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出境医 / 临床实验 / 多种系统萎缩的TMS处理(TMSMSAF)

多种系统萎缩的TMS处理(TMSMSAF)

研究描述
简要摘要:

经颅磁刺激(TMS)是一种已显示可改善慢性病患者疲劳的过程。它使用塑料覆盖的线圈,该线圈通过颅骨将磁脉冲发送到大脑中,并通过靶向大脑中的特定区域,可用于帮助调节疲劳的感知。

该研究打算使用该技术来治疗患有多个系统萎缩(MSA)的患者中的这种残疾症状。最初的目的是在22名患有疲劳的MSA患者中研究该技术。这些患者在刺激之前和之后需要静止状态的功能性MRI。刺激将进行十次课程,并使用公认的临床工具对临床医生进行评估。

预计疲劳会有所改善。还可以预料,TMS是一种在MSA患者中使用的安全技术。我们的发现将表明,疲劳可能与MSA患者的默认模式网络和感觉运动网络连接有关。我们假设这些不同的运动和认知网络的连通性变化及其适应性或不良适应性功能结果可能在MSA疲劳的病理生理学中起重要作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
经颅磁刺激多系统萎缩疲劳设备:重复的经颅磁刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:研究疲劳的多个系统萎缩患者的经颅磁刺激的作用和机制
实际学习开始日期 2020年1月10日
估计的初级完成日期 2021年1月10日
估计 学习完成日期 2021年1月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MSA ARM ONE的疲劳
该臂将在两周内总共获得10次TMS刺激。干预前后的量表将在第一周,第2周和第4周进行。
设备:重复的经颅磁刺激
经颅磁刺激(TMS)是一种非侵入性方法,它使用电磁诱导在皮质中产生电流,足以使神经元充分地触发动作电位,以使神经元充分去极化。这是一个基于门诊病的程序,当与神经运动系统结合使用时,可以针对特定的皮质区域,以提高准确性和功效。在临床研究中,TMS作为脉冲(重复TMS,RTMS)的列车进行延长。虽然TMS处理疲劳的确切机制尚不清楚,但人们认为它可以调节复杂的皮质和皮层下网络的连通性变化涉及疲劳信号的处理。

假比较器:MSA臂二的疲劳
该臂将在两周内总共获得10次Sham-TMS刺激。干预前后的量表将在第一周,第2周和第4周进行。
设备:重复的经颅磁刺激
经颅磁刺激(TMS)是一种非侵入性方法,它使用电磁诱导在皮质中产生电流,足以使神经元充分地触发动作电位,以使神经元充分去极化。这是一个基于门诊病的程序,当与神经运动系统结合使用时,可以针对特定的皮质区域,以提高准确性和功效。在临床研究中,TMS作为脉冲(重复TMS,RTMS)的列车进行延长。虽然TMS处理疲劳的确切机制尚不清楚,但人们认为它可以调节复杂的皮质和皮层下网络的连通性变化涉及疲劳信号的处理。

结果措施
主要结果指标
  1. 疲劳严重程度量表(FSS)的变化[时间范围:治疗前,治疗后0、2、4周]
    量化疲劳严重程度的变化。


次要结果度量
  1. HAMD的变化[时间范围:治疗前,治疗后0、2、4周]
    量化抑郁严重程度的变化

  2. HAMA的变化[时间范围:治疗前,治疗后0,2,4周]
    量化焦虑严重程度的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据2008年MDS临床诊断标准,患有多个系统萎缩的患者被诊断为“可能”或“可能”;
  2. 年龄≥30岁≤75岁;
  3. 右手
  4. MMSE> 24
  5. 治疗期间维持抗原药物的剂量和种类;
  6. 患者或其法定监护人同意参加审判,并签署了知情同意书,遵循研究计划并访问计划。
  7. FS≥4

排除标准:

  1. 严重的医学和精神疾病;
  2. 中风病史,颅内肿瘤和其他中枢神经系统;
  3. 具有自杀趋势和精神病症状的患者。
  4. MRI用于禁忌症,例如金属植入物,幽闭恐惧症
  5. TMS的禁忌症(例如癫痫发作的病史,孕妇的历史,手动制造者的安装,体内金属夹杂物,颅内高血压,严重的出血趋势等)
  6. 接受TMS治疗的患者将近半年。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
首都医科大学Xuanwu医院神经病学系
北京,北京,中国,100053
赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Biao Chen博士首都Xuanwu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月10日
估计的初级完成日期2021年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
疲劳严重程度量表(FSS)的变化[时间范围:治疗前,治疗后0、2、4周]
量化疲劳严重程度的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
  • HAMD的变化[时间范围:治疗前,治疗后0、2、4周]
    量化抑郁严重程度的变化
  • HAMA的变化[时间范围:治疗前,治疗后0,2,4周]
    量化焦虑严重程度的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多种系统萎缩的TMS处理有疲劳
官方标题ICMJE研究疲劳的多个系统萎缩患者的经颅磁刺激的作用和机制
简要摘要

经颅磁刺激(TMS)是一种已显示可改善慢性病患者疲劳的过程。它使用塑料覆盖的线圈,该线圈通过颅骨将磁脉冲发送到大脑中,并通过靶向大脑中的特定区域,可用于帮助调节疲劳的感知。

该研究打算使用该技术来治疗患有多个系统萎缩(MSA)的患者中的这种残疾症状。最初的目的是在22名患有疲劳的MSA患者中研究该技术。这些患者在刺激之前和之后需要静止状态的功能性MRI。刺激将进行十次课程,并使用公认的临床工具对临床医生进行评估。

预计疲劳会有所改善。还可以预料,TMS是一种在MSA患者中使用的安全技术。我们的发现将表明,疲劳可能与MSA患者的默认模式网络和感觉运动网络连接有关。我们假设这些不同的运动和认知网络的连通性变化及其适应性或不良适应性功能结果可能在MSA疲劳的病理生理学中起重要作用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:重复的经颅磁刺激
经颅磁刺激(TMS)是一种非侵入性方法,它使用电磁诱导在皮质中产生电流,足以使神经元充分地触发动作电位,以使神经元充分去极化。这是一个基于门诊病的程序,当与神经运动系统结合使用时,可以针对特定的皮质区域,以提高准确性和功效。在临床研究中,TMS作为脉冲(重复TMS,RTMS)的列车进行延长。虽然TMS处理疲劳的确切机制尚不清楚,但人们认为它可以调节复杂的皮质和皮层下网络的连通性变化涉及疲劳信号的处理。
研究臂ICMJE
  • 实验:MSA ARM ONE的疲劳
    该臂将在两周内总共获得10次TMS刺激。干预前后的量表将在第一周,第2周和第4周进行。
    干预:装置:重复的经颅磁刺激
  • 假比较器:MSA臂二的疲劳
    该臂将在两周内总共获得10次Sham-TMS刺激。干预前后的量表将在第一周,第2周和第4周进行。
    干预:装置:重复的经颅磁刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月17日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月10日
估计的初级完成日期2021年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据2008年MDS临床诊断标准,患有多个系统萎缩的患者被诊断为“可能”或“可能”;
  2. 年龄≥30岁≤75岁;
  3. 右手
  4. MMSE> 24
  5. 治疗期间维持抗原药物的剂量和种类;
  6. 患者或其法定监护人同意参加审判,并签署了知情同意书,遵循研究计划并访问计划。
  7. FS≥4

排除标准:

  1. 严重的医学和精神疾病;
  2. 中风病史,颅内肿瘤和其他中枢神经系统;
  3. 具有自杀趋势和精神病症状的患者。
  4. MRI用于禁忌症,例如金属植入物,幽闭恐惧症
  5. TMS的禁忌症(例如癫痫发作的病史,孕妇的历史,手动制造者的安装,体内金属夹杂物,颅内高血压,严重的出血趋势等)
  6. 接受TMS治疗的患者将近半年。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313530
其他研究ID编号ICMJE 1225435380@qq.com
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Xuanwu医院的Piu Chan
研究赞助商ICMJE北京Xuanwu医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Biao Chen博士首都Xuanwu医院
PRS帐户北京Xuanwu医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

