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出境医 / 临床实验 / ASD儿童补充脂肪酸（研究2）（欧米茄英雄）
ASD儿童补充脂肪酸（研究2）（欧米茄英雄）
研究描述
简要摘要：
该方案的目的是测试Omega 3-6对预先指定的生物学特征（IL-1β，IL-2和IFNγ）的影响，并将生物学特征的变化与ASD症状变化相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 药物：LCPUFA油补充剂饮食补充剂：菜籽油安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
ASD患有心理和身体症状的儿童会影响生活质量并严重破坏家庭幸福感。该方案的目的是测试Omega 3-6对预先指定的生物学特征（IL-1β，IL-2和IFNγ）的影响，并将生物学特征的变化与ASD症状变化相关。脂肪酸补充剂是具有抗炎特性的天然产物，通常用于治疗ASD症状，但功效仍然未经证实。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脂肪酸补充剂改变了自闭症谱系障碍儿童（ASD）的生物学特征和行为 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：长链多不饱和脂肪酸（LCPUFA）油补充剂 25 mg/kg，50 mg/kg或75 mg/kgγ--烯醇酸（GLA） + eicosapentaenoic酸（EPA） + docosahexaenoic acid（DHA），作为欧米茄3-6油90天 | 药物：LCPUFA油补充剂 25 mg/kg，50 mg/kg或75 mg/kg的GLA+EPA+DHA作为Omega 3-6油，每天两次用嘴两次使用90天 |
| 安慰剂比较器：菜籽油 相等的体积（25 mg/kg，50 mg/kg或75 mg/kg）安慰剂（菜籽油）油每天两次用口施用90天 | 饮食补充：菜籽油安慰剂 相等的体积（25 mg/kg，50 mg/kg或75 mg/kg）安慰剂（菜籽油）油每天两次用口施用90天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 普遍的发育障碍行为清单（PDDBI） - 自闭症复合材料[时间范围：基线至随机分配后90天。这是给出的更改PDDBI自闭症复合T评分。自闭症复合T得分范围为0-100（平均= 50； SD = 10）。 T分数为40-60是大多数自闭症病例的特征。较高的分数表明严重程度更高。 t概括了社会方法行为和表达语言领域的分数，并从感官/感知方法行为的T分数总和中减去，仪式主义/对变化的仪式主义/抵抗力，社交务实问题以及语义/务实问题域，以获得自闭症复合T得分。
次要结果度量 ：
- Vineland自适应行为量表第二版。 （修改时间为90天）[时间范围：随机分配后90天的基线。这是给出的标准自适应综合评分以及沟通和社会化子域分数的变化。 <86的标准分数表明自适应水平低（自闭症儿童的特征）（较低的分数表明自适应水平较低）。平均值= 100，SD = 15，范围20-160。
- 普遍的发育障碍（PDD）行为清单（PDDBI） - 侵略性问题[时间范围：基线至90天随机分配。这是给出的PDDBI侵略性问题T评分的变化。侵略性领域着眼于自我指导的侵略行为，不协调的负面影响，护理人员从郊游，对他人的侵略性返回以及整体气质问题时的问题。攻击性T得分范围为0-100（平均50; SD = 10）;更高的分数表明更具侵略性。
- 学龄前语言量表-5（PLS -5）[时间范围：随机分组后的基线至90天。这是给出的听觉理解，表达性交流和总语言标准标准分数的变化。标准分数范围50-150（平均值= 100; SD = 15）。更高的分数代表了对语言的更好理解和与他人交流的更好能力。
- 儿童自闭症评分量表（CARS2）（第二版）[时间范围：基线至随机分配后90天。这是给出的连续得分的变化。 T评分范围45-54表示自闭症相关症状的平均水平； T评分> 70表示自闭症相关症状的极端水平（较高的分数表明症状更高）
- 自闭症冲击度量[时间范围：随机化后90天的基线。这是给出的自闭症影响度量是一种新开发的工具，用于衡量与ASD相关行为的变化。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30968318/基于以下分量表的ASD核心症状变化：重复行为，交流；非典型行为；社会互惠；对等相互作用；频率;影响。 （尚不可用的已建立规范）较高的分数代表了ASD症状的严重程度更严重。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah Keim，博士 | 614-722-2000 | sarah.keim@nationwidechildrens.org | |
| 联系人：Lynette Rogers，博士 | 614-722-2000 | lynette.rogers@nationwidechildrens.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 全国儿童医院 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 联系人：Sarah Keim，博士614-722-2000 | |
| 首席研究员：Sarah Keim，博士 | |
赞助商和合作者
莎拉·基姆（Sarah Keim）
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
| 首席研究员： | 莎拉·凯姆（Sarah Keim）博士 | 全国儿童医院 | |
