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T-MACS决策援助：一项随机，受控的护理点试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作胸痛急性冠状动脉综合征 | 其他：立即出院 | 不适用 |
我们将进行一项随机，受控的护理点试验，该试验嵌入了常规实践中。我们将要求临床医生在临床职责期间获得书面知情同意书。怀疑心脏胸痛的患者将被邀请参加T-MACS算法的风险很低。
然后，将随机分配患者，建议他们可以立即出院（只要医生和患者没有其他疑问；这是最初打算使用T-MAC；干预组）或在之后接受第二次血液检查3小时（当前练习；控制臂）。
然后，参与者将在30天和12个月后进行电子记录审查。除了对第二次血液检查的要求差异之外，参与者不会注意到他们的护理变化。
在涉及5,000多名患者的观察性研究中，加速途径（涉及一次血液检查）已被证明是安全的。收集的所有数据都是在常规护理中收集的数据，它们将被匿名进行分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 仅曼彻斯特急性冠状动脉综合症的急性冠状动脉综合症的决策，以减少胸痛患者不必要的住院 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制（常规护理） 参与者将使用T-MACS决策AID进行风险分层，其中包括进入急诊室后的心脏肌钙蛋白血液检查。然后，参与者将在3小时内重复心脏肌钙蛋白血液检查。 | |
| 实验：干预（立即出院） 参与者将使用T-MACS决策AID进行风险分层，其中包括进入急诊科后的肌钙蛋白血液检查。然后，参与者将被出院。 | 其他：立即出院 初始血液测试对心脏肌钙蛋白和使用T-MACS决策AID的风险分层后出院的参与者 |
- 冠状动脉血运重建的发生率[时间范围：30天]如果参与者有心脏旁路或插入支架以改善血液流动
- 初始住院时间长度[时间范围：30天]参与者在急诊室入场后住院多长时间
- 心血管死亡或急性心肌梗塞的发生率[时间范围：1年]
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- > 18岁
- 在胸部，上腹，颈部，下颌或上肢的疼痛，不适或压力的情况下向急诊科提供给急诊科，而没有明显的非心脏来源
- 在到达急诊科时进行一次HS-CTN测试后，T-MACS决策辅助援助将患者确定为“非常低风险”
排除标准：
- 没有提供知情同意的能力
- 如果不可用的翻译服务，无法用英语交流
- 病人是囚犯
- 没有NHS编号（排除电子跟进）
| 英国 | |
| 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | |
| 英国曼彻斯特 | |
| 首席研究员： | 理查德身体 | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良心脏事件的发生率[时间范围：30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | T-MACS决策援助：一项随机，受控的护理点试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 仅曼彻斯特急性冠状动脉综合症的急性冠状动脉综合症的决策，以减少胸痛患者不必要的住院 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定T-MACS决策援助的安全是否立即“排除”急性冠状动脉综合征，其中一个血液样本用于心脏损伤标志物troponin，与需要串行肌钙蛋白采样的方法不属于三个小时。 | ||||
| 详细说明 | 我们将进行一项随机，受控的护理点试验，该试验嵌入了常规实践中。我们将要求临床医生在临床职责期间获得书面知情同意书。怀疑心脏胸痛的患者将被邀请参加T-MACS算法的风险很低。 然后，将随机分配患者，建议他们可以立即出院（只要医生和患者没有其他疑问；这是最初打算使用T-MAC；干预组）或在之后接受第二次血液检查3小时（当前练习；控制臂）。 然后，参与者将在30天和12个月后进行电子记录审查。除了对第二次血液检查的要求差异之外，参与者不会注意到他们的护理变化。 在涉及5,000多名患者的观察性研究中，加速途径（涉及一次血液检查）已被证明是安全的。收集的所有数据都是在常规护理中收集的数据，它们将被匿名进行分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：立即出院 初始血液测试对心脏肌钙蛋白和使用T-MACS决策AID的风险分层后出院的参与者 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 1474 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313465 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R04799 245543（其他标识符：IRAS项目ID） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作胸痛急性冠状动脉综合征 | 其他：立即出院 | 不适用 |
