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心房颤动患者中鼻窦节律的预测和维持
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：Tomtec-Arena的AutoStrain | 不适用 |
心房颤动（AF）是一种心律障碍，其中心脏上腔的正常跳动是不规则的，导致血液流向下部腔室。危险因素包括年龄较大，高血压，肥胖，欧洲血统，糖尿病，心力衰竭，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进，慢性肾脏疾病，大量饮酒和左侧的心腔室扩大[3]。 AF增加了一个人的中风风险，每年估计会导致130,000人死亡[1]。治疗通常包括药物，手术和/或健康的生活方式改变[1]。心脏反应，患者必须进行镇静或全身麻醉，也用于将持续性AF的患者转化为正常的窦性节奏。电心疗法与68-98％的高初始成功率有关[4]，但是长期维持窦性心节奏已证明具有挑战性[5]。由于患者产生的潜在风险，重要的是要了解哪些患者是心脏抗但是治疗的良好候选者。一篇综述文章描述了AF，性别，年龄，体重吸烟状况，心脏抗击时的冲击次数，燃料后手术，药物，高血压，糖尿病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，肾脏损伤，甲状腺功能障碍，性甲状腺功能亢进症，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，左收缩功能障碍，左舒张功能障碍，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大，瓣膜心脏病和左心房大小都与维持窦性心律有关[6]。
超声心动图一直在增加用于理解AF患者的心脏结构和中风风险，剩余心房大小，左心室壁厚以及左心室功能障碍被认为是AF的独立预测因子[7]。越来越多的证据支持表明左心房应变测量值可能是AF患者结果的预测指标，包括导管消融后的中风和AF复发[8]，[9]。研究人员旨在进一步探索左心房应变测量值，包括左心房全球纵向应变（LA GLS），作为维持正常窦性心节律后心脏version的预测指标。预计较低的LA GL将预测AF复发。为此，调查人员将在Pen Bay医疗中心研究患有AF的患者，他们进行了心脏转化，测量其LA GLS后心疗法，并评估心钟后6个月的窦性节奏的维持。预计这项研究将确认LA GLS作为维持后心节节律的标志物。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是对PBMC鉴定的心房颤动（AF）患者的回顾性和前瞻性队列研究。将根据先前记录在案的AF诊断，具有记录的超声心动图并进行了对心脏的反version疗法，并以150名患者的研究入学目标确定了患者在研究中的鉴定。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心房颤动患者中鼻窦节律的预测和维持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在PBMC上发现的患者有证明是AF的诊断 在PBMC上鉴定出的患者对AF的诊断（在任何时间点）进行了诊断，并且经历了任何心脏抗辩。 | 设备：Tomtec-Arena的AutoStrain 符合研究纳入标准的患者的历史超声心动图将被上传到该软件中，该软件是由PBMC心脏病学部新收购的。 Mainhealth信息服务目前正在与学习人员合作，以确保网络内的适当安全合规性。由于缺乏此类技术，因此尚未从PBMC上执行的超声心动图进行常规收集LA GLS。 |
- 左心房全球纵向应变与心脏version后窦性节奏的维持之间的关系[时间范围：12个月]从2017年1月1日到2018年11月8日，患者数据将从现有的PBMC患者的现有EPIC数据中获得。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•在PBMC鉴定出的患者对AF的诊断（在任何时间点）并经历了任何心脏抗辩。
- 该患者还需要在六个月内具有超声心动图（出于任何原因执行），并具有可视化的心房屋顶，以便使用Tomtec-Arena软件准确地进行测量。
排除标准：
•二尖瓣反流的患者大于中度（有效的反流孔> = .2 mm2）
- 手术后瓣膜修复或置换的患者，如果手术是用胸腔切开术的
- 任何患者如何进行胸腔手术的心脏手术
| 美国，缅因州 | |
| 笔湾医疗中心 | |
| 罗克波特，缅因州，美国，04856 | |
