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出境医 / 临床实验 / 在18-60位健康成年人中的Covid-19疫苗的I期临床试验（CTCOVID-19）

在18-60位健康成年人中的Covid-19疫苗的I期临床试验（CTCOVID-19）

研究描述
简要摘要：

2019年的新颖核心就是（2019-NCOV）是始于中国湖北省的一群无法解释的肺炎的原因。它表现为全球健康危机，并逐渐确认的病例升级，并分布在许多国家。

鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实，因此COVID-19引起的疾病的预防或治疗对于当前治疗可能很难。

这项研究是I期临床试验。研究人员有意评估重组新型冠状病毒疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性（腺病毒5型载体）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）阶段1

详细说明：
这是一个单中心，开放标签，在健康18至60岁的健康中，剂量升级的I期临床试验，包括健康，身体健康并符合所有资格标准。该临床试验旨在评估重组新颖的冠状病毒疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性（腺病毒5型载体）生物技术研究所和Cansino Biologics Inc。在三角肌肌肉中的第1天接受肌肉内（IM）注射实验疫苗或安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 108名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：单中心，开放标签，剂量升级的I期临床试验，以评估重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的健康成年人18-60岁的健康成年人
实际学习开始日期 ： 2020年3月16日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低剂量组
受试者在18至60岁时接受了一剂5E10 VP AD5-NCOV
生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
肌内其他名称：AD5-NCOV

实验：中剂量组
受试者在18至60岁时接受了一剂1E11 VP AD5-NCOV
生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
肌内其他名称：AD5-NCOV

实验：高剂量组
受试者在18至60岁时接受了一剂1.5e11vp ad5-ncov
生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
肌内其他名称：AD5-NCOV

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应的安全指数[时间范围：疫苗接种后0-7天]
    疫苗接种后发生不良反应


次要结果度量 ：
  1. 不利事件的安全指数[疫苗接种后0-28天]
    疫苗接种后发生不良事件

  2. SAE的安全索引[时间范围：0-28天，在接种后6个嘴巴内]
    疫苗接种后发生严重的不良事件

  3. 实验室测量的安全指数[时间范围：疫苗接种前第7天]
    实验室安全检查异常变化的发生

  4. GMT（ELISA）的免疫索引[时间范围：Day14,28，召开后3,6个月]
    S特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的几何平均滴度（GMT）由ELISA在血清中测试

  5. GMT的免疫索引（假病毒中和测试方法）[时间范围：疫苗接种后第6个月，第6个月]
    几何平均滴度（GMT）（GMT）S特异性抗体针对2019年的新型冠状病毒，该冠状病毒通过伪病毒中和测试方法在血清中测试

  6. 血清阳性率的免疫索引（ELISA）[时间范围：Day14,28，疫苗接种后3,6个月份]
    S特异性抗体的血清阳性速率与ELISA在血清中测试的新型冠状病毒

  7. 血清阳性率（假病毒中和测试方法）的免疫征指数[时间范围：Day14,28，疫苗接种后第6个月]
    S特异性抗体与2019年新型冠状病毒的血清阳性速率通过伪病毒中和测试方法在血清中测试

  8. GMI的免疫索引（ELISA）[时间范围：Day14,28，召开后3,6个月]
    几何平均倍数增加（GMI）（GMI）S特异性抗体对2019年的新型冠状病毒，由ELISA在血清中测试

  9. GMI的免疫索引（假病毒中和测试方法）[时间范围：疫苗接种后第6个月，第6个月]
    几何平均倍数增加（GMI）（GMI）S特异性抗体针对2019年的新型冠状病毒，该冠状病毒通过伪病毒中和测试方法在血清中测试

  10. GMC的免疫索引（AD5矢量）[时间范围：第14,28天，月份3,6次接种后3,6]
    抗AD5载体中和抗体响应的几何平均浓度（GMC）

  11. GMI的免疫索引（AD5矢量）[时间范围：第14,28天，月份3,6次接种后3,6]
    抗AD5载体中和抗体反应的几何平均倍数增加（（（

  12. 细胞免疫的免疫索引[时间范围：第14天，第28，疫苗接种后第6个月]
    特定的细胞免疫反应


其他结果措施：
  1. 一致性分析（ELISA和伪病毒中和测试方法）[时间范围：日期，14,28，疫苗接种后第6个月]
    通过ELISA测试的针对2019年新型冠状病毒的S特异性抗体的一致性分析针对假病毒中和测试方法的抗体一致性分析

