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中国IRPF的前瞻性队列研究（IRPF）
这是一项研究，旨在研究特发性腹膜后纤维化患者的疾病病程和治疗反应。
方法：所有满足IRPF诊断标准的患者都将在中国纳入中国。将建立一个在线数据库系统。
终点：主要终点是研究中国IRPF患者的临床表现。次要终点，包括人口特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。
| 病情或疾病 |
|---|
| 特发性腹膜纤维化 |
特发性腹膜后纤维化（IRPF）是一种罕见的纤维炎性疾病，在腹主动脉和伊利亚西亚动脉周围发展，并扩散到相邻的腹膜内，经常导致输尿管阻塞和肾衰竭。 RPF的临床表型很复杂，因为它可以与涉及其他器官的纤维炎症性疾病有关，并且经常在患有其他自身免疫性疾病的患者中出现。
这种前瞻性队列旨在研究IRPF的演讲，并在整个疾病过程中使用实验室发现和成像。新诊断的IRPF患者将从中国各地招募。
纳入标准：将招募有明确的IRPF的患者。DefiniteIRPF必须具有以下特征：（1）成像的典型发现显示腹膜肿块，周围围绕腹主动脉和iLiac动脉，并包裹输尿管和/或器官功能障碍， ; （2）标准糖皮质激素治疗后排除疾病进展； （3）组织病理学的发现显示了具有慢性炎症迹象的纤维组织。炎症成分由淋巴细胞，浆细胞和巨噬细胞组成。中性粒细胞和颗粒是罕见发现。可能需要的IRPF（1）和（2），但没有组织病理学检查。
排除标准：排除恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病的患者。 RPF的次要形式与药物，感染，恶性肿瘤，Erdheim-Chester疾病和IgG4-RD有关。
数据将通过中国风湿性信息平台的平台上传。人口统计数据，初始症状，疾病持续时间和身体检查，器官受累，实验室发现，放射学和病理学结果以及治疗，将记录副作用。
这项研究得到了PUMCH医学伦理委员会（中国北京）的批准。所有患者将签署知情同意。
统计分析：所有参数均在标准摘要统计数据中描述，包括平均值，标准偏差，最小值和最大值。所有统计分析将由SPSS进行。
终点：主要终点是研究中国IRPF患者的器官受累。次要终点，包括人口特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 20年 |
| 官方标题： | 中国特发性腹膜纤维化的前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年1月 |
- 中国IRPF患者的器官参与[时间范围：5年]计算至少500名患者的器官受累百分比。
- 中国IRPF上的糖皮质激素和免疫抑制剂的应答率[时间范围：5年]
- 中国IRPF患者的复发率[时间范围：5年]
- 基线疾病活动与复发率之间的相关性。 [时间范围：5年]
- 中国IRPF患者的十年生存率。 [时间范围：10年]
- 涉及器官的成像特征。 [时间范围：3年]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
男性和女性；未经知情同意的18-75岁；被诊断为确定或可能的IRPF的患者。
排除标准：
IRPF的次要形式；孕妇或女性最近打算生孩子；并发严重和/或不受控制的和/或不稳定的疾病；恶性患者。
| 联系人：医学博士Yunyun Fei | 86-10-69158797 | feiyunyun2013@hotmail.com |
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100032 | |
| 联系人：Yunyun FEI +8613681125226 feiyunyun2013@hotmail.com | |
| 联系人：Wen Zhang Zhangwen91@sina.com | |
| 首席研究员： | 医学博士Wen Zhang | 北京联合医学院医院风湿病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 中国IRPF患者的器官参与[时间范围：5年] 计算至少500名患者的器官受累百分比。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国IRPF的前瞻性队列研究 | ||||
| 官方头衔 | 中国特发性腹膜纤维化的前瞻性队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在研究特发性腹膜后纤维化患者的疾病病程和治疗反应。 方法：所有满足IRPF诊断标准的患者都将在中国纳入中国。将建立一个在线数据库系统。 终点：主要终点是研究中国IRPF患者的临床表现。次要终点，包括人口特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。 | ||||
