4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 综合肺指数和基于阿片类药物的患者控制镇痛

综合肺指数和基于阿片类药物的患者控制镇痛

研究描述
简要摘要:
最佳的镇痛疗法对于术后恢复非常重要。近年来,几项研究表明,颅骨切开术后中度至重度疼痛的患病率在69%至87%之间。研究人员表明,使用基于吗啡的患者控制镇痛可防止接受颅内颅骨切开术的患者中度至重度术后疼痛。吗啡相关的副作用,例如镇静,菌群,呼吸抑郁,恶心和呕吐,因此对它们在神经外科手术中的使用普遍不情愿。因此,在我们先前的研究中,密切观察到所有患者在手术后24小时检测重症监护病房中的阿片类药物相关副作用。综合肺指数(IPI)是一种新工具,可无创地计算呼吸和血液动力学参数。在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者控制的镇痛和IPI系统来确定上颅骨上颅骨后术后镇痛的更有效,更安全的吗啡剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘤药物:吗啡PCA 1毫克药物:吗啡PCA 0,5毫克药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

最佳的镇痛疗法对于术后恢复非常重要。近年来,几项研究表明,颅骨切开术后中度至重度疼痛的患病率在69%至87%之间。在我们先前的研究中,研究人员表明,基于吗啡的患者控制镇痛药可阻止接受颅内颅骨切开术的患者中度至重度术后疼痛。吗啡相关的副作用,例如镇静,菌群,呼吸抑郁,恶心和呕吐,因此对它们在神经外科手术中的使用普遍不情愿。因此,在我们先前的研究中,密切观察到所有患者在手术后24小时检测重症监护病房中的阿片类药物相关副作用。综合肺指数(IPI)是一种新工具,可无创地计算呼吸和血液动力学参数。在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者控制的镇痛和IPI系统来确定上颅骨上颅骨后术后镇痛的更有效,更安全的吗啡剂量。

闭塞颅骨术后,有90名患者将在3组中随机分组。所有患者以前都将指导患者控制的镇痛泵(雅培提供商,芝加哥,美国)和视觉模拟量表(VAS)从0到10,其中0次没有疼痛,10个是最严重的疼痛。在颅骨切开术后,所有患者将使用患者控制的镇痛泵24小时。在第1组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需服用1 mg吗啡的大通剂量,锁定周期为10分钟,最大20 mg,持续4小时。在第2组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需施用0.5 mg吗啡的推注剂量,锁定周期为10分钟,最大20毫克持续4小时。在第3组中,患者控制的镇痛泵将包含安慰剂。第3组将在恢复室中服用50毫克右旋螺旋藻。右旋葡萄糖的静脉注射将每8小时重复一次。如果VAS得分将超过4组,则3组患者每6小时服用1 g扑热息痛。

所有患者将通过综合肺指数(IPI)观察到。这是一种新设备,可在患者呼吸状态下识别。该软件工具是一个基于4个生理参数的单个索引值,范围从1到10:末端潮汐二氧化碳,呼吸速率,氧饱和度,脉搏速率。患者将在术后第10分钟,1、2、6、12和24小时进行评估。镇静剂将根据拉姆齐评分20。VAS得分,总吗啡的消耗量,拉姆齐评分,血压,心率和呼吸率,IPI评分在每次疼痛都会记录时都会记录。术后副作用,包括皮疹,瘙痒,恶心和呕吐,将以相同的间隔记录,并由0 =缺失或1 =存在的尺度定义。此外,最低的IPI得分,呼吸暂停计数(超过30秒)和静止事件的计数将在术后24小时记录。

这三个组将与VAS分数,吗啡消耗,IPI分数,呼吸暂停计数,去饱和事件和吗啡相关的副作用进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:患者,研究的研究人员将蒙蔽
主要意图:治疗
官方标题:有效且安全的吗啡剂量,用于患者受控麻醉的颅骨症
实际学习开始日期 2016年8月1日
实际的初级完成日期 2018年5月1日
实际 学习完成日期 2018年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:吗啡PCA 1 mg
患者控制的镇痛装置为患者的每种需求提供1mg吗啡。
药物:吗啡PCA 1 mg
PCA将设定按需服用1 mg吗啡的大通剂量,锁定时间为10分钟,最大20毫克持续4小时。
其他名称:硫酸吗啡1毫克

