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出境医 / 临床实验 / 局部应用AMTX-100 CF，适用于轻度至中度皮炎的成年患者

局部应用AMTX-100 CF，适用于轻度至中度皮炎的成年患者

研究描述
简要摘要：

这项研究通过治疗的最大BSA百分比确定了最大可耐受剂量（MTD），并评估了各种浓度的AMTX-100 CF与安慰剂（车辆）的疗效。

该研究有两个部分：

第一阶段（第1部分）：

该研究大约有25（25）名受试者受到各种可治疗的身体表面积（BSA）受累，该研究将参与研究，并将参与研究，并接受1.1％W/W AMTX-100 CF的治疗。

第二阶段（第2部分）：

大约一百二十（120）受试者患有轻度至中度特应性皮炎，具有各种可治疗的BSA涉及轻度至中度性皮肤炎，将被随机分配，以不同浓度的AMTX-100 CF（低浓度（0.11％W/W），W/W），低浓度（0.11％W/W），在研究中，中等浓度（0.33％w/w）和高浓度（1.1％w/w））或媒介物（安慰剂）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎药物：1.1％W/W AMTX-100 CF药物：0.33％W/W AMTX-100 CF药物：0.11％W/W AMTX-100 CF药物：安慰剂第1阶段2

详细说明：

AMTX-100 CF药物产品被配制为水基局部乳霜，其中包含28-氨基酸合成多肽（AMTX-100）作为活性药物成分（API）。 AMTX-100是一种嵌合，细胞渗透，双功能核转运修饰剂（NTM），该修饰是为调节转录因子的核转运（NF-κB，NFAT，AP-1和Stat1）的设计，涉及钥匙基因表达的激活。炎症介质（TNFα，IL-1β，IL-6，IL-17，MCP-1等）和代谢综合征（CHREBP和SREBP）分别通过Importinα/β复合物和Importinβ分别进行。这进一步导致促炎性细胞因子/趋化因子产生和脂质代谢产物的减少。

AMTX-100 CF旨在改善成人中与轻度至中度特应性皮炎相关的症状。这项I/II期研究旨在通过治疗的最大BSA百分比来确定最大耐受剂量（MTD），并评估各种浓度的AMTX-100 CF与安慰剂（车辆）的疗效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 145名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

第1部分（I阶段）：

该研究的第1部分是一项开放标签的剂量升级研究，用于确定AMTX-100 CF（1.1％W/W）的MTD，对受AD影响的BSA的最高处理百分比。该研究的第1部分将依次纳入五（5）个队列。每个队列将包括五（5）名患者，具有AD影响的BSA的可治疗百分比。

第2部分（第二阶段）：

该研究的第2部分是一项多中心，双盲，随机，媒介物对照，剂量范围的研究，研究了局部应用AMTX-100 CF对轻度至中度AD的成年患者的安全性和功效。一百二十（120名）患者将与安慰剂（车辆）组一起入学3组AMTX-100 CF。患者将以1：1：1：1的比例随机分配，每组三十（30）名受试者（A组：低剂量浓度0.11％，B组B：中剂量浓度0.33％，C组C：高剂量浓度AMTX-100 CF）和安慰剂（车辆0％w/w）的1.1％）。

掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：该研究的第1部分（I阶段）是开放标记的。研究的第2部分（第二阶段）是双盲的（掩盖：参与者，护理提供者，研究人员和结果评估者）。
主要意图：治疗
官方标题：两部分，I/II期，多中心，双盲，随机，车辆对照的研究，对局部应用AMTX-100 CF的安全性和功效对适中的成年患者轻度至中度患者
实际学习开始日期 ： 2020年3月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月3日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分剂量升级：BSA的3％至70％
开放标签AMTX-100 CF 1.1％w/w，连续7天局部使用两次，持续7天，从3％到70％的身体表面积（BSA）（BSA）（3％BSA≤ADAD受影响的地区） ≤70％BSA）
药物：1.1％W/W AMTX-100 CF
AMTX-100 CF，局部乳霜，有1.1％W/w活性药物成分

实验：第2部分A组：低剂量浓度（0.11％W/W）
AMTX-100 CF低剂量浓度（0.11％w/w），每天局部两次连续28天应用于所有可治疗的AD受影响区域
药物：0.11％W/W AMTX-100 CF
AMTX-100 CF，局部奶油，有0.11％W/w活性药物成分

实验：第2部分B：中剂量浓度（0.33％w/w）
AMTX-100 CF中剂量浓度（0.33％w/w），每天局部应用两次，连续28天，在所有可治疗的AD受影响区域
药物：0.33％W/W AMTX-100 CF
AMTX-100 CF，局部乳霜，有0.33％w/w活性药物成分

实验：第2部分C：高剂量浓度（1.1％w/w）
AMTX-100 CF高剂量浓度（1.1％w/w），每天局部两次连续28天应用于所有可治疗的AD受影响区域
药物：1.1％W/W AMTX-100 CF
AMTX-100 CF，局部乳霜，有1.1％W/w活性药物成分

安慰剂比较器：第2部分D：安慰剂
安慰剂（车辆）（0％w/w），连续28天局部使用两次
药物：安慰剂
制造的局部奶油模仿AMTX-100 CF
其他名称：安慰剂（车辆0％w/w）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1部分（I阶段）主要：最大耐受​​剂量[时间范围：在7天治疗期间]
    根据安全概况评估AMTX-100 CF（1.1％w/w浓度），通过评估AMTX-100 CF的剂量限制毒性（DLT），最大可耐受剂量（MTD）按身体表面积（BSA）的最大百分比（BSA）进行

  2. 第2部分（II阶段）主要：第28天[时间范围：第28天]的响应者比例
    第28天的响应受试者的比例定义为受试者，既有经过验证的研究者全球特应性皮炎（VIGA-AD™）得分为0（清晰）或1（几乎是明确）（以5分）和降低基线≥2分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

第1部分的纳入标准：

要求受试者符合以下所有标准，以入学到研究的第一阶段（第1部分）：

  1. 18岁或以上的男性或女性受试者
  2. 如果女性而不是不育（以下定义），则该受试者必须在研究期间同意使用以下避孕形式之一。进行筛查或3）“双屏障”避孕（避孕套，隔膜和精子剂都被视为障碍）。如果女性是a）a）手术无菌或b）至少在过去的两年中自发闭经，至少在闭经症发作后至少2年，而没有接受激素替代疗法，并且进行了卵泡刺激激素（FSH）水平大于40 miU/ml，雌二醇水平小于30 pg/ml
  3. 如上所述，所有肥沃的女性受试者都需要在筛查和基线就诊时进行阴性尿液妊娠试验
  4. 受试者能够提供知情同意，并愿意在学习筛查之前签署ICF，并同意遵守研究协议要求
  5. 根据调查人员
  6. 根据调查员，主题通常是良好的身心健康
  7. 受试者的总体表面积（BSA）在每个大多数公式之间为1.5至2.1 m2
  8. 该受试者的医生证实了由Eichenfield修订的Hannifin和Rajka定义的轻度至中度性皮肤炎（AD），至少在研究入学前6个月
  9. 在筛查和基线访问中，经过验证的研究者对特应性皮炎（VIGA-AD™）评分为2或3（轻度至中度）的全球评估

  10. 受试者具有特应性皮炎（AD）参与，可在筛查中根据分配的队列的合格BSA的有资格治疗的BSA百分比，并且以下基线访问：

    1. 队列1：3％BSA≤ADAD受影响区域≤6％BSA
    2. 队列2：6％BSA <AD受影响区域≤12％BSA
    3. 队列3：12％BSA <AD受影响区域≤24％BSA
    4. 队列4：24％BSA <AD受影响区域≤48％BSA
    5. 队列5：48％BSA <AD受影响区域≤70％BSA

