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出境医 / 临床实验 / 选修脊柱手术期间的曲霉素输注

选修脊柱手术期间的曲霉素输注

研究描述
简要摘要：
Tranexamic Acid（TXA）是一种被证明可以安全有效地减少手术程序失血的药物。该研究的目的是评估跨脱甲状管对有或不进行融合的选择性减压腰椎手术的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱手术药物：tranexamic Acid第4阶段

详细说明：

这将是一项前瞻性随机控制，双盲调查。研究人员将通过小于3级的后手术方法招募接受选修，原发性，减压腰部手术的患者。这包括接受或不进行融合的减压腰椎椎板切除术的患者。融合可能包括带有仪器的后室室内和/或后侧技术。

每个手臂中有65名患者的目标将有3个治疗臂。患者将进行术前随机分配，并将患者纳入IV型扭卫酸组（接受术中静脉内tranexamic Infusion）或局部跨索环酸组或对照/安慰剂组（接受术中静脉内静脉液）。研究人员预计每个治疗组的持续时间约为4-5个月。因此，该研究应在1。5年内完成。由于不同管理路线的性质，主要的外科医生和麻醉人员不会对治疗部门视而不见，但是术后护理人员将对行政路线视而不见。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 65名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：选修脊柱手术期间的曲霉素输注
实际学习开始日期 ： 2018年12月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制
患者将不接受任何类型的二氏酸
实验：静脉输液酸 -
重量调整后的TXA标准剂量将在IV形式的切口之前对这些患者的这些子群施用
药物：tranexamic Acid
IV和TXA的局部形式将向各个组的患者施用。

实验：局部透射性酸
手术完成后的伤口部位将在皮肤闭合之前在TXA中沐浴在TXA中
药物：tranexamic Acid
IV和TXA的局部形式将向各个组的患者施用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 排出输出[时间范围：术后48小时]
    排水管将在手术期间放置，这将由护理人员定期记录，我们将评估结果作为失血后的代理


次要结果度量 ：
  1. 血细胞比容的变化[时间范围：两天后两天]
    手术后的每天早晨将记录实验室，其中包括血细胞比容

  2. 变化血红蛋白[时间范围：两天后手术]
    手术后的每天早晨将记录实验室，其中包括血红蛋白

  3. 急诊部门访问[时间范围：手术后30天]
    我们将评估哪种治疗臂，是否有任何原因出现急诊室访问率

  4. 医院再入院次数[时间范围：手术后30天]
    我们将评估哪种治疗臂，如果任何人对医院的再入院率提高

  5. PE的发病率[时间范围：四30天在操作后30天]
    我们将评估任何治疗部门的PE风险增加

  6. DVT的发病率[时间范围：术后30天]
    我们将评估是否有任何治疗部门的DVT风险增加


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 进行压缩的腰椎椎板切除术，有或不进行融合
  • 主要外科手术
  • 能够给予知情同意的成年人
  • 年龄> 18

排除标准：

  • H/O DVT或PE
  • h/o癫痫发作
  • h/o凝血病
  • 诊断恶性肿瘤或感染作为手术减压的指示
  • 术前PT/INR异常，APTT，出血时间
  • 血小板计数<100
  • 在手术前和/或手术后需要治疗性肝素或Lovenox桥的患者
  • 对TXA过敏
  • 孕妇
  • 肾功能不全
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
奥尔巴尼医疗中心
奥尔巴尼，纽约，美国，12208
赞助商和合作者
奥尔巴尼医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：詹姆斯·劳伦斯（James Lawrence），医学博士参加外科医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年8月12日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		排出输出[时间范围：术后48小时]
排水管将在手术期间放置，这将由护理人员定期记录，我们将评估结果作为失血后的代理
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • 血细胞比容的变化[时间范围：两天后两天]
    手术后的每天早晨将记录实验室，其中包括血细胞比容
  • 变化血红蛋白[时间范围：两天后手术]
    手术后的每天早晨将记录实验室，其中包括血红蛋白
  • 急诊部门访问[时间范围：手术后30天]
    我们将评估哪种治疗臂，是否有任何原因出现急诊室访问率
  • 医院再入院次数[时间范围：手术后30天]
    我们将评估哪种治疗臂，如果任何人对医院的再入院率提高
  • PE的发病率[时间范围：四30天在操作后30天]
    我们将评估任何治疗部门的PE风险增加
  • DVT的发病率[时间范围：术后30天]
    我们将评估是否有任何治疗部门的DVT风险增加
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE选修脊柱手术期间的曲霉素输注
官方标题ICMJE选修脊柱手术期间的曲霉素输注
简要摘要Tranexamic Acid（TXA）是一种被证明可以安全有效地减少手术程序失血的药物。该研究的目的是评估跨脱甲状管对有或不进行融合的选择性减压腰椎手术的影响。
详细说明

