病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑瘤 | 药物:吗啡PCA 1毫克药物:吗啡PCA 0,5毫克药物:安慰剂 | 第4阶段 |
最佳的镇痛疗法对于术后恢复非常重要。近年来,几项研究表明,颅骨切开术后中度至重度疼痛的患病率在69%至87%之间。在我们先前的研究中,研究人员表明,基于吗啡的患者控制镇痛药可阻止接受颅内颅骨切开术的患者中度至重度术后疼痛。吗啡相关的副作用,例如镇静,菌群,呼吸抑郁,恶心和呕吐,因此对它们在神经外科手术中的使用普遍不情愿。因此,在我们先前的研究中,密切观察到所有患者在手术后24小时检测重症监护病房中的阿片类药物相关副作用。综合肺指数(IPI)是一种新工具,可无创地计算呼吸和血液动力学参数。在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者控制的镇痛和IPI系统来确定上颅骨上颅骨后术后镇痛的更有效,更安全的吗啡剂量。
闭塞颅骨术后,有90名患者将在3组中随机分组。所有患者以前都将指导患者控制的镇痛泵(雅培提供商,芝加哥,美国)和视觉模拟量表(VAS)从0到10,其中0次没有疼痛,10个是最严重的疼痛。在颅骨切开术后,所有患者将使用患者控制的镇痛泵24小时。在第1组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需服用1 mg吗啡的大通剂量,锁定周期为10分钟,最大20 mg,持续4小时。在第2组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需施用0.5 mg吗啡的推注剂量,锁定周期为10分钟,最大20毫克持续4小时。在第3组中,患者控制的镇痛泵将包含安慰剂。第3组将在恢复室中服用50毫克右旋螺旋藻。右旋葡萄糖的静脉注射将每8小时重复一次。如果VAS得分将超过4组,则3组患者每6小时服用1 g扑热息痛。
所有患者将通过综合肺指数(IPI)观察到。这是一种新设备,可在患者呼吸状态下识别。该软件工具是一个基于4个生理参数的单个索引值,范围从1到10:末端潮汐二氧化碳,呼吸速率,氧饱和度,脉搏速率。患者将在术后第10分钟,1、2、6、12和24小时进行评估。镇静剂将根据拉姆齐评分20。VAS得分,总吗啡的消耗量,拉姆齐评分,血压,心率和呼吸率,IPI评分在每次疼痛都会记录时都会记录。术后副作用,包括皮疹,瘙痒,恶心和呕吐,将以相同的间隔记录,并由0 =缺失或1 =存在的尺度定义。此外,最低的IPI得分,呼吸暂停计数(超过30秒)和静止事件的计数将在术后24小时记录。
这三个组将与VAS分数,吗啡消耗,IPI分数,呼吸暂停计数,去饱和事件和吗啡相关的副作用进行比较。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 患者,研究的研究人员将蒙蔽 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 有效且安全的吗啡剂量,用于患者受控麻醉的颅骨症 |
实际学习开始日期 : | 2016年8月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年5月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:吗啡PCA 1 mg 患者控制的镇痛装置为患者的每种需求提供1mg吗啡。 | 药物:吗啡PCA 1 mg PCA将设定按需服用1 mg吗啡的大通剂量,锁定时间为10分钟,最大20毫克持续4小时。 其他名称:硫酸吗啡1毫克 |
主动比较器:吗啡PCA 0,5 mg 患者控制的镇痛装置可为患者的每种需求提供0.5 mg吗啡。 | 药物:吗啡PCA 0,5毫克 PCA设置用于按需施用0.5毫克吗啡的大通剂量,锁定周期为10分钟,最大20毫克持续4小时。 其他名称:硫酸吗啡0.5毫克 |
安慰剂比较器:安慰剂 患者控制的镇痛装置可为患者的每种需求提供2 ml血清生理,第3组将在恢复室中服用50 mg右旋杆菌。右旋葡萄糖的静脉注射将每8小时重复一次。如果VAS SKORE超过4组,则3组患者每6小时将服用1 g扑热息痛。 | 药物:安慰剂 PCA将包含安慰剂 其他名称:血清生理学,右甲莫莫尔,扑热息痛 |
有资格学习的年龄: | 16年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
伊斯坦布尔大学塞拉帕萨医学院 | |
伊斯坦布尔,土耳其,34304 |
