问题,以促进解释。

  10. 护理人员问题报告总和[时间范围:2周(SMART PROMPT条件之后)]
    护理人员的可用性度量 - 在Smart Prompt测试期间,护理人员报告是还是否,当天的Smart Prompt系统是否有任何问题,并且可能会记录详细介绍该问题的备忘录。响应将由研究团队编码为0(没有问题),1(仅影响1个任务的问题)或2(影响两个任务的问题)。总分数从0到28(每天都有两项任务报告)以及本周的问题描述。

  11. 技术支持日志总数[时间范围:2周(智能推荐条件之后)]
    研究团队的可用性度量 - 研究团队将保留每个护理人员/参与者帮助请求的技术支持日志。每个问题和一周测试期间的通信数量都将被列为。

  12. 总培训时间[时间范围:1小时(训练后)]
    研究团队的可用性度量 - 总培训时间是衡量智能推广培训课程的长度,训练测验/清单在初次培训期间需要重复的次数,以及护理人员是否需要在此期间进行额外的培训一日手机随访。每个参与者的培训时间(初始培训时间 +通过电话额外的培训时间)将为每个参与者对。调查人员期望该变量在大约30-120分钟之间。

  13. smart prompt使用总和[时间范围:2周(SMART PROMPT条件之后)]
    智能手机的可用性度量 - 根据加速器,陀螺仪和其他传感器数据计算,作为对智能手机在一天中携带的时间的估计(如果使用手机没有使用,则值将保持静态;更高的值=更多=更多用途) 。

  14. 响应时间(RT)以警报和提示平均[时间范围:2周(智能启动条件之后)]
    可用性度量从智能手机 - 响应时间(RT)到所有提醒警报和随后的提示(较短的RT =更大的参与度)。


次要结果度量
  1. 参与者的开放式结构化访谈[时间范围:2周(智能推荐条件之后)]
    参与者的可用性度量 - 参与者被询问有关Smart Prompt设计和可用性的开放式问题。

  2. 护理人员开放式结构化访谈[时间范围:2周(智能推荐条件之后)]
    护理人员的可用性度量 - 护理人员被询问有关Smart Prompt设计和可用性的开放式问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

研究样本将包括患有轻度痴呆的老年人(n = 40)及其护理人员(n = 40)。

痴呆参与者的纳入/排除标准如下:

  1. 至少65岁;
  2. 流利的英语;
  3. 轻度痴呆症的诊断与McKhann等人一致。 (2011)“全因痴呆症”的标准;
  4. 轻度水平认知障碍(即,迷你心理状况考试> 19/30);
  5. 护理人员的可用性(请参阅下面的护理人员的纳入标准);
  6. 没有严重精神疾病(例如,精神分裂症,躁郁症),神经系统感染或疾病的终生病史(例如,癫痫,脑肿瘤,大周围的中风,主要的头部创伤);
  7. 没有主要的智力残疾;
  8. 没有当前的代谢或全身性疾病(例如B12缺乏症,肾衰竭,癌症);
  9. 没有严重的感官缺陷会阻止查看智能手机或其他日常对象或无法聆听任务方向(例如,失明,总听力损失);和
  10. 没有严重的运动弱点会阻止使用智能手机或其他日常物体(例如,严重畸形或两个上肢的麻痹)

护理人员的包含/排除标准如下:

  1. 年龄18岁以上;
  2. 流利的英语;
  3. 与痴呆症的参与者一起居住或每天与参与者接触;和
  4. 认知健康,没有痴呆症或其他主要健康问题的诊断,这将排除可靠的报告和参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tania Giovannetti,博士2152044296 tgio@temple.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
坦普尔大学招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19121年
联系人:Tania Giovannetti博士215-204-4296 tgio@temple.edu
赞助商和合作者
坦普尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月13日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 护理人员任务完成的智能点状况评级总和[时间范围:2周(在最终智能启动条件下)]
    护理人员报告了疗效变量 - 看护人报告参与者使用以下量表完成两个目标任务中的每个任务的能力(0-未能完成任务; 1-在帮助下完成任务; 2-----------------------毫无困难地完成了任务; 3-没有困难)。每个任务中每个任务的总体可能的护理人员任务完成得分范围从0(无法在7天内完成任务)到21个在一周内完成任务的困难。两个任务的总护理人员任务完成得分(范围= 0 -42)将针对Smart Prompt条件分开计算。
  • 护理人员任务完成控制条件的总和[时间范围:2周(在控制条件结束时)]
    护理人员报告了疗效变量 - 看护人报告参与者使用以下量表完成两个目标任务中的每个任务的能力(0-未能完成任务; 1-在帮助下完成任务; 2-----------------------毫无困难地完成了任务; 3-没有困难)。每个任务中每个任务的总体可能的护理人员任务完成得分范围从0(无法在7天内完成任务)到21个在一周内完成任务的困难。两个任务的总护理人员任务完成得分(范围= 0 -42)将针对控制条件分别计算。
  • 护理人员的任务负担智能委员会条件的总和[时间范围:2周(每种条件结束)]
    护理人员报告了疗效变量 - 使用0分(无负担)到4(严重负担),看护人报告了他/她在帮助参与者执行这两个目标任务方面所经历的负担水平。总可能的护理人员任务负担得分范围为0-28。总护理人员任务负担得分将分别计算出Smart Prompt条件。
  • 护理人员任务负担控制条件总和[时间范围:2周(在每种情况的结束时)]
    护理人员报告了疗效变量 - 使用0分(无负担)到4(严重负担),看护人报告了他/她在帮助参与者执行这两个目标任务方面所经历的负担水平。可能的护理人员任务负担得分范围为0-28。总护理人员任务负担得分将在控制条件下单独计算。
  • 参与者活动日志智能点状况的总和[时间范围:2周(在每个条件结束时)]
    参与者报告了疗效变量 - 参与者报告的疗效变量 - 在智能策略条件下,参与者将记录其完成任务的照片(例如,0 =未执行任务或未记录照片; 1 =执行/照片已记录的任务)。未能执行任务或记录照片将被评分为0。在控制条件下,参与者使用相同的量表和纸质活动日志报告任务完成。总活动日志评分将从0(无法完成或记录一周内的任何任务)到14(每周完成/记录的两个任务)范围。对于Smart Prompt条件,将分别计算总活动日志分数。
  • 参与者活动日志控制条件的总和[时间范围:2周(在每种条件结束时)]
    参与者报告了疗效变量 - 参与者报告的疗效变量 - 在智能策略条件下,参与者将记录其完成任务的照片(例如,0 =未执行任务或未记录照片; 1 =执行/照片已记录的任务)。未能执行任务或记录照片将被评分为0。在控制条件下,参与者使用相同的量表和纸质活动日志报告任务完成。总活动日志评分将从0(无法完成或记录一周内的任何任务)到14(每周完成/记录的两个任务)范围。对于控制条件,将分别计算总活动对数评分。
  • 参与者的挫败感智能点状况的总和[时间范围:2周(在每种情况结束时)]
    参与者报告了功效变量 - 使用纸质日志(控制条件)或Smart Prompt日志记录功能,参与者将使用从0(不沮丧)到2(非常沮丧)的量表完成每个目标任务的挫败感。两项任务的参与者挫败感得分的每周为0-28。对于Smart Prompt条件,将分别计算参与者的挫败感得分。
  • 参与者的挫败感控制条件的总和[时间范围:2周(每种条件结束)]
    参与者报告了功效变量 - 使用纸质日志(控制条件)或Smart Prompt日志记录功能,参与者将使用从0(不沮丧)到2(非常沮丧)的量表完成每个目标任务的挫败感。两项任务的参与者挫败感得分的每周为0-28。对于控制条件,将分别计算参与者的挫败感得分。
  • 护理人员系统可用性量表(C-SUS)[时间范围:2周(SMART PROMPT条件之后)]
    护理人员的可用性度量 - C -SUS包括10个以1(非常不同意)-5(非常同意)点量表评估的项目。校正后(奇数项目为-1,均匀得分的项目为-5),总数乘以2.5,得分从0(可用性差)到100(极好的可用性)。研究人员还添加了一个关于Smart Prompt的可用性(1 =最差的7 =最佳想象的最佳想象)的单个形容词评级问题,以促进解释。
  • 护理人员问题报告总和[时间范围:2周(SMART PROMPT条件之后)]
    护理人员的可用性度量 - 在Smart Prompt测试期间,护理人员报告是还是否,当天的Smart Prompt系统是否有任何问题,并且可能会记录详细介绍该问题的备忘录。响应将由研究团队编码为0(没有问题),1(仅影响1个任务的问题)或2(影响两个任务的问题)。总分数从0到28(每天都有两项任务报告)以及本周的问题描述。
  • 技术支持日志总数[时间范围:2周(智能推荐条件之后)]
    研究团队的可用性度量 - 研究团队将保留每个护理人员/参与者帮助请求的技术支持日志。每个问题和一周测试期间的通信数量都将被列为。
  • 总培训时间[时间范围:1小时(训练后)]
    研究团队的可用性度量 - 总培训时间是衡量智能推广培训课程的长度,训练测验/清单在初次培训期间需要重复的次数,以及护理人员是否需要在此期间进行额外的培训一日手机随访。每个参与者的培训时间(初始培训时间 +通过电话额外的培训时间)将为每个参与者对。调查人员期望该变量在大约30-120分钟之间。
  • smart prompt使用总和[时间范围:2周(SMART PROMPT条件之后)]
    智能手机的可用性度量 - 根据加速器,陀螺仪和其他传感器数据计算,作为对智能手机在一天中携带的时间的估计(如果使用手机没有使用,则值将保持静态;更高的值=更多=更多用途) 。
  • 响应时间(RT)以警报和提示平均[时间范围:2周(智能启动条件之后)]
    可用性度量从智能手机 - 响应时间(RT)到所有提醒警报和随后的提示(较短的RT =更大的参与度)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 参与者的开放式结构化访谈[时间范围:2周(智能推荐条件之后)]
    参与者的可用性度量 - 参与者被询问有关Smart Prompt设计和可用性的开放式问题。
  • 护理人员开放式结构化访谈[时间范围:2周(智能推荐条件之后)]
    护理人员的可用性度量 - 护理人员被询问有关Smart Prompt设计和可用性的开放式问题。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Smart Prompts改善痴呆症的日常功能的可行性
官方标题ICMJE Smart Prompts改善痴呆症的日常功能的可行性
简要摘要难以完成日常任务是高度护理成本,损失照料者薪水和痴呆症相关的一般照顾者负担的主要原因。电子提醒应用程序作为一种低成本解决方案,可以改善日常运作,促进老化并减少护理人员负担和护理成本,尤其是随着老年人变得更加计算机识字。健康个体有许多电子提醒,但是很少有开发用于瞄准痴呆症患者日常任务的特定认知困难(即,任务目标过早衰减,减少动力的动力,分心,分心,语义知识,语义知识降解等)。此外,关于痴呆症患者的提醒申请的基本功效和可用性的可行性研究缺乏。该R21提案通过对SmartPrompt的可行性研究来解决这些差距,这是一种为痴呆症患者而设计的增强的电子提醒辅助,该辅助是与廉价智能手机一起使用的。将对轻度痴呆(n = 40)及其护理人员(n = 40)的老年人进行多种样本,以使用Smart Prompt,然后要求使用该应用程序执行目标任务(水合,餐或药物)两次每天在他们的家中呆了两个星期。 AIM 1将检验以下假设:SmartPrompt在没有SmartPrompt的一周控制期相对于一周的控制期有效地促进日常任务完成(IE,功效)。使用单组跨界设计,将在Smart Prompt和Control条件期间获得疗效结果,并将包括参与者和护理人员的任务完成报告,负担的护理人员报告以及挫败感目标2参与者和看护者以及其使用需要技术支持的程度(即可用性),这是有利的。可用性措施将从护理人员(技术问题的报告,问卷),参与者(问卷),研究团队(需要培训时间,需要技术支持)和智能手机(即,智能手机使用措施,提示提示的回答时间)中获得可用性。第三个探索性目的是检查与功效和可用性结果相关的参与者和照料者功能,包括参与者认知概况,参与者/照顾者人口统计学,计算机能力和自我效能感,更改的渴望等。结果将用于告知1 )一种障碍和促进因子的工作模型,用于促使应用程序在未来的研究中进行测试以及2)对未来II期临床试验的智能推荐设计修改。
详细说明

