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出境医 / 临床实验 / 针灸对重症患者的del妄的有效性

针灸对重症患者的del妄的有效性

研究描述
简要摘要:

简介:重症监护室(ICU)del妄是脑功能障碍的急性发作,可能会影响25-80%的ICU患者。 ir妄还与长期认知障碍,更高的死亡率和更高的ICU成本有关。先前的针灸研究表明有可能预防ir妄。这项研究将检查针灸治疗ICU del妄的能力。

方法:一项双盲随机控制试验将检查新闻钉针灸与压力钉安慰剂的效果。患者将被随机分为(1:1)分为两组之一。共有80名ICU患者必须符合以下标准:20-90岁,Apache评分<30,重症监护ir妄筛查清单(ICDSC)> 4分(指示现有的ir妄),里士满煽动 - 宣传量表(RASS): +1,+2,+3,+4,-1,-2。每个组将进行三个干预措施。根据ICDSC,主要结果将是del妄日。


病情或疾病 干预/治疗阶段
重症监护委员会irdist其他:针灸(压力针针)其他:压力安慰剂不适用

详细说明:

简介:重症监护室(ICU)del妄是脑功能障碍的急性发作,可能会影响25-80%的ICU患者。 ir妄还与长期认知障碍,更高的死亡率和更高的ICU成本有关。先前的针灸研究表明有可能预防ir妄。这项研究将检查针灸治疗ICU del妄的能力。

方法:一项双盲随机控制试验将检查新闻钉针灸与压力钉安慰剂的效果。患者将被随机分为(1:1)分为两组之一。共有80名ICU患者必须符合以下标准:20-90岁,Apache评分<30,重症监护ir妄筛查清单(ICDSC)> 4分(指示现有的ir妄),里士满煽动 - 宣传量表(RASS): +1,+2,+3,+4,-1,-2。每个组将进行三个干预措施。根据ICDSC,主要结果将是del妄日。

预期结果:研究发现将有助于确定针灸对重症ir妄患者的治疗作用。此外,研究设计将涉及较长的针/安慰剂保留率,如今的研究较少。

其他信息:这项研究将在台湾台风市中国医疗医院的ICU部门进行。这项研究是针对稳定的ICU患者进行的,干预后我们不会出现不良事件的严重风险。该研究将进行至2022年5月。

关键字:针灸,重病,重症监护,del妄,搅动

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两组,随机的,前的干预研究
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:我们的研究目标是衡量新闻钉针(针灸组)在降低ICU重症患者中ir妄严重程度的有效性。为了确保双重绑定程序,我们将用作竞争对手的Press Tack Plotbos(对照组)的使用。除了上述干预措施外,两组的患者还将按照个体患者的需求获得常规的ICU护理。
主要意图:治疗
官方标题:针灸对重症患者del妄的有效性:一项双盲随机对照试验
实际学习开始日期 2020年3月12日
估计的初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:针灸组(ACU)
针灸组的患者将使用PACK针(Seirin Corporation制造的Pyonexφ0.20×0.6毫米),将接受传统的中国针灸,并结合Tung的风格针灸。针头看起来与新闻钉安慰剂相同,唯一不同的是在安慰剂针中移除的针本身。将使用以下穴位:HT 7(沉男人),PC 6(Nei Guan),Yin Tang(Ex-Hn 3),San Shang(55-02)(来自Dong的针灸系统的三点)和耳神经的山脉男人观点。该治疗将使用双侧针灸(如果不允许患者的病情,将进行单侧针灸)。治疗期间,患者将处于仰卧位。针灸师将用酒精垫(70%的酒精)将穴位位置消毒,然后,针灸师会将针贴纸按在上面提到的穴位上。干预措施将在患者入学后的第1、3和第5天进行。
其他:针灸(压力针针)
Press Tack针(由Seirin Corporation制造的Pyonex)。针头看起来与新闻钉安慰剂相同,唯一不同的是在安慰剂针中移除的针本身。
其他名称:按下针头/贴纸针/ pyonex

