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出境医 / 临床实验 / 使用PUL-042降低暴露于SARS-COV-2的成年人中的感染率和进展为19
使用PUL-042降低暴露于SARS-COV-2的成年人中的感染率和进展为19
研究描述
简要摘要：
记录了暴露于SARS-COV-2（COVID-19）的受试者将获得4剂PUL-042吸入溶液或4剂安慰剂溶液，可在10天内吸入。在28天内，将遵循受试者的Covid-19的发病率和严重程度。在研究的开始，中和结尾，将对受试者进行SARS-COV-2感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：PUL-042吸入溶液药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项2阶段多剂量研究，以评估PUL-042吸入溶液在降低暴露于SARS-COV-2的成年人中的感染率和进展中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PUL-042吸入溶液 PUL-042通过研究第1、3、6和10的雾化给出的吸入溶液 | 药物：PUL-042吸入溶液 20.3 µg PAM2：29.8 µg ODN/mL（50 µg PUL-042）PUL-042吸入溶液 |
| 安慰剂比较器：吸入无菌盐水 在研究第1、3、6和10时通过雾化给予吸入的无菌盐水 | 药物：安慰剂 吸入无菌盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Covid-19的严重性[时间范围：28天]
为了确定PUL-042吸入溶液在预防SARS-COV-2病毒感染中的功效，并在受试者中进展到COVID-19：1）重复接触SARS-COV-2感染的人，以及2）无症状在入学时。
主要终点是COVID-19的严重程度，如实验治疗开始28天内的症状改善所测量的最大差异与基线量表的最大差异。
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2感染的发病率[时间范围：28天]从实验治疗开始28天后，SARS-COV-2感染的阳性测试对在治疗前访问时对SARS-COV-2进行阴性的受试者进行了阳性测试
- SARS-COV-2感染的发病率[时间范围：14天]从实验疗法开始后14天对SARS-COV-2感染的阳性测试，这些受试者在治疗前检查SARS-COV-2的受试者阳性测试
- COVID-19的严重程度[时间范围：14天]COVID-19的严重程度是通过在实验疗法开始后14天内在序数量表中与基线量表的最大差异来衡量的。
- ICU入学[时间范围：28天]自实验疗法开始28天内ICU入院的要求。
- 机械通气[时间范围：28天]从实验疗法开始28天内的机械通气的要求。
- 死亡率[时间范围：28天]从实验疗法开始28天后，所有这些都会导致死亡率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者最近必须接触SARS-COV-2（例如反复或广泛接触感染的个体或与SARS-COV-2阳性个体同居）。
- 如果接触是由于同居，则必须年满50岁。
- 受试者必须没有临床体征或潜在的共证诊断（临床改善评分为0）的临床体征或症状，SARS-COV-2感染症状评分（发烧，咳嗽，呼吸急促和疲劳）为0在每个类别中。
- 肺活量测定法（在一秒钟的FEV1中强迫呼气量和强制生命力[FVC]）≥70％的预测值。
- 如果女性，该受试者必须在手术上无菌或绝经后1年。如果具有育儿的潜力（包括绝经后<1年），并且，如果参与可能导致怀孕的性活动，则受试者同意使用有效的双重节育方法（可接受的方法包括宫内术，屏障，障碍，障碍，雄性，男性研究期间以及研究完成后的30天，伴侣手术灭菌和荷尔蒙避孕药。
- 如果女性不得怀孕，计划怀孕，或在研究完成后30天内哺乳孩子。在第1天给药之前的筛查访问时，妊娠试验必须为阴性。
- 如果雄性必须是手术无菌的，或者，如果不是手术性无菌，如果参加可能导致怀孕的性活动，则愿意实行两种有效的节育方法（可接受的方法包括障碍，精子剂或女性伴侣手术灭菌）该研究以及研究完成后的30天。
- 能够理解和给予知情同意的能力。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Colin Broom | 713-579-9226 | clinicaltrials@pulmotect.com | |
| 联系人：布伦顿·斯科特（Brenton Scott），pH D | 713-579-9226 | clincaltrials@pulmotect.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学尔湾分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 首席调查员：马里兰州阿尔卑斯山Amin | |
| 加利福尼亚的总理紧急护理 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣贝纳迪诺，美国92404 | |
| 首席调查员：医学博士David Johnson | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达州多专业研究联盟的临床研究 | 完全的 |
| 珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33134 | |
| Invesclinic US LLC | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33308 | |
| 首席研究员：医学博士伯纳德·加西亚（Bernard Garcia） | |
| 发光电影研究 - 南佛罗里达紧急护理 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 首席研究员：马里兰州奥斯贝托·希达戈（Ausberto Hidalgo） | |
| 委托临床研究 | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33156 | |
| 首席研究员：医学博士Aldofo Cueli | |
| DBC研究 | 招募 |
| 佛罗里达州塔玛拉克，美国，33321 | |
| 首席调查员：医学博士凯文·本德（Kevin Bender） | |
| Affinity Clinical Research，LLC | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 首席研究员：德国阿尔瓦雷斯，医学博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大临床研究 | 招募 |
| 美国佐治亚州斯托克布里奇，美国30281 | |
| 首席研究员：医学博士Nathan Segall | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Willis-Knighton医师网络 | 招募 |
| 美国路易斯安那州Bossier City，美国71111 | |
| 首席研究员：医学博士克林特·威尔逊（Clint Wilson） | |
| 美国，新泽西州 | |
| Englewood Health | 取消 |
| 美国新泽西州恩格伍德，美国，07631 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 升天约翰 | 招募 |
| 美国俄克拉荷马州巴特尔斯维尔，美国74006 | |
| 首席研究员：医学博士Anuj Malik | |
| 升天圣约翰 | 招募 |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74104 | |
| 首席研究员：医学博士Anuj Malik | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Invesclinic US LLC | 招募 |
| 美国德克萨斯州爱丁堡，美国78539 | |
| 首席研究员：医学博士Monzer Yazi | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 首席研究员：医学博士Tapan Kadia | |
| 下一级紧急护理 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77057 | |
| 首席研究员：Terrance M Chang，医学博士 | |
赞助商和合作者
Pulmotect，Inc。
美国国防部
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Colin Broom | Pulmotect，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Covid-19的严重性[时间范围：28天] 为了确定PUL-042吸入溶液在预防SARS-COV-2病毒感染中的功效，并在受试者中进展到COVID-19：1）重复接触SARS-COV-2感染的人，以及2）无症状在入学时。主要终点是COVID-19的严重程度，如实验治疗开始28天内的症状改善所测量的最大差异与基线量表的最大差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 预防Covid-19 [时间范围：14天] SARS-COV-2感染发生率的差异 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用PUL-042降低暴露于SARS-COV-2的成年人中的感染率和进展为19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段多剂量研究，以评估PUL-042吸入溶液在降低暴露于SARS-COV-2的成年人中的感染率和进展中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 记录了暴露于SARS-COV-2（COVID-19）的受试者将获得4剂PUL-042吸入溶液或4剂安慰剂溶液，可在10天内吸入。在28天内，将遵循受试者的Covid-19的发病率和严重程度。在研究的开始，中和结尾，将对受试者进行SARS-COV-2感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313023 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUL-042-501 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Pulmotect，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pulmotect，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Pulmotect，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
记录了暴露于SARS-COV-2（COVID-19）的受试者将获得4剂PUL-042吸入溶液或4剂安慰剂溶液，可在10天内吸入。在28天内，将遵循受试者的Covid-19的发病率和严重程度。在研究的开始，中和结尾，将对受试者进行SARS-COV-2感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：PUL-042吸入溶液药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项2阶段多剂量研究，以评估PUL-042吸入溶液在降低暴露于SARS-COV-2的成年人中的感染率和进展中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PUL-042吸入溶液 PUL-042通过研究第1、3、6和10的雾化给出的吸入溶液 | 药物：PUL-042吸入溶液 20.3 µg PAM2：29.8 µg ODN/mL（50 µg PUL-042）PUL-042吸入溶液 |
| 安慰剂比较器：吸入无菌盐水 在研究第1、3、6和10时通过雾化给予吸入的无菌盐水 | 药物：安慰剂 吸入无菌盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2感染的发病率[时间范围：28天]从实验治疗开始28天后，SARS-COV-2感染的阳性测试对在治疗前访问时对SARS-COV-2进行阴性的受试者进行了阳性测试
- SARS-COV-2感染的发病率[时间范围：14天]从实验疗法开始后14天对SARS-COV-2感染的阳性测试，这些受试者在治疗前检查SARS-COV-2的受试者阳性测试
- COVID-19的严重程度[时间范围：14天]COVID-19的严重程度是通过在实验疗法开始后14天内在序数量表中与基线量表的最大差异来衡量的。
- ICU入学[时间范围：28天]自实验疗法开始28天内ICU入院的要求。
- 机械通气[时间范围：28天]从实验疗法开始28天内的机械通气的要求。
- 死亡率[时间范围：28天]从实验疗法开始28天后，所有这些都会导致死亡率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者最近必须接触SARS-COV-2（例如反复或广泛接触感染的个体或与SARS-COV-2阳性个体同居）。
- 如果接触是由于同居，则必须年满50岁。
- 受试者必须没有临床体征或潜在的共证诊断（临床改善评分为0）的临床体征或症状，SARS-COV-2感染症状评分（发烧，咳嗽，呼吸急促和疲劳）为0在每个类别中。
- 肺活量测定法（在一秒钟的FEV1中强迫呼气量和强制生命力[FVC]）≥70％的预测值。
- 如果女性，该受试者必须在手术上无菌或绝经后1年。如果具有育儿的潜力（包括绝经后<1年），并且，如果参与可能导致怀孕的性活动，则受试者同意使用有效的双重节育方法（可接受的方法包括宫内术，屏障，障碍，障碍，雄性，男性研究期间以及研究完成后的30天，伴侣手术灭菌和荷尔蒙避孕药。
