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出境医 / 临床实验 / 研究地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素抵抗的影响

研究地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素抵抗的影响

研究描述
简要摘要:

胰岛素抵抗儿童肥胖症的常见并发症。它被认为是儿童肥胖2型糖尿病的危险因素之间的重要联系。事实证明,肥胖儿童和青少年的生活方式改变,包括健康的饮食,体育锻炼和减轻体重,可在2型糖尿病预防和管理中有效。尽管越来越多的证据表明,地中海饮食可能与成人代谢综合征,糖尿病,肥胖和动脉粥样硬化的风险降低有关。

这项研究的重要性是发现地中海饮食对10-16岁肥胖儿童和青少年胰岛素抵抗的影响。此外,本研究的结果将帮助卫生专业人员,特别是营养师指导胰岛素抵抗的儿童,以采用健康的饮食和生活方式。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖,儿童胰岛素抵抗其他:地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素敏感性的影响不适用

详细说明:

这项实验性临床试验研究将在约旦首都安曼(Amman临床上的阻力,25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循地中海饮食,25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循常规饮食。这两个小组将与年龄和性别相匹配。小儿内分泌学家将根据腹部肥胖症和棘皮动物的存在在临床上诊断胰岛素抵抗的儿童。儿童和青少年将被随机分配给其中一个组:地中海饮食组或常规饮食组。患者正在约旦大学医院参观小儿糖尿病和内分泌科。诊所每2周进行一次随访6个月。

研究人员将每次访问的所有患者测量体重,身高和计算BMI。然后将使用合适的生长图(年龄的重量,年龄的身高,年龄和性别的BMI)来代表和解释。

Glycated hemoglobin (HbA1c), serum concentrations of total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, (after a 12 hour fast), aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase ( Alt),肾功能,甲状腺激素将从患者的医疗文件中记录。

胰岛素耐药性将通过稳态模型评估(HOMA-IR)评估,该评估计算为禁食血浆胰岛素水平(IU/L)的乘积,而禁食血浆葡萄糖水平(MMOL/L)除以22.5。空腹血浆胰岛素水平(FPI)和禁食等离子体葡萄糖水平(FPG)将在3个月后至少在基线时至少8小时后测量,并在干预措施结束时测量。

干预计划将基于地中海饮食和常规饮食的实施。将向参与者咨询和教育这两个饮食计划。这两个小组将是:

第1组:常规饮食(碳水化合物的能量的50%,30%的脂肪,蛋白质的20%)2组:地中海饮食(碳水化合物的能量的60%,脂肪25%,蛋白质的15%)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究样本将由50名肥胖儿童和青少年的参与者组成10至16岁的青少年,他们在临床上被诊断出患有胰岛素抵抗。 25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循地中海饮食,25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循常规饮食。这两个小组将与年龄和性别相匹配。小儿内分泌学家将根据腹部肥胖症和棘皮动物的存在在临床上诊断胰岛素抵抗的儿童。儿童和青少年将被随机分配给其中一个组:地中海饮食组或常规饮食组。
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:预防
官方标题:与10-16岁的肥胖儿童和青少年的常规饮食相比,研究地中海饮食对胰岛素抵抗的影响。
实际学习开始日期 2020年2月27日
估计的初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:常规饮食
碳水化合物的50%能量,30%的脂肪和20%的蛋白质
其他:地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素敏感性的影响
与常规饮食相比
其他名称:饮食干预

主动比较器:地中海饮食
碳水化合物的60%能量,25%的脂肪和15%的蛋白质
其他:地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素敏感性的影响
与常规饮食相比
其他名称:饮食干预

