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出境医 / 临床实验 / 心肺旁路期间的去甲肾上腺素输注（NORCAL）

心肺旁路期间的去甲肾上腺素输注（NORCAL）

研究描述
简要摘要：

主要目的是测试心肺旁路（CPB）在心脏手术后预防心脏肺炎中连续静脉注射去甲肾上腺素连续静脉注射的疗效和安全性。

通过测量乳酸水平的术后变化，从诱导大麻醉之前，将测量乳酸水平的术后变化。

“安全”将通过观察肌力和加压剂支撑的心脏切开术的需求，术后急性肾脏损伤的发生率（AKI）的发生率，心脏肌动蛋白水平（CNTNI）的变化以及缺血性骨膜损伤的迹象。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏手术心肺旁路药物：安慰剂药物：去甲肾上腺素其他：增加输注率其他：降低输注率不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一个单一的中心，介入，平行，双盲（患者 - 和结果评估者），预期的试验，预定使用CPB进行选择性心脏手术的患者。 RCT将根据良好的临床实践（GCP）指南进行，并遵守赫尔辛基宣言的原则。 RCT将在公共注册表中注册，并将在第一位患者入学之前发布及其统计分析计划的研究方案。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：安慰剂和去甲肾上腺素溶液看起来相同，其输注将持续到皮肤闭合后60分钟。在诱导麻醉之前，将由一位麻醉师准备测试溶液。
主要意图：预防
官方标题：心肺旁路中去甲肾上腺素输注对乳酸水平围手术期变化的影响：一项随机对照研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月6日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
在动脉插管开始之前，将开始注入正常盐水0.9％，然后开始进行心肺旁路，并持续到主动脉衰减时间。
药物：安慰剂
接受不同心脏手术程序的患者将接受0.9％的正常盐水连续静脉输注，起始剂量为0.0025 mL/kg/min。

其他：提高输注率
通过0.00125 mL/kg/min的增量，根据麻醉师的酌情决定，在心肺旁路期间保持地图≥65mmHg，将根据需要提高输注率。

其他：降低输注率
根据麻醉师的自由裁量，使用0.00125 mL/kg/min减少，在心肺旁路期间保持地图≥65mmHg，输液率将根据需要降低。

主动比较器：去甲肾上腺素
在动脉插管开始之前，将开始输注去甲肾上腺素（40 µg/mL），然后开始进行心肺旁路，并持续到主动脉衰减时间。
药物：去甲肾上腺素
接受不同心脏手术程序的患者将连续静脉注射去甲肾上腺素（40 ug/ml），起始剂量为0.0025 mL/kg/min。

其他：提高输注率
通过0.00125 mL/kg/min的增量，根据麻醉师的酌情决定，在心肺旁路期间保持地图≥65mmHg，将根据需要提高输注率。

其他：降低输注率
根据麻醉师的自由裁量，使用0.00125 mL/kg/min减少，在心肺旁路期间保持地图≥65mmHg，输液率将根据需要降低。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 乳酸水平的变化[时间范围：手术开始后24小时内的时间范围]
    通过动脉或静脉血液测量的乳酸水平的围手术期变化


