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出境医 / 临床实验 / 研究评估Niraparib和Dostarlimab（TSR-042）在复发/转移性HNSCC中的疗效
研究评估Niraparib和Dostarlimab（TSR-042）在复发/转移性HNSCC中的疗效
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定多斯塔里姆布和尼拉帕里在复发性和/或转移性HNSCC患者患者中的最佳总体反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 药物：Niraparib药物：Dostarlimab | 阶段2 |
详细说明：
将通过PD-1抑制剂（Dostarlimab）和PARPI（Niraparib）同时确定复发性和/或转移性HNSCC患者，并确定ORR，PFS和OS。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的II期研究，评估Niraparib和Dostarlimab（TSR-042）在复发/转移性头部和颈部鳞状细胞癌患者中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Niraparib和Dostarlimab Niraparib从第0天开始。Niraparib将以连续的每日剂量（口服200或300 mg）给药。 Dostarlimab IV在每21天周期的第1天通过30分钟输注进行给药。前4剂的500毫克，随后每6周1000毫克。 | 药物：Niraparib Niraparib＆Dostarlimab组合 其他名称：Zejula 药物：多斯塔里姆布（Dostarlimab） Niraparib＆Dostarlimab组合 其他名称：TSR-042 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应[时间范围：8周]通过在经常和/或转移性HNSCC患者中接受Niraparib和Dostarlimab组合的转移性和/或转移性HNSCC患者中的受试者中评估最佳总体反应来衡量。
次要结果度量 ：
- 所有不良事件的速度[时间范围：完成治疗后30天]由CTCAE v5.0确定的受试者在具有Niraparib和Dostarlimab的复发和/或转移性HNSCC的组合中确定。
- 无进展生存[时间范围：1和3年]从治疗时间开始使用Kaplan Meier曲线开始进行测量
- 总体生存[时间范围：5年]从诊断到死亡时间的Kaplan Meier曲线测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学上，细胞学或Xogrogrice射线学确认的复发或转移性非皮肤HNSCC，没有手术或放射治疗方案。
- ECOG性能状态≤2
- 病人必须能够吞咽药丸
排除标准：
- 鼻咽和唾液腺肿瘤
- 由于先前的抗癌治疗而没有从不良事件中恢复过的患者，但脱发除外
- 事先暴露于免疫疗法药物（PD-1，PDL-1，CTLA-4抑制剂）和PARP抑制剂。可以单次接触免疫疗法或PARP抑制剂。
- 过敏反应的史归因于与尼拉帕里或dostarlimab相似的化学或生物学成分的化合物。
- 不受控制的间发性疾病的患者。
- 每天不允许使用大于10mg泼尼松的类固醇的任何使用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：UCCC临床试验办公室 | 513-584-7698 | cancer@uchealth.com |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：UCCC CTO 513-584-7698 cancer@uchealth.com | |
| 首席研究员：Trisha Wise-Draper，医学博士，博士 | |
| 俄亥俄州立大学 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：TBD TBD | |
| 次级评估器：医学博士Vidhya Karivedu | |
赞助商和合作者
Trisha Wise-Draper
葛兰素史克
调查人员
| 首席研究员： | Trisha Wise-Draper，医学博士，博士 | 辛辛那提大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应[时间范围：8周] 通过在经常和/或转移性HNSCC患者中接受Niraparib和Dostarlimab组合的转移性和/或转移性HNSCC患者中的受试者中评估最佳总体反应来衡量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估Niraparib和Dostarlimab（TSR-042）在复发/转移性HNSCC中的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的II期研究，评估Niraparib和Dostarlimab（TSR-042）在复发/转移性头部和颈部鳞状细胞癌患者中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定多斯塔里姆布和尼拉帕里在复发性和/或转移性HNSCC患者患者中的最佳总体反应。 | ||||
| 详细说明 | 将通过PD-1抑制剂（Dostarlimab）和PARPI（Niraparib）同时确定复发性和/或转移性HNSCC患者，并确定ORR，PFS和OS。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Niraparib和Dostarlimab Niraparib从第0天开始。Niraparib将以连续的每日剂量（口服200或300 mg）给药。 Dostarlimab IV在每21天周期的第1天通过30分钟输注进行给药。前4剂的500毫克，随后每6周1000毫克。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313504 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCCI-HN-19-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 辛辛那提大学Trisha Wise-Draper | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Trisha Wise-Draper | ||||