这将是一项前瞻性随机控制，双盲调查。研究人员将通过小于3级的后手术方法招募接受选修，原发性，减压腰部手术的患者。这包括接受或不进行融合的减压腰椎椎板切除术的患者。融合可能包括带有仪器的后室室内和/或后侧技术。

每个手臂中有65名患者的目标将有3个治疗臂。患者将进行术前随机分配，并将患者纳入IV型扭卫酸组（接受术中静脉内tranexamic Infusion）或局部跨索环酸组或对照/安慰剂组（接受术中静脉内静脉液）。研究人员预计每个治疗组的持续时间约为4-5个月。因此，该研究应在1。5年内完成。由于不同管理路线的性质，主要的外科医生和麻醉人员不会对治疗部门视而不见，但是术后护理人员将对行政路线视而不见。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE脊柱手术
干预ICMJE药物：tranexamic Acid
IV和TXA的局部形式将向各个组的患者施用。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制
    患者将不接受任何类型的二氏酸
  • 实验：静脉输液酸 -
    重量调整后的TXA标准剂量将在IV形式的切口之前对这些患者的这些子群施用
    干预：药物：tranexamic Acid
  • 实验：局部透射性酸
    手术完成后的伤口部位将在皮肤闭合之前在TXA中沐浴在TXA中
    干预：药物：tranexamic Acid
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 进行压缩的腰椎椎板切除术，有或不进行融合
  • 主要外科手术
  • 能够给予知情同意的成年人
  • 年龄> 18

排除标准：

  • H/O DVT或PE
  • h/o癫痫发作
  • h/o凝血病
  • 诊断恶性肿瘤或感染作为手术减压的指示
  • 术前PT/INR异常，APTT，出血时间
  • 血小板计数<100
  • 在手术前和/或手术后需要治疗性肝素或Lovenox桥的患者
  • 对TXA过敏
  • 孕妇
  • 肾功能不全
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312880
其他研究ID编号ICMJE 5176
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方奥尔巴尼医学院
研究赞助商ICMJE奥尔巴尼医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：詹姆斯·劳伦斯（James Lawrence），医学博士参加外科医生
PRS帐户奥尔巴尼医学院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Tranexamic Acid（TXA）是一种被证明可以安全有效地减少手术程序失血的药物。该研究的目的是评估跨脱甲状管对有或不进行融合的选择性减压腰椎手术的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱手术药物：tranexamic Acid第4阶段

详细说明：

这将是一项前瞻性随机控制，双盲调查。研究人员将通过小于3级的后手术方法招募接受选修，原发性，减压腰部手术的患者。这包括接受或不进行融合的减压腰椎椎板切除术的患者。融合可能包括带有仪器的后室室内和/或后侧技术。

每个手臂中有65名患者的目标将有3个治疗臂。患者将进行术前随机分配，并将患者纳入IV型扭卫酸组（接受术中静脉内tranexamic Infusion）或局部跨索环酸组或对照/安慰剂组（接受术中静脉内静脉液）。研究人员预计每个治疗组的持续时间约为4-5个月。因此，该研究应在1。5年内完成。由于不同管理路线的性质，主要的外科医生和麻醉人员不会对治疗部门视而不见，但是术后护理人员将对行政路线视而不见。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 65名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：选修脊柱手术期间的曲霉素输注
实际学习开始日期 ： 2018年12月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制
患者将不接受任何类型的二氏酸
实验：静脉输液酸 -
重量调整后的TXA标准剂量将在IV形式的切口之前对这些患者的这些子群施用
药物：tranexamic Acid
IV和TXA的局部形式将向各个组的患者施用。

实验：局部透射性酸
手术完成后的伤口部位将在皮肤闭合之前在TXA中沐浴在TXA中
药物：tranexamic Acid
IV和TXA的局部形式将向各个组的患者施用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 排出输出[时间范围：术后48小时]
    排水管将在手术期间放置，这将由护理人员定期记录，我们将评估结果作为失血后的代理