与其他疾病相对于痴呆症相关的高昂医疗保健费用在美国和其他人口老龄化的国家中引起了重大关注。完成日常任务的困难是高度护理,看护人付费时间和一般照顾者负担的主要原因。随着老年人变得更加计算机识字,辅助技术是一种廉价的解决方案,可以改善日常运作,最终促进老化,减轻护理人员负担,并减少由于忽略日常任务时出现的继发性健康问题而导致的医疗保健支出。

电子提醒应用是一种辅助技术,可提供提示以进行重要的日常活动(例如,服用药物)。电子提醒广泛可用,但是,这些应用中很少有人专门针对1)针对痴呆症患者的召回和完成日常任务的众多认知困难(即,任务目标过早衰减,减少了执行动机的动力任务等); 2)规避老年人使用技术时面临的感觉/电动机(即简单,用户友好的界面); 3)以低成本的价格访问(即,与智能手机等消费设备易于集成)。此外,关于电子提醒申请对痴呆症的老年人的可行性的基本知识和定量数据缺乏。这项修订后的R21应用程序(PAR-15-351/PAR-18-179)提出了一项I阶段的可行性研究,该研究将解决有关电子提醒的基本知识和可用性的基本知识差距。

AIM 1(功效):调查以下假设:旨在针对特定认知障碍的提醒应用程序排除痴呆症任务完成的特定认知障碍,并避免许多老年人(Smart Prompt)面临的感觉/运动挑战(Smart Prompt)有效地促进日常任务完成。 Smart Prompt包括六个功能来解决导致痴呆症任务失败的认知障碍:1)提醒警报(前瞻性记忆障碍); 2)选择立即或以后的提醒(分心); 3)说明(语义知识退化); 4)持续提醒,直到完成任务(监视不良); 5)通过照片记录的活动记录(情节记忆障碍); 6)任务完成的游戏奖励(冷漠)。有温和痴呆症(n = 40)及其护理人员的不同参与者将被要求跟踪目标任务(药物,餐食或水合)的性能,每天两次。使用AB/BA跨界设计,参与者将使用SmartPrompt在两个星期之一(Smart Prompt条件)中使用SmartPrompt,并在前一周(控制条件;跨参与者平衡的订单)照常执行任务。将使用重复测量分析来检查疗效的结果,包括任务完成的每日日志和护理人员负担和参与者沮丧的报告,并将检查对照与智能推荐条件进行比较。

AIM 2(可用性) - 使用从护理人员,痴呆症,学习团队和研究智能手机的参与者获得的措施来评估Smart Prompt的可用性。调查人员预计,Smart Prompt的设计功能将受到参与者的好感,并需要在为期一周的Smart Prompt测试期间从研究团队和护理人员那里获得最小的技术支持。调查人员还期望嵌入在Smart Prompt应用程序设计中的结构和支持将导致相对于已发布的标准,有利的护理人员和参与者的可用性评级。参与者和/或护理人员报告的所有技术问题将由研究团队记录和分析未来的设计修改。直接从智能手机获得的指标(例如,提醒警报的响应时间)也将作为可用性的客观度量进行评估。

探索目的:检查与智能推广功效/可用性相关的参与者和照顾者功能。主要兴趣的特征包括参与者性别,教育水平,认知/功能障碍的水平和类型,照料者和参与者的计算机素养/自我效能感以及改变的愿望。研究人员将招募多样化的老年人样本,并管理认知的措施,基于绩效的日常功能测试以及有关情绪/焦虑的问卷,计算机素养/熟练程度/自我效能感以及对行为改变的渴望。双变量相关性和多元回归分析将以参与者/照顾者的特征作为预测因素和功效/可用性结果作为因变量进行。该目标的结果将用于1)开发一个障碍和促进因子的工作框架,以在未来的研究中对电子提醒应用的有效性和可用性,以及2)为SMART PROMPT培训协议和/或设计的修改提供了信息。未来的II期临床试验。

考虑到药物治疗对痴呆症的成功有限,令人惊讶的是,很少有关于利用相对简单的辅助技术来改善痴呆症患者的日常功能的严格研究。即使是每天功能的相对适度的改善也可能产生许多积极的下游影响,包括提高自主权和生活质量,改善痴呆症患者的健康状况,减少护理成本以及减轻护理人员的负担。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 失智
  • 痴呆,血管
  • 阿尔茨海默氏痴呆症
  • 痴呆,混合
  • 痴呆,温和
  • 阿尔茨海默氏症类型的痴呆症
  • 轻度认知障碍
  • 轻度痴呆
干预ICMJE行为:Smart Prompt智能手机应用程序
SmartPrompt是一种专门针对老年人设计的智能手机应用程序,该应用程序因认知困难而记住每日任务的困难。
其他名称:Smart Prompt
研究臂ICMJE实验:Smart Prompt
干预:行为:Smart Prompt智能手机应用程序
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