次要结果度量 ：
  1. 平均动脉压（MAP）[时间范围：手术开始后24小时内]
    侵入性动脉血压测量

  2. 心脏指数（CI）[时间范围：手术开始后24小时内]
    测量为l/min/m2

  3. 全身血管抗性指数（SVRI）[时间范围：手术开始后24小时内]
    以Dynes.sec.m2/cm5测量

  4. 中风体积变化（SVV）[时间范围：手术开始后24小时内]
    测量为ml/min/m2

  5. 需要营救剂量的苯肾上腺素[时间范围：在手术时间]
    使用苯肾上腺素的救援剂量

  6. 需要救援剂量的去甲肾上腺素[时间范围：在手术时间]
    使用去甲肾上腺素的救援剂量

  7. 需要挽救麻黄碱剂量[时间范围：在手术时间]
    麻黄碱的救援剂量

  8. 需要营救剂量的硝酸甘油[时间范围：在手术时]
    使用硝酸甘油的救援剂量

  9. 需要营救剂量的labetalol [时间范围：在手术时间]
    利用Labetalol的救援剂量

  10. 需要营救剂量的Esmolol [时间范围：在手术时间]
    使用Esmolol的救援剂量

  11. 需要营救剂量的阿托品[时间范围：在手术时]
    使用阿托品的救援剂量

  12. 需要营救糖吡喃酸剂量。 [时间范围：手术时间]
    使用甘油吡啶甲酸的救援剂量

  13. 术中低氧血症[时间范围：手术时间]
    减少外周氧饱和度小于92％

  14. 术中高碳酸盐[时间范围：在手术时间]
    增加潮汐二氧化碳超过45毫米Hg

  15. 术中低血压[时间范围：在手术时间]
    由于任何原因

  16. 术中心动过缓[时间范围：在手术时间]
    出于任何原因，心率下降的次数低于40节拍。分三分钟以上的基线值的10％。

  17. 术中心肌缺血性发作[时间范围：手术时间]
    显着的缺血性变化包括那些≥1-mV ST段抑郁症或≥2-mV的患者持续超过1分钟的患者

  18. 需要起搏器插入的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后的起搏器插入需求。

  19. 需要直接电流冲击的患者数量[时间范围：在手术时间]
    终止心肺旁路后需要直流电流冲击。

  20. 需要肾上腺素的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后需要肾上腺素。

  21. 需要去甲肾上腺素的患者人数[时间范围：在手术时间]
    终止心肺旁路后的去甲肾上腺素。

  22. 需要多丁胺的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后的多丁胺。

  23. 需要Milrinone的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后需要米尔林酮。

  24. 需要用于运动内气球泵的患者数量[时间范围：手术时间]
    在心肺旁路终止后，需要运动内气囊反脉动泵。

  25. 术中需要输血[时间范围：手术时间]
    血液和血液产物的输血单位数量

  26. 术中液体摄入量[时间范围：手术时间]
    注入的晶体和胶体的量

  27. ICU停留[时间范围：手术后30天]
    ICU停留时间

  28. 住院[时间范围：手术后30天]
    住院时间

  29. 30天的死亡率[时间范围：手术后30天]
    术后第30天还活着或死亡

  30. 90天的死亡率[时间范围：手术后90天]
    术后第90天还活着或死亡

  31. 术后重新启动需要[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后重新输出需要

  32. 术后出血[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后出血

  33. 术后心源性休克[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后的致癌性休克

  34. 术后急性肾脏损伤[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后急性肾脏损伤

  35. 术后缺血[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后肠系膜或诊断性缺血

  36. 术后心肌缺血[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后急性冠状动脉综合征

  37. 术后伤口感染[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天术后伤口感染

  38. 术后肺炎[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后肺炎

  39. 术后纵隔炎[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后纵隔炎

  40. 术后低氧血症[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后外周氧饱和度小于90

  41. 术后中风[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天术后中风

  42. 术后胸骨切开术[时间范围：手术后30天]
    术后住院期间

  43. 术后胸骨开裂[时间范围：手术后30天]
    术后住院期间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 美国麻醉师学会（ASA）之间的身体状况
  • 计划使用CPB进行任何类型的选修心脏手术
  • 气管插管患者提供了全身麻醉。

排除标准：

  • 拒绝同意参加。
  • 急诊手术。
  • 射血分数（EF％）小于35％。
  • 计划进行重新进行手术。
  • 计划进行紧急手术。
  • 术前呼吸机或循环支持。
  • 体重指数（BMI）大于40 kg/m2。
  • 酗酒的历史。
  • 药物滥用的历史。
  • 怀孕。
  • 在麻醉期间进行另一项介入研究的同意
  • 没有书面知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mohamed R El Tahan，医学博士0096569371849 mohamedrefaatelhan@yahoo.com
联系人：Mohamed A Khalil，医学博士00966545965581 mohamedkhalil404@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
沙特阿拉伯
达姆姆大学招募
霍巴尔，东部，沙特阿拉伯，31952
联系人：Mohamed R El Tahan，医学博士00966569371849 mohamedrefaateltahan@yahoo.com
联系人：Mohamed A Khalil，MD +966 54 596 5581 makhalil@iau.edu.sa
次级评估器：Alaa M Khidr，医学博士
子注视器：马里兰州的Summayah Al Fallatah
子侵犯者：Dalia Abdulfattah，MSC
Imam Abdulrahamn Bin Faisal大学（DAMMAM大学前）尚未招募
达马姆（Dammam），沙特阿拉伯（Saudi Arabia），31952
联系人：Mohamed R El Tahan，医学博士00966569371849 mohamedrefaateltahan@yahoo.com
联系人：Mohamed A Khalil，MD 00966545965581 mohamedkhalil404@hotmail.com
次级评估器：Alaa M Khidr，医学博士
子注视器：马里兰州的Summayah Al Fallatah
子侵犯者：Dalia A Abdulfattah，MSEC
赞助商和合作者
达姆姆大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：穆罕默德·埃尔·塔汉（Mohamed R El Tahan）医学博士伊玛目·阿卜杜拉曼·本·费萨尔大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月15日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月6日
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）		乳酸水平的变化[时间范围：手术开始后24小时内的时间范围]
通过动脉或静脉血液测量的乳酸水平的围手术期变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）
  • 平均动脉压（MAP）[时间范围：手术开始后24小时内]
    侵入性动脉血压测量
  • 心脏指数（CI）[时间范围：手术开始后24小时内]
    测量为l/min/m2
  • 全身血管抗性指数（SVRI）[时间范围：手术开始后24小时内]
    以Dynes.sec.m2/cm5测量
  • 中风体积变化（SVV）[时间范围：手术开始后24小时内]
    测量为ml/min/m2
  • 需要营救剂量的苯肾上腺素[时间范围：在手术时间]
    使用苯肾上腺素的救援剂量
  • 需要救援剂量的去甲肾上腺素[时间范围：在手术时间]
    使用去甲肾上腺素的救援剂量
  • 需要挽救麻黄碱剂量[时间范围：在手术时间]
    麻黄碱的救援剂量
  • 需要营救剂量的硝酸甘油[时间范围：在手术时]
    使用硝酸甘油的救援剂量
  • 需要营救剂量的labetalol [时间范围：在手术时间]
    利用Labetalol的救援剂量
  • 需要营救剂量的Esmolol [时间范围：在手术时间]
    使用Esmolol的救援剂量
  • 需要营救剂量的阿托品[时间范围：在手术时]
    使用阿托品的救援剂量
  • 需要营救糖吡喃酸剂量。 [时间范围：手术时间]
    使用甘油吡啶甲酸的救援剂量
  • 术中低氧血症[时间范围：手术时间]
    减少外周氧饱和度小于92％
  • 术中高碳酸盐[时间范围：在手术时间]
    增加潮汐二氧化碳超过45毫米Hg
  • 术中低血压[时间范围：在手术时间]
    由于任何原因
  • 术中心动过缓[时间范围：在手术时间]
    出于任何原因，心率下降的次数低于40节拍。分三分钟以上的基线值的10％。
  • 术中心肌缺血性发作[时间范围：手术时间]
    显着的缺血性变化包括那些≥1-mV ST段抑郁症或≥2-mV的患者持续超过1分钟的患者
  • 需要起搏器插入的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后的起搏器插入需求。
  • 需要直接电流冲击的患者数量[时间范围：在手术时间]
    终止心肺旁路后需要直流电流冲击。
  • 需要肾上腺素的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后需要肾上腺素。
  • 需要去甲肾上腺素的患者人数[时间范围：在手术时间]
    终止心肺旁路后的去甲肾上腺素。
  • 需要多丁胺的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后的多丁胺。
  • 需要Milrinone的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后需要米尔林酮。
  • 需要用于运动内气球泵的患者数量[时间范围：手术时间]
    在心肺旁路终止后，需要运动内气囊反脉动泵。
  • 术中需要输血[时间范围：手术时间]
    血液和血液产物的输血单位数量
  • 术中液体摄入量[时间范围：手术时间]
    注入的晶体和胶体的量
  • ICU停留[时间范围：手术后30天]
    ICU停留时间
  • 住院[时间范围：手术后30天]
    住院时间
  • 30天的死亡率[时间范围：手术后30天]
    术后第30天还活着或死亡
  • 90天的死亡率[时间范围：手术后90天]
    术后第90天还活着或死亡
  • 术后重新启动需要[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后重新输出需要
  • 术后出血[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后出血
  • 术后心源性休克[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后的致癌性休克
  • 术后急性肾脏损伤[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后急性肾脏损伤
  • 术后缺血[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后肠系膜或诊断性缺血
  • 术后心肌缺血[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后急性冠状动脉综合征
  • 术后伤口感染[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天术后伤口感染
  • 术后肺炎[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后肺炎
  • 术后纵隔炎[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后纵隔炎
  • 术后低氧血症[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后外周氧饱和度小于90
  • 术后中风[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天术后中风
  • 术后胸骨切开术[时间范围：手术后30天]
    术后住院期间
  • 术后胸骨开裂[时间范围：手术后30天]
    术后住院期间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心肺旁路期间的去甲肾上腺素输注
官方标题ICMJE心肺旁路中去甲肾上腺素输注对乳酸水平围手术期变化的影响：一项随机对照研究
简要摘要