| 详细说明 | 特发性腹膜后纤维化（IRPF）是一种罕见的纤维炎性疾病，在腹主动脉和伊利亚西亚动脉周围发展，并扩散到相邻的腹膜内，经常导致输尿管阻塞和肾衰竭。 RPF的临床表型很复杂，因为它可以与涉及其他器官的纤维炎症性疾病有关，并且经常在患有其他自身免疫性疾病的患者中出现。 这种前瞻性队列旨在研究IRPF的演讲，并在整个疾病过程中使用实验室发现和成像。新诊断的IRPF患者将从中国各地招募。 纳入标准：将招募有明确的IRPF的患者。DefiniteIRPF必须具有以下特征：（1）成像的典型发现显示腹膜肿块，周围围绕腹主动脉和iLiac动脉，并包裹输尿管和/或器官功能障碍， ; （2）标准糖皮质激素治疗后排除疾病进展； （3）组织病理学的发现显示了具有慢性炎症迹象的纤维组织。炎症成分由淋巴细胞，浆细胞和巨噬细胞组成。中性粒细胞和颗粒是罕见发现。可能需要的IRPF（1）和（2），但没有组织病理学检查。 排除标准：排除恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病的患者。 RPF的次要形式与药物，感染，恶性肿瘤，Erdheim-Chester疾病和IgG4-RD有关。 数据将通过中国风湿性信息平台的平台上传。人口统计数据，初始症状，疾病持续时间和身体检查，器官受累，实验室发现，放射学和病理学结果以及治疗，将记录副作用。 这项研究得到了PUMCH医学伦理委员会（中国北京）的批准。所有患者将签署知情同意。 统计分析：所有参数均在标准摘要统计数据中描述，包括平均值，标准偏差，最小值和最大值。所有统计分析将由SPSS进行。 终点：主要终点是研究中国IRPF患者的器官受累。次要终点，包括人口特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 20年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样品（血清和血浆，带有DNA） | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 新诊断为IRPF的成年患者 | ||||
| 健康）状况 | 特发性腹膜纤维化 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 男性和女性；未经知情同意的18-75岁；被诊断为确定或可能的IRPF的患者。 排除标准： IRPF的次要形式；孕妇或女性最近打算生孩子；并发严重和/或不受控制的和/或不稳定的疾病；恶性患者。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04312854 | ||||
| 其他研究ID编号 | 中国的IRPF-Cohort | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Wen Zhang，北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
这是一项研究，旨在研究特发性腹膜后纤维化患者的疾病病程和治疗反应。
方法：所有满足IRPF诊断标准的患者都将在中国纳入中国。将建立一个在线数据库系统。
终点：主要终点是研究中国IRPF患者的临床表现。次要终点，包括人口特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。
| 病情或疾病 |
|---|
| 特发性腹膜纤维化 |
特发性腹膜后纤维化（IRPF）是一种罕见的纤维炎性疾病，在腹主动脉和伊利亚西亚动脉周围发展，并扩散到相邻的腹膜内，经常导致输尿管阻塞和肾衰竭。 RPF的临床表型很复杂，因为它可以与涉及其他器官的纤维炎症性疾病有关，并且经常在患有其他自身免疫性疾病的患者中出现。
这种前瞻性队列旨在研究IRPF的演讲，并在整个疾病过程中使用实验室发现和成像。新诊断的IRPF患者将从中国各地招募。
纳入标准：将招募有明确的IRPF的患者。DefiniteIRPF必须具有以下特征：（1）成像的典型发现显示腹膜肿块，周围围绕腹主动脉和iLiac动脉，并包裹输尿管和/或器官功能障碍， ; （2）标准糖皮质激素治疗后排除疾病进展； （3）组织病理学的发现显示了具有慢性炎症迹象的纤维组织。炎症成分由淋巴细胞，浆细胞和巨噬细胞组成。中性粒细胞和颗粒是罕见发现。可能需要的IRPF（1）和（2），但没有组织病理学检查。
排除标准：排除恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病的患者。 RPF的次要形式与药物，感染，恶性肿瘤，Erdheim-Chester疾病和IgG4-RD有关。
数据将通过中国风湿性信息平台的平台上传。人口统计数据，初始症状，疾病持续时间和身体检查，器官受累，实验室发现，放射学和病理学结果以及治疗，将记录副作用。
这项研究得到了PUMCH医学伦理委员会（中国北京）的批准。所有患者将签署知情同意。
统计分析：所有参数均在标准摘要统计数据中描述，包括平均值，标准偏差，最小值和最大值。所有统计分析将由SPSS进行。
终点：主要终点是研究中国IRPF患者的器官受累。次要终点，包括人口特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 20年 |
| 官方标题： | 中国特发性腹膜纤维化的前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年1月 |
- 中国IRPF患者的器官参与[时间范围：5年]计算至少500名患者的器官受累百分比。
- 中国IRPF上的糖皮质激素和免疫抑制剂的应答率[时间范围：5年]
- 中国IRPF患者的复发率[时间范围：5年]
- 基线疾病活动与复发率之间的相关性。 [时间范围：5年]
- 中国IRPF患者的十年生存率。 [时间范围：10年]
- 涉及器官的成像特征。 [时间范围：3年]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
男性和女性；未经知情同意的18-75岁；被诊断为确定或可能的IRPF的患者。
排除标准：
IRPF的次要形式；孕妇或女性最近打算生孩子；并发严重和/或不受控制的和/或不稳定的疾病；恶性患者。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 中国IRPF患者的器官参与[时间范围：5年] 计算至少500名患者的器官受累百分比。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国IRPF的前瞻性队列研究 | ||||
| 官方头衔 | 中国特发性腹膜纤维化的前瞻性队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在研究特发性腹膜后纤维化患者的疾病病程和治疗反应。 方法：所有满足IRPF诊断标准的患者都将在中国纳入中国。将建立一个在线数据库系统。 终点：主要终点是研究中国IRPF患者的临床表现。次要终点，包括人口特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。 | ||||
| 详细说明 | 特发性腹膜后纤维化（IRPF）是一种罕见的纤维炎性疾病，在腹主动脉和伊利亚西亚动脉周围发展，并扩散到相邻的腹膜内，经常导致输尿管阻塞和肾衰竭。 RPF的临床表型很复杂，因为它可以与涉及其他器官的纤维炎症性疾病有关，并且经常在患有其他自身免疫性疾病的患者中出现。 这种前瞻性队列旨在研究IRPF的演讲，并在整个疾病过程中使用实验室发现和成像。新诊断的IRPF患者将从中国各地招募。 纳入标准：将招募有明确的IRPF的患者。DefiniteIRPF必须具有以下特征：（1）成像的典型发现显示腹膜肿块，周围围绕腹主动脉和iLiac动脉，并包裹输尿管和/或器官功能障碍， ; （2）标准糖皮质激素治疗后排除疾病进展； （3）组织病理学的发现显示了具有慢性炎症迹象的纤维组织。炎症成分由淋巴细胞，浆细胞和巨噬细胞组成。中性粒细胞和颗粒是罕见发现。可能需要的IRPF（1）和（2），但没有组织病理学检查。 排除标准：排除恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病的患者。 RPF的次要形式与药物，感染，恶性肿瘤，Erdheim-Chester疾病和IgG4-RD有关。 数据将通过中国风湿性信息平台的平台上传。人口统计数据，初始症状，疾病持续时间和身体检查，器官受累，实验室发现，放射学和病理学结果以及治疗，将记录副作用。 这项研究得到了PUMCH医学伦理委员会（中国北京）的批准。所有患者将签署知情同意。 统计分析：所有参数均在标准摘要统计数据中描述，包括平均值，标准偏差，最小值和最大值。所有统计分析将由SPSS进行。 终点：主要终点是研究中国IRPF患者的器官受累。次要终点，包括人口特征，实验室特征，免疫学检查，成像和病理特征，此外，疾病的治疗和预后。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 20年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样品（血清和血浆，带有DNA） | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 新诊断为IRPF的成年患者 | ||||
| 健康）状况 | 特发性腹膜纤维化 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 男性和女性；未经知情同意的18-75岁；被诊断为确定或可能的IRPF的患者。 排除标准： IRPF的次要形式；孕妇或女性最近打算生孩子；并发严重和/或不受控制的和/或不稳定的疾病；恶性患者。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04312854 | ||||
| 其他研究ID编号 | 中国的IRPF-Cohort | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Wen Zhang，北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
