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出境医 / 临床实验 / 使用PUL-042吸入溶液来降低SARS-COV-2感染阳性的成年人Covid-19的严重程度

使用PUL-042吸入溶液来降低SARS-COV-2感染阳性的成年人Covid-19的严重程度

研究描述
简要摘要:
对SARS-COV-2感染呈阳性并可能需要补充氧气的成年人将在一周内接受PUL-042吸入溶液或安慰剂,除了正常护理外。将在28天内遵循并评估其临床状况,以查看PUL-042吸入解决方案是否改善了临床结果

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:PUL-042吸入溶液药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: 2阶段多剂量研究,以评估PUL-042吸入溶液在降低SARS-COV-2感染阳性的COVID-19的严重程度方面的功效和安全性
实际学习开始日期 2020年6月16日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PUL-042吸入溶液
PUL-042吸入溶液通过研究第1、3和6
药物:PUL-042吸入溶液
20.3 µg PAM2:29.8 µg ODN/mL(50 µg PUL-042)

安慰剂比较器:吸入无菌盐水
在研究第1、3和第6天通过雾化给出的无菌盐水吸入
药物:安慰剂
吸入无菌盐水

结果措施
主要结果指标
  1. Covid-19的严重性[时间范围:28天]

    确定PUL-042吸入溶液在降低covid-19对受试者中的严重程度的疗效:1)已记录SARS-COV-2感染的受试者,以及2)如果收到氧气,则应在3升的3升中脉搏血氧仪≥93%入学时,鼻体Prongs(临床改善4或更少)输送的氧气或更少的氧气。

    主要终点是从实验疗法开始28天内的临床意义恶化的患者比例的差异,这表明,在临床改善的序数量表上至少增加了2分。

    临床改善的顺序量表是九点量表(0-8),其中0是感染的临床或病毒学证据,而8个是死亡。



次要结果度量
  1. SARS-COV-2感染[时间范围:28天]
    SARS-CO-V-2阳性从实验疗法开始长达28天

  2. 14天内Covid-19的严重程度[时间范围:14天]

    为了确定在实验疗法开始后14天内在14天内临床有意义恶化的Covid-19患者比例的差异,这表明,临床改善的有序量表中至少增加了2分。

    临床改善的顺序量表是九点量表(0-8),其中0是感染的临床或病毒学证据,而8个是死亡。


  3. COVID-19症状的严重程度[时间范围:28天]

    为了评估研究过程中Covid-19的严重程度的进展,如SARS-COV-2症状评分所测量。

    SARS-COV-2症状评分在0-3级(咳嗽,呼吸短或呼吸困难以及肌肉酸痛或疲劳)上的尺寸为3个要素,范围从0到0到3。第四个元素是发烧,并以0-4的比例进行评分,0没有发烧,而4则威胁生命。


  4. COVID-19症状的严重程度[时间范围:28天]
    评估研究过程中共vid级严重程度的进展,该研究通过顺序量表来衡量临床改善。

  5. ICU入学[时间范围:28天]
    自实验疗法开始28天内ICU入院的要求。

  6. 机械通气[时间范围:28天]
    自实验疗法开始28天内的机械通气的要求。

  7. 死亡率[时间范围:28天]
    从实验疗法开始28天后,所有这些都会导致死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须对SARS-COV-2进行阳性测试。
  2. covid-19的体征和症状,例如(发烧,咳嗽,呼吸急促或疲劳),在筛查前的7天内发作
  3. 受试者应为临床改善评分为4或以下的序数量表。
  4. 接受氧气的受试者应在每分钟的氧气或鼻径上输送的氧气脉冲≥93%≥93%。
  5. 受试者可以接受COVID-19的护理标准(SOC),其中包括具有紧急使用授权(EUA)COVID-19治疗的市场疗法或疗法。
  6. 受试者的肺活量测定法(FEV1和强制生命力[FVC])必须≥预测值的70%。
  7. 如果女性,该受试者必须在手术上无菌或绝经后1年。如果具有育儿的潜力(包括绝经后<1年),并且,如果参与可能导致怀孕的性活动,则受试者同意使用有效的双重节育方法(可接受的方法包括宫内术,屏障,障碍,障碍,雄性,男性研究期间以及研究完成后的30天,伴侣手术灭菌和荷尔蒙避孕药。
  8. 如果女性不得怀孕,计划怀孕,或在研究完成后30天内哺乳孩子。在第1天给药之前的筛查访问时,妊娠试验必须为阴性。
  9. 如果雄性必须是手术无菌的,或者,如果不是手术性无菌,如果参加可能导致怀孕的性活动,则愿意实行两种有效的节育方法(可接受的方法包括障碍,精子剂或女性伴侣手术灭菌)该研究以及研究完成后的30天。
  10. 必须具有理解并给予知情同意的能力。

排除标准:

  1. 没有SARS-COV-2记录的感染。
  2. 患有呼吸窘迫或需要高流量的患者,非侵入性通风或机械通气(临床改善的序数量表> 4)或脉搏血氧饱和度小于93%的氧气,每分钟或更少的流速为3升的氧气。筛查时鼻pr。
  3. 慢性肺疾病的已知史(例如哮喘[包括特应性哮喘,运动诱发的哮喘或呼吸道感染引发的哮喘],慢性肺疾病,肺纤维化,COPD),肺动脉高压或心脏衰竭。
  4. 在筛查访问前30天内或在30天内,接触任何研究疗法(定义为当前未销售或没有EUA的任何代理)。
  5. 首席研究员认为,任何条件都将阻止全面参与此试验,或者会干扰对试验终点的评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Colin Broom 713-579-9226 clinicaltrials@pulmotect.com
联系人:布伦顿·斯科特(Brenton Scott),pH D 713-579-9226 clinicaltrials@pulmotect.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学尔湾分校招募
加利福尼亚州橙色,美国92868
首席调查员:马里兰州阿尔卑斯山Amin
加利福尼亚的Premeir紧急护理招募
美国加利福尼亚州圣贝纳迪诺,美国92404
首席调查员:医学博士David Johnson
美国,佛罗里达州
南佛罗里达州多专业研究联盟的临床研究招募
珊瑚山墙,佛罗里达州,美国,33134
首席调查员:医学博士Jeffrey B Rosen
Invesclinic US LLC招募
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308
首席研究员:医学博士伯纳德·加西亚(Bernard Garcia)
DBC研究公司招募
佛罗里达州塔玛拉克,美国,33321
首席调查员:医学博士凯文·本德(Kevin Bender)
Affinity Clinical Research,LLC招募
佛罗里达州坦帕,美国,33612
首席研究员:德国阿尔瓦雷斯,医学博士
美国,肯塔基州
圣伊丽莎白医疗保健招募
美国肯塔基州埃奇伍德,美国41017
首席研究员:医学博士Chai Mandapakala
美国,俄克拉荷马州
升天圣约翰招募
美国俄克拉荷马州巴特尔斯维尔,美国74006
首席研究员:医学博士Anuj Malik
升天圣约翰招募
俄克拉荷马州塔尔萨,美国,74104
首席研究员:医学博士Anuj Malik
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
首席研究员:医学博士Tapan Kadia
下一级紧急护理招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77057
首席研究员:Terrance M Chang,医学博士
赞助商和合作者
Pulmotect,Inc。
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Colin Broom Pulmotect,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月16日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
Covid-19的严重性[时间范围:28天]
确定PUL-042吸入溶液在降低covid-19对受试者中的严重程度的疗效:1)已记录SARS-COV-2感染的受试者,以及2)如果收到氧气,则应在3升的3升中脉搏血氧仪≥93%入学时,鼻体Prongs(临床改善4或更少)输送的氧气或更少的氧气。主要终点是从实验疗法开始28天内的临床意义恶化的患者比例的差异,这表明,在临床改善的序数量表上至少增加了2分。临床改善的顺序量表是九点量表(0-8),其中0是感染的临床或病毒学证据,而8个是死亡。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月16日)
COVID-19的严重程度[时间范围:14天]
临床改善的顺序量表(得分1-8)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
  • SARS-COV-2感染[时间范围:28天]
    SARS-CO-V-2阳性从实验疗法开始长达28天
  • 14天内Covid-19的严重程度[时间范围:14天]
    为了确定在实验疗法开始后14天内在14天内临床有意义恶化的Covid-19患者比例的差异,这表明,临床改善的有序量表中至少增加了2分。临床改善的顺序量表是九点量表(0-8),其中0是感染的临床或病毒学证据,而8个是死亡。
  • COVID-19症状的严重程度[时间范围:28天]
    为了评估研究过程中Covid-19的严重程度的进展,如SARS-COV-2症状评分所测量。 SARS-COV-2症状评分在0-3级(咳嗽,呼吸短或呼吸困难以及肌肉酸痛或疲劳)上的尺寸为3个要素,范围从0到0到3。第四个元素是发烧,并以0-4的比例进行评分,0没有发烧,而4则威胁生命。
  • COVID-19症状的严重程度[时间范围:28天]
    评估研究过程中共vid级严重程度的进展,该研究通过顺序量表来衡量临床改善。
  • ICU入学[时间范围:28天]
    自实验疗法开始28天内ICU入院的要求。
  • 机械通气[时间范围:28天]
    自实验疗法开始28天内的机械通气的要求。
  • 死亡率[时间范围:28天]
    从实验疗法开始28天后,所有这些都会导致死亡率
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月16日)
所有人都导致死亡率[时间范围:28天]
死亡
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用PUL-042吸入溶液来降低SARS-COV-2感染阳性的成年人Covid-19的严重程度
官方标题ICMJE 2阶段多剂量研究,以评估PUL-042吸入溶液在降低SARS-COV-2感染阳性的COVID-19的严重程度方面的功效和安全性
简要摘要对SARS-COV-2感染呈阳性并可能需要补充氧气的成年人将在一周内接受PUL-042吸入溶液或安慰剂,除了正常护理外。将在28天内遵循并评估其临床状况,以查看PUL-042吸入解决方案是否改善了临床结果
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:PUL-042吸入溶液
    20.3 µg PAM2:29.8 µg ODN/mL(50 µg PUL-042)
  • 药物:安慰剂
    吸入无菌盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:PUL-042吸入溶液
    PUL-042吸入溶液通过研究第1、3和6
    干预:药物:PUL-042吸入溶液
  • 安慰剂比较器:吸入无菌盐水
    在研究第1、3和第6天通过雾化给出的无菌盐水吸入
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须对SARS-COV-2进行阳性测试。
  2. covid-19的体征和症状,例如(发烧,咳嗽,呼吸急促或疲劳),在筛查前的7天内发作
  3. 受试者应为临床改善评分为4或以下的序数量表。
  4. 接受氧气的受试者应在每分钟的氧气或鼻径上输送的氧气脉冲≥93%≥93%。
  5. 受试者可以接受COVID-19的护理标准(SOC),其中包括具有紧急使用授权(EUA)COVID-19治疗的市场疗法或疗法。
  6. 受试者的肺活量测定法(FEV1和强制生命力[FVC])必须≥预测值的70%。
  7. 如果女性,该受试者必须在手术上无菌或绝经后1年。如果具有育儿的潜力(包括绝经后<1年),并且,如果参与可能导致怀孕的性活动,则受试者同意使用有效的双重节育方法(可接受的方法包括宫内术,屏障,障碍,障碍,雄性,男性研究期间以及研究完成后的30天,伴侣手术灭菌和荷尔蒙避孕药。
  8. 如果女性不得怀孕,计划怀孕,或在研究完成后30天内哺乳孩子。在第1天给药之前的筛查访问时,妊娠试验必须为阴性。
  9. 如果雄性必须是手术无菌的,或者,如果不是手术性无菌,如果参加可能导致怀孕的性活动,则愿意实行两种有效的节育方法(可接受的方法包括障碍,精子剂或女性伴侣手术灭菌)该研究以及研究完成后的30天。
  10. 必须具有理解并给予知情同意的能力。

排除标准:

  1. 没有SARS-COV-2记录的感染。
  2. 患有呼吸窘迫或需要高流量的患者,非侵入性通风或机械通气(临床改善的序数量表> 4)或脉搏血氧饱和度小于93%的氧气,每分钟或更少的流速为3升的氧气。筛查时鼻pr。
  3. 慢性肺疾病的已知史(例如哮喘[包括特应性哮喘,运动诱发的哮喘或呼吸道感染引发的哮喘],慢性肺疾病,肺纤维化,COPD),肺动脉高压或心脏衰竭。
  4. 在筛查访问前30天内或在30天内,接触任何研究疗法(定义为当前未销售或没有EUA的任何代理)。
  5. 首席研究员认为,任何条件都将阻止全面参与此试验,或者会干扰对试验终点的评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Colin Broom 713-579-9226 clinicaltrials@pulmotect.com
联系人:布伦顿·斯科特(Brenton Scott),pH D 713-579-9226 clinicaltrials@pulmotect.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312997
其他研究ID编号ICMJE PUL-042-502
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pulmotect,Inc。
研究赞助商ICMJE Pulmotect,Inc。
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Colin Broom Pulmotect,Inc。
PRS帐户Pulmotect,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
对SARS-COV-2感染呈阳性并可能需要补充氧气的成年人将在一周内接受PUL-042吸入溶液或安慰剂,除了正常护理外。将在28天内遵循并评估其临床状况,以查看PUL-042吸入解决方案是否改善了临床结果

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:PUL-042吸入溶液药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: 2阶段多剂量研究,以评估PUL-042吸入溶液在降低SARS-COV-2感染阳性的COVID-19的严重程度方面的功效和安全性
实际学习开始日期 2020年6月16日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PUL-042吸入溶液
PUL-042吸入溶液通过研究第1、3和6
药物:PUL-042吸入溶液
20.3 µg PAM2:29.8 µg ODN/mL(50 µg PUL-042)

安慰剂比较器:吸入无菌盐水
在研究第1、3和第6天通过雾化给出的无菌盐水吸入
药物:安慰剂
吸入无菌盐水

结果措施
主要结果指标
  1. Covid-19的严重性[时间范围:28天]

    确定PUL-042吸入溶液在降低covid-19对受试者中的严重程度的疗效:1)已记录SARS-COV-2感染的受试者,以及2)如果收到氧气,则应在3升的3升中脉搏血氧仪≥93%入学时,鼻体Prongs(临床改善4或更少)输送的氧气或更少的氧气。

    主要终点是从实验疗法开始28天内的临床意义恶化的患者比例的差异,这表明,在临床改善的序数量表上至少增加了2分。

    临床改善的顺序量表是九点量表(0-8),其中0是感染的临床或病毒学证据,而8个是死亡。



次要结果度量
  1. SARS-COV-2感染[时间范围:28天]
    SARS-CO-V-2阳性从实验疗法开始长达28天

  2. 14天内Covid-19的严重程度[时间范围:14天]

    为了确定在实验疗法开始后14天内在14天内临床有意义恶化的Covid-19患者比例的差异,这表明,临床改善的有序量表中至少增加了2分。

    临床改善的顺序量表是九点量表(0-8),其中0是感染的临床或病毒学证据,而8个是死亡。


  3. COVID-19症状的严重程度[时间范围:28天]

    为了评估研究过程中Covid-19的严重程度的进展,如SARS-COV-2症状评分所测量。

    SARS-COV-2症状评分在0-3级(咳嗽,呼吸短或呼吸困难以及肌肉酸痛或疲劳)上的尺寸为3个要素,范围从0到0到3。第四个元素是发烧,并以0-4的比例进行评分,0没有发烧,而4则威胁生命。


  4. COVID-19症状的严重程度[时间范围:28天]
    评估研究过程中共vid级严重程度的进展,该研究通过顺序量表来衡量临床改善。

  5. ICU入学[时间范围:28天]
    自实验疗法开始28天内ICU入院的要求。

  6. 机械通气[时间范围:28天]
    自实验疗法开始28天内的机械通气的要求。

  7. 死亡率[时间范围:28天]
    从实验疗法开始28天后,所有这些都会导致死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须对SARS-COV-2进行阳性测试。
  2. covid-19的体征和症状,例如(发烧,咳嗽,呼吸急促或疲劳),在筛查前的7天内发作
  3. 受试者应为临床改善评分为4或以下的序数量表。
  4. 接受氧气的受试者应在每分钟的氧气或鼻径上输送的氧气脉冲≥93%≥93%。
  5. 受试者可以接受COVID-19的护理标准(SOC),其中包括具有紧急使用授权(EUA)COVID-19治疗的市场疗法或疗法。
  6. 受试者的肺活量测定法(FEV1和强制生命力[FVC])必须≥预测值的70%。
  7. 如果女性,该受试者必须在手术上无菌或绝经后1年。如果具有育儿的潜力(包括绝经后<1年),并且,如果参与可能导致怀孕的性活动,则受试者同意使用有效的双重节育方法(可接受的方法包括宫内术,屏障,障碍,障碍,雄性,男性研究期间以及研究完成后的30天,伴侣手术灭菌和荷尔蒙避孕药。
  8. 如果女性不得怀孕,计划怀孕,或在研究完成后30天内哺乳孩子。在第1天给药之前的筛查访问时,妊娠试验必须为阴性。
  9. 如果雄性必须是手术无菌的,或者,如果不是手术性无菌,如果参加可能导致怀孕的性活动,则愿意实行两种有效的节育方法(可接受的方法包括障碍,精子剂或女性伴侣手术灭菌)该研究以及研究完成后的30天。
  10. 必须具有理解并给予知情同意的能力。

排除标准:

  1. 没有SARS-COV-2记录的感染。
  2. 患有呼吸窘迫或需要高流量的患者,非侵入性通风或机械通气(临床改善的序数量表> 4)或脉搏血氧饱和度小于93%的氧气,每分钟或更少的流速为3升的氧气。筛查时鼻pr。
  3. 慢性肺疾病的已知史(例如哮喘[包括特应性哮喘,运动诱发的哮喘或呼吸道感染引发的哮喘],慢性肺疾病,肺纤维化,COPD),肺动脉高压或心脏衰竭。
  4. 在筛查访问前30天内或在30天内,接触任何研究疗法(定义为当前未销售或没有EUA的任何代理)。
  5. 首席研究员认为,任何条件都将阻止全面参与此试验,或者会干扰对试验终点的评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Colin Broom 713-579-9226 clinicaltrials@pulmotect.com
联系人:布伦顿·斯科特(Brenton Scott),pH D 713-579-9226 clinicaltrials@pulmotect.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学尔湾分校招募
加利福尼亚州橙色,美国92868
首席调查员:马里兰州阿尔卑斯山Amin
加利福尼亚的Premeir紧急护理招募
美国加利福尼亚州圣贝纳迪诺,美国92404
首席调查员:医学博士David Johnson
美国,佛罗里达州
南佛罗里达州多专业研究联盟的临床研究招募
珊瑚山墙,佛罗里达州,美国,33134
首席调查员:医学博士Jeffrey B Rosen
Invesclinic US LLC招募
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308
首席研究员:医学博士伯纳德·加西亚(Bernard Garcia)
DBC研究公司招募
佛罗里达州塔玛拉克,美国,33321
首席调查员:医学博士凯文·本德(Kevin Bender)
Affinity Clinical Research,LLC招募
佛罗里达州坦帕,美国,33612
首席研究员:德国阿尔瓦雷斯,医学博士
美国,肯塔基州
圣伊丽莎白医疗保健招募
美国肯塔基州埃奇伍德,美国41017
首席研究员:医学博士Chai Mandapakala
美国,俄克拉荷马州
升天圣约翰招募
美国俄克拉荷马州巴特尔斯维尔,美国74006
首席研究员:医学博士Anuj Malik
升天圣约翰招募
俄克拉荷马州塔尔萨,美国,74104
首席研究员:医学博士Anuj Malik
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
首席研究员:医学博士Tapan Kadia
下一级紧急护理招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77057
首席研究员:Terrance M Chang,医学博士
赞助商和合作者
Pulmotect,Inc。
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Colin Broom Pulmotect,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月16日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
Covid-19的严重性[时间范围:28天]
确定PUL-042吸入溶液在降低covid-19对受试者中的严重程度的疗效:1)已记录SARS-COV-2感染的受试者,以及2)如果收到氧气,则应在3升的3升中脉搏血氧仪≥93%入学时,鼻体Prongs(临床改善4或更少)输送的氧气或更少的氧气。主要终点是从实验疗法开始28天内的临床意义恶化的患者比例的差异,这表明,在临床改善的序数量表上至少增加了2分。临床改善的顺序量表是九点量表(0-8),其中0是感染的临床或病毒学证据,而8个是死亡。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月16日)
COVID-19的严重程度[时间范围:14天]
临床改善的顺序量表(得分1-8)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
  • SARS-COV-2感染[时间范围:28天]
    SARS-CO-V-2阳性从实验疗法开始长达28天
  • 14天内Covid-19的严重程度[时间范围:14天]
    为了确定在实验疗法开始后14天内在14天内临床有意义恶化的Covid-19患者比例的差异,这表明,临床改善的有序量表中至少增加了2分。临床改善的顺序量表是九点量表(0-8),其中0是感染的临床或病毒学证据,而8个是死亡。
  • COVID-19症状的严重程度[时间范围:28天]
    为了评估研究过程中Covid-19的严重程度的进展,如SARS-COV-2症状评分所测量。 SARS-COV-2症状评分在0-3级(咳嗽,呼吸短或呼吸困难以及肌肉酸痛或疲劳)上的尺寸为3个要素,范围从0到0到3。第四个元素是发烧,并以0-4的比例进行评分,0没有发烧,而4则威胁生命。
  • COVID-19症状的严重程度[时间范围:28天]
    评估研究过程中共vid级严重程度的进展,该研究通过顺序量表来衡量临床改善。
  • ICU入学[时间范围:28天]
    自实验疗法开始28天内ICU入院的要求。
  • 机械通气[时间范围:28天]
    自实验疗法开始28天内的机械通气的要求。
  • 死亡率[时间范围:28天]
    从实验疗法开始28天后,所有这些都会导致死亡率
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月16日)
所有人都导致死亡率[时间范围:28天]
死亡
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用PUL-042吸入溶液来降低SARS-COV-2感染阳性的成年人Covid-19的严重程度
官方标题ICMJE 2阶段多剂量研究,以评估PUL-042吸入溶液在降低SARS-COV-2感染阳性的COVID-19的严重程度方面的功效和安全性
简要摘要对SARS-COV-2感染呈阳性并可能需要补充氧气的成年人将在一周内接受PUL-042吸入溶液或安慰剂,除了正常护理外。将在28天内遵循并评估其临床状况,以查看PUL-042吸入解决方案是否改善了临床结果
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:PUL-042吸入溶液
    20.3 µg PAM2:29.8 µg ODN/mL(50 µg PUL-042)
  • 药物:安慰剂
    吸入无菌盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:PUL-042吸入溶液
    PUL-042吸入溶液通过研究第1、3和6
    干预:药物:PUL-042吸入溶液
  • 安慰剂比较器:吸入无菌盐水
    在研究第1、3和第6天通过雾化给出的无菌盐水吸入
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须对SARS-COV-2进行阳性测试。
  2. covid-19的体征和症状,例如(发烧,咳嗽,呼吸急促或疲劳),在筛查前的7天内发作
  3. 受试者应为临床改善评分为4或以下的序数量表。
  4. 接受氧气的受试者应在每分钟的氧气或鼻径上输送的氧气脉冲≥93%≥93%。
  5. 受试者可以接受COVID-19的护理标准(SOC),其中包括具有紧急使用授权(EUA)COVID-19治疗的市场疗法或疗法。
  6. 受试者的肺活量测定法(FEV1和强制生命力[FVC])必须≥预测值的70%。
  7. 如果女性,该受试者必须在手术上无菌或绝经后1年。如果具有育儿的潜力(包括绝经后<1年),并且,如果参与可能导致怀孕的性活动,则受试者同意使用有效的双重节育方法(可接受的方法包括宫内术,屏障,障碍,障碍,雄性,男性研究期间以及研究完成后的30天,伴侣手术灭菌和荷尔蒙避孕药。
  8. 如果女性不得怀孕,计划怀孕,或在研究完成后30天内哺乳孩子。在第1天给药之前的筛查访问时,妊娠试验必须为阴性。
  9. 如果雄性必须是手术无菌的,或者,如果不是手术性无菌,如果参加可能导致怀孕的性活动,则愿意实行两种有效的节育方法(可接受的方法包括障碍,精子剂或女性伴侣手术灭菌)该研究以及研究完成后的30天。
  10. 必须具有理解并给予知情同意的能力。

排除标准:

  1. 没有SARS-COV-2记录的感染。
  2. 患有呼吸窘迫或需要高流量的患者,非侵入性通风或机械通气(临床改善的序数量表> 4)或脉搏血氧饱和度小于93%的氧气,每分钟或更少的流速为3升的氧气。筛查时鼻pr。
  3. 慢性肺疾病的已知史(例如哮喘[包括特应性哮喘,运动诱发的哮喘或呼吸道感染引发的哮喘],慢性肺疾病,肺纤维化,COPD),肺动脉高压或心脏衰竭。
  4. 在筛查访问前30天内或在30天内,接触任何研究疗法(定义为当前未销售或没有EUA的任何代理)。
  5. 首席研究员认为,任何条件都将阻止全面参与此试验,或者会干扰对试验终点的评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Colin Broom 713-579-9226 clinicaltrials@pulmotect.com
联系人:布伦顿·斯科特(Brenton Scott),pH D 713-579-9226 clinicaltrials@pulmotect.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312997
其他研究ID编号ICMJE PUL-042-502
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pulmotect,Inc。
研究赞助商ICMJE Pulmotect,Inc。
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Colin Broom Pulmotect,Inc。
PRS帐户Pulmotect,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素