主要目的是测试心肺旁路（CPB）在心脏手术后预防心脏肺炎中连续静脉注射去甲肾上腺素连续静脉注射的疗效和安全性。

通过测量乳酸水平的术后变化，从诱导大麻醉之前，将测量乳酸水平的术后变化。

“安全”将通过观察肌力和加压剂支撑的心脏切开术的需求，术后急性肾脏损伤的发生率（AKI）的发生率，心脏肌动蛋白水平（CNTNI）的变化以及缺血性骨膜损伤的迹象。

详细说明

理由

1.1。血管血管和心脏手术：

在大约20％的心脏手术程序（1）中占普遍存在的血管血杂综合类综合征（VS）被定义为具有正常或高心脏指数的平均动脉压（MAP），并且对使用常用的血管加压剂的治疗具有抗性。 （2,3）在心肺旁路期或重症监护病房（ICU）停留期间的心肺旁路期或术后期间，可能发生易血管理。 （3）已经发现许多因素与心肺旁路期间的易血质以及血长升高有关，例如左心室射血分数超过40％，男性患者，老年患者，更高的体重指数，长期心肺旁路时间，在较长的心肺旁路时间，在心肺旁路的开始，围手术期使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACE）和感染性心内膜炎的存在。 （4,5）

1.2。心肺旁路（CPB）对心脏切开术血管的影响。

心肺搭桥本身可能会加剧由于血液稀释而降低血液粘度的易血管性的影响，因此，降低了总体周围血管耐药性。此外，血液与心肺旁路机的管道的相互作用导致炎症介质的释放，这些介体在降低外周耐药性并加剧了低血压方面起着重要作用。尽管补偿性和自动调节机制在维持足够的组织灌注方面起着重要作用，但由于术后中风（4），尤其是如果平均动脉压低于65 mmHg，心肺旁路期间的低血压可能导致较差的预后（4）。 （6）

1.3。心脏手术后高乳酸血症

自1800年代中期以来，将乳酸用作足够组织灌注的标记。尽管文献说明了高乳酸水平的不良影响，但是，原因，预防和治疗措施仍然晦涩难懂。另外，在难治性血管血清血清血清血清血清血清血清血清血清血清血清血清血管血管血管病患者中可能会出现乳酸性酸中毒或高差异。乳酸水平升高在心脏手术期间很常见，并且以其有害的且与贫困患者的结局相关而闻名。 （7）

由于其有害的影响，使用了减少效果和治疗血管全长的措施。首先，不包括任何设备或机械故障，例如动脉线监视器，调整旁路式高度指数（CI> 2.2）的旁路流动，确认了适当的套管位置并排除任何主动脉夹层。

其次，调整某些生理参数具有很大的价值，因为检查血细胞比容水平过度血液稀释，调整具有严重血管舒张特性的麻醉剂，不包括在低效率旁路期间药物反应或过敏反应和温度管理的可能性。