安慰剂比较器:对照组(con)
随机分配给对照组的患者将获得新闻贴拟安慰剂(由Seirin Corporation制造),该固定剂看起来与钉针针相同,但没有针头元件。点选择将与针灸组相同:HT 7(沉男人),PC 6(Nei Guan),Yin Tang(Ex-Hn 3),San Shang(55-02)(55-02)(来自Dong的针灸系统)和耳神男人点。治疗方法和患者位置将与针灸组相同。干预措施将在患者入学后的第1、3和第5天进行。
其他:媒体钉安慰剂
Press Tack安慰剂(由Seirin Corporation制造),它看起来与钉针针相同,但没有针头元素。
其他名称:Pyonex安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 重症监护ir妄筛查清单[时间范围:4周]
    重症监护病房中的常见del妄检查最低分数:1,最高分数:8,得分为4或更高表示del妄


次要结果度量
  1. 里士满搅动量表[时间范围:4周]
    衡量del妄严重程度的常见量表。量表率+4至-4好斗+4非常搅拌+3搅拌+2焦躁不安+1警报和平静-0 Dryy-1 Light-1 Light Sateation-2中度镇静-3深镇静-4

  2. 天数的机械通气[时间范围:4周]
    机械通风日至少为5小时

  3. 重症监护室(ICU)停留在天数[时间范围:4周]
    患者留在重症监护室的天数

  4. 住院时间[时间范围:4周]
    患者留在医院的天数

  5. 重症监护病房(ICU)死亡率[时间范围:4周]
    重症监护病房(ICU)死亡的患者人数

  6. 医院死亡率[时间范围:4周]
    医院死亡的患者人数

  7. 吸毒[时间范围:4周]
    每日剂量:镇静药物,肌肉松弛剂或非典型抗精神病药

  8. 血压[时间范围:干预前一小时]
    患者收缩和舒张压

  9. 心率[时间范围:干预前一小时]
    患者心率

  10. 血压[时间范围:干预后一小时]
    患者收缩和舒张压

  11. 心率[时间范围:干预后一小时]
    患者心率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄20-90岁
  • Apache得分<30
  • ICU录取的患者
  • 根据重症监护irrium筛查清单(ICDSC),ir妄评分为:4或更多。
  • 里士满搅拌量表(RASS):+1, +2,+3,+4 -1,-2

排除标准:

  • 凝血病:延长凝血酶蛋白时间(PPT)激活的部分血栓形成时间(APTT)超过4次
  • 血小板减少 - 低血小板计数
  • 临床上不稳定:接收两种肌力剂或启发氧的一部分(FIO2)> 70%
  • RASS分数:0,-3,-4(在入学时)
  • 原发性中枢神经系统障碍:中风,脑外伤,中枢神经系统感染脑肿瘤,最近的颅内手术
  • 酒精或物质提取。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
中国医科大学医院医学和外科病房的医学和外科重症监护室招募
台湾台风,404472
联系人:Peiyu Kao,医学博士+886910698942 ludouto@gmail.com
联系人:Eyal Ben-Arie,MS +886989172041 benarie19@gmail.com
赞助商和合作者
中国医科大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月12日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
重症监护ir妄筛查清单[时间范围:4周]
重症监护病房中的常见del妄检查最低分数:1,最高分数:8,得分为4或更高表示del妄
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 里士满搅动量表[时间范围:4周]
    衡量del妄严重程度的常见量表。量表率+4至-4好斗+4非常搅拌+3搅拌+2焦躁不安+1警报和平静-0 Dryy-1 Light-1 Light Sateation-2中度镇静-3深镇静-4
  • 天数的机械通气[时间范围:4周]
    机械通风日至少为5小时
  • 重症监护室(ICU)停留在天数[时间范围:4周]
    患者留在重症监护室的天数
  • 住院时间[时间范围:4周]
    患者留在医院的天数
  • 重症监护病房(ICU)死亡率[时间范围:4周]
    重症监护病房(ICU)死亡的患者人数
  • 医院死亡率[时间范围:4周]
    医院死亡的患者人数
  • 吸毒[时间范围:4周]
    每日剂量:镇静药物,肌肉松弛剂或非典型抗精神病药
  • 血压[时间范围:干预前一小时]
    患者收缩和舒张压
  • 心率[时间范围:干预前一小时]
    患者心率
  • 血压[时间范围:干预后一小时]
    患者收缩和舒张压
  • 心率[时间范围:干预后一小时]
    患者心率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针灸对重症患者的del妄的有效性
官方标题ICMJE针灸对重症患者del妄的有效性:一项双盲随机对照试验
简要摘要