| 合作者ICMJE | 葛兰素史克 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定多斯塔里姆布和尼拉帕里在复发性和/或转移性HNSCC患者患者中的最佳总体反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 药物：Niraparib药物：Dostarlimab | 阶段2 |
详细说明：
将通过PD-1抑制剂（Dostarlimab）和PARPI（Niraparib）同时确定复发性和/或转移性HNSCC患者，并确定ORR，PFS和OS。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的II期研究，评估Niraparib和Dostarlimab（TSR-042）在复发/转移性头部和颈部鳞状细胞癌患者中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Niraparib和Dostarlimab | 药物：Niraparib Niraparib＆Dostarlimab组合 其他名称：Zejula 药物：多斯塔里姆布（Dostarlimab） Niraparib＆Dostarlimab组合 其他名称：TSR-042 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应[时间范围：8周]通过在经常和/或转移性HNSCC患者中接受Niraparib和Dostarlimab组合的转移性和/或转移性HNSCC患者中的受试者中评估最佳总体反应来衡量。
次要结果度量 ：
- 所有不良事件的速度[时间范围：完成治疗后30天]由CTCAE v5.0确定的受试者在具有Niraparib和Dostarlimab的复发和/或转移性HNSCC的组合中确定。
- 无进展生存[时间范围：1和3年]从治疗时间开始使用Kaplan Meier曲线开始进行测量
- 总体生存[时间范围：5年]从诊断到死亡时间的Kaplan Meier曲线测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学上，细胞学或Xogrogrice射线学确认的复发或转移性非皮肤HNSCC，没有手术或放射治疗方案。
- ECOG性能状态≤2
- 病人必须能够吞咽药丸
排除标准：
- 鼻咽和唾液腺肿瘤
- 由于先前的抗癌治疗而没有从不良事件中恢复过的患者，但脱发除外
- 事先暴露于免疫疗法药物（PD-1，PDL-1，CTLA-4抑制剂）和PARP抑制剂。可以单次接触免疫疗法或PARP抑制剂。
- 过敏反应的史归因于与尼拉帕里或dostarlimab相似的化学或生物学成分的化合物。
- 不受控制的间发性疾病的患者。
- 每天不允许使用大于10mg泼尼松的类固醇的任何使用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：UCCC临床试验办公室 | 513-584-7698 | cancer@uchealth.com |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：UCCC CTO 513-584-7698 cancer@uchealth.com | |
| 首席研究员：Trisha Wise-Draper，医学博士，博士 | |
| 俄亥俄州立大学 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：TBD TBD | |
| 次级评估器：医学博士Vidhya Karivedu | |
赞助商和合作者
Trisha Wise-Draper
葛兰素史克
调查人员
| 首席研究员： | Trisha Wise-Draper，医学博士，博士 | 辛辛那提大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应[时间范围：8周] 通过在经常和/或转移性HNSCC患者中接受Niraparib和Dostarlimab组合的转移性和/或转移性HNSCC患者中的受试者中评估最佳总体反应来衡量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估Niraparib和Dostarlimab（TSR-042）在复发/转移性HNSCC中的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的II期研究，评估Niraparib和Dostarlimab（TSR-042）在复发/转移性头部和颈部鳞状细胞癌患者中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定多斯塔里姆布和尼拉帕里在复发性和/或转移性HNSCC患者患者中的最佳总体反应。 | ||||
| 详细说明 | 将通过PD-1抑制剂（Dostarlimab）和PARPI（Niraparib）同时确定复发性和/或转移性HNSCC患者，并确定ORR，PFS和OS。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Niraparib和Dostarlimab Niraparib从第0天开始。Niraparib将以连续的每日剂量（口服200或300 mg）给药。 Dostarlimab IV在每21天周期的第1天通过30分钟输注进行给药。前4剂的500毫克，随后每6周1000毫克。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313504 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCCI-HN-19-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 辛辛那提大学Trisha Wise-Draper | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Trisha Wise-Draper | ||||
| 合作者ICMJE | 葛兰素史克 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