第三，将常规加压剂用作苯肾上腺素，去甲肾上腺素和加压素。最后，使用某些标签剂作为维生素C，羟羟卡拉明素，血管紧张素2，亚甲基蓝和前列腺素抑制剂。 （8）

1.4。为什么这项临床试验？

CPB期间使用去甲肾上腺素具有其自身的潜在好处。目前尚不清楚CPB期间连续的去甲肾上腺素输注是否有效，可以安全地减少术后心脏手术后血管血毛的发育。

这里提出的随机对照临床试验将测试CPB期间连续去肾上腺素输注的使用，以降低血液乳酸水平的术后升高。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一个单一的中心，介入，平行，双盲（患者 - 和结果评估者），预期的试验，预定使用CPB进行选择性心脏手术的患者。 RCT将根据良好的临床实践（GCP）指南进行，并遵守赫尔辛基宣言的原则。 RCT将在公共注册表中注册，并将在第一位患者入学之前发布及其统计分析计划的研究方案。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
安慰剂和去甲肾上腺素溶液看起来相同，其输注将持续到皮肤闭合后60分钟。在诱导麻醉之前，将由一位麻醉师准备测试溶液。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 心脏手术
  • 心肺旁路
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    接受不同心脏手术程序的患者将接受0.9％的正常盐水连续静脉输注，起始剂量为0.0025 mL/kg/min。
  • 药物：去甲肾上腺素
    接受不同心脏手术程序的患者将连续静脉注射去甲肾上腺素（40 ug/ml），起始剂量为0.0025 mL/kg/min。
  • 其他：提高输注率
    通过0.00125 mL/kg/min的增量，根据麻醉师的酌情决定，在心肺旁路期间保持地图≥65mmHg，将根据需要提高输注率。
  • 其他：降低输注率
    根据麻醉师的自由裁量，使用0.00125 mL/kg/min减少，在心肺旁路期间保持地图≥65mmHg，输液率将根据需要降低。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    在动脉插管开始之前，将开始注入正常盐水0.9％，然后开始进行心肺旁路，并持续到主动脉衰减时间。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 其他：提高输注率
    • 其他：降低输注率
  • 主动比较器：去甲肾上腺素
    在动脉插管开始之前，将开始输注去甲肾上腺素（40 µg/mL），然后开始进行心肺旁路，并持续到主动脉衰减时间。
    干预措施：
    • 药物：去甲肾上腺素
    • 其他：提高输注率
    • 其他：降低输注率
出版物 *
  • Tsiouris A，Wilson L，Haddadin AS，Yun JJ，Mangi AA。心脏手术后的风险评估和易血管结局。索拉克心脏外科手术。 2017年10月； 65（10）：557-565。 doi：10.1007/s11748-017-0789-6。 Epub 2017年6月13日。
  • Fischer GW，Levin MA。心脏手术期间的血管属：当前的概念和管理。 Semin Thorac Cardiovasc Surg。 2010夏季； 22（2）：140-4。 doi：10.1053/j.semtcvs.2010.09.007。审查。
  • Shaefi S，Mittel A，Klick J，Evans A，Ivascu NS，Gutsche J，Augoustides JGT。心血管生理学和靶向疗法后的血管血管。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2018年4月； 32（2）：1013-1022。 doi：10.1053/j.jvca.2017.10.032。 Epub 2017年10月27日。评论。
  • Truby LK，Takeda K，Farr M，Beck J，Yuzefpolskaya M，Colombo PC，Topkara VK，Mancini D，Naka Y，Takayama H.心脏移植期间发生肺炎肺炎的发病率和影响。 ASAIO J. 2018 JAN/2月; 64（1）：43-51。 doi：10.1097/MAT.0000000000000623。
  • Chan JL，Kobashigawa JA，Aintablian TL，Li Y，Perry PA，Patel JK，Kittleson MM，Czer LS，Czer LS，Zarrini P，Velleca A，Velleca A，Rush J，Arabia FA，Trento A，Trento A，Esmailian F. Vasoplegia在心脏移植后：年。互动心脏胸腔胸腔外科手术。 2017年8月1日； 25（2）：212-217。 doi：10.1093/iCVTS/IVX081。
  • Sun Ly，Chung AM，Farkouh ME，Van Diepen S，Weinberger J，Bourke M，RuelM。定义术中的低血压阈值，并与心脏手术中的中风相关。麻醉学。 2018年9月; 129（3）：440-447。 doi：10.1097/aln.0000000000002298。勘误：麻醉学。 2019年2月; 130（2）：360。
  • Cotter EK，Kidd B，Flynn BC。心脏手术期间术中乳酸水平的升高：这种预后是否有力量？ J Cardiothorac Vasc Anesth。 2020年4月; 34（4）：885-887。 doi：10.1053/j.jvca.2019.11.049。 Epub 2019 12月9日。
  • Ortoleva J，Shapeton A，Vanneman M，Dalia AA。心肺旁路期间的血管血管：当前的文献和救援疗法。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2020年10月; 34（10）：2766-2775。 doi：10.1053/j.jvca.2019.12.013。 Epub 2019 12月14日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月17日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国麻醉师学会（ASA）之间的身体状况
  • 计划使用CPB进行任何类型的选修心脏手术
  • 气管插管患者提供了全身麻醉。