主动比较器:吗啡PCA 0,5 mg
患者控制的镇痛装置可为患者的每种需求提供0.5 mg吗啡。
药物:吗啡PCA 0,5毫克
PCA设置用于按需施用0.5毫克吗啡的大通剂量,锁定周期为10分钟,最大20毫克持续4小时。
其他名称:硫酸吗啡0.5毫克

安慰剂比较器:安慰剂
患者控制的镇痛装置可为患者的每种需求提供2 ml血清生理,第3组将在恢复室中服用50 mg右旋杆菌。右旋葡萄糖的静脉注射将每8小时重复一次。如果VAS SKORE超过4组,则3组患者每6小时将服用1 g扑热息痛。
药物:安慰剂
PCA将包含安慰剂
其他名称:血清生理学,右甲莫莫尔,扑热息痛

结果措施
主要结果指标
  1. 集成的肺指数系统[时间范围:术后24小时]
    综合肺指数系统将用于确定术后颅骨术后更有效,更安全的吗啡剂量,用于术后镇痛。该软件工具是一个基于4个生理参数的单个索引值,范围从1到10:末端潮汐二氧化碳,呼吸速率,氧饱和度,脉搏速率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:,脑肿瘤,选择性颅骨颅骨,

  • 有意识的患者
  • 选修课颅骨
  • asa i-iii

排除标准:

  • 术后无意识
  • 慢性疼痛
  • 阿片类药物,右甲甲苯或扑热息痛过敏
  • 谵妄
  • 肾功能不全
  • 酒精,阿片类药物依赖性
  • 跨体垂体手术
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
伊斯坦布尔大学塞拉帕萨医学院
伊斯坦布尔,土耳其,34304
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:教授尤苏夫·图纳利(Yusuf Tunali)塞拉帕萨医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2016年8月1日
实际的初级完成日期2018年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
集成的肺指数系统[时间范围:术后24小时]
综合肺指数系统将用于确定术后颅骨术后更有效,更安全的吗啡剂量,用于术后镇痛。该软件工具是一个基于4个生理参数的单个索引值,范围从1到10:末端潮汐二氧化碳,呼吸速率,氧饱和度,脉搏速率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE综合肺指数和基于阿片类药物的患者控制镇痛
官方标题ICMJE有效且安全的吗啡剂量,用于患者受控麻醉的颅骨症
简要摘要最佳的镇痛疗法对于术后恢复非常重要。近年来,几项研究表明,颅骨切开术后中度至重度疼痛的患病率在69%至87%之间。研究人员表明,使用基于吗啡的患者控制镇痛可防止接受颅内颅骨切开术的患者中度至重度术后疼痛。吗啡相关的副作用,例如镇静,菌群,呼吸抑郁,恶心和呕吐,因此对它们在神经外科手术中的使用普遍不情愿。因此,在我们先前的研究中,密切观察到所有患者在手术后24小时检测重症监护病房中的阿片类药物相关副作用。综合肺指数(IPI)是一种新工具,可无创地计算呼吸和血液动力学参数。在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者控制的镇痛和IPI系统来确定上颅骨上颅骨后术后镇痛的更有效,更安全的吗啡剂量。
详细说明

最佳的镇痛疗法对于术后恢复非常重要。近年来,几项研究表明,颅骨切开术后中度至重度疼痛的患病率在69%至87%之间。在我们先前的研究中,研究人员表明,基于吗啡的患者控制镇痛药可阻止接受颅内颅骨切开术的患者中度至重度术后疼痛。吗啡相关的副作用,例如镇静,菌群,呼吸抑郁,恶心和呕吐,因此对它们在神经外科手术中的使用普遍不情愿。因此,在我们先前的研究中,密切观察到所有患者在手术后24小时检测重症监护病房中的阿片类药物相关副作用。综合肺指数(IPI)是一种新工具,可无创地计算呼吸和血液动力学参数。在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者控制的镇痛和IPI系统来确定上颅骨上颅骨后术后镇痛的更有效,更安全的吗啡剂量。