  2. 剂量反应关系（（体重范围：时间范围：Day14,28，veccation后3,6个月）
    研究组中S蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）之间的关系

  3. 抗S蛋白抗体的持续分析[时间范围：Day14,28，疫苗接种后3,6个月]
    研究组中抗S蛋白抗体的持久性分析

  4. 时间剂量响应关系（（体液免疫）[时间范围：Day14,28，3,6疫苗接种后3,6
    S特异性抗体与2019年新型冠状病毒的外观时间与疫苗接种剂量之间的关系。

  5. 剂量反应关系（（细胞免疫）[时间范围：第14、28，疫苗接种后第6个月]
    研究组之间针对2019年新型冠状病毒与疫苗剂量的细胞免疫水平之间的关系

  6. 细胞滥用的持续分析[时间范围：第14、28，疫苗接种后第6个月]
    特定细胞免疫反应的持续分析

  7. 时间剂量反应关系（（细胞免疫）[时间范围：第14、28，疫苗接种后第6个月]
    细胞免疫与2019年新型冠状病毒的外观时间与疫苗接种剂量之间的关系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间。
  • 能够理解知情同意书的内容并愿意签署知情同意书
  • 在整个6个月的研究随访期间，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • HIV诊断测试阴性。
  • CoVID-19的血清抗体（IgG和IgM）筛选为阴性。
  • 肺CT图像中的正常（没有covid-19的成像特征
  • 腋窝温度≤37.0°C。
  • BMI指数为18.5-30.0。
  • 鼻咽拭子 /痰液和肛门拭子通过RT-PCR负阴性
  • 血液学检查和临床生物化学检查等实验室测试在正常范围内或没有临床医生判断的意义。
  • 病史和体格检查确定的一般健康状况。