排除标准：

  • 拒绝同意参加。
  • 急诊手术。
  • 射血分数（EF％）小于35％。
  • 计划进行重新进行手术。
  • 计划进行紧急手术。
  • 术前呼吸机或循环支持。
  • 体重指数（BMI）大于40 kg/m2。
  • 酗酒的历史。
  • 药物滥用的历史。
  • 怀孕。
  • 在麻醉期间进行另一项介入研究的同意
  • 没有书面知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mohamed R El Tahan，医学博士0096569371849 mohamedrefaatelhan@yahoo.com
联系人：Mohamed A Khalil，医学博士00966545965581 mohamedkhalil404@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312971
其他研究ID编号ICMJE NORCAL-03-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：一旦输入所有数据，数据库将立即锁定，并且所有差异或缺失的数据都将解决 - 或者如果所有努力都被雇用并且研究人员认为剩余的问题无法解决。在此步骤中，将在数据库锁定之前对数据进行审查。之后，研究数据库将被锁定并导出以进行统计分析。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：完成研究后
访问标准：将删除所有调查人员访问数据库的权限，并将归档数据库。
责任方达姆姆大学
研究赞助商ICMJE达姆姆大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：穆罕默德·埃尔·塔汉（Mohamed R El Tahan）医学博士伊玛目·阿卜杜拉曼·本·费萨尔大学医学院
PRS帐户达姆姆大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

主要目的是测试心肺旁路（CPB）在心脏手术后预防心脏肺炎中连续静脉注射去甲肾上腺素连续静脉注射的疗效和安全性。

通过测量乳酸水平的术后变化，从诱导大麻醉之前，将测量乳酸水平的术后变化。

“安全”将通过观察肌力和加压剂支撑的心脏切开术的需求，术后急性肾脏损伤的发生率（AKI）的发生率，心脏肌动蛋白水平（CNTNI）的变化以及缺血性骨膜损伤的迹象。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏手术心肺旁路药物：安慰剂药物：去甲肾上腺素其他：增加输注率其他：降低输注率不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一个单一的中心，介入，平行，双盲（患者 - 和结果评估者），预期的试验，预定使用CPB进行选择性心脏手术的患者。 RCT将根据良好的临床实践（GCP）指南进行，并遵守赫尔辛基宣言的原则。 RCT将在公共注册表中注册，并将在第一位患者入学之前发布及其统计分析计划的研究方案。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：安慰剂和去甲肾上腺素溶液看起来相同，其输注将持续到皮肤闭合后60分钟。在诱导麻醉之前，将由一位麻醉师准备测试溶液。
主要意图：预防
官方标题：心肺旁路中去甲肾上腺素输注对乳酸水平围手术期变化的影响：一项随机对照研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月6日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
在动脉插管开始之前，将开始注入正常盐水0.9％，然后开始进行心肺旁路，并持续到主动脉衰减时间。
药物：安慰剂
接受不同心脏手术程序的患者将接受0.9％的正常盐水连续静脉输注，起始剂量为0.0025 mL/kg/min。

其他：提高输注率
通过0.00125 mL/kg/min的增量，根据麻醉师的酌情决定，在心肺旁路期间保持地图≥65mmHg，将根据需要提高输注率。

其他：降低输注率
根据麻醉师的自由裁量，使用0.00125 mL/kg/min减少，在心肺旁路期间保持地图≥65mmHg，输液率将根据需要降低。

主动比较器：去甲肾上腺素
在动脉插管开始之前，将开始输注去甲肾上腺素（40 µg/mL），然后开始进行心肺旁路，并持续到主动脉衰减时间。
药物：去甲肾上腺素
接受不同心脏手术程序的患者将连续静脉注射去甲肾上腺素（40 ug/ml），起始剂量为0.0025 mL/kg/min。

其他：提高输注率
通过0.00125 mL/kg/min的增量，根据麻醉师的酌情决定，在心肺旁路期间保持地图≥65mmHg，将根据需要提高输注率。

其他：降低输注率
根据麻醉师的自由裁量，使用0.00125 mL/kg/min减少，在心肺旁路期间保持地图≥65mmHg，输液率将根据需要降低。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 乳酸水平的变化[时间范围：手术开始后24小时内的时间范围]
    通过动脉或静脉血液测量的乳酸水平的围手术期变化


