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出境医 / 临床实验 / 供体造血干细胞移植后治疗血小板减少症的avatrombopag
供体造血干细胞移植后治疗血小板减少症的avatrombopag
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了供体造血干细胞移植后血小板减少症治疗血小板减少症的副作用及其对治疗的副作用。血小板减少症定义为血液中血小板的异常低水平。 Avatrombopag是一种小分子血小板素受体激动剂，可刺激血小板素受体，从而增加血小板的产生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血小板障碍 | 药物：avatrombopag | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.确定同源性造血干细胞移植后，avatrombopag治疗血小板减少症的安全性和功效。
次要目标：
I.确定对avatrombopag的反应的预测指标。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次口服AVATROMBOBAPAG（PO）（QD）长达1年。 Avatrombopag将每周滴定，直到血小板计数大于或等于60,000/UL，并且连续7天持续使用，并且患者仍然没有血小板输血。
完成学习治疗后，每周进行4周的随访，然后每月最多1年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同种异体造血干细胞移植后治疗血小板减少症治疗血小板减少症的II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Avatrombopag） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者最多可接受1年的Avatrombopag PO QD。 Avatrombopag将每周滴定，直到血小板计数大于或等于60,000/UL，并且连续7天持续使用，并且患者仍然没有血小板输血。 | 药物：avatrombopag 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- avatrombopag治疗的不良事件的发生率[时间范围：最后剂量后30天]将使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）版本（V）评估毒性。5标准毒性分级。频率和其他描述性统计量将用于呈现毒性模式。
- 血小板恢复的故障率[时间范围：第90天]该比例将提供95％精确的二项式置信区间。
次要结果度量 ：
- 远离血小板输血的独立性[时间范围：最多1年]
- 血小板响应的持续时间[时间范围：最多1年]将以描述性的方式呈现。
- 血小板计数> = 50,000/UL连续7天，没有输血支持[时间范围：最多1年]
- 暴露于Avatrombopag的时间[时间范围：最多1年]将以描述性的方式呈现。
- 与Avatrombopag治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：最后剂量后30天]
- 与移植相关的死亡率[时间范围：在山摩托期干细胞移植（HCT）后100和1年时]
- 潜在恶性血液学障碍的无进展生存期（PFS）[时间范围：从HCT到进展和死亡的时间，评估长达1年]Kaplan-Meier的方法将用于估计PFS。
- 总生存期（OS）[时间范围：从HCT到死亡的任何原因，最多评估1年]Kaplan-Meier的方法将用于估计OS。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在造血细胞移植后（HCT）定义为：血小板计数小于20,000/UL和患者仍取决于血小板输血支持，在第30天（D30）之前未植入血小板（D30）
- 患者必须能够在移植后30-60天内开始使用Avatrombopag进行治疗
- 能够提供患者或法律代表的书面知情同意
排除标准：
- 严重的不受控制的感染
- 类固醇难治性移植与宿主疾病（GVHD）
- 血栓性微血管病患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 肌酐间隙<30 ml/min
- 主动血栓栓塞需要抗凝
- 无法理解研究的研究性质或提供知情同意
- 通过嵌合的流式细胞仪疾病复发的证据
- 在研究阶段或在入学前两周的治疗阶段，同时使用其他血小板素受体激动剂（TPO-RA）药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立综合癌症中心 | 800-293-5066 | osuccccclinicals@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Basem M. William，医学博士MRCP FACP 614-688-7942 basem.william@osumc.edu | |
| 首席研究员：Basem M. William，医学博士MRCP FACP | |
赞助商和合作者
巴斯姆·威廉（Basem William），医学博士
Dova Pharmaceuticals
调查人员
| 首席研究员： | Basem M William，MD MRCP FACP | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 供体造血干细胞移植后治疗血小板减少症的avatrombopag | ||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体造血干细胞移植后治疗血小板减少症治疗血小板减少症的II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了供体造血干细胞移植后血小板减少症治疗血小板减少症的副作用及其对治疗的副作用。血小板减少症定义为血液中血小板的异常低水平。 Avatrombopag是一种小分子血小板素受体激动剂，可刺激血小板素受体，从而增加血小板的产生。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定同源性造血干细胞移植后，avatrombopag治疗血小板减少症的安全性和功效。 次要目标： I.确定对avatrombopag的反应的预测指标。 大纲： 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次口服AVATROMBOBAPAG（PO）（QD）长达1年。 Avatrombopag将每周滴定，直到血小板计数大于或等于60,000/UL，并且连续7天持续使用，并且患者仍然没有血小板输血。 完成学习治疗后，每周进行4周的随访，然后每月最多1年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血小板障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：avatrombopag 给定po 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Avatrombopag） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者最多可接受1年的Avatrombopag PO QD。 Avatrombopag将每周滴定，直到血小板计数大于或等于60,000/UL，并且连续7天持续使用，并且患者仍然没有血小板输血。 干预：药物：avatrombopag | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312789 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-19328 NCI-2020-01035（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Basem William，医学博士，俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴斯姆·威廉（Basem William），医学博士 | ||||
