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出境医 / 临床实验 / LARA:在肌肉营养不良中使用操纵杆或语音控制系统控制的JACO2

LARA:在肌肉营养不良中使用操纵杆或语音控制系统控制的JACO2

研究描述
简要摘要:
作为Empatia @ Lecco项目的一部分,任务2.9和任务4.5分别提供了针对赋予患者赋权的市场上机器人解决方案的完善和测试。在LARA项目中,JACO2机械部门(Kinova Technology,Kinova Technology,Montreal,QC,加拿大,加拿大)将测试,它可以像受试者的臂一样执行一些功能。 JACO2可以由CNR-ITIA开发的操纵杆,由系统提供,或通过语音控制系统来控制,即使对于那些具有严重强度障碍的人,也可以使用。该试验将涉及二刺肌营养不良(DMD),贝克尔营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良(BMD),肢体腰围营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症(LGMD),先天性和facioscapulohumeralseralseralsercular营养不良(FSH)患者。在过去十年的文献中,我们发现了由于神经肌肉疾病而导致的残疾患者在日常生活活动中使用辅助机械武器而获得的社会和个人利益的证据。结果表明生活质量的提高,更大的自尊心和与社会的更大融合。除了对人的福利外,还表明,在患者生活中引入辅助技术可以为国家卫生服务的直接和间接成本节省潜在的节省。辅助机器人武器的潜在用户群仅在美利坚合众国拥有约15万人。该人群包括因退行性疾病或脊髓损伤或婴儿脑瘫而部分失去上肢功能的受试者。潜在用户的数量可以通过提高这些系统的可用性来增加,这些系统目前仍然需要上肢的一定功能,尤其是手。实际上,众所周知,由于患者不接受或从中获利,而是通过有效使用它们的实际可能性,因此在日常生活中引入辅助技术并不受到限制。因此,根据患者的需求和愿望来定制设备功能,并提高其可用性,将导致潜在用户的增加。出于这个原因,可用性以及安全性已成为辅助机器人技术中研究最多的主题之一。在辅助机器人操纵器的情况下,可用性问题通常涉及他们的控制,即使到了今天,也会通过使用需要精细运动技能的操纵杆来进行。实际上,作为具有多个自由度的系统,即配备了可以在不同方向转换(或旋转)的不同段,除了带有旋钮的经典杠杆外,还集成了不同的按钮。因此,有必要开发不涉及使用手的替代操纵杆控制方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良设备:JACO2设备:人声控制不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题: LARA:在营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良中使用操纵杆或语音控制系统控制的JACO2
实际学习开始日期 2018年7月1日
实际的初级完成日期 2019年11月15日
实际 学习完成日期 2019年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:电动机控制设备:JACO2
使用操纵杆控件执行任务

实验:人声控制设备:JACO2
使用操纵杆控件执行任务

设备:人声控制
使用声带控制执行任务

结果措施
主要结果指标
  1. 设备的可用性(系统可用性量表)[时间范围:应用设备后立即]
    主要结果度量是系统可用性量表(SUS),这是一项经过验证的调查表,该调查表衡量设备的可用性,在一次实验会话中,持续不超过一小时。


次要结果度量
  1. 执行时间[时间范围:应用设备后立即]
    通过单个实验会话的任务执行时间的测量

  2. 设备的有用性(李克特量表)[时间范围:应用设备后立即]
    临时问卷(李克特评分从0到5),用于对机器人通过单个实验会话有用的任务的主观评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者和 /或照顾他 /她的人的可用性以签署知情同意
  • 营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的定义诊断(Duchenne,Becker,肢体腰带2,Facioscapulohumeral和先天性)
  • 使用轮椅作为运动的平均
  • MRC量表(医学研究委员会)在0到3中检测到的肩带肌肉区和近端上肢的弱点
  • 认知技能可以理解和管理机器人
  • 年龄超过10岁

排除标准:

  • 重要合并症的存在(癫痫,24/24小时依赖于非侵入性或侵入性通风疗法)
  • 行为和精神疾病(例如,情绪问题,抑郁)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
IRCCS EUGENIO MEDEA
意大利Bosisio Parini,LC,23842
赞助商和合作者
IRCCS EUGENIO MEDEA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月1日
实际的初级完成日期2019年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
设备的可用性(系统可用性量表)[时间范围:应用设备后立即]
主要结果度量是系统可用性量表(SUS),这是一项经过验证的调查表,该调查表衡量设备的可用性,在一次实验会话中,持续不超过一小时。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 执行时间[时间范围:应用设备后立即]
    通过单个实验会话的任务执行时间的测量
  • 设备的有用性(李克特量表)[时间范围:应用设备后立即]
    临时问卷(李克特评分从0到5),用于对机器人通过单个实验会话有用的任务的主观评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LARA:在营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良中使用操纵杆或语音控制系统控制的JACO2
官方标题ICMJE LARA:在营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良中使用操纵杆或语音控制系统控制的JACO2
简要摘要作为Empatia @ Lecco项目的一部分,任务2.9和任务4.5分别提供了针对赋予患者赋权的市场上机器人解决方案的完善和测试。在LARA项目中,JACO2机械部门(Kinova Technology,Kinova Technology,Montreal,QC,加拿大,加拿大)将测试,它可以像受试者的臂一样执行一些功能。 JACO2可以由CNR-ITIA开发的操纵杆,由系统提供,或通过语音控制系统来控制,即使对于那些具有严重强度障碍的人,也可以使用。该试验将涉及二刺肌营养不良(DMD),贝克尔营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良(BMD),肢体腰围营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症(LGMD),先天性和facioscapulohumeralseralseralsercular营养不良(FSH)患者。在过去十年的文献中,我们发现了由于神经肌肉疾病而导致的残疾患者在日常生活活动中使用辅助机械武器而获得的社会和个人利益的证据。结果表明生活质量的提高,更大的自尊心和与社会的更大融合。除了对人的福利外,还表明,在患者生活中引入辅助技术可以为国家卫生服务的直接和间接成本节省潜在的节省。辅助机器人武器的潜在用户群仅在美利坚合众国拥有约15万人。该人群包括因退行性疾病或脊髓损伤或婴儿脑瘫而部分失去上肢功能的受试者。潜在用户的数量可以通过提高这些系统的可用性来增加,这些系统目前仍然需要上肢的一定功能,尤其是手。实际上,众所周知,由于患者不接受或从中获利,而是通过有效使用它们的实际可能性,因此在日常生活中引入辅助技术并不受到限制。因此,根据患者的需求和愿望来定制设备功能,并提高其可用性,将导致潜在用户的增加。出于这个原因,可用性以及安全性已成为辅助机器人技术中研究最多的主题之一。在辅助机器人操纵器的情况下,可用性问题通常涉及他们的控制,即使到了今天,也会通过使用需要精细运动技能的操纵杆来进行。实际上,作为具有多个自由度的系统,即配备了可以在不同方向转换(或旋转)的不同段,除了带有旋钮的经典杠杆外,还集成了不同的按钮。因此,有必要开发不涉及使用手的替代操纵杆控制方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良
干预ICMJE
  • 设备:JACO2
    使用操纵杆控件执行任务
  • 设备:人声控制
    使用声带控制执行任务
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:电动机控制
    干预:设备:jaco2
  • 实验:人声控制
    干预措施:
    • 设备:JACO2
    • 设备:人声控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月15日
实际的初级完成日期2019年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者和 /或照顾他 /她的人的可用性以签署知情同意
  • 营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的定义诊断(Duchenne,Becker,肢体腰带2,Facioscapulohumeral和先天性)
  • 使用轮椅作为运动的平均
  • MRC量表(医学研究委员会)在0到3中检测到的肩带肌肉区和近端上肢的弱点
  • 认知技能可以理解和管理机器人
  • 年龄超过10岁

排除标准:

  • 重要合并症的存在(癫痫,24/24小时依赖于非侵入性或侵入性通风疗法)
  • 行为和精神疾病(例如,情绪问题,抑郁)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313049
其他研究ID编号ICMJE 582
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方IRCCS EUGENIO MEDEA
研究赞助商ICMJE IRCCS EUGENIO MEDEA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IRCCS EUGENIO MEDEA
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
作为Empatia @ Lecco项目的一部分,任务2.9和任务4.5分别提供了针对赋予患者赋权的市场上机器人解决方案的完善和测试。在LARA项目中,JACO2机械部门(Kinova Technology,Kinova Technology,Montreal,QC,加拿大,加拿大)将测试,它可以像受试者的臂一样执行一些功能。 JACO2可以由CNR-ITIA开发的操纵杆,由系统提供,或通过语音控制系统来控制,即使对于那些具有严重强度障碍的人,也可以使用。该试验将涉及二刺肌营养不良(DMD),贝克尔营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良BMD),肢体腰围营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症(LGMD),先天性和facioscapulohumeralseralseralsercular营养不良(FSH)患者。在过去十年的文献中,我们发现了由于神经肌肉疾病而导致的残疾患者在日常生活活动中使用辅助机械武器而获得的社会和个人利益的证据。结果表明生活质量的提高,更大的自尊心和与社会的更大融合。除了对人的福利外,还表明,在患者生活中引入辅助技术可以为国家卫生服务的直接和间接成本节省潜在的节省。辅助机器人武器的潜在用户群仅在美利坚合众国拥有约15万人。该人群包括因退行性疾病或脊髓损伤或婴儿脑瘫而部分失去上肢功能的受试者。潜在用户的数量可以通过提高这些系统的可用性来增加,这些系统目前仍然需要上肢的一定功能,尤其是手。实际上,众所周知,由于患者不接受或从中获利,而是通过有效使用它们的实际可能性,因此在日常生活中引入辅助技术并不受到限制。因此,根据患者的需求和愿望来定制设备功能,并提高其可用性,将导致潜在用户的增加。出于这个原因,可用性以及安全性已成为辅助机器人技术中研究最多的主题之一。在辅助机器人操纵器的情况下,可用性问题通常涉及他们的控制,即使到了今天,也会通过使用需要精细运动技能的操纵杆来进行。实际上,作为具有多个自由度的系统,即配备了可以在不同方向转换(或旋转)的不同段,除了带有旋钮的经典杠杆外,还集成了不同的按钮。因此,有必要开发不涉及使用手的替代操纵杆控制方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良设备:JACO2设备:人声控制不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题: LARA:在营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良中使用操纵杆或语音控制系统控制的JACO2
实际学习开始日期 2018年7月1日
实际的初级完成日期 2019年11月15日
实际 学习完成日期 2019年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:电动机控制设备:JACO2
使用操纵杆控件执行任务

实验:人声控制设备:JACO2
使用操纵杆控件执行任务

设备:人声控制
使用声带控制执行任务

结果措施
主要结果指标
  1. 设备的可用性(系统可用性量表)[时间范围:应用设备后立即]
    主要结果度量是系统可用性量表(SUS),这是一项经过验证的调查表,该调查表衡量设备的可用性,在一次实验会话中,持续不超过一小时。


次要结果度量
  1. 执行时间[时间范围:应用设备后立即]
    通过单个实验会话的任务执行时间的测量

  2. 设备的有用性(李克特量表)[时间范围:应用设备后立即]
    临时问卷(李克特评分从0到5),用于对机器人通过单个实验会话有用的任务的主观评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者和 /或照顾他 /她的人的可用性以签署知情同意
  • 营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的定义诊断(Duchenne,Becker,肢体腰带2,Facioscapulohumeral和先天性
  • 使用轮椅作为运动的平均
  • MRC量表(医学研究委员会)在0到3中检测到的肩带肌肉区和近端上肢的弱点
  • 认知技能可以理解和管理机器人
  • 年龄超过10岁

排除标准:

  • 重要合并症的存在(癫痫,24/24小时依赖于非侵入性或侵入性通风疗法)
  • 行为和精神疾病(例如,情绪问题,抑郁)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
IRCCS EUGENIO MEDEA
意大利Bosisio Parini,LC,23842
赞助商和合作者
IRCCS EUGENIO MEDEA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月1日
实际的初级完成日期2019年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
设备的可用性(系统可用性量表)[时间范围:应用设备后立即]
主要结果度量是系统可用性量表(SUS),这是一项经过验证的调查表,该调查表衡量设备的可用性,在一次实验会话中,持续不超过一小时。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 执行时间[时间范围:应用设备后立即]
    通过单个实验会话的任务执行时间的测量
  • 设备的有用性(李克特量表)[时间范围:应用设备后立即]
    临时问卷(李克特评分从0到5),用于对机器人通过单个实验会话有用的任务的主观评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LARA:在营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良中使用操纵杆或语音控制系统控制的JACO2
官方标题ICMJE LARA:在营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良中使用操纵杆或语音控制系统控制的JACO2
简要摘要作为Empatia @ Lecco项目的一部分,任务2.9和任务4.5分别提供了针对赋予患者赋权的市场上机器人解决方案的完善和测试。在LARA项目中,JACO2机械部门(Kinova Technology,Kinova Technology,Montreal,QC,加拿大,加拿大)将测试,它可以像受试者的臂一样执行一些功能。 JACO2可以由CNR-ITIA开发的操纵杆,由系统提供,或通过语音控制系统来控制,即使对于那些具有严重强度障碍的人,也可以使用。该试验将涉及二刺肌营养不良(DMD),贝克尔营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良BMD),肢体腰围营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症(LGMD),先天性和facioscapulohumeralseralseralsercular营养不良(FSH)患者。在过去十年的文献中,我们发现了由于神经肌肉疾病而导致的残疾患者在日常生活活动中使用辅助机械武器而获得的社会和个人利益的证据。结果表明生活质量的提高,更大的自尊心和与社会的更大融合。除了对人的福利外,还表明,在患者生活中引入辅助技术可以为国家卫生服务的直接和间接成本节省潜在的节省。辅助机器人武器的潜在用户群仅在美利坚合众国拥有约15万人。该人群包括因退行性疾病或脊髓损伤或婴儿脑瘫而部分失去上肢功能的受试者。潜在用户的数量可以通过提高这些系统的可用性来增加,这些系统目前仍然需要上肢的一定功能,尤其是手。实际上,众所周知,由于患者不接受或从中获利,而是通过有效使用它们的实际可能性,因此在日常生活中引入辅助技术并不受到限制。因此,根据患者的需求和愿望来定制设备功能,并提高其可用性,将导致潜在用户的增加。出于这个原因,可用性以及安全性已成为辅助机器人技术中研究最多的主题之一。在辅助机器人操纵器的情况下,可用性问题通常涉及他们的控制,即使到了今天,也会通过使用需要精细运动技能的操纵杆来进行。实际上,作为具有多个自由度的系统,即配备了可以在不同方向转换(或旋转)的不同段,除了带有旋钮的经典杠杆外,还集成了不同的按钮。因此,有必要开发不涉及使用手的替代操纵杆控制方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良
干预ICMJE
  • 设备:JACO2
    使用操纵杆控件执行任务
  • 设备:人声控制
    使用声带控制执行任务
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:电动机控制
    干预:设备:jaco2
  • 实验:人声控制
    干预措施:
    • 设备:JACO2
    • 设备:人声控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月15日
实际的初级完成日期2019年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者和 /或照顾他 /她的人的可用性以签署知情同意
  • 营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的定义诊断(Duchenne,Becker,肢体腰带2,Facioscapulohumeral和先天性
  • 使用轮椅作为运动的平均
  • MRC量表(医学研究委员会)在0到3中检测到的肩带肌肉区和近端上肢的弱点
  • 认知技能可以理解和管理机器人
  • 年龄超过10岁

排除标准:

  • 重要合并症的存在(癫痫,24/24小时依赖于非侵入性或侵入性通风疗法)
  • 行为和精神疾病(例如,情绪问题,抑郁)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04313049
其他研究ID编号ICMJE 582
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方IRCCS EUGENIO MEDEA
研究赞助商ICMJE IRCCS EUGENIO MEDEA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IRCCS EUGENIO MEDEA
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素