| 首席研究员： | Lynette Rogers，博士 | 全国儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 普遍的发育障碍行为清单（PDDBI） - 自闭症复合材料[时间范围：基线至随机分配后90天。这是给出的 更改PDDBI自闭症复合T评分。自闭症复合T得分范围为0-100（平均= 50； SD = 10）。 T分数为40-60是大多数自闭症病例的特征。较高的分数表明严重程度更高。 t概括了社会方法行为和表达语言领域的分数，并从感官/感知方法行为的T分数总和中减去，仪式主义/对变化的仪式主义/抵抗力，社交务实问题以及语义/务实问题域，以获得自闭症复合T得分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 普遍的发育障碍（PDD）行为清单（PDDBI） - 自闭症复合材料[时间范围：基线至90天随机分组。这是给出的 更改PDDBI自闭症复合T评分。自闭症复合T得分范围为0-100（平均= 50； SD = 10）。自闭症复合t评分低于40或以上60个表明与典型的自闭症案例的偏差。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ASD儿童补充脂肪酸（研究2） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脂肪酸补充剂改变了自闭症谱系障碍儿童（ASD）的生物学特征和行为 | ||||||||
| 简要摘要 | 该方案的目的是测试Omega 3-6对预先指定的生物学特征（IL-1β，IL-2和IFNγ）的影响，并将生物学特征的变化与ASD症状变化相关。 | ||||||||
| 详细说明 | ASD患有心理和身体症状的儿童会影响生活质量并严重破坏家庭幸福感。该方案的目的是测试Omega 3-6对预先指定的生物学特征（IL-1β，IL-2和IFNγ）的影响，并将生物学特征的变化与ASD症状变化相关。脂肪酸补充剂是具有抗炎特性的天然产物，通常用于治疗ASD症状，但功效仍然未经证实。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至6岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312932 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB17-00517-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 莎拉·凯姆（Sarah Keim），全国儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莎拉·基姆（Sarah Keim） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心（NCCIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 全国儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该方案的目的是测试Omega 3-6对预先指定的生物学特征（IL-1β，IL-2和IFNγ）的影响，并将生物学特征的变化与ASD症状变化相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 药物：LCPUFA油补充剂饮食补充剂：菜籽油安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
ASD患有心理和身体症状的儿童会影响生活质量并严重破坏家庭幸福感。该方案的目的是测试Omega 3-6对预先指定的生物学特征（IL-1β，IL-2和IFNγ）的影响，并将生物学特征的变化与ASD症状变化相关。脂肪酸补充剂是具有抗炎特性的天然产物，通常用于治疗ASD症状，但功效仍然未经证实。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脂肪酸补充剂改变了自闭症谱系障碍儿童（ASD）的生物学特征和行为 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：长链多不饱和脂肪酸（LCPUFA）油补充剂 25 mg/kg，50 mg/kg或75 mg/kgγ--烯醇酸（GLA） + eicosapentaenoic酸（EPA） + docosahexaenoic acid（DHA），作为欧米茄3-6油90天 | 药物：LCPUFA油补充剂 25 mg/kg，50 mg/kg或75 mg/kg的GLA+EPA+DHA作为Omega 3-6油，每天两次用嘴两次使用90天 |
| 安慰剂比较器：菜籽油 相等的体积（25 mg/kg，50 mg/kg或75 mg/kg）安慰剂（菜籽油）油每天两次用口施用90天 | 饮食补充：菜籽油安慰剂 相等的体积（25 mg/kg，50 mg/kg或75 mg/kg）安慰剂（菜籽油）油每天两次用口施用90天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 普遍的发育障碍行为清单（PDDBI） - 自闭症复合材料[时间范围：基线至随机分配后90天。这是给出的更改PDDBI自闭症复合T评分。自闭症复合T得分范围为0-100（平均= 50； SD = 10）。 T分数为40-60是大多数自闭症病例的特征。较高的分数表明严重程度更高。 t概括了社会方法行为和表达语言领域的分数，并从感官/感知方法行为的T分数总和中减去，仪式主义/对变化的仪式主义/抵抗力，社交务实问题以及语义/务实问题域，以获得自闭症复合T得分。
次要结果度量 ：
- Vineland自适应行为量表第二版。 （修改时间为90天）[时间范围：随机分配后90天的基线。这是给出的标准自适应综合评分以及沟通和社会化子域分数的变化。 <86的标准分数表明自适应水平低（自闭症儿童的特征）（较低的分数表明自适应水平较低）。平均值= 100，SD = 15，范围20-160。