我们将进行一项随机，受控的护理点试验，该试验嵌入了常规实践中。我们将要求临床医生在临床职责期间获得书面知情同意书。怀疑心脏胸痛的患者将被邀请参加T-MACS算法的风险很低。
然后，将随机分配患者，建议他们可以立即出院（只要医生和患者没有其他疑问；这是最初打算使用T-MAC；干预组）或在之后接受第二次血液检查3小时（当前练习；控制臂）。
然后，参与者将在30天和12个月后进行电子记录审查。除了对第二次血液检查的要求差异之外，参与者不会注意到他们的护理变化。
在涉及5,000多名患者的观察性研究中，加速途径（涉及一次血液检查）已被证明是安全的。收集的所有数据都是在常规护理中收集的数据，它们将被匿名进行分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 仅曼彻斯特急性冠状动脉综合症的急性冠状动脉综合症的决策，以减少胸痛患者不必要的住院 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制（常规护理） 参与者将使用T-MACS决策AID进行风险分层，其中包括进入急诊室后的心脏肌钙蛋白血液检查。然后，参与者将在3小时内重复心脏肌钙蛋白血液检查。 | |
| 实验：干预（立即出院） 参与者将使用T-MACS决策AID进行风险分层，其中包括进入急诊科后的肌钙蛋白血液检查。然后，参与者将被出院。 | 其他：立即出院 初始血液测试对心脏肌钙蛋白和使用T-MACS决策AID的风险分层后出院的参与者 |
- 冠状动脉血运重建的发生率[时间范围：30天]如果参与者有心脏旁路或插入支架以改善血液流动
- 初始住院时间长度[时间范围：30天]参与者在急诊室入场后住院多长时间
- 心血管死亡或急性心肌梗塞的发生率[时间范围：1年]
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- > 18岁
- 在胸部，上腹，颈部，下颌或上肢的疼痛，不适或压力的情况下向急诊科提供给急诊科，而没有明显的非心脏来源
- 在到达急诊科时进行一次HS-CTN测试后，T-MACS决策辅助援助将患者确定为“非常低风险”
排除标准：
- 没有提供知情同意的能力
- 如果不可用的翻译服务，无法用英语交流
- 病人是囚犯
- 没有NHS编号（排除电子跟进）
| 英国 | |
| 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | |
| 英国曼彻斯特 | |
| 首席研究员： | 理查德身体 | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良心脏事件的发生率[时间范围：30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | T-MACS决策援助：一项随机，受控的护理点试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 仅曼彻斯特急性冠状动脉综合症的急性冠状动脉综合症的决策，以减少胸痛患者不必要的住院 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定T-MACS决策援助的安全是否立即“排除”急性冠状动脉综合征，其中一个血液样本用于心脏损伤标志物troponin，与需要串行肌钙蛋白采样的方法不属于三个小时。 | ||||
| 详细说明 | 我们将进行一项随机，受控的护理点试验，该试验嵌入了常规实践中。我们将要求临床医生在临床职责期间获得书面知情同意书。怀疑心脏胸痛的患者将被邀请参加T-MACS算法的风险很低。 然后，将随机分配患者，建议他们可以立即出院（只要医生和患者没有其他疑问；这是最初打算使用T-MAC；干预组）或在之后接受第二次血液检查3小时（当前练习；控制臂）。 然后，参与者将在30天和12个月后进行电子记录审查。除了对第二次血液检查的要求差异之外，参与者不会注意到他们的护理变化。 在涉及5,000多名患者的观察性研究中，加速途径（涉及一次血液检查）已被证明是安全的。收集的所有数据都是在常规护理中收集的数据，它们将被匿名进行分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：立即出院 初始血液测试对心脏肌钙蛋白和使用T-MACS决策AID的风险分层后出院的参与者 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 1474 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313465 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R04799 245543（其他标识符：IRAS项目ID） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
