| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:PUL-042吸入溶液药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 2阶段多剂量研究,以评估PUL-042吸入溶液在降低SARS-COV-2感染阳性的COVID-19的严重程度方面的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:PUL-042吸入溶液 PUL-042吸入溶液通过研究第1、3和6 | 药物:PUL-042吸入溶液 20.3 µg PAM2:29.8 µg ODN/mL(50 µg PUL-042) |
| 安慰剂比较器:吸入无菌盐水 在研究第1、3和第6天通过雾化给出的无菌盐水吸入 | 药物:安慰剂 吸入无菌盐水 |
确定PUL-042吸入溶液在降低covid-19对受试者中的严重程度的疗效:1)已记录SARS-COV-2感染的受试者,以及2)如果收到氧气,则应在3升的3升中脉搏血氧仪≥93%入学时,鼻体Prongs(临床改善4或更少)输送的氧气或更少的氧气。
主要终点是从实验疗法开始28天内的临床意义恶化的患者比例的差异,这表明,在临床改善的序数量表上至少增加了2分。
临床改善的顺序量表是九点量表(0-8),其中0是感染的临床或病毒学证据,而8个是死亡。
为了确定在实验疗法开始后14天内在14天内临床有意义恶化的Covid-19患者比例的差异,这表明,临床改善的有序量表中至少增加了2分。
临床改善的顺序量表是九点量表(0-8),其中0是感染的临床或病毒学证据,而8个是死亡。
为了评估研究过程中Covid-19的严重程度的进展,如SARS-COV-2症状评分所测量。
SARS-COV-2症状评分在0-3级(咳嗽,呼吸短或呼吸困难以及肌肉酸痛或疲劳)上的尺寸为3个要素,范围从0到0到3。第四个元素是发烧,并以0-4的比例进行评分,0没有发烧,而4则威胁生命。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Colin Broom | 713-579-9226 | clinicaltrials@pulmotect.com | |
| 联系人:布伦顿·斯科特(Brenton Scott),pH D | 713-579-9226 | clinicaltrials@pulmotect.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学尔湾分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色,美国92868 | |
| 首席调查员:马里兰州阿尔卑斯山Amin | |
| 加利福尼亚的Premeir紧急护理 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣贝纳迪诺,美国92404 | |
| 首席调查员:医学博士David Johnson | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达州多专业研究联盟的临床研究 | 招募 |
| 珊瑚山墙,佛罗里达州,美国,33134 | |
| 首席调查员:医学博士Jeffrey B Rosen | |
| Invesclinic US LLC | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308 | |
| 首席研究员:医学博士伯纳德·加西亚(Bernard Garcia) | |
| DBC研究公司 | 招募 |
| 佛罗里达州塔玛拉克,美国,33321 | |
| 首席调查员:医学博士凯文·本德(Kevin Bender) | |
| Affinity Clinical Research,LLC | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕,美国,33612 | |
| 首席研究员:德国阿尔瓦雷斯,医学博士 | |
| 美国,肯塔基州 | |
| 圣伊丽莎白医疗保健 | 招募 |
| 美国肯塔基州埃奇伍德,美国41017 | |
| 首席研究员:医学博士Chai Mandapakala | |
| 美国,俄克拉荷马州 | |
| 升天圣约翰 | 招募 |
| 美国俄克拉荷马州巴特尔斯维尔,美国74006 | |
| 首席研究员:医学博士Anuj Malik | |
| 升天圣约翰 | 招募 |
| 俄克拉荷马州塔尔萨,美国,74104 | |
| 首席研究员:医学博士Anuj Malik | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 首席研究员:医学博士Tapan Kadia | |
| 下一级紧急护理 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77057 | |
| 首席研究员:Terrance M Chang,医学博士 | |
| 研究主任: | 医学博士Colin Broom | Pulmotect,Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Covid-19的严重性[时间范围:28天] 确定PUL-042吸入溶液在降低covid-19对受试者中的严重程度的疗效:1)已记录SARS-COV-2感染的受试者,以及2)如果收到氧气,则应在3升的3升中脉搏血氧仪≥93%入学时,鼻体Prongs(临床改善4或更少)输送的氧气或更少的氧气。主要终点是从实验疗法开始28天内的临床意义恶化的患者比例的差异,这表明,在临床改善的序数量表上至少增加了2分。临床改善的顺序量表是九点量表(0-8),其中0是感染的临床或病毒学证据,而8个是死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | COVID-19的严重程度[时间范围:14天] 临床改善的顺序量表(得分1-8) | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 所有人都导致死亡率[时间范围:28天] 死亡 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用PUL-042吸入溶液来降低SARS-COV-2感染阳性的成年人Covid-19的严重程度 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段多剂量研究,以评估PUL-042吸入溶液在降低SARS-COV-2感染阳性的COVID-19的严重程度方面的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 对SARS-COV-2感染呈阳性并可能需要补充氧气的成年人将在一周内接受PUL-042吸入溶液或安慰剂,除了正常护理外。将在28天内遵循并评估其临床状况,以查看PUL-042吸入解决方案是否改善了临床结果 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312997 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUL-042-502 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Pulmotect,Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pulmotect,Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Pulmotect,Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:PUL-042吸入溶液药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 2阶段多剂量研究,以评估PUL-042吸入溶液在降低SARS-COV-2感染阳性的COVID-19的严重程度方面的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:PUL-042吸入溶液 PUL-042吸入溶液通过研究第1、3和6 | 药物:PUL-042吸入溶液 20.3 µg PAM2:29.8 µg ODN/mL(50 µg PUL-042) |
| 安慰剂比较器:吸入无菌盐水 在研究第1、3和第6天通过雾化给出的无菌盐水吸入 | 药物:安慰剂 吸入无菌盐水 |
为了确定在实验疗法开始后14天内在14天内临床有意义恶化的Covid-19患者比例的差异,这表明,临床改善的有序量表中至少增加了2分。
临床改善的顺序量表是九点量表(0-8),其中0是感染的临床或病毒学证据,而8个是死亡。
为了评估研究过程中Covid-19的严重程度的进展,如SARS-COV-2症状评分所测量。
SARS-COV-2症状评分在0-3级(咳嗽,呼吸短或呼吸困难以及肌肉酸痛或疲劳)上的尺寸为3个要素,范围从0到0到3。第四个元素是发烧,并以0-4的比例进行评分,0没有发烧,而4则威胁生命。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Colin Broom | 713-579-9226 | clinicaltrials@pulmotect.com | |
| 联系人:布伦顿·斯科特(Brenton Scott),pH D | 713-579-9226 | clinicaltrials@pulmotect.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学尔湾分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色,美国92868 | |
| 首席调查员:马里兰州阿尔卑斯山Amin | |
| 加利福尼亚的Premeir紧急护理 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣贝纳迪诺,美国92404 | |
| 首席调查员:医学博士David Johnson | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达州多专业研究联盟的临床研究 | 招募 |
| 珊瑚山墙,佛罗里达州,美国,33134 | |
| 首席调查员:医学博士Jeffrey B Rosen | |
| Invesclinic US LLC | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308 | |
| 首席研究员:医学博士伯纳德·加西亚(Bernard Garcia) | |
| DBC研究公司 | 招募 |
| 佛罗里达州塔玛拉克,美国,33321 | |
| 首席调查员:医学博士凯文·本德(Kevin Bender) | |
| Affinity Clinical Research,LLC | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕,美国,33612 | |
| 首席研究员:德国阿尔瓦雷斯,医学博士 | |
| 美国,肯塔基州 | |
| 圣伊丽莎白医疗保健 | 招募 |
| 美国肯塔基州埃奇伍德,美国41017 | |
| 首席研究员:医学博士Chai Mandapakala | |
| 美国,俄克拉荷马州 | |
| 升天圣约翰 | 招募 |
| 美国俄克拉荷马州巴特尔斯维尔,美国74006 | |
| 首席研究员:医学博士Anuj Malik | |
| 升天圣约翰 | 招募 |
| 俄克拉荷马州塔尔萨,美国,74104 | |
| 首席研究员:医学博士Anuj Malik | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 首席研究员:医学博士Tapan Kadia | |
| 下一级紧急护理 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77057 | |
| 首席研究员:Terrance M Chang,医学博士 | |
| 研究主任: | 医学博士Colin Broom | Pulmotect,Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Covid-19的严重性[时间范围:28天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | COVID-19的严重程度[时间范围:14天] 临床改善的顺序量表(得分1-8) | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 所有人都导致死亡率[时间范围:28天] 死亡 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用PUL-042吸入溶液来降低SARS-COV-2感染阳性的成年人Covid-19的严重程度 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2阶段多剂量研究,以评估PUL-042吸入溶液在降低SARS-COV-2感染阳性的COVID-19的严重程度方面的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 对SARS-COV-2感染呈阳性并可能需要补充氧气的成年人将在一周内接受PUL-042吸入溶液或安慰剂,除了正常护理外。将在28天内遵循并评估其临床状况,以查看PUL-042吸入解决方案是否改善了临床结果 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312997 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUL-042-502 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Pulmotect,Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pulmotect,Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pulmotect,Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||