排除标准：

  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史
  • 对研究性疫苗的任何成分或过去更严重的过敏反应和过敏病史的过敏性过敏。
  • β-HCG（人类绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液）的孕妇，孕妇喂养或阳性的妇女，或在接下来的6个月中怀孕或怀孕
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • Sars的历史
  • 主要的先天性缺陷或无法控制的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病。
  • 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，没有可控药物等。
  • 遗传性血管尿素水肿或获得的静脉尿素
  • 过去一年的荨麻疹
  • 没有脾或功能性脾脏。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致注射禁忌症
  • 看到针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗磷酸治疗，细胞毒性治疗。
  • 过去4个月内的血液产品事先给药
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理
  • 过去1个月的疫苗事先管理
  • 在过去14天内灭活的疫苗事先给药
  • 当前的抗结核预防或治疗
  • 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件，这些可能会影响受试者签署知情同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，湖北
湖北省疾病控制与预防中心
武汉，荷贝，中国
赞助商和合作者
Cansino Biologics Inc.
军事医学科学院生物技术研究所，中国PLA
江苏省疾病控制与预防中心
湖北省疾病控制与预防中心
汤吉医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Zhu Fengcai江苏省疾病控制与预防中心
首席研究员：关川湖北省疾病控制与预防中心
首席研究员：王汤吉医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月15日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月16日
估计的初级完成日期2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）		不良反应的安全指数[时间范围：疫苗接种后0-7天]
疫苗接种后发生不良反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）
  • 不利事件的安全指数[疫苗接种后0-28天]
    疫苗接种后发生不良事件
  • SAE的安全索引[时间范围：0-28天，在接种后6个嘴巴内]
    疫苗接种后发生严重的不良事件
  • 实验室测量的安全指数[时间范围：疫苗接种前第7天]
    实验室安全检查异常变化的发生
  • GMT（ELISA）的免疫索引[时间范围：Day14,28，召开后3,6个月]
    S特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的几何平均滴度（GMT）由ELISA在血清中测试
  • GMT的免疫索引（假病毒中和测试方法）[时间范围：疫苗接种后第6个月，第6个月]
    几何平均滴度（GMT）（GMT）S特异性抗体针对2019年的新型冠状病毒，该冠状病毒通过伪病毒中和测试方法在血清中测试
  • 血清阳性率的免疫索引（ELISA）[时间范围：Day14,28，疫苗接种后3,6个月份]
    S特异性抗体的血清阳性速率与ELISA在血清中测试的新型冠状病毒
  • 血清阳性率（假病毒中和测试方法）的免疫征指数[时间范围：Day14,28，疫苗接种后第6个月]
    S特异性抗体与2019年新型冠状病毒的血清阳性速率通过伪病毒中和测试方法在血清中测试
  • GMI的免疫索引（ELISA）[时间范围：Day14,28，召开后3,6个月]
    几何平均倍数增加（GMI）（GMI）S特异性抗体对2019年的新型冠状病毒，由ELISA在血清中测试
  • GMI的免疫索引（假病毒中和测试方法）[时间范围：疫苗接种后第6个月，第6个月]
    几何平均倍数增加（GMI）（GMI）S特异性抗体针对2019年的新型冠状病毒，该冠状病毒通过伪病毒中和测试方法在血清中测试
  • GMC的免疫索引（AD5矢量）[时间范围：第14,28天，月份3,6次接种后3,6]
    抗AD5载体中和抗体响应的几何平均浓度（GMC）
  • GMI的免疫索引（AD5矢量）[时间范围：第14,28天，月份3,6次接种后3,6]
    抗AD5载体中和抗体反应的几何平均倍数增加（（（
  • 细胞免疫的免疫索引[时间范围：第14天，第28，疫苗接种后第6个月]
    特定的细胞免疫反应
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月17日）
  • 一致性分析（ELISA和伪病毒中和测试方法）[时间范围：日期，14,28，疫苗接种后第6个月]
    通过ELISA测试的针对2019年新型冠状病毒的S特异性抗体的一致性分析针对假病毒中和测试方法的抗体一致性分析
  • 剂量反应关系（（体重范围：时间范围：Day14,28，veccation后3,6个月）
    研究组中S蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）之间的关系
  • 抗S蛋白抗体的持续分析[时间范围：Day14,28，疫苗接种后3,6个月]
    研究组中抗S蛋白抗体的持久性分析
  • 时间剂量响应关系（（体液免疫）[时间范围：Day14,28，3,6疫苗接种后3,6
    S特异性抗体与2019年新型冠状病毒的外观时间与疫苗接种剂量之间的关系。
  • 剂量反应关系（（细胞免疫）[时间范围：第14、28，疫苗接种后第6个月]
    研究组之间针对2019年新型冠状病毒与疫苗剂量的细胞免疫水平之间的关系
  • 细胞滥用的持续分析[时间范围：第14、28，疫苗接种后第6个月]
    特定细胞免疫反应的持续分析
  • 时间剂量反应关系（（细胞免疫）[时间范围：第14、28，疫苗接种后第6个月]
    细胞免疫与2019年新型冠状病毒的外观时间与疫苗接种剂量之间的关系。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在18-60位健康成年人中的Covid-19疫苗的I期临床试验
官方标题ICMJE单中心，开放标签，剂量升级的I期临床试验，以评估重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的健康成年人18-60岁的健康成年人
简要摘要

2019年的新颖核心就是（2019-NCOV）是始于中国湖北省的一群无法解释的肺炎的原因。它表现为全球健康危机，并逐渐确认的病例升级，并分布在许多国家。

鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实，因此COVID-19引起的疾病的预防或治疗对于当前治疗可能很难。

这项研究是I期临床试验。研究人员有意评估重组新型冠状病毒疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性（腺病毒5型载体）。