简介:重症监护室(ICU)del妄是脑功能障碍的急性发作,可能会影响25-80%的ICU患者。 ir妄还与长期认知障碍,更高的死亡率和更高的ICU成本有关。先前的针灸研究表明有可能预防ir妄。这项研究将检查针灸治疗ICU del妄的能力。

方法:一项双盲随机控制试验将检查新闻钉针灸与压力钉安慰剂的效果。患者将被随机分为(1:1)分为两组之一。共有80名ICU患者必须符合以下标准:20-90岁,Apache评分<30,重症监护ir妄筛查清单(ICDSC)> 4分(指示现有的ir妄),里士满煽动 - 宣传量表(RASS): +1,+2,+3,+4,-1,-2。每个组将进行三个干预措施。根据ICDSC,主要结果将是del妄日。

详细说明

简介:重症监护室(ICU)del妄是脑功能障碍的急性发作,可能会影响25-80%的ICU患者。 ir妄还与长期认知障碍,更高的死亡率和更高的ICU成本有关。先前的针灸研究表明有可能预防ir妄。这项研究将检查针灸治疗ICU del妄的能力。

方法:一项双盲随机控制试验将检查新闻钉针灸与压力钉安慰剂的效果。患者将被随机分为(1:1)分为两组之一。共有80名ICU患者必须符合以下标准:20-90岁,Apache评分<30,重症监护ir妄筛查清单(ICDSC)> 4分(指示现有的ir妄),里士满煽动 - 宣传量表(RASS): +1,+2,+3,+4,-1,-2。每个组将进行三个干预措施。根据ICDSC,主要结果将是del妄日。

预期结果:研究发现将有助于确定针灸对重症ir妄患者的治疗作用。此外,研究设计将涉及较长的针/安慰剂保留率,如今的研究较少。

其他信息:这项研究将在台湾台风市中国医疗医院的ICU部门进行。这项研究是针对稳定的ICU患者进行的,干预后我们不会出现不良事件的严重风险。该研究将进行至2022年5月。

