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出境医 / 临床实验 / 血液透析患者的3D飞行时间磁共振血管造影
血液透析患者的3D飞行时间磁共振血管造影
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估三维飞行时间磁共振血管造影（3D-TOF-MRA）对动静脉瘘（AVF）闭塞性疾病的患者的价值。所有参与者将获得3D-TOF-MRA和超声检查以检测AVF的狭窄程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 磁共振血管造影血液透析动脉瘘狭窄 | 诊断测试：3D-TOF-MRA | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将获得三维飞行时间磁共振血管造影（3D-TOF-MRA）和超声检查以检测AVF的狭窄程度。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估3D飞行时间磁共振血管造影在腹瘘中闭塞性疾病的患者中的价值 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 所有参与者都接受了3D-TOF-MRA和超声检查，DSA用作黄金参考 | 诊断测试：3D-TOF-MRA 3D-TOF-MRA的原理基于MR的“流动效应”。在MRA成像的GE序列中，RF脉冲的作用使饱和态的活性层的固定组织中的质子在饱和状态下，纵向磁化消失了。当流血出现时，其质子处于不饱和状态，具有高度的纵向磁化。这样，在饱和组织和不饱和流动的血液之间形成了明显的差异，以显示血管。 3D-TOF-MRA是一种用于诊断血管疾病的非侵入性和安全方法。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 狭窄程度[时间范围：检查完成后立即]
视觉分级系统：0 =完全光滑的容器墙；
- = <50％狭窄；
- = 50％-75％狭窄；
- = 75％-99％狭窄；
- =咬合。
- 狭窄位置[时间范围：检查完成后立即]
- = AVF的动脉血管
- = AVF的孔口
- = AVF的静脉容器
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血液透析患者涉嫌在动静脉瘘（AVF）中患有闭塞性疾病；
- 肢体持续的水肿与瘘管；
- 减少吻合术中的脉搏或fremitus
- 静脉压力增加；进入小于200 mL/min的血流；
排除标准：
- 先前用支架或移植物放置的血管内再持续化；
- 磁共振成像（MRI）检查的禁忌症；
- 血小板（PLT）<60*10^9/L或国际标准化比率（INR）> 1.5; 4.重要的器官功能失败或其他严重疾病； 5.对抗血小板药物，抗凝药物，麻醉药物和对比材料过敏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yue-Qi Zhu，博士 | 0086-021-64844183 | zyq11111111.com |
位置
| 中国 | |
| 上海第六人医院 | 招募 |
| 上海，中国，200023年 | |
| 联系人：YUE-QI Zhu，0086-021-64844183 ZYQ1111@126.com博士 | |
| 首席研究员：Yue-Qi Zhu，博士 | |
赞助商和合作者
上海若昂大学隶属于第六人医院
调查人员
| 首席研究员： | Yue-Qi Zhu，博士 | 上海第六人医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血液透析患者的3D飞行时间磁共振血管造影 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估3D飞行时间磁共振血管造影在腹瘘中闭塞性疾病的患者中的价值 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估三维飞行时间磁共振血管造影（3D-TOF-MRA）对动静脉瘘（AVF）闭塞性疾病的患者的价值。所有参与者将获得3D-TOF-MRA和超声检查以检测AVF的狭窄程度。 | ||||
| 详细说明 | 3D-TOF-MRA的原理基于MR的“流动效应”。在MRA成像的GE序列中，RF脉冲的作用使饱和态的活性层的固定组织中的质子在饱和状态下，纵向磁化消失了。当流血出现时，其质子处于不饱和状态，具有高度的纵向磁化。这样，在饱和组织和不饱和流动的血液之间形成了明显的差异，以显示血管。因此，作为诊断血管疾病的一种非侵入性和安全的方法，3D-TOF-MRA被广泛用于脑血管疾病中。但是，目前尚无使用3D-TOF-MRA的研究来诊断血液透析患者的动静脉瘘（AVF）狭窄。该项目计划使用3D-TOF-MRA检测血液透析患者的AVF狭窄，以为终末期肾衰竭患者提供安全有效的诊断方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有参与者将获得三维飞行时间磁共振血管造影（3D-TOF-MRA）和超声检查以检测AVF的狭窄程度。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：3D-TOF-MRA 3D-TOF-MRA的原理基于MR的“流动效应”。在MRA成像的GE序列中，RF脉冲的作用使饱和态的活性层的固定组织中的质子在饱和状态下，纵向磁化消失了。当流血出现时，其质子处于不饱和状态，具有高度的纵向磁化。这样，在饱和组织和不饱和流动的血液之间形成了明显的差异，以显示血管。 3D-TOF-MRA是一种用于诊断血管疾病的非侵入性和安全方法。 