| 合作者ICMJE | Dova Pharmaceuticals | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了供体造血干细胞移植后血小板减少症治疗血小板减少症的副作用及其对治疗的副作用。血小板减少症定义为血液中血小板的异常低水平。 Avatrombopag是一种小分子血小板素受体激动剂，可刺激血小板素受体，从而增加血小板的产生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血小板障碍 | 药物：avatrombopag | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.确定同源性造血干细胞移植后，avatrombopag治疗血小板减少症的安全性和功效。
次要目标：
I.确定对avatrombopag的反应的预测指标。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次口服AVATROMBOBAPAG（PO）（QD）长达1年。 Avatrombopag将每周滴定，直到血小板计数大于或等于60,000/UL，并且连续7天持续使用，并且患者仍然没有血小板输血。
完成学习治疗后，每周进行4周的随访，然后每月最多1年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同种异体造血干细胞移植后治疗血小板减少症治疗血小板减少症的II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Avatrombopag） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者最多可接受1年的Avatrombopag PO QD。 Avatrombopag将每周滴定，直到血小板计数大于或等于60,000/UL，并且连续7天持续使用，并且患者仍然没有血小板输血。 | 药物：avatrombopag 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 远离血小板输血的独立性[时间范围：最多1年]
- 血小板响应的持续时间[时间范围：最多1年]将以描述性的方式呈现。
- 血小板计数> = 50,000/UL连续7天，没有输血支持[时间范围：最多1年]
- 暴露于Avatrombopag的时间[时间范围：最多1年]将以描述性的方式呈现。
- 与Avatrombopag治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：最后剂量后30天]
- 与移植相关的死亡率[时间范围：在山摩托期干细胞移植（HCT）后100和1年时]
- 潜在恶性血液学障碍的无进展生存期（PFS）[时间范围：从HCT到进展和死亡的时间，评估长达1年]Kaplan-Meier的方法将用于估计PFS。
- 总生存期（OS）[时间范围：从HCT到死亡的任何原因，最多评估1年]Kaplan-Meier的方法将用于估计OS。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在造血细胞移植后（HCT）定义为：血小板计数小于20,000/UL和患者仍取决于血小板输血支持，在第30天（D30）之前未植入血小板（D30）
- 患者必须能够在移植后30-60天内开始使用Avatrombopag进行治疗
- 能够提供患者或法律代表的书面知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立综合癌症中心 | 800-293-5066 | osuccccclinicals@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Basem M. William，医学博士MRCP FACP 614-688-7942 basem.william@osumc.edu | |
| 首席研究员：Basem M. William，医学博士MRCP FACP | |
赞助商和合作者
巴斯姆·威廉（Basem William），医学博士
Dova Pharmaceuticals
调查人员
| 首席研究员： | Basem M William，MD MRCP FACP | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 供体造血干细胞移植后治疗血小板减少症的avatrombopag | ||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体造血干细胞移植后治疗血小板减少症治疗血小板减少症的II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了供体造血干细胞移植后血小板减少症治疗血小板减少症的副作用及其对治疗的副作用。血小板减少症定义为血液中血小板的异常低水平。 Avatrombopag是一种小分子血小板素受体激动剂，可刺激血小板素受体，从而增加血小板的产生。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定同源性造血干细胞移植后，avatrombopag治疗血小板减少症的安全性和功效。 次要目标： I.确定对avatrombopag的反应的预测指标。 大纲： 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次口服AVATROMBOBAPAG（PO）（QD）长达1年。 Avatrombopag将每周滴定，直到血小板计数大于或等于60,000/UL，并且连续7天持续使用，并且患者仍然没有血小板输血。 完成学习治疗后，每周进行4周的随访，然后每月最多1年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血小板障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：avatrombopag 给定po 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Avatrombopag） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者最多可接受1年的Avatrombopag PO QD。 Avatrombopag将每周滴定，直到血小板计数大于或等于60,000/UL，并且连续7天持续使用，并且患者仍然没有血小板输血。 干预：药物：avatrombopag | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312789 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-19328 NCI-2020-01035（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Basem William，医学博士，俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴斯姆·威廉（Basem William），医学博士 | ||||
| 合作者ICMJE | Dova Pharmaceuticals | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