关键字:针灸,重病,重症监护,del妄,搅动

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两组,随机的,前的干预研究
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
我们的研究目标是衡量新闻钉针(针灸组)在降低ICU重症患者中ir妄严重程度的有效性。为了确保双重绑定程序,我们将用作竞争对手的Press Tack Plotbos(对照组)的使用。除了上述干预措施外,两组的患者还将按照个体患者的需求获得常规的ICU护理。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 重症监护室
  • 谵妄
  • 搅动
干预ICMJE
  • 其他:针灸(压力针针)
    Press Tack针(由Seirin Corporation制造的Pyonex)。针头看起来与新闻钉安慰剂相同,唯一不同的是在安慰剂针中移除的针本身。
    其他名称:按下针头/贴纸针/ pyonex
  • 其他:媒体钉安慰剂
    Press Tack安慰剂(由Seirin Corporation制造),它看起来与钉针针相同,但没有针头元素。
    其他名称:Pyonex安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:针灸组(ACU)
    针灸组的患者将使用PACK针(Seirin Corporation制造的Pyonexφ0.20×0.6毫米),将接受传统的中国针灸,并结合Tung的风格针灸。针头看起来与新闻钉安慰剂相同,唯一不同的是在安慰剂针中移除的针本身。将使用以下穴位:HT 7(沉男人),PC 6(Nei Guan),Yin Tang(Ex-Hn 3),San Shang(55-02)(来自Dong的针灸系统的三点)和耳神经的山脉男人观点。该治疗将使用双侧针灸(如果不允许患者的病情,将进行单侧针灸)。治疗期间,患者将处于仰卧位。针灸师将用酒精垫(70%的酒精)将穴位位置消毒,然后,针灸师会将针贴纸按在上面提到的穴位上。干预措施将在患者入学后的第1、3和第5天进行。
    干预:其他:针灸(压力针针)
  • 安慰剂比较器:对照组(con)
    随机分配给对照组的患者将获得新闻贴拟安慰剂(由Seirin Corporation制造),该固定剂看起来与钉针针相同,但没有针头元件。点选择将与针灸组相同:HT 7(沉男人),PC 6(Nei Guan),Yin Tang(Ex-Hn 3),San Shang(55-02)(55-02)(来自Dong的针灸系统)和耳神男人点。治疗方法和患者位置将与针灸组相同。干预措施将在患者入学后的第1、3和第5天进行。
    干预:其他:新闻作用安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月30日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄20-90岁
  • Apache得分<30
  • ICU录取的患者
  • 根据重症监护irrium筛查清单(ICDSC),ir妄评分为:4或更多。
  • 里士满搅拌量表(RASS):+1, +2,+3,+4 -1,-2

排除标准:

  • 凝血病:延长凝血酶蛋白时间(PPT)激活的部分血栓形成时间(APTT)超过4次
  • 血小板减少 - 低血小板计数
  • 临床上不稳定:接收两种肌力剂或启发氧的一部分(FIO2)> 70%
  • RASS分数:0,-3,-4(在入学时)
  • 原发性中枢神经系统障碍:中风,脑外伤,中枢神经系统感染脑肿瘤,最近的颅内手术
  • 酒精或物质提取。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312893
其他研究ID编号ICMJE CMUH109-REC3-006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国医科大学医院Peiyu Kao
研究赞助商ICMJE中国医科大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医科大学医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

简介:重症监护室(ICU)del妄是脑功能障碍的急性发作,可能会影响25-80%的ICU患者。 ir妄还与长期认知障碍,更高的死亡率和更高的ICU成本有关。先前的针灸研究表明有可能预防ir妄。这项研究将检查针灸治疗ICU del妄的能力。

方法:一项双盲随机控制试验将检查新闻钉针灸与压力钉安慰剂的效果。患者将被随机分为(1:1)分为两组之一。共有80名ICU患者必须符合以下标准:20-90岁,Apache评分<30,重症监护ir妄筛查清单(ICDSC)> 4分(指示现有的ir妄),里士满煽动 - 宣传量表(RASS): +1,+2,+3,+4,-1,-2。每个组将进行三个干预措施。根据ICDSC,主要结果将是del妄日。


病情或疾病 干预/治疗阶段
重症监护委员会irdist其他:针灸(压力针针)其他:压力安慰剂不适用

详细说明:

简介:重症监护室(ICU)del妄是脑功能障碍的急性发作,可能会影响25-80%的ICU患者。 ir妄还与长期认知障碍,更高的死亡率和更高的ICU成本有关。先前的针灸研究表明有可能预防ir妄。这项研究将检查针灸治疗ICU del妄的能力。

方法:一项双盲随机控制试验将检查新闻钉针灸与压力钉安慰剂的效果。患者将被随机分为(1:1)分为两组之一。共有80名ICU患者必须符合以下标准:20-90岁,Apache评分<30,重症监护ir妄筛查清单(ICDSC)> 4分(指示现有的ir妄),里士满煽动 - 宣传量表(RASS): +1,+2,+3,+4,-1,-2。每个组将进行三个干预措施。根据ICDSC,主要结果将是del妄日。