研究主任: | 教授尤苏夫·图纳利(Yusuf Tunali) | 塞拉帕萨医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年2月28日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年8月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 集成的肺指数系统[时间范围:术后24小时] 综合肺指数系统将用于确定术后颅骨术后更有效,更安全的吗啡剂量,用于术后镇痛。该软件工具是一个基于4个生理参数的单个索引值,范围从1到10:末端潮汐二氧化碳,呼吸速率,氧饱和度,脉搏速率。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 综合肺指数和基于阿片类药物的患者控制镇痛 | ||||||
官方标题ICMJE | 有效且安全的吗啡剂量,用于患者受控麻醉的颅骨症 | ||||||
简要摘要 | 最佳的镇痛疗法对于术后恢复非常重要。近年来,几项研究表明,颅骨切开术后中度至重度疼痛的患病率在69%至87%之间。研究人员表明,使用基于吗啡的患者控制镇痛可防止接受颅内颅骨切开术的患者中度至重度术后疼痛。吗啡相关的副作用,例如镇静,菌群,呼吸抑郁,恶心和呕吐,因此对它们在神经外科手术中的使用普遍不情愿。因此,在我们先前的研究中,密切观察到所有患者在手术后24小时检测重症监护病房中的阿片类药物相关副作用。综合肺指数(IPI)是一种新工具,可无创地计算呼吸和血液动力学参数。在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者控制的镇痛和IPI系统来确定上颅骨上颅骨后术后镇痛的更有效,更安全的吗啡剂量。 | ||||||
详细说明 | 最佳的镇痛疗法对于术后恢复非常重要。近年来,几项研究表明,颅骨切开术后中度至重度疼痛的患病率在69%至87%之间。在我们先前的研究中,研究人员表明,基于吗啡的患者控制镇痛药可阻止接受颅内颅骨切开术的患者中度至重度术后疼痛。吗啡相关的副作用,例如镇静,菌群,呼吸抑郁,恶心和呕吐,因此对它们在神经外科手术中的使用普遍不情愿。因此,在我们先前的研究中,密切观察到所有患者在手术后24小时检测重症监护病房中的阿片类药物相关副作用。综合肺指数(IPI)是一种新工具,可无创地计算呼吸和血液动力学参数。在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者控制的镇痛和IPI系统来确定上颅骨上颅骨后术后镇痛的更有效,更安全的吗啡剂量。 闭塞颅骨术后,有90名患者将在3组中随机分组。所有患者以前都将指导患者控制的镇痛泵(雅培提供商,芝加哥,美国)和视觉模拟量表(VAS)从0到10,其中0次没有疼痛,10个是最严重的疼痛。在颅骨切开术后,所有患者将使用患者控制的镇痛泵24小时。在第1组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需服用1 mg吗啡的大通剂量,锁定周期为10分钟,最大20 mg,持续4小时。在第2组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需施用0.5 mg吗啡的推注剂量,锁定周期为10分钟,最大20毫克持续4小时。在第3组中,患者控制的镇痛泵将包含安慰剂。第3组将在恢复室中服用50毫克右旋螺旋藻。右旋葡萄糖的静脉注射将每8小时重复一次。如果VAS得分将超过4组,则3组患者每6小时服用1 g扑热息痛。 所有患者将通过综合肺指数(IPI)观察到。这是一种新设备,可在患者呼吸状态下识别。该软件工具是一个基于4个生理参数的单个索引值,范围从1到10:末端潮汐二氧化碳,呼吸速率,氧饱和度,脉搏速率。患者将在术后第10分钟,1、2、6、12和24小时进行评估。镇静剂将根据拉姆齐评分20。VAS得分,总吗啡的消耗量,拉姆齐评分,血压,心率和呼吸率,IPI评分在每次疼痛都会记录时都会记录。术后副作用,包括皮疹,瘙痒,恶心和呕吐,将以相同的间隔记录,并由0 =缺失或1 =存在的尺度定义。此外,最低的IPI得分,呼吸暂停计数(超过30秒)和静止事件的计数将在术后24小时记录。 这三个组将与VAS分数,吗啡消耗,IPI分数,呼吸暂停计数,去饱和事件和吗啡相关的副作用进行比较。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 患者,研究的研究人员将蒙蔽 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 脑瘤 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 90 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:,脑肿瘤,选择性颅骨颅骨,
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04313374 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Cerrahpasa Neuroanaesthisia | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Eren Fatma Akcil,伊斯坦布尔大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑瘤 | 药物:吗啡PCA 1毫克药物:吗啡PCA 0,5毫克药物:安慰剂 | 第4阶段 |