次要结果度量 ：
  1. 平均动脉压（MAP）[时间范围：手术开始后24小时内]
    侵入性动脉血压测量

  2. 心脏指数（CI）[时间范围：手术开始后24小时内]
    测量为l/min/m2

  3. 全身血管抗性指数（SVRI）[时间范围：手术开始后24小时内]
    以Dynes.sec.m2/cm5测量

  4. 中风体积变化（SVV）[时间范围：手术开始后24小时内]
    测量为ml/min/m2

  5. 需要营救剂量的苯肾上腺素[时间范围：在手术时间]
    使用苯肾上腺素的救援剂量

  6. 需要救援剂量的去甲肾上腺素[时间范围：在手术时间]
    使用去甲肾上腺素的救援剂量

  7. 需要挽救麻黄碱剂量[时间范围：在手术时间]
    麻黄碱的救援剂量

  8. 需要营救剂量的硝酸甘油[时间范围：在手术时]
    使用硝酸甘油的救援剂量

  9. 需要营救剂量的labetalol [时间范围：在手术时间]
    利用Labetalol的救援剂量

  10. 需要营救剂量的Esmolol [时间范围：在手术时间]
    使用Esmolol的救援剂量

  11. 需要营救剂量的阿托品[时间范围：在手术时]
    使用阿托品的救援剂量

  12. 需要营救糖吡喃酸剂量。 [时间范围：手术时间]
    使用甘油吡啶甲酸的救援剂量

  13. 术中低氧血症[时间范围：手术时间]
    减少外周氧饱和度小于92％

  14. 术中高碳酸盐[时间范围：在手术时间]
    增加潮汐二氧化碳超过45毫米Hg

  15. 术中低血压[时间范围：在手术时间]
    由于任何原因

  16. 术中心动过缓[时间范围：在手术时间]
    出于任何原因，心率下降的次数低于40节拍。分三分钟以上的基线值的10％。

  17. 术中心肌缺血性发作[时间范围：手术时间]
    显着的缺血性变化包括那些≥1-mV ST段抑郁症或≥2-mV的患者持续超过1分钟的患者

  18. 需要起搏器插入的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后的起搏器插入需求。

  19. 需要直接电流冲击的患者数量[时间范围：在手术时间]
    终止心肺旁路后需要直流电流冲击。

  20. 需要肾上腺素的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后需要肾上腺素。

  21. 需要去甲肾上腺素的患者人数[时间范围：在手术时间]
    终止心肺旁路后的去甲肾上腺素。

  22. 需要多丁胺的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后的多丁胺。

  23. 需要Milrinone的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后需要米尔林酮。

  24. 需要用于运动内气球泵的患者数量[时间范围：手术时间]
    在心肺旁路终止后，需要运动内气囊反脉动泵。

  25. 术中需要输血[时间范围：手术时间]
    血液和血液产物的输血单位数量

  26. 术中液体摄入量[时间范围：手术时间]
    注入的晶体和胶体的量

  27. ICU停留[时间范围：手术后30天]
    ICU停留时间

  28. 住院[时间范围：手术后30天]
    住院时间

  29. 30天的死亡率[时间范围：手术后30天]
    术后第30天还活着或死亡

  30. 90天的死亡率[时间范围：手术后90天]
    术后第90天还活着或死亡

  31. 术后重新启动需要[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后重新输出需要

  32. 术后出血[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后出血

  33. 术后心源性休克[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后的致癌性休克

  34. 术后急性肾脏损伤[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后急性肾脏损伤

  35. 术后缺血[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后肠系膜或诊断性缺血

  36. 术后心肌缺血[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后急性冠状动脉综合征

  37. 术后伤口感染[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天术后伤口感染

  38. 术后肺炎[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后肺炎

  39. 术后纵隔炎[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后纵隔炎

  40. 术后低氧血症[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后外周氧饱和度小于90

  41. 术后中风[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天术后中风

  42. 术后胸骨切开术[时间范围：手术后30天]
    术后住院期间

  43. 术后胸骨开裂[时间范围：手术后30天]
    术后住院期间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 美国麻醉师学会（ASA）之间的身体状况
  • 计划使用CPB进行任何类型的选修心脏手术
  • 气管插管患者提供了全身麻醉。