经颅磁刺激(TMS)是一种已显示可改善慢性病患者疲劳的过程。它使用塑料覆盖的线圈,该线圈通过颅骨将磁脉冲发送到大脑中,并通过靶向大脑中的特定区域,可用于帮助调节疲劳的感知。

该研究打算使用该技术来治疗患有多个系统萎缩(MSA)的患者中的这种残疾症状。最初的目的是在22名患有疲劳的MSA患者中研究该技术。这些患者在刺激之前和之后需要静止状态的功能性MRI。刺激将进行十次课程,并使用公认的临床工具对临床医生进行评估。

预计疲劳会有所改善。还可以预料,TMS是一种在MSA患者中使用的安全技术。我们的发现将表明,疲劳可能与MSA患者的默认模式网络和感觉运动网络连接有关。我们假设这些不同的运动和认知网络的连通性变化及其适应性或不良适应性功能结果可能在MSA疲劳的病理生理学中起重要作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
经颅磁刺激多系统萎缩疲劳设备:重复的经颅磁刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:研究疲劳的多个系统萎缩患者的经颅磁刺激的作用和机制
实际学习开始日期 2020年1月10日
估计的初级完成日期 2021年1月10日
估计 学习完成日期 2021年1月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MSA ARM ONE的疲劳
该臂将在两周内总共获得10次TMS刺激。干预前后的量表将在第一周,第2周和第4周进行。
设备:重复的经颅磁刺激
经颅磁刺激(TMS)是一种非侵入性方法,它使用电磁诱导在皮质中产生电流,足以使神经元充分地触发动作电位,以使神经元充分去极化。这是一个基于门诊病的程序,当与神经运动系统结合使用时,可以针对特定的皮质区域,以提高准确性和功效。在临床研究中,TMS作为脉冲(重复TMS,RTMS)的列车进行延长。虽然TMS处理疲劳的确切机制尚不清楚,但人们认为它可以调节复杂的皮质和皮层下网络的连通性变化涉及疲劳信号的处理。

假比较器:MSA臂二的疲劳
该臂将在两周内总共获得10次Sham-TMS刺激。干预前后的量表将在第一周,第2周和第4周进行。
设备:重复的经颅磁刺激
经颅磁刺激(TMS)是一种非侵入性方法,它使用电磁诱导在皮质中产生电流,足以使神经元充分地触发动作电位,以使神经元充分去极化。这是一个基于门诊病的程序,当与神经运动系统结合使用时,可以针对特定的皮质区域,以提高准确性和功效。在临床研究中,TMS作为脉冲(重复TMS,RTMS)的列车进行延长。虽然TMS处理疲劳的确切机制尚不清楚,但人们认为它可以调节复杂的皮质和皮层下网络的连通性变化涉及疲劳信号的处理。

结果措施
主要结果指标
  1. 疲劳严重程度量表(FSS)的变化[时间范围:治疗前,治疗后0、2、4周]
    量化疲劳严重程度的变化。


次要结果度量
  1. HAMD的变化[时间范围:治疗前,治疗后0、2、4周]
    量化抑郁严重程度的变化

  2. HAMA的变化[时间范围:治疗前,治疗后0,2,4周]
    量化焦虑严重程度的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据2008年MDS临床诊断标准,患有多个系统萎缩的患者被诊断为“可能”或“可能”;
  2. 年龄≥30岁≤75岁;
  3. 右手
  4. MMSE> 24
  5. 治疗期间维持抗原药物的剂量和种类;
  6. 患者或其法定监护人同意参加审判,并签署了知情同意书,遵循研究计划并访问计划。
  7. FS≥4

排除标准:

  1. 严重的医学和精神疾病;
  2. 中风病史,颅内肿瘤和其他中枢神经系统;
  3. 具有自杀趋势和精神病症状的患者。
  4. MRI用于禁忌症,例如金属植入物,幽闭恐惧症
  5. TMS的禁忌症(例如癫痫发作的病史,孕妇的历史,手动制造者的安装,体内金属夹杂物,颅内高血压,严重的出血趋势等)
  6. 接受TMS治疗的患者将近半年。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
首都医科大学Xuanwu医院神经病学系
北京,北京,中国,100053
赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Biao Chen博士首都Xuanwu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月10日
估计的初级完成日期2021年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
疲劳严重程度量表(FSS)的变化[时间范围:治疗前,治疗后0、2、4周]
量化疲劳严重程度的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
  • HAMD的变化[时间范围:治疗前,治疗后0、2、4周]
    量化抑郁严重程度的变化
  • HAMA的变化[时间范围:治疗前,治疗后0,2,4周]
    量化焦虑严重程度的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多种系统萎缩的TMS处理有疲劳
官方标题ICMJE研究疲劳的多个系统萎缩患者的经颅磁刺激的作用和机制
简要摘要

经颅磁刺激(TMS)是一种已显示可改善慢性病患者疲劳的过程。它使用塑料覆盖的线圈,该线圈通过颅骨将磁脉冲发送到大脑中,并通过靶向大脑中的特定区域,可用于帮助调节疲劳的感知。

该研究打算使用该技术来治疗患有多个系统萎缩(MSA)的患者中的这种残疾症状。最初的目的是在22名患有疲劳的MSA患者中研究该技术。这些患者在刺激之前和之后需要静止状态的功能性MRI。刺激将进行十次课程,并使用公认的临床工具对临床医生进行评估。

预计疲劳会有所改善。还可以预料,TMS是一种在MSA患者中使用的安全技术。我们的发现将表明,疲劳可能与MSA患者的默认模式网络和感觉运动网络连接有关。我们假设这些不同的运动和认知网络的连通性变化及其适应性或不良适应性功能结果可能在MSA疲劳的病理生理学中起重要作用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:重复的经颅磁刺激
经颅磁刺激(TMS)是一种非侵入性方法,它使用电磁诱导在皮质中产生电流,足以使神经元充分地触发动作电位,以使神经元充分去极化。这是一个基于门诊病的程序,当与神经运动系统结合使用时,可以针对特定的皮质区域,以提高准确性和功效。在临床研究中,TMS作为脉冲(重复TMS,RTMS)的列车进行延长。虽然TMS处理疲劳的确切机制尚不清楚,但人们认为它可以调节复杂的皮质和皮层下网络的连通性变化涉及疲劳信号的处理。
研究臂ICMJE
  • 实验:MSA ARM ONE的疲劳
    该臂将在两周内总共获得10次TMS刺激。干预前后的量表将在第一周,第2周和第4周进行。
    干预:装置:重复的经颅磁刺激
  • 假比较器:MSA臂二的疲劳
    该臂将在两周内总共获得10次Sham-TMS刺激。干预前后的量表将在第一周,第2周和第4周进行。
    干预:装置:重复的经颅磁刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月17日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月10日
估计的初级完成日期2021年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据2008年MDS临床诊断标准,患有多个系统萎缩的患者被诊断为“可能”或“可能”;
  2. 年龄≥30岁≤75岁;
  3. 右手
  4. MMSE> 24
  5. 治疗期间维持抗原药物的剂量和种类;
  6. 患者或其法定监护人同意参加审判,并签署了知情同意书,遵循研究计划并访问计划。
  7. FS≥4

排除标准:

  1. 严重的医学和精神疾病;
  2. 中风病史,颅内肿瘤和其他中枢神经系统;
  3. 具有自杀趋势和精神病症状的患者。
  4. MRI用于禁忌症,例如金属植入物,幽闭恐惧症
  5. TMS的禁忌症(例如癫痫发作的病史,孕妇的历史,手动制造者的安装,体内金属夹杂物,颅内高血压,严重的出血趋势等)
  6. 接受TMS治疗的患者将近半年。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313530
其他研究ID编号ICMJE 1225435380@qq.com
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Xuanwu医院的Piu Chan
研究赞助商ICMJE北京Xuanwu医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Biao Chen博士首都Xuanwu医院
PRS帐户北京Xuanwu医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素