注意：可处理的BSA百分比的计算（占广告涉及的总BSA的百分比，不包括头皮，面部，眼睛，眼睑，颈部，手，手掌，脚，腹股沟，生殖器或腋窝）由其中之一完成下面的2种方法：

  • “手印方法”：由手掌代表的区域加合在一起的所有五位数字约为受试者BSA的1％
  • “ Nines规则”：将BSA的9％或18％的值分配给成人受试者的特定区域（头颈[9％]，前躯干[18％]，返回[18％]，上肢[ 18％]，下肢[36％]和生殖器[1％]）

第1部分排除标准：

要求受试者不符合以下研究的以下标准，以进入研究的第一阶段（第1部分）：

  1. 孕妇或哺乳的女性或计划在未来6个月内预怀孕的妇女
  2. 筛查前在产后妇女3个月或更短
  3. 研究人员认为，严重的医学疾病，例如终末期肾脏疾病，肝衰竭或心力衰竭，可能会干扰研究的行为
  4. 主要研究者认为临床意义的生命体征，物理和皮肤病学检查或临床实验室评估的受试者认为，PI认为这将极大地干扰研究行为
  5. 研究人员确定的任何并发皮肤状况的受试者可能会干扰治疗区域的评估
  6. 该受试者在研究持续时间内针对预先存在的状况有计划的主要手术干预措施
  7. 研究人员认为，该受试者有毒品或酒精滥用的史，会损害或冒着受试者的全部参与研究的风险。
  8. 在筛查前12个月内参与3个月内的临床试验，或超过两个临床试验
  9. 并发或最近使用局部类固醇，局部免疫抑制/免疫调节药物，局部维生素D3衍生物，局部视网膜类动物，天花蛋白，煤焦油（除了用作洗发剂时）或水杨酸在基线访问后14天内
  10. 该受试者具有严重的广告，由VIGA-AD™得分高于3
  11. 该受试者无法避免对AD进行全身治疗（包括全身性皮质类固醇，免疫疗法，生物药或光疗）。
  12. 该受试者先前已在研究入学前12个月内接受了AD的任何全身性治疗，免疫疗法，生物制剂或光疗
  13. 除非经研究医疗监测仪批准
  14. 该受试者同时接触性皮炎或过敏反应病史

第2部分的纳入标准：

要求受试者满足以下所有随机分配到研究的阶段（第2部分）的标准：

  1. 18岁以上的男性或女性受试者。
  2. 如果女性而不是不育（以下定义），则该受试者必须在研究期间同意使用以下避孕形式之一。进行筛查或3）“双屏障”避孕（避孕套，隔膜和精子剂都被视为障碍）。如果女性是a）a）手术无菌或b）至少在过去的两年中自发闭经，至少在闭经症发作后至少2年，而没有接受激素替代疗法，并且进行了卵泡刺激激素（FSH）水平大于40 mIU/mL，雌二醇水平小于30 pg/ml。
  3. 如上所述，所有肥沃的女性受试者均需要在筛查和基线就诊时进行负尿液妊娠试验。
  4. 受试者能够提供知情同意，并愿意在学习筛查之前签署ICF，并同意遵守研究方案要求。
  5. 根据调查员，受试者能够通过自我和/或护理人员（如果适用）在所有可治疗区域上应用局部产品。
  6. 受试者愿意并且能够遵守所有诊所就诊和与研究相关的程序。
  7. 受试者能够理解并完成与学习相关的问卷。
  8. 该受试者的医生证实了由艾金菲尔德修订的汉尼芬和拉杰卡定义的轻度至中度性皮肤炎（AD），至少在研究入学前的6个月。
  9. 在筛查和基线就诊时，验证了研究者的全球特应性皮炎（VIGA-AD™）评分为2或3（轻度至中度）。
  10. 筛查和基线访问中的湿疹面积和严重性指数（EASI）得分低于23
  11. 受试者的特应性皮炎（AD）参与5％至70％的可治疗BSA（不包括头皮，面部，眼睛，眼睑，颈部，手掌，手掌，脚，腹股沟，生殖器或腋窝，适合于局部治疗）筛查和基线访问。

注意：可处理的BSA百分比的计算（占广告涉及的总BSA的百分比，不包括头皮，面部，眼睛，眼睑，颈部，手，手掌，脚，腹股沟，生殖器，生殖器或腋窝）将由之一完成下面的两种方法：

  • “手印方法”：由手掌代表的区域加合在一起的所有五位数字约为受试者BSA的1％
  • “ Nines规则”：将BSA的9％或18％的值分配给成人受试者的特定区域（头颈[9％]，前躯干[18％]，返回[18％]，上肢[ 18％]，下肢[36％]和生殖器[1％]）

第2部分排除标准：

要求受试者不满足以下随机分配到研究的第二阶段（第2部分）的标准：

  1. 孕妇或哺乳的女性或计划在未来6个月内预怀孕的妇女
  2. 筛查前在产后妇女3个月或更短
  3. 研究人员认为，严重的医学疾病，例如终末期肾脏疾病，肝衰竭或心力衰竭，可能会干扰研究的行为
  4. 主要研究者认为临床意义的生命体征，物理和皮肤病学检查或临床实验室评估的受试者认为，PI认为这将极大地干扰研究行为
  5. 研究人员确定的任何并发皮肤状况的受试者可能会干扰治疗区域的评估
  6. 该受试者在研究持续时间内针对预先存在的状况有计划的主要手术干预措施
  7. 研究人员认为，该受试者有毒品或酒精滥用的史，会损害或冒着受试者的全部参与研究的风险。
  8. 在筛查前12个月内参与3个月内的临床试验，或超过两个临床试验
  9. 并发或最近使用处方保湿剂，局部类固醇，局部免疫抑制/免疫调节药物，局部维生素D3衍生物，局部性视网膜类似，天花素，煤焦油，煤焦油（当用作洗发水时）或在基线访问范围内的水杨酸访问范围内14天内
  10. 该受试者具有严重的广告，由VIGA-AD™得分高于3
  11. 该受试者无法避免对AD进行全身治疗（包括全身性皮质类固醇，免疫疗法，生物药或光疗）。
  12. 该受试者先前已在研究入学前12个月内接受了AD的任何全身性治疗，免疫疗法，生物制剂或光疗
  13. 如第7节所述，在研究治疗期间的当前或预期使用禁止的药物和程序
  14. 受试者具有不稳定的广告或任何一致的要求，对管理广告标志和症状的高功效局部皮质类固醇
  15. 受试者具有明显的活动性全身感染或局部感染，包括已知的主动感染AD
  16. 筛查后4周内的晒黑摊位/客厅的定期使用（每周超过2次访问）
  17. 该受试者以前已收到AMTX-100 CF
  18. 受试者具有任何其他医学或心理状况（包括筛查中相关的实验室异常），研究人员认为，由于他的结果，可能会表明一种新的和/或不足以理解的疾病，可能会对研究患者带来不合理的风险。 /她参与这项临床试验，可能会使患者的参与不可靠，或可能干扰研究评估
  19. 受试者同时接触性皮炎；或过敏反应的史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yashar Salek，医学博士，MSC +1（301）-956-2527 yashars@amarexcro.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
Amytrx研究地点招募
纽约，纽约，美国，11415
联系人：Amytrx调查网站301-528-7000 amt02@amarexcro.com
美国，宾夕法尼亚州
Amytrx研究地点招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19103年
联系人：Amytrx调查网站301-528-7000 amt02@amarexcro.com
赞助商和合作者
Amytrx Therapeutics，Inc。
Amarex临床研究
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yashar Salek，医学博士，MSC Amarex Clinical Research，LLC（Amarex）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月10日
估计的初级完成日期2021年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • 第1部分（I阶段）主要：最大耐受​​剂量[时间范围：在7天治疗期间]
    根据安全概况评估AMTX-100 CF（1.1％w/w浓度），通过评估AMTX-100 CF的剂量限制毒性（DLT），最大可耐受剂量（MTD）按身体表面积（BSA）的最大百分比（BSA）进行
  • 第2部分（II阶段）主要：第28天[时间范围：第28天]的响应者比例
    第28天的响应受试者的比例定义为受试者，既有经过验证的研究者全球特应性皮炎（VIGA-AD™）得分为0（清晰）或1（几乎是明确）（以5分）和降低基线≥2分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部应用AMTX-100 CF，适用于轻度至中度皮炎的成年患者
官方标题ICMJE两部分，I/II期，多中心，双盲，随机，车辆对照的研究，对局部应用AMTX-100 CF的安全性和功效对适中的成年患者轻度至中度患者
简要摘要