- 普遍的发育障碍（PDD）行为清单（PDDBI） - 侵略性问题[时间范围：基线至90天随机分配。这是给出的PDDBI侵略性问题T评分的变化。侵略性领域着眼于自我指导的侵略行为，不协调的负面影响，护理人员从郊游，对他人的侵略性返回以及整体气质问题时的问题。攻击性T得分范围为0-100（平均50; SD = 10）;更高的分数表明更具侵略性。
- 学龄前语言量表-5（PLS -5）[时间范围：随机分组后的基线至90天。这是给出的听觉理解，表达性交流和总语言标准标准分数的变化。标准分数范围50-150（平均值= 100; SD = 15）。更高的分数代表了对语言的更好理解和与他人交流的更好能力。
- 儿童自闭症评分量表（CARS2）（第二版）[时间范围：基线至随机分配后90天。这是给出的连续得分的变化。 T评分范围45-54表示自闭症相关症状的平均水平； T评分> 70表示自闭症相关症状的极端水平（较高的分数表明症状更高）
- 自闭症冲击度量[时间范围：随机化后90天的基线。这是给出的自闭症影响度量是一种新开发的工具，用于衡量与ASD相关行为的变化。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30968318/基于以下分量表的ASD核心症状变化：重复行为，交流；非典型行为；社会互惠；对等相互作用；频率;影响。 （尚不可用的已建立规范）较高的分数代表了ASD症状的严重程度更严重。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah Keim，博士 | 614-722-2000 | sarah.keim@nationwidechildrens.org | |
| 联系人：Lynette Rogers，博士 | 614-722-2000 | lynette.rogers@nationwidechildrens.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 全国儿童医院 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 联系人：Sarah Keim，博士614-722-2000 | |
| 首席研究员：Sarah Keim，博士 | |
赞助商和合作者
莎拉·基姆（Sarah Keim）
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
| 首席研究员： | 莎拉·凯姆（Sarah Keim）博士 | 全国儿童医院 | |
| 首席研究员： | Lynette Rogers，博士 | 全国儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 普遍的发育障碍行为清单（PDDBI） - 自闭症复合材料[时间范围：基线至随机分配后90天。这是给出的 更改PDDBI自闭症复合T评分。自闭症复合T得分范围为0-100（平均= 50； SD = 10）。 T分数为40-60是大多数自闭症病例的特征。较高的分数表明严重程度更高。 t概括了社会方法行为和表达语言领域的分数，并从感官/感知方法行为的T分数总和中减去，仪式主义/对变化的仪式主义/抵抗力，社交务实问题以及语义/务实问题域，以获得自闭症复合T得分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 普遍的发育障碍（PDD）行为清单（PDDBI） - 自闭症复合材料[时间范围：基线至90天随机分组。这是给出的 更改PDDBI自闭症复合T评分。自闭症复合T得分范围为0-100（平均= 50； SD = 10）。自闭症复合t评分低于40或以上60个表明与典型的自闭症案例的偏差。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ASD儿童补充脂肪酸（研究2） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脂肪酸补充剂改变了自闭症谱系障碍儿童（ASD）的生物学特征和行为 | ||||||||
| 简要摘要 | 该方案的目的是测试Omega 3-6对预先指定的生物学特征（IL-1β，IL-2和IFNγ）的影响，并将生物学特征的变化与ASD症状变化相关。 | ||||||||
| 详细说明 | ASD患有心理和身体症状的儿童会影响生活质量并严重破坏家庭幸福感。该方案的目的是测试Omega 3-6对预先指定的生物学特征（IL-1β，IL-2和IFNγ）的影响，并将生物学特征的变化与ASD症状变化相关。脂肪酸补充剂是具有抗炎特性的天然产物，通常用于治疗ASD症状，但功效仍然未经证实。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至6岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312932 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB17-00517-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 莎拉·凯姆（Sarah Keim），全国儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莎拉·基姆（Sarah Keim） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心（NCCIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 全国儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
