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出境医 / 临床实验 / 每天评估口服Vadustat的功效和安全性，每天（QD）和每周三次（TIW）在血液透析受试者中维持贫血的维持治疗，这些受试者从刺激性刺激剂（ESA）转化的血液透析受试者（ESA）
每天评估口服Vadustat的功效和安全性，每天（QD）和每周三次（TIW）在血液透析受试者中维持贫血的维持治疗，这些受试者从刺激性刺激剂（ESA）转化的血液透析受试者（ESA）
研究描述
简要摘要：
该试验将进行，以证明与达比牛蛋白阿尔法（Darbepoetin alfa）相比，Vadadustat的功效和安全性在血液透析参与者中维持贫血治疗后，从当前的红细胞生成剂（ESA）治疗转换后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血 | 药物：vadadustat药物：darbepoetin alfa | 阶段3 |
详细说明：
这项研究包括三个时期：
- 筛查期
- 转换和维护治疗期
- 安全随访期
个别参与者将参加大约64周的总试验时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 这是一项开放标签的赞助商研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 3B阶段，随机，开放标签，主动控制试验，评估口服Vadadustat每天一次（QD）的功效和安全性，每周三次（TIW）（TIW）用于维持血液透析受试者贫血的贫血治疗。 ） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每天一次 | 药物：瓦杜斯塔特 口服片剂 |
| 实验：每周三次Vadadustat | 药物：瓦杜斯塔特 口服片剂 |
| 主动比较器：darbepoetin alfa | 药物：darbepoetin alfa 静脉或皮下溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线（平均预处理HB）和主要评估期（平均HB从20到26周到26，包括时间范围）之间的血红蛋白（HB）变化[时间范围：基线；基线；第20至26周]
次要结果度量 ：
- 基线和次级评估期之间的HB值变化（平均HB从第46周到52）[时间范围：基线；第46至52周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查前至少12周，接受慢性门诊3次（TIW）中心血液透析至少12周
- 血液透析充分性，如单池KT/VUREA≥1.2所示，使用筛查前8周内的最新历史测量
- 至少在筛选前的8周内使用任何经批准的促进剂刺激剂（ESA）2
在以下预先指定的范围内筛查期间，中央实验室测量了两个相距至少4天的血红蛋白（HB）值：
- 美国的HB值在美国的8.0至11.0克之间（g/dl）（包括）；
- 欧洲的HB值在9.0至12.0 g/dl（包含）之间
- 筛查期间，血清铁蛋白≥100毫升（Ng/ml）和转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20％
- 叶酸和维生素B12测量值≥筛查期间正常的下限
排除标准：
- 不同意在试验期间和最后一剂研究后30天的育儿妇女不同意从事2种不同的节育方法或戒酒方法（IMP）。如果采用节育措施，则必须使用以下预防措施的2种：伴侣的输精管切除术，输卵管结扎，阴道隔膜，宫内装置或节育。
- 没有输精管切除术且不同意以下内容的男性参与者：在研究期间以及最后一次剂量的研究药物后30天使用可接受的避孕形式；在研究期间不捐赠精液，并在最后剂量的vadadustat后至少30天
- 接受母乳喂养和/或在接受IMP之前的妊娠检查阳性的妇女
- 禁忌需要试用评估的参与者
- 参与者认为调查员或医疗监测仪的病史或医疗发现与安全或审判合规性不一致
- 除慢性肾脏疾病以外的原因（例如，镰状细胞疾病，骨髓增生综合征，骨髓纤维化，血液学恶性肿瘤，骨髓瘤，溶血性贫血，丘脑血症或纯红细胞倍倍性）以外，贫血是贫血
参与者会在筛选前8周内计算出以下同等平均每周剂量的截止日期
- 甲氧基聚乙烯乙二醇 - poetinβ> 50微克（µg）/周；
- darbepoetin alfa>每周100 µg;
- Epoetin类似物> 23000国际单位（IU）/周
- 在随机分组前的8周内活跃出血或最近失血
- 在随机分组前8周内的红细胞输血
- 预计在试验期间停止血液透析
- 由研究者判断，参与者可能需要在入学后立即需要救援疗法（ESA给药或红细胞[RBC]输血）
- 慢性肝病病史（例如，慢性传染性肝炎，慢性自身免疫性肝病，肝硬化或肝纤维化）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷氨酸草乙酸转氨酶（SGOT），丙氨酸氨基转移酶（ALT）/血清谷氨酰胺基因氨基氨基氨酸酶（SGPT）或总胆红素> 1.5 x正常限速。没有吉尔伯特综合症病史的参与者不排除。
- 由研究者确定的当前不受控制的高血压，该高血压会禁忌使用ESA
- 急性冠状动脉综合征（不稳定心绞痛或心肌梗死的住院），冠状动脉或经皮干预冠状动脉或经皮干预，用于冠状动脉，脑血管或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（主动脉或下肢或下肢），外科术或经皮瓣膜或经皮瓣膜替代或修复，持续性心脏病，持续性心脏病，医院治疗（Hosital Cortricuart），医院治疗（HH） ）或纽约心脏协会IV级HF，或在筛查前12周内中风
- 在筛查之前和筛查期间2年内或目前接受治疗或抑制癌症的新型恶性肿瘤病史。没有排除患有治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，经过固定的鳞状细胞癌或原位宫颈癌的参与者。
- 在筛查前或筛查期间的12周内，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的新事件或经常性发作的历史
- 血压病或血色素沉重病史
- 先前器官移植的历史（没有排除肾脏移植或角膜移植史的参与者）
- 来自活体供体的预定器官移植和肾脏移植等待名单上的受试者，他们有望在6个月内接受移植
- 先前的造血干细胞或骨髓移植的病史（不排除膝关节炎的干细胞疗法）
- 已知对vadadustat，darbepoetin alfa或其任何赋形剂的已知超敏反应