预期结果:研究发现将有助于确定针灸对重症ir妄患者的治疗作用。此外,研究设计将涉及较长的针/安慰剂保留率,如今的研究较少。

其他信息:这项研究将在台湾台风市中国医疗医院的ICU部门进行。这项研究是针对稳定的ICU患者进行的,干预后我们不会出现不良事件的严重风险。该研究将进行至2022年5月。

关键字:针灸,重病,重症监护,del妄,搅动

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两组,随机的,前的干预研究
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:我们的研究目标是衡量新闻钉针(针灸组)在降低ICU重症患者中ir妄严重程度的有效性。为了确保双重绑定程序,我们将用作竞争对手的Press Tack Plotbos(对照组)的使用。除了上述干预措施外,两组的患者还将按照个体患者的需求获得常规的ICU护理。
主要意图:治疗
官方标题:针灸对重症患者del妄的有效性:一项双盲随机对照试验
实际学习开始日期 2020年3月12日
估计的初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:针灸组(ACU)
针灸组的患者将使用PACK针(Seirin Corporation制造的Pyonexφ0.20×0.6毫米),将接受传统的中国针灸,并结合Tung的风格针灸。针头看起来与新闻钉安慰剂相同,唯一不同的是在安慰剂针中移除的针本身。将使用以下穴位:HT 7(沉男人),PC 6(Nei Guan),Yin Tang(Ex-Hn 3),San Shang(55-02)(来自Dong的针灸系统的三点)和耳神经的山脉男人观点。该治疗将使用双侧针灸(如果不允许患者的病情,将进行单侧针灸)。治疗期间,患者将处于仰卧位。针灸师将用酒精垫(70%的酒精)将穴位位置消毒,然后,针灸师会将针贴纸按在上面提到的穴位上。干预措施将在患者入学后的第1、3和第5天进行。
其他:针灸(压力针针)
Press Tack针(由Seirin Corporation制造的Pyonex)。针头看起来与新闻钉安慰剂相同,唯一不同的是在安慰剂针中移除的针本身。
其他名称:按下针头/贴纸针/ pyonex

安慰剂比较器:对照组(con)
随机分配给对照组的患者将获得新闻贴拟安慰剂(由Seirin Corporation制造),该固定剂看起来与钉针针相同,但没有针头元件。点选择将与针灸组相同:HT 7(沉男人),PC 6(Nei Guan),Yin Tang(Ex-Hn 3),San Shang(55-02)(55-02)(来自Dong的针灸系统)和耳神男人点。治疗方法和患者位置将与针灸组相同。干预措施将在患者入学后的第1、3和第5天进行。
其他:媒体钉安慰剂
Press Tack安慰剂(由Seirin Corporation制造),它看起来与钉针针相同,但没有针头元素。
其他名称:Pyonex安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 重症监护ir妄筛查清单[时间范围:4周]
    重症监护病房中的常见del妄检查最低分数:1,最高分数:8,得分为4或更高表示del妄


次要结果度量
  1. 里士满搅动量表[时间范围:4周]
    衡量del妄严重程度的常见量表。量表率+4至-4好斗+4非常搅拌+3搅拌+2焦躁不安+1警报和平静-0 Dryy-1 Light-1 Light Sateation-2中度镇静-3深镇静-4

  2. 天数的机械通气[时间范围:4周]
    机械通风日至少为5小时

  3. 重症监护室(ICU)停留在天数[时间范围:4周]
    患者留在重症监护室的天数

  4. 住院时间[时间范围:4周]
    患者留在医院的天数

  5. 重症监护病房(ICU)死亡率[时间范围:4周]
    重症监护病房(ICU)死亡的患者人数

  6. 医院死亡率[时间范围:4周]
    医院死亡的患者人数

  7. 吸毒[时间范围:4周]
    每日剂量:镇静药物,肌肉松弛剂或非典型抗精神病药

  8. 血压[时间范围:干预前一小时]
    患者收缩和舒张压

  9. 心率[时间范围:干预前一小时]
    患者心率

  10. 血压[时间范围:干预后一小时]
    患者收缩和舒张压

  11. 心率[时间范围:干预后一小时]
    患者心率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄20-90岁
  • Apache得分<30
  • ICU录取的患者
  • 根据重症监护irrium筛查清单(ICDSC),ir妄评分为:4或更多。
  • 里士满搅拌量表(RASS):+1, +2,+3,+4 -1,-2