排除标准：

  • 拒绝同意参加。
  • 急诊手术。
  • 射血分数（EF％）小于35％。
  • 计划进行重新进行手术。
  • 计划进行紧急手术。
  • 术前呼吸机或循环支持。
  • 体重指数（BMI）大于40 kg/m2。
  • 酗酒的历史。
  • 药物滥用的历史。
  • 怀孕。
  • 在麻醉期间进行另一项介入研究的同意
  • 没有书面知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mohamed R El Tahan，医学博士0096569371849 mohamedrefaatelhan@yahoo.com
联系人：Mohamed A Khalil，医学博士00966545965581 mohamedkhalil404@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
沙特阿拉伯
达姆姆大学招募
霍巴尔，东部，沙特阿拉伯，31952
联系人：Mohamed R El Tahan，医学博士00966569371849 mohamedrefaateltahan@yahoo.com
联系人：Mohamed A Khalil，MD +966 54 596 5581 makhalil@iau.edu.sa
次级评估器：Alaa M Khidr，医学博士
子注视器：马里兰州的Summayah Al Fallatah
子侵犯者：Dalia Abdulfattah，MSC
Imam Abdulrahamn Bin Faisal大学（DAMMAM大学前）尚未招募
达马姆（Dammam），沙特阿拉伯（Saudi Arabia），31952
联系人：Mohamed R El Tahan，医学博士00966569371849 mohamedrefaateltahan@yahoo.com
联系人：Mohamed A Khalil，MD 00966545965581 mohamedkhalil404@hotmail.com
次级评估器：Alaa M Khidr，医学博士
子注视器：马里兰州的Summayah Al Fallatah
子侵犯者：Dalia A Abdulfattah，MSEC
赞助商和合作者
达姆姆大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：穆罕默德·埃尔·塔汉（Mohamed R El Tahan）医学博士伊玛目·阿卜杜拉曼·本·费萨尔大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月15日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月6日
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）		乳酸水平的变化[时间范围：手术开始后24小时内的时间范围]
通过动脉或静脉血液测量的乳酸水平的围手术期变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）
  • 平均动脉压（MAP）[时间范围：手术开始后24小时内]
    侵入性动脉血压测量
  • 心脏指数（CI）[时间范围：手术开始后24小时内]
    测量为l/min/m2
  • 全身血管抗性指数（SVRI）[时间范围：手术开始后24小时内]
    以Dynes.sec.m2/cm5测量
  • 中风体积变化（SVV）[时间范围：手术开始后24小时内]
    测量为ml/min/m2
  • 需要营救剂量的苯肾上腺素[时间范围：在手术时间]
    使用苯肾上腺素的救援剂量
  • 需要救援剂量的去甲肾上腺素[时间范围：在手术时间]
    使用去甲肾上腺素的救援剂量
  • 需要挽救麻黄碱剂量[时间范围：在手术时间]
    麻黄碱的救援剂量
  • 需要营救剂量的硝酸甘油[时间范围：在手术时]
    使用硝酸甘油的救援剂量
  • 需要营救剂量的labetalol [时间范围：在手术时间]
    利用Labetalol的救援剂量
  • 需要营救剂量的Esmolol [时间范围：在手术时间]
    使用Esmolol的救援剂量
  • 需要营救剂量的阿托品[时间范围：在手术时]
    使用阿托品的救援剂量
  • 需要营救糖吡喃酸剂量。 [时间范围：手术时间]
    使用甘油吡啶甲酸的救援剂量
  • 术中低氧血症[时间范围：手术时间]
    减少外周氧饱和度小于92％
  • 术中高碳酸盐[时间范围：在手术时间]
    增加潮汐二氧化碳超过45毫米Hg
  • 术中低血压[时间范围：在手术时间]
    由于任何原因
  • 术中心动过缓[时间范围：在手术时间]
    出于任何原因，心率下降的次数低于40节拍。分三分钟以上的基线值的10％。
  • 术中心肌缺血性发作[时间范围：手术时间]
    显着的缺血性变化包括那些≥1-mV ST段抑郁症或≥2-mV的患者持续超过1分钟的患者
  • 需要起搏器插入的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后的起搏器插入需求。
  • 需要直接电流冲击的患者数量[时间范围：在手术时间]
    终止心肺旁路后需要直流电流冲击。
  • 需要肾上腺素的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后需要肾上腺素。
  • 需要去甲肾上腺素的患者人数[时间范围：在手术时间]
    终止心肺旁路后的去甲肾上腺素。
  • 需要多丁胺的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后的多丁胺。
  • 需要Milrinone的患者人数[时间范围：手术时间]
    终止心肺旁路后需要米尔林酮。
  • 需要用于运动内气球泵的患者数量[时间范围：手术时间]
    在心肺旁路终止后，需要运动内气囊反脉动泵。
  • 术中需要输血[时间范围：手术时间]
    血液和血液产物的输血单位数量
  • 术中液体摄入量[时间范围：手术时间]
    注入的晶体和胶体的量
  • ICU停留[时间范围：手术后30天]
    ICU停留时间
  • 住院[时间范围：手术后30天]
    住院时间
  • 30天的死亡率[时间范围：手术后30天]
    术后第30天还活着或死亡
  • 90天的死亡率[时间范围：手术后90天]
    术后第90天还活着或死亡
  • 术后重新启动需要[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后重新输出需要
  • 术后出血[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后出血
  • 术后心源性休克[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后的致癌性休克
  • 术后急性肾脏损伤[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后急性肾脏损伤
  • 术后缺血[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后肠系膜或诊断性缺血
  • 术后心肌缺血[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后急性冠状动脉综合征
  • 术后伤口感染[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天术后伤口感染
  • 术后肺炎[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后肺炎
  • 术后纵隔炎[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后纵隔炎
  • 术后低氧血症[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天，术后外周氧饱和度小于90
  • 术后中风[时间范围：手术后30天]
    手术后的前30天术后中风
  • 术后胸骨切开术[时间范围：手术后30天]
    术后住院期间
  • 术后胸骨开裂[时间范围：手术后30天]
    术后住院期间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心肺旁路期间的去甲肾上腺素输注
官方标题ICMJE心肺旁路中去甲肾上腺素输注对乳酸水平围手术期变化的影响：一项随机对照研究
简要摘要

主要目的是测试心肺旁路（CPB）在心脏手术后预防心脏肺炎中连续静脉注射去甲肾上腺素连续静脉注射的疗效和安全性。

通过测量乳酸水平的术后变化，从诱导大麻醉之前，将测量乳酸水平的术后变化。

“安全”将通过观察肌力和加压剂支撑的心脏切开术的需求，术后急性肾脏损伤的发生率（AKI）的发生率，心脏肌动蛋白水平（CNTNI）的变化以及缺血性骨膜损伤的迹象。

详细说明

理由

1.1。血管血管和心脏手术：

在大约20％的心脏手术程序（1）中占普遍存在的血管血杂综合类综合征（VS）被定义为具有正常或高心脏指数的平均动脉压（MAP），并且对使用常用的血管加压剂的治疗具有抗性。 （2,3）在心肺旁路期或重症监护病房（ICU）停留期间的心肺旁路期或术后期间，可能发生易血管理。 （3）已经发现许多因素与心肺旁路期间的易血质以及血长升高有关，例如左心室射血分数超过40％，男性患者，老年患者，更高的体重指数，长期心肺旁路时间，在较长的心肺旁路时间，在心肺旁路的开始，围手术期使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACE）和感染性心内膜炎的存在。 （4,5）

1.2。心肺旁路（CPB）对心脏切开术血管的影响。

心肺搭桥本身可能会加剧由于血液稀释而降低血液粘度的易血管性的影响，因此，降低了总体周围血管耐药性。此外，血液与心肺旁路机的管道的相互作用导致炎症介质的释放，这些介体在降低外周耐药性并加剧了低血压方面起着重要作用。尽管补偿性和自动调节机制在维持足够的组织灌注方面起着重要作用，但由于术后中风（4），尤其是如果平均动脉压低于65 mmHg，心肺旁路期间的低血压可能导致较差的预后（4）。 （6）

1.3。心脏手术后高乳酸血症

自1800年代中期以来，将乳酸用作足够组织灌注的标记。尽管文献说明了高乳酸水平的不良影响，但是，原因，预防和治疗措施仍然晦涩难懂。另外，在难治性血管血清血清血清血清血清血清血清血清血清血清血清血清血管血管血管病患者中可能会出现乳酸性酸中毒或高差异。乳酸水平升高在心脏手术期间很常见，并且以其有害的且与贫困患者的结局相关而闻名。 （7）