结果措施
主要结果指标
  1. 地中海饮食和胰岛素抵抗[时间范围:6个月]
    肥胖儿童和青少年的地中海饮食变化HOMA IR的血液水平

  2. 地中海饮食和体重[时间范围:6个月]
    肥胖儿童和青少年的地中海饮食变化千克的体重改变


次要结果度量
  1. 地中海饮食和脂质概况[时间范围:6个月]
    肥胖儿童和青少年的脂质血液状况的地中海饮食变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄在10-16岁之间。
  • 根据WHO增长图,肥胖的儿童和青少年,年龄和性别的BMI大于 +2 Z分数。
  • 被诊断出患有胰岛素抵抗的儿童和青少年。
  • 不使用药物。

排除标准:

  • 年龄小于10岁以上的年龄超过16岁。
  • 根据WHO成长图,超重的儿童和青少年或肥胖(BMI年龄和性别的BMI小于 +2 Z分数。
  • 儿童和青少年没有诊断胰岛素抵抗
  • 关于任何药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
约旦
约旦大学
安曼,约旦
赞助商和合作者
约旦大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Reema F Tayyam,博士约旦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月27日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 地中海饮食和胰岛素抵抗[时间范围:6个月]
    肥胖儿童和青少年的地中海饮食变化HOMA IR的血液水平
  • 地中海饮食和体重[时间范围:6个月]
    肥胖儿童和青少年的地中海饮食变化千克的体重改变
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
地中海饮食和脂质概况[时间范围:6个月]
肥胖儿童和青少年的脂质血液状况的地中海饮食变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素抵抗的影响
官方标题ICMJE与10-16岁的肥胖儿童和青少年的常规饮食相比,研究地中海饮食对胰岛素抵抗的影响。
简要摘要

胰岛素抵抗儿童肥胖症的常见并发症。它被认为是儿童肥胖2型糖尿病的危险因素之间的重要联系。事实证明,肥胖儿童和青少年的生活方式改变,包括健康的饮食,体育锻炼和减轻体重,可在2型糖尿病预防和管理中有效。尽管越来越多的证据表明,地中海饮食可能与成人代谢综合征,糖尿病,肥胖和动脉粥样硬化的风险降低有关。

这项研究的重要性是发现地中海饮食对10-16岁肥胖儿童和青少年胰岛素抵抗的影响。此外,本研究的结果将帮助卫生专业人员,特别是营养师指导胰岛素抵抗的儿童,以采用健康的饮食和生活方式。

详细说明

这项实验性临床试验研究将在约旦首都安曼(Amman临床上的阻力,25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循地中海饮食,25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循常规饮食。这两个小组将与年龄和性别相匹配。小儿内分泌学家将根据腹部肥胖症和棘皮动物的存在在临床上诊断胰岛素抵抗的儿童。儿童和青少年将被随机分配给其中一个组:地中海饮食组或常规饮食组。患者正在约旦大学医院参观小儿糖尿病和内分泌科。诊所每2周进行一次随访6个月。

研究人员将每次访问的所有患者测量体重,身高和计算BMI。然后将使用合适的生长图(年龄的重量,年龄的身高,年龄和性别的BMI)来代表和解释。

Glycated hemoglobin (HbA1c), serum concentrations of total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, (after a 12 hour fast), aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase ( Alt),肾功能,甲状腺激素将从患者的医疗文件中记录。

胰岛素耐药性将通过稳态模型评估(HOMA-IR)评估,该评估计算为禁食血浆胰岛素水平(IU/L)的乘积,而禁食血浆葡萄糖水平(MMOL/L)除以22.5。空腹血浆胰岛素水平(FPI)和禁食等离子体葡萄糖水平(FPG)将在3个月后至少在基线时至少8小时后测量,并在干预措施结束时测量。

干预计划将基于地中海饮食和常规饮食的实施。将向参与者咨询和教育这两个饮食计划。这两个小组将是:

第1组:常规饮食(碳水化合物的能量的50%,30%的脂肪,蛋白质的20%)2组:地中海饮食(碳水化合物的能量的60%,脂肪25%,蛋白质的15%)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究样本将由50名肥胖儿童和青少年的参与者组成10至16岁的青少年,他们在临床上被诊断出患有胰岛素抵抗。 25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循地中海饮食,25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循常规饮食。这两个小组将与年龄和性别相匹配。小儿内分泌学家将根据腹部肥胖症和棘皮动物的存在在临床上诊断胰岛素抵抗的儿童。儿童和青少年将被随机分配给其中一个组:地中海饮食组或常规饮食组。
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他:地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素敏感性的影响
与常规饮食相比
其他名称:饮食干预
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:常规饮食
    碳水化合物的50%能量,30%的脂肪和20%的蛋白质
    干预:其他:地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素敏感性的影响
  • 主动比较器:地中海饮食
    碳水化合物的60%能量,25%的脂肪和15%的蛋白质
    干预:其他:地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素敏感性的影响
出版物 *
  • Cruz ML,Weigensberg MJ,Huang TT,Ball G,Shaibi GQ,Goran MI。超重西班牙裔青年中的代谢综合症以及胰岛素敏感性的作用。 J Clin Clin内分泌Metab。 2004年1月; 89(1):108-13。
  • Arslanian S,Kim JY,Nasr A,Bacha F,Tfayli H,Lee S,Toledo FGS。从肥胖的青少年到葡萄糖耐受性受损的肥胖成年人,整个生命周期的胰岛素敏感性:谁会更糟?小儿糖尿病。 2018年3月; 19(2):205-211。 doi:10.1111/pedi.12562。 Epub 2017年7月20日。
  • Bener A.卡塔尔青少年的肥胖症,超重和体重不足的患病率。食物营养公牛。 2006年3月; 27(1):39-45。
  • Bos MB,De Vries JH,Feskens EJ,Van Dijk SJ,Hoelen DW,Siebelink E,Heijligenberg R,De Groot LC。高单不饱和脂肪酸饮食和地中海饮食对患有轻度腹部肥胖的成年人血清脂质和胰岛素敏感性的影响。 Nutr Metab Cardiovasc Dis。 2010年10月; 20(8):591-8。 doi:10.1016/j.numecd.2009.05.008。 Epub 2009年8月18日。
  • Davis C,Bryan J,Hodgson J,Murphy K.地中海饮食的定义;文献综述。营养。 2015年11月5日; 7(11):9139-53。 doi:10.3390/nu7115459。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月1日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在10-16岁之间。
  • 根据WHO增长图,肥胖的儿童和青少年,年龄和性别的BMI大于 +2 Z分数。
  • 被诊断出患有胰岛素抵抗的儿童和青少年。
  • 不使用药物。

排除标准:

  • 年龄小于10岁以上的年龄超过16岁。
  • 根据WHO成长图,超重的儿童和青少年或肥胖(BMI年龄和性别的BMI小于 +2 Z分数。
  • 儿童和青少年没有诊断胰岛素抵抗
  • 关于任何药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 10年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE约旦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313452
其他研究ID编号ICMJE 8170598
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

- 研究样本将由10至16岁肥胖儿童和青少年的50名参与者组成,他们在临床上被诊断出患有胰岛素抵抗

25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循地中海饮食,25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循常规饮食。这两个小组将与年龄和性别相匹配。小儿内分泌学家将根据腹部肥胖症和棘皮动物的存在在临床上诊断胰岛素抵抗的儿童。儿童和青少年将被随机分配给其中一个组:地中海饮食组或常规饮食组。该研究将在获得机构审查委员会(IRB)批准后开始。

支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:患者将在诊所每2周进行一次随访6个月
访问标准:

肥胖的儿童和青少年,年龄和性别的BMI大于 +2 Z分数,根据WHO增长图,年龄在10-16岁之间。

被诊断为胰岛素抵抗和棘皮动物的儿童和青少年,而不是在药物治疗上。

责任方约旦大学Yasmine Farrah
研究赞助商ICMJE约旦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Reema F Tayyam,博士约旦大学
PRS帐户约旦大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

