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出境医 / 临床实验 / CRC的主要试验旨在促进农村社区的CRC筛查
CRC的主要试验旨在促进农村社区的CRC筛查
研究描述
简要摘要：
研究人员将通过结肠镜检查或年度粪便免疫化学测试（FIT）扩大现有的，以患者为中心的健康素养策略，以促进对资源有限的农村健康诊所中的结直肠癌（CRC）筛查的长期遵守。在拟议的2臂研究中，Prime-CRC和增强的常规护理（Control）将结合健康识字循证实践，以提供CRC患者信息和咨询，以帮助患者决策适合或结肠镜检查，包括简化的测试说明。此外，Prime-CRC部门将使用“阶梯护理”方法来提醒患者进行适当的CRC筛查准备，以进行预定的结肠镜检查或完成年度拟合。 Prime-CRC ARM中的患者将根据患者的偏爱通过音频记录，自动通话或SMS文本进行频繁的卫生保健提供者接触。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 行为：健康素养适当的教育和演示行为：共享决策行为：自动呼叫提醒或自动化文本 | 不适用 |
详细说明：
研究人员将通过结肠镜检查或年度粪便免疫化学测试（FIT）扩大现有的，以患者为中心的健康素养策略，以促进对资源有限的农村健康诊所中的结直肠癌（CRC）筛查的长期遵守。在最近完成的试验的指导下，研究人员将利用现在在农村地区可用的消费技术，并实施多方面的方法 - 专为资源有限的联邦合格保健中心（FQHC）而设计。尽管已经取得了重大收益来改善CRC筛查，但遵守这些准则是最佳的，并且仍然存在差异。特别是，在资源有限的农村FQHC中获得护理的成年人努力通过最常见的方法启动和维护年度CRC筛查。在过去的十年中，该团队研究了特定干预措施的有效性，以增强较低收入，较低的健康识字，种族/种族多样化的成年人的初始和重复CRC筛查完成。大多数患者将完成初始测试（67％-69％），但在第2年和3年内完成年度测试（32％-40％），这表明需要采用“阶梯护理”方法来促进长期长期。术语CRC筛选。由于国家医疗补助覆盖范围和临床带宽的结肠镜检查服务的限制，研究人员的农村健康素养干预措施必须限制在适合处。医疗补助的变化现在扩大了结肠镜检查的可用性。研究人员提出了一项新的干预措施，这些干预措施是从研究人员先前的研究和最近文献中学到的证据的指导下 - 以患者为中心的提醒，以告知，激励和参与CRC筛查（Prime-CRC）。在该拟议的2臂随机对照试验（n = 1200）中，Prime-CRC和增强的常规护理臂都将在护理点获得CRC患者信息和咨询，以帮助选择适合或结肠镜检查的患者决策，以使用核心组件（包括）基于证据的健康素养教育和咨询，以及印刷，简化的CRC筛查信息和简化的测试说明。 Prime-CRC还将采用“阶梯护理”方法，以提醒患者进行适当的CRC筛查准备准备，以进行预定的结肠镜检查或完成年度拟合。 Prime-CRC ARM中的患者将通过自动通话或SMS文本（基于患者偏好）的医疗保健提供者（记录或个性化文本）进行量身定制的接触。主要结果将是结肠镜检查或每年拟合3年。具体目的是：与增强的常规护理相比，测试Prime-CRC干预措施的有效性以提高农村FQHC的CRC筛查完成率；调查干预措施是否可以通过患者健康素养，种族或性别来减少CRC筛查差异；确定Prime-CRC组件的保真度，并探索实施的患者，提供商和医疗保健系统障碍，并从FQHC的角度评估与干预相关的成本。这项研究扩展了该团队在健康素养，健康差异，农村健康和癌症筛查方面的长期合作。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 以患者为中心的提醒，以告知，激励和参与农村社区的结直肠癌筛查：Prime-CRC试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Prime CRC 患者将获得一种简单的语言，适当，可操作的印刷CRC筛查讲义，强调CRC筛查和筛选选项的好处；除了简单的语言外，他们选择的CRC筛查测试中适当的讲义 - 结肠镜检查或合适。患者还将接收自动提醒电话和文本，以供两种筛选选项，以鼓励筛查。 | 行为：健康素养适当的教育和演示 如果患者选择粪便免疫化学测试（FIT），则筛查协调器（SC）将提供适合套件，强调年度完成的必要性，并分发了其他额外的普通语言，适当的识字，可操作的讲义，并具有简化的插图说明完成测试并邮寄到中央实验室。 