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出境医 / 临床实验 / 利多卡因局部系统的粘附1.8％
利多卡因局部系统的粘附1.8％
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估正常健康志愿者中Ztlido（利多卡因局部系统）1.8％的粘附性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：利多卡因局部系统1.8％ | 阶段1 |
详细说明：
在这项开放标签的单期，单期，单签名粘附性能研究中，有54名健康的成年男性和女性受试者用一个利多卡因局部系统处理12小时。在整个磨损时间内将监测粘附力，并在去除局部系统后评估皮肤刺激。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在健康，成人，人类受试者中，一项开放式标签，单期，单期，单件，粘附性能研究36 mg/patch（1.8％）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年12月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利多卡因补丁 所有受试者都收到了一个利多卡因局部系统，该系统均根据随机时间表（下/后背部）的背面或右侧的受试者左侧（下/中背部）的左侧应用于预定的固定区域，并磨损12小时。 | 药物：利多卡因局部系统1.8％ 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均累积粘附评分[时间范围：0、3、6、9、12小时后剂量]局部系统对皮肤的粘附由FDA 0-4评分系统评估。局部系统粘附的评分如下：0 =≥90％（本质上没有抬起皮肤），1 =≥75％至<90％至<90％（有些边缘仅抬起皮肤），2 =≥ 50％至<75％的粘附（不到皮肤上的贴剂的一半），> 0％至<50％粘附但不脱落（超过一半以上的贴剂从皮肤上脱落而不会掉落），4 = 0％粘附（完全分离）。平均累积粘附评分计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。
次要结果度量 ：
- 皮肤反应评分[时间范围：剂量后12.5和14小时]产品耐受性通过皮肤反应评分评估。申请站点在拆除产品后30分2小时（分别为12.5和剂量后14小时）进行评估。响应分数从0到7； 0 =没有刺激的证据，1 =最小红斑，几乎看不见，2 =确定的红斑，很容易看到；最小水肿或最小丘疹反应，3 =红斑和丘疹，4 =确定的水肿，5 =红斑，水肿和丘疹，6 =囊泡喷发，7 =强反应扩散超出测试（即，应用）位点。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 必须根据病史，实验室工作和身体检查而健康
- 年满18岁
- 如果生育潜力，请使用可接受的节育形式
- 如果女性的生育潜力，则具有阴性血清妊娠试验
关键排除标准：
- 对利多卡因，酰胺类型局部麻醉药或产品配方的任何成分的过敏或已知过敏性过敏
- 3个月或任何重要病史或正在进行的慢性医学疾病前3个月的任何重大医疗疾病
- 具有可能影响产品或其粘合性特性应用的受试者（包括牛皮癣，湿疹，特应性皮炎，表皮受损或刺激的表皮层以及皮肤上的头发或油脂过多）
- 成瘾，虐待和滥用任何药物的历史
联系人和位置
赞助商和合作者
Scilex Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Anthony Godfrey，Pharmd | 轴临床 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均累积粘附评分[时间范围：0、3、6、9、12小时后剂量] 局部系统对皮肤的粘附由FDA 0-4评分系统评估。局部系统粘附的评分如下：0 =≥90％（本质上没有抬起皮肤），1 =≥75％至<90％至<90％（有些边缘仅抬起皮肤），2 =≥ 50％至<75％的粘附（不到皮肤上的贴剂的一半），> 0％至<50％粘附但不脱落（超过一半以上的贴剂从皮肤上脱落而不会掉落），4 = 0％粘附（完全分离）。平均累积粘附评分计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 皮肤反应评分[时间范围：剂量后12.5和14小时] 产品耐受性通过皮肤反应评分评估。申请站点在拆除产品后30分2小时（分别为12.5和剂量后14小时）进行评估。响应分数从0到7； 0 =没有刺激的证据，1 =最小红斑，几乎看不见，2 =确定的红斑，很容易看到；最小水肿或最小丘疹反应，3 =红斑和丘疹，4 =确定的水肿，5 =红斑，水肿和丘疹，6 =囊泡喷发，7 =强反应扩散超出测试（即，应用）位点。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利多卡因局部系统的粘附1.8％ | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康，成人，人类受试者中，一项开放式标签，单期，单期，单件，粘附性能研究36 mg/patch（1.8％）。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估正常健康志愿者中Ztlido（利多卡因局部系统）1.8％的粘附性能。 | ||||
| 详细说明 | 在这项开放标签的单期，单期，单签名粘附性能研究中，有54名健康的成年男性和女性受试者用一个利多卡因局部系统处理12小时。在整个磨损时间内将监测粘附力，并在去除局部系统后评估皮肤刺激。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：利多卡因局部系统1.8％ 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：利多卡因补丁 所有受试者都收到了一个利多卡因局部系统，该系统均根据随机时间表（下/后背部）的背面或右侧的受试者左侧（下/中背部）的左侧应用于预定的固定区域，并磨损12小时。 干预：药物：利多卡因局部系统1.8％ | ||||