这项研究通过治疗的最大BSA百分比确定了最大可耐受剂量（MTD），并评估了各种浓度的AMTX-100 CF与安慰剂（车辆）的疗效。

该研究有两个部分：

第一阶段（第1部分）：

该研究大约有25（25）名受试者受到各种可治疗的身体表面积（BSA）受累，该研究将参与研究，并将参与研究，并接受1.1％W/W AMTX-100 CF的治疗。

第二阶段（第2部分）：

大约一百二十（120）受试者患有轻度至中度特应性皮炎，具有各种可治疗的BSA涉及轻度至中度性皮肤炎，将被随机分配，以不同浓度的AMTX-100 CF（低浓度（0.11％W/W），W/W），低浓度（0.11％W/W），在研究中，中等浓度（0.33％w/w）和高浓度（1.1％w/w））或媒介物（安慰剂）。

详细说明

AMTX-100 CF药物产品被配制为水基局部乳霜，其中包含28-氨基酸合成多肽（AMTX-100）作为活性药物成分（API）。 AMTX-100是一种嵌合，细胞渗透，双功能核转运修饰剂（NTM），该修饰是为调节转录因子的核转运（NF-κB，NFAT，AP-1和Stat1）的设计，涉及钥匙基因表达的激活。炎症介质（TNFα，IL-1β，IL-6，IL-17，MCP-1等）和代谢综合征（CHREBP和SREBP）分别通过Importinα/β复合物和Importinβ分别进行。这进一步导致促炎性细胞因子/趋化因子产生和脂质代谢产物的减少。

AMTX-100 CF旨在改善成人中与轻度至中度特应性皮炎相关的症状。这项I/II期研究旨在通过治疗的最大BSA百分比来确定最大耐受剂量（MTD），并评估各种浓度的AMTX-100 CF与安慰剂（车辆）的疗效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

第1部分（I阶段）：

该研究的第1部分是一项开放标签的剂量升级研究，用于确定AMTX-100 CF（1.1％W/W）的MTD，对受AD影响的BSA的最高处理百分比。该研究的第1部分将依次纳入五（5）个队列。每个队列将包括五（5）名患者，具有AD影响的BSA的可治疗百分比。

第2部分（第二阶段）：

该研究的第2部分是一项多中心，双盲，随机，媒介物对照，剂量范围的研究，研究了局部应用AMTX-100 CF对轻度至中度AD的成年患者的安全性和功效。一百二十（120名）患者将与安慰剂（车辆）组一起入学3组AMTX-100 CF。患者将以1：1：1：1的比例随机分配，每组三十（30）名受试者（A组：低剂量浓度0.11％，B组B：中剂量浓度0.33％，C组C：高剂量浓度AMTX-100 CF）和安慰剂（车辆0％w/w）的1.1％）。

掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
该研究的第1部分（I阶段）是开放标记的。研究的第2部分（第二阶段）是双盲的（掩盖：参与者，护理提供者，研究人员和结果评估者）。
主要目的：治疗
条件ICMJE特应性皮炎
干预ICMJE
  • 药物：1.1％W/W AMTX-100 CF
    AMTX-100 CF，局部乳霜，有1.1％W/w活性药物成分
  • 药物：0.33％W/W AMTX-100 CF
    AMTX-100 CF，局部乳霜，有0.33％w/w活性药物成分
  • 药物：0.11％W/W AMTX-100 CF
    AMTX-100 CF，局部奶油，有0.11％W/w活性药物成分
  • 药物：安慰剂
    制造的局部奶油模仿AMTX-100 CF
    其他名称：安慰剂（车辆0％w/w）
研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分剂量升级：BSA的3％至70％
    开放标签AMTX-100 CF 1.1％w/w，连续7天局部使用两次，持续7天，从3％到70％的身体表面积（BSA）（BSA）（3％BSA≤ADAD受影响的地区） ≤70％BSA）
    干预：药物：1.1％W/W AMTX-100 CF
  • 实验：第2部分A组：低剂量浓度（0.11％W/W）
    AMTX-100 CF低剂量浓度（0.11％w/w），每天局部两次连续28天应用于所有可治疗的AD受影响区域
    干预：药物：0.11％W/W AMTX-100 CF
  • 实验：第2部分B：中剂量浓度（0.33％w/w）
    AMTX-100 CF中剂量浓度（0.33％w/w），每天局部应用两次，连续28天，在所有可治疗的AD受影响区域
    干预：药物：0.33％W/W AMTX-100 CF
  • 实验：第2部分C：高剂量浓度（1.1％w/w）
    AMTX-100 CF高剂量浓度（1.1％w/w），每天局部两次连续28天应用于所有可治疗的AD受影响区域
    干预：药物：1.1％W/W AMTX-100 CF
  • 安慰剂比较器：第2部分D：安慰剂
    安慰剂（车辆）（0％w/w），连续28天局部使用两次
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 145
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月3日
估计的初级完成日期2021年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

第1部分的纳入标准：

要求受试者符合以下所有标准，以入学到研究的第一阶段（第1部分）：

  1. 18岁或以上的男性或女性受试者
  2. 如果女性而不是不育（以下定义），则该受试者必须在研究期间同意使用以下避孕形式之一。进行筛查或3）“双屏障”避孕（避孕套，隔膜和精子剂都被视为障碍）。如果女性是a）a）手术无菌或b）至少在过去的两年中自发闭经，至少在闭经症发作后至少2年，而没有接受激素替代疗法，并且进行了卵泡刺激激素（FSH）水平大于40 miU/ml，雌二醇水平小于30 pg/ml
  3. 如上所述，所有肥沃的女性受试者都需要在筛查和基线就诊时进行阴性尿液妊娠试验
  4. 受试者能够提供知情同意，并愿意在学习筛查之前签署ICF，并同意遵守研究协议要求
  5. 根据调查人员
  6. 根据调查员，主题通常是良好的身心健康
  7. 受试者的总体表面积（BSA）在每个大多数公式之间为1.5至2.1 m2
  8. 该受试者的医生证实了由Eichenfield修订的Hannifin和Rajka定义的轻度至中度性皮肤炎（AD），至少在研究入学前6个月
  9. 在筛查和基线访问中，经过验证的研究者对特应性皮炎（VIGA-AD™）评分为2或3（轻度至中度）的全球评估