闭塞颅骨术后,有90名患者将在3组中随机分组。所有患者以前都将指导患者控制的镇痛泵(雅培提供商,芝加哥,美国)和视觉模拟量表(VAS)从0到10,其中0次没有疼痛,10个是最严重的疼痛。在颅骨切开术后,所有患者将使用患者控制的镇痛泵24小时。在第1组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需服用1 mg吗啡的大通剂量,锁定周期为10分钟,最大20 mg,持续4小时。在第2组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需施用0.5 mg吗啡的推注剂量,锁定周期为10分钟,最大20毫克持续4小时。在第3组中,患者控制的镇痛泵将包含安慰剂。第3组将在恢复室中服用50毫克右旋螺旋藻。右旋葡萄糖的静脉注射将每8小时重复一次。如果VAS得分将超过4组,则3组患者每6小时服用1 g扑热息痛。

所有患者将通过综合肺指数(IPI)观察到。这是一种新设备,可在患者呼吸状态下识别。该软件工具是一个基于4个生理参数的单个索引值,范围从1到10:末端潮汐二氧化碳,呼吸速率,氧饱和度,脉搏速率。患者将在术后第10分钟,1、2、6、12和24小时进行评估。镇静剂将根据拉姆齐评分20。VAS得分,总吗啡的消耗量,拉姆齐评分,血压,心率和呼吸率,IPI评分在每次疼痛都会记录时都会记录。术后副作用,包括皮疹,瘙痒,恶心和呕吐,将以相同的间隔记录,并由0 =缺失或1 =存在的尺度定义。此外,最低的IPI得分,呼吸暂停计数(超过30秒)和静止事件的计数将在术后24小时记录。

这三个组将与VAS分数,吗啡消耗,IPI分数,呼吸暂停计数,去饱和事件和吗啡相关的副作用进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
患者,研究的研究人员将蒙蔽
主要目的:治疗
条件ICMJE脑瘤
干预ICMJE
  • 药物:吗啡PCA 1 mg
    PCA将设定按需服用1 mg吗啡的大通剂量,锁定时间为10分钟,最大20毫克持续4小时。
    其他名称:硫酸吗啡1毫克
  • 药物:吗啡PCA 0,5毫克
    PCA设置用于按需施用0.5毫克吗啡的大通剂量,锁定周期为10分钟,最大20毫克持续4小时。
    其他名称:硫酸吗啡0.5毫克
  • 药物:安慰剂
    PCA将包含安慰剂
    其他名称:血清生理学,右甲莫莫尔,扑热息痛
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:吗啡PCA 1 mg
    患者控制的镇痛装置为患者的每种需求提供1mg吗啡。
    干预:药物:吗啡PCA 1 mg
  • 主动比较器:吗啡PCA 0,5 mg
    患者控制的镇痛装置可为患者的每种需求提供0.5 mg吗啡。
    干预:药物:吗啡PCA 0,5毫克
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患者控制的镇痛装置可为患者的每种需求提供2 ml血清生理,第3组将在恢复室中服用50 mg右旋杆菌。右旋葡萄糖的静脉注射将每8小时重复一次。如果VAS SKORE超过4组,则3组患者每6小时将服用1 g扑热息痛。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Gottschalk A,Berkow LC,Stevens RD,Mirski M,Thompson RE,White ED,Weingart JD,Long DM,Long DM,YasterM。对大型颅内手术后的疼痛和止痛药的前瞻性评估。 J Neurosurg。 2007年2月; 106(2):210-6。
  • Thibault M,Girard F,Moumdjian R,Chouinard P,Boudreault D,RuelM。颅骨切开术会影响神经外科手术后的术后疼痛:回顾性研究。可以。 2007年7月; 54(7):544-8。
  • Mordhorst C,Latz B,Kerz T,Wisser G,Schmidt A,Schneider A,Jahn-Eimermacher A,Werner C,Engelhard K.颅骨切开术后术后疼痛的前瞻性评估。 J Neurosurg麻醉。 2010年7月; 22(3):202-6。 doi:10.1097/ana.0b013e3181df0600。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月17日)
90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年8月1日
实际的初级完成日期2018年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:,脑肿瘤,选择性颅骨颅骨,

  • 有意识的患者
  • 选修课颅骨
  • asa i-iii

排除标准:

  • 术后无意识
  • 慢性疼痛
  • 阿片类药物,右甲甲苯或扑热息痛过敏
  • 谵妄
  • 肾功能不全
  • 酒精,阿片类药物依赖性
  • 跨体垂体手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313374
其他研究ID编号ICMJE Cerrahpasa Neuroanaesthisia
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Eren Fatma Akcil,伊斯坦布尔大学
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:教授尤苏夫·图纳利(Yusuf Tunali)塞拉帕萨医学院
PRS帐户伊斯坦布尔大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
最佳的镇痛疗法对于术后恢复非常重要。近年来,几项研究表明,颅骨切开术后中度至重度疼痛的患病率在69%至87%之间。研究人员表明,使用基于吗啡的患者控制镇痛可防止接受颅内颅骨切开术的患者中度至重度术后疼痛。吗啡相关的副作用,例如镇静,菌群,呼吸抑郁,恶心和呕吐,因此对它们在神经外科手术中的使用普遍不情愿。因此,在我们先前的研究中,密切观察到所有患者在手术后24小时检测重症监护病房中的阿片类药物相关副作用。综合肺指数(IPI)是一种新工具,可无创地计算呼吸和血液动力学参数。在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者控制的镇痛和IPI系统来确定上颅骨上颅骨后术后镇痛的更有效,更安全的吗啡剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘤药物:吗啡PCA 1毫克药物:吗啡PCA 0,5毫克药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

最佳的镇痛疗法对于术后恢复非常重要。近年来,几项研究表明,颅骨切开术后中度至重度疼痛的患病率在69%至87%之间。在我们先前的研究中,研究人员表明,基于吗啡的患者控制镇痛药可阻止接受颅内颅骨切开术的患者中度至重度术后疼痛。吗啡相关的副作用,例如镇静,菌群,呼吸抑郁,恶心和呕吐,因此对它们在神经外科手术中的使用普遍不情愿。因此,在我们先前的研究中,密切观察到所有患者在手术后24小时检测重症监护病房中的阿片类药物相关副作用。综合肺指数(IPI)是一种新工具,可无创地计算呼吸和血液动力学参数。在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者控制的镇痛和IPI系统来确定上颅骨上颅骨后术后镇痛的更有效,更安全的吗啡剂量。

闭塞颅骨术后,有90名患者将在3组中随机分组。所有患者以前都将指导患者控制的镇痛泵(雅培提供商,芝加哥,美国)和视觉模拟量表(VAS)从0到10,其中0次没有疼痛,10个是最严重的疼痛。在颅骨切开术后,所有患者将使用患者控制的镇痛泵24小时。在第1组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需服用1 mg吗啡的大通剂量,锁定周期为10分钟,最大20 mg,持续4小时。在第2组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需施用0.5 mg吗啡的推注剂量,锁定周期为10分钟,最大20毫克持续4小时。在第3组中,患者控制的镇痛泵将包含安慰剂。第3组将在恢复室中服用50毫克右旋螺旋藻。右旋葡萄糖静脉注射将每8小时重复一次。如果VAS得分将超过4组,则3组患者每6小时服用1 g扑热息痛

所有患者将通过综合肺指数(IPI)观察到。这是一种新设备,可在患者呼吸状态下识别。该软件工具是一个基于4个生理参数的单个索引值,范围从1到10:末端潮汐二氧化碳,呼吸速率,氧饱和度,脉搏速率。患者将在术后第10分钟,1、2、6、12和24小时进行评估。镇静剂将根据拉姆齐评分20。VAS得分,总吗啡的消耗量,拉姆齐评分,血压,心率和呼吸率,IPI评分在每次疼痛都会记录时都会记录。术后副作用,包括皮疹,瘙痒,恶心和呕吐,将以相同的间隔记录,并由0 =缺失或1 =存在的尺度定义。此外,最低的IPI得分,呼吸暂停计数(超过30秒)和静止事件的计数将在术后24小时记录。

这三个组将与VAS分数,吗啡消耗,IPI分数,呼吸暂停计数,去饱和事件和吗啡相关的副作用进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:患者,研究的研究人员将蒙蔽
主要意图:治疗
官方标题:有效且安全的吗啡剂量,用于患者受控麻醉的颅骨症
实际学习开始日期 2016年8月1日
实际的初级完成日期 2018年5月1日
实际 学习完成日期 2018年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:吗啡PCA 1 mg
患者控制的镇痛装置为患者的每种需求提供1mg吗啡。
药物:吗啡PCA 1 mg
PCA将设定按需服用1 mg吗啡的大通剂量,锁定时间为10分钟,最大20毫克持续4小时。
其他名称:硫酸吗啡1毫克

主动比较器:吗啡PCA 0,5 mg
患者控制的镇痛装置可为患者的每种需求提供0.5 mg吗啡。
药物:吗啡PCA 0,5毫克
PCA设置用于按需施用0.5毫克吗啡的大通剂量,锁定周期为10分钟,最大20毫克持续4小时。
其他名称:硫酸吗啡0.5毫克