研究样本将包括患有轻度痴呆的老年人(n = 40)及其护理人员(n = 40)。

痴呆参与者的纳入/排除标准如下:

  1. 至少65岁;
  2. 流利的英语;
  3. 轻度痴呆症的诊断与McKhann等人一致。 (2011)“全因痴呆症”的标准;
  4. 轻度水平认知障碍(即,迷你心理状况考试> 19/30);
  5. 护理人员的可用性(请参阅下面的护理人员的纳入标准);
  6. 没有严重精神疾病(例如,精神分裂症,躁郁症),神经系统感染或疾病的终生病史(例如,癫痫,脑肿瘤,大周围的中风,主要的头部创伤);
  7. 没有主要的智力残疾;
  8. 没有当前的代谢或全身性疾病(例如B12缺乏症,肾衰竭,癌症);
  9. 没有严重的感官缺陷会阻止查看智能手机或其他日常对象或无法聆听任务方向(例如,失明,总听力损失);和
  10. 没有严重的运动弱点会阻止使用智能手机或其他日常物体(例如,严重畸形或两个上肢的麻痹)

护理人员的包含/排除标准如下:

  1. 年龄18岁以上;
  2. 流利的英语;
  3. 与痴呆症的参与者一起居住或每天与参与者接触;和
  4. 认知健康,没有痴呆症或其他主要健康问题的诊断,这将排除可靠的报告和参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Tania Giovannetti,博士2152044296 tgio@temple.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313582
其他研究ID编号ICMJE R21AG060422(美国NIH赠款/合同)
24500(其他标识符:Temple IRB协议编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
责任方坦普尔大学
研究赞助商ICMJE坦普尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户坦普尔大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
难以完成日常任务是高度护理成本,损失照料者薪水和痴呆症相关的一般照顾者负担的主要原因。电子提醒应用程序作为一种低成本解决方案,可以改善日常运作,促进老化并减少护理人员负担和护理成本,尤其是随着老年人变得更加计算机识字。健康个体有许多电子提醒,但是很少有开发用于瞄准痴呆症患者日常任务的特定认知困难(即,任务目标过早衰减,减少动力的动力,分心,分心,语义知识,语义知识降解等)。此外,关于痴呆症患者的提醒申请的基本功效和可用性的可行性研究缺乏。该R21提案通过对SmartPrompt的可行性研究来解决这些差距,这是一种为痴呆症患者而设计的增强的电子提醒辅助,该辅助是与廉价智能手机一起使用的。将对轻度痴呆(n = 40)及其护理人员(n = 40)的老年人进行多种样本,以使用Smart Prompt,然后要求使用该应用程序执行目标任务(水合,餐或药物)两次每天在他们的家中呆了两个星期。 AIM 1将检验以下假设:SmartPrompt在没有SmartPrompt的一周控制期相对于一周的控制期有效地促进日常任务完成(IE,功效)。使用单组跨界设计,将在Smart Prompt和Control条件期间获得疗效结果,并将包括参与者和护理人员的任务完成报告,负担的护理人员报告以及挫败感目标2参与者和看护者以及其使用需要技术支持的程度(即可用性),这是有利的。可用性措施将从护理人员(技术问题的报告,问卷),参与者(问卷),研究团队(需要培训时间,需要技术支持)和智能手机(即,智能手机使用措施,提示提示的回答时间)中获得可用性。第三个探索性目的是检查与功效和可用性结果相关的参与者和照料者功能,包括参与者认知概况,参与者/照顾者人口统计学,计算机能力和自我效能感,更改的渴望等。结果将用于告知1 )一种障碍和促进因子的工作模型,用于促使应用程序在未来的研究中进行测试以及2)对未来II期临床试验的智能推荐设计修改。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痴呆痴呆,血管痴呆症阿尔茨海默氏症,混合痴呆,轻度痴呆症的阿尔茨海默氏症型轻度认知障碍轻度痴呆行为:Smart Prompt智能手机应用程序不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题: Smart Prompts改善痴呆症的日常功能的可行性
实际学习开始日期 2020年3月13日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Smart Prompt行为:Smart Prompt智能手机应用程序
SmartPrompt是一种专门针对老年人设计的智能手机应用程序,该应用程序因认知困难而记住每日任务的困难。
其他名称:Smart Prompt

结果措施
主要结果指标
  1. 护理人员任务完成的智能点状况评级总和[时间范围:2周(在最终智能启动条件下)]
    护理人员报告了疗效变量 - 看护人报告参与者使用以下量表完成两个目标任务中的每个任务的能力(0-未能完成任务; 1-在帮助下完成任务; 2-----------------------毫无困难地完成了任务; 3-没有困难)。每个任务中每个任务的总体可能的护理人员任务完成得分范围从0(无法在7天内完成任务)到21个在一周内完成任务的困难。两个任务的总护理人员任务完成得分(范围= 0 -42)将针对Smart Prompt条件分开计算。

  2. 护理人员任务完成控制条件的总和[时间范围:2周(在控制条件结束时)]
    护理人员报告了疗效变量 - 看护人报告参与者使用以下量表完成两个目标任务中的每个任务的能力(0-未能完成任务; 1-在帮助下完成任务; 2-----------------------毫无困难地完成了任务; 3-没有困难)。每个任务中每个任务的总体可能的护理人员任务完成得分范围从0(无法在7天内完成任务)到21个在一周内完成任务的困难。两个任务的总护理人员任务完成得分(范围= 0 -42)将针对控制条件分别计算。