| 首席研究员： | 晶体布雷克 - 帕林 | 笔湾医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心房全球纵向应变与心脏version后窦性节奏的维持之间的关系[时间范围：12个月] 从2017年1月1日到2018年11月8日，患者数据将从现有的PBMC患者的现有EPIC数据中获得。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心房颤动患者中鼻窦节律的预测和维持 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心房颤动患者中鼻窦节律的预测和维持 | ||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）是临床实践中最常见的心律障碍，美国估计有2.610万人受到这种疾病的影响[1]。先前的研究表明，左心房体积是入射房颤的预测度量[2]。这项研究的目的是通过研究左心房全球纵向菌株（LA GL）的预测度量来增加文献，这些测量表明维持正常的鼻窦节奏后心脏versionion。如果研究人员可以深入了解心房颤动患者之间的LA GLS与心脏version的联系，则研究人员可以潜在地帮助患者的临床治疗前/有心脏疗法的临床管理，并可能改变不良的预后。 | ||||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）是一种心律障碍，其中心脏上腔的正常跳动是不规则的，导致血液流向下部腔室。危险因素包括年龄较大，高血压，肥胖，欧洲血统，糖尿病，心力衰竭，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进，慢性肾脏疾病，大量饮酒和左侧的心腔室扩大[3]。 AF增加了一个人的中风风险，每年估计会导致130,000人死亡[1]。治疗通常包括药物，手术和/或健康的生活方式改变[1]。心脏反应，患者必须进行镇静或全身麻醉，也用于将持续性AF的患者转化为正常的窦性节奏。电心疗法与68-98％的高初始成功率有关[4]，但是长期维持窦性心节奏已证明具有挑战性[5]。由于患者产生的潜在风险，重要的是要了解哪些患者是心脏抗但是治疗的良好候选者。一篇综述文章描述了AF，性别，年龄，体重吸烟状况，心脏抗击时的冲击次数，燃料后手术，药物，高血压，糖尿病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，肾脏损伤，甲状腺功能障碍，性甲状腺功能亢进症，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，左收缩功能障碍，左舒张功能障碍，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大，瓣膜心脏病和左心房大小都与维持窦性心律有关[6]。 超声心动图一直在增加用于理解AF患者的心脏结构和中风风险，剩余心房大小，左心室壁厚以及左心室功能障碍被认为是AF的独立预测因子[7]。越来越多的证据支持表明左心房应变测量值可能是AF患者结果的预测指标，包括导管消融后的中风和AF复发[8]，[9]。研究人员旨在进一步探索左心房应变测量值，包括左心房全球纵向应变（LA GLS），作为维持正常窦性心节律后心脏version的预测指标。预计较低的LA GL将预测AF复发。为此，调查人员将在Pen Bay医疗中心研究患有AF的患者，他们进行了心脏转化，测量其LA GLS后心疗法，并评估心钟后6个月的窦性节奏的维持。预计这项研究将确认LA GLS作为维持后心节节律的标志物。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是对PBMC鉴定的心房颤动（AF）患者的回顾性和前瞻性队列研究。将根据先前记录在案的AF诊断，具有记录的超声心动图并进行了对心脏的反version疗法，并以150名患者的研究入学目标确定了患者在研究中的鉴定。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Tomtec-Arena的AutoStrain 符合研究纳入标准的患者的历史超声心动图将被上传到该软件中，该软件是由PBMC心脏病学部新收购的。 Mainhealth信息服务目前正在与学习人员合作，以确保网络内的适当安全合规性。由于缺乏此类技术，因此尚未从PBMC上执行的超声心动图进行常规收集LA GLS。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：在PBMC上发现的患者有证明是AF的诊断 在PBMC上鉴定出的患者对AF的诊断（在任何时间点）进行了诊断，并且经历了任何心脏抗辩。 干预：设备：Tomtec-Arena的AutoStrain | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313296 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Blake-Parlintomtec | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Mainhealth | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mainhealth | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mainhealth | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：Tomtec-Arena的AutoStrain | 不适用 |