排除标准:

  • 凝血病:延长凝血酶蛋白时间(PPT)激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(APTT)超过4次
  • 血小板减少 - 低血小板计数
  • 临床上不稳定:接收两种肌力剂或启发氧的一部分(FIO2)> 70%
  • RASS分数:0,-3,-4(在入学时)
  • 原发性中枢神经系统障碍:中风,脑外伤,中枢神经系统感染脑肿瘤,最近的颅内手术
  • 酒精或物质提取。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
中国医科大学医院医学和外科病房的医学和外科重症监护室招募
台湾台风,404472
联系人:Peiyu Kao,医学博士+886910698942 ludouto@gmail.com
联系人:Eyal Ben-Arie,MS +886989172041 benarie19@gmail.com
赞助商和合作者
中国医科大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月12日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
重症监护ir妄筛查清单[时间范围:4周]
重症监护病房中的常见del妄检查最低分数:1,最高分数:8,得分为4或更高表示del妄
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 里士满搅动量表[时间范围:4周]
    衡量del妄严重程度的常见量表。量表率+4至-4好斗+4非常搅拌+3搅拌+2焦躁不安+1警报和平静-0 Dryy-1 Light-1 Light Sateation-2中度镇静-3深镇静-4
  • 天数的机械通气[时间范围:4周]
    机械通风日至少为5小时
  • 重症监护室(ICU)停留在天数[时间范围:4周]
    患者留在重症监护室的天数
  • 住院时间[时间范围:4周]
    患者留在医院的天数
  • 重症监护病房(ICU)死亡率[时间范围:4周]
    重症监护病房(ICU)死亡的患者人数
  • 医院死亡率[时间范围:4周]
    医院死亡的患者人数
  • 吸毒[时间范围:4周]
    每日剂量:镇静药物,肌肉松弛剂或非典型抗精神病药
  • 血压[时间范围:干预前一小时]
    患者收缩和舒张压
  • 心率[时间范围:干预前一小时]
    患者心率
  • 血压[时间范围:干预后一小时]
    患者收缩和舒张压
  • 心率[时间范围:干预后一小时]
    患者心率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针灸对重症患者的del妄的有效性
官方标题ICMJE针灸对重症患者del妄的有效性:一项双盲随机对照试验
简要摘要

简介:重症监护室(ICU)del妄是脑功能障碍的急性发作,可能会影响25-80%的ICU患者。 ir妄还与长期认知障碍,更高的死亡率和更高的ICU成本有关。先前的针灸研究表明有可能预防ir妄。这项研究将检查针灸治疗ICU del妄的能力。

方法:一项双盲随机控制试验将检查新闻钉针灸与压力钉安慰剂的效果。患者将被随机分为(1:1)分为两组之一。共有80名ICU患者必须符合以下标准:20-90岁,Apache评分<30,重症监护ir妄筛查清单(ICDSC)> 4分(指示现有的ir妄),里士满煽动 - 宣传量表(RASS): +1,+2,+3,+4,-1,-2。每个组将进行三个干预措施。根据ICDSC,主要结果将是del妄日。

详细说明

简介:重症监护室(ICU)del妄是脑功能障碍的急性发作,可能会影响25-80%的ICU患者。 ir妄还与长期认知障碍,更高的死亡率和更高的ICU成本有关。先前的针灸研究表明有可能预防ir妄。这项研究将检查针灸治疗ICU del妄的能力。

方法:一项双盲随机控制试验将检查新闻钉针灸与压力钉安慰剂的效果。患者将被随机分为(1:1)分为两组之一。共有80名ICU患者必须符合以下标准:20-90岁,Apache评分<30,重症监护ir妄筛查清单(ICDSC)> 4分(指示现有的ir妄),里士满煽动 - 宣传量表(RASS): +1,+2,+3,+4,-1,-2。每个组将进行三个干预措施。根据ICDSC,主要结果将是del妄日。