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 所有参与者都接受了3D-TOF-MRA和超声检查，DSA用作黄金参考 干预：诊断测试：3D-TOF-MRA | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312711 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 上海第六人医院 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yueqi Zhu，上海Jiao Tong University隶属于第六人医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学隶属于第六人医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海若昂大学隶属于第六人医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估三维飞行时间磁共振血管造影（3D-TOF-MRA）对动静脉瘘（AVF）闭塞性疾病的患者的价值。所有参与者将获得3D-TOF-MRA和超声检查以检测AVF的狭窄程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 磁共振血管造影血液透析动脉瘘狭窄 | 诊断测试：3D-TOF-MRA | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将获得三维飞行时间磁共振血管造影（3D-TOF-MRA）和超声检查以检测AVF的狭窄程度。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估3D飞行时间磁共振血管造影在腹瘘中闭塞性疾病的患者中的价值 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 所有参与者都接受了3D-TOF-MRA和超声检查，DSA用作黄金参考 | 诊断测试：3D-TOF-MRA 3D-TOF-MRA的原理基于MR的“流动效应”。在MRA成像的GE序列中，RF脉冲的作用使饱和态的活性层的固定组织中的质子在饱和状态下，纵向磁化消失了。当流血出现时，其质子处于不饱和状态，具有高度的纵向磁化。这样，在饱和组织和不饱和流动的血液之间形成了明显的差异，以显示血管。 3D-TOF-MRA是一种用于诊断血管疾病的非侵入性和安全方法。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 狭窄程度[时间范围：检查完成后立即]
视觉分级系统：0 =完全光滑的容器墙；
- = <50％狭窄；
- = 50％-75％狭窄；
- = 75％-99％狭窄；
- =咬合。
- 狭窄位置[时间范围：检查完成后立即]
- = AVF的动脉血管
- = AVF的孔口
- = AVF的静脉容器
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血液透析患者的3D飞行时间磁共振血管造影 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估3D飞行时间磁共振血管造影在腹瘘中闭塞性疾病的患者中的价值 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估三维飞行时间磁共振血管造影（3D-TOF-MRA）对动静脉瘘（AVF）闭塞性疾病的患者的价值。所有参与者将获得3D-TOF-MRA和超声检查以检测AVF的狭窄程度。 | ||||
| 详细说明 | 3D-TOF-MRA的原理基于MR的“流动效应”。在MRA成像的GE序列中，RF脉冲的作用使饱和态的活性层的固定组织中的质子在饱和状态下，纵向磁化消失了。当流血出现时，其质子处于不饱和状态，具有高度的纵向磁化。这样，在饱和组织和不饱和流动的血液之间形成了明显的差异，以显示血管。因此，作为诊断血管疾病的一种非侵入性和安全的方法，3D-TOF-MRA被广泛用于脑血管疾病中。但是，目前尚无使用3D-TOF-MRA的研究来诊断血液透析患者的动静脉瘘（AVF）狭窄。该项目计划使用3D-TOF-MRA检测血液透析患者的AVF狭窄，以为终末期肾衰竭患者提供安全有效的诊断方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有参与者将获得三维飞行时间磁共振血管造影（3D-TOF-MRA）和超声检查以检测AVF的狭窄程度。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：3D-TOF-MRA 3D-TOF-MRA的原理基于MR的“流动效应”。在MRA成像的GE序列中，RF脉冲的作用使饱和态的活性层的固定组织中的质子在饱和状态下，纵向磁化消失了。当流血出现时，其质子处于不饱和状态，具有高度的纵向磁化。这样，在饱和组织和不饱和流动的血液之间形成了明显的差异，以显示血管。 3D-TOF-MRA是一种用于诊断血管疾病的非侵入性和安全方法。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：干预 所有参与者都接受了3D-TOF-MRA和超声检查，DSA用作黄金参考 干预：诊断测试：3D-TOF-MRA | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312711 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 上海第六人医院 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yueqi Zhu，上海Jiao Tong University隶属于第六人医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学隶属于第六人医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若昂大学隶属于第六人医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