  3. 护理人员的任务负担智能委员会条件的总和[时间范围:2周(每种条件结束)]
    护理人员报告了疗效变量 - 使用0分(无负担)到4(严重负担),看护人报告了他/她在帮助参与者执行这两个目标任务方面所经历的负担水平。总可能的护理人员任务负担得分范围为0-28。总护理人员任务负担得分将分别计算出Smart Prompt条件。

  4. 护理人员任务负担控制条件总和[时间范围:2周(在每种情况的结束时)]
    护理人员报告了疗效变量 - 使用0分(无负担)到4(严重负担),看护人报告了他/她在帮助参与者执行这两个目标任务方面所经历的负担水平。可能的护理人员任务负担得分范围为0-28。总护理人员任务负担得分将在控制条件下单独计算。

  5. 参与者活动日志智能点状况的总和[时间范围:2周(在每个条件结束时)]
    参与者报告了疗效变量 - 参与者报告的疗效变量 - 在智能策略条件下,参与者将记录其完成任务的照片(例如,0 =未执行任务或未记录照片; 1 =执行/照片已记录的任务)。未能执行任务或记录照片将被评分为0。在控制条件下,参与者使用相同的量表和纸质活动日志报告任务完成。总活动日志评分将从0(无法完成或记录一周内的任何任务)到14(每周完成/记录的两个任务)范围。对于Smart Prompt条件,将分别计算总活动日志分数。

  6. 参与者活动日志控制条件的总和[时间范围:2周(在每种条件结束时)]
    参与者报告了疗效变量 - 参与者报告的疗效变量 - 在智能策略条件下,参与者将记录其完成任务的照片(例如,0 =未执行任务或未记录照片; 1 =执行/照片已记录的任务)。未能执行任务或记录照片将被评分为0。在控制条件下,参与者使用相同的量表和纸质活动日志报告任务完成。总活动日志评分将从0(无法完成或记录一周内的任何任务)到14(每周完成/记录的两个任务)范围。对于控制条件,将分别计算总活动对数评分。

  7. 参与者的挫败感智能点状况的总和[时间范围:2周(在每种情况结束时)]
    参与者报告了功效变量 - 使用纸质日志(控制条件)或Smart Prompt日志记录功能,参与者将使用从0(不沮丧)到2(非常沮丧)的量表完成每个目标任务的挫败感。两项任务的参与者挫败感得分的每周为0-28。对于Smart Prompt条件,将分别计算参与者的挫败感得分。

  8. 参与者的挫败感控制条件的总和[时间范围:2周(每种条件结束)]
    参与者报告了功效变量 - 使用纸质日志(控制条件)或Smart Prompt日志记录功能,参与者将使用从0(不沮丧)到2(非常沮丧)的量表完成每个目标任务的挫败感。两项任务的参与者挫败感得分的每周为0-28。对于控制条件,将分别计算参与者的挫败感得分。

  9. 护理人员系统可用性量表(C-SUS)[时间范围:2周(SMART PROMPT条件之后)]
    护理人员的可用性度量 - C -SUS包括10个以1(非常不同意)-5(非常同意)点量表评估的项目。校正后(奇数项目为-1,均匀得分的项目为-5),总数乘以2.5,得分从0(可用性差)到100(极好的可用性)。研究人员还添加了一个关于Smart Prompt的可用性(1 =最差的7 =最佳想象的最佳想象)的单个形容词评级问题,以促进解释。

  10. 护理人员问题报告总和[时间范围:2周(SMART PROMPT条件之后)]
    护理人员的可用性度量 - 在Smart Prompt测试期间,护理人员报告是还是否,当天的Smart Prompt系统是否有任何问题,并且可能会记录详细介绍该问题的备忘录。响应将由研究团队编码为0(没有问题),1(仅影响1个任务的问题)或2(影响两个任务的问题)。总分数从0到28(每天都有两项任务报告)以及本周的问题描述。

  11. 技术支持日志总数[时间范围:2周(智能推荐条件之后)]
    研究团队的可用性度量 - 研究团队将保留每个护理人员/参与者帮助请求的技术支持日志。每个问题和一周测试期间的通信数量都将被列为。

  12. 总培训时间[时间范围:1小时(训练后)]
    研究团队的可用性度量 - 总培训时间是衡量智能推广培训课程的长度,训练测验/清单在初次培训期间需要重复的次数,以及护理人员是否需要在此期间进行额外的培训一日手机随访。每个参与者的培训时间(初始培训时间 +通过电话额外的培训时间)将为每个参与者对。调查人员期望该变量在大约30-120分钟之间。

  13. smart prompt使用总和[时间范围:2周(SMART PROMPT条件之后)]
    智能手机的可用性度量 - 根据加速器,陀螺仪和其他传感器数据计算,作为对智能手机在一天中携带的时间的估计(如果使用手机没有使用,则值将保持静态;更高的值=更多=更多用途) 。

  14. 响应时间(RT)以警报和提示平均[时间范围:2周(智能启动条件之后)]
    可用性度量从智能手机 - 响应时间(RT)到所有提醒警报和随后的提示(较短的RT =更大的参与度)。


次要结果度量
  1. 参与者的开放式结构化访谈[时间范围:2周(智能推荐条件之后)]
    参与者的可用性度量 - 参与者被询问有关Smart Prompt设计和可用性的开放式问题。

  2. 护理人员开放式结构化访谈[时间范围:2周(智能推荐条件之后)]
    护理人员的可用性度量 - 护理人员被询问有关Smart Prompt设计和可用性的开放式问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

