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评估CKD-386的疗效和安全性的临床试验
研究描述
简要摘要：
评估CKD-386的疗效和安全性的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血脂异常患有高血压患者 | 药物：D013，D326，D337药物：D013的安慰剂，D326，D337药物：D013，D013，安慰剂D326，安慰剂D337 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，多中心，治疗性确认性，III期试验，用于评估D013，D326和D337联合治疗在血脂异常患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组1 | 药物：D013，D326，D337 实验：分配给该组的1组患者用D013，D326，D337治疗 其他名称：药物由抗高血压剂和抗血脂剂组成 |
| 安慰剂比较器：比较组1 | 药物：D013，D326，D337的安慰剂 安慰剂比较器：分配给该组的1组患者接受D326，D337，安慰剂D013的治疗 其他名称：药物由抗高血压剂和抗血脂剂组成 |
| 安慰剂比较器：比较器组2 | 药物：D013，安慰剂D326，安慰剂D337 安慰剂比较器：分配给该组的第2组患者用D013，安慰剂D326，安慰剂D337治疗 其他名称：药物由抗高血压剂和抗血脂剂组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL-C中的基线的变化率[时间范围：药物管理后8周]比较实验组1与比较器组1
- 从MSSBP中的基线变化[时间范围：药物管理后8周]将实验组1与比较组2进行比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yeonhwa公园 | 82-2-0673-0636 | yeonhwa@ckdpharm.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国天主教大学布品圣玛丽医院 | 招募 |
| 韩国布品，共和国 | |
| 联系人：Sang Hyen IHM | |
| Chungbuk国立大学医院 | 招募 |
| Cheongju，韩国，共和国 | |
| 联系人：Ju Hee Lee | |
| 春南国立大学医院 | 招募 |
| 韩国大道，共和国 | |
| 联系人：Jae Hyong Park | |
| Inje University Ilsan Paik医院 | 招募 |
| 伊尔桑，韩国，共和国 | |
| 联系人：Joon Hyung Doh | |
| 加兴大学吉尔医学中心 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国 | |
| 联系人：Woong Chol Kang | |
| 苏丹国立大学医院 | 招募 |
| 韩国普桑，共和国 | |
| 联系人：Jung Hyun Choi | |
| 韩国大学阿南医院 | 招募 |
| 韩国宗东，共和国共和国 | |
| 联系人：很快Jun Hong | |
| 首尔大都会政府首尔国立大学波拉玛医学中心 | 招募 |
| 韩国宗东，共和国共和国 | |
| 联系人：Jae Bin SEO | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam-Si，韩国，共和国 | |
| 联系人：荣格赢了 | |
| Kangbuk三星医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：钟·杨（Jong Young Lee） | |
| 韩国大学大师医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：金赢了金 | |
| 甘东的王海大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Il Suk Sohn | |
| Kyung Hee大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jong Shin Woo | |
| Yonsei大学医学中心遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Seok Min Kang | |
| WONJU遣散基督教医院 | 招募 |
| 韩国，韩国，共和国共和国 | |
| 联系人：Jung Woo儿子 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CKD-386的疗效和安全性的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，多中心，治疗性确认性，III期试验，用于评估D013，D326和D337联合治疗在血脂异常患者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 评估CKD-386的疗效和安全性的临床试验 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血脂异常患有高血压患者 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312698 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A83_03DL/HT1903 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估CKD-386的疗效和安全性的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血脂异常患有高血压患者 | 药物：D013，D326，D337药物：D013的安慰剂，D326，D337药物：D013，D013，安慰剂D326，安慰剂D337 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，多中心，治疗性确认性，III期试验，用于评估D013，D326和D337联合治疗在血脂异常患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组1 | 药物：D013，D326，D337 实验：分配给该组的1组患者用D013，D326，D337治疗 其他名称：药物由抗高血压剂和抗血脂剂组成 |
| 安慰剂比较器：比较组1 | 药物：D013，D326，D337的安慰剂 安慰剂比较器：分配给该组的1组患者接受D326，D337，安慰剂D013的治疗 其他名称：药物由抗高血压剂和抗血脂剂组成 |
| 安慰剂比较器：比较器组2 | 药物：D013，安慰剂D326，安慰剂D337 安慰剂比较器：分配给该组的第2组患者用D013，安慰剂D326，安慰剂D337治疗 其他名称：药物由抗高血压剂和抗血脂剂组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL-C中的基线的变化率[时间范围：药物管理后8周]比较实验组1与比较器组1
- 从MSSBP中的基线变化[时间范围：药物管理后8周]将实验组1与比较组2进行比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国天主教大学布品圣玛丽医院 | 招募 |
| 韩国布品，共和国 | |
| 联系人：Sang Hyen IHM | |
| Chungbuk国立大学医院 | 招募 |
| Cheongju，韩国，共和国 | |
| 联系人：Ju Hee Lee | |
| 春南国立大学医院 | 招募 |
| 韩国大道，共和国 | |
| 联系人：Jae Hyong Park | |
| Inje University Ilsan Paik医院 | 招募 |
| 伊尔桑，韩国，共和国 | |
| 联系人：Joon Hyung Doh | |
| 加兴大学吉尔医学中心 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国 | |
| 联系人：Woong Chol Kang | |
| 苏丹国立大学医院 | 招募 |
| 韩国普桑，共和国 | |
| 联系人：Jung Hyun Choi | |
| 韩国大学阿南医院 | 招募 |
| 韩国宗东，共和国共和国 | |
| 联系人：很快Jun Hong | |
| 首尔大都会政府首尔国立大学波拉玛医学中心 | 招募 |
| 韩国宗东，共和国共和国 | |
| 联系人：Jae Bin SEO | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam-Si，韩国，共和国 | |
| 联系人：荣格赢了 | |
| Kangbuk三星医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：钟·杨（Jong Young Lee） | |
| 韩国大学大师医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：金赢了金 | |
| 甘东的王海大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Il Suk Sohn | |
| Kyung Hee大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jong Shin Woo | |
| Yonsei大学医学中心遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Seok Min Kang | |
| WONJU遣散基督教医院 | 招募 |
| 韩国，韩国，共和国共和国 | |
| 联系人：Jung Woo儿子 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CKD-386的疗效和安全性的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，多中心，治疗性确认性，III期试验，用于评估D013，D326和D337联合治疗在血脂异常患者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 评估CKD-386的疗效和安全性的临床试验 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血脂异常患有高血压患者 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04312698 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A83_03DL/HT1903 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
