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出境医 / 临床实验 / 通过Evolocumab®治疗的家族性高胆固醇血症患者的亚临床动脉粥样硬化
通过Evolocumab®治疗的家族性高胆固醇血症患者的亚临床动脉粥样硬化
研究描述
简要摘要：
蛋白转化酶枯草蛋白KEXIN 9型（PCSK-9）抑制剂在胆固醇还原和预防心血管事件方面表现出功效。研究人员将评估高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）患者在PCSK-9抑制剂Evolocumab®治疗的12周期间，高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）患者的脂质谱，氧化标记和亚临床动脉粥样硬化的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高胆固醇血症，家族性 | 药物：evolocumab |
详细说明：
几项研究强调了高密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）作为动脉粥样硬化发育的主要病因因素的作用。在高胆固醇血症的患者中，LDL-C水平很高的患者表现出较高的亚临床动脉粥样硬化患病率增加，而动脉粥样硬化进展则更高，从而导致CV的风险明显更高。内皮功能障碍是动脉粥样硬化过程的最早阶段，甚至是简历事件的触发因素。流动介导的扩张（FMD）被广泛接受为评估血管反应性的准确和非侵入性方法，进而将其作为亚临床动脉粥样硬化的替代标记和CV事件的独立预测因子。众所周知，高胆固醇血症与内皮功能降低和氧化应激增加有关。尽管汀类药物治疗多年来代表了脂质降低疗法的黄金标准，但并非总是在LDL-C水平很高的患者中实现靶LDL-C。最近，PCSK-9抑制剂在减少LDL-C，预防CV事件和动脉粥样硬化负担回归方面表现出功效。一些数据显示PCSK-9抑制剂对内皮功能的影响，但没有证据表明对LDL亚构件的影响。小型LDL（SD-LDL）由于具有更大的动脉粥样硬化潜力而被认为是心血管疾病的新兴危险因素[]，并且是预测CV风险的重要标志。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过Evolocumab®治疗的高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的亚临床动脉粥样硬化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| FH患者开始使用Evolocumab®治疗 | 药物：evolocumab 用evolocumab治疗12周 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
Federico II大学医院的临床医学和外科诊所脂质诊所的连续患者具有很高的LDL-C（与性别和年龄匹配的一般人群相比，高于第95个百分位数），正常的甘油三酸酯水平和正常筛选了该家族中高胆固醇血症的假定常染色体显性传播，以纳入本研究
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Matteo di Minno | 招募 |
| 意大利那不勒斯，80131 | |
| 联系人：Matteo di Minno，医学博士+390817464323 dario.diminno@hotmail.it | |
赞助商和合作者
费德里科二世大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 亚临床动脉粥样硬化[时间范围：12周] 评估接受息肉病的患者的亚临床动脉粥样硬化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过Evolocumab®治疗的高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的亚临床动脉粥样硬化 | ||||
| 官方头衔 | 通过Evolocumab®治疗的高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的亚临床动脉粥样硬化 | ||||
| 简要摘要 | 蛋白转化酶枯草蛋白KEXIN 9型（PCSK-9）抑制剂在胆固醇还原和预防心血管事件方面表现出功效。研究人员将评估高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）患者在PCSK-9抑制剂Evolocumab®治疗的12周期间，高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）患者的脂质谱，氧化标记和亚临床动脉粥样硬化的变化。 | ||||
| 详细说明 | 几项研究强调了高密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）作为动脉粥样硬化发育的主要病因因素的作用。在高胆固醇血症的患者中，LDL-C水平很高的患者表现出较高的亚临床动脉粥样硬化患病率增加，而动脉粥样硬化进展则更高，从而导致CV的风险明显更高。内皮功能障碍是动脉粥样硬化过程的最早阶段，甚至是简历事件的触发因素。流动介导的扩张（FMD）被广泛接受为评估血管反应性的准确和非侵入性方法，进而将其作为亚临床动脉粥样硬化的替代标记和CV事件的独立预测因子。众所周知，高胆固醇血症与内皮功能降低和氧化应激增加有关。尽管汀类药物治疗多年来代表了脂质降低疗法的黄金标准，但并非总是在LDL-C水平很高的患者中实现靶LDL-C。最近，PCSK-9抑制剂在减少LDL-C，预防CV事件和动脉粥样硬化负担回归方面表现出功效。一些数据显示PCSK-9抑制剂对内皮功能的影响，但没有证据表明对LDL亚构件的影响。小型LDL（SD-LDL）由于具有更大的动脉粥样硬化潜力而被认为是心血管疾病的新兴危险因素[]，并且是预测CV风险的重要标志。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | Federico II大学医院的临床医学和外科诊所脂质诊所的连续患者具有很高的LDL-C（与性别和年龄匹配的一般人群相比，高于第95个百分位数），正常的甘油三酸酯水平和正常筛选了该家族中高胆固醇血症的假定常染色体显性传播，以纳入本研究 | ||||
| 健康）状况 | 高胆固醇血症，家族性 | ||||
| 干涉 | 药物：evolocumab 用evolocumab治疗12周 | ||||
| 研究组/队列 | FH患者开始使用Evolocumab®治疗 干预：药物：evolocumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04313270 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2015/261 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Federico II大学Matteo di Minno | ||||
| 研究赞助商 | 费德里科二世大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 费德里科二世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
蛋白转化酶枯草蛋白KEXIN 9型（PCSK-9）抑制剂在胆固醇还原和预防心血管事件方面表现出功效。研究人员将评估高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）患者在PCSK-9抑制剂Evolocumab®治疗的12周期间，高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）患者的脂质谱，氧化标记和亚临床动脉粥样硬化的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高胆固醇血症，家族性 | 药物：evolocumab |
详细说明：
几项研究强调了高密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）作为动脉粥样硬化发育的主要病因因素的作用。在高胆固醇血症的患者中，LDL-C水平很高的患者表现出较高的亚临床动脉粥样硬化患病率增加，而动脉粥样硬化进展则更高，从而导致CV的风险明显更高。内皮功能障碍是动脉粥样硬化过程的最早阶段，甚至是简历事件的触发因素。流动介导的扩张（FMD）被广泛接受为评估血管反应性的准确和非侵入性方法，进而将其作为亚临床动脉粥样硬化的替代标记和CV事件的独立预测因子。众所周知，高胆固醇血症与内皮功能降低和氧化应激增加有关。尽管汀类药物治疗多年来代表了脂质降低疗法的黄金标准，但并非总是在LDL-C水平很高的患者中实现靶LDL-C。最近，PCSK-9抑制剂在减少LDL-C，预防CV事件和动脉粥样硬化负担回归方面表现出功效。一些数据显示PCSK-9抑制剂对内皮功能的影响，但没有证据表明对LDL亚构件的影响。小型LDL（SD-LDL）由于具有更大的动脉粥样硬化潜力而被认为是心血管疾病的新兴危险因素[]，并且是预测CV风险的重要标志。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过Evolocumab®治疗的高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的亚临床动脉粥样硬化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| FH患者开始使用Evolocumab®治疗 | 药物：evolocumab 用evolocumab治疗12周 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
Federico II大学医院的临床医学和外科诊所脂质诊所的连续患者具有很高的LDL-C（与性别和年龄匹配的一般人群相比，高于第95个百分位数），正常的甘油三酸酯水平和正常筛选了该家族中高胆固醇血症的假定常染色体显性传播，以纳入本研究
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 亚临床动脉粥样硬化[时间范围：12周] 评估接受息肉病的患者的亚临床动脉粥样硬化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过Evolocumab®治疗的高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的亚临床动脉粥样硬化 | ||||
| 官方头衔 | 通过Evolocumab®治疗的高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的亚临床动脉粥样硬化 | ||||
| 简要摘要 | 蛋白转化酶枯草蛋白KEXIN 9型（PCSK-9）抑制剂在胆固醇还原和预防心血管事件方面表现出功效。研究人员将评估高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）患者在PCSK-9抑制剂Evolocumab®治疗的12周期间，高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）患者的脂质谱，氧化标记和亚临床动脉粥样硬化的变化。 | ||||
| 详细说明 | 几项研究强调了高密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）作为动脉粥样硬化发育的主要病因因素的作用。在高胆固醇血症的患者中，LDL-C水平很高的患者表现出较高的亚临床动脉粥样硬化患病率增加，而动脉粥样硬化进展则更高，从而导致CV的风险明显更高。内皮功能障碍是动脉粥样硬化过程的最早阶段，甚至是简历事件的触发因素。流动介导的扩张（FMD）被广泛接受为评估血管反应性的准确和非侵入性方法，进而将其作为亚临床动脉粥样硬化的替代标记和CV事件的独立预测因子。众所周知，高胆固醇血症与内皮功能降低和氧化应激增加有关。尽管汀类药物治疗多年来代表了脂质降低疗法的黄金标准，但并非总是在LDL-C水平很高的患者中实现靶LDL-C。最近，PCSK-9抑制剂在减少LDL-C，预防CV事件和动脉粥样硬化负担回归方面表现出功效。一些数据显示PCSK-9抑制剂对内皮功能的影响，但没有证据表明对LDL亚构件的影响。小型LDL（SD-LDL）由于具有更大的动脉粥样硬化潜力而被认为是心血管疾病的新兴危险因素[]，并且是预测CV风险的重要标志。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | Federico II大学医院的临床医学和外科诊所脂质诊所的连续患者具有很高的LDL-C（与性别和年龄匹配的一般人群相比，高于第95个百分位数），正常的甘油三酸酯水平和正常筛选了该家族中高胆固醇血症的假定常染色体显性传播，以纳入本研究 | ||||
| 健康）状况 | 高胆固醇血症，家族性 | ||||
| 干涉 | 药物：evolocumab 用evolocumab治疗12周 | ||||
| 研究组/队列 | FH患者开始使用Evolocumab®治疗 干预：药物：evolocumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04313270 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2015/261 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Federico II大学Matteo di Minno | ||||
| 研究赞助商 | 费德里科二世大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 费德里科二世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