次要结果度量 ：
  1. 血细胞比容的变化[时间范围：两天后两天]
    手术后的每天早晨将记录实验室，其中包括血细胞比容

  2. 变化血红蛋白[时间范围：两天后手术]
    手术后的每天早晨将记录实验室，其中包括血红蛋白

  3. 急诊部门访问[时间范围：手术后30天]
    我们将评估哪种治疗臂，是否有任何原因出现急诊室访问率

  4. 医院再入院次数[时间范围：手术后30天]
    我们将评估哪种治疗臂，如果任何人对医院的再入院率提高

  5. PE的发病率[时间范围：四30天在操作后30天]
    我们将评估任何治疗部门的PE风险增加

  6. DVT的发病率[时间范围：术后30天]
    我们将评估是否有任何治疗部门的DVT风险增加


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 进行压缩的腰椎椎板切除术，有或不进行融合
  • 主要外科手术
  • 能够给予知情同意的成年人
  • 年龄> 18

排除标准：

  • H/O DVT或PE
  • h/o癫痫发作
  • h/o凝血病
  • 诊断恶性肿瘤或感染作为手术减压的指示
  • 术前PT/INR异常，APTT，出血时间
  • 血小板计数<100
  • 在手术前和/或手术后需要治疗性肝素或Lovenox桥的患者
  • 对TXA过敏
  • 孕妇
  • 肾功能不全
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
奥尔巴尼医疗中心
奥尔巴尼，纽约，美国，12208
赞助商和合作者
奥尔巴尼医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：詹姆斯·劳伦斯（James Lawrence），医学博士参加外科医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月18日
上次更新发布日期2020年8月12日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		排出输出[时间范围：术后48小时]
排水管将在手术期间放置，这将由护理人员定期记录，我们将评估结果作为失血后的代理
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • 血细胞比容的变化[时间范围：两天后两天]
    手术后的每天早晨将记录实验室，其中包括血细胞比容
  • 变化血红蛋白[时间范围：两天后手术]
    手术后的每天早晨将记录实验室，其中包括血红蛋白
  • 急诊部门访问[时间范围：手术后30天]
    我们将评估哪种治疗臂，是否有任何原因出现急诊室访问率
  • 医院再入院次数[时间范围：手术后30天]
    我们将评估哪种治疗臂，如果任何人对医院的再入院率提高
  • PE的发病率[时间范围：四30天在操作后30天]
    我们将评估任何治疗部门的PE风险增加
  • DVT的发病率[时间范围：术后30天]
    我们将评估是否有任何治疗部门的DVT风险增加
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE选修脊柱手术期间的曲霉素输注
官方标题ICMJE选修脊柱手术期间的曲霉素输注
简要摘要Tranexamic Acid（TXA）是一种被证明可以安全有效地减少手术程序失血的药物。该研究的目的是评估跨脱甲状管对有或不进行融合的选择性减压腰椎手术的影响。
详细说明

这将是一项前瞻性随机控制，双盲调查。研究人员将通过小于3级的后手术方法招募接受选修，原发性，减压腰部手术的患者。这包括接受或不进行融合的减压腰椎椎板切除术的患者。融合可能包括带有仪器的后室室内和/或后侧技术。

每个手臂中有65名患者的目标将有3个治疗臂。患者将进行术前随机分配，并将患者纳入IV型扭卫酸组（接受术中静脉内tranexamic Infusion）或局部跨索环酸组或对照/安慰剂组（接受术中静脉内静脉液）。研究人员预计每个治疗组的持续时间约为4-5个月。因此，该研究应在1。5年内完成。由于不同管理路线的性质，主要的外科医生和麻醉人员不会对治疗部门视而不见，但是术后护理人员将对行政路线视而不见。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE脊柱手术
干预ICMJE药物：tranexamic Acid
IV和TXA的局部形式将向各个组的患者施用。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制
    患者将不接受任何类型的二氏酸
  • 实验：静脉输液酸 -
    重量调整后的TXA标准剂量将在IV形式的切口之前对这些患者的这些子群施用
    干预：药物：tranexamic Acid
  • 实验：局部透射性酸
    手术完成后的伤口部位将在皮肤闭合之前在TXA中沐浴在TXA中
    干预：药物：tranexamic Acid
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 进行压缩的腰椎椎板切除术，有或不进行融合
  • 主要外科手术
  • 能够给予知情同意的成年人
  • 年龄> 18

排除标准：

  • H/O DVT或PE
  • h/o癫痫发作
  • h/o凝血病
  • 诊断恶性肿瘤或感染作为手术减压的指示
  • 术前PT/INR异常，APTT，出血时间
  • 血小板计数<100
  • 在手术前和/或手术后需要治疗性肝素或Lovenox桥的患者
  • 对TXA过敏
  • 孕妇
  • 肾功能不全
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04312880
其他研究ID编号ICMJE 5176
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方奥尔巴尼医学院
研究赞助商ICMJE奥尔巴尼医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：詹姆斯·劳伦斯（James Lawrence），医学博士参加外科医生
PRS帐户奥尔巴尼医学院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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