心房颤动（AF）是一种心律障碍，其中心脏上腔的正常跳动是不规则的，导致血液流向下部腔室。危险因素包括年龄较大，高血压，肥胖，欧洲血统，糖尿病，心力衰竭，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，慢性肾脏疾病，大量饮酒和左侧的心腔室扩大[3]。 AF增加了一个人的中风风险，每年估计会导致130,000人死亡[1]。治疗通常包括药物，手术和/或健康的生活方式改变[1]。心脏反应，患者必须进行镇静或全身麻醉，也用于将持续性AF的患者转化为正常的窦性节奏。电心疗法与68-98％的高初始成功率有关[4]，但是长期维持窦性心节奏已证明具有挑战性[5]。由于患者产生的潜在风险，重要的是要了解哪些患者是心脏抗但是治疗的良好候选者。一篇综述文章描述了AF，性别，年龄，体重吸烟状况，心脏抗击时的冲击次数，燃料后手术，药物，高血压，糖尿病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，肾脏损伤，甲状腺功能障碍，性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，左收缩功能障碍，左舒张功能障碍，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大，瓣膜心脏病和左心房大小都与维持窦性心律有关[6]。
超声心动图一直在增加用于理解AF患者的心脏结构和中风风险，剩余心房大小，左心室壁厚以及左心室功能障碍被认为是AF的独立预测因子[7]。越来越多的证据支持表明左心房应变测量值可能是AF患者结果的预测指标，包括导管消融后的中风和AF复发[8]，[9]。研究人员旨在进一步探索左心房应变测量值，包括左心房全球纵向应变（LA GLS），作为维持正常窦性心节律后心脏version的预测指标。预计较低的LA GL将预测AF复发。为此，调查人员将在Pen Bay医疗中心研究患有AF的患者，他们进行了心脏转化，测量其LA GLS后心疗法，并评估心钟后6个月的窦性节奏的维持。预计这项研究将确认LA GLS作为维持后心节节律的标志物。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是对PBMC鉴定的心房颤动（AF）患者的回顾性和前瞻性队列研究。将根据先前记录在案的AF诊断，具有记录的超声心动图并进行了对心脏的反version疗法，并以150名患者的研究入学目标确定了患者在研究中的鉴定。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心房颤动患者中鼻窦节律的预测和维持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在PBMC上发现的患者有证明是AF的诊断 在PBMC上鉴定出的患者对AF的诊断（在任何时间点）进行了诊断，并且经历了任何心脏抗辩。 | 设备：Tomtec-Arena的AutoStrain 符合研究纳入标准的患者的历史超声心动图将被上传到该软件中，该软件是由PBMC心脏病学部新收购的。 Mainhealth信息服务目前正在与学习人员合作，以确保网络内的适当安全合规性。由于缺乏此类技术，因此尚未从PBMC上执行的超声心动图进行常规收集LA GLS。 |
- 左心房全球纵向应变与心脏version后窦性节奏的维持之间的关系[时间范围：12个月]从2017年1月1日到2018年11月8日，患者数据将从现有的PBMC患者的现有EPIC数据中获得。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•在PBMC鉴定出的患者对AF的诊断（在任何时间点）并经历了任何心脏抗辩。
- 该患者还需要在六个月内具有超声心动图（出于任何原因执行），并具有可视化的心房屋顶，以便使用Tomtec-Arena软件准确地进行测量。
排除标准：
•二尖瓣反流的患者大于中度（有效的反流孔> = .2 mm2）
- 手术后瓣膜修复或置换的患者，如果手术是用胸腔切开术的
- 任何患者如何进行胸腔手术的心脏手术
| 美国，缅因州 | |
| 笔湾医疗中心 | |
| 罗克波特，缅因州，美国，04856 | |