由于其有害的影响，使用了减少效果和治疗血管全长的措施。首先，不包括任何设备或机械故障，例如动脉线监视器，调整旁路式高度指数（CI> 2.2）的旁路流动，确认了适当的套管位置并排除任何主动脉夹层。

其次，调整某些生理参数具有很大的价值，因为检查血细胞比容水平过度血液稀释，调整具有严重血管舒张特性的麻醉剂，不包括在低效率旁路期间药物反应或过敏反应和温度管理的可能性。

第三，将常规加压剂用作苯肾上腺素，去甲肾上腺素和加压素。最后，使用某些标签剂作为维生素C，羟羟卡拉明素，血管紧张素2，亚甲基蓝和前列腺素抑制剂。 （8）

1.4。为什么这项临床试验？

CPB期间使用去甲肾上腺素具有其自身的潜在好处。目前尚不清楚CPB期间连续的去甲肾上腺素输注是否有效，可以安全地减少术后心脏手术后血管血毛的发育。

这里提出的随机对照临床试验将测试CPB期间连续去肾上腺素输注的使用，以降低血液乳酸水平的术后升高。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一个单一的中心，介入，平行，双盲（患者 - 和结果评估者），预期的试验，预定使用CPB进行选择性心脏手术的患者。 RCT将根据良好的临床实践（GCP）指南进行，并遵守赫尔辛基宣言的原则。 RCT将在公共注册表中注册，并将在第一位患者入学之前发布及其统计分析计划的研究方案。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
安慰剂和去甲肾上腺素溶液看起来相同，其输注将持续到皮肤闭合后60分钟。在诱导麻醉之前，将由一位麻醉师准备测试溶液。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 心脏手术
  • 心肺旁路
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    接受不同心脏手术程序的患者将接受0.9％的正常盐水连续静脉输注，起始剂量为0.0025 mL/kg/min。
  • 药物：去甲肾上腺素
    接受不同心脏手术程序的患者将连续静脉注射去甲肾上腺素（40 ug/ml），起始剂量为0.0025 mL/kg/min。
  • 其他：提高输注率
    通过0.00125 mL/kg/min的增量，根据麻醉师的酌情决定，在心肺旁路期间保持地图≥65mmHg，将根据需要提高输注率。
  • 其他：降低输注率
    根据麻醉师的自由裁量，使用0.00125 mL/kg/min减少，在心肺旁路期间保持地图≥65mmHg，输液率将根据需要降低。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    在动脉插管开始之前，将开始注入正常盐水0.9％，然后开始进行心肺旁路，并持续到主动脉衰减时间。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 其他：提高输注率
    • 其他：降低输注率
  • 主动比较器：去甲肾上腺素
    在动脉插管开始之前，将开始输注去甲肾上腺素（40 µg/mL），然后开始进行心肺旁路，并持续到主动脉衰减时间。
    干预措施：
    • 药物：去甲肾上腺素
    • 其他：提高输注率
    • 其他：降低输注率
出版物 *
  • Tsiouris A，Wilson L，Haddadin AS，Yun JJ，Mangi AA。心脏手术后的风险评估和易血管结局。索拉克心脏外科手术。 2017年10月； 65（10）：557-565。 doi：10.1007/s11748-017-0789-6。 Epub 2017年6月13日。
  • Fischer GW，Levin MA。心脏手术期间的血管属：当前的概念和管理。 Semin Thorac Cardiovasc Surg。 2010夏季； 22（2）：140-4。 doi：10.1053/j.semtcvs.2010.09.007。审查。
  • Shaefi S，Mittel A，Klick J，Evans A，Ivascu NS，Gutsche J，Augoustides JGT。心血管生理学和靶向疗法后的血管血管。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2018年4月； 32（2）：1013-1022。 doi：10.1053/j.jvca.2017.10.032。 Epub 2017年10月27日。评论。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月17日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国麻醉师学会（ASA）之间的身体状况
  • 计划使用CPB进行任何类型的选修心脏手术
  • 气管插管患者提供了全身麻醉。

排除标准：

  • 拒绝同意参加。
  • 急诊手术。
  • 射血分数（EF％）小于35％。
  • 计划进行重新进行手术。
  • 计划进行紧急手术。
  • 术前呼吸机或循环支持。
  • 体重指数（BMI）大于40 kg/m2。
  • 酗酒的历史。
  • 药物滥用的历史。
  • 怀孕。
  • 在麻醉期间进行另一项介入研究的同意
  • 没有书面知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mohamed R El Tahan，医学博士0096569371849 mohamedrefaatelhan@yahoo.com
联系人：Mohamed A Khalil，医学博士00966545965581 mohamedkhalil404@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312971
其他研究ID编号ICMJE NORCAL-03-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：一旦输入所有数据，数据库将立即锁定，并且所有差异或缺失的数据都将解决 - 或者如果所有努力都被雇用并且研究人员认为剩余的问题无法解决。在此步骤中，将在数据库锁定之前对数据进行审查。之后，研究数据库将被锁定并导出以进行统计分析。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：完成研究后
访问标准：将删除所有调查人员访问数据库的权限，并将归档数据库。
责任方达姆姆大学
研究赞助商ICMJE达姆姆大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：穆罕默德·埃尔·塔汉（Mohamed R El Tahan）医学博士伊玛目·阿卜杜拉曼·本·费萨尔大学医学院
PRS帐户达姆姆大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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