安慰剂比较器:安慰剂
患者控制的镇痛装置可为患者的每种需求提供2 ml血清生理,第3组将在恢复室中服用50 mg右旋杆菌。右旋葡萄糖静脉注射将每8小时重复一次。如果VAS SKORE超过4组,则3组患者每6小时将服用1 g扑热息痛
药物:安慰剂
PCA将包含安慰剂
其他名称:血清生理学,右甲莫莫尔,扑热息痛

结果措施
主要结果指标
  1. 集成的肺指数系统[时间范围:术后24小时]
    综合肺指数系统将用于确定术后颅骨术后更有效,更安全的吗啡剂量,用于术后镇痛。该软件工具是一个基于4个生理参数的单个索引值,范围从1到10:末端潮汐二氧化碳,呼吸速率,氧饱和度,脉搏速率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:,脑肿瘤,选择性颅骨颅骨,

  • 有意识的患者
  • 选修课颅骨
  • asa i-iii

排除标准:

  • 术后无意识
  • 慢性疼痛
  • 阿片类药物,右甲甲苯或扑热息痛过敏
  • 谵妄
  • 肾功能不全
  • 酒精,阿片类药物依赖性
  • 跨体垂体手术
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
伊斯坦布尔大学塞拉帕萨医学院
伊斯坦布尔,土耳其,34304
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:教授尤苏夫·图纳利(Yusuf Tunali)塞拉帕萨医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年2月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2016年8月1日
实际的初级完成日期2018年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
集成的肺指数系统[时间范围:术后24小时]
综合肺指数系统将用于确定术后颅骨术后更有效,更安全的吗啡剂量,用于术后镇痛。该软件工具是一个基于4个生理参数的单个索引值,范围从1到10:末端潮汐二氧化碳,呼吸速率,氧饱和度,脉搏速率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE综合肺指数和基于阿片类药物的患者控制镇痛
官方标题ICMJE有效且安全的吗啡剂量,用于患者受控麻醉的颅骨症
简要摘要最佳的镇痛疗法对于术后恢复非常重要。近年来,几项研究表明,颅骨切开术后中度至重度疼痛的患病率在69%至87%之间。研究人员表明,使用基于吗啡的患者控制镇痛可防止接受颅内颅骨切开术的患者中度至重度术后疼痛。吗啡相关的副作用,例如镇静,菌群,呼吸抑郁,恶心和呕吐,因此对它们在神经外科手术中的使用普遍不情愿。因此,在我们先前的研究中,密切观察到所有患者在手术后24小时检测重症监护病房中的阿片类药物相关副作用。综合肺指数(IPI)是一种新工具,可无创地计算呼吸和血液动力学参数。在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者控制的镇痛和IPI系统来确定上颅骨上颅骨后术后镇痛的更有效,更安全的吗啡剂量。
详细说明

最佳的镇痛疗法对于术后恢复非常重要。近年来,几项研究表明,颅骨切开术后中度至重度疼痛的患病率在69%至87%之间。在我们先前的研究中,研究人员表明,基于吗啡的患者控制镇痛药可阻止接受颅内颅骨切开术的患者中度至重度术后疼痛。吗啡相关的副作用,例如镇静,菌群,呼吸抑郁,恶心和呕吐,因此对它们在神经外科手术中的使用普遍不情愿。因此,在我们先前的研究中,密切观察到所有患者在手术后24小时检测重症监护病房中的阿片类药物相关副作用。综合肺指数(IPI)是一种新工具,可无创地计算呼吸和血液动力学参数。在本研究中,研究人员将使用不同剂量的基于吗啡的患者控制的镇痛和IPI系统来确定上颅骨上颅骨后术后镇痛的更有效,更安全的吗啡剂量。

闭塞颅骨术后,有90名患者将在3组中随机分组。所有患者以前都将指导患者控制的镇痛泵(雅培提供商,芝加哥,美国)和视觉模拟量表(VAS)从0到10,其中0次没有疼痛,10个是最严重的疼痛。在颅骨切开术后,所有患者将使用患者控制的镇痛泵24小时。在第1组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需服用1 mg吗啡的大通剂量,锁定周期为10分钟,最大20 mg,持续4小时。在第2组中,患者控制的镇痛泵将设置为按需施用0.5 mg吗啡的推注剂量,锁定周期为10分钟,最大20毫克持续4小时。在第3组中,患者控制的镇痛泵将包含安慰剂。第3组将在恢复室中服用50毫克右旋螺旋藻。右旋葡萄糖静脉注射将每8小时重复一次。如果VAS得分将超过4组,则3组患者每6小时服用1 g扑热息痛

所有患者将通过综合肺指数(IPI)观察到。这是一种新设备,可在患者呼吸状态下识别。该软件工具是一个基于4个生理参数的单个索引值,范围从1到10:末端潮汐二氧化碳,呼吸速率,氧饱和度,脉搏速率。患者将在术后第10分钟,1、2、6、12和24小时进行评估。镇静剂将根据拉姆齐评分20。VAS得分,总吗啡的消耗量,拉姆齐评分,血压,心率和呼吸率,IPI评分在每次疼痛都会记录时都会记录。术后副作用,包括皮疹,瘙痒,恶心和呕吐,将以相同的间隔记录,并由0 =缺失或1 =存在的尺度定义。此外,最低的IPI得分,呼吸暂停计数(超过30秒)和静止事件的计数将在术后24小时记录。

这三个组将与VAS分数,吗啡消耗,IPI分数,呼吸暂停计数,去饱和事件和吗啡相关的副作用进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
患者,研究的研究人员将蒙蔽
主要目的:治疗
条件ICMJE脑瘤
干预ICMJE
  • 药物:吗啡PCA 1 mg
    PCA将设定按需服用1 mg吗啡的大通剂量,锁定时间为10分钟,最大20毫克持续4小时。
    其他名称:硫酸吗啡1毫克
  • 药物:吗啡PCA 0,5毫克
    PCA设置用于按需施用0.5毫克吗啡的大通剂量,锁定周期为10分钟,最大20毫克持续4小时。
    其他名称:硫酸吗啡0.5毫克
  • 药物:安慰剂
    PCA将包含安慰剂
    其他名称:血清生理学,右甲莫莫尔,扑热息痛
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:吗啡PCA 1 mg
    患者控制的镇痛装置为患者的每种需求提供1mg吗啡。
    干预:药物:吗啡PCA 1 mg
  • 主动比较器:吗啡PCA 0,5 mg
    患者控制的镇痛装置可为患者的每种需求提供0.5 mg吗啡。
    干预:药物:吗啡PCA 0,5毫克
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患者控制的镇痛装置可为患者的每种需求提供2 ml血清生理,第3组将在恢复室中服用50 mg右旋杆菌。右旋葡萄糖静脉注射将每8小时重复一次。如果VAS SKORE超过4组,则3组患者每6小时将服用1 g扑热息痛
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Gottschalk A,Berkow LC,Stevens RD,Mirski M,Thompson RE,White ED,Weingart JD,Long DM,Long DM,YasterM。对大型颅内手术后的疼痛和止痛药的前瞻性评估。 J Neurosurg。 2007年2月; 106(2):210-6。
  • Thibault M,Girard F,Moumdjian R,Chouinard P,Boudreault D,RuelM。颅骨切开术会影响神经外科手术后的术后疼痛:回顾性研究。可以。 2007年7月; 54(7):544-8。
  • Mordhorst C,Latz B,Kerz T,Wisser G,Schmidt A,Schneider A,Jahn-Eimermacher A,Werner C,Engelhard K.颅骨切开术后术后疼痛的前瞻性评估。 J Neurosurg麻醉。 2010年7月; 22(3):202-6。 doi:10.1097/ana.0b013e3181df0600。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月17日)
90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年8月1日
实际的初级完成日期2018年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:,脑肿瘤,选择性颅骨颅骨,

  • 有意识的患者
  • 选修课颅骨
  • asa i-iii

排除标准:

  • 术后无意识
  • 慢性疼痛
  • 阿片类药物,右甲甲苯或扑热息痛过敏
  • 谵妄
  • 肾功能不全
  • 酒精,阿片类药物依赖性
  • 跨体垂体手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313374
其他研究ID编号ICMJE Cerrahpasa Neuroanaesthisia
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Eren Fatma Akcil,伊斯坦布尔大学
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:教授尤苏夫·图纳利(Yusuf Tunali)塞拉帕萨医学院
PRS帐户伊斯坦布尔大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素