详细说明这是一个单中心，开放标签，在健康18至60岁的健康中，剂量升级的I期临床试验，包括健康，身体健康并符合所有资格标准。该临床试验旨在评估重组新颖的冠状病毒疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性（腺病毒5型载体）生物技术研究所和Cansino Biologics Inc。在三角肌肌肉中的第1天接受肌肉内（IM）注射实验疫苗或安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
肌内其他名称：AD5-NCOV
研究臂ICMJE
  • 实验：低剂量组
    受试者在18至60岁时接受了一剂5E10 VP AD5-NCOV
    干预：生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
  • 实验：中剂量组
    受试者在18至60岁时接受了一剂1E11 VP AD5-NCOV
    干预：生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
  • 实验：高剂量组
    受试者在18至60岁时接受了一剂1.5e11vp ad5-ncov
    干预：生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
出版物 * Zhu FC，Li YH，Guan XH，Hou LH，Wang WJ，Li JX，Wu SP，Wang BS，Wang Z，Wang Z，Wang L，Jia Sy，Jiang HD，Jiang HD，Wang L，Jiang T，Hu Y，Hu Y，Gou Y，Gou JB，Xu SB，Xu SB，Xu SB ，Xu JJ，Wang XW，Wang W，Chen W.重组腺病毒的安全性，耐受性和免疫原性，5型载体-5载体的covid-19疫苗：剂量 - 降低，开放标记，非携带，非携带，首次融合，人类人类，审判。柳叶刀。 2020年6月13日； 395（10240）：1845-1854。 doi：10.1016/s0140-6736（20）31208-3。 Epub 2020 5月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月17日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月20日
估计的初级完成日期2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间。
  • 能够理解知情同意书的内容并愿意签署知情同意书
  • 在整个6个月的研究随访期间，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • HIV诊断测试阴性。
  • CoVID-19的血清抗体（IgG和IgM）筛选为阴性。
  • 肺CT图像中的正常（没有covid-19的成像特征
  • 腋窝温度≤37.0°C。
  • BMI指数为18.5-30.0。
  • 鼻咽拭子 /痰液和肛门拭子通过RT-PCR负阴性
  • 血液学检查和临床生物化学检查等实验室测试在正常范围内或没有临床医生判断的意义。
  • 病史和体格检查确定的一般健康状况。

排除标准：

  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史
  • 对研究性疫苗的任何成分或过去更严重的过敏反应和过敏病史的过敏性过敏。
  • β-HCG（人类绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液）的孕妇，孕妇喂养或阳性的妇女，或在接下来的6个月中怀孕或怀孕
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • Sars的历史
  • 主要的先天性缺陷或无法控制的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病。
  • 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，没有可控药物等。
  • 遗传性血管尿素水肿或获得的静脉尿素
  • 过去一年的荨麻疹
  • 没有脾或功能性脾脏。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致注射禁忌症
  • 看到针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗磷酸治疗，细胞毒性治疗。
  • 过去4个月内的血液产品事先给药
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理
  • 过去1个月的疫苗事先管理
  • 在过去14天内灭活的疫苗事先给药
  • 当前的抗结核预防或治疗
  • 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件，这些可能会影响受试者签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313127
其他研究ID编号ICMJE JSVCT088
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：我们支持各个参与者数据的数据共享。将共享此后报告的结果（文本，表格，数字和附录）之后的个人参与者数据。单个参与者数据将从3个月开始，并在文章出版后一年结束。支持临床文件，包括研究方案，统计分析计划（SAP）和知情同意书（ICF），将在发布后立即提供至少一年。支持临床文件访问信息将在http://www.jshealth.com/上获得。提供科学良好建议的研究人员将被允许访问单个参与者数据。提案应直接访问jszfc@vip.sina.com或cw0226@foxmail.com。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将从3个月开始，并在文章出版后结束一年
访问标准：赞助商，研究人员和合作者将根据科学功绩审查数据访问请求。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
URL： http://www.jshealth.com/
责任方Cansino Biologics Inc.
研究赞助商ICMJE Cansino Biologics Inc.
合作者ICMJE
  • 军事医学科学院生物技术研究所，中国PLA
  • 江苏省疾病控制与预防中心
  • 湖北省疾病控制与预防中心
  • 汤吉医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Zhu Fengcai江苏省疾病控制与预防中心
首席研究员：关川湖北省疾病控制与预防中心
首席研究员：王汤吉医院
PRS帐户Cansino Biologics Inc.
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