SC将与患者一起审查讲义和说明，并使用“教导”方法确认理解。 行为：共同决策 筛选协调员（SC）将为患者提供一种纯正的语言，适当，可操作的印刷CRC筛查讲义，强调CRC筛查和筛选选项的好处； SC使用低识字概述作为教学工具，将在查看医疗保健提供者之前简要咨询患者CRC筛查选项，审查每个人的好处以及适用的费用。在与患者一起审查了CRC筛查小册子后，SC将使用研究CRC材料使用共同的决策技术来帮助患者选择他们喜欢的测试并满足他们的需求 - 结肠镜或合身。 行为：自动呼叫提醒或自动文本 结肠镜检查1年：诊所访问后48小时将获得PCP自动通话记录，以提醒他们选择结肠镜检查；然后，在测试提醒他们拿起准备套件的一个星期之前。那些选择SMS的人将收到其PCP的短信，其内容类似于语音呼叫。第三次提醒电话/文本将在测试前2天发送。如果没有3个月的结肠镜检查，临床经理（CCM）将呼吁确定他们是否要切换筛查选项。 CCM将讨论选择适合3年的障碍和选择。如果他们选择更改，将通过简化的说明邮寄拟合，然后遵循拟合后续协议。 适合1年：其PCP记录的动机提醒将在访问后的48小时内通过自动电话或发短信发送，对于尚未完成测试的人，将在4、8和12周时再次发送。拟合将邮寄2年级和3年 - 随访将遵循与1年级相同的程序。 |
| 主动比较器：增强的通常护理 患者将获得一种简单的语言，适当，可操作的印刷CRC筛查讲义，强调CRC筛查和筛选选项的好处；除了简单的语言外，他们选择的CRC筛查测试中适当的讲义 - 结肠镜检查或合适。患者不会收到任何提醒电话。 | 行为：健康素养适当的教育和演示 如果患者选择粪便免疫化学测试（FIT），则筛查协调器（SC）将提供适合套件，强调年度完成的必要性，并分发了其他额外的普通语言，适当的识字，可操作的讲义，并具有简化的插图说明完成测试并邮寄到中央实验室。 SC将与患者一起审查讲义和说明，并使用“教导”方法确认理解。 行为：共同决策 筛选协调员（SC）将为患者提供一种纯正的语言，适当，可操作的印刷CRC筛查讲义，强调CRC筛查和筛选选项的好处； SC使用低识字概述作为教学工具，将在查看医疗保健提供者之前简要咨询患者CRC筛查选项，审查每个人的好处以及适用的费用。在与患者一起审查了CRC筛查小册子后，SC将使用研究CRC材料使用共同的决策技术来帮助患者选择他们喜欢的测试并满足他们的需求 - 结肠镜或合身。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CRC筛查[时间范围：3年]结肠镜检查或FIT CRC筛查完成3年
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：安娜·纳尔逊（Annella Nelson） | 318-675-7013 | anelso@lsuhsc.edu | |
| 联系人：Tracy Calvert | 318-675-7884 | thaile@lsuhsc.edu |
位置
| 美国路易斯安那州 | |
| Communihealth（DBA Morehouse社区医疗中心公司） | 招募 |
| 美国路易斯安那州巴斯特罗普，美国71220-5013 | |
| 联系人：康妮·阿诺德（Connie Arnold），博士318-675-4324 connie.arnold@lsuhs.edu | |
| Communihealth（DBA Morehouse社区医疗中心公司） | 招募 |
| 美国路易斯安那州马里恩，美国71260-3653 | |
| 联系人：康妮·阿诺德（Connie Arnold），博士318-675-4324 connie.arnold@lsuhs.edu | |
| TENSAS社区卫生中心 | 活跃，不招募 |
| 美国路易斯安那州圣约瑟夫，美国71366 | |
赞助商和合作者
路易斯安那州立大学健康科学中心什里夫波特
国家癌症研究所（NCI）
西北大学
调查人员