| 首席研究员： | 晶体布雷克 - 帕林 | 笔湾医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心房全球纵向应变与心脏version后窦性节奏的维持之间的关系[时间范围：12个月] 从2017年1月1日到2018年11月8日，患者数据将从现有的PBMC患者的现有EPIC数据中获得。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心房颤动患者中鼻窦节律的预测和维持 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心房颤动患者中鼻窦节律的预测和维持 | ||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）是临床实践中最常见的心律障碍，美国估计有2.610万人受到这种疾病的影响[1]。先前的研究表明，左心房体积是入射房颤的预测度量[2]。这项研究的目的是通过研究左心房全球纵向菌株（LA GL）的预测度量来增加文献，这些测量表明维持正常的鼻窦节奏后心脏versionion。如果研究人员可以深入了解心房颤动患者之间的LA GLS与心脏version的联系，则研究人员可以潜在地帮助患者的临床治疗前/有心脏疗法的临床管理，并可能改变不良的预后。 | ||||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）是一种心律障碍，其中心脏上腔的正常跳动是不规则的，导致血液流向下部腔室。危险因素包括年龄较大，高血压，肥胖，欧洲血统，糖尿病，心力衰竭，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，慢性肾脏疾病，大量饮酒和左侧的心腔室扩大[3]。 AF增加了一个人的中风风险，每年估计会导致130,000人死亡[1]。治疗通常包括药物，手术和/或健康的生活方式改变[1]。心脏反应，患者必须进行镇静或全身麻醉，也用于将持续性AF的患者转化为正常的窦性节奏。电心疗法与68-98％的高初始成功率有关[4]，但是长期维持窦性心节奏已证明具有挑战性[5]。由于患者产生的潜在风险，重要的是要了解哪些患者是心脏抗但是治疗的良好候选者。一篇综述文章描述了AF，性别，年龄，体重吸烟状况，心脏抗击时的冲击次数，燃料后手术，药物，高血压，糖尿病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，肾脏损伤，甲状腺功能障碍，性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，左收缩功能障碍，左舒张功能障碍，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大，瓣膜心脏病和左心房大小都与维持窦性心律有关[6]。 超声心动图一直在增加用于理解AF患者的心脏结构和中风风险，剩余心房大小，左心室壁厚以及左心室功能障碍被认为是AF的独立预测因子[7]。越来越多的证据支持表明左心房应变测量值可能是AF患者结果的预测指标，包括导管消融后的中风和AF复发[8]，[9]。研究人员旨在进一步探索左心房应变测量值，包括左心房全球纵向应变（LA GLS），作为维持正常窦性心节律后心脏version的预测指标。预计较低的LA GL将预测AF复发。为此，调查人员将在Pen Bay医疗中心研究患有AF的患者，他们进行了心脏转化，测量其LA GLS后心疗法，并评估心钟后6个月的窦性节奏的维持。预计这项研究将确认LA GLS作为维持后心节节律的标志物。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是对PBMC鉴定的心房颤动（AF）患者的回顾性和前瞻性队列研究。将根据先前记录在案的AF诊断，具有记录的超声心动图并进行了对心脏的反version疗法，并以150名患者的研究入学目标确定了患者在研究中的鉴定。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Tomtec-Arena的AutoStrain 符合研究纳入标准的患者的历史超声心动图将被上传到该软件中，该软件是由PBMC心脏病学部新收购的。 Mainhealth信息服务目前正在与学习人员合作，以确保网络内的适当安全合规性。由于缺乏此类技术，因此尚未从PBMC上执行的超声心动图进行常规收集LA GLS。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：在PBMC上发现的患者有证明是AF的诊断 在PBMC上鉴定出的患者对AF的诊断（在任何时间点）进行了诊断，并且经历了任何心脏抗辩。 干预：设备：Tomtec-Arena的AutoStrain | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313296 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Blake-Parlintomtec | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mainhealth | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mainhealth | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mainhealth | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