最佳的镇痛疗法对于术后恢复非常重要。近年来,几项研究表明,颅骨切开术后中度至重度疼痛的患病率在69%至87%之间。在我们先前的研究中,研究人员表明,基于吗啡的患者控制镇痛药可阻止接受颅内颅骨切开术的患者中度至重度术后疼痛。吗啡相关的副作用,例如镇静,菌群,呼吸抑郁,恶心和呕吐,因此对它们在神经外科手术中的使用普遍不情愿。因此,在我们先前的研究中,密切观察到所有患者在手术后24小时检测重症监护病房中的阿片类药物相关副作用。综合肺指数(IPI)是一种新工具,可无创地计算呼吸和血液动力学参数。在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者控制的镇痛和IPI系统来确定上颅骨上颅骨后术后镇痛的更有效,更安全的吗啡剂量。
闭塞颅骨术后,有90名患者将在3组中随机分组。所有患者以前都将指导患者控制的镇痛泵(雅培提供商,芝加哥,美国)和视觉模拟量表(VAS)从0到10,其中0次没有疼痛,10个是最严重的疼痛。在颅骨切开术后,所有患者将使用患者控制的镇痛泵24小时。在第1组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需服用1 mg吗啡的大通剂量,锁定周期为10分钟,最大20 mg,持续4小时。在第2组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需施用0.5 mg吗啡的推注剂量,锁定周期为10分钟,最大20毫克持续4小时。在第3组中,患者控制的镇痛泵将包含安慰剂。第3组将在恢复室中服用50毫克右旋螺旋藻。右旋葡萄糖的静脉注射将每8小时重复一次。如果VAS得分将超过4组,则3组患者每6小时服用1 g扑热息痛。
所有患者将通过综合肺指数(IPI)观察到。这是一种新设备,可在患者呼吸状态下识别。该软件工具是一个基于4个生理参数的单个索引值,范围从1到10:末端潮汐二氧化碳,呼吸速率,氧饱和度,脉搏速率。患者将在术后第10分钟,1、2、6、12和24小时进行评估。镇静剂将根据拉姆齐评分20。VAS得分,总吗啡的消耗量,拉姆齐评分,血压,心率和呼吸率,IPI评分在每次疼痛都会记录时都会记录。术后副作用,包括皮疹,瘙痒,恶心和呕吐,将以相同的间隔记录,并由0 =缺失或1 =存在的尺度定义。此外,最低的IPI得分,呼吸暂停计数(超过30秒)和静止事件的计数将在术后24小时记录。
这三个组将与VAS分数,吗啡消耗,IPI分数,呼吸暂停计数,去饱和事件和吗啡相关的副作用进行比较。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 患者,研究的研究人员将蒙蔽 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 有效且安全的吗啡剂量,用于患者受控麻醉的颅骨症 |
实际学习开始日期 : | 2016年8月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年5月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:吗啡PCA 1 mg 患者控制的镇痛装置为患者的每种需求提供1mg吗啡。 | 药物:吗啡PCA 1 mg PCA将设定按需服用1 mg吗啡的大通剂量,锁定时间为10分钟,最大20毫克持续4小时。 其他名称:硫酸吗啡1毫克 |
主动比较器:吗啡PCA 0,5 mg 患者控制的镇痛装置可为患者的每种需求提供0.5 mg吗啡。 | 药物:吗啡PCA 0,5毫克 PCA设置用于按需施用0.5毫克吗啡的大通剂量,锁定周期为10分钟,最大20毫克持续4小时。 其他名称:硫酸吗啡0.5毫克 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 PCA将包含安慰剂 其他名称:血清生理学,右甲莫莫尔,扑热息痛 |
有资格学习的年龄: | 16年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
伊斯坦布尔大学塞拉帕萨医学院 | |
伊斯坦布尔,土耳其,34304 |
研究主任: | 教授尤苏夫·图纳利(Yusuf Tunali) | 塞拉帕萨医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年2月28日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年8月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 集成的肺指数系统[时间范围:术后24小时] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 综合肺指数和基于阿片类药物的患者控制镇痛 | ||||||