  10. 受试者具有特应性皮炎（AD）参与，可在筛查中根据分配的队列的合格BSA的有资格治疗的BSA百分比，并且以下基线访问：

    1. 队列1：3％BSA≤ADAD受影响区域≤6％BSA
    2. 队列2：6％BSA <AD受影响区域≤12％BSA
    3. 队列3：12％BSA <AD受影响区域≤24％BSA
    4. 队列4：24％BSA <AD受影响区域≤48％BSA
    5. 队列5：48％BSA <AD受影响区域≤70％BSA

注意：可处理的BSA百分比的计算（占广告涉及的总BSA的百分比，不包括头皮，面部，眼睛，眼睑，颈部，手，手掌，脚，腹股沟，生殖器或腋窝）由其中之一完成下面的2种方法：

  • “手印方法”：由手掌代表的区域加合在一起的所有五位数字约为受试者BSA的1％
  • “ Nines规则”：将BSA的9％或18％的值分配给成人受试者的特定区域（头颈[9％]，前躯干[18％]，返回[18％]，上肢[ 18％]，下肢[36％]和生殖器[1％]）

第1部分排除标准：

要求受试者不符合以下研究的以下标准，以进入研究的第一阶段（第1部分）：

  1. 孕妇或哺乳的女性或计划在未来6个月内预怀孕的妇女
  2. 筛查前在产后妇女3个月或更短
  3. 研究人员认为，严重的医学疾病，例如终末期肾脏疾病，肝衰竭或心力衰竭，可能会干扰研究的行为
  4. 主要研究者认为临床意义的生命体征，物理和皮肤病学检查或临床实验室评估的受试者认为，PI认为这将极大地干扰研究行为
  5. 研究人员确定的任何并发皮肤状况的受试者可能会干扰治疗区域的评估
  6. 该受试者在研究持续时间内针对预先存在的状况有计划的主要手术干预措施
  7. 研究人员认为，该受试者有毒品或酒精滥用的史，会损害或冒着受试者的全部参与研究的风险。
  8. 在筛查前12个月内参与3个月内的临床试验，或超过两个临床试验
  9. 并发或最近使用局部类固醇，局部免疫抑制/免疫调节药物，局部维生素D3衍生物，局部视网膜类动物，天花蛋白，煤焦油（除了用作洗发剂时）或水杨酸在基线访问后14天内
  10. 该受试者具有严重的广告，由VIGA-AD™得分高于3
  11. 该受试者无法避免对AD进行全身治疗（包括全身性皮质类固醇，免疫疗法，生物药或光疗）。
  12. 该受试者先前已在研究入学前12个月内接受了AD的任何全身性治疗，免疫疗法，生物制剂或光疗
  13. 除非经研究医疗监测仪批准
  14. 该受试者同时接触性皮炎或过敏反应病史

第2部分的纳入标准：

要求受试者满足以下所有随机分配到研究的阶段（第2部分）的标准：

  1. 18岁以上的男性或女性受试者。
  2. 如果女性而不是不育（以下定义），则该受试者必须在研究期间同意使用以下避孕形式之一。进行筛查或3）“双屏障”避孕（避孕套，隔膜和精子剂都被视为障碍）。如果女性是a）a）手术无菌或b）至少在过去的两年中自发闭经，至少在闭经症发作后至少2年，而没有接受激素替代疗法，并且进行了卵泡刺激激素（FSH）水平大于40 mIU/mL，雌二醇水平小于30 pg/ml。
  3. 如上所述，所有肥沃的女性受试者均需要在筛查和基线就诊时进行负尿液妊娠试验。
  4. 受试者能够提供知情同意，并愿意在学习筛查之前签署ICF，并同意遵守研究方案要求。
  5. 根据调查员，受试者能够通过自我和/或护理人员（如果适用）在所有可治疗区域上应用局部产品。
  6. 受试者愿意并且能够遵守所有诊所就诊和与研究相关的程序。
  7. 受试者能够理解并完成与学习相关的问卷。
  8. 该受试者的医生证实了由艾金菲尔德修订的汉尼芬和拉杰卡定义的轻度至中度性皮肤炎（AD），至少在研究入学前的6个月。
  9. 在筛查和基线就诊时，验证了研究者的全球特应性皮炎（VIGA-AD™）评分为2或3（轻度至中度）。
  10. 筛查和基线访问中的湿疹面积和严重性指数（EASI）得分低于23
  11. 受试者的特应性皮炎（AD）参与5％至70％的可治疗BSA（不包括头皮，面部，眼睛，眼睑，颈部，手掌，手掌，脚，腹股沟，生殖器或腋窝，适合于局部治疗）筛查和基线访问。

注意：可处理的BSA百分比的计算（占广告涉及的总BSA的百分比，不包括头皮，面部，眼睛，眼睑，颈部，手，手掌，脚，腹股沟，生殖器，生殖器或腋窝）将由之一完成下面的两种方法：

  • “手印方法”：由手掌代表的区域加合在一起的所有五位数字约为受试者BSA的1％
  • “ Nines规则”：将BSA的9％或18％的值分配给成人受试者的特定区域（头颈[9％]，前躯干[18％]，返回[18％]，上肢[ 18％]，下肢[36％]和生殖器[1％]）

第2部分排除标准：

要求受试者不满足以下随机分配到研究的第二阶段（第2部分）的标准：

  1. 孕妇或哺乳的女性或计划在未来6个月内预怀孕的妇女
  2. 筛查前在产后妇女3个月或更短
  3. 研究人员认为，严重的医学疾病，例如终末期肾脏疾病，肝衰竭或心力衰竭，可能会干扰研究的行为
  4. 主要研究者认为临床意义的生命体征，物理和皮肤病学检查或临床实验室评估的受试者认为，PI认为这将极大地干扰研究行为
  5. 研究人员确定的任何并发皮肤状况的受试者可能会干扰治疗区域的评估
  6. 该受试者在研究持续时间内针对预先存在的状况有计划的主要手术干预措施
  7. 研究人员认为，该受试者有毒品或酒精滥用的史，会损害或冒着受试者的全部参与研究的风险。
  8. 在筛查前12个月内参与3个月内的临床试验，或超过两个临床试验
  9. 并发或最近使用处方保湿剂，局部类固醇，局部免疫抑制/免疫调节药物，局部维生素D3衍生物，局部性视网膜类似，天花素，煤焦油，煤焦油（当用作洗发水时）或在基线访问范围内的水杨酸访问范围内14天内
  10. 该受试者具有严重的广告，由VIGA-AD™得分高于3
  11. 该受试者无法避免对AD进行全身治疗（包括全身性皮质类固醇，免疫疗法，生物药或光疗）。
  12. 该受试者先前已在研究入学前12个月内接受了AD的任何全身性治疗，免疫疗法，生物制剂或光疗
  13. 如第7节所述，在研究治疗期间的当前或预期使用禁止的药物和程序
  14. 受试者具有不稳定的广告或任何一致的要求，对管理广告标志和症状的高功效局部皮质类固醇
  15. 受试者具有明显的活动性全身感染或局部感染，包括已知的主动感染AD
  16. 筛查后4周内的晒黑摊位/客厅的定期使用（每周超过2次访问）
  17. 该受试者以前已收到AMTX-100 CF
  18. 受试者具有任何其他医学或心理状况（包括筛查中相关的实验室异常），研究人员认为，由于他的结果，可能会表明一种新的和/或不足以理解的疾病，可能会对研究患者带来不合理的风险。 /她参与这项临床试验，可能会使患者的参与不可靠，或可能干扰研究评估
  19. 受试者同时接触性皮炎；或过敏反应的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yashar Salek，医学博士，MSC +1（301）-956-2527 yashars@amarexcro.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313400
其他研究ID编号ICMJE AMTX100-AD-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Amytrx Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE Amytrx Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE Amarex临床研究
研究人员ICMJE
研究主任： Yashar Salek，医学博士，MSC Amarex Clinical Research，LLC（Amarex）
PRS帐户Amytrx Therapeutics，Inc。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究通过治疗的最大BSA百分比确定了最大可耐受剂量（MTD），并评估了各种浓度的AMTX-100 CF与安慰剂（车辆）的疗效。

该研究有两个部分：

第一阶段（第1部分）：

该研究大约有25（25）名受试者受到各种可治疗的身体表面积（BSA）受累，该研究将参与研究，并将参与研究，并接受1.1％W/W AMTX-100 CF的治疗。

第二阶段（第2部分）：

大约一百二十（120）受试者患有轻度至中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，具有各种可治疗的BSA涉及轻度至中度性皮肤炎，将被随机分配，以不同浓度的AMTX-100 CF（低浓度（0.11％W/W），W/W），低浓度（0.11％W/W），在研究中，中等浓度（0.33％w/w）和高浓度（1.1％w/w））或媒介物（安慰剂）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎药物：1.1％W/W AMTX-100 CF药物：0.33％W/W AMTX-100 CF药物：0.11％W/W AMTX-100 CF药物：安慰剂第1阶段2

详细说明：

AMTX-100 CF药物产品被配制为水基局部乳霜，其中包含28-氨基酸合成多肽（AMTX-100）作为活性药物成分（API）。 AMTX-100是一种嵌合，细胞渗透，双功能核转运修饰剂（NTM），该修饰是为调节转录因子的核转运（NF-κB，NFAT，AP-1和Stat1）的设计，涉及钥匙基因表达的激活。炎症介质（TNFα，IL-1β，IL-6，IL-17，MCP-1等）和代谢综合征（CHREBP和SREBP）分别通过Importinα/β复合物和Importinβ分别进行。这进一步导致促炎性细胞因子/趋化因子产生和脂质代谢产物的减少。

AMTX-100 CF旨在改善成人中与轻度至中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎相关的症状。这项I/II期研究旨在通过治疗的最大BSA百分比来确定最大耐受剂量（MTD），并评估各种浓度的AMTX-100 CF与安慰剂（车辆）的疗效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 145名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

第1部分（I阶段）：

该研究的第1部分是一项开放标签的剂量升级研究，用于确定AMTX-100 CF（1.1％W/W）的MTD，对受AD影响的BSA的最高处理百分比。该研究的第1部分将依次纳入五（5）个队列。每个队列将包括五（5）名患者，具有AD影响的BSA的可治疗百分比。

第2部分（第二阶段）：

该研究的第2部分是一项多中心，双盲，随机，媒介物对照，剂量范围的研究，研究了局部应用AMTX-100 CF对轻度至中度AD的成年患者的安全性和功效。一百二十（120名）患者将与安慰剂（车辆）组一起入学3组AMTX-100 CF。患者将以1：1：1：1的比例随机分配，每组三十（30）名受试者（A组：低剂量浓度0.11％，B组B：中剂量浓度0.33％，C组C：高剂量浓度AMTX-100 CF）和安慰剂（车辆0％w/w）的1.1％）。

掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：该研究的第1部分（I阶段）是开放标记的。研究的第2部分（第二阶段）是双盲的（掩盖：参与者，护理提供者，研究人员和结果评估者）。
主要意图：治疗
官方标题：两部分，I/II期，多中心，双盲，随机，车辆对照的研究，对局部应用AMTX-100 CF的安全性和功效对适中的成年患者轻度至中度患者
实际学习开始日期 ： 2020年3月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月3日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分剂量升级：BSA的3％至70％
开放标签AMTX-100 CF 1.1％w/w，连续7天局部使用两次，持续7天，从3％到70％的身体表面积（BSA）（BSA）（3％BSA≤ADAD受影响的地区） ≤70％BSA）
药物：1.1％W/W AMTX-100 CF
AMTX-100 CF，局部乳霜，有1.1％W/w活性药物成分

实验：第2部分A组：低剂量浓度（0.11％W/W）
AMTX-100 CF低剂量浓度（0.11％w/w），每天局部两次连续28天应用于所有可治疗的AD受影响区域
药物：0.11％W/W AMTX-100 CF
AMTX-100 CF，局部奶油，有0.11％W/w活性药物成分

实验：第2部分B：中剂量浓度（0.33％w/w）
AMTX-100 CF中剂量浓度（0.33％w/w），每天局部应用两次，连续28天，在所有可治疗的AD受影响区域
药物：0.33％W/W AMTX-100 CF
AMTX-100 CF，局部乳霜，有0.33％w/w活性药物成分

实验：第2部分C：高剂量浓度（1.1％w/w）
AMTX-100 CF高剂量浓度（1.1％w/w），每天局部两次连续28天应用于所有可治疗的AD受影响区域
药物：1.1％W/W AMTX-100 CF
AMTX-100 CF，局部乳霜，有1.1％W/w活性药物成分

安慰剂比较器：第2部分D：安慰剂
安慰剂（车辆）（0％w/w），连续28天局部使用两次
药物：安慰剂
制造的局部奶油模仿AMTX-100 CF
其他名称：安慰剂（车辆0％w/w）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1部分（I阶段）主要：最大耐受​​剂量[时间范围：在7天治疗期间]
    根据安全概况评估AMTX-100 CF（1.1％w/w浓度），通过评估AMTX-100 CF的剂量限制毒性（DLT），最大可耐受剂量（MTD）按身体表面积（BSA）的最大百分比（BSA）进行

  2. 第2部分（II阶段）主要：第28天[时间范围：第28天]的响应者比例
    第28天的响应受试者的比例定义为受试者，既有经过验证的研究者全球特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（VIGA-AD™）得分为0（清晰）或1（几乎是明确）（以5分）和降低基线≥2分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

第1部分的纳入标准：

要求受试者符合以下所有标准，以入学到研究的第一阶段（第1部分）：

  1. 18岁或以上的男性或女性受试者
  2. 如果女性而不是不育（以下定义），则该受试者必须在研究期间同意使用以下避孕形式之一。进行筛查或3）“双屏障”避孕（避孕套，隔膜和精子剂都被视为障碍）。如果女性是a）a）手术无菌或b）至少在过去的两年中自发闭经，至少在闭经症发作后至少2年，而没有接受激素替代疗法，并且进行了卵泡刺激激素（FSH）水平大于40 miU/ml，雌二醇水平小于30 pg/ml
  3. 如上所述，所有肥沃的女性受试者都需要在筛查和基线就诊时进行阴性尿液妊娠试验
  4. 受试者能够提供知情同意，并愿意在学习筛查之前签署ICF，并同意遵守研究协议要求
  5. 根据调查人员
  6. 根据调查员，主题通常是良好的身心健康
  7. 受试者的总体表面积（BSA）在每个大多数公式之间为1.5至2.1 m2
  8. 该受试者的医生证实了由Eichenfield修订的Hannifin和Rajka定义的轻度至中度性皮肤炎（AD），至少在研究入学前6个月
  9. 在筛查和基线访问中，经过验证的研究者对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（VIGA-AD™）评分为2或3（轻度至中度）的全球评估

  10. 受试者具有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）参与，可在筛查中根据分配的队列的合格BSA的有资格治疗的BSA百分比，并且以下基线访问：

    1. 队列1：3％BSA≤ADAD受影响区域≤6％BSA
    2. 队列2：6％BSA <AD受影响区域≤12％BSA
    3. 队列3：12％BSA <AD受影响区域≤24％BSA
    4. 队列4：24％BSA <AD受影响区域≤48％BSA
    5. 队列5：48％BSA <AD受影响区域≤70％BSA

注意：可处理的BSA百分比的计算（占广告涉及的总BSA的百分比，不包括头皮，面部，眼睛，眼睑，颈部，手，手掌，脚，腹股沟，生殖器或腋窝）由其中之一完成下面的2种方法：

  • “手印方法”：由手掌代表的区域加合在一起的所有五位数字约为受试者BSA的1％
  • “ Nines规则”：将BSA的9％或18％的值分配给成人受试者的特定区域（头颈[9％]，前躯干[18％]，返回[18％]，上肢[ 18％]，下肢[36％]和生殖器[1％]）

第1部分排除标准：

要求受试者不符合以下研究的以下标准，以进入研究的第一阶段（第1部分）：

  1. 孕妇或哺乳的女性或计划在未来6个月内预怀孕的妇女
  2. 筛查前在产后妇女3个月或更短
  3. 研究人员认为，严重的医学疾病，例如终末期肾脏疾病，肝衰竭或心力衰竭，可能会干扰研究的行为
  4. 主要研究者认为临床意义的生命体征，物理和皮肤病学检查或临床实验室评估的受试者认为，PI认为这将极大地干扰研究行为
  5. 研究人员确定的任何并发皮肤状况的受试者可能会干扰治疗区域的评估
  6. 该受试者在研究持续时间内针对预先存在的状况有计划的主要手术干预措施
  7. 研究人员认为，该受试者有毒品或酒精滥用的史，会损害或冒着受试者的全部参与研究的风险。
  8. 在筛查前12个月内参与3个月内的临床试验，或超过两个临床试验
  9. 并发或最近使用局部类固醇，局部免疫抑制/免疫调节药物，局部维生素D3衍生物，局部视网膜类动物，天花蛋白，煤焦油（除了用作洗发剂时）或水杨酸在基线访问后14天内
  10. 该受试者具有严重的广告，由VIGA-AD™得分高于3
  11. 该受试者无法避免对AD进行全身治疗（包括全身性皮质类固醇，免疫疗法，生物药或光疗）。
  12. 该受试者先前已在研究入学前12个月内接受了AD的任何全身性治疗，免疫疗法，生物制剂或光疗
  13. 除非经研究医疗监测仪批准
  14. 该受试者同时接触性皮炎或过敏反应病史

第2部分的纳入标准：

要求受试者满足以下所有随机分配到研究的阶段（第2部分）的标准：

  1. 18岁以上的男性或女性受试者。
  2. 如果女性而不是不育（以下定义），则该受试者必须在研究期间同意使用以下避孕形式之一。进行筛查或3）“双屏障”避孕（避孕套，隔膜和精子剂都被视为障碍）。如果女性是a）a）手术无菌或b）至少在过去的两年中自发闭经，至少在闭经症发作后至少2年，而没有接受激素替代疗法，并且进行了卵泡刺激激素（FSH）水平大于40 mIU/mL，雌二醇水平小于30 pg/ml。
  3. 如上所述，所有肥沃的女性受试者均需要在筛查和基线就诊时进行负尿液妊娠试验。
  4. 受试者能够提供知情同意，并愿意在学习筛查之前签署ICF，并同意遵守研究方案要求。
  5. 根据调查员，受试者能够通过自我和/或护理人员（如果适用）在所有可治疗区域上应用局部产品。
  6. 受试者愿意并且能够遵守所有诊所就诊和与研究相关的程序。
  7. 受试者能够理解并完成与学习相关的问卷。
  8. 该受试者的医生证实了由艾金菲尔德修订的汉尼芬和拉杰卡定义的轻度至中度性皮肤炎（AD），至少在研究入学前的6个月。
  9. 在筛查和基线就诊时，验证了研究者的全球特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（VIGA-AD™）评分为2或3（轻度至中度）。
  10. 筛查和基线访问中的湿疹面积和严重性指数（EASI）得分低于23
  11. 受试者的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）参与5％至70％的可治疗BSA（不包括头皮，面部，眼睛，眼睑，颈部，手掌，手掌，脚，腹股沟，生殖器或腋窝，适合于局部治疗）筛查和基线访问。

注意：可处理的BSA百分比的计算（占广告涉及的总BSA的百分比，不包括头皮，面部，眼睛，眼睑，颈部，手，手掌，脚，腹股沟，生殖器，生殖器或腋窝）将由之一完成下面的两种方法：

  • “手印方法”：由手掌代表的区域加合在一起的所有五位数字约为受试者BSA的1％
  • “ Nines规则”：将BSA的9％或18％的值分配给成人受试者的特定区域（头颈[9％]，前躯干[18％]，返回[18％]，上肢[ 18％]，下肢[36％]和生殖器[1％]）

第2部分排除标准：

要求受试者不满足以下随机分配到研究的第二阶段（第2部分）的标准：

  1. 孕妇或哺乳的女性或计划在未来6个月内预怀孕的妇女
  2. 筛查前在产后妇女3个月或更短
  3. 研究人员认为，严重的医学疾病，例如终末期肾脏疾病，肝衰竭或心力衰竭，可能会干扰研究的行为
  4. 主要研究者认为临床意义的生命体征，物理和皮肤病学检查或临床实验室评估的受试者认为，PI认为这将极大地干扰研究行为
  5. 研究人员确定的任何并发皮肤状况的受试者可能会干扰治疗区域的评估
  6. 该受试者在研究持续时间内针对预先存在的状况有计划的主要手术干预措施
  7. 研究人员认为，该受试者有毒品或酒精滥用的史，会损害或冒着受试者的全部参与研究的风险。
  8. 在筛查前12个月内参与3个月内的临床试验，或超过两个临床试验
  9. 并发或最近使用处方保湿剂，局部类固醇，局部免疫抑制/免疫调节药物，局部维生素D3衍生物，局部性视网膜类似，天花素，煤焦油，煤焦油（当用作洗发水时）或在基线访问范围内的水杨酸访问范围内14天内
  10. 该受试者具有严重的广告，由VIGA-AD™得分高于3
  11. 该受试者无法避免对AD进行全身治疗（包括全身性皮质类固醇，免疫疗法，生物药或光疗）。
  12. 该受试者先前已在研究入学前12个月内接受了AD的任何全身性治疗，免疫疗法，生物制剂或光疗
  13. 如第7节所述，在研究治疗期间的当前或预期使用禁止的药物和程序
  14. 受试者具有不稳定的广告或任何一致的要求，对管理广告标志和症状的高功效局部皮质类固醇
  15. 受试者具有明显的活动性全身感染或局部感染，包括已知的主动感染AD
  16. 筛查后4周内的晒黑摊位/客厅的定期使用（每周超过2次访问）
  17. 该受试者以前已收到AMTX-100 CF
  18. 受试者具有任何其他医学或心理状况（包括筛查中相关的实验室异常），研究人员认为，由于他的结果，可能会表明一种新的和/或不足以理解的疾病，可能会对研究患者带来不合理的风险。 /她参与这项临床试验，可能会使患者的参与不可靠，或可能干扰研究评估
  19. 受试者同时接触性皮炎；或过敏反应的史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yashar Salek，医学博士，MSC +1（301）-956-2527 yashars@amarexcro.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
Amytrx研究地点招募
纽约，纽约，美国，11415
联系人：Amytrx调查网站301-528-7000 amt02@amarexcro.com
美国，宾夕法尼亚州
Amytrx研究地点招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19103年
联系人：Amytrx调查网站301-528-7000 amt02@amarexcro.com
赞助商和合作者
Amytrx Therapeutics，Inc。
Amarex临床研究
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yashar Salek，医学博士，MSC Amarex Clinical Research，LLC（Amarex）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月10日
估计的初级完成日期2021年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • 第1部分（I阶段）主要：最大耐受​​剂量[时间范围：在7天治疗期间]
    根据安全概况评估AMTX-100 CF（1.1％w/w浓度），通过评估AMTX-100 CF的剂量限制毒性（DLT），最大可耐受剂量（MTD）按身体表面积（BSA）的最大百分比（BSA）进行
  • 第2部分（II阶段）主要：第28天[时间范围：第28天]的响应者比例
    第28天的响应受试者的比例定义为受试者，既有经过验证的研究者全球特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（VIGA-AD™）得分为0（清晰）或1（几乎是明确）（以5分）和降低基线≥2分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部应用AMTX-100 CF，适用于轻度至中度皮炎的成年患者
官方标题ICMJE两部分，I/II期，多中心，双盲，随机，车辆对照的研究，对局部应用AMTX-100 CF的安全性和功效对适中的成年患者轻度至中度患者
简要摘要

这项研究通过治疗的最大BSA百分比确定了最大可耐受剂量（MTD），并评估了各种浓度的AMTX-100 CF与安慰剂（车辆）的疗效。

该研究有两个部分：

第一阶段（第1部分）：

该研究大约有25（25）名受试者受到各种可治疗的身体表面积（BSA）受累，该研究将参与研究，并将参与研究，并接受1.1％W/W AMTX-100 CF的治疗。

第二阶段（第2部分）：

大约一百二十（120）受试者患有轻度至中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，具有各种可治疗的BSA涉及轻度至中度性皮肤炎，将被随机分配，以不同浓度的AMTX-100 CF（低浓度（0.11％W/W），W/W），低浓度（0.11％W/W），在研究中，中等浓度（0.33％w/w）和高浓度（1.1％w/w））或媒介物（安慰剂）。

详细说明

AMTX-100 CF药物产品被配制为水基局部乳霜，其中包含28-氨基酸合成多肽（AMTX-100）作为活性药物成分（API）。 AMTX-100是一种嵌合，细胞渗透，双功能核转运修饰剂（NTM），该修饰是为调节转录因子的核转运（NF-κB，NFAT，AP-1和Stat1）的设计，涉及钥匙基因表达的激活。炎症介质（TNFα，IL-1β，IL-6，IL-17，MCP-1等）和代谢综合征（CHREBP和SREBP）分别通过Importinα/β复合物和Importinβ分别进行。这进一步导致促炎性细胞因子/趋化因子产生和脂质代谢产物的减少。

AMTX-100 CF旨在改善成人中与轻度至中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎相关的症状。这项I/II期研究旨在通过治疗的最大BSA百分比来确定最大耐受剂量（MTD），并评估各种浓度的AMTX-100 CF与安慰剂（车辆）的疗效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

第1部分（I阶段）：

该研究的第1部分是一项开放标签的剂量升级研究，用于确定AMTX-100 CF（1.1％W/W）的MTD，对受AD影响的BSA的最高处理百分比。该研究的第1部分将依次纳入五（5）个队列。每个队列将包括五（5）名患者，具有AD影响的BSA的可治疗百分比。

第2部分（第二阶段）：

该研究的第2部分是一项多中心，双盲，随机，媒介物对照，剂量范围的研究，研究了局部应用AMTX-100 CF对轻度至中度AD的成年患者的安全性和功效。一百二十（120名）患者将与安慰剂（车辆）组一起入学3组AMTX-100 CF。患者将以1：1：1：1的比例随机分配，每组三十（30）名受试者（A组：低剂量浓度0.11％，B组B：中剂量浓度0.33％，C组C：高剂量浓度AMTX-100 CF）和安慰剂（车辆0％w/w）的1.1％）。

掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
该研究的第1部分（I阶段）是开放标记的。研究的第2部分（第二阶段）是双盲的（掩盖：参与者，护理提供者，研究人员和结果评估者）。
主要目的：治疗
条件ICMJE特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
干预ICMJE
  • 药物：1.1％W/W AMTX-100 CF
    AMTX-100 CF，局部乳霜，有1.1％W/w活性药物成分
  • 药物：0.33％W/W AMTX-100 CF
    AMTX-100 CF，局部乳霜，有0.33％w/w活性药物成分
  • 药物：0.11％W/W AMTX-100 CF
    AMTX-100 CF，局部奶油，有0.11％W/w活性药物成分
  • 药物：安慰剂
    制造的局部奶油模仿AMTX-100 CF
    其他名称：安慰剂（车辆0％w/w）
研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分剂量升级：BSA的3％至70％
    开放标签AMTX-100 CF 1.1％w/w，连续7天局部使用两次，持续7天，从3％到70％的身体表面积（BSA）（BSA）（3％BSA≤ADAD受影响的地区） ≤70％BSA）
    干预：药物：1.1％W/W AMTX-100 CF
  • 实验：第2部分A组：低剂量浓度（0.11％W/W）
    AMTX-100 CF低剂量浓度（0.11％w/w），每天局部两次连续28天应用于所有可治疗的AD受影响区域
    干预：药物：0.11％W/W AMTX-100 CF
  • 实验：第2部分B：中剂量浓度（0.33％w/w）
    AMTX-100 CF中剂量浓度（0.33％w/w），每天局部应用两次，连续28天，在所有可治疗的AD受影响区域
    干预：药物：0.33％W/W AMTX-100 CF
  • 实验：第2部分C：高剂量浓度（1.1％w/w）
    AMTX-100 CF高剂量浓度（1.1％w/w），每天局部两次连续28天应用于所有可治疗的AD受影响区域
    干预：药物：1.1％W/W AMTX-100 CF
  • 安慰剂比较器：第2部分D：安慰剂
    安慰剂（车辆）（0％w/w），连续28天局部使用两次
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 145
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月3日
估计的初级完成日期2021年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

第1部分的纳入标准：

要求受试者符合以下所有标准，以入学到研究的第一阶段（第1部分）：

  1. 18岁或以上的男性或女性受试者
  2. 如果女性而不是不育（以下定义），则该受试者必须在研究期间同意使用以下避孕形式之一。进行筛查或3）“双屏障”避孕（避孕套，隔膜和精子剂都被视为障碍）。如果女性是a）a）手术无菌或b）至少在过去的两年中自发闭经，至少在闭经症发作后至少2年，而没有接受激素替代疗法，并且进行了卵泡刺激激素（FSH）水平大于40 miU/ml，雌二醇水平小于30 pg/ml
  3. 如上所述，所有肥沃的女性受试者都需要在筛查和基线就诊时进行阴性尿液妊娠试验
  4. 受试者能够提供知情同意，并愿意在学习筛查之前签署ICF，并同意遵守研究协议要求
  5. 根据调查人员
  6. 根据调查员，主题通常是良好的身心健康
  7. 受试者的总体表面积（BSA）在每个大多数公式之间为1.5至2.1 m2
  8. 该受试者的医生证实了由Eichenfield修订的Hannifin和Rajka定义的轻度至中度性皮肤炎（AD），至少在研究入学前6个月
  9. 在筛查和基线访问中，经过验证的研究者对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（VIGA-AD™）评分为2或3（轻度至中度）的全球评估

  10. 受试者具有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）参与，可在筛查中根据分配的队列的合格BSA的有资格治疗的BSA百分比，并且以下基线访问：

    1. 队列1：3％BSA≤ADAD受影响区域≤6％BSA
    2. 队列2：6％BSA <AD受影响区域≤12％BSA
    3. 队列3：12％BSA <AD受影响区域≤24％BSA
    4. 队列4：24％BSA <AD受影响区域≤48％BSA
    5. 队列5：48％BSA <AD受影响区域≤70％BSA