研究样本将包括患有轻度痴呆的老年人(n = 40)及其护理人员(n = 40)。

痴呆参与者的纳入/排除标准如下:

  1. 至少65岁;
  2. 流利的英语;
  3. 轻度痴呆症的诊断与McKhann等人一致。 (2011)“全因痴呆症”的标准;
  4. 轻度水平认知障碍(即,迷你心理状况考试> 19/30);
  5. 护理人员的可用性(请参阅下面的护理人员的纳入标准);
  6. 没有严重精神疾病(例如,精神分裂症,躁郁症),神经系统感染或疾病的终生病史(例如,癫痫,脑肿瘤,大周围的中风,主要的头部创伤);
  7. 没有主要的智力残疾;
  8. 没有当前的代谢或全身性疾病(例如B12缺乏症,肾衰竭,癌症);
  9. 没有严重的感官缺陷会阻止查看智能手机或其他日常对象或无法聆听任务方向(例如,失明,总听力损失);和
  10. 没有严重的运动弱点会阻止使用智能手机或其他日常物体(例如,严重畸形或两个上肢的麻痹)

护理人员的包含/排除标准如下:

  1. 年龄18岁以上;
  2. 流利的英语;
  3. 与痴呆症的参与者一起居住或每天与参与者接触;和
  4. 认知健康,没有痴呆症或其他主要健康问题的诊断,这将排除可靠的报告和参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tania Giovannetti,博士2152044296 tgio@temple.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
坦普尔大学招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19121年
联系人:Tania Giovannetti博士215-204-4296 tgio@temple.edu
赞助商和合作者
坦普尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月13日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 护理人员任务完成的智能点状况评级总和[时间范围:2周(在最终智能启动条件下)]
    护理人员报告了疗效变量 - 看护人报告参与者使用以下量表完成两个目标任务中的每个任务的能力(0-未能完成任务; 1-在帮助下完成任务; 2-----------------------毫无困难地完成了任务; 3-没有困难)。每个任务中每个任务的总体可能的护理人员任务完成得分范围从0(无法在7天内完成任务)到21个在一周内完成任务的困难。两个任务的总护理人员任务完成得分(范围= 0 -42)将针对Smart Prompt条件分开计算。
  • 护理人员任务完成控制条件的总和[时间范围:2周(在控制条件结束时)]
    护理人员报告了疗效变量 - 看护人报告参与者使用以下量表完成两个目标任务中的每个任务的能力(0-未能完成任务; 1-在帮助下完成任务; 2-----------------------毫无困难地完成了任务; 3-没有困难)。每个任务中每个任务的总体可能的护理人员任务完成得分范围从0(无法在7天内完成任务)到21个在一周内完成任务的困难。两个任务的总护理人员任务完成得分(范围= 0 -42)将针对控制条件分别计算。
  • 护理人员的任务负担智能委员会条件的总和[时间范围:2周(每种条件结束)]
    护理人员报告了疗效变量 - 使用0分(无负担)到4(严重负担),看护人报告了他/她在帮助参与者执行这两个目标任务方面所经历的负担水平。总可能的护理人员任务负担得分范围为0-28。总护理人员任务负担得分将分别计算出Smart Prompt条件。
  • 护理人员任务负担控制条件总和[时间范围:2周(在每种情况的结束时)]
    护理人员报告了疗效变量 - 使用0分(无负担)到4(严重负担),看护人报告了他/她在帮助参与者执行这两个目标任务方面所经历的负担水平。可能的护理人员任务负担得分范围为0-28。总护理人员任务负担得分将在控制条件下单独计算。
  • 参与者活动日志智能点状况的总和[时间范围:2周(在每个条件结束时)]
    参与者报告了疗效变量 - 参与者报告的疗效变量 - 在智能策略条件下,参与者将记录其完成任务的照片(例如,0 =未执行任务或未记录照片; 1 =执行/照片已记录的任务)。未能执行任务或记录照片将被评分为0。在控制条件下,参与者使用相同的量表和纸质活动日志报告任务完成。总活动日志评分将从0(无法完成或记录一周内的任何任务)到14(每周完成/记录的两个任务)范围。对于Smart Prompt条件,将分别计算总活动日志分数。
  • 参与者活动日志控制条件的总和[时间范围:2周(在每种条件结束时)]
    参与者报告了疗效变量 - 参与者报告的疗效变量 - 在智能策略条件下,参与者将记录其完成任务的照片(例如,0 =未执行任务或未记录照片; 1 =执行/照片已记录的任务)。未能执行任务或记录照片将被评分为0。在控制条件下,参与者使用相同的量表和纸质活动日志报告任务完成。总活动日志评分将从0(无法完成或记录一周内的任何任务)到14(每周完成/记录的两个任务)范围。对于控制条件,将分别计算总活动对数评分。
  • 参与者的挫败感智能点状况的总和[时间范围:2周(在每种情况结束时)]
    参与者报告了功效变量 - 使用纸质日志(控制条件)或Smart Prompt日志记录功能,参与者将使用从0(不沮丧)到2(非常沮丧)的量表完成每个目标任务的挫败感。两项任务的参与者挫败感得分的每周为0-28。对于Smart Prompt条件,将分别计算参与者的挫败感得分。
  • 参与者的挫败感控制条件的总和[时间范围:2周(每种条件结束)]
    参与者报告了功效变量 - 使用纸质日志(控制条件)或Smart Prompt日志记录功能,参与者将使用从0(不沮丧)到2(非常沮丧)的量表完成每个目标任务的挫败感。两项任务的参与者挫败感得分的每周为0-28。对于控制条件,将分别计算参与者的挫败感得分。