| 首席研究员： | 康妮·阿诺德（Connie L Arnold），博士 | LSU健康科学中心Shreveport |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CRC筛查[时间范围：3年] 结肠镜检查或FIT CRC筛查完成3年 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CRC的主要试验旨在促进农村社区的CRC筛查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 以患者为中心的提醒，以告知，激励和参与农村社区的结直肠癌筛查：Prime-CRC试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将通过结肠镜检查或年度粪便免疫化学测试（FIT）扩大现有的，以患者为中心的健康素养策略，以促进对资源有限的农村健康诊所中的结直肠癌（CRC）筛查的长期遵守。在拟议的2臂研究中，Prime-CRC和增强的常规护理（Control）将结合健康识字循证实践，以提供CRC患者信息和咨询，以帮助患者决策适合或结肠镜检查，包括简化的测试说明。此外，Prime-CRC部门将使用“阶梯护理”方法来提醒患者进行适当的CRC筛查准备，以进行预定的结肠镜检查或完成年度拟合。 Prime-CRC ARM中的患者将根据患者的偏爱通过音频记录，自动通话或SMS文本进行频繁的卫生保健提供者接触。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将通过结肠镜检查或年度粪便免疫化学测试（FIT）扩大现有的，以患者为中心的健康素养策略，以促进对资源有限的农村健康诊所中的结直肠癌（CRC）筛查的长期遵守。在最近完成的试验的指导下，研究人员将利用现在在农村地区可用的消费技术，并实施多方面的方法 - 专为资源有限的联邦合格保健中心（FQHC）而设计。尽管已经取得了重大收益来改善CRC筛查，但遵守这些准则是最佳的，并且仍然存在差异。特别是，在资源有限的农村FQHC中获得护理的成年人努力通过最常见的方法启动和维护年度CRC筛查。在过去的十年中，该团队研究了特定干预措施的有效性，以增强较低收入，较低的健康识字，种族/种族多样化的成年人的初始和重复CRC筛查完成。大多数患者将完成初始测试（67％-69％），但在第2年和3年内完成年度测试（32％-40％），这表明需要采用“阶梯护理”方法来促进长期长期。术语CRC筛选。由于国家医疗补助覆盖范围和临床带宽的结肠镜检查服务的限制，研究人员的农村健康素养干预措施必须限制在适合处。医疗补助的变化现在扩大了结肠镜检查的可用性。研究人员提出了一项新的干预措施，这些干预措施是从研究人员先前的研究和最近文献中学到的证据的指导下 - 以患者为中心的提醒，以告知，激励和参与CRC筛查（Prime-CRC）。在该拟议的2臂随机对照试验（n = 1200）中，Prime-CRC和增强的常规护理臂都将在护理点获得CRC患者信息和咨询，以帮助选择适合或结肠镜检查的患者决策，以使用核心组件（包括）基于证据的健康素养教育和咨询，以及印刷，简化的CRC筛查信息和简化的测试说明。 Prime-CRC还将采用“阶梯护理”方法，以提醒患者进行适当的CRC筛查准备准备，以进行预定的结肠镜检查或完成年度拟合。 Prime-CRC ARM中的患者将通过自动通话或SMS文本（基于患者偏好）的医疗保健提供者（记录或个性化文本）进行量身定制的接触。主要结果将是结肠镜检查或每年拟合3年。具体目的是：与增强的常规护理相比，测试Prime-CRC干预措施的有效性以提高农村FQHC的CRC筛查完成率；调查干预措施是否可以通过患者健康素养，种族或性别来减少CRC筛查差异；确定Prime-CRC组件的保真度，并探索实施的患者，提供商和医疗保健系统障碍，并从FQHC的角度评估与干预相关的成本。这项研究扩展了该团队在健康素养，健康差异，农村健康和癌症筛查方面的长期合作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313114 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lsushreveport | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 路易斯安那州立大学健康科学中心什里夫波特 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 路易斯安那州立大学健康科学中心什里夫波特 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 路易斯安那州立大学健康科学中心什里夫波特 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将通过结肠镜检查或年度粪便免疫化学测试（FIT）扩大现有的，以患者为中心的健康素养策略，以促进对资源有限的农村健康诊所中的结直肠癌（CRC）筛查的长期遵守。