胰岛素抵抗儿童肥胖症的常见并发症。它被认为是儿童肥胖2型糖尿病的危险因素之间的重要联系。事实证明,肥胖儿童和青少年的生活方式改变,包括健康的饮食,体育锻炼和减轻体重,可在2型糖尿病预防和管理中有效。尽管越来越多的证据表明,地中海饮食可能与成人代谢综合征,糖尿病,肥胖和动脉粥样硬化的风险降低有关。

这项研究的重要性是发现地中海饮食对10-16岁肥胖儿童和青少年胰岛素抵抗的影响。此外,本研究的结果将帮助卫生专业人员,特别是营养师指导胰岛素抵抗的儿童,以采用健康的饮食和生活方式。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖,儿童胰岛素抵抗其他:地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素敏感性的影响不适用

详细说明:

这项实验性临床试验研究将在约旦首都安曼(Amman临床上的阻力,25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循地中海饮食,25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循常规饮食。这两个小组将与年龄和性别相匹配。小儿内分泌学家将根据腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症和棘皮动物的存在在临床上诊断胰岛素抵抗的儿童。儿童和青少年将被随机分配给其中一个组:地中海饮食组或常规饮食组。患者正在约旦大学医院参观小儿糖尿病和内分泌科。诊所每2周进行一次随访6个月。

研究人员将每次访问的所有患者测量体重,身高和计算BMI。然后将使用合适的生长图(年龄的重量,年龄的身高,年龄和性别的BMI)来代表和解释。

Glycated hemoglobin (HbA1c), serum concentrations of total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, (after a 12 hour fast), aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase ( Alt),肾功能,甲状腺激素将从患者的医疗文件中记录。

胰岛素耐药性将通过稳态模型评估(HOMA-IR)评估,该评估计算为禁食血浆胰岛素水平(IU/L)的乘积,而禁食血浆葡萄糖水平(MMOL/L)除以22.5。空腹血浆胰岛素水平(FPI)和禁食等离子体葡萄糖水平(FPG)将在3个月后至少在基线时至少8小时后测量,并在干预措施结束时测量。

干预计划将基于地中海饮食和常规饮食的实施。将向参与者咨询和教育这两个饮食计划。这两个小组将是:

第1组:常规饮食(碳水化合物的能量的50%,30%的脂肪,蛋白质的20%)2组:地中海饮食(碳水化合物的能量的60%,脂肪25%,蛋白质的15%)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究样本将由50名肥胖儿童和青少年的参与者组成10至16岁的青少年,他们在临床上被诊断出患有胰岛素抵抗。 25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循地中海饮食,25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循常规饮食。这两个小组将与年龄和性别相匹配。小儿内分泌学家将根据腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症和棘皮动物的存在在临床上诊断胰岛素抵抗的儿童。儿童和青少年将被随机分配给其中一个组:地中海饮食组或常规饮食组。
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:预防
官方标题:与10-16岁的肥胖儿童和青少年的常规饮食相比,研究地中海饮食对胰岛素抵抗的影响。
实际学习开始日期 2020年2月27日
估计的初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:常规饮食
碳水化合物的50%能量,30%的脂肪和20%的蛋白质
其他:地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素敏感性的影响
与常规饮食相比
其他名称:饮食干预

主动比较器:地中海饮食
碳水化合物的60%能量,25%的脂肪和15%的蛋白质
其他:地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素敏感性的影响
与常规饮食相比
其他名称:饮食干预

结果措施
主要结果指标
  1. 地中海饮食和胰岛素抵抗[时间范围:6个月]
    肥胖儿童和青少年的地中海饮食变化HOMA IR的血液水平

  2. 地中海饮食和体重[时间范围:6个月]
    肥胖儿童和青少年的地中海饮食变化千克的体重改变


次要结果度量
  1. 地中海饮食和脂质概况[时间范围:6个月]
    肥胖儿童和青少年的脂质血液状况的地中海饮食变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄在10-16岁之间。
  • 根据WHO增长图,肥胖的儿童和青少年,年龄和性别的BMI大于 +2 Z分数。
  • 被诊断出患有胰岛素抵抗的儿童和青少年。
  • 不使用药物。