- 在30天或5个半衰期的研究中使用研究药物（以筛查或筛查前更长），以及任何事先使用缺氧诱导因子蛋白基羟化酶抑制剂。参与者只有在该试验是一项非惯例，观察性研究的情况下才能参加另一项并发试验。
- 双侧天然肾切除术的参与者
- 在随机分组之前或研究治疗持续时间之前的28天筛查期内用Probenecid处理
- 调查员认为的任何其他原因都将使参与者不适合参加试验
联系人和位置
位置
显示62个研究位置
赞助商和合作者
Akebia Therapeutics
Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线（平均预处理HB）和主要评估期（平均HB从20到26周到26，包括时间范围）之间的血红蛋白（HB）变化[时间范围：基线；基线；第20至26周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基线和次级评估期之间的HB值变化（平均HB从第46周到52）[时间范围：基线；第46至52周] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 每天评估口服Vadustat的功效和安全性，每天（QD）和每周三次（TIW）在血液透析受试者中维持贫血的维持治疗，这些受试者从刺激性刺激剂（ESA）转化的血液透析受试者（ESA） | ||||
| 官方标题ICMJE | 3B阶段，随机，开放标签，主动控制试验，评估口服Vadadustat每天一次（QD）的功效和安全性，每周三次（TIW）（TIW）用于维持血液透析受试者贫血的贫血治疗。 ） | ||||
| 简要摘要 | 该试验将进行，以证明与达比牛蛋白阿尔法（Darbepoetin alfa）相比，Vadadustat的功效和安全性在血液透析参与者中维持贫血治疗后，从当前的红细胞生成剂（ESA）治疗转换后。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究包括三个时期：
个别参与者将参加大约64周的总试验时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 这是一项开放标签的赞助商研究。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 贫血 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，匈牙利，意大利，波兰，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | 比利时 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313153 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 404-201-00012 AKB-6548-CI-0036（其他标识符：Akebia协议编号） 2019-004851-36（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Akebia Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Akebia Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Akebia Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验将进行，以证明与达比牛蛋白阿尔法（Darbepoetin alfa）相比，Vadadustat的功效和安全性在血液透析参与者中维持贫血治疗后，从当前的红细胞生成剂（ESA）治疗转换后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 贫血 | 药物：vadadustat药物：darbepoetin alfa | 阶段3 |
详细说明：
这项研究包括三个时期：
- 筛查期
- 转换和维护治疗期
- 安全随访期
个别参与者将参加大约64周的总试验时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 这是一项开放标签的赞助商研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 3B阶段，随机，开放标签，主动控制试验，评估口服Vadadustat每天一次（QD）的功效和安全性，每周三次（TIW）（TIW）用于维持血液透析受试者贫血的贫血治疗。 ） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每天一次 | 药物：瓦杜斯塔特 口服片剂 |
| 实验：每周三次Vadadustat | 药物：瓦杜斯塔特 口服片剂 |
| 主动比较器：darbepoetin alfa | 药物：darbepoetin alfa 静脉或皮下溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线（平均预处理HB）和主要评估期（平均HB从20到26周到26，包括时间范围）之间的血红蛋白（HB）变化[时间范围：基线；基线；第20至26周]
次要结果度量 ：
- 基线和次级评估期之间的HB值变化（平均HB从第46周到52）[时间范围：基线；第46至52周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查前至少12周，接受慢性门诊3次（TIW）中心血液透析至少12周
- 血液透析充分性，如单池KT/VUREA≥1.2所示，使用筛查前8周内的最新历史测量
- 至少在筛选前的8周内使用任何经批准的促进剂刺激剂（ESA）2
在以下预先指定的范围内筛查期间，中央实验室测量了两个相距至少4天的血红蛋白（HB）值：
- 美国的HB值在美国的8.0至11.0克之间（g/dl）（包括）；
- 欧洲的HB值在9.0至12.0 g/dl（包含）之间
- 筛查期间，血清铁蛋白≥100毫升（Ng/ml）和转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20％
- 叶酸和维生素B12测量值≥筛查期间正常的下限
排除标准：