在拟议的2臂研究中，Prime-CRC和增强的常规护理（Control）将结合健康识字循证实践，以提供CRC患者信息和咨询，以帮助患者决策适合或结肠镜检查，包括简化的测试说明。此外，Prime-CRC部门将使用“阶梯护理”方法来提醒患者进行适当的CRC筛查准备，以进行预定的结肠镜检查或完成年度拟合。 Prime-CRC ARM中的患者将根据患者的偏爱通过音频记录，自动通话或SMS文本进行频繁的卫生保健提供者接触。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 行为：健康素养适当的教育和演示行为：共享决策行为：自动呼叫提醒或自动化文本 | 不适用 |
详细说明：
研究人员将通过结肠镜检查或年度粪便免疫化学测试（FIT）扩大现有的，以患者为中心的健康素养策略，以促进对资源有限的农村健康诊所中的结直肠癌（CRC）筛查的长期遵守。在最近完成的试验的指导下，研究人员将利用现在在农村地区可用的消费技术，并实施多方面的方法 - 专为资源有限的联邦合格保健中心（FQHC）而设计。尽管已经取得了重大收益来改善CRC筛查，但遵守这些准则是最佳的，并且仍然存在差异。特别是，在资源有限的农村FQHC中获得护理的成年人努力通过最常见的方法启动和维护年度CRC筛查。在过去的十年中，该团队研究了特定干预措施的有效性，以增强较低收入，较低的健康识字，种族/种族多样化的成年人的初始和重复CRC筛查完成。大多数患者将完成初始测试（67％-69％），但在第2年和3年内完成年度测试（32％-40％），这表明需要采用“阶梯护理”方法来促进长期长期。术语CRC筛选。由于国家医疗补助覆盖范围和临床带宽的结肠镜检查服务的限制，研究人员的农村健康素养干预措施必须限制在适合处。医疗补助的变化现在扩大了结肠镜检查的可用性。研究人员提出了一项新的干预措施，这些干预措施是从研究人员先前的研究和最近文献中学到的证据的指导下 - 以患者为中心的提醒，以告知，激励和参与CRC筛查（Prime-CRC）。在该拟议的2臂随机对照试验（n = 1200）中，Prime-CRC和增强的常规护理臂都将在护理点获得CRC患者信息和咨询，以帮助选择适合或结肠镜检查的患者决策，以使用核心组件（包括）基于证据的健康素养教育和咨询，以及印刷，简化的CRC筛查信息和简化的测试说明。 Prime-CRC还将采用“阶梯护理”方法，以提醒患者进行适当的CRC筛查准备准备，以进行预定的结肠镜检查或完成年度拟合。 Prime-CRC ARM中的患者将通过自动通话或SMS文本（基于患者偏好）的医疗保健提供者（记录或个性化文本）进行量身定制的接触。主要结果将是结肠镜检查或每年拟合3年。具体目的是：与增强的常规护理相比，测试Prime-CRC干预措施的有效性以提高农村FQHC的CRC筛查完成率；调查干预措施是否可以通过患者健康素养，种族或性别来减少CRC筛查差异；确定Prime-CRC组件的保真度，并探索实施的患者，提供商和医疗保健系统障碍，并从FQHC的角度评估与干预相关的成本。这项研究扩展了该团队在健康素养，健康差异，农村健康和癌症筛查方面的长期合作。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 以患者为中心的提醒，以告知，激励和参与农村社区的结直肠癌筛查：Prime-CRC试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Prime CRC 患者将获得一种简单的语言，适当，可操作的印刷CRC筛查讲义，强调CRC筛查和筛选选项的好处；除了简单的语言外，他们选择的CRC筛查测试中适当的讲义 - 结肠镜检查或合适。患者还将接收自动提醒电话和文本，以供两种筛选选项，以鼓励筛查。 | 行为：健康素养适当的教育和演示 如果患者选择粪便免疫化学测试（FIT），则筛查协调器（SC）将提供适合套件，强调年度完成的必要性，并分发了其他额外的普通语言，适当的识字，可操作的讲义，并具有简化的插图说明完成测试并邮寄到中央实验室。 SC将与患者一起审查讲义和说明，并使用“教导”方法确认理解。 