排除标准:

  • 年龄小于10岁以上的年龄超过16岁。
  • 根据WHO成长图,超重的儿童和青少年或肥胖(BMI年龄和性别的BMI小于 +2 Z分数。
  • 儿童和青少年没有诊断胰岛素抵抗
  • 关于任何药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
约旦
约旦大学
安曼,约旦
赞助商和合作者
约旦大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Reema F Tayyam,博士约旦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月27日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 地中海饮食和胰岛素抵抗[时间范围:6个月]
    肥胖儿童和青少年的地中海饮食变化HOMA IR的血液水平
  • 地中海饮食和体重[时间范围:6个月]
    肥胖儿童和青少年的地中海饮食变化千克的体重改变
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
地中海饮食和脂质概况[时间范围:6个月]
肥胖儿童和青少年的脂质血液状况的地中海饮食变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素抵抗的影响
官方标题ICMJE与10-16岁的肥胖儿童和青少年的常规饮食相比,研究地中海饮食对胰岛素抵抗的影响。
简要摘要

胰岛素抵抗儿童肥胖症的常见并发症。它被认为是儿童肥胖2型糖尿病的危险因素之间的重要联系。事实证明,肥胖儿童和青少年的生活方式改变,包括健康的饮食,体育锻炼和减轻体重,可在2型糖尿病预防和管理中有效。尽管越来越多的证据表明,地中海饮食可能与成人代谢综合征,糖尿病,肥胖和动脉粥样硬化的风险降低有关。

这项研究的重要性是发现地中海饮食对10-16岁肥胖儿童和青少年胰岛素抵抗的影响。此外,本研究的结果将帮助卫生专业人员,特别是营养师指导胰岛素抵抗的儿童,以采用健康的饮食和生活方式。

详细说明

这项实验性临床试验研究将在约旦首都安曼(Amman临床上的阻力,25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循地中海饮食,25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循常规饮食。这两个小组将与年龄和性别相匹配。小儿内分泌学家将根据腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症和棘皮动物的存在在临床上诊断胰岛素抵抗的儿童。儿童和青少年将被随机分配给其中一个组:地中海饮食组或常规饮食组。患者正在约旦大学医院参观小儿糖尿病和内分泌科。诊所每2周进行一次随访6个月。

研究人员将每次访问的所有患者测量体重,身高和计算BMI。然后将使用合适的生长图(年龄的重量,年龄的身高,年龄和性别的BMI)来代表和解释。

Glycated hemoglobin (HbA1c), serum concentrations of total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, (after a 12 hour fast), aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase ( Alt),肾功能,甲状腺激素将从患者的医疗文件中记录。

胰岛素耐药性将通过稳态模型评估(HOMA-IR)评估,该评估计算为禁食血浆胰岛素水平(IU/L)的乘积,而禁食血浆葡萄糖水平(MMOL/L)除以22.5。空腹血浆胰岛素水平(FPI)和禁食等离子体葡萄糖水平(FPG)将在3个月后至少在基线时至少8小时后测量,并在干预措施结束时测量。

干预计划将基于地中海饮食和常规饮食的实施。将向参与者咨询和教育这两个饮食计划。这两个小组将是:

第1组:常规饮食(碳水化合物的能量的50%,30%的脂肪,蛋白质的20%)2组:地中海饮食(碳水化合物的能量的60%,脂肪25%,蛋白质的15%)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究样本将由50名肥胖儿童和青少年的参与者组成10至16岁的青少年,他们在临床上被诊断出患有胰岛素抵抗。 25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循地中海饮食,25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循常规饮食。这两个小组将与年龄和性别相匹配。小儿内分泌学家将根据腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症和棘皮动物的存在在临床上诊断胰岛素抵抗的儿童。儿童和青少年将被随机分配给其中一个组:地中海饮食组或常规饮食组。
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他:地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素敏感性的影响
与常规饮食相比
其他名称:饮食干预
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:常规饮食
    碳水化合物的50%能量,30%的脂肪和20%的蛋白质
    干预:其他:地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素敏感性的影响
  • 主动比较器:地中海饮食
    碳水化合物的60%能量,25%的脂肪和15%的蛋白质
    干预:其他:地中海饮食对肥胖儿童和青少年胰岛素敏感性的影响
出版物 *
  • Cruz ML,Weigensberg MJ,Huang TT,Ball G,Shaibi GQ,Goran MI。超重西班牙裔青年中的代谢综合症以及胰岛素敏感性的作用。 J Clin Clin内分泌Metab。 2004年1月; 89(1):108-13。
  • Arslanian S,Kim JY,Nasr A,Bacha F,Tfayli H,Lee S,Toledo FGS。从肥胖的青少年到葡萄糖耐受性受损的肥胖成年人,整个生命周期的胰岛素敏感性:谁会更糟?小儿糖尿病。 2018年3月; 19(2):205-211。 doi:10.1111/pedi.12562。 Epub 2017年7月20日。
  • Bener A.卡塔尔青少年的肥胖症' target='_blank'>肥胖症,超重和体重不足的患病率。食物营养公牛。 2006年3月; 27(1):39-45。
  • Bos MB,De Vries JH,Feskens EJ,Van Dijk SJ,Hoelen DW,Siebelink E,Heijligenberg R,De Groot LC。高单不饱和脂肪酸饮食和地中海饮食对患有轻度腹部肥胖的成年人血清脂质和胰岛素敏感性的影响。 Nutr Metab Cardiovasc Dis。 2010年10月; 20(8):591-8。 doi:10.1016/j.numecd.2009.05.008。 Epub 2009年8月18日。
  • Davis C,Bryan J,Hodgson J,Murphy K.地中海饮食的定义;文献综述。营养。 2015年11月5日; 7(11):9139-53。 doi:10.3390/nu7115459。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月1日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在10-16岁之间。
  • 根据WHO增长图,肥胖的儿童和青少年,年龄和性别的BMI大于 +2 Z分数。
  • 被诊断出患有胰岛素抵抗的儿童和青少年。
  • 不使用药物。

排除标准:

  • 年龄小于10岁以上的年龄超过16岁。
  • 根据WHO成长图,超重的儿童和青少年或肥胖(BMI年龄和性别的BMI小于 +2 Z分数。
  • 儿童和青少年没有诊断胰岛素抵抗
  • 关于任何药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 10年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE约旦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313452
其他研究ID编号ICMJE 8170598
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

- 研究样本将由10至16岁肥胖儿童和青少年的50名参与者组成,他们在临床上被诊断出患有胰岛素抵抗

25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循地中海饮食,25名参与者(1:1,男孩:女孩)将遵循常规饮食。这两个小组将与年龄和性别相匹配。小儿内分泌学家将根据腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症和棘皮动物的存在在临床上诊断胰岛素抵抗的儿童。儿童和青少年将被随机分配给其中一个组:地中海饮食组或常规饮食组。该研究将在获得机构审查委员会(IRB)批准后开始。

支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:患者将在诊所每2周进行一次随访6个月
访问标准:

肥胖的儿童和青少年,年龄和性别的BMI大于 +2 Z分数,根据WHO增长图,年龄在10-16岁之间。

被诊断为胰岛素抵抗和棘皮动物的儿童和青少年,而不是在药物治疗上。

责任方约旦大学min' target='_blank'>Yasmine Farrah
研究赞助商ICMJE约旦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Reema F Tayyam,博士约旦大学
PRS帐户约旦大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素