  • 护理人员系统可用性量表(C-SUS)[时间范围:2周(SMART PROMPT条件之后)]
    护理人员的可用性度量 - C -SUS包括10个以1(非常不同意)-5(非常同意)点量表评估的项目。校正后(奇数项目为-1,均匀得分的项目为-5),总数乘以2.5,得分从0(可用性差)到100(极好的可用性)。研究人员还添加了一个关于Smart Prompt的可用性(1 =最差的7 =最佳想象的最佳想象)的单个形容词评级问题,以促进解释。
  • 护理人员问题报告总和[时间范围:2周(SMART PROMPT条件之后)]
    护理人员的可用性度量 - 在Smart Prompt测试期间,护理人员报告是还是否,当天的Smart Prompt系统是否有任何问题,并且可能会记录详细介绍该问题的备忘录。响应将由研究团队编码为0(没有问题),1(仅影响1个任务的问题)或2(影响两个任务的问题)。总分数从0到28(每天都有两项任务报告)以及本周的问题描述。
  • 技术支持日志总数[时间范围:2周(智能推荐条件之后)]
    研究团队的可用性度量 - 研究团队将保留每个护理人员/参与者帮助请求的技术支持日志。每个问题和一周测试期间的通信数量都将被列为。
  • 总培训时间[时间范围:1小时(训练后)]
    研究团队的可用性度量 - 总培训时间是衡量智能推广培训课程的长度,训练测验/清单在初次培训期间需要重复的次数,以及护理人员是否需要在此期间进行额外的培训一日手机随访。每个参与者的培训时间(初始培训时间 +通过电话额外的培训时间)将为每个参与者对。调查人员期望该变量在大约30-120分钟之间。
  • smart prompt使用总和[时间范围:2周(SMART PROMPT条件之后)]
    智能手机的可用性度量 - 根据加速器,陀螺仪和其他传感器数据计算,作为对智能手机在一天中携带的时间的估计(如果使用手机没有使用,则值将保持静态;更高的值=更多=更多用途) 。
  • 响应时间(RT)以警报和提示平均[时间范围:2周(智能启动条件之后)]
    可用性度量从智能手机 - 响应时间(RT)到所有提醒警报和随后的提示(较短的RT =更大的参与度)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 参与者的开放式结构化访谈[时间范围:2周(智能推荐条件之后)]
    参与者的可用性度量 - 参与者被询问有关Smart Prompt设计和可用性的开放式问题。
  • 护理人员开放式结构化访谈[时间范围:2周(智能推荐条件之后)]
    护理人员的可用性度量 - 护理人员被询问有关Smart Prompt设计和可用性的开放式问题。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Smart Prompts改善痴呆症的日常功能的可行性
官方标题ICMJE Smart Prompts改善痴呆症的日常功能的可行性
简要摘要难以完成日常任务是高度护理成本,损失照料者薪水和痴呆症相关的一般照顾者负担的主要原因。电子提醒应用程序作为一种低成本解决方案,可以改善日常运作,促进老化并减少护理人员负担和护理成本,尤其是随着老年人变得更加计算机识字。健康个体有许多电子提醒,但是很少有开发用于瞄准痴呆症患者日常任务的特定认知困难(即,任务目标过早衰减,减少动力的动力,分心,分心,语义知识,语义知识降解等)。此外,关于痴呆症患者的提醒申请的基本功效和可用性的可行性研究缺乏。该R21提案通过对SmartPrompt的可行性研究来解决这些差距,这是一种为痴呆症患者而设计的增强的电子提醒辅助,该辅助是与廉价智能手机一起使用的。将对轻度痴呆(n = 40)及其护理人员(n = 40)的老年人进行多种样本,以使用Smart Prompt,然后要求使用该应用程序执行目标任务(水合,餐或药物)两次每天在他们的家中呆了两个星期。 AIM 1将检验以下假设:SmartPrompt在没有SmartPrompt的一周控制期相对于一周的控制期有效地促进日常任务完成(IE,功效)。使用单组跨界设计,将在Smart Prompt和Control条件期间获得疗效结果,并将包括参与者和护理人员的任务完成报告,负担的护理人员报告以及挫败感目标2参与者和看护者以及其使用需要技术支持的程度(即可用性),这是有利的。可用性措施将从护理人员(技术问题的报告,问卷),参与者(问卷),研究团队(需要培训时间,需要技术支持)和智能手机(即,智能手机使用措施,提示提示的回答时间)中获得可用性。第三个探索性目的是检查与功效和可用性结果相关的参与者和照料者功能,包括参与者认知概况,参与者/照顾者人口统计学,计算机能力和自我效能感,更改的渴望等。结果将用于告知1 )一种障碍和促进因子的工作模型,用于促使应用程序在未来的研究中进行测试以及2)对未来II期临床试验的智能推荐设计修改。
详细说明

与其他疾病相对于痴呆症相关的高昂医疗保健费用在美国和其他人口老龄化的国家中引起了重大关注。完成日常任务的困难是高度护理,看护人付费时间和一般照顾者负担的主要原因。随着老年人变得更加计算机识字,辅助技术是一种廉价的解决方案,可以改善日常运作,最终促进老化,减轻护理人员负担,并减少由于忽略日常任务时出现的继发性健康问题而导致的医疗保健支出。

电子提醒应用是一种辅助技术,可提供提示以进行重要的日常活动(例如,服用药物)。电子提醒广泛可用,但是,这些应用中很少有人专门针对1)针对痴呆症患者的召回和完成日常任务的众多认知困难(即,任务目标过早衰减,减少了执行动机的动力任务等); 2)规避老年人使用技术时面临的感觉/电动机(即简单,用户友好的界面); 3)以低成本的价格访问(即,与智能手机等消费设备易于集成)。此外,关于电子提醒申请对痴呆症的老年人的可行性的基本知识和定量数据缺乏。这项修订后的R21应用程序(PAR-15-351/PAR-18-179)提出了一项I阶段的可行性研究,该研究将解决有关电子提醒的基本知识和可用性的基本知识差距。