- 不同意在试验期间和最后一剂研究后30天的育儿妇女不同意从事2种不同的节育方法或戒酒方法（IMP）。如果采用节育措施，则必须使用以下预防措施的2种：伴侣的输精管切除术，输卵管结扎，阴道隔膜，宫内装置或节育。
- 没有输精管切除术且不同意以下内容的男性参与者：在研究期间以及最后一次剂量的研究药物后30天使用可接受的避孕形式；在研究期间不捐赠精液，并在最后剂量的vadadustat后至少30天
- 接受母乳喂养和/或在接受IMP之前的妊娠检查阳性的妇女
- 禁忌需要试用评估的参与者
- 参与者认为调查员或医疗监测仪的病史或医疗发现与安全或审判合规性不一致
- 除慢性肾脏疾病以外的原因（例如，镰状细胞疾病，骨髓增生综合征，骨髓纤维化，血液学恶性肿瘤，骨髓瘤，溶血性贫血，丘脑血症或纯红细胞倍倍性）以外，贫血是贫血
参与者会在筛选前8周内计算出以下同等平均每周剂量的截止日期
- 在随机分组前的8周内活跃出血或最近失血
- 在随机分组前8周内的红细胞输血
- 预计在试验期间停止血液透析
- 由研究者判断，参与者可能需要在入学后立即需要救援疗法（ESA给药或红细胞[RBC]输血）
- 慢性肝病病史（例如，慢性传染性肝炎，慢性自身免疫性肝病，肝硬化或肝纤维化）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷氨酸草乙酸转氨酶（SGOT），丙氨酸氨基转移酶（ALT）/血清谷氨酰胺基因氨基氨基氨酸酶（SGPT）或总胆红素> 1.5 x正常限速。没有吉尔伯特综合症病史的参与者不排除。
- 由研究者确定的当前不受控制的高血压，该高血压会禁忌使用ESA
- 急性冠状动脉综合征（不稳定心绞痛或心肌梗死的住院），冠状动脉或经皮干预冠状动脉或经皮干预，用于冠状动脉，脑血管或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（主动脉或下肢或下肢），外科术或经皮瓣膜或经皮瓣膜替代或修复，持续性心脏病，持续性心脏病，医院治疗（Hosital Cortricuart），医院治疗（HH） ）或纽约心脏协会IV级HF，或在筛查前12周内中风
- 在筛查之前和筛查期间2年内或目前接受治疗或抑制癌症的新型恶性肿瘤病史。没有排除患有治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，经过固定的鳞状细胞癌或原位宫颈癌的参与者。
- 在筛查前或筛查期间的12周内，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的新事件或经常性发作的历史
- 血压病或血色素沉重病史
- 先前器官移植的历史（没有排除肾脏移植或角膜移植史的参与者）
- 来自活体供体的预定器官移植和肾脏移植等待名单上的受试者，他们有望在6个月内接受移植
- 先前的造血干细胞或骨髓移植的病史（不排除膝关节炎' target='_blank'>关节炎的干细胞疗法）
- 已知对vadadustat，darbepoetin alfa或其任何赋形剂的已知超敏反应
- 在30天或5个半衰期的研究中使用研究药物（以筛查或筛查前更长），以及任何事先使用缺氧诱导因子蛋白基羟化酶抑制剂。参与者只有在该试验是一项非惯例，观察性研究的情况下才能参加另一项并发试验。
- 双侧天然肾切除术的参与者
- 在随机分组之前或研究治疗持续时间之前的28天筛查期内用Probenecid处理
- 调查员认为的任何其他原因都将使参与者不适合参加试验
联系人和位置
位置
显示62个研究位置
赞助商和合作者
Akebia Therapeutics
Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线（平均预处理HB）和主要评估期（平均HB从20到26周到26，包括时间范围）之间的血红蛋白（HB）变化[时间范围：基线；基线；第20至26周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基线和次级评估期之间的HB值变化（平均HB从第46周到52）[时间范围：基线；第46至52周] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 每天评估口服Vadustat的功效和安全性，每天（QD）和每周三次（TIW）在血液透析受试者中维持贫血的维持治疗，这些受试者从刺激性刺激剂（ESA）转化的血液透析受试者（ESA） | ||||
| 官方标题ICMJE | 3B阶段，随机，开放标签，主动控制试验，评估口服Vadadustat每天一次（QD）的功效和安全性，每周三次（TIW）（TIW）用于维持血液透析受试者贫血的贫血治疗。 ） | ||||
| 简要摘要 | 该试验将进行，以证明与达比牛蛋白阿尔法（Darbepoetin alfa）相比，Vadadustat的功效和安全性在血液透析参与者中维持贫血治疗后，从当前的红细胞生成剂（ESA）治疗转换后。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究包括三个时期：
个别参与者将参加大约64周的总试验时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 这是一项开放标签的赞助商研究。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 贫血 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，匈牙利，意大利，波兰，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | 比利时 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313153 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 404-201-00012 AKB-6548-CI-0036（其他标识符：Akebia协议编号） 2019-004851-36（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Akebia Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Akebia Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Akebia Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
