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潜在胰腺移植候选者的心肺测试
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心血管危险因素糖尿病，1型胰腺移植；并发症 | 诊断测试：心肺运动测试（CPET） |
20名参与者将被招募到盲目的观察性研究。将向研究提供有关该研究的信息的胰腺肾脏移植评估的患者。随后，他们将在初步评估访问时与他们联系，并将接受知情同意。
参与者将进行标准的临床评估，其中包括：
- 临床病史和检查
- 12铅心电图（ECG）
- 胸部X射线（CXR）
- 心肌灌注成像（MPS）
- 如果MPS成像暗示了应力诱导的缺血或严重的左心室（LV）功能障碍，则参与者将作为标准评估方案的一部分进行冠状动脉血管造影。
此外，研究参与者将接受CPET测试。这将在标准的围手术性心脏评估后的1周内进行。这项调查的结果将针对安全牛津大学医院计算机上的唯一标识符记录。有关研究或参与者个人结果的信息通常不会向参与者或临床团队披露，因此不会影响临床管理。但是，如果在分析结果时，研究小组注意到CPET结果表明功能储备的明确且重大损害，以致不应列出参与者，则将向个人及其医疗团队披露此结果可以使用信息来做出有关移植清单的最安全决定。将没有进一步的临床访问，但是参与者将同意收集其临床数据，直到移植后3个月，或直到将他们从等待名单中删除为止。
在研究结束时，CPET测试的结果将与标准心脏研究和围手术性心脏事件的措施相关。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 1型糖尿病患者的心肺运动能力测量同时接近肾脏胰腺移植的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察 单臂观察研究 | 诊断测试：心肺运动测试（CPET） 参与者将在连接到12条潜在的心电图，氧饱和监测仪和连续的非侵入性血压袖口的周期测量计（Ergoline）上进行心肺运动测试（CPET）。交换的呼吸气将通过紧身的面罩进行测量。在180秒的卸载循环周期之前，将在静止期收集最初的2分钟基线数据。然后将应用坡道协议，并指示参与者以60 rpm的持续节奏继续骑自行车。如果参与者指出： |
- 厌氧阈值（AT）测量与心脏灌注相关[时间框架：单1天测试]比较AT测量和MPS成像结果
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予知情同意
- 被诊断为1型糖尿病，具有估计的肾小球滤过率（EGFR）<20ml/min或同时引用的胰腺移植的肾脏替代疗法（SPK）移植
排除标准：
- 由于限制了移动性或肢体运动，参与者无法进行CPET测试
| 联系人：Edward Sharples，MBBS博士 | +44（0）1865 225347 | edward.sharples@ouh.nhs.uk | |
| 联系人：Shruti Mittal，Mbbs Dphil | +44（0）7811004517 | shruti.mittal@nds.ox.ac.uk |
| 英国 | |
| 丘吉尔医院 | 招募 |
| 牛津，牛津郡，英国 | |
| 首席研究员： | 爱德华·谢尔斯（Edward Sharples），MBBS博士 | 牛津大学医院NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 厌氧阈值（AT）测量与心脏灌注相关[时间框架：单1天测试] 比较AT测量和MPS成像结果 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 潜在胰腺移植候选者的心肺测试 | ||||||||
| 官方头衔 | 1型糖尿病患者的心肺运动能力测量同时接近肾脏胰腺移植的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估肾脏胰腺移植的患者通常患有既有的合并症，这会导致结构性心脏和血管疾病。最佳的前列出心脏评估尚无共识，可以可靠地最大程度地降低围手术期心脏事件的风险。使用心肺肺运动测试（CPET）的功能状态已用于心脏和腹部手术，包括腹部主动脉瘤（AAA）修复和肾脏移植，但这些研究通常缺乏糖尿病的高风险患者。这项研究将研究功能之间的相关性，使用CPET和标准心脏评估的度量，并确定该人群中厌氧阈值的常规度量变化和VO2 MAX的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 20名参与者将被招募到盲目的观察性研究。将向研究提供有关该研究的信息的胰腺肾脏移植评估的患者。随后，他们将在初步评估访问时与他们联系，并将接受知情同意。 参与者将进行标准的临床评估，其中包括：
此外，研究参与者将接受CPET测试。这将在标准的围手术性心脏评估后的1周内进行。这项调查的结果将针对安全牛津大学医院计算机上的唯一标识符记录。有关研究或参与者个人结果的信息通常不会向参与者或临床团队披露，因此不会影响临床管理。但是，如果在分析结果时，研究小组注意到CPET结果表明功能储备的明确且重大损害，以致不应列出参与者，则将向个人及其医疗团队披露此结果可以使用信息来做出有关移植清单的最安全决定。将没有进一步的临床访问，但是参与者将同意收集其临床数据，直到移植后3个月，或直到将他们从等待名单中删除为止。 在研究结束时，CPET测试的结果将与标准心脏研究和围手术性心脏事件的措施相关。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有1型糖尿病的个体和肾功能受损，正在评估同时进行肾脏胰腺移植 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：心肺运动测试（CPET） | ||||||||
| 研究组/队列 | 观察 单臂观察研究 干预：诊断测试：心肺运动测试（CPET） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04312802 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 251119v1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 牛津大学医院Edward Sharples NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商 | 牛津大学医院NHS Trust | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 牛津大学医院NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心血管危险因素糖尿病，1型胰腺移植；并发症 | 诊断测试：心肺运动测试（CPET） |
20名参与者将被招募到盲目的观察性研究。将向研究提供有关该研究的信息的胰腺肾脏移植评估的患者。随后，他们将在初步评估访问时与他们联系，并将接受知情同意。
参与者将进行标准的临床评估，其中包括：
- 临床病史和检查
- 12铅心电图（ECG）
- 胸部X射线（CXR）
- 心肌灌注成像（MPS）
- 如果MPS成像暗示了应力诱导的缺血或严重的左心室（LV）功能障碍，则参与者将作为标准评估方案的一部分进行冠状动脉血管造影。
此外，研究参与者将接受CPET测试。这将在标准的围手术性心脏评估后的1周内进行。这项调查的结果将针对安全牛津大学医院计算机上的唯一标识符记录。有关研究或参与者个人结果的信息通常不会向参与者或临床团队披露，因此不会影响临床管理。但是，如果在分析结果时，研究小组注意到CPET结果表明功能储备的明确且重大损害，以致不应列出参与者，则将向个人及其医疗团队披露此结果可以使用信息来做出有关移植清单的最安全决定。将没有进一步的临床访问，但是参与者将同意收集其临床数据，直到移植后3个月，或直到将他们从等待名单中删除为止。
在研究结束时，CPET测试的结果将与标准心脏研究和围手术性心脏事件的措施相关。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 1型糖尿病患者的心肺运动能力测量同时接近肾脏胰腺移植的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察 单臂观察研究 | 诊断测试：心肺运动测试（CPET） 参与者将在连接到12条潜在的心电图，氧饱和监测仪和连续的非侵入性血压袖口的周期测量计（Ergoline）上进行心肺运动测试（CPET）。交换的呼吸气将通过紧身的面罩进行测量。在180秒的卸载循环周期之前，将在静止期收集最初的2分钟基线数据。然后将应用坡道协议，并指示参与者以60 rpm的持续节奏继续骑自行车。如果参与者指出： |
- 厌氧阈值（AT）测量与心脏灌注相关[时间框架：单1天测试]比较AT测量和MPS成像结果
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Edward Sharples，MBBS博士 | +44（0）1865 225347 | edward.sharples@ouh.nhs.uk | |
| 联系人：Shruti Mittal，Mbbs Dphil | +44（0）7811004517 | shruti.mittal@nds.ox.ac.uk |
| 英国 | |
| 丘吉尔医院 | 招募 |
| 牛津，牛津郡，英国 | |
| 首席研究员： | 爱德华·谢尔斯（Edward Sharples），MBBS博士 | 牛津大学医院NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 厌氧阈值（AT）测量与心脏灌注相关[时间框架：单1天测试] 比较AT测量和MPS成像结果 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 潜在胰腺移植候选者的心肺测试 | ||||||||
| 官方头衔 | 1型糖尿病患者的心肺运动能力测量同时接近肾脏胰腺移植的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估肾脏胰腺移植的患者通常患有既有的合并症，这会导致结构性心脏和血管疾病。最佳的前列出心脏评估尚无共识，可以可靠地最大程度地降低围手术期心脏事件的风险。使用心肺肺运动测试（CPET）的功能状态已用于心脏和腹部手术，包括腹部主动脉瘤（AAA）修复和肾脏移植，但这些研究通常缺乏糖尿病的高风险患者。这项研究将研究功能之间的相关性，使用CPET和标准心脏评估的度量，并确定该人群中厌氧阈值的常规度量变化和VO2 MAX的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 20名参与者将被招募到盲目的观察性研究。将向研究提供有关该研究的信息的胰腺肾脏移植评估的患者。随后，他们将在初步评估访问时与他们联系，并将接受知情同意。 参与者将进行标准的临床评估，其中包括：
此外，研究参与者将接受CPET测试。这将在标准的围手术性心脏评估后的1周内进行。这项调查的结果将针对安全牛津大学医院计算机上的唯一标识符记录。有关研究或参与者个人结果的信息通常不会向参与者或临床团队披露，因此不会影响临床管理。但是，如果在分析结果时，研究小组注意到CPET结果表明功能储备的明确且重大损害，以致不应列出参与者，则将向个人及其医疗团队披露此结果可以使用信息来做出有关移植清单的最安全决定。将没有进一步的临床访问，但是参与者将同意收集其临床数据，直到移植后3个月，或直到将他们从等待名单中删除为止。 在研究结束时，CPET测试的结果将与标准心脏研究和围手术性心脏事件的措施相关。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有1型糖尿病的个体和肾功能受损，正在评估同时进行肾脏胰腺移植 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：心肺运动测试（CPET） | ||||||||
| 研究组/队列 | 观察 单臂观察研究 干预：诊断测试：心肺运动测试（CPET） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04312802 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 251119v1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 牛津大学医院Edward Sharples NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商 | 牛津大学医院NHS Trust | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 牛津大学医院NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