行为：共同决策 筛选协调员（SC）将为患者提供一种纯正的语言，适当，可操作的印刷CRC筛查讲义，强调CRC筛查和筛选选项的好处； SC使用低识字概述作为教学工具，将在查看医疗保健提供者之前简要咨询患者CRC筛查选项，审查每个人的好处以及适用的费用。在与患者一起审查了CRC筛查小册子后，SC将使用研究CRC材料使用共同的决策技术来帮助患者选择他们喜欢的测试并满足他们的需求 - 结肠镜或合身。 行为：自动呼叫提醒或自动文本 结肠镜检查1年：诊所访问后48小时将获得PCP自动通话记录，以提醒他们选择结肠镜检查；然后，在测试提醒他们拿起准备套件的一个星期之前。那些选择SMS的人将收到其PCP的短信，其内容类似于语音呼叫。第三次提醒电话/文本将在测试前2天发送。如果没有3个月的结肠镜检查，临床经理（CCM）将呼吁确定他们是否要切换筛查选项。 CCM将讨论选择适合3年的障碍和选择。如果他们选择更改，将通过简化的说明邮寄拟合，然后遵循拟合后续协议。 适合1年：其PCP记录的动机提醒将在访问后的48小时内通过自动电话或发短信发送，对于尚未完成测试的人，将在4、8和12周时再次发送。拟合将邮寄2年级和3年 - 随访将遵循与1年级相同的程序。 |
| 主动比较器：增强的通常护理 患者将获得一种简单的语言，适当，可操作的印刷CRC筛查讲义，强调CRC筛查和筛选选项的好处；除了简单的语言外，他们选择的CRC筛查测试中适当的讲义 - 结肠镜检查或合适。患者不会收到任何提醒电话。 | 行为：健康素养适当的教育和演示 如果患者选择粪便免疫化学测试（FIT），则筛查协调器（SC）将提供适合套件，强调年度完成的必要性，并分发了其他额外的普通语言，适当的识字，可操作的讲义，并具有简化的插图说明完成测试并邮寄到中央实验室。 SC将与患者一起审查讲义和说明，并使用“教导”方法确认理解。 行为：共同决策 筛选协调员（SC）将为患者提供一种纯正的语言，适当，可操作的印刷CRC筛查讲义，强调CRC筛查和筛选选项的好处； SC使用低识字概述作为教学工具，将在查看医疗保健提供者之前简要咨询患者CRC筛查选项，审查每个人的好处以及适用的费用。在与患者一起审查了CRC筛查小册子后，SC将使用研究CRC材料使用共同的决策技术来帮助患者选择他们喜欢的测试并满足他们的需求 - 结肠镜或合身。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CRC筛查[时间范围：3年]结肠镜检查或FIT CRC筛查完成3年
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：安娜·纳尔逊（Annella Nelson） | 318-675-7013 | anelso@lsuhsc.edu | |
| 联系人：Tracy Calvert | 318-675-7884 | thaile@lsuhsc.edu |
位置
| 美国路易斯安那州 | |
| Communihealth（DBA Morehouse社区医疗中心公司） | 招募 |
| 美国路易斯安那州巴斯特罗普，美国71220-5013 | |
| 联系人：康妮·阿诺德（Connie Arnold），博士318-675-4324 connie.arnold@lsuhs.edu | |
| Communihealth（DBA Morehouse社区医疗中心公司） | 招募 |
| 美国路易斯安那州马里恩，美国71260-3653 | |
| 联系人：康妮·阿诺德（Connie Arnold），博士318-675-4324 connie.arnold@lsuhs.edu | |
| TENSAS社区卫生中心 | 活跃，不招募 |
| 美国路易斯安那州圣约瑟夫，美国71366 | |
赞助商和合作者
路易斯安那州立大学健康科学中心什里夫波特
国家癌症研究所（NCI）
西北大学
调查人员
| 首席研究员： | 康妮·阿诺德（Connie L Arnold），博士 | LSU健康科学中心Shreveport |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CRC筛查[时间范围：3年] 结肠镜检查或FIT CRC筛查完成3年 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CRC的主要试验旨在促进农村社区的CRC筛查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 以患者为中心的提醒，以告知，激励和参与农村社区的结直肠癌筛查：Prime-CRC试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将通过结肠镜检查或年度粪便免疫化学测试（FIT）扩大现有的，以患者为中心的健康素养策略，以促进对资源有限的农村健康诊所中的结直肠癌（CRC）筛查的长期遵守。在拟议的2臂研究中，Prime-CRC和增强的常规护理（Control）将结合健康识字循证实践，以提供CRC患者信息和咨询，以帮助患者决策适合或结肠镜检查，包括简化的测试说明。此外，Prime-CRC部门将使用“阶梯护理”方法来提醒患者进行适当的CRC筛查准备，以进行预定的结肠镜检查或完成年度拟合。 Prime-CRC ARM中的患者将根据患者的偏爱通过音频记录，自动通话或SMS文本进行频繁的卫生保健提供者接触。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将通过结肠镜检查或年度粪便免疫化学测试（FIT）扩大现有的，以患者为中心的健康素养策略，以促进对资源有限的农村健康诊所中的结直肠癌（CRC）筛查的长期遵守。在最近完成的试验的指导下，研究人员将利用现在在农村地区可用的消费技术，并实施多方面的方法 - 专为资源有限的联邦合格保健中心（FQHC）而设计。尽管已经取得了重大收益来改善CRC筛查，但遵守这些准则是最佳的，并且仍然存在差异。特别是，在资源有限的农村FQHC中获得护理的成年人努力通过最常见的方法启动和维护年度CRC筛查。在过去的十年中，该团队研究了特定干预措施的有效性，以增强较低收入，较低的健康识字，种族/种族多样化的成年人的初始和重复CRC筛查完成。大多数患者将完成初始测试（67％-69％），但在第2年和3年内完成年度测试（32％-40％），这表明需要采用“阶梯护理”方法来促进长期长期。术语CRC筛选。由于国家医疗补助覆盖范围和临床带宽的结肠镜检查服务的限制，研究人员的农村健康素养干预措施必须限制在适合处。医疗补助的变化现在扩大了结肠镜检查的可用性。研究人员提出了一项新的干预措施，这些干预措施是从研究人员先前的研究和最近文献中学到的证据的指导下 - 以患者为中心的提醒，以告知，激励和参与CRC筛查（Prime-CRC）。在该拟议的2臂随机对照试验（n = 1200）中，Prime-CRC和增强的常规护理臂都将在护理点获得CRC患者信息和咨询，以帮助选择适合或结肠镜检查的患者决策，以使用核心组件（包括）基于证据的健康素养教育和咨询，以及印刷，简化的CRC筛查信息和简化的测试说明。 Prime-CRC还将采用“阶梯护理”方法，以提醒患者进行适当的CRC筛查准备准备，以进行预定的结肠镜检查或完成年度拟合。 Prime-CRC ARM中的患者将通过自动通话或SMS文本（基于患者偏好）的医疗保健提供者（记录或个性化文本）进行量身定制的接触。主要结果将是结肠镜检查或每年拟合3年。具体目的是：与增强的常规护理相比，测试Prime-CRC干预措施的有效性以提高农村FQHC的CRC筛查完成率；调查干预措施是否可以通过患者健康素养，种族或性别来减少CRC筛查差异；确定Prime-CRC组件的保真度，并探索实施的患者，提供商和医疗保健系统障碍，并从FQHC的角度评估与干预相关的成本。这项研究扩展了该团队在健康素养，健康差异，农村健康和癌症筛查方面的长期合作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313114 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lsushreveport | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 路易斯安那州立大学健康科学中心什里夫波特 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 路易斯安那州立大学健康科学中心什里夫波特 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 路易斯安那州立大学健康科学中心什里夫波特 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