预期结果:研究发现将有助于确定针灸对重症ir妄患者的治疗作用。此外,研究设计将涉及较长的针/安慰剂保留率,如今的研究较少。

其他信息:这项研究将在台湾台风市中国医疗医院的ICU部门进行。这项研究是针对稳定的ICU患者进行的,干预后我们不会出现不良事件的严重风险。该研究将进行至2022年5月。

关键字:针灸,重病,重症监护,del妄,搅动

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两组,随机的,前的干预研究
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
我们的研究目标是衡量新闻钉针(针灸组)在降低ICU重症患者中ir妄严重程度的有效性。为了确保双重绑定程序,我们将用作竞争对手的Press Tack Plotbos(对照组)的使用。除了上述干预措施外,两组的患者还将按照个体患者的需求获得常规的ICU护理。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 重症监护室
  • 谵妄
  • 搅动
干预ICMJE
  • 其他:针灸(压力针针)
    Press Tack针(由Seirin Corporation制造的Pyonex)。针头看起来与新闻钉安慰剂相同,唯一不同的是在安慰剂针中移除的针本身。
    其他名称:按下针头/贴纸针/ pyonex
  • 其他:媒体钉安慰剂
    Press Tack安慰剂(由Seirin Corporation制造),它看起来与钉针针相同,但没有针头元素。
    其他名称:Pyonex安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:针灸组(ACU)
    针灸组的患者将使用PACK针(Seirin Corporation制造的Pyonexφ0.20×0.6毫米),将接受传统的中国针灸,并结合Tung的风格针灸。针头看起来与新闻钉安慰剂相同,唯一不同的是在安慰剂针中移除的针本身。将使用以下穴位:HT 7(沉男人),PC 6(Nei Guan),Yin Tang(Ex-Hn 3),San Shang(55-02)(来自Dong的针灸系统的三点)和耳神经的山脉男人观点。该治疗将使用双侧针灸(如果不允许患者的病情,将进行单侧针灸)。治疗期间,患者将处于仰卧位。针灸师将用酒精垫(70%的酒精)将穴位位置消毒,然后,针灸师会将针贴纸按在上面提到的穴位上。干预措施将在患者入学后的第1、3和第5天进行。
    干预:其他:针灸(压力针针)
  • 安慰剂比较器:对照组(con)
    随机分配给对照组的患者将获得新闻贴拟安慰剂(由Seirin Corporation制造),该固定剂看起来与钉针针相同,但没有针头元件。点选择将与针灸组相同:HT 7(沉男人),PC 6(Nei Guan),Yin Tang(Ex-Hn 3),San Shang(55-02)(55-02)(来自Dong的针灸系统)和耳神男人点。治疗方法和患者位置将与针灸组相同。干预措施将在患者入学后的第1、3和第5天进行。
    干预:其他:新闻作用安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月30日
估计的初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄20-90岁
  • Apache得分<30
  • ICU录取的患者
  • 根据重症监护irrium筛查清单(ICDSC),ir妄评分为:4或更多。
  • 里士满搅拌量表(RASS):+1, +2,+3,+4 -1,-2

排除标准:

  • 凝血病:延长凝血酶蛋白时间(PPT)激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(APTT)超过4次
  • 血小板减少 - 低血小板计数
  • 临床上不稳定:接收两种肌力剂或启发氧的一部分(FIO2)> 70%
  • RASS分数:0,-3,-4(在入学时)
  • 原发性中枢神经系统障碍:中风,脑外伤,中枢神经系统感染脑肿瘤,最近的颅内手术
  • 酒精或物质提取。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312893
其他研究ID编号ICMJE CMUH109-REC3-006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国医科大学医院Peiyu Kao
研究赞助商ICMJE中国医科大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医科大学医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素