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出境医 / 临床实验 / te骨治疗

te骨治疗

研究描述
简要摘要:

将儿童泌尿外科诊所转介给原发性夜间遗传学的儿童将被筛查进行入学。接下来,将使用床尿警报设备或数十个单元作为替代方案进行治疗,而选择数十个治疗的患者将包括在研究中。将将患者随机分为三组20名患者。第1组将是2 Hz(Hertz)的长频率设置。第2组将是中等频率设置为10 Hz。第3组将是短频率集150 Hz。将为患者提供数十个单元和电极垫和看护人,并指示如何使用该设备。

儿童的TENS单位将以随机分配,脉冲宽度为260秒确定的频率设置,并根据孩子在对小组感到敏感的情况下确定的强度。该孩子将被随机分配,并将电极沿着胫骨后神经放置在每天睡觉前15分钟前的内侧踝关节上,总计30天。将记录包括夜间尿失禁发作和“湿床”比例(干燥,潮湿,湿,浸泡)的日记,以及对TENS单元的任何不良反应。在一个月的评估中,将随访患者,包括小儿尿失禁问卷,这是一种验证膀胱功能障碍儿童生活质量的验证工具;为了比较治疗对QOL的影响,该问卷将填写。数据将在不同的时间点(基线和治疗1个月后)本身以及使用统计分析相互比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
夜间遗传床润湿设备:2 Hz设备的脉搏速率:10 Hz设备的脉搏速率:150 Hz的脉搏速率不适用

详细说明:

获得了机构审查委员会的批准。 5-18岁的儿童转介给儿科泌尿外科诊所,将筛查原发性夜间遗传学。行为修改(限制晚上饮酒,睡前两次无效,排便习惯,社交焦虑因素)将首先使用。接下来,将使用床尿警报设备或数十个单位作为替代方案进行治疗,而选择数十个治疗的患者将包括在研究中。以前曾尝试过用于夜间遗传性药物治疗或在过去30天内为泌尿科疾病的替代疗法的患者,白天尿失禁症状,已知的“高体积”无效(根据历史确定),平均每周一次卧床不起。 ,药物易失性(例如,双相情感障碍锂),其他已知的缺失或神经系统疾病(例如,过度活跃的膀胱,脊髓脑膨出),夜间夜膜的次生病因(例如,膀胱炎,阻塞性睡眠,预防性的apnea apnea apnea apnea apnea,urinary Fistulae)用于卧床治疗的数十个单元或其他神经调节,以及使用诸如起搏器之类的小组使用的任何禁忌症。以前尝试过锻炼警报的患者不会被排除在研究之外。

患者将分为三组20例患者。第1组将是2 Hz的长频率集。第2组将是中等频率设置为10 Hz。第3组将是短频率集150 Hz。在这项研究中没有假手术组,因为研究人员以前发现胫骨后数有效且持久,因此所有患者都将得到治疗。研究人员将旨在招募每组20名患者,总共60名患者。如果该研究以及提供者在获得知情同意书以入学之前,提供者将向患者和看护人提供详细的解释,以及该研究的风险和好处。将为患者提供数十个单元和电极垫和看护人,并指示如何使用该设备。

注册患者的父母/患者将填写夜间无效的日记,记录夜间尿失禁发作和主观的“湿床”尺度(干燥,潮湿,湿,湿,浸泡),然后在随机进入治疗臂之前30天。数十个会议将在睡前每晚进行15分钟进行30天。 TENS单位将设置为10Hz的频率,并通过患者的敏感性阈值在办公室确定的强度。每天晚上进行几十个治疗时,将保留无效的日记。在数小时治疗前30天还将完成一份缺乏的日记,患者和家庭将填写小儿尿失禁问卷(PIN-Q),这是一种经过验证的工具,用于测量膀胱功能障碍儿童的生活质量。患者将在第30天进行跟进,并根据需要(恶化症状,不良反应,关注和有关使用TENS的问题)。每周记录2个湿夜的患者(总共8/30 = 27%的湿夜)将有资格进行TENS研究。那些每周不到2个潮湿夜晚的人将不符合TENS研究的资格,但将使用床上润湿的警报设备或其他治疗进行治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:经经皮的电神经刺激(TENS)用于治疗儿童夜间遗传的最佳频率
实际学习开始日期 2020年1月20日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脉搏率2Hz(赫兹)
每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为2 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
设备:2 Hz的脉搏速率
每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为2 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
其他名称:TENS

实验:脉搏率10Hz
每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为10 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
设备:脉搏速率为10 Hz
每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为10 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
其他名称:TENS

实验:脉搏率150Hz
每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为150 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
设备:脉搏速率为150 Hz
每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为150 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
其他名称:TENS

结果措施
主要结果指标
  1. 湿夜的百分比[时间范围:30天]
    每个数十个手臂和基线湿夜的湿夜的变化总数


次要结果度量
  1. 潮湿的夜晚的严重性[时间范围:30天]
    与基线月相比

  2. 小儿尿失禁问卷(PIN-Q)[时间范围:30天]
    与基线月相比,治疗月份之后的生活质量问卷得分。得分=轻度<20,中度21-50,严重> 51


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 呈现夜间遗传(每周超过1倍)
  2. 行为修改治疗失败(限制晚上饮酒,睡前两次无效,排便习惯,社交焦虑因素)
  3. 能够提供知情同意,同意和完整的研究要求

排除标准:

  1. 以前尝试在过去30天内尝试过用于夜间遗传学,神经调节或其他替代性疗法的药理学治疗的患者
  2. 白天尿失禁症状
  3. 已知的“大量”无效(根据历史确定)
  4. 平均每周不到两次的床尿情节,
  5. 药物易失禁(例如,双相情感障碍锂)
  6. 其他已知的缺失或神经系统疾病(例如,过度活跃的膀胱,脊髓脑膨出,间质膀胱炎等)
  7. 夜间遗传学的次生病因(例如膀胱炎睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,尿道瘘,心脏病
  8. 使用TENS单位的任何禁忌症(起搏器或其他可植入器件,淋巴水肿,妊娠,恶性肿瘤,出血或凝结障碍,不健康的组织,癫痫发作障碍,认知受损)
  9. 任何心脏病或并发症的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brenda Romeo,CCRC 518-262-8579 amcurologyreseach@amc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
奥尔巴尼医学院招募
奥尔巴尼,纽约,美国,12208
联系人:Brenda Romeo,CCRC 518-262-8579 AMCUROLOGYRESERACH@AMC.edu
首席研究员:医学博士亚当·豪(Adam Howe)
次级评论者:马里兰州巴里·科根(Barry Kogan)
次评论家:卡拉·吉拉蒙蒂(Karla Giramonti),FNP
赞助商和合作者
奥尔巴尼医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士亚当·豪奥尔巴尼医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月20日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
湿夜的百分比[时间范围:30天]
每个数十个手臂和基线湿夜的湿夜的变化总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
  • 潮湿的夜晚的严重性[时间范围:30天]
    与基线月相比
  • 小儿尿失禁问卷(PIN-Q)[时间范围:30天]
    与基线月相比,治疗月份之后的生活质量问卷得分。得分=轻度<20,中度21-50,严重> 51
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 潮湿的夜晚的严重性[时间范围:30天]
    与基线月相比
  • PIN-Q分数[时间范围:30天]
    与基准月相比
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE te骨治疗
官方标题ICMJE经经皮的电神经刺激(TENS)用于治疗儿童夜间遗传的最佳频率
简要摘要

将儿童泌尿外科诊所转介给原发性夜间遗传学的儿童将被筛查进行入学。接下来,将使用床尿警报设备或数十个单元作为替代方案进行治疗,而选择数十个治疗的患者将包括在研究中。将将患者随机分为三组20名患者。第1组将是2 Hz(Hertz)的长频率设置。第2组将是中等频率设置为10 Hz。第3组将是短频率集150 Hz。将为患者提供数十个单元和电极垫和看护人,并指示如何使用该设备。

儿童的TENS单位将以随机分配,脉冲宽度为260秒确定的频率设置,并根据孩子在对小组感到敏感的情况下确定的强度。该孩子将被随机分配,并将电极沿着胫骨后神经放置在每天睡觉前15分钟前的内侧踝关节上,总计30天。将记录包括夜间尿失禁发作和“湿床”比例(干燥,潮湿,湿,浸泡)的日记,以及对TENS单元的任何不良反应。在一个月的评估中,将随访患者,包括小儿尿失禁问卷,这是一种验证膀胱功能障碍儿童生活质量的验证工具;为了比较治疗对QOL的影响,该问卷将填写。数据将在不同的时间点(基线和治疗1个月后)本身以及使用统计分析相互比较。

详细说明

获得了机构审查委员会的批准。 5-18岁的儿童转介给儿科泌尿外科诊所,将筛查原发性夜间遗传学。行为修改(限制晚上饮酒,睡前两次无效,排便习惯,社交焦虑因素)将首先使用。接下来,将使用床尿警报设备或数十个单位作为替代方案进行治疗,而选择数十个治疗的患者将包括在研究中。以前曾尝试过用于夜间遗传性药物治疗或在过去30天内为泌尿科疾病的替代疗法的患者,白天尿失禁症状,已知的“高体积”无效(根据历史确定),平均每周一次卧床不起。 ,药物易失性(例如,双相情感障碍锂),其他已知的缺失或神经系统疾病(例如,过度活跃的膀胱,脊髓脑膨出),夜间夜膜的次生病因(例如,膀胱炎,阻塞性睡眠,预防性的apnea apnea apnea apnea apnea,urinary Fistulae)用于卧床治疗的数十个单元或其他神经调节,以及使用诸如起搏器之类的小组使用的任何禁忌症。以前尝试过锻炼警报的患者不会被排除在研究之外。

患者将分为三组20例患者。第1组将是2 Hz的长频率集。第2组将是中等频率设置为10 Hz。第3组将是短频率集150 Hz。在这项研究中没有假手术组,因为研究人员以前发现胫骨后数有效且持久,因此所有患者都将得到治疗。研究人员将旨在招募每组20名患者,总共60名患者。如果该研究以及提供者在获得知情同意书以入学之前,提供者将向患者和看护人提供详细的解释,以及该研究的风险和好处。将为患者提供数十个单元和电极垫和看护人,并指示如何使用该设备。

注册患者的父母/患者将填写夜间无效的日记,记录夜间尿失禁发作和主观的“湿床”尺度(干燥,潮湿,湿,湿,浸泡),然后在随机进入治疗臂之前30天。数十个会议将在睡前每晚进行15分钟进行30天。 TENS单位将设置为10Hz的频率,并通过患者的敏感性阈值在办公室确定的强度。每天晚上进行几十个治疗时,将保留无效的日记。在数小时治疗前30天还将完成一份缺乏的日记,患者和家庭将填写小儿尿失禁问卷(PIN-Q),这是一种经过验证的工具,用于测量膀胱功能障碍儿童的生活质量。患者将在第30天进行跟进,并根据需要(恶化症状,不良反应,关注和有关使用TENS的问题)。每周记录2个湿夜的患者(总共8/30 = 27%的湿夜)将有资格进行TENS研究。那些每周不到2个潮湿夜晚的人将不符合TENS研究的资格,但将使用床上润湿的警报设备或其他治疗进行治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 夜尿
  • 床润湿
干预ICMJE
  • 设备:2 Hz的脉搏速率
    每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为2 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
    其他名称:TENS
  • 设备:脉搏速率为10 Hz
    每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为10 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
    其他名称:TENS
  • 设备:脉搏速率为150 Hz
    每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为150 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
    其他名称:TENS
研究臂ICMJE
  • 实验:脉搏率2Hz(赫兹)
    每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为2 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
    干预:设备:2 Hz的脉搏速率
  • 实验:脉搏率10Hz
    每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为10 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
    干预:设备:脉搏速率10 Hz
  • 实验:脉搏率150Hz
    每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为150 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
    干预:设备:脉搏速率为150 Hz
出版物 *
  • Alcantara AC,Mello MJ,Costa E Silva EJ,Silva BB,Ribeiro Neto JP。经皮神经刺激儿童和青少年治疗尿液紧急或急切性的刺激:II期临床。 J Bras Nefrol。 2015年7月; 37(3):422-6。 doi:10.5935/0101-2800.20150065。英语,葡萄牙语。
  • Barroso U Jr,LordêloP,Lopes AA,Andrade J,Macedo A Jr,Ortiz V.使用生物反馈和经皮电刺激对较低尿路功能障碍的非药物治疗:一项初步研究。 bju int。 2006年7月; 98(1):166-71。
  • Barroso U JR,Viterbo W,Bittencourt J,Farias T,LordêloP。胫骨后神经刺激与儿童过度活跃的膀胱副神经调节相对于副肌神经调节。 J Urol。 2013年8月; 190(2):673-7。 doi:10.1016/j.juro.2013.02.034。 EPUB 2013 2月16日。
  • BjörkströmG,HellströmAL,Andersson S.在治疗单次夜间夜间遗传儿童的电界。扫描J urol肾词。 2000年2月; 34(1):21-6。
  • Bouali O,甚至L,Mouttalib S,Moscovici J,Galinier P,Game X。前尿。 2015年9月; 25(11):665-72。 doi:10.1016/j.purol.2015.04.005。 Epub 2015年5月26日。法语。
  • Bower WF,Wong EMC,Yeung CK。开发针对膀胱功能障碍儿童的经过验证的生活质量工具。 Neurourol urodyn。 2006; 25(3):221-227。 doi:10.1002/nau.20171。
  • Chen ML,Chermansky CJ,Shen B,Roppolo JR,De Groat WC,TaiC。脚下的体细胞神经的电刺激会增加健康人类受试者的膀胱能力。 J Urol。 2014年4月; 191(4):1009-13。 doi:10.1016/j.juro.2013.10.024。 Epub 2013年10月7日。
  • Chen YJ,周GY,Jin JH。 [经皮电穴位刺激与粘附的耳穴姿势相结合,用于治疗原发性夜间遗传学]。 Zhongguo Zhen jiu。 2010年5月; 30(5):371-4。中国人。
  • LordêloP,Benevides I,Kerner EG,Teles A,LordêloM,Barroso U Jr.通过经皮副副恐惧症的电神经刺激治疗非肺炎的夜间耐药性。 J Pediatr urol。 2010年10月; 6(5):486-9。 doi:10.1016/j.jpurol.2009.11.005。
  • LordêloP,Teles A,Veiga ML,Correia LC,Barroso u Jr.过度活跃膀胱的儿童经皮神经刺激:一项随机临床试验。 J Urol。 2010年8月; 184(2):683-9。 doi:10.1016/j.juro.2010.03.053。 Epub 2010 Jun 18。
  • De Oliveira LF,De Oliveira DM,Da Silva de Paula Li,De Figueiredo AA,De Bessa J Jr,DeSáCA,Bastos Netto JM。原发性单次遗传性遗尿症儿童的经肌副神经刺激:一项前瞻性随机临床试验。 J Urol。 2013年10月; 190(4):1359-63。 doi:10.1016/j.juro.2013.03.108。 Epub 2013 3月29日。
  • Tai C,Shen B,Chen M,Wang J,Liu H,Roppolo Jr,De Groat WC。通过激活脚内的体细胞神经来抑制膀胱过度活动。 bju int。 2011年1月; 107(2):303-9。 doi:10.1111/j.1464-410x.2010.09358.x。
  • Vance CG,Rakel BA,Blodgett NP,Desantana JM,Amendola A,Zimmerman MB,Walsh DM,Sluka KA。经皮性神经刺激对膝关节骨关节炎患者疼痛,疼痛敏感性和功能的影响:一项随机对照试验。物理学。 2012年7月; 92(7):898-910。 doi:10.2522/ptj.20110183。 Epub 2012 3月30日。
  • 电物质剂 - 禁忌症和预防措施:一种基于证据的物理治疗临床决策方法。物理可以。 2010年秋季; 62(5):1-80。 doi:10.3138/ptc.62.5。 Epub 2011年1月5日。
  • Robertson Val,Ward A,Low J,ReedA。解释:原理和实践(第四版)。 Elsevier Ltd(英国),2006年。
  • Sharma M,Aggarwal V,Bahadur R,GuptaR。烧伤了继发于经皮神经刺激的不当使用:病例报告。 PB J Ortho。 2011; 12(1):72-3。
  • Howe等。经性电神经刺激(TENS)用于治疗儿童的夜间遗传。 [尚未在印刷中]
  • Moeller Joensson I,Hagstroem S,Siggaard C,Bower W,Djurhuus JC,KroghK。经态电神经刺激增加了儿童的直肠活性。 J Pediatr胃肠道营养。 2015年7月; 61(1):80-84。 doi:10.1097/mpg.0000000000000802。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 呈现夜间遗传(每周超过1倍)
  2. 行为修改治疗失败(限制晚上饮酒,睡前两次无效,排便习惯,社交焦虑因素)
  3. 能够提供知情同意,同意和完整的研究要求

排除标准:

  1. 以前尝试在过去30天内尝试过用于夜间遗传学,神经调节或其他替代性疗法的药理学治疗的患者
  2. 白天尿失禁症状
  3. 已知的“大量”无效(根据历史确定)
  4. 平均每周不到两次的床尿情节,
  5. 药物易失禁(例如,双相情感障碍锂)
  6. 其他已知的缺失或神经系统疾病(例如,过度活跃的膀胱,脊髓脑膨出,间质膀胱炎等)
  7. 夜间遗传学的次生病因(例如膀胱炎睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,尿道瘘,心脏病
  8. 使用TENS单位的任何禁忌症(起搏器或其他可植入器件,淋巴水肿,妊娠,恶性肿瘤,出血或凝结障碍,不健康的组织,癫痫发作障碍,认知受损)
  9. 任何心脏病或并发症的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Brenda Romeo,CCRC 518-262-8579 amcurologyreseach@amc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313192
其他研究ID编号ICMJE 5618
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚当·豪,医学博士,奥尔巴尼医学院
研究赞助商ICMJE奥尔巴尼医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士亚当·豪奥尔巴尼医学院
PRS帐户奥尔巴尼医学院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

将儿童泌尿外科诊所转介给原发性夜间遗传学的儿童将被筛查进行入学。接下来,将使用床尿警报设备或数十个单元作为替代方案进行治疗,而选择数十个治疗的患者将包括在研究中。将将患者随机分为三组20名患者。第1组将是2 Hz(Hertz)的长频率设置。第2组将是中等频率设置为10 Hz。第3组将是短频率集150 Hz。将为患者提供数十个单元和电极垫和看护人,并指示如何使用该设备。

儿童的TENS单位将以随机分配,脉冲宽度为260秒确定的频率设置,并根据孩子在对小组感到敏感的情况下确定的强度。该孩子将被随机分配,并将电极沿着胫骨后神经放置在每天睡觉前15分钟前的内侧踝关节上,总计30天。将记录包括夜间尿失禁发作和“湿床”比例(干燥,潮湿,湿,浸泡)的日记,以及对TENS单元的任何不良反应。在一个月的评估中,将随访患者,包括小儿尿失禁问卷,这是一种验证膀胱功能障碍儿童生活质量的验证工具;为了比较治疗对QOL的影响,该问卷将填写。数据将在不同的时间点(基线和治疗1个月后)本身以及使用统计分析相互比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
夜间遗传床润湿设备:2 Hz设备的脉搏速率:10 Hz设备的脉搏速率:150 Hz的脉搏速率不适用

详细说明:

获得了机构审查委员会的批准。 5-18岁的儿童转介给儿科泌尿外科诊所,将筛查原发性夜间遗传学。行为修改(限制晚上饮酒,睡前两次无效,排便习惯,社交焦虑因素)将首先使用。接下来,将使用床尿警报设备或数十个单位作为替代方案进行治疗,而选择数十个治疗的患者将包括在研究中。以前曾尝试过用于夜间遗传性药物治疗或在过去30天内为泌尿科疾病的替代疗法的患者,白天尿失禁症状,已知的“高体积”无效(根据历史确定),平均每周一次卧床不起。 ,药物易失性(例如,双相情感障碍锂),其他已知的缺失或神经系统疾病(例如,过度活跃的膀胱,脊髓脑膨出),夜间夜膜的次生病因(例如,膀胱炎,阻塞性睡眠,预防性的apnea apnea apnea apnea apnea,urinary Fistulae)用于卧床治疗的数十个单元或其他神经调节,以及使用诸如起搏器之类的小组使用的任何禁忌症。以前尝试过锻炼警报的患者不会被排除在研究之外。

患者将分为三组20例患者。第1组将是2 Hz的长频率集。第2组将是中等频率设置为10 Hz。第3组将是短频率集150 Hz。在这项研究中没有假手术组,因为研究人员以前发现胫骨后数有效且持久,因此所有患者都将得到治疗。研究人员将旨在招募每组20名患者,总共60名患者。如果该研究以及提供者在获得知情同意书以入学之前,提供者将向患者和看护人提供详细的解释,以及该研究的风险和好处。将为患者提供数十个单元和电极垫和看护人,并指示如何使用该设备。

注册患者的父母/患者将填写夜间无效的日记,记录夜间尿失禁发作和主观的“湿床”尺度(干燥,潮湿,湿,湿,浸泡),然后在随机进入治疗臂之前30天。数十个会议将在睡前每晚进行15分钟进行30天。 TENS单位将设置为10Hz的频率,并通过患者的敏感性阈值在办公室确定的强度。每天晚上进行几十个治疗时,将保留无效的日记。在数小时治疗前30天还将完成一份缺乏的日记,患者和家庭将填写小儿尿失禁问卷(PIN-Q),这是一种经过验证的工具,用于测量膀胱功能障碍儿童的生活质量。患者将在第30天进行跟进,并根据需要(恶化症状,不良反应,关注和有关使用TENS的问题)。每周记录2个湿夜的患者(总共8/30 = 27%的湿夜)将有资格进行TENS研究。那些每周不到2个潮湿夜晚的人将不符合TENS研究的资格,但将使用床上润湿的警报设备或其他治疗进行治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:经经皮的电神经刺激(TENS)用于治疗儿童夜间遗传的最佳频率
实际学习开始日期 2020年1月20日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脉搏率2Hz(赫兹)
每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为2 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
设备:2 Hz的脉搏速率
每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为2 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
其他名称:TENS

实验:脉搏率10Hz
每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为10 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
设备:脉搏速率为10 Hz
每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为10 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
其他名称:TENS

实验:脉搏率150Hz
每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为150 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
设备:脉搏速率为150 Hz
每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为150 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
其他名称:TENS

结果措施
主要结果指标
  1. 湿夜的百分比[时间范围:30天]
    每个数十个手臂和基线湿夜的湿夜的变化总数


次要结果度量
  1. 潮湿的夜晚的严重性[时间范围:30天]
    与基线月相比

  2. 小儿尿失禁问卷(PIN-Q)[时间范围:30天]
    与基线月相比,治疗月份之后的生活质量问卷得分。得分=轻度<20,中度21-50,严重> 51


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 呈现夜间遗传(每周超过1倍)
  2. 行为修改治疗失败(限制晚上饮酒,睡前两次无效,排便习惯,社交焦虑因素)
  3. 能够提供知情同意,同意和完整的研究要求

排除标准:

  1. 以前尝试在过去30天内尝试过用于夜间遗传学,神经调节或其他替代性疗法的药理学治疗的患者
  2. 白天尿失禁症状
  3. 已知的“大量”无效(根据历史确定)
  4. 平均每周不到两次的床尿情节,
  5. 药物易失禁(例如,双相情感障碍锂)
  6. 其他已知的缺失或神经系统疾病(例如,过度活跃的膀胱,脊髓脑膨出,间质膀胱炎等)
  7. 夜间遗传学的次生病因(例如膀胱炎睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,尿道瘘,心脏病
  8. 使用TENS单位的任何禁忌症(起搏器或其他可植入器件,淋巴水肿,妊娠,恶性肿瘤,出血或凝结障碍,不健康的组织,癫痫发作障碍,认知受损)
  9. 任何心脏病或并发症的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brenda Romeo,CCRC 518-262-8579 amcurologyreseach@amc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
奥尔巴尼医学院招募
奥尔巴尼,纽约,美国,12208
联系人:Brenda Romeo,CCRC 518-262-8579 AMCUROLOGYRESERACH@AMC.edu
首席研究员:医学博士亚当·豪(Adam Howe)
次级评论者:马里兰州巴里·科根(Barry Kogan)
次评论家:卡拉·吉拉蒙蒂(Karla Giramonti),FNP
赞助商和合作者
奥尔巴尼医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士亚当·豪奥尔巴尼医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月20日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
湿夜的百分比[时间范围:30天]
每个数十个手臂和基线湿夜的湿夜的变化总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
  • 潮湿的夜晚的严重性[时间范围:30天]
    与基线月相比
  • 小儿尿失禁问卷(PIN-Q)[时间范围:30天]
    与基线月相比,治疗月份之后的生活质量问卷得分。得分=轻度<20,中度21-50,严重> 51
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 潮湿的夜晚的严重性[时间范围:30天]
    与基线月相比
  • PIN-Q分数[时间范围:30天]
    与基准月相比
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE te骨治疗
官方标题ICMJE经经皮的电神经刺激(TENS)用于治疗儿童夜间遗传的最佳频率
简要摘要

将儿童泌尿外科诊所转介给原发性夜间遗传学的儿童将被筛查进行入学。接下来,将使用床尿警报设备或数十个单元作为替代方案进行治疗,而选择数十个治疗的患者将包括在研究中。将将患者随机分为三组20名患者。第1组将是2 Hz(Hertz)的长频率设置。第2组将是中等频率设置为10 Hz。第3组将是短频率集150 Hz。将为患者提供数十个单元和电极垫和看护人,并指示如何使用该设备。

儿童的TENS单位将以随机分配,脉冲宽度为260秒确定的频率设置,并根据孩子在对小组感到敏感的情况下确定的强度。该孩子将被随机分配,并将电极沿着胫骨后神经放置在每天睡觉前15分钟前的内侧踝关节上,总计30天。将记录包括夜间尿失禁发作和“湿床”比例(干燥,潮湿,湿,浸泡)的日记,以及对TENS单元的任何不良反应。在一个月的评估中,将随访患者,包括小儿尿失禁问卷,这是一种验证膀胱功能障碍儿童生活质量的验证工具;为了比较治疗对QOL的影响,该问卷将填写。数据将在不同的时间点(基线和治疗1个月后)本身以及使用统计分析相互比较。

详细说明

获得了机构审查委员会的批准。 5-18岁的儿童转介给儿科泌尿外科诊所,将筛查原发性夜间遗传学。行为修改(限制晚上饮酒,睡前两次无效,排便习惯,社交焦虑因素)将首先使用。接下来,将使用床尿警报设备或数十个单位作为替代方案进行治疗,而选择数十个治疗的患者将包括在研究中。以前曾尝试过用于夜间遗传性药物治疗或在过去30天内为泌尿科疾病的替代疗法的患者,白天尿失禁症状,已知的“高体积”无效(根据历史确定),平均每周一次卧床不起。 ,药物易失性(例如,双相情感障碍锂),其他已知的缺失或神经系统疾病(例如,过度活跃的膀胱,脊髓脑膨出),夜间夜膜的次生病因(例如,膀胱炎,阻塞性睡眠,预防性的apnea apnea apnea apnea apnea,urinary Fistulae)用于卧床治疗的数十个单元或其他神经调节,以及使用诸如起搏器之类的小组使用的任何禁忌症。以前尝试过锻炼警报的患者不会被排除在研究之外。

患者将分为三组20例患者。第1组将是2 Hz的长频率集。第2组将是中等频率设置为10 Hz。第3组将是短频率集150 Hz。在这项研究中没有假手术组,因为研究人员以前发现胫骨后数有效且持久,因此所有患者都将得到治疗。研究人员将旨在招募每组20名患者,总共60名患者。如果该研究以及提供者在获得知情同意书以入学之前,提供者将向患者和看护人提供详细的解释,以及该研究的风险和好处。将为患者提供数十个单元和电极垫和看护人,并指示如何使用该设备。

注册患者的父母/患者将填写夜间无效的日记,记录夜间尿失禁发作和主观的“湿床”尺度(干燥,潮湿,湿,湿,浸泡),然后在随机进入治疗臂之前30天。数十个会议将在睡前每晚进行15分钟进行30天。 TENS单位将设置为10Hz的频率,并通过患者的敏感性阈值在办公室确定的强度。每天晚上进行几十个治疗时,将保留无效的日记。在数小时治疗前30天还将完成一份缺乏的日记,患者和家庭将填写小儿尿失禁问卷(PIN-Q),这是一种经过验证的工具,用于测量膀胱功能障碍儿童的生活质量。患者将在第30天进行跟进,并根据需要(恶化症状,不良反应,关注和有关使用TENS的问题)。每周记录2个湿夜的患者(总共8/30 = 27%的湿夜)将有资格进行TENS研究。那些每周不到2个潮湿夜晚的人将不符合TENS研究的资格,但将使用床上润湿的警报设备或其他治疗进行治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 夜尿
  • 床润湿
干预ICMJE
  • 设备:2 Hz的脉搏速率
    每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为2 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
    其他名称:TENS
  • 设备:脉搏速率为10 Hz
    每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为10 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
    其他名称:TENS
  • 设备:脉搏速率为150 Hz
    每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为150 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
    其他名称:TENS
研究臂ICMJE
  • 实验:脉搏率2Hz(赫兹)
    每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为2 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
    干预:设备:2 Hz的脉搏速率
  • 实验:脉搏率10Hz
    每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为10 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
    干预:设备:脉搏速率10 Hz
  • 实验:脉搏率150Hz
    每个治疗臂放置的电极,在睡前进行,会话时间15分钟,频率设置为150 Hz,强度设置为患者的容忍度,持续时间30天
    干预:设备:脉搏速率为150 Hz
出版物 *
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  • De Oliveira LF,De Oliveira DM,Da Silva de Paula Li,De Figueiredo AA,De Bessa J Jr,DeSáCA,Bastos Netto JM。原发性单次遗传性遗尿症儿童的经肌副神经刺激:一项前瞻性随机临床试验。 J Urol。 2013年10月; 190(4):1359-63。 doi:10.1016/j.juro.2013.03.108。 Epub 2013 3月29日。
  • Tai C,Shen B,Chen M,Wang J,Liu H,Roppolo Jr,De Groat WC。通过激活脚内的体细胞神经来抑制膀胱过度活动。 bju int。 2011年1月; 107(2):303-9。 doi:10.1111/j.1464-410x.2010.09358.x。
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  • Robertson Val,Ward A,Low J,ReedA。解释:原理和实践(第四版)。 Elsevier Ltd(英国),2006年。
  • Sharma M,Aggarwal V,Bahadur R,GuptaR。烧伤了继发于经皮神经刺激的不当使用:病例报告。 PB J Ortho。 2011; 12(1):72-3。
  • Howe等。经性电神经刺激(TENS)用于治疗儿童的夜间遗传。 [尚未在印刷中]
  • Moeller Joensson I,Hagstroem S,Siggaard C,Bower W,Djurhuus JC,KroghK。经态电神经刺激增加了儿童的直肠活性。 J Pediatr胃肠道营养。 2015年7月; 61(1):80-84。 doi:10.1097/mpg.0000000000000802。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 呈现夜间遗传(每周超过1倍)
  2. 行为修改治疗失败(限制晚上饮酒,睡前两次无效,排便习惯,社交焦虑因素)
  3. 能够提供知情同意,同意和完整的研究要求

排除标准:

  1. 以前尝试在过去30天内尝试过用于夜间遗传学,神经调节或其他替代性疗法的药理学治疗的患者
  2. 白天尿失禁症状
  3. 已知的“大量”无效(根据历史确定)
  4. 平均每周不到两次的床尿情节,
  5. 药物易失禁(例如,双相情感障碍锂)
  6. 其他已知的缺失或神经系统疾病(例如,过度活跃的膀胱,脊髓脑膨出,间质膀胱炎等)
  7. 夜间遗传学的次生病因(例如膀胱炎睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,尿道瘘,心脏病
  8. 使用TENS单位的任何禁忌症(起搏器或其他可植入器件,淋巴水肿,妊娠,恶性肿瘤,出血或凝结障碍,不健康的组织,癫痫发作障碍,认知受损)
  9. 任何心脏病或并发症的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Brenda Romeo,CCRC 518-262-8579 amcurologyreseach@amc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313192
其他研究ID编号ICMJE 5618
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚当·豪,医学博士,奥尔巴尼医学院
研究赞助商ICMJE奥尔巴尼医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士亚当·豪奥尔巴尼医学院
PRS帐户奥尔巴尼医学院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素