2019年的新颖核心就是（2019-NCOV）是始于中国湖北省的一群无法解释的肺炎的原因。它表现为全球健康危机，并逐渐确认的病例升级，并分布在许多国家。

鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实，因此COVID-19引起的疾病的预防或治疗对于当前治疗可能很难。

这项研究是I期临床试验。研究人员有意评估重组新型冠状病毒疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性（腺病毒5型载体）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）阶段1

详细说明：
这是一个单中心，开放标签，在健康18至60岁的健康中，剂量升级的I期临床试验，包括健康，身体健康并符合所有资格标准。该临床试验旨在评估重组新颖的冠状病毒疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性（腺病毒5型载体）生物技术研究所和Cansino Biologics Inc。在三角肌肌肉中的第1天接受肌肉内（IM）注射实验疫苗或安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 108名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：单中心，开放标签，剂量升级的I期临床试验，以评估重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的健康成年人18-60岁的健康成年人
实际学习开始日期 ： 2020年3月16日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低剂量组
受试者在18至60岁时接受了一剂5E10 VP AD5-NCOV
生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
肌内其他名称：AD5-NCOV

实验：中剂量组
受试者在18至60岁时接受了一剂1E11 VP AD5-NCOV
生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
肌内其他名称：AD5-NCOV

实验：高剂量组
受试者在18至60岁时接受了一剂1.5e11vp ad5-ncov
生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
肌内其他名称：AD5-NCOV

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应的安全指数[时间范围：疫苗接种后0-7天]
    疫苗接种后发生不良反应


次要结果度量 ：
  1. 不利事件的安全指数[疫苗接种后0-28天]
    疫苗接种后发生不良事件

  2. SAE的安全索引[时间范围：0-28天，在接种后6个嘴巴内]
    疫苗接种后发生严重的不良事件

  3. 实验室测量的安全指数[时间范围：疫苗接种前第7天]
    实验室安全检查异常变化的发生

  4. GMT（ELISA）的免疫索引[时间范围：Day14,28，召开后3,6个月]
    S特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的几何平均滴度（GMT）由ELISA在血清中测试

  5. GMT的免疫索引（假病毒中和测试方法）[时间范围：疫苗接种后第6个月，第6个月]
    几何平均滴度（GMT）（GMT）S特异性抗体针对2019年的新型冠状病毒，该冠状病毒通过伪病毒中和测试方法在血清中测试

  6. 血清阳性率的免疫索引（ELISA）[时间范围：Day14,28，疫苗接种后3,6个月份]
    S特异性抗体的血清阳性速率与ELISA在血清中测试的新型冠状病毒

  7. 血清阳性率（假病毒中和测试方法）的免疫征指数[时间范围：Day14,28，疫苗接种后第6个月]
    S特异性抗体与2019年新型冠状病毒的血清阳性速率通过伪病毒中和测试方法在血清中测试

  8. GMI的免疫索引（ELISA）[时间范围：Day14,28，召开后3,6个月]
    几何平均倍数增加（GMI）（GMI）S特异性抗体对2019年的新型冠状病毒，由ELISA在血清中测试

  9. GMI的免疫索引（假病毒中和测试方法）[时间范围：疫苗接种后第6个月，第6个月]
    几何平均倍数增加（GMI）（GMI）S特异性抗体针对2019年的新型冠状病毒，该冠状病毒通过伪病毒中和测试方法在血清中测试

  10. GMC的免疫索引（AD5矢量）[时间范围：第14,28天，月份3,6次接种后3,6]
    抗AD5载体中和抗体响应的几何平均浓度（GMC）

  11. GMI的免疫索引（AD5矢量）[时间范围：第14,28天，月份3,6次接种后3,6]
    抗AD5载体中和抗体反应的几何平均倍数增加（（（

  12. 细胞免疫的免疫索引[时间范围：第14天，第28，疫苗接种后第6个月]
    特定的细胞免疫反应


其他结果措施：
  1. 一致性分析（ELISA和伪病毒中和测试方法）[时间范围：日期，14,28，疫苗接种后第6个月]
    通过ELISA测试的针对2019年新型冠状病毒的S特异性抗体的一致性分析针对假病毒中和测试方法的抗体一致性分析

  2. 剂量反应关系（（体重范围：时间范围：Day14,28，veccation后3,6个月）
    研究组中S蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）之间的关系

  3. 抗S蛋白抗体的持续分析[时间范围：Day14,28，疫苗接种后3,6个月]
    研究组中抗S蛋白抗体的持久性分析

  4. 时间剂量响应关系（（体液免疫）[时间范围：Day14,28，3,6疫苗接种后3,6
    S特异性抗体与2019年新型冠状病毒的外观时间与疫苗接种剂量之间的关系。

  5. 剂量反应关系（（细胞免疫）[时间范围：第14、28，疫苗接种后第6个月]
    研究组之间针对2019年新型冠状病毒与疫苗剂量的细胞免疫水平之间的关系

  6. 细胞滥用的持续分析[时间范围：第14、28，疫苗接种后第6个月]
    特定细胞免疫反应的持续分析

  7. 时间剂量反应关系（（细胞免疫）[时间范围：第14、28，疫苗接种后第6个月]
    细胞免疫与2019年新型冠状病毒的外观时间与疫苗接种剂量之间的关系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间。
  • 能够理解知情同意书的内容并愿意签署知情同意书
  • 在整个6个月的研究随访期间，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • HIV诊断测试阴性。
  • CoVID-19的血清抗体（IgG和IgM）筛选为阴性。
  • 肺CT图像中的正常（没有covid-19的成像特征
  • 腋窝温度≤37.0°C。
  • BMI指数为18.5-30.0。
  • 鼻咽拭子 /痰液和肛门拭子通过RT-PCR负阴性
  • 血液学检查和临床生物化学检查等实验室测试在正常范围内或没有临床医生判断的意义。
  • 病史和体格检查确定的一般健康状况。

排除标准：

  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史
  • 对研究性疫苗的任何成分或过去更严重的过敏反应和过敏病史的过敏性过敏。
  • β-HCG（人类绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液）的孕妇，孕妇喂养或阳性的妇女，或在接下来的6个月中怀孕或怀孕
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • Sars的历史
  • 主要的先天性缺陷或无法控制的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  • 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，没有可控药物等。
  • 遗传性血管尿素水肿或获得的静脉尿素
  • 过去一年的荨麻疹
  • 没有脾或功能性脾脏。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致注射禁忌症
  • 看到针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗磷酸治疗，细胞毒性治疗。
  • 过去4个月内的血液产品事先给药
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理
  • 过去1个月的疫苗事先管理
  • 在过去14天内灭活的疫苗事先给药
  • 当前的抗结核预防或治疗
  • 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件，这些可能会影响受试者签署知情同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，湖北
湖北省疾病控制与预防中心
武汉，荷贝，中国
赞助商和合作者
Cansino Biologics Inc.
军事医学科学院生物技术研究所，中国PLA
江苏省疾病控制与预防中心
湖北省疾病控制与预防中心
汤吉医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Zhu Fengcai江苏省疾病控制与预防中心
首席研究员：关川湖北省疾病控制与预防中心
首席研究员：王汤吉医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月15日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月16日
估计的初级完成日期2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）		不良反应的安全指数[时间范围：疫苗接种后0-7天]
疫苗接种后发生不良反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）
  • 不利事件的安全指数[疫苗接种后0-28天]
    疫苗接种后发生不良事件
  • SAE的安全索引[时间范围：0-28天，在接种后6个嘴巴内]
    疫苗接种后发生严重的不良事件
  • 实验室测量的安全指数[时间范围：疫苗接种前第7天]
    实验室安全检查异常变化的发生
  • GMT（ELISA）的免疫索引[时间范围：Day14,28，召开后3,6个月]
    S特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的几何平均滴度（GMT）由ELISA在血清中测试
  • GMT的免疫索引（假病毒中和测试方法）[时间范围：疫苗接种后第6个月，第6个月]
    几何平均滴度（GMT）（GMT）S特异性抗体针对2019年的新型冠状病毒，该冠状病毒通过伪病毒中和测试方法在血清中测试
  • 血清阳性率的免疫索引（ELISA）[时间范围：Day14,28，疫苗接种后3,6个月份]
    S特异性抗体的血清阳性速率与ELISA在血清中测试的新型冠状病毒
  • 血清阳性率（假病毒中和测试方法）的免疫征指数[时间范围：Day14,28，疫苗接种后第6个月]
    S特异性抗体与2019年新型冠状病毒的血清阳性速率通过伪病毒中和测试方法在血清中测试
  • GMI的免疫索引（ELISA）[时间范围：Day14,28，召开后3,6个月]
    几何平均倍数增加（GMI）（GMI）S特异性抗体对2019年的新型冠状病毒，由ELISA在血清中测试
  • GMI的免疫索引（假病毒中和测试方法）[时间范围：疫苗接种后第6个月，第6个月]
    几何平均倍数增加（GMI）（GMI）S特异性抗体针对2019年的新型冠状病毒，该冠状病毒通过伪病毒中和测试方法在血清中测试
  • GMC的免疫索引（AD5矢量）[时间范围：第14,28天，月份3,6次接种后3,6]
    抗AD5载体中和抗体响应的几何平均浓度（GMC）
  • GMI的免疫索引（AD5矢量）[时间范围：第14,28天，月份3,6次接种后3,6]
    抗AD5载体中和抗体反应的几何平均倍数增加（（（
  • 细胞免疫的免疫索引[时间范围：第14天，第28，疫苗接种后第6个月]
    特定的细胞免疫反应
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月17日）
  • 一致性分析（ELISA和伪病毒中和测试方法）[时间范围：日期，14,28，疫苗接种后第6个月]
    通过ELISA测试的针对2019年新型冠状病毒的S特异性抗体的一致性分析针对假病毒中和测试方法的抗体一致性分析
  • 剂量反应关系（（体重范围：时间范围：Day14,28，veccation后3,6个月）
    研究组中S蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）之间的关系
  • 抗S蛋白抗体的持续分析[时间范围：Day14,28，疫苗接种后3,6个月]
    研究组中抗S蛋白抗体的持久性分析
  • 时间剂量响应关系（（体液免疫）[时间范围：Day14,28，3,6疫苗接种后3,6
    S特异性抗体与2019年新型冠状病毒的外观时间与疫苗接种剂量之间的关系。
  • 剂量反应关系（（细胞免疫）[时间范围：第14、28，疫苗接种后第6个月]
    研究组之间针对2019年新型冠状病毒与疫苗剂量的细胞免疫水平之间的关系
  • 细胞滥用的持续分析[时间范围：第14、28，疫苗接种后第6个月]
    特定细胞免疫反应的持续分析
  • 时间剂量反应关系（（细胞免疫）[时间范围：第14、28，疫苗接种后第6个月]
    细胞免疫与2019年新型冠状病毒的外观时间与疫苗接种剂量之间的关系。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在18-60位健康成年人中的Covid-19疫苗的I期临床试验
官方标题ICMJE单中心，开放标签，剂量升级的I期临床试验，以评估重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的健康成年人18-60岁的健康成年人
简要摘要

2019年的新颖核心就是（2019-NCOV）是始于中国湖北省的一群无法解释的肺炎的原因。它表现为全球健康危机，并逐渐确认的病例升级，并分布在许多国家。

鉴于目前尚无有效的抗病毒疗法的事实，因此COVID-19引起的疾病的预防或治疗对于当前治疗可能很难。

这项研究是I期临床试验。研究人员有意评估重组新型冠状病毒疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性（腺病毒5型载体）。

详细说明这是一个单中心，开放标签，在健康18至60岁的健康中，剂量升级的I期临床试验，包括健康，身体健康并符合所有资格标准。该临床试验旨在评估重组新颖的冠状病毒疫苗的安全性，反应生成性和免疫原性（腺病毒5型载体）生物技术研究所和Cansino Biologics Inc。在三角肌肌肉中的第1天接受肌肉内（IM）注射实验疫苗或安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
肌内其他名称：AD5-NCOV
研究臂ICMJE
  • 实验：低剂量组
    受试者在18至60岁时接受了一剂5E10 VP AD5-NCOV
    干预：生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
  • 实验：中剂量组
    受试者在18至60岁时接受了一剂1E11 VP AD5-NCOV
    干预：生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
  • 实验：高剂量组
    受试者在18至60岁时接受了一剂1.5e11vp ad5-ncov
    干预：生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
出版物 * Zhu FC，Li YH，Guan XH，Hou LH，Wang WJ，Li JX，Wu SP，Wang BS，Wang Z，Wang Z，Wang L，Jia Sy，Jiang HD，Jiang HD，Wang L，Jiang T，Hu Y，Hu Y，Gou Y，Gou JB，Xu SB，Xu SB，Xu SB ，Xu JJ，Wang XW，Wang W，Chen W.重组腺病毒的安全性，耐受性和免疫原性，5型载体-5载体的covid-19疫苗：剂量 - 降低，开放标记，非携带，非携带，首次融合，人类人类，审判。柳叶刀。 2020年6月13日； 395（10240）：1845-1854。 doi：10.1016/s0140-6736（20）31208-3。 Epub 2020 5月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月17日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月20日
估计的初级完成日期2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间。
  • 能够理解知情同意书的内容并愿意签署知情同意书
  • 在整个6个月的研究随访期间，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • HIV诊断测试阴性。
  • CoVID-19的血清抗体（IgG和IgM）筛选为阴性。
  • 肺CT图像中的正常（没有covid-19的成像特征
  • 腋窝温度≤37.0°C。
  • BMI指数为18.5-30.0。
  • 鼻咽拭子 /痰液和肛门拭子通过RT-PCR负阴性
  • 血液学检查和临床生物化学检查等实验室测试在正常范围内或没有临床医生判断的意义。
  • 病史和体格检查确定的一般健康状况。

排除标准：

  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史
  • 对研究性疫苗的任何成分或过去更严重的过敏反应和过敏病史的过敏性过敏。
  • β-HCG（人类绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液）的孕妇，孕妇喂养或阳性的妇女，或在接下来的6个月中怀孕或怀孕
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • Sars的历史
  • 主要的先天性缺陷或无法控制的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  • 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，没有可控药物等。
  • 遗传性血管尿素水肿或获得的静脉尿素
  • 过去一年的荨麻疹
  • 没有脾或功能性脾脏。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致注射禁忌症
  • 看到针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗磷酸治疗，细胞毒性治疗。
  • 过去4个月内的血液产品事先给药
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理
  • 过去1个月的疫苗事先管理
  • 在过去14天内灭活的疫苗事先给药
  • 当前的抗结核预防或治疗
  • 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件，这些可能会影响受试者签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313127
其他研究ID编号ICMJE JSVCT088
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：我们支持各个参与者数据的数据共享。将共享此后报告的结果（文本，表格，数字和附录）之后的个人参与者数据。单个参与者数据将从3个月开始，并在文章出版后一年结束。支持临床文件，包括研究方案，统计分析计划（SAP）和知情同意书（ICF），将在发布后立即提供至少一年。支持临床文件访问信息将在http://www.jshealth.com/上获得。提供科学良好建议的研究人员将被允许访问单个参与者数据。提案应直接访问jszfc@vip.sina.com或cw0226@foxmail.com。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将从3个月开始，并在文章出版后结束一年
访问标准：赞助商，研究人员和合作者将根据科学功绩审查数据访问请求。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
URL： http://www.jshealth.com/
责任方Cansino Biologics Inc.
研究赞助商ICMJE Cansino Biologics Inc.
合作者ICMJE
  • 军事医学科学院生物技术研究所，中国PLA
  • 江苏省疾病控制与预防中心
  • 湖北省疾病控制与预防中心
  • 汤吉医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Zhu Fengcai江苏省疾病控制与预防中心
首席研究员：关川湖北省疾病控制与预防中心
首席研究员：王汤吉医院
PRS帐户Cansino Biologics Inc.
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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