AIM 1(功效):调查以下假设:旨在针对特定认知障碍的提醒应用程序排除痴呆症任务完成的特定认知障碍,并避免许多老年人(Smart Prompt)面临的感觉/运动挑战(Smart Prompt)有效地促进日常任务完成。 Smart Prompt包括六个功能来解决导致痴呆症任务失败的认知障碍:1)提醒警报(前瞻性记忆障碍); 2)选择立即或以后的提醒(分心); 3)说明(语义知识退化); 4)持续提醒,直到完成任务(监视不良); 5)通过照片记录的活动记录(情节记忆障碍); 6)任务完成的游戏奖励(冷漠)。有温和痴呆症(n = 40)及其护理人员的不同参与者将被要求跟踪目标任务(药物,餐食或水合)的性能,每天两次。使用AB/BA跨界设计,参与者将使用SmartPrompt在两个星期之一(Smart Prompt条件)中使用SmartPrompt,并在前一周(控制条件;跨参与者平衡的订单)照常执行任务。将使用重复测量分析来检查疗效的结果,包括任务完成的每日日志和护理人员负担和参与者沮丧的报告,并将检查对照与智能推荐条件进行比较。

AIM 2(可用性) - 使用从护理人员,痴呆症,学习团队和研究智能手机的参与者获得的措施来评估Smart Prompt的可用性。调查人员预计,Smart Prompt的设计功能将受到参与者的好感,并需要在为期一周的Smart Prompt测试期间从研究团队和护理人员那里获得最小的技术支持。调查人员还期望嵌入在Smart Prompt应用程序设计中的结构和支持将导致相对于已发布的标准,有利的护理人员和参与者的可用性评级。参与者和/或护理人员报告的所有技术问题将由研究团队记录和分析未来的设计修改。直接从智能手机获得的指标(例如,提醒警报的响应时间)也将作为可用性的客观度量进行评估。

探索目的:检查与智能推广功效/可用性相关的参与者和照顾者功能。主要兴趣的特征包括参与者性别,教育水平,认知/功能障碍的水平和类型,照料者和参与者的计算机素养/自我效能感以及改变的愿望。研究人员将招募多样化的老年人样本,并管理认知的措施,基于绩效的日常功能测试以及有关情绪/焦虑的问卷,计算机素养/熟练程度/自我效能感以及对行为改变的渴望。双变量相关性和多元回归分析将以参与者/照顾者的特征作为预测因素和功效/可用性结果作为因变量进行。该目标的结果将用于1)开发一个障碍和促进因子的工作框架,以在未来的研究中对电子提醒应用的有效性和可用性,以及2)为SMART PROMPT培训协议和/或设计的修改提供了信息。未来的II期临床试验。

考虑到药物治疗对痴呆症的成功有限,令人惊讶的是,很少有关于利用相对简单的辅助技术来改善痴呆症患者的日常功能的严格研究。即使是每天功能的相对适度的改善也可能产生许多积极的下游影响,包括提高自主权和生活质量,改善痴呆症患者的健康状况,减少护理成本以及减轻护理人员的负担。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 失智
  • 痴呆,血管
  • 阿尔茨海默氏痴呆症
  • 痴呆,混合
  • 痴呆,温和
  • 阿尔茨海默氏症类型的痴呆症
  • 轻度认知障碍
  • 轻度痴呆
干预ICMJE行为:Smart Prompt智能手机应用程序
SmartPrompt是一种专门针对老年人设计的智能手机应用程序,该应用程序因认知困难而记住每日任务的困难。
其他名称:Smart Prompt
研究臂ICMJE实验:Smart Prompt
干预:行为:Smart Prompt智能手机应用程序
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

研究样本将包括患有轻度痴呆的老年人(n = 40)及其护理人员(n = 40)。

痴呆参与者的纳入/排除标准如下:

  1. 至少65岁;
  2. 流利的英语;
  3. 轻度痴呆症的诊断与McKhann等人一致。 (2011)“全因痴呆症”的标准;
  4. 轻度水平认知障碍(即,迷你心理状况考试> 19/30);
  5. 护理人员的可用性(请参阅下面的护理人员的纳入标准);
  6. 没有严重精神疾病(例如,精神分裂症,躁郁症),神经系统感染或疾病的终生病史(例如,癫痫,脑肿瘤,大周围的中风,主要的头部创伤);
  7. 没有主要的智力残疾;
  8. 没有当前的代谢或全身性疾病(例如B12缺乏症,肾衰竭,癌症);
  9. 没有严重的感官缺陷会阻止查看智能手机或其他日常对象或无法聆听任务方向(例如,失明,总听力损失);和
  10. 没有严重的运动弱点会阻止使用智能手机或其他日常物体(例如,严重畸形或两个上肢的麻痹)

护理人员的包含/排除标准如下:

  1. 年龄18岁以上;
  2. 流利的英语;
  3. 与痴呆症的参与者一起居住或每天与参与者接触;和
  4. 认知健康,没有痴呆症或其他主要健康问题的诊断,这将排除可靠的报告和参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Tania Giovannetti,博士2152044296 tgio@temple.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313582
其他研究ID编号ICMJE R21AG060422(美国NIH赠款/合同)
24500(其他标识符:Temple IRB协议编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
责任方坦普尔大学
研究赞助商ICMJE坦普尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户坦普尔大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素