注意：可处理的BSA百分比的计算（占广告涉及的总BSA的百分比，不包括头皮，面部，眼睛，眼睑，颈部，手，手掌，脚，腹股沟，生殖器或腋窝）由其中之一完成下面的2种方法：

  • “手印方法”：由手掌代表的区域加合在一起的所有五位数字约为受试者BSA的1％
  • “ Nines规则”：将BSA的9％或18％的值分配给成人受试者的特定区域（头颈[9％]，前躯干[18％]，返回[18％]，上肢[ 18％]，下肢[36％]和生殖器[1％]）

第1部分排除标准：

要求受试者不符合以下研究的以下标准，以进入研究的第一阶段（第1部分）：

  1. 孕妇或哺乳的女性或计划在未来6个月内预怀孕的妇女
  2. 筛查前在产后妇女3个月或更短
  3. 研究人员认为，严重的医学疾病，例如终末期肾脏疾病，肝衰竭或心力衰竭，可能会干扰研究的行为
  4. 主要研究者认为临床意义的生命体征，物理和皮肤病学检查或临床实验室评估的受试者认为，PI认为这将极大地干扰研究行为
  5. 研究人员确定的任何并发皮肤状况的受试者可能会干扰治疗区域的评估
  6. 该受试者在研究持续时间内针对预先存在的状况有计划的主要手术干预措施
  7. 研究人员认为，该受试者有毒品或酒精滥用的史，会损害或冒着受试者的全部参与研究的风险。
  8. 在筛查前12个月内参与3个月内的临床试验，或超过两个临床试验
  9. 并发或最近使用局部类固醇，局部免疫抑制/免疫调节药物，局部维生素D3衍生物，局部视网膜类动物，天花蛋白，煤焦油（除了用作洗发剂时）或水杨酸在基线访问后14天内
  10. 该受试者具有严重的广告，由VIGA-AD™得分高于3
  11. 该受试者无法避免对AD进行全身治疗（包括全身性皮质类固醇，免疫疗法，生物药或光疗）。
  12. 该受试者先前已在研究入学前12个月内接受了AD的任何全身性治疗，免疫疗法，生物制剂或光疗
  13. 除非经研究医疗监测仪批准
  14. 该受试者同时接触性皮炎或过敏反应病史

第2部分的纳入标准：

要求受试者满足以下所有随机分配到研究的阶段（第2部分）的标准：

  1. 18岁以上的男性或女性受试者。
  2. 如果女性而不是不育（以下定义），则该受试者必须在研究期间同意使用以下避孕形式之一。进行筛查或3）“双屏障”避孕（避孕套，隔膜和精子剂都被视为障碍）。如果女性是a）a）手术无菌或b）至少在过去的两年中自发闭经，至少在闭经症发作后至少2年，而没有接受激素替代疗法，并且进行了卵泡刺激激素（FSH）水平大于40 mIU/mL，雌二醇水平小于30 pg/ml。
  3. 如上所述，所有肥沃的女性受试者均需要在筛查和基线就诊时进行负尿液妊娠试验。
  4. 受试者能够提供知情同意，并愿意在学习筛查之前签署ICF，并同意遵守研究方案要求。
  5. 根据调查员，受试者能够通过自我和/或护理人员（如果适用）在所有可治疗区域上应用局部产品。
  6. 受试者愿意并且能够遵守所有诊所就诊和与研究相关的程序。
  7. 受试者能够理解并完成与学习相关的问卷。
  8. 该受试者的医生证实了由艾金菲尔德修订的汉尼芬和拉杰卡定义的轻度至中度性皮肤炎（AD），至少在研究入学前的6个月。
  9. 在筛查和基线就诊时，验证了研究者的全球特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（VIGA-AD™）评分为2或3（轻度至中度）。
  10. 筛查和基线访问中的湿疹面积和严重性指数（EASI）得分低于23
  11. 受试者的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）参与5％至70％的可治疗BSA（不包括头皮，面部，眼睛，眼睑，颈部，手掌，手掌，脚，腹股沟，生殖器或腋窝，适合于局部治疗）筛查和基线访问。

注意：可处理的BSA百分比的计算（占广告涉及的总BSA的百分比，不包括头皮，面部，眼睛，眼睑，颈部，手，手掌，脚，腹股沟，生殖器，生殖器或腋窝）将由之一完成下面的两种方法：

  • “手印方法”：由手掌代表的区域加合在一起的所有五位数字约为受试者BSA的1％
  • “ Nines规则”：将BSA的9％或18％的值分配给成人受试者的特定区域（头颈[9％]，前躯干[18％]，返回[18％]，上肢[ 18％]，下肢[36％]和生殖器[1％]）

第2部分排除标准：

要求受试者不满足以下随机分配到研究的第二阶段（第2部分）的标准：

  1. 孕妇或哺乳的女性或计划在未来6个月内预怀孕的妇女
  2. 筛查前在产后妇女3个月或更短
  3. 研究人员认为，严重的医学疾病，例如终末期肾脏疾病，肝衰竭或心力衰竭，可能会干扰研究的行为
  4. 主要研究者认为临床意义的生命体征，物理和皮肤病学检查或临床实验室评估的受试者认为，PI认为这将极大地干扰研究行为
  5. 研究人员确定的任何并发皮肤状况的受试者可能会干扰治疗区域的评估
  6. 该受试者在研究持续时间内针对预先存在的状况有计划的主要手术干预措施
  7. 研究人员认为，该受试者有毒品或酒精滥用的史，会损害或冒着受试者的全部参与研究的风险。
  8. 在筛查前12个月内参与3个月内的临床试验，或超过两个临床试验
  9. 并发或最近使用处方保湿剂，局部类固醇，局部免疫抑制/免疫调节药物，局部维生素D3衍生物，局部性视网膜类似，天花素，煤焦油，煤焦油（当用作洗发水时）或在基线访问范围内的水杨酸访问范围内14天内
  10. 该受试者具有严重的广告，由VIGA-AD™得分高于3
  11. 该受试者无法避免对AD进行全身治疗（包括全身性皮质类固醇，免疫疗法，生物药或光疗）。
  12. 该受试者先前已在研究入学前12个月内接受了AD的任何全身性治疗，免疫疗法，生物制剂或光疗
  13. 如第7节所述，在研究治疗期间的当前或预期使用禁止的药物和程序
  14. 受试者具有不稳定的广告或任何一致的要求，对管理广告标志和症状的高功效局部皮质类固醇
  15. 受试者具有明显的活动性全身感染或局部感染，包括已知的主动感染AD
  16. 筛查后4周内的晒黑摊位/客厅的定期使用（每周超过2次访问）
  17. 该受试者以前已收到AMTX-100 CF
  18. 受试者具有任何其他医学或心理状况（包括筛查中相关的实验室异常），研究人员认为，由于他的结果，可能会表明一种新的和/或不足以理解的疾病，可能会对研究患者带来不合理的风险。 /她参与这项临床试验，可能会使患者的参与不可靠，或可能干扰研究评估
  19. 受试者同时接触性皮炎；或过敏反应的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yashar Salek，医学博士，MSC +1（301）-956-2527 yashars@amarexcro.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313400
其他研究ID编号ICMJE AMTX100-AD-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Amytrx Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE Amytrx Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE Amarex临床研究
研究人员ICMJE
研究主任： Yashar Salek，医学博士，MSC Amarex Clinical Research，LLC（Amarex）
PRS帐户Amytrx Therapeutics，Inc。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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