官方标题ICMJE | 有效且安全的吗啡剂量,用于患者受控麻醉的颅骨症 | ||||||
简要摘要 | 最佳的镇痛疗法对于术后恢复非常重要。近年来,几项研究表明,颅骨切开术后中度至重度疼痛的患病率在69%至87%之间。研究人员表明,使用基于吗啡的患者控制镇痛可防止接受颅内颅骨切开术的患者中度至重度术后疼痛。吗啡相关的副作用,例如镇静,菌群,呼吸抑郁,恶心和呕吐,因此对它们在神经外科手术中的使用普遍不情愿。因此,在我们先前的研究中,密切观察到所有患者在手术后24小时检测重症监护病房中的阿片类药物相关副作用。综合肺指数(IPI)是一种新工具,可无创地计算呼吸和血液动力学参数。在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者控制的镇痛和IPI系统来确定上颅骨上颅骨后术后镇痛的更有效,更安全的吗啡剂量。 | ||||||
详细说明 | 最佳的镇痛疗法对于术后恢复非常重要。近年来,几项研究表明,颅骨切开术后中度至重度疼痛的患病率在69%至87%之间。在我们先前的研究中,研究人员表明,基于吗啡的患者控制镇痛药可阻止接受颅内颅骨切开术的患者中度至重度术后疼痛。吗啡相关的副作用,例如镇静,菌群,呼吸抑郁,恶心和呕吐,因此对它们在神经外科手术中的使用普遍不情愿。因此,在我们先前的研究中,密切观察到所有患者在手术后24小时检测重症监护病房中的阿片类药物相关副作用。综合肺指数(IPI)是一种新工具,可无创地计算呼吸和血液动力学参数。在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者控制的镇痛和IPI系统来确定上颅骨上颅骨后术后镇痛的更有效,更安全的吗啡剂量。 闭塞颅骨术后,有90名患者将在3组中随机分组。所有患者以前都将指导患者控制的镇痛泵(雅培提供商,芝加哥,美国)和视觉模拟量表(VAS)从0到10,其中0次没有疼痛,10个是最严重的疼痛。在颅骨切开术后,所有患者将使用患者控制的镇痛泵24小时。在第1组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需服用1 mg吗啡的大通剂量,锁定周期为10分钟,最大20 mg,持续4小时。在第2组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需施用0.5 mg吗啡的推注剂量,锁定周期为10分钟,最大20毫克持续4小时。在第3组中,患者控制的镇痛泵将包含安慰剂。第3组将在恢复室中服用50毫克右旋螺旋藻。右旋葡萄糖的静脉注射将每8小时重复一次。如果VAS得分将超过4组,则3组患者每6小时服用1 g扑热息痛。 所有患者将通过综合肺指数(IPI)观察到。这是一种新设备,可在患者呼吸状态下识别。该软件工具是一个基于4个生理参数的单个索引值,范围从1到10:末端潮汐二氧化碳,呼吸速率,氧饱和度,脉搏速率。患者将在术后第10分钟,1、2、6、12和24小时进行评估。镇静剂将根据拉姆齐评分20。VAS得分,总吗啡的消耗量,拉姆齐评分,血压,心率和呼吸率,IPI评分在每次疼痛都会记录时都会记录。术后副作用,包括皮疹,瘙痒,恶心和呕吐,将以相同的间隔记录,并由0 =缺失或1 =存在的尺度定义。此外,最低的IPI得分,呼吸暂停计数(超过30秒)和静止事件的计数将在术后24小时记录。 这三个组将与VAS分数,吗啡消耗,IPI分数,呼吸暂停计数,去饱和事件和吗啡相关的副作用进行比较。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 患者,研究的研究人员将蒙蔽 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 脑瘤 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 90 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:,脑肿瘤,选择性颅骨颅骨,
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04313374 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Cerrahpasa Neuroanaesthisia | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Eren Fatma Akcil,伊斯坦布尔大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |