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出境医 / 临床实验 / 完成研究CMD-2019-001的ALS/MND患者的治疗连续研究
完成研究CMD-2019-001的ALS/MND患者的治疗连续研究
研究描述
简要摘要：
为成功完成研究CMD-2019-001的受试者提供长达六个月的治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 药物：Cu（II）ATSM | 阶段2 |
详细说明：
为已完成研究CMD-2019-001的受试者提供长达六个月的治疗。 [这允许受试者在研究CMD-2019-001上随机分配安慰剂，可通过Cuatsm接受长达六个月的治疗，并为在研究CMD-2019-001上随机与CUATSM的受试者提供多达六个月的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肌萎缩性侧索硬化症/运动神经元疾病患者的治疗延续研究，他们成功完成研究CMD-2019-001 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CU（II）ATSM 含铜合成小分子 | 药物：Cu（II）ATSM 含库珀的合成小分子 其他名称：二乙酰基（n（4） - 甲基硫代硫酸盐）铜（II） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的疾病严重程度的变化[时间范围：24周]通过ALS功能评级量表评估的与治疗相关的疾病严重程度的变化 - 修订版（ALSFRS-R）
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的认知功能变化[时间范围：24周]爱丁堡认知和行为评估（ECAS）评分与治疗相关的认知功能的变化
- 与治疗相关的呼吸功能发生了变化[时间范围：SVC]座位较慢的生命力（SVC）与治疗相关的呼吸功能变化
- 治疗耐受性[时间范围：24周]由于不良事件而导致的剂量降低和剂量终止的治疗耐受性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在启动任何特定研究程序和治疗之前，已签署了知情同意书
- 在研究CMD-2019-002完成24周治疗后，有记录完成协议指定评估的完成
- 研究人员认为患者一直在研究CMD-2019-001的研究，并可能受益于Cuatsm的持续治疗
排除标准：
- 不依赖机械通气
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯·诺埃尔（Kay Noel），博士 | 5108152575 | kay.noel@gmail.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 麦格理大学 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州麦格理公园 | |
| 联系人：医学博士Dominic Rowe | |
赞助商和合作者
协作药物开发PTY Limited
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士多米尼克·罗（Dominic Rowe） | 麦格理大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的疾病严重程度的变化[时间范围：24周] 通过ALS功能评级量表评估的与治疗相关的疾病严重程度的变化 - 修订版（ALSFRS-R） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 完成研究CMD-2019-001的ALS/MND患者的治疗连续研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症/运动神经元疾病患者的治疗延续研究，他们成功完成研究CMD-2019-001 | ||||
| 简要摘要 | 为成功完成研究CMD-2019-001的受试者提供长达六个月的治疗 | ||||
| 详细说明 | 为已完成研究CMD-2019-001的受试者提供长达六个月的治疗。 [这允许受试者在研究CMD-2019-001上随机分配安慰剂，可通过Cuatsm接受长达六个月的治疗，并为在研究CMD-2019-001上随机与CUATSM的受试者提供多达六个月的治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Cu（II）ATSM 含库珀的合成小分子 其他名称：二乙酰基（n（4） - 甲基硫代硫酸盐）铜（II） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CU（II）ATSM 含铜合成小分子 干预：药物：CU（II）ATSM | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313166 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMD-2020-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 协作药物开发PTY Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 协作药物开发PTY Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 协作药物开发PTY Limited | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为成功完成研究CMD-2019-001的受试者提供长达六个月的治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 药物：Cu（II）ATSM | 阶段2 |
详细说明：
为已完成研究CMD-2019-001的受试者提供长达六个月的治疗。 [这允许受试者在研究CMD-2019-001上随机分配安慰剂，可通过Cuatsm接受长达六个月的治疗，并为在研究CMD-2019-001上随机与CUATSM的受试者提供多达六个月的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肌萎缩性侧索硬化症/运动神经元疾病患者的治疗延续研究，他们成功完成研究CMD-2019-001 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CU（II）ATSM 含铜合成小分子 | 药物：Cu（II）ATSM 含库珀的合成小分子 其他名称：二乙酰基（n（4） - 甲基硫代硫酸盐）铜（II） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的疾病严重程度的变化[时间范围：24周]通过ALS功能评级量表评估的与治疗相关的疾病严重程度的变化 - 修订版（ALSFRS-R）
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的认知功能变化[时间范围：24周]爱丁堡认知和行为评估（ECAS）评分与治疗相关的认知功能的变化
- 与治疗相关的呼吸功能发生了变化[时间范围：SVC]座位较慢的生命力（SVC）与治疗相关的呼吸功能变化
- 治疗耐受性[时间范围：24周]由于不良事件而导致的剂量降低和剂量终止的治疗耐受性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在启动任何特定研究程序和治疗之前，已签署了知情同意书
- 在研究CMD-2019-002完成24周治疗后，有记录完成协议指定评估的完成
- 研究人员认为患者一直在研究CMD-2019-001的研究，并可能受益于Cuatsm的持续治疗
排除标准：
- 不依赖机械通气
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的疾病严重程度的变化[时间范围：24周] 通过ALS功能评级量表评估的与治疗相关的疾病严重程度的变化 - 修订版（ALSFRS-R） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 完成研究CMD-2019-001的ALS/MND患者的治疗连续研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症/运动神经元疾病患者的治疗延续研究，他们成功完成研究CMD-2019-001 | ||||
| 简要摘要 | 为成功完成研究CMD-2019-001的受试者提供长达六个月的治疗 | ||||
| 详细说明 | 为已完成研究CMD-2019-001的受试者提供长达六个月的治疗。 [这允许受试者在研究CMD-2019-001上随机分配安慰剂，可通过Cuatsm接受长达六个月的治疗，并为在研究CMD-2019-001上随机与CUATSM的受试者提供多达六个月的治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Cu（II）ATSM 含库珀的合成小分子 其他名称：二乙酰基（n（4） - 甲基硫代硫酸盐）铜（II） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CU（II）ATSM 含铜合成小分子 干预：药物：CU（II）ATSM | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313166 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMD-2020-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 协作药物开发PTY Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 协作药物开发PTY Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 协作药物开发PTY Limited | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