- 如果女性不得怀孕，计划怀孕，或在研究完成后30天内哺乳孩子。在第1天给药之前的筛查访问时，妊娠试验必须为阴性。
- 如果雄性必须是手术无菌的，或者，如果不是手术性无菌，如果参加可能导致怀孕的性活动，则愿意实行两种有效的节育方法（可接受的方法包括障碍，精子剂或女性伴侣手术灭菌）该研究以及研究完成后的30天。
- 能够理解和给予知情同意的能力。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Colin Broom | 713-579-9226 | clinicaltrials@pulmotect.com | |
| 联系人：布伦顿·斯科特（Brenton Scott），pH D | 713-579-9226 | clincaltrials@pulmotect.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学尔湾分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 首席调查员：马里兰州阿尔卑斯山Amin | |
| 加利福尼亚的总理紧急护理 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣贝纳迪诺，美国92404 | |
| 首席调查员：医学博士David Johnson | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达州多专业研究联盟的临床研究 | 完全的 |
| 珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33134 | |
| Invesclinic US LLC | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33308 | |
| 首席研究员：医学博士伯纳德·加西亚（Bernard Garcia） | |
| 发光电影研究 - 南佛罗里达紧急护理 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 首席研究员：马里兰州奥斯贝托·希达戈（Ausberto Hidalgo） | |
| 委托临床研究 | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33156 | |
| 首席研究员：医学博士Aldofo Cueli | |
| DBC研究 | 招募 |
| 佛罗里达州塔玛拉克，美国，33321 | |
| 首席调查员：医学博士凯文·本德（Kevin Bender） | |
| Affinity Clinical Research，LLC | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 首席研究员：德国阿尔瓦雷斯，医学博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大临床研究 | 招募 |
| 美国佐治亚州斯托克布里奇，美国30281 | |
| 首席研究员：医学博士Nathan Segall | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Willis-Knighton医师网络 | 招募 |
| 美国路易斯安那州Bossier City，美国71111 | |
| 首席研究员：医学博士克林特·威尔逊（Clint Wilson） | |
| 美国，新泽西州 | |
| Englewood Health | 取消 |
| 美国新泽西州恩格伍德，美国，07631 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 升天约翰 | 招募 |
| 美国俄克拉荷马州巴特尔斯维尔，美国74006 | |
| 首席研究员：医学博士Anuj Malik | |
| 升天圣约翰 | 招募 |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74104 | |
| 首席研究员：医学博士Anuj Malik | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Invesclinic US LLC | 招募 |
| 美国德克萨斯州爱丁堡，美国78539 | |
| 首席研究员：医学博士Monzer Yazi | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 首席研究员：医学博士Tapan Kadia | |
| 下一级紧急护理 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77057 | |
| 首席研究员：Terrance M Chang，医学博士 | |
赞助商和合作者
Pulmotect，Inc。
美国国防部
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Colin Broom | Pulmotect，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Covid-19的严重性[时间范围：28天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 预防Covid-19 [时间范围：14天] SARS-COV-2感染发生率的差异 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用PUL-042降低暴露于SARS-COV-2的成年人中的感染率和进展为19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段多剂量研究，以评估PUL-042吸入溶液在降低暴露于SARS-COV-2的成年人中的感染率和进展中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 记录了暴露于SARS-COV-2（COVID-19）的受试者将获得4剂PUL-042吸入溶液或4剂安慰剂溶液，可在10天内吸入。在28天内，将遵循受试者的Covid-19的发病率和严重程度。在研究的开始，中和结尾，将对受试者进行SARS-COV-2感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04313023 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUL-042-501 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Pulmotect，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pulmotect，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Pulmotect，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