| 出版物 * | Gudin J，Webster LR，Greuber E，Vought K，Patel K，Kuritzky L.新利多卡因局部系统的开放标签粘附性能研究1.8％对利多卡因补丁5％和利多卡因在健康受试者中药物为5％。 J Pain Res。 2021年2月23日； 14：513-526。 doi：10.2147/jpr.s287153。环境2021。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312750 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 科幻-Lido-Adh-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Scilex Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Scilex Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Scilex Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估正常健康志愿者中Ztlido（利多卡因局部系统）1.8％的粘附性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：利多卡因局部系统1.8％ | 阶段1 |
详细说明：
在这项开放标签的单期，单期，单签名粘附性能研究中，有54名健康的成年男性和女性受试者用一个利多卡因局部系统处理12小时。在整个磨损时间内将监测粘附力，并在去除局部系统后评估皮肤刺激。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在健康，成人，人类受试者中，一项开放式标签，单期，单期，单件，粘附性能研究36 mg/patch（1.8％）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年12月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利多卡因补丁 所有受试者都收到了一个利多卡因局部系统，该系统均根据随机时间表（下/后背部）的背面或右侧的受试者左侧（下/中背部）的左侧应用于预定的固定区域，并磨损12小时。 | 药物：利多卡因局部系统1.8％ 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 平均累积粘附评分[时间范围：0、3、6、9、12小时后剂量]局部系统对皮肤的粘附由FDA 0-4评分系统评估。局部系统粘附的评分如下：0 =≥90％（本质上没有抬起皮肤），1 =≥75％至<90％至<90％（有些边缘仅抬起皮肤），2 =≥ 50％至<75％的粘附（不到皮肤上的贴剂的一半），> 0％至<50％粘附但不脱落（超过一半以上的贴剂从皮肤上脱落而不会掉落），4 = 0％粘附（完全分离）。平均累积粘附评分计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。
次要结果度量 ：
- 皮肤反应评分[时间范围：剂量后12.5和14小时]产品耐受性通过皮肤反应评分评估。申请站点在拆除产品后30分2小时（分别为12.5和剂量后14小时）进行评估。响应分数从0到7； 0 =没有刺激的证据，1 =最小红斑，几乎看不见，2 =确定的红斑，很容易看到；最小水肿或最小丘疹反应，3 =红斑和丘疹，4 =确定的水肿，5 =红斑，水肿和丘疹，6 =囊泡喷发，7 =强反应扩散超出测试（即，应用）位点。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均累积粘附评分[时间范围：0、3、6、9、12小时后剂量] 局部系统对皮肤的粘附由FDA 0-4评分系统评估。局部系统粘附的评分如下：0 =≥90％（本质上没有抬起皮肤），1 =≥75％至<90％至<90％（有些边缘仅抬起皮肤），2 =≥ 50％至<75％的粘附（不到皮肤上的贴剂的一半），> 0％至<50％粘附但不脱落（超过一半以上的贴剂从皮肤上脱落而不会掉落），4 = 0％粘附（完全分离）。平均累积粘附评分计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 皮肤反应评分[时间范围：剂量后12.5和14小时] 产品耐受性通过皮肤反应评分评估。申请站点在拆除产品后30分2小时（分别为12.5和剂量后14小时）进行评估。响应分数从0到7； 0 =没有刺激的证据，1 =最小红斑，几乎看不见，2 =确定的红斑，很容易看到；最小水肿或最小丘疹反应，3 =红斑和丘疹，4 =确定的水肿，5 =红斑，水肿和丘疹，6 =囊泡喷发，7 =强反应扩散超出测试（即，应用）位点。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利多卡因局部系统的粘附1.8％ | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康，成人，人类受试者中，一项开放式标签，单期，单期，单件，粘附性能研究36 mg/patch（1.8％）。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估正常健康志愿者中Ztlido（利多卡因局部系统）1.8％的粘附性能。 | ||||
| 详细说明 | 在这项开放标签的单期，单期，单签名粘附性能研究中，有54名健康的成年男性和女性受试者用一个利多卡因局部系统处理12小时。在整个磨损时间内将监测粘附力，并在去除局部系统后评估皮肤刺激。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：利多卡因局部系统1.8％ 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：利多卡因补丁 所有受试者都收到了一个利多卡因局部系统，该系统均根据随机时间表（下/后背部）的背面或右侧的受试者左侧（下/中背部）的左侧应用于预定的固定区域，并磨损12小时。 干预：药物：利多卡因局部系统1.8％ | ||||
| 出版物 * | Gudin J，Webster LR，Greuber E，Vought K，Patel K，Kuritzky L.新利多卡因局部系统的开放标签粘附性能研究1.8％对利多卡因补丁5％和利多卡因在健康受试者中药物为5％。 J Pain Res。 2021年2月23日； 14：513-526。 doi：10.2147/jpr.s287153。环境2021。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312750 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 科幻-Lido-Adh-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Scilex